Особенности товарной номенклатуры аптечных организаций. Характеристика БАДов и гомеопатических средств

Действующие начала БАД специфически поддерживают или регулируют в физиологических пределах функции отдельных органов и систем.

Применяются исключительно "per os". При использовании БАД-парафармацевтиков перед их применением необходима консультация врача-специалиста.

1. Эффект БАД реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие раздражителей самой различной природы.

2. Количественные изменения параметров функционирования систем и органов организма лежат в пределах их физиологической нормы.

3. Широкий (гораздо более чем у лекарств) диапазон используемых доз, при которых БАД показывают свое нормализующее и корректирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человека при отсутствии токсичных и побочных эффектов.

Несмотря на схожесть составов БАД и некоторых лекарственных препаратов, есть и веские отличия:

· БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии;

· БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов; лекарственные препараты -- это показания к применению;

· лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД -- физиологическую; при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы;

· способ применения, состав и форма выпуска (БАД принимается только перорально); самая биодоступная форма БАД -- жидкая -- суспезия, эмульсия, сироп; потом капсулы и таблетки;

· потребление -- употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями;

· рекламная кампания -- БАД не имеют ограничений в рекламе, в отличие от лекарственных препаратов, которые продаются в аптеках строго по назначению врача

К основным преимуществам БАД можно добавить: минимум побочных действий и противопоказаний, чем у лекарственных средств, их свободно можно купить без рецепта врача.

4.3 Нормативное регулирование и основные определения БАД в России

Основы правового регулирования производства и оборота БАД в России были заложены в 1991г., когда был принят Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" (новая редакция закона принята Государственной думой в 1999 году). В последующем, такую же важную роль стал играть Федеральный Закон №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", принятый Государственной Думой в декабре 1999 года.

Постановлением №4 от 24.04.92 г. "О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России" председатель Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора установил перечень продукции, подлежащей регистрации Госкомсанэпиднадзором России и учреждениями госсанэпидслужбы России. В него первым пунктом вошли продовольственное сырье и продукты питания, пищевые добавки. Необходимо отметить, что биологически активные добавки к пище на тот период времени в отдельную группу продукции не выделялись и классифицировались как пищевые добавки. В развитие этого Постановления в январе 1993 г. Председателем Госкомсанэпиднадзора России подписывается постановление № 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию", которое, с одной стороны, говорит о форме разрешительного документа (гигиенический сертификат) и порядке его оформления, с другой стороны, четко определяет, что оформление данного документа на пищевые добавки проводится только на федеральном уровне (Госкомсанэпиднадзор Российской Федерации). Начиная с этого периода и вплоть до января 1998 г., производители и поставщики БАД после проведения экспертизы получали гигиенический сертификат со сроком действия 3-5 лет. При этом базовым методологическим и экспертным центром по пищевым и биологически активным добавкам являлся Научно-исследовательский институт питания РАМН.

В октябре 1996 г. Утверждается первый методический документ (Методические указания МУК 4.2.577-96 "Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов"), в котором биологически активные добавки к пище прописываются самостоятельной строкой и определяются требования к ним. Так с 1996 г. Термин "биологически активные добавки к пище", или БАД, становится неотъемлемой частью нормативных документов системы санитарно-гигиенического нормирования и формируется триада принципов, вокруг которых строится все нормативно-правовое поле во многом и в настоящее время: · федеральный уровень принятия решения о гигиенической сертификации (регистрации) БАД; · экспертная оценка в Институте питания РАМН; · выдача и последующее применение (использование) только одного разрешительного документа - гигиенического сертификата (регистрационного удостоверения). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" вводит следующую терминологию: · Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами. · Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" от 15.-04.97 г. Определен порядок экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище. В нем зафиксированы два основных положения: проведение экспертизы Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН и оформление документов на федеральном уровне. В развитие вышеуказанного приказа постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" № 21 от 15.09.97 г. Введена процедура экспертной оценки и допуска на рынок этой группы продукции. При этом приказом Минздрава Российской Федерации от 2 декабря 1997 г. №349 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации" были декларированы "биологически активные добавки к пище" как группа продукции, допущенная к реализации через аптечную сеть.

В течение 1997 -1998 гг. был подготовлен и утвержден основной российский документ, формализующий требования к экспертной оценке и надзору за оборотом биологически активных добавок к пище - Методические указания МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Документ в открытом режиме предоставляет возможность производителям БАД и другим заинтересованным лицам ознакомиться с требованиями Минздрава по экспертизе и объему предоставляемой технической документации и со структурой проводимых испытаний.

Постановлением Правительства РФ № 988 от 21 декабря 2000 года было введено в действие "Положение о Государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", в соответствии с которым определялся порядок регистрации пищевых добавок, под которыми понимались используемые в пищевой промышленности органические кислоты и их производные, эмульгаторы, ароматизаторы, регуляторы кислотности, пеногасители, антиокислители, красители, усилители вкуса и запаха, разрыхлители, стабилизаторы, подсластители, загустители, комплексные и комбинированные функциональные и технологические пищевые добавки (п.7 Приложения), биологически активных добавок к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики - п.8), а также продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (п.4). Таким образом, произошло нормативное выделение БАД из группы пищевых добавок, однако в их названии сохранялось уточнение "добавки к пище".

Важнейшим этапом в развитии методов коррекции питания, и в том числе БАД, явилось постановление Правительства Российской Федерации № 917 в августе 1998 г., которым была одобрена "Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года". Согласно этой концепции основой проводимой государственной политики является разработка и внедрение комплексных программ, направленных на создание условий, обеспечивающих удовлетворение потребностей различных групп населения в рациональном, здоровом питании с учетом их традиций, привычек, экономического положения и в соответствии с требованиями медицинской науки.

Одним из ведущих направлений государственной политики в области профилактики алиментарно-зависимых состояний и заболеваний заявлено расширение производства биологически активных добавок к пище. "Концепцию государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года" необходимо рассматривать как ведущий документ, определяющий позицию государства по отношению к БАД как к группе пищевых продуктов и утверждающий их правовой статус. Введенные в действие в 2003 году Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ (БАД) определяют, что БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях.

Необходимо выделить существующую тенденцию к смешению лекарственных средств на натуральной (в первую очередь - растительной) основе и БАД. Она связана с неспособностью основной массы отечественных производителей противостоять интервенции импортных БАД и лекарственных средств на российский рынок, а также отсутствием у подавляющего большинства предприятий-разработчиков лекарственных средств достаточных оборотных средств для нормального продвижения своих разработок (на натуральной основе) на лекарственный рынок. Поэтому, более либеральный по сравнению с рынком лекарственных средств подход к регулированию рынка биологически активных добавок к пище и подтолкнул разработчиков лекарственных средств на натуральной основе к использованию возможности регистрации своих разработок по упрощенной схеме, в качестве биологически активных добавок.

Для этого потребовалась лишь небольшая терминологическая трансформация понятия биологически активной добавки к пище (Приложение 5).

4.4 Причины популярности БАД

БАД занимают промежуточное положение между пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Это особое положение БАД вносит определенные сложности в осуществление государственного надзора за их производством и оборотом. В России правовые основы этой регуляции только складываются, но и в других странах по мере все более широкого распространения БАД и накопления сведений об их эффективности и побочных эффектах время от времени происходит пересмотр государственных нормативных актов.

В России появление БАД (строго говоря, товары, относимые сейчас к этой категории, существовали и раньше - рыбий жир, гематоген, фиточаи, сиропы из растительного сырья, но в аптеках они занимали весьма скромное место) совпало по времени с радикальными переменами в социально-политическом строе и рыночными реформами. Первыми стали сетевые распространители продукции американских, израильских, немецких фирм. В последнее десятилетие ассортимент этой группы товаров начал стремительно расширяться, инициатива по их распространению постепенно перешла к аптекам и открывающимся магазинам здоровой пищи, и теперь уже можно констатировать, что на фармацевтическом рынке России сформировался отдельный сектор - рынок БАД. В странах Запада этот процесс начал значительно раньше.

Можно выделить общие и специфические для разных стран причины популярности БАД. К общим причинам можно отнести следующие. Во-первых, это относительная дешевизна и быстрота разработки БАД по сравнению с лекарствами. Например, на разработку лекарственного препарата в США уходит до 500 тысяч долларов и 10-15 лет (включая предварительные исследования, разработку состава и технологии, доклинические и клинические испытания), на разработку же БАД - в 10 раз меньше, так как объем исследований в данном случае существенно ограничен. Примерно такое же соотношение затрат на разработку лекарственных препаратов и БАД характерно и для других стран, в том числе и России. Подробно с соответствующими российскими требованиями можно познакомиться в отраслевых нормативных документах. Согласно им, во многих случаях не требуется апробации новой БАД в клинических условиях, а иногда вполне достаточно представить литературную справку об эффективности и безопасности входящих в новую добавку компонентов. Как видите, при производстве БАД значительно быстрее окупаются затраты на ее разработку, чем при выпуске лекарства.

Второй причиной можно по праву назвать моду на здоровый образ жизни. Безусловно, это можно только приветствовать, ведь правильное, рациональное питание (то есть соответствующее возрасту, полу, профессиональным потребностям) является одним из важнейших факторов, определяющих долголетие и работоспособность человека. Поэтому грамотное использование БАД, содержащих в концентрированном виде незаменимые пищевые и биологически активные вещества природного происхождения или их синтетические аналоги, позволяет без увеличения калорийности питания решить проблему дефицита витаминов, минеральных веществ, аминокислот, ненасыщенных жирных кислот, пищевых волокон и других необходимых для нормального функционирования организма веществ.

Специфической для России причиной является снижение в последние годы доступности медицинского обслуживания для населения, сформировавшее привычку к самолечению: попасть на прием к нужному специалисту весьма сложно; легче, положившись на рекламу, купить в аптеке чудодейственное средство от всех болезней. Кроме того, к сожалению, структура российского фармацевтического рынка существенно искажена: 40% лекарств относятся к препаратам безрецептурного отпуска, в то время как оптимальным считается показатель 5-8%. Российский потребитель в большинстве случаев привык при выборе рассчитывать прежде всего на себя (оценив содержание рекламы или советы знакомых), а потом уже на врача. Что уж говорить о БАД, которые занимают промежуточное положение между лекарствами и пищей, - их выбор часто делается случайно. И это очень обидно, потому что правильный выбор сможет разнообразить ваш рацион и при этом поддержать здоровье, а неправильный в лучшем случае не окажет никакого оздоровительного эффекта, а в худшем - приведет к развитию осложнений, иногда весьма серьезных.

Следует обратить внимание на то, что в некоторых случаях производитель, описывая состав БАД (белки, жиры, углеводы, витамины, минеральные вещества, органические кислоты), не раскрывает источника получения этих биологически активных веществ (того или иного растительного или животного экстракта).

Все биологически активные добавки имеют синтетическое или природное происхождение. Последние составляют абсолютное большинство. Они изготавливаются из растительного, микробного и минерального сырья. Наиболее разнообразно представлено растительное сырье. В отечественных добавках преобладают представители флоры России, включая пищевые и традиционно используемые народной медициной растения. Это прежде всего злаки, соя, огородные культуры, дикорастущие и введенные в культуру ягодные кустарники, водоросли, лекарственные растения. В импортные добавки часто включаются тропические и субтропические растения, растения-эндемики или извлечения из них. В основном эти растения содержат сильнодействующие, а иногда и ядовитые вещества, как правило, алкалоиды различного строения. Отечественных добавок, содержащих такие компоненты, значительно меньше.

Все более расширяется использование в БАД животного сырья. К традиционным средствам, содержащим панты пятнистого оленя, мумие, продукты пчеловодства, продукты переработки морских рыб, в настоящее время добавились экстракты плаценты, вытяжки из органов и тканей.

Существенную долю биодобавок составляют эубиотики - живые или высушенные бактериальные культуры кишечных симбионтов, автолизаты пивных и пекарских дрожжей, а также из комбинации с растительными компонентами.

Все добавки можно разделить на моно- и поли компонентные. Проведенный анализ составов БАД показывает, что многие прописи многокомпонентных добавок являются нерациональными. Так, в экспериментах на животных показано, что комбинирование нескольких адаптогенов не приводит к усилению их терапевтического эффекта. Потребитель дожжен помнить, что между количеством компонентов в добавке и ее эффективностью нет прямой зависимости.

4.5 Критика БАД

Аргументом против биологически активных добавок у многих противников БАД является недоказанность клинической эффективности большинства из них с позиций доказательной медицины. Биологически активные добавки к пище вопреки российскому законодательству зачастую рекламируются недобросовестными производителями и распространителями как лекарственное средство, но в то же время они не проходят обязательных для лекарственных препаратов клинических испытаний, поэтому их декларируемая эффективность базируется исключительно на заявлениях производителей и распространителей.

Негативный образ БАД формируется из-за:

· недостатка знания в области микронутриентологии, в том числе у медицинских специалистов (нет должного отражения вопроса в программах обучения не только в медицинских институтах, но и на факультетах повышения квалификации и переподготовки учителей). Нет специальной литературы по вопросам микронутриентологии и БАД или она поверхностна, непрофессиональна.

· отсутствия объективной и достоверной информации о конкретных БАД и продуктах функционального питания;

· засилья недобросовестной рекламы (в том числе активной пропаганды БАД дистрибьюторами различных компаний с приписывания свойств, не соответствующих свойствам пропагандируемой продукции);

· засилья некачественной продукции (либо присутствие в препарате только части необходимых микронутриентов, либо их дозы значительно ниже уровня действующих доз);

· недостаточной информированности отечественного потребителя о законодательной базе, регулирующей оборот БАД.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 2004 году выявила следующие нарушения при производстве и обороте БАД:

· реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов -- регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

· несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;

· несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;

· различные нарушения при рекламе БАД;

· нарушение условий реализации БАД.

Не допускается реализация БАД:

· не прошедших государственной регистрации;

· без декларации о соответствии;

· не соответствующих санитарным правилам и нормам;

· с истекшим сроком годности;

· при отсутствии надлежащих условий реализации;

· без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

· при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Заключение

Товарный ассортимент фармацевтической организации имеет важное социально-экономическое значение, так как его качество определяет полноту удовлетворения покупательского спроса и уровень торгового обслуживания субъектов рынка. Рационально сформированный ассортимент ускоряет оборачиваемость товарной массы и повышает эффективность деятельности предприятия.

Товарная политика организации предусматривает решение следующего комплекса проблем:

· формирование товарной номенклатуры

· оптимизация ассортимента производимых и реализуемых товаров и услуг с точки зрения их потребительских характеристик и особенностей технологии производства и сбыта

· обновление ассортимента в целом и по отдельным товарным единицам с учетом жизненного цикла

· реализация рациональной ассортиментной политики (обеспечение конкурентоспособности предлагаемых товаров и услуг)

· определение маркетинговых характеристик ассортимента: оптимальной широты, насыщенности, глубины и гармоничности товарного ассортимента

· оптимизация ассортимента с учетом рентабельности продажи единицы продукции

· наличие ассортиментных позиций из перечней и списков, регулирующих отношения на фармацевтическом рынке (обязательный; жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; препаратов, отпускаемых без рецепта врача; наркотических, сильнодействующих и т.д.)

Список литературы

1. И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова "Фармацевтическая гомеопатия" И:Москва, Academia, 2005г стр.66-72

2. И.В. Косова "Организация и экономика фармации" И: Москва, Academia, 2002г стр.341-378

3. Е.Е. Лесиовская, Н.Ю. Флорова, Е.В. Дрожжина Справочник "Биологические добавки к пище" Санкт-петербург:Сова;М:ЭКСМО-Пресс,2001г. стр 7-18, 505-519

4. В.И. Погорелов "Фармацевтическая технология" И: Ростов-на-Дону, Феникс, 2002г. стр 388-406

5. Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Приложение

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи

Сравнительная характеристика действия больших доз и гомеопатических разведений некоторых субстанций

Традиционная классификация БАДов

Размещено на Allbest.ru