Для определения мероприятий, которые необходимо проводить в первую очередь строится диаграмма Парето, представленная на рисунке 2.3.1.

Согласно построенной диаграмме, в первую очередь необходимо проводить такие мероприятия как дублированная проверка подобранного заказа, разделение склада на зоны, установка датчиков учета температурно-влажностного режима, усиленный входной контроль товара, проверка санитарного состояния транспортного средства при отгрузке.

Так же были построены диаграммы расходов на мероприятия (рис.2.3.2.) и трудоёмкости (рис.2.3.3.).

Рис.2.3.1 Диаграмма Парето (мероприятия по улучшению).

Рис.2.3.2 Диаграмма расходов, связанных с внедрением мероприятий по улучшению.

Как видно из диаграммы расходов большие затраты потребуются только на установку датчиков, но они будут являться единовременными. На обслуживание датчиков ежемесячно будет тратиться небольшая сумма. Единовременными затратами так же будут являться затраты на установку ловушек. Эти мероприятия, а так же разделение склада на зоны и уборку помещений, выполняют не складские работники. На остальные мероприятия ежемесячно требуется сравнительно небольшая сумма. Полные затраты, а также экономическая эффективность от внедрения разработанных мероприятий показана в экономической части дипломного проекта.

Рис.2.3.3 Диаграмма "Трудоёмкость внедрения разработанных мероприятий".

Из графика видно что, больше всего времени потребуется на установку датчиков и ловушек. Эти работы будут выполнять сторонние организации. На остальные мероприятия складские работники потратят часть своего рабочего времени, и эта часть времени будет тем меньше, чем опытнее, квалифицированнее и ответственнее будет персонал. Поэтому в данной ситуации необходимо обучение сотрудников, непосредственно работающих с товаром.

В область принятия первоочередных мер (80% мероприятий), вошли такие мероприятия как:

· дублированная проверка подобранных заказов (1 проверка - комплектовщик подобрал, кладовщик проверил; 2 проверка - непосредственно при отгрузке с экспедитором, во 2-й проверке должен участвовать другой кладовщик).

· разделение склада на зоны (разделение на зоны карантин/брак/годный товар возможно по средствам компьютеризированной программы при согласовании с Клиентом, так же может быть физическое разделение).

· Установка датчиков учета температурно-влажностного режима

· Усиленный входной контроль (проверка сопроводительных документов - в том числе и подлинности сертификатов, тщательный визуальный осмотр товара, разделение брака и годной продукции в приемочно-распаковочной зоне)

· Проверка санитарного состояния транспортного средства (отгрузка в транспортное средство, не соответствующее санитарным нормам, может быть осуществлена только по письменному разрешению Клиента)

При формировании окончательно списка мероприятий, мы определили ответственных, исполнителей и сроки выполнения. В окончательный список мероприятий мы включили кроме вышеперечисленных мероприятий, такие как:

· проверку точности хранения (выборочная проверка товара по артикулам, номером партий и местам хранения),

· установку ловушек;

· уборку склада (в соответствии с инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций, утв. приказом Минздрава РФ № 309);

· отгрузку по правилам загрузки транспортного средства и с учетом индивидуальных требований товара.

Для выполнения всех мероприятий необходимым условиям является компетентный и обученный персонал, то есть необходимо обучение персонала, должны быть написаны инструкции.

Полный список мероприятий указан в таблице 2.3.1 План мероприятий по улучшению.

Таблица 2.3.1. План мероприятий по улучшению.

Глава III. Разработка стандарта. СТО "Организация хранения лекарственных средств на оптовом аптечном складе"

3.1 Место стандарта организации в иерархии нормативной документации СМК

2.1 Настоящий стандарт распространяется на описание оказания складской услуги - хранение лекарственных средств на оптовом аптечном складе.

2.2 Настоящий стандарт распространяется на все подразделения аптечного склада организации и устанавливает основные требования

2-

к системе управления качеством и безопасностью на основе принципов ХАССП, изложенных в директиве Совета Европейского сообщества 93/43.

3. Нормативные ссылки.

В настоящем стандарте использованы ссылки на:

3.1 ГОСТ Р 51705.1-2001 "Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов. Общие требования".

3.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования".

4. Термины и определения.

В настоящем стандарте установлены следующие термины и определения:

4.1 ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки) - концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами.

4.2 Система ХАССП - совокупность организационной структуры, документов, производственных процессов и ресурсов, необходимых для реализации ХАССП.

4.3 Опасный фактор - вид опасности с конкретными признаками.

4.4. Процесс - система деятельности (совокупность подпроцессов), которая использует ресурсы для преобразования входных потоков в выходные с целью добавления стоимости.

4.5. Подпроцесс - совокупность операций, выполняемых над продуктом (услугой), приводящих к изменению его состояния.

4.6. Продукт (услуга) - результат процесса.

4.7. Операция - действие, направленное на выполнение подпроцесса (этап подпроцесса).

4.8. Методическая инструкция - документ, описывающий метод выполнения операции.

4.9. Мероприятия по улучшению - мероприятия, направленные на устранения потенциальных причин появления опасных факторов.

3-

4.10. Продуктовые атрибуты процесса - атрибуты, соответствующие требованиям продукта процесса.

4.10.1. Допуски - предельные значения измеряемых параметров, определяющих диапазон, внутри которого эти параметры соответствуют приемлемому качеству.

4.10.2. Хозяин процесса - лицо, несущее полную ответственность за процесс, наделенное всеми полномочиями в отношении достижения его результативности. Хозяин процесса может выступать в ролях внутреннего и внешнего потребителя и/или поставщика.

4.10. Процедурные атрибуты процесса - атрибуты, соответствующие тре - бованиям порядка проведения процесса.

4.10.1. Входные потоки - материалы и/или информация, преобразуемые процессом для создания нужных выходных потоков.

4.10.2. Выходные потоки - результаты последовательных преобразований входных потоков, включая результаты операций и переходов, соответствующих требованиям, несоответствующих требованиям и информацию о процессе.

4.10.3. Управляющие воздействия - процедуры, методы, планы, стандартные методики, стратегия и законодательство, определяющие, регулирующие и/или влияющие на процесс.

4.10.4. Ресурсы - все содействующие факторы, такие, как персонал, оборудование, материалы, помещения и т.д., необходимые для целевого преобразования в процессе, но не преобразуемые им.

4.10.5. Исполнитель операции - лицо, несущее ответственность по контролю операции и уполномоченное контролировать её и вносить в неё изменения в пределах установленной 4-ответственности.

4.10.6. Критические контрольные точки - место проведения контроля для идентификации опасного фактора и (или) управления риском.

4.11. Карантинная продукция - продукция без сертификатов, возвращенная продукция, продукция, ранее хранящаяся в ненадлежащих условиях.

4.12. Бракованная продукция - ЛС с истекшим сроком годности, ЛС в поврежденных индивидуальных упаковках, этикетки на индивидуальных упаковках ЛС не имеют аннотации на русском языке или их не возможно идентифицировать;

4.13. Транспортное средство, соответствующее санитарным нормам - наличие в кузове машины резких посторонних запахов, наличие разлитых жидкостей на полу, наличие насекомых/грызунов, порванный тент / поврежденные стены кузова, неудовлетворительная запасовка троса/неисправное состояние ушек и их крепления, наличие мусора.

5. Обозначения и сокращения

5.1. ЛС - лекарственные средства.

5.2. ККТ - критические контрольные точки.

5.3. НД - нормативный документ;

5.4. ОУК - отдел качества;

5.5. СМК - система менеджмента качества;

5.6. ТМЦ - товарно-материальные ценности.

6. Основные нормативные положения.

6.1 Продуктовые атрибуты процесса.

6.1.1 Требования к продукту (услуге).

Для предоставления качественной услуги хранения, необходимо выполнять следующие требования.

А. Помещениям склада должны быть:

· быть просторными для проведения растаривания и обеспечения хранения;

· обеспечивать надёжную защиту от хищений и загрязнения/заражения;

· быть с освещенностью, достаточной для создания нормальных условий труда;

· содержаться в соответствии с правилами санитарного режима (не допускается разведение цветов, скопление мусора, появление грызунов /насекомых);

· иметь отдельные помещения для хранения дезинфицирующих, моющих средств, материалов и инвентаря для проведения уборки;

· функционировать при определённой температуре и влажности (периодичность проверки не реже 1 раза в сутки, должны вестись записи в журналах);

· быть обеспечены необходимым количеством металлических стеллажей, поддонов, шкафов;

· включать физически разделенные зоны: приёмки и основного хранения, помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, экспедиционную.

Б. Требования при приёме готовых ЛС на склад:

· защита поступающих лекарственных средств от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного облучения, механических повреждений;

· ЛС, требующие особых условий хранения, должны идентифицироваться и храниться в установленном порядке;

· бракованные ЛС должны отделяться от годного товара и помещаться в специальную зону "БРАК";

· возвращенные ЛС должны приниматься в специальную зону "КАРНТИН";

· ЛС без сертификатов должны приниматься в специальную зону "КАРНТИН";

В. При хранении ЛС необходимо:

· поддерживать температурно-влажностный режим;

· обеспечить хранение бракованных ЛС отдельно от годных товаров;

· обеспечить хранение карантинных ЛС отдельно от годных товаров;

· обеспечить надлежащее хранение ЛС в зависимости от физических и физико-химических свойств, способа применения, фармакологической группы, агрегатного состояния, с учетом сроков годности;

· обеспечить сплошной визуальныё контроль над состоянием тары и внешними изменениями лекарственных средств (не реже 1 раза в месяц);

· обеспечить осуществление проведения мероприятий по борьбе с грызунами, насекомыми;

· обеспечить высоту укладки ЛС на поддоны не превышающую 1,5 метров.

Г. Требования при отгрузке ЛС со склада:

· запрещён отпуск бракованных и фальсифицированных ЛС;

· транспортная тара должна защищать ЛС от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного облучения, механических повреждений;

· перевозка ЛС разрешена в закрытых транспортных средствах/контейнерах, с учётом правил перевозки грузов, действующих на соответствующем виде транспорта;

· загрузка машины и перевозка должна осуществляться с учётом требований, указанных в документации на конкретные виды ЛС.

Д. Персонал должен:

· проходить периодическое (не реже 1 раза в шесть месяцев) обучение по вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности;

· быть обучен надлежащему выполнению методических инструкций;

· быть обеспечен соответствующей спецодеждой и носить её на рабочем месте.

6.1.2. Процесс "Хранение" включает в себя следующие подпроцессы:

6.1.2.1. Приёмка товара.

6.1.2.2. Отгрузка товара.

6.1.2.3. Комплектация заказа.

6.1.2.4. Хранение на складе.

6.1.3. В процессе хранения ЛС необходимо проводить измерение следующих параметров:

· Количество обнаруженного зараженного/поврежденного товара грызунами, насекомыми;

· Количество товара, не идентифицированного по статусу и зонам хранения;

· Показатели температуры и влажности;

· Уровень чистоты на складе;

· Количество товара, отгруженного в транспортное средство, не

· соответствующее санитарным нормам;

· Количество бракованного/карантинного товаров, отгруженных как годная продукция;

· Количество товара, загруженного в транспортное средство, без учета индивидуальных требований к перевозке и правил загрузки.

6.1.4. Допуски для каждого измеряемого параметра:

· Для количества обнаруженного зараженного/поврежденного товара грызунами, насекомыми - не более 0,5 паллет в месяц;

· Для количества товара, не идентифицированного по статусу и зонам хранения - не более 1 паллеты в месяц;

· Влажность на складе - не более 75%;

· Температура в зоне основного хранения - +18⁰С +25⁰С, отклонения возможны на - 5⁰С +5⁰С, но не более чем на сутки.

· Температура в прохладной зоне - +12⁰С +15⁰С, отклонения возможны на - 5⁰С +5⁰С, но не более чем на сутки.

· Температура в холодильнике - +2⁰С +8⁰С, отклонения возможны до +15⁰С, но не более чем на сутки.

· Для уровня чистоты на складе предусмотрена проверка запыленности паллет и стеллажей посредством протирки их бязевой салфеткой, следов пыли и грязи на которой оставаться не должно.

· Для количества товара, отгруженного в транспортное средство, не соответствующее санитарным нормам - не более 1 паллеты в месяц;

· Для количества бракованного/карантинного товаров, отгруженных как годная продукция - не более 0,2 паллеты в месяц;

· Для количества товара, загруженного в транспортное средство, без учета индивидуальных требований к перевозке и правил загрузки - не более 0,2 паллеты в месяц.

6.1.5. Методы оценки для каждого измеряемого параметра.

6.1.5.1. Для количества обнаруженного зараженного/поврежденного товара грызунами, насекомыми:

· еженедельная проверка склада на наличие грызунов и для насекомых и отражение информации в актах санитарного состояния склада;

· контроль со стороны дезинфекторов не реже 1 раза в месяц за состоянием ловушек и отражение информации в отчётах дезинфектора.

6.1.5.2 Для количества товара, не идентифицированного по статусу и зонам хранения:

· Проведение контрольных приёмок, составление Актов по итогам проведения;

· Проведение проверок точности хранения (выборочной инвентари), составление Актов по итогам проверки;

6.1.5.3. Для поддержания температурно-влажностного режима:

· Установление электронных термогигрометров в местах хранения ЛС;

· Ведение журналов температурно-влажностного режима склада (записи - 3 раза в день);

· Проведение расследований случаев выхода температурно-влажностного режима за допустимые пределы, составление Актов.

6.1.5.4. Для уровня чистоты на складе:

· Проверка сотрудником ОУК 3 раза в неделю запыленности паллет и стеллажей посредством протирки их бязевой

· салфеткой, следов пыли и грязи оставаться не должно;

· Проверка общего санитарно состояния склада (раз в неделю), составление Актов.

6.1.5.5. Для количества товара, отгруженного в транспортное средство, не соответствующее санитарным нормам.

· Составление Акта осмотра транспортного средства в случае прихода машины, не соответствующей санитарным нормам.

6.1.5.6. Для количества бракованного/карантинного товаров, отгруженных как годная продукция:

· Проведение расследований по полученным претензиям от

· покупателей, составление актов;

· Ведение Журнала претензий.

6.1.5.7. Для количества товара, загруженного в транспортное средство, без учета индивидуальных требований к перевозке и правил загрузки:

· Проведение контрольных отгрузок, составление Актов по итогам.

6.1.5.8. Общий метод оценки для всех измеряемых параметров - различные статистические инструменты, входящие в статистические методы, в частности. Необходимо собирать данные по окончании каждого месяца. Результатом оценки и анализа могут быть графики, диаграммы, контрольные листы. Результаты оценки должны быть доступны и понятны любому сотруднику организации.

6.1.5.9. Хозяином процесса является заведующий аптечным складом, который несёт ответственность за организацию работ по всем подпроцессам и операциям, указанным в п.6.1.4 Хозяина процесса дополнительно к своим служебным обязанностям должен:

· руководить выявлением и анализом причин несоответствий;

· управлять документацией на процесс;

· управлять записями;

· осуществлять предупреждающие действия;

· проводить корректирующие действия;

· участвовать в организации аудитов;

· управлять несоответствующей продукцией;

· взаимодействовать с поставщиком.

Ответственность хозяина процесса отражается в матрице ответственности и в должностной инструкции.

6.1.6. Поставщиком процесса Хранение является клиент организации (производитель ЛС), передающий свой товар на ответственное хранение. Клиент является владельцем всех товаров, хранящихся на складе.

6.1.7. Потребителем процесса Хранения может быть:

· Клиент;

· Фирма-дистрибутор.

6.1.8. Документация на продукт (услугу) включает:

· Договор с Клиентом;

· Приказы Министерства Здравоохранения РФ, касающиеся хранения ЛС.

· Требования к хранению, указанные на этикетке ЛС (инструкции)

· Технические условия на хранение ЛС (могут быть указаны в контракте).

6.2 Процедурные атрибуты процесса.

6.2.1 Пооперационный состав процедур.

6.2.1.1. Процедура приёмки товара:

· разгрузка транспортного средства;

· осмотр товара;

· пересчёт товара;

· оформление документов;

· подготовка товара к перемещению на места хранения;

· перемещение по зонам хранения.

6.2.1.2. Процедура отгрузки товара:

· Осмотр прибывшего под загрузку транспортного средства;

· регистрация прибывшего под загрузку транспортного средства;

· перемещение товара в зону отгрузки;

· проверка подобранного заказа;

· загрузка товара в транспортное средство;

· оформление отгрузочных документов.

6.2.1.3. Процедура комплектации заказа.

· принятие и обработка "заявки на перевозку груза";

· оформление листа комиссионирования,

· подбор заказа;

· проверка заказа;

· перемещение в зону экспедиции.

6.2.1.4. Процедура хранения на складе.

· уборка помещений;

· поддержание чистоты на поддонах с продукцией;

· проверка температурно-влажностного режима;

· контроль за насекомыми и грызунами;

· проведение инвентаризаций;

6.2.1.5. Процедура работы с браком:

· идентификация;

· обработка;

· регистрация в документации;

· определение места хранения (изоляции);

· перемещение в место изоляции.

6.2.1.6. Процедура проведения инвентаризации:

· подготовка документов;

· физический пересчёт;

· сверка с компьютерной базой данных;

· подготовка отчёта.

6.2.2 Выходные потоки:

· ЛС;

· Претензии (жалобы);

· Свободные места на складе;

· Документация.

6.2.2. Входные потоки:

· ЛС;

· документация на ЛС;

· Заявки от Клиента.

· Инструкции по хранению.

6.2.3. Управляющие воздействия:

· Унифицированные формы Актов, утвержденные постановлением Госкомстата РФ (МХ-1 - "Акт о приёмке ТМЦ на хранение", МХ-3 - "Акт о возврате ТМЦ, сданных на хранение", М-7 - "Акт о приёмке ТМЦ с отклонениями по количеству и качеству" и т.д.);

· Приказы Министерства Здравоохранения РФ;

· Письма от Клиента;

· Распоряжения высшего руководства;

· Методические инструкции;

· Договор с Клиентом.

6.2.4 Исполнители процесса:

· Кладовщик;

· Оператор складской программы;

· Водитель погрузчика;

· Рабочий склада;

· Оператор профессиональной уборки.

6.2.5 Ресурсы:

· Сотрудники аптечного склада;

· Погрузоразгрузочная техника;

· Помещения для хранения;

· Вспомогательные материалы (пленка, поддоны, термоблоки, картон).

6.2.6 Распределение ответственности среди сотрудников склада происходит в

соответствии с их должностными инструкциями;

6.2.7 Каждая процедура должна быть описана в соответствующей методической инструкции. Инструкции должны быть понятны и доступны любому сотруднику организации.

6.2.8 Проведение корректирующих и предупреждающих действий должно проводиться в соответствии с пп.8.5.2 и 8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования". Контроль над выполнением корректирующих и предупреждающих действий несут сотрудники ОУК.

6.2.9 Предупреждающие действия на начальном этапе внедрения системы включают в себя следующие мероприятия:

· дублированная проверка подобранного заказа (проверка комплектовщика, проверка совместно с экспедитором, периодическая проверка в зоне хранения);

· установка датчиков учета температурно-влажностного режима;

· усиленный входной контроль (проверка наличия сопроводительных документов и подлинности сертификатов, переборка паллет, отделение брака от годной продукции, не принимать грязный/зараженный насекомыми и/или грызунами товар);

· разделить склад на зоны по температурному режиму (физическое разделение) и по статусу товара (разделение по компьютерной программе);

· загрузка на стандартных поддонах, товар припаллечен к поддону. Высота укладки не более 1.5 метров, укладка товара в необходимую тару;

· проверка т/с перед загрузкой на соответствие санитарным нормам;

· уборка помещений склада с использованием дезинфицирующих средств, уборка оборудования инвентаря, спецодежда и сменная обувь у персонала;

· установка ловушек для грызунов и электроуловителей для насекомых.

· Проведение контрольных отгрузок/приёмок;

· Проведение внепланового обучения/аттестации персонала и др.

6.1.1. Корректирующие мероприятия могут включать в себя:

· Проведение контрольных отгрузок/приёмок;

· Проведение расследований;

· Наладка оборудования;

· Исправление ошибок (в случае недогрузки/перегрузки товара и/или отправки брака);

· Внесение изменений в методические инструкции;

· Проведение внеплановых инвентаризаций;

· Проведение внепланового обучения/аттестации персонала и др.

6.1.2. ККТ и допуски к ним описаны в пп.6.1.3 и 6.1.4 настоящего стандарта. ККТ необходимо измерять там, где возможно появление следующих опасных факторов:

· Отгрузка брака как годной продукции;

· Выход температурно-влажностных показателей за допустимые пределы;

· Приемка на склад без учёта статуса товара и зоны хранения;

· Приемка брака как годной продукции;

· Отгрузка без учёта индивидуальных требований к перевозке и правил загрузки;

· Отгрузка в т/с, не соответствующее санитарным нормам;

· Низкий уровень чистоты на складе

6.2.10. Несоответствующая продукция (услуга) должны быть зарегистрирована в журнале претензий. Должно быть проведено расследование и выявление причин появления несоответствующей продукции (услуги) для определения дальнейших корректирующих действий.

6.2.11. При возникновении нештатной ситуации необходимо ставить в известность вышестоящее руководство.

Разработал: __________ ________________ / _________

(дата) (ФИО) (подпись)

Проверил: __________ ________________ / _________

(дата) (ФИО) (подпись)

Контроль: __________ ________________ / _________

(дата) (ФИО) (подпись)

Глава IV. Расчёт экономической эффективности от внедрения системы управления безопасностью лекарственных средств ХАССП на стадии "хранение"

4.1 Проблема фальсификации лекарственных средств