Регламентація діяльності дослідної лабораторії фармацевтичного профілю

Статистичні дані щодо динаміки кількості організацій-виконавців наукових та науково-технічних робіт та їх інноваційної активності, чисельності виконавців (зокрема за секторами науки), обсягу виконаних науково-технічних робіт та їх питомої ваги у ВВП, джерел фінансування технологічних інновацій доводять необхідність удосконалення існуючої СМЯ на стадії науково-дослідних робіт.

Світовий ринок об'єктів права інтелектуальної власності (далі ІВ) - один із найбільш значущих не тільки за вартістю, але й за динамікою розвитку. Якщо темпи росту світового промислового виробництва не перевищують 2,5-5 % на рік, то темпи світової торгівлі об'єктами права ІВ досягають 12 - 14 %. [2]

Потенційно НДУ здатні істотно впливати на формування інтелектуально орієнтованої економіки.

Цей курс розвитку економіки України підтверджений Президентом у його зверненні до Верховної Ради «Про внутрішнє й зовнішнє положення України в 2005р.». [3]

У світі частка високотехнологічної продукції досягає близько 40% загальносвітового ВВП. У провідних країнах світу частка науки, освіти, прогресивних і наукомістких технологій, тобто складових науково-технічного прогресу у ВВП досягає 95% (у Росії не перевищує 5-10% [1]; в Україні з 1998р. цей показник залишається на рівні 4-6 % [4], причому частка інноваційної продукції в 2005р. становила 6,3% від усього обсягу реалізованої продукції [4]).

Загальна кількість публікацій - це один з показників інтелектуального потенціалу. За даними, оприлюдненими у [5], серед 38 країн-учасниць рейтингування 1996-2000 рр. на Україну припадає 0,52%, тоді як на Польщу - 1,1%, Ізраїль - 1,26%, Францію - 6,36%.

Більше ніж 90 % продукції промисловості України не відповідає сучасному науково-технічному рівню, а сама промисловість все більше набуває слюсарно-складального характеру [4].

Недостатнє залучення інноваційного фактора в розвиток економіки вплинуло на низьку оцінку України у Світовому звіті про конкурентоспроможність. У 2004р. за загальним індексом росту конкурентоспроможності вона перебувала на 86 місці серед 104 країн, за індексом розвитку технологій - на 83, за індексом використання інформаційно-комунікаційних технологій - на 76, за інноваційною здатністю - на 39 місці [4].

З огляду на вищевикладене, ключову роль у відродженні національної економіки необхідно відвести саме вітчизняній науковій системі. Станом на 2003 рік вона представлена 1487 установами, із них 387 академічного сектора, 847 - галузевого, 164 - вузівського, 89 - заводського [6]. Питома вага роботи таких установ розподілилася так: фундаментальні дослідження - 15,3%, прикладні - 13,2%, конструкторські розробки - 56,5 %, науково-технічні послуги - 15%.

На цій підставі, автори [6] роблять висновок про кризу вітчизняної науки і далі зазначають, що ця ситуація виникла не випадково. Наші науковці багато часу проводили планові дослідження за рахунок державного бюджету в умовах адміністративної економіки, а в умовах іншої, ринкової, економіки для грамотного позиціонування результатів своєї праці не вистачає головного - ефективно функціонуючої загальної системи менеджменту установ.

Розділ 2. Науково-дослідні лабораторії фармацевтичної галузі України

2.1 Організація та структура фармацевтичних НД лабораторій

Зазвичай дослідні лабораторії входять до складу фармацевтичних підприємств-виробників. Це пов'язано з тим, що наявність власної дослідної лабораторії знижує витрати на інноваційні впровадження, прийняття на виробництво раціоналізаторських винаходів за рахунок єдиної інфраструктура та системою підпорядкування на підприємстві. Тим самим організація підвищує власну конкурентоздатність, гнучкість та здатність швидко реагувати та зміни ринку, що неминуче виникають.

Згідно української практики, дослідні лабораторії входять до складу науково-дослідницьких інститутів або вищих навчальних закладів. Але такого формату лабораторії проводять дослідження зовсім далекі від реальних потреб виробництва. А внаслідок неналежного функціонування, виконують роботи на основі існуючої бази, що призводить до марних результатів, що зараховуються «для галочки» і, нажаль, на сьогоднішній день немає інформації про існування окремо існуючої лабораторії, що спрямована на проведення фармацевтичних досліджень.

Організація лабораторії напряму залежить від профільної орієнтації її діяльності. Зазвичай найрозповсюдженішою є ієрархічна структура, що є логічнообгрунтованим та доцільним варіантом. При наявності ієрархічної структури організації легко прослідкувати напрямки інформаційних потоків, а також назначати відповідальних та адекватно прослідковувати роботу підрозділу, коригувати її. Також слід зазначити, що в ієрархічній формі управління існує два види інформаційних потоків: вертикальні та горизонтальні. Вертикальні потоки - потоки інформації між робітником та вищим керівництвом через низку керівників, згідно ієрархічному дереву.

Горизонтальні - потоки інформації між підрозділами, в обхід вище керівництво. Саме різні можливості та напрямки інформаційних потоків відрізняють структури організацій одну від одної.

Орієнтуючись на вищевказане, ми провели аналіз організаційних структур вітчизняних та зарубіжних дослідних лабораторій та прийшли до таких висновків:

- серед вітчизняних організаційних структур переважає «ієрархічне дерево» з чітко вираженими вертикальними потоками інформації. Горизонтальні процеси або неможливі, або проходять слабо через незацікавленість персоналу чи, навіть, заборону вищого керівництва. Цей факт, насамперед, є наслідком того, що вся організаційна структура залишилась нам в спадок з Радянського Союзу, з усіма його «авторитарними» методами управління.

- серед зарубіжних організаційних структур переважає також «ієрархічне дерево» але на відміну від вітчизняних, мають розвинену мережу горизонтальних потоків, що забезпечує високу швидкість реагування на зміни. Також вище керівництво не витрачає марно свої ресурси на контроль дій «виконавця», а звертає більше уваги на покращення роботи лабораторії в цілому.

Також слід зазначити, що, і зарубіжний, і український досвіди організації наукової діяльності частіше за все носить проектний характер. Це дозволяє чітко розмежовувати входи та виходи проекту, що дає можливість коректного управління ними. До переваг проектного методу управління слід віднести і те, що в одному проекті може бути задіяна не вся лабораторія, а лише її частина, що спрощує документообіг або один підрозділ чи навіть декілька співробітників можуть бути задіяними в двох і більше проектах.

Отже проектна система організації лабораторії значно підвищує ефективність та результативність роботи в цілому, та покращити якість продукції в зокрема.

Таким чином, ми пропонуємо оптимальний та найуспішніший варіант організаційної структури науково дослідної лабораторії фармацевтичного спрямування, що подано на Схемі 1.

Схема 1.Структура вітчизняних НДЛ фармацевтичного профілю

Размещено на http://www.allbest.ru

Необхідно зазначити, що кожний підрозділ має вільні канали зв'язків між собою не залежно від вищого керівництва. Використання проектного підходу, що базується на стандартах ISO 10006, дозволяє з необхідним ступенем формалізації описати процеси науково-технічної діяльності для більш ефективного керування ними.

2.2 Функції та вимоги до НДЛ фармацевтичного профілю

Згідно до нинішніх потреб ринку та аналізу роботи актуальних дослідних центрів, необхідно виділити основні функції лабораторії, вимоги до її роботи а також інші організаційні питання. Обов'язковим, з точки зору коректності та доцільності, є виділення загальних принципів, принципів організації та шляхи делегування повноважень згідно процесам, що протікають в НД лабораторії, також положення про системи організації наукових досліджень, їх фінансування та про міжнародні зв'язки, як стимул до покращення роботи НД лабораторії.

На нашу думку, виділити вищевказані принципи роботи НД лабораторії фармацевтичного профілю слід у формі «Положень про наукову та виробничу діяльність фармацевтичної НД лабораторії», що власне вказано нижче. Дане положення має бути узгоджене з персоналом та затверджене директором Лабораторії.

«Положення про наукову та виробничу діяльність науково-дослідної лабораторії фармацевтичного профілю»

1. Загальні положення.

1.1 Дане Положення розроблене для визначення вимог та засад, правових і організаційних основ проведення наукової та дослідної робіт у дослідних лабораторії фармацевтичного спрямування (в подальшому - Лабораторії) відповідно до Законів України “Про наукову і науково-технічну діяльність“, Державної цільової науково-технічної та соціальної програми інших чинних нормативно-правових актів України.

1.2 Основною метою наукової, науково-дослідної діяльності є здобуття нових знань, які є базою для виробничої діяльності; розв'язання комплексних задач у сфері наукового, технологічного та інноваційного розвитку фундаментальних досліджень у галузі природничих, технічних досліджень Національної академії наук України та галузевих академій наук; впровадження та використання в Україні і на світовому ринку наукової продукції, створеної в Лабораторії.

1.3 Наукова діяльність включає фундаментальні та прикладні наукові дослідження і розробки в галузі фізичної, органічної, аналітичної хімії а також фармакології та мікробіології формами якої є науково-дослідні роботи (НДР); організацію та проведення конференцій, семінарів, конгресів, симпозіумів та участь у них, а також інші роботи, що пов'язані з доведенням наукових і науково-технічних знань до стадії їх практичного використання.

1.4 Результатом наукової діяльності є наукова або науково-технічна продукція, представлена у формі наукового повідомлення, наукової доповіді, звіту, статті, монографії, проекту, науково-педагогічного видання, дисертаційного дослідження, конструкторської або технологічної документації, відкриття, розробки, готової до впровадження.

1.5 Наукова діяльність проводиться в структурних підрозділах Лабораторії відповідно до положень про них.

2. Суб'єкти та організаційна структура наукової діяльності.

2.1 Головним суб'єктом наукової діяльності є Лабораторія як юридична особа.

2.2 Основною і визначальною ланкою, що забезпечує процес наукових досліджень в Лабораторії, є підрозділ, який відповідно до “Положення про підрозділ” несе відповідальність за проведення наукової діяльності.

2.3 Наукові дослідження здійснюють наукові працівники, докторанти, аспіранти, студенти, стажисти, інженерно-технічні та інші працівники Лабораторії, працівники сторонніх організацій на основі трудових угод, контрактів, інших форм здійснення трудових відносин, а також договорів підряду відповідно до чинного законодавства України.

2.4 Участю у науковій діяльності вважається:

- Виконання планових (плановими є наукові дослідження, які включено до тематичних планів Національної та галузевих академій наук України) наукових досліджень зі звітністю в таких формах: науково-технічний звіт; дисертація; монографія, підручник, навчальний посібник, словник, довідник, наукова стаття в журналах, реферованих та інших виданнях. заявка на видачу охоронних документів, тези доповіді на конференціях, симпозіумах, семінарах (міжнародних, вітчизняних, інших) які виконуються в рамках кафедральної наукової тематики; Організація та проведення фундаментальних, пошукових та прикладних досліджень в області органічної, фізичної, аналітичної хімії, мікробіології та фармакокінетики.

- Розробка та синтез нових біологічно активних речовин на предмет подальших до-клінічних та клінічних досліджень. Вдосконалення методів синтезу знайдених, діючих біологічно активних речовин. Розробка, масштабування та впровадження технологій виробництва нових лікарських препаратів.

- Створення, вдосконалення та масштабування методики синтезу існуючих або «дженериків» лікарських препаратів. Розробка та впровадження технологій виробництва.

- Проведення робіт по валідації методик синтезу речовин, що входять до складу лікарських засобів, від фармацевтичної субстанції до допоміжних речовин.

- Участь в регіональних, державних та міжнародних конференціях. Публікація та патентування досягнутих результатів.

- правове, інформаційне, нормативне, патентно-ліцензійне, матеріально-технічне та інше забезпечення науково-дослідної роботи.

- складання, розробка договорів, пропозиції до виконання НДР щодо включення НДР до “Тематичного плану науково-дослідних робіт, розробка технічного завдання, календарного плану, кошторису, договорів підряду та іншої документації.

- організація виконання НДР, координація виконання її окремих частин.

- рецензування монографій, підручників, навчальних посібників, словників, довідників, дисертацій, авторефератів дисертацій, наукових статей, наукових проектів і тематичних планів тощо.

- доопрацювання для перевидання монографій, підручників, навчальних посібників, словників, довідників.

2.5 Науково-дослідні підрозділи та підрозділи з координації і забезпечення науково-дослідних робіт входять до складу Лабораторії. Робота кожного з них є частиною наукової діяльності Лабораторії в цілому.

2.6 До науково-дослідних підрозділів відносяться: підрозділ комп'ютерного моделювання, підрозділи розробки методик синтезу та аналізу.

2.7 До підрозділів з координації та забезпечення науково-дослідних робіт відносяться: відділ атестації науково-педагогічних кадрів, відділ інформаційно-технічного забезпечення, редакційно-видавничий відділ, група планування та економічного аналізу, група бухгалтерського та фінансового обліку, група обліку кадрів в складі відділу кадрів та інші підрозділи. Якщо Лабораторія входить до складу іншої організації, то відповідно всі підрозділи з координації та забезпечення дослідних робіт можуть входити до складу таких же, але загальних для всієї установи підрозділів.

2.8 Основною формою виконання НДР є наукова тема (зареєстрована) для виконання якої визначається колектив виконавців та призначається науковий керівник. До колективу виконавців, що виконує НДР, входить керівник - адміністратор (менеджер).

2.9 Трудові договори укладаються відповідно до Кодексу законів про працю України.

2.10 Науково-дослідна робота може бути комплексною і включати підрозділи, для яких призначаються окремі керівники.

2.11 Штатні розписи науково-дослідних тем, погоджені з проректором з наукової роботи, затверджуються директором Лабораторії.

2.12 Наукові керівники НДР призначаються наказами директора на підставі ухвал спеціалізованих рад, створених з представників підрозділів і несуть відповідальність за їх виконання.

2.13 Науковий керівник керує, організовує, визначає методи і засоби проведення роботи, подає на розгляд спеціалізованої ради наукової програми, наукові звіти про виконану роботу, здає замовнику наукову продукцію, забезпечує цільове використання коштів, матеріально-технічних ресурсів, своєчасне проведення їх обслуговування, здійснює контроль за безпечним проведенням НДР, здійснює вимоги щодо захисту і збереження наукової інформації. Науковий керівник НДР повинен, як правило, мати науковий ступінь.

2.14 Керівник-адміністратор (менеджер) науково-дослідної роботи забезпечує: підтримку безпосередніх контактів із замовником, вчасне та якісне оформлення договірних документів, організовує підготовку та передає замовнику звітну документацію та іншу наукову продукцію, здійснює пошук споживачів наукової продукції і джерел фінансування НДР.

2.15 Спеціалізована рада Лабораторії визначає пріоритетні напрями наукових досліджень, вносить рекомендації щодо створення, ліквідації, реорганізації науково-дослідних підрозділів.

2.16 Керівництво організацією наукової діяльності здійснює куратор з наукової роботи.

2.17 В структурних підрозділах організацію наукової діяльності здійснюють заступники керівників структурних підрозділів з наукової роботи, які працюють на громадських засадах або за сумісництвом.

2.18 Науково-дослідні підрозділи здійснюють свою діяльність під науковим керівництвом завідувачів підрозділів.

2.19 Підрозділи координації та забезпечення науково-дослідних робіт здійснюють свою діяльність відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів України та цього Положення.

3. Організація і планування наукової діяльності, вимоги до проведення наукових досліджень.

3.1 Планування НДР здійснюється:

- з НДР, що фінансуються за рахунок коштів загального фонду Державного бюджету;

- за програмно-цільовим методом, згідно із затвердженими спеціалізованою радою Лабораторії, комплексними науковими програмами та згідно з пропозиціями структурних підрозділів або окремих працівників Лабораторії;

- з договірних НДР - згідно з планом коштів спеціального фонду Державного бюджету та заявками на їх виконання, що подані замовниками та виконавцями.

- з НДР, що виконуються за рахунок грантів.

3.2 Наукові підрозділи Лабораторії активно беруть участь в наданні пропозицій щодо пріоритетних напрямків розвитку науки і техніки в Україні.

3.3 Розподіл кількості тем та обсягів їх фінансування, що фінансуються за рахунок коштів загального фонду Державного бюджету, між структурними підрозділами Лабораторії та комплексними науковими програмами готує та затверджує директор.

3.4 Комплексний тематичний план науково-дослідних робіт, що фінансуються за рахунок коштів загального фонду Державного бюджету, а також Тематичний план договірних науково-дослідних робіт затверджує директор.

3.5 Наявна матеріально-технічна база, склад наукового обладнання та засобів вимірювань повинні бути достатніми для проведення НДР. Наукові дослідження проводяться в приміщеннях, що забезпечують виконання вимог до установлених умов праці і гарантують безпеку праці.

3.6 Якість наукової продукції (заключного звіту, інших наукових документів) підтверджується декларацією про їх відповідність вимогам чинних нормативних документів, підписаною науковим керівником.

3.7 Завершена НДР подається науковим керівником до розгляду на засіданні кафедри, Вченої ради (інституту, факультету). Розглянутий та схвалений звіт про НДР подається на затвердження проректору з наукової роботи і здається замовнику.

3.8 Реєстрація та облік НДР здійснюються шляхом подачі до органу державної реєстрації реєстраційної та облікової карток та заключного звіту.

3.9 Керівники науково-дослідних тем, що виконуються як за рахунок держбюджету, так і за рахунок замовників щомісячно подають звіт про роботу за поточний період.

4. Фінансування наукових досліджень, оплата праці.

4.1Фінансування наукової діяльності здійснюється за рахунок:

- коштів загального фонду Державного бюджету,

- коштів, одержаних за виконання науково-дослідних робіт (послуг) на замовлення юридичних та фізичних осіб, інших не заборонених законодавством джерел.

4.2 Фінансово-господарська діяльність науково-дослідних підрозділів, підрозділів з координації та забезпечення науково-дослідних робіт здійснюється згідно зі внутрішніми документами Лабораторії та відповідно до законодавства України.

4.3 Кошти на виконання НДР витрачаються згідно з затвердженими кошторисами.

4.3.1 Оплата праці працівників, які проводять наукові дослідження, здійснюється відповідно до Законів України та інших нормативно-правових актів, генеральних, галузевих, регіональних угод, колективного договору в межах затвердженого кошторису НДР.

4.3.2 Оплата праці заступників деканів, заступників директорів інститутів, заступників керівників інших структурних підрозділів з наукової роботи здійснюється шляхом встановлення їм надбавки до посадового окладу, або включення годин до навантаження.

5. Міжнародні зв'язки.

5.1 Лабораторії як суб'єкт наукової діяльності бере участь у виконанні міжнародних науково-технічних програм і проектів, що виконуються в рамках міжнародного науково-технічного співробітництва, а також в отриманні грантів, які підлягають державній реєстрації у визначеному порядку.

5.2 Лабораторія підтримує відносини з науковими та науково-технічними організаціями, юридичними особами інших держав, міжнародними науковими організаціями, іноземними та міжнародними науковими товариствами і об'єднаннями, якщо ці відносини не суперечать законодавству України.

5.3 Лабораторія підтримує міжнародне наукове співробітництво шляхом:

- проведення спільних наукових досліджень, технічних і технологічних розробок;

- участі на основі кооперації у спільних науково-технічних програмах;

- проведення досліджень і розробок за спільними координаційними угодами;

- проведення спільних досліджень та розробок у міжнародних колективах спеціалістів, міжнародних інститутах та спільних підприємствах;

- взаємного обміну науковою та науково-технічною інформацією, використання об'єднаних міжнародних інформаційних фондів, банків даних;

- проведення міжнародних конференцій, конгресів, симпозіумів та участі в них;

- взаємного обміну науковими працівниками, студентами, аспірантами, докторантами, а також спільної підготовки спеціалістів тощо.

2.3 Визначення «якості» продукції фармацевтичних НДЛ

Проблема оцінки якості продукції фармацевтичних науково-дослідних лабораторій є однією з ключових при розробці системи менеджменту якості. Ясно що, якщо необхідно керувати «якістю» та її покращувати, то неодмінно необхідно розуміти що покращувати, та як керувати. Оскільки НД лабораторія є організацію, що виконує дослідні роботи, то можна прийти до висновку, що якість роботи та продукції дослідних лабораторій напряму пов'язані з якістю наукової діяльності та їх виконанням.

Оцінювати якість виконання наукової та дослідної діяльності можна розглядати за такими аспектами:

· оцінка проекту дослідницької роботи;

· оцінка якості результатів дослідної діяльності;

· оцінка результативності дослідної діяльності;

· оцінка рівня організації дослідницької праці.

На даний час існує метод експертної оцінки наукових проектів, за допомогою якої можна порівнювати якість майбутніх досліджень ще на стадії розробки.

Так, в світі практикують оцінку проектів за такими признаками:

· актуальність теми дослідження;

· чіткість постановки задачі;

· використання сучасної наукової методології;

· пропрацьованість та оригінальність методу дослідження;

· наявність необхідних вихідних даних;

· досвід дослідника та його ступінь знайомства з науковими роботами в відповідній області;

· значущість проекту для рішення актуальних проблем;

· реалістичність та ефективність плану роботи над проектом;

· сприяння професійному зростанню виконавців.

В першу чергу слід звернути увагу на досвід США, згідно якому передбачається групування НДР по науково-технічним завданням та напрямкам з подальшою експертною оцінкою по показникам якості і формуванням узагальненої оцінки. По результатам оцінювання формується рангований перелік проектів. Внаслідок чого легко встановити приорітетність та порядок виконання проекту. Науково-технічними показниками в цьому випадку є такі:

· наявність правової охорони рішень;

· наявність науково-технічних, економічних та інших показників, що відрізняють продукцію проекту від продукції-аналогів, що виробляють в країні чи закордоном;

· наявність перспектив розвитку проекту;

· авторитетність колективу науковців.

З іншого боку, в Росії практикують проведення експертизи на основі порівняльного аналізу проектів за трьома рівнями:

- на першому рівні проводиться попередня оцінка з формалізацією результатів на основі рейтингу;

- на другому рівні встановлюють рейтинг проекту:

РП = р1+р2+р3

р1 - враховує наукову цінність проекту (вірогідність того, що виконання проекту приведе до принципово нових результатів),

р2 - враховує реальність виконання проекту в чітко визначений термін (науковий рівень керівника та потенціал колективу, інформаційне та лабораторне та матеріальне забезпечення),

р3 - коректує сумарну оцінку.

- на третьому рівні формується висновки щодо проекту.

На даний момент існує більш ніж 50 методів оцінки якості результатів наукових досліджень, але чітко визначених та уніфікованих методів немає.

Натомість існує загальна класифікація результатів наукової діяльності:

1) нові знання фундаментального характеру;

2) результати ДР, котрі не мають матеріального втілення (теоретичні знання);

3) результати ДР, котрі можуть бути втілені в конкретні матеріальні об'єкти;

Одним з основних показників якості результатів дослідної діяльності є коефіцієнт науково-технічного рівня, як узагальнююча характеристика перспективності та прогресивності дослідницьких рішень, що розробляються або розроблені порівняно з тими, що вже існують або раніше створювались і відносяться до однієї галузі, наприклад, фармації.

Також для якості результатів дослідної діяльності вводять показники. Характеристика кожного з них подана нижче у таблиці 1.

Таблиця 1

Показники	Характеристики показника
Результати, що мають матеріальне втілення
- кількість признаків, по якому обєкт розробки відрізняється від прототипу; - ступінь вдосконалення технічного рішення порівняно з прототипом; - коефіцієнт конструкторскої спадковості; - коефіцієнт повторюваності складових частин; - коефіцієнт уніфікації виробу; - кількість вдосконалених показників об'єкту; - кількість патентів, отриманих по даному рішенню, кількість країн, де дана розробка запатентована; - кількість об'єктів, де може бути використана дана розробка	Характеристики прототипу (ідеального зразку): - зразок, побудований на основі експертних оцінок; - зразок, вихідні значення показників якого дорівнюють максимальній величині з усіх можливих; - зразок, побудований на основі прогнозування тенденцій змін значень індивідуальних показників.
Результати, що не мають матеріального втілення
Новизна постановки задачі, методів рішення, отриманих результатів	- відсутність прототипу або наявність прототипу, що відрізняється від даного по всім можливим показникам, або співпадають по мінімуму
Вклад в розвиток тієї галузі науки, до якої відноситься розробка	- отримані принципово нові знання - по-новому або вперше пояснені факти, теорії, гіпотези; - підтверджені або поставлені під сумнів відомі уявлення; - описані окремі елементарні факти, зроблені обзори накопленого досвіду.
Вклад в розвиток методології тієї галузі науки, до я кої відноситься вибір	- розроблено принциповано новий або вдосконалено старий метод отримання; - визначено пріоритет використання певної сукупності відомих ранее методик

В роботах [10] та [11] зазначаються основні характеристики якості науково-дослідної діяльності:

· продуктивність, як кількісна характеристика наукової продукції, отриманої дослідниками за певний проміжок часу;

· якість наукового продукта, як система параметрів, що володіють певним рівнем, що важливі з точки зору споживачів;

· ефективність -характеристика рівня організації наукового процесу, що забезпечує досягнення поставленої мети з оптимальними затратами ресурсів.

Ефективність можна також розуміти як можливість отримати певний ефект. Ефекти розрізняють на науковий, науково-технічний, економічний, соціальний. Всі вищевказані ефекти зумовлюють групу факторів наукової та дослідної результативності, характеристика яких наведена нижче в таблицях 2 та 3.

Таблиця 2 - Характеристика факторів наукової результативності

Фактори наукової результативності	Якість фактору	Характеристика фактору
Новизна результатов	Высокая	Принципово нові результати, нова теорія, відкриття нової закономірности
	Средняя	Деякі загальні закономірності, методи, способи, що дозволяють створити принципово нову продукцію
	Недостаточная	Позитивне рішення на основі простих узагальнень, аналізу зв'язків факторів, розповсюдження відомих принципів на нові об'єкти.
	Тривиальная	Опис окремих факторів, розповсюдження отриманих результатов, реферативні обзори.
Глибина наукового пропрацювання	Висока	Виконання складних теоретичних розрахунків, перевірка на великому об'ємі експериментальних даних.
	Середня	Не висока складність розрахунків, перевірка на невеликому об'ємі експериментальних даних.
	Недостатня	Теоретичні розрахунки прості, експеримент не проводився.
Ступінь вірогідності успіху	Висока
	Помірна
	Мала

Таблиця 3 - Характеристика факторів дослідної результативності

Автори дослідної результативності	Якість фактору	Характеристика фактору
Перспективність використання результатів	Первочергова	Результати можуть знайти використання в багатьох наукових напрямках
	Важлива	Результати будуть використані при розробці технічних рішень
	Корисна	Результати будуть використані при подальших НД роботах
Масштаб реалізації результатів	Національна економіка	Час реалізації: до 3 р; до 5 р; до 10 р; більше 10 років;
	Фармацевтична галузь
	Окремі фірми та підприємства
Завершенность результатов	Висока	Техническое задание на ОКР.
	Середня	Рекомендації, розгорнутий аналіз, пропозиції
	Недостатня	Обзор, інформація

Тим не менше, серед систем оцінювання якості наукової та дослідної діяльності можна виділити десять основних та діючих систем.

Це такі як - метод «цільового управління», метод рангування, метод використання еталонних шкал, метод самооцінки, метод оцінки колегами, метод підготовки реферату, метод обмеженого вибору оцінок, покажчик наукових посилань, індекс престижності журналів, в яких публікуються роботи. З вищевказаних методів найбільше розповсюдження набули перші чотири.

Розділ 3. Розробка та впровадження системи менеджменту якості в фармацевтичні НДЛ

3.1 Передумови та переваги впровадження СМЯ в фармацевтичні НД лабораторії

Потенційно НД лабораторії - вагомі гравці на ринку наукомісткої продукції. Щорічний світовий обіг на ринку нових технологій і наукомісткої продукції - 3 трлн доларів, що в кілька разів перевищує обіг усіх сировинних ресурсів, включаючи нафту. При цьому на США припадає 39%, Японію - 30%, Німеччину - 16%, Росію - 0,3%, Україну - 0,1 % [1]

Головними мотивами для впровадження системи якості в науково-дослідницьких лабораторіях (НДЛ) можна виділити такі:

1) Пошук можливих грантів, нових замовників, меценатів та ринків збуту, в тому числі міжнародних.

2) Розробка та реалізація довгострокової стратегії розвитку та функціонування інституту.

3) Скорочення всіх видів витрат.

4) Підвищення технологічної та виконавчої дисципліни.

5) Впорядкованість та організованість всіх процесів.

6) Необхідність сертифікації продукції.

7) Ліцензування деяких видів діяльності.

На етапі підготовки були визначені основні фактори, які впливають на рішення щодо доцільності впровадження та сертифікації СМЯ взагалі в фармацевтичні дослідні лабораторії.

Щодо прагматичних причин, треба насамперед відзначити, що за кордоном стандарти ІSО серії 9000 з моменту їхнього опублікування знайшли широке визнання й застосування в різних сферах діяльності. Але якщо наприкінці 80-х років ХХ ст. створення й сертифікація СМЯ забезпечували фірмам певні конкурентні переваги, то з початку нового сторіччя в результаті збільшення кількості таких фірм ці переваги стали втрачати своє значення. У результаті інвестиції на тотальне створення й сертифікацію СМЯ стають усе менш ефективними і, тому необхідно приймати до уваги фактори, що впливають на доцільність розробку та впровадження СМЯ.

При обстеженні, що проводилось у 15 країнах світу та охоплювало 5398 організацій [15], респонденти оцінювали за п'ятибальною шкалою вагомість кожної з одинадцяти причин, які вплинули на прийняття рішення щодо сертифікації СМЯ згідно зі стандартами ІSО серії 9000.

Діаграма, яка наведена демонструє пріоритетність тих чи інших причин сертифікації СМЯ (1 - 11) згідно з проведеним обстеженням.

Діаграма 1. Мотивація сертифікації за стандартами серії ДСТУ ІSО 9000

1 - зниження витрат;

2 - поліпшення якості;

3 - переваги на ринку;

4 - тиск замовників;

5 - сертифіковані конкуренти;

6 - переваги, отримані іншими;

7 - усунення потенційних експортних бар'єрів;

8 - знання зацікавлених працівників;

9 - взаємовідносини з владою;

10 - взаємовідносини з громадськістю;

11 - корпоративний імідж.

Слід зазначити, що за даними дослідження, основними причинами, які сприяли впровадженню та сертифікації СМЯ є “Поліпшення якості” та “Корпоративний імідж”, а менш вагомими є “Переваги на ринку” та “Тиск замовника”. Одночасно обстеження довело, що в різних секторах економіки відносні мотивації сертифікації СМЯ подібні, але є й розбіжності, пов'язані зі специфікою галузі. Так, наприклад, для підприємств харчової промисловості більш вагомими мотивами були “Поліпшення якості” та “Знання зацікавлених працівників”, а для текстильної промисловості - “ Зниження витрат”.

Поряд із позитивною мотивацією сертифікації СМЯ, насамперед удосконаленням та документальним упорядкуванням системи загального менеджменту, керівництво інституту розуміло, що на цьому шляху необхідно перебороти такі труднощі:

- при відсутності пільг з боку держави сертифікація СМЯ є занадто дорогою;

- матеріальні витрати на надання послуг консультаційною фірмою (у середньому до 40 тис. грн.);

- матеріальні витрати на розробку й перегляд документації системи загального менеджменту під кутом якості (орієнтовно 80 документів), посадових інструкцій (у середньому до 10 тис. грн.);

- матеріальні витрати на наглядовий періодичний аудит (у середньому до 3 тис. грн. на рік);

- матеріальні витрати на підвищення кваліфікації й компетентності фахівців з питань СМЯ (у середньому до 3 тис. грн. на рік).

Особливо слід відзначити, що відсутність державної підтримки в питанні впровадження й сертифікації СМЯ - один із вагомих стримуючих факторів, особливо для НДУ, які отримують незначні прибутки від своєї діяльності. У ряді країн це питання вже вирішене [21]. Так, наприклад, у Великобританії надаються безкоштовні консультації для підприємств із кількістю працівників до 1000 осіб, компенсації малим підприємствам 25% витрат на впровадження СМЯ, компенсація до 50% витрат, пов'язаних із впровадженням нових і розширенням сфери використання діючих систем. В Угорщині 50% витрат підприємства на впровадження СМЯ компенсується з держбюджету. В Індії надається грант у розмірі 2500 доларів малим підприємствам для компенсації витрат, пов'язаних із навчанням персоналу, консультаціями й сертифікацією СМЯ.

Практичний досвід упровадженя СМЯ доводить, що іншими стримуючими факторами є:

- тривалий термін розробки й упровадження СМЯ (від 1 до 2 років), якщо процеси загального менеджменту установи не чітко висвітлені, або не розроблені зовсім;

- недостатня компетентність із питань СМЯ (як дзеркальне відображення загального менеджменту) і мотивація фахівців самої організації;

- опір організації й персоналу змінам, ураховуючи наш національний менталітет.

3.2 Особливості роботи всіх напрямків діяльності фармацевтичних НД лабораторій

Впровадження основ якості в науково-дослідницьку роботу має свої особливості та відрізняється від того, як це робиться в виробничій сфері. В зв'язку з цим, необхідно виявити ці особливості та розглянути їх через призму впровадження СМЯ. Серед основних сфер діяльності науково-дослідницької лабораторії можна виділити такі:

· Наукова діяльність;

· Виробнича діяльність;

· Система управління.

Наукова діяльність: основним видом діяльності НДЛ є проведення науково-дослідницьких робіт (НДР). НДР можна розподілити на фундаментальні та прикладні. Однією з вимог до системи менеджменту якості є освітлення основних процесів діяльності організації та їх документальний опис. Проте, саме процес наукового дослідження практично неможливо формалізувати та описати. Насправді, як можна описати процес мислення людини та визначити, наприклад, як впливає система менеджменту якості на кількість нових відкриттів?

В той же час, в НДЛ зазвичай існує надзвичайна залежність рівня та результативності проведених наукових досліджень з особистістю дослідника. В НДЛ дуже важлива роль лідера, людини, котра зможе повести за собою колектив, уперед до нових відкриттів та перемог. В зв'язку з цим, роль лідера в процесі наукового дослідження повністю відповідає концепції стандарту ISO 9000, котрий проголошує принцип відповідальності керівництва, лідерства та наставництво. Проте, роль лідера в НДЛ має і негативний бік. Якщо науковий керівник покидає свою посаду, то це призводить до призупиненню наукової діяльності даного напрямку, а то й повністю зупиняє її, що в останню чергу призводить до розпаду колективу. Прикладів цьому можна, нажаль, привести багато.

Серед особливостей наукової діяльності також слід відзначити відсутність наглядності між вкладом дослідника та кінцевим продуктом. Так, насправді, як можна встановити степінь участі співробітників, працюючих над одним проектом, в кінцевому результаті наукового дослідження? Ще складніше встановити вклад обслуговуючого та технічного персоналу в результатах наукового дослідження. Система менеджменту якості, в свою чергу, проголошує, що кожен співробітник повинен знати свою роль та ступінь участі в загальній справі.

При проведенні наукових досліджень присутній високий рівень ризику. Фінансові засоби, що були вкладені інвесторами на проведення НДР, можуть ніколи до них не повернутися, або повернутися в досить віддаленому майбутньому. Тому хто забажає вкладувати гроші сьогодні, а отримувати дивіденди через 50-100 років? Стандарт ISO 9001, в свою чергу, цілком і повністю виступає на захист споживачів та зацікавлених сторін і «вимагає» задоволення потреб споживачів. Як максимально знизити небезпеку відносно споживача та задовольнити всі можливі ризики? Стандарти ISO 9000 не дають відповіді на це питання, проте на даний час існує надійний інструмент обліку можливих ризиків, котрий носить назву «менеджмент ризиків». Використання менеджменту ризиків в науковій діяльності дозволяє максимально знизити можливі ризики та їх вплив на результат діяльності та, в загальному заліку, на споживачів.

Цілком логічно буде розглянути наступну особливість, характерну процесам наукової діяльності: високий ступінь залежності виконуваних досліджень від об'єму та характеру фінансування. Незалежно від схожої ситуації в країнах СНД, вітчизняна наука, як ніяка інша наука в світі, є надзвичайно залежною від державного фінансування. І від того, наскільки держава буде виконувати свої зобов'язання по відношенню до науки, буде залежати в тому числі, ефективність та результативність НДР, що проводиться. Серед джерел фінансування НДР у всьому світі виступають крупні консорціуми, неурядові та державні фонди. Однією з найцікавіших форм фінансування є венчурні фонди. Венчурні (від англ. venture - ризик, авантюра) формуються з коштів зацікавлених інвесторів та з цих же коштів фінансують всі найперспективніші наукові дослідження. Мінімізація ризиків венчурних фондів досягається шляхом вкладення коштів в численні проекти з різних гілок науки та техніки. Таким чином українські НДЛ вимушені відшуковувати альтернативні засоби фінансування НДР, а це в свою чергу вимагає організації в НДЛ відділів маркетингу із спеціально навченим персоналом.

Остання особливість наукової діяльності - наявність в діяльності науково-дослідницьких установах також і освітянської складової. Як правило, більшість НДІ входять до складу учбових закладів та мають у своєму складі навчальні кафедри та лабораторії. Наукові співробітники відділень та лабораторій НДЗ таким чином виконують також функцію - навчальну і є викладачами. Таким чином, при розробці системи якості крім наукової діяльності необхідно розглядати також і навчальну складову. При описі процесів навчальної діяльності необхідно враховувати значний досвід, надбаний в вітчизняних та іноземних ВУЗах.

Виробнича діяльність: у виробничій діяльності також є ряд особливостей, котрі повинні бути враховані. Як правило, в складі НДЛ є власне дослідницьке виробництво, на базі котрого виготовляється унікальне, що не має аналогів обладнання. Саме в сфері виробництва наукоємного обладнання може бути використаний багаторічний досвід впровадження систем якості в виробничих організаціях. Проте продукція, що виробляється в НДЛ, в силу її унікальності, відрізняється одна від одної по технічним показникам. Цей факт повністю суперечить з принципами систем якості, згідно якого технічні параметри продукції, що виробляється мають бути постійні з часом. Саме система якості повинна гарантувати цю постійність. З іншого боку, замовник виступає, як правило, з вимогами забезпечити постійність технічних характеристик. Тому, це протиріччя повинно бути обов'язково вирішене при розробці та впровадженні стандартів серії ISO 9000.

Наступною особливістю виробничої діяльності є значний вплив та втягненість замовника в процес створення наукоємної продукції. Ця співпраця починається з етапу НДР і продовжується аж до пуско - налагоджувальних робіт. Як правило, замовник на початку сам не знає, що саме він бажає і може лише описати образно свої вимоги до майбутнього виробу. Безперервна участь замовника в процесі створення наукоємної продукції дозволяє максимально врахувати всі його вимоги та «налагодити» виріб під кожного конкретного споживача. В цьому, безсуперечно, криється важлива перевага НДЛ та завдяки цьому може бути, з успіхом, реалізований важливий принцип стандартів ISO 9000 - «акцент на споживача».

Система управління НДЛ: останньою сферою діяльності НДЛ, яку нам потрібно розглянути, є існуюча в НДЛ система управління. Загальною властивістю системи управління є проектна форма організації праці. Керування наукової діяльності, як ніякої іншої, легко здійснювати саме в проектному стилі. Проектному стилі життя. Будь-який проект передбачає обмежену часом діяльність, що має чіткий початок (вхід) та завершення (вихід), а також систему певних заходів, що дозволяють ефективно керувати проектом та ресурсами. Використання проектного підходу, що базується на стандартах ISO 10006, дозволяє з необхідним ступенем формалізації описати процеси науково-технічної діяльності для більш ефективного керування ними.

Інша властивість системи управління полягає в тому, що основні цінності науково-дослідницької лабораторії мають зовсім не матеріальний характер. Такими цінностями частіше за все виступають людський та інформаційний ресурси. Ефективне керування інформаційними ресурсами, накопиченими знаннями та персоналом - це основні та пріоритетні завдання найвищого керівництва НДЛ. Кваліфікацію співробітників необхідно постійно підвищувати і робити це слід в запланованому порядку. Для цього, стандартами ISO 9000 передбачені певні заходи по виявленню потреб у навчанні, плануванні та наступного аналізу ефективності проведеного навчання і згідно цього, вимоги стандарту ISO 9000 повністю задовольняються умовами роботи НДЛ. Але в стандарті не сказано нічого про процес управління знаннями, що, безумовно, необхідно враховувати при впровадженні системи якості. Менеджмент знань повинен містити ідентифікацію знань та інформації, їх ефективне використання, зберігання та захист.

Наступною особливістю є складна система взаємозв'язку між структурними підрозділами НДЛ. На практиці це проявляється в деякій відокремленості один від одного та в небажанні вирішувати «чужі» проблеми. Основним фактором, що визначає такого роду відокремленість це фінансова незалежність підрозділів як один від одного, так і від адміністрації. Нажаль, часто підрозділи мають тільки спільну історію та територію, що в свою чергу не може по впливати на створення єдиного духу та мети всієї організації. Тому керівництву науково-дослідницької лабораторії необхідно приділити пріоритетну увагу цьому питанню при розробці системи менеджменту якості. Один із способів вирішення цієї проблеми є підхід, що викладений в стандартах ISO 9000: розробка основних документів системи якості (місія, політика в області, стратегія та цілі НДЛ) при загальній участі представників всіх підрозділів, а також «ради по якості» з усіх менеджерів підрозділів.

Останньою характерною властивістю системи управління, є багаторівнева система документації. Багаторівневість передбачає наявність різних рівнів системи документообігу. Найвищим рівнем системи документообігу є документи, що діють в рамках НДЛ в цілому, по всіх структурним підрозділам. Наступний рівень - документація , що діє в рамках окремих підрозділів. Ці документи описують специфічні види діяльності. І, наприкінці, існує третій рівень - документація, що діє в рамках декількох підрозділів і описує наскрізні процеси. В залежності від специфіки документації НДЛ, також необхідно розробляти і систему документації по менеджменту якості.

3.3 Етапи формування та впровадження СМЯ в фармацевтичні НД лабораторії

Слід зазначити, що досліджень та публікацій, присвячених впровадженню системи менеджменту якості (СМЯ) в НДЛ, надзвичайно мало. Згідно досвіду, методологію розробки і впровадження СМЯ для виробничих підприємств дуже складно використовувати для НДЛ, згідно їх специфіки діяльності.

Після аналізу існуючої бази загального менеджменту дослідних лабораторій фармацевтичного спрямування, першим кроком у напрямку впровадження СМЯ необхідно призначити першим керівником такі органи:

- координаційний - Рада з якості;

- виконавчий - Служба якості.

Ці органи повинні бути призначені для систематизації інформації, для прийняття рішення відносно доцільності впровадження та сертифікації системи управління якістю згідно з вимогами ДСТУ ISО 9001:2008 [8].

Мета діяльності цих органів - забезпечення функціонування загальної системи менеджменту установи з урахуванням прийнятої концепції якості.

У першу чергу для вирішення питання доцільності впровадження СМЯ була прийнята до уваги стаття 9 Закону України “Щодо ліцензування окремих видів діяльності” від 16.12.2004р. №2261-IV, згідно з якою діяльність типових підрозділів НДЛ - проектної частини та дослідного заводу - підлягає ліцензуванню. Сьогодні однією з умов ліцензування окремих видів діяльності НДУ є не тільки ефективне впровадження та сертифікація СМЯ згідно з вимогами ДСТУ ISО 9001:2001, а й наведення об'єктивних доказів її ефективного функціонування, у тому числі з боку замовників наукомістких робіт.

При аналізі досвіду з питань сертифікації СМЯ на відповідність вимогам ДСТУ ISО 9001:2009 також були прийняті до уваги дані двох останніх опитувань фахівців щодо впровадження стандартів ISО [9]:

- 79 % респондентів надали відповідь “У цілому це вигідно для нашої організації”;

- 46 % респондентів підкреслили то, що в результаті сертифікації СМЯ якість продукції та послуг стала вищою;

- 21 % із цим не згодні.

Більше 73% опитуваних керівників підкреслили, що їх компанії стали функціонувати ефективніше, 12% цього не зазначили.

Згідно до світової практики можна запропонувати наступний порядок розробки та впровадження СМЯ в дослідну лабораторію фармацевтичного профілю:

1 етап. Керівництво має прийняти рішення про початок проекту, сповістити співробітників лабораторії. Також створити передумови для швидкого здійснення всії інших етапів. Також слід сформулювати цілі побудови СМЯ, виділити на верхньому рівні процеси СМЯ, котрі необхідно контролювати та критерії оцінки їх якості. Внаслідок, цілі СМЯ необхідно зафіксувати в документі під назвою «Політика в області якості», в якому також записують принципи їх досягнення. Цей документ є основою в системі нормативної документації СМЯ лабораторії.

2 етап. Для подальшої успішної роботи СМЯ, персонал лабораторії повинен вивчити теорію менеджменту якості, стандарти ISO серії 9000, освоїти теорію процесного підходу, а також основні вимоги для впровадження СМЯ. Навчання користування системою можна провести як за допомогою консультантів, так і самостійно, якщо в лабораторії є співробітник, що має досвід впровадження СМЯ.

3 етап. Впровадження СМЯ слід розглядати як складний та довготривалий проект (строком до двох років). Тому необхідно скласти програму впровадження МСЯ, котра повинна містити: опис етапів впровадження; список відповідальних за кожний етап проекту (як правило, їх вибирають з числа керівників підрозділів, а також спеціалістів, що краще всіх знають специфіку роботи своїх підрозділів); бюджет впровадження СМЯ; процедуру оцінки впровадження СМЯ.

4 етап. Основою системи менеджменту якості є процес ний підхід. В першу чергу необхідно описати ті дослідні та виробничі процеси, управління котрими керівництво вважає найбільш важливими для СМЯ. Описані процеси необхідно оптимізувати, тобто видалити всі невідповідності вимогам стандарту а також всі процеси що дублюються. Розробити нові процеси згідно правилам стандарту.

5 етап. На цьому етапі формуються нормативні документи, регламенти та процедури, що забезпечують роботу системи менеджменту якості. Основою для них зазвичай являються вже існуючий в лабораторії набір документів, що модифікується та доповнюється згідно з вимогами стандарту.

6 етап. Після розробки всіх нормативних документів починається дослідна експлуатація системи менеджменту якості. Запускати процеси в рамках нової системи можна поступово, наприклад, спочатку запровадити контроль процесу закупок реактивів та обладнання, потім проведення дослідних робіт і т.д. Дослідна експлуатація супроводжується проведенням внутрішнього аудиту, спеціальних процедур по перевірці роботи СМЯ. На початку експлуатації вони проводяться часто (можливо раз на тиждень), потім рідше, до спів падання отриманих показників з запланованими.

7 етап. Для того щоб сертифікувати СМЯ, необхідно подати заявку в сертифікаційний орган. Спеціалісти сертифікаційного органу на протязі місяця проводять експертизу наданих документів. По результатам перевірки складається протокол, в якому фіксують всі невідповідності між СМЯ та вимогами ISO 9001.

8 етап. Якщо всі невідповідності, що виявлені сертифікаційною комісією на етапі 7 виправлені, то підприємству видається сертифікат, що свідчить про те, що лабораторія працює по стандарту ISO 9001.

Даний механізм описує всю складність впровадження СМЯ в фармацевтичну НД лабораторію. Він може бути деталізований але на даному етапі розробки він не має сенсу.

3.4 Головні складові СМЯ - цикл PDCA та процес ний підхід

В основу добре функціонуючих методик проведення фармацевтичних досліджень покладено основі адміністративні та наукові вимоги та процесну модель -- цикл процесів (цикл Демінга-Шухарта). Цикл Демінга-Шухарта є основою сучасної процесної теорії менеджменту якості, застосовується для постійного її поліпшення.

Ця циклічність притаманна будь-якій діяльності, належне впровадження її етапів забезпечує оптимальний результат. Модель описується наступним чином: P (плануй) -- D (виконуй) -- C (перевіряй) -- A (поліпшуй) [1, 2]. Для розробки СМЯ лабораторій фармацевтичних досліджень слід представляти весь процес як самостійний цикл PDCA (планування моніторингу та аудиту, виконання, перевірка, поліпшення) в рамках циклу PDCA досліджень (Схема 2).

Схема 2. Цикл Демінга-Шухарта

Стандартом ІSО 9000:2001 визначено вісім принципів, які сприяють досягненню цілей у сфері якості. Одним з цих принципів є процесний підхід,який полягає у таких твердженнях:

· усі види діяльності описуються у вигляді взаємопов'язаних процесів;

· визначення ключових процесів;

· управління ресурсами як результативним процесом;