Проблема качества лекарственных средств на рынке России

Особенности товародвижения на фармацевтическом рынке. Мировые тенденции управления системой качества при производстве лекарственных средств. Порядок контроля и оценка качества. Система лекарственного обеспечения в России. Проект национального стандарта.

Рубрика Маркетинг, реклама и торговля
Вид курсовая работа
Язык русский
Дата добавления 02.03.2010
Размер файла 1,2 M

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Кроме того, такие договора могут исказить решения, связанные с Арбитражным производством. Конечно, каждая крупная фармацевтическая компания имеет в штатном расписании должность юриста. На практике сложилось так, что составление письменных договорных форм является прерогативой только этого специалиста.

Именно такой подход в фармацевтической отрасли приводит к разногласиям между сторонами договора. Несомненно, только юрист может обеспечить предприятию нормативную базу взаимоотношений с партнером, но только на основе общеюридической законодательной документации.

Как показывает практика, юристы общего профиля фактически не вникают в отраслевые требования, что приводит к многочисленным спорам, разрешаемым в арбитражном порядке.

К составлению договоров в обязательном порядке необходимо привлекать руководителя-специалиста (провизора), разбирающегося во всех нюансах поставки, особенностях приемки, движения и списания фармацевтической продукции. Возможно, одним из решений систематизации требований в фармацевтической отрасли может быть создание единых вариантов договоров, с учетом их классификации, в совокупности с общеюридической законодательной базой.

Безусловно, конечной целью каждого участника фармацевтического рынка является доставка конечному потребителю продукции высокого качества при постоянном совершенствовании сферы предоставления услуг на всех этапах своей деятельности.

Заключение

Контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих на рынок России, становится одной из основных забот государства. Россия имеет высокий потенциал для собственного производства лекарственных средств, есть мощные предприятия, производящие лекарства соответствующие мировому уровню качества.

В фармацевтической отрасли активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Производство лекарственных средств в соответствии с европейскими стандартами - единственный путь предприятий к международному признанию. В перечне требований перехода на соответствие GMP 2/3 не являются затратными или требуют минимальных затрат, их выполнение под силу каждому отечественному производителю уже сейчас не ожидая начала 2009 года, при наличии соответствующей политической воли руководства предприятий.

Список используемой литературы

1. Славич-приступа А.С. Оптимизация маркетинга дистанционных аптечных продаж. / Славич-приступа А.С./ Российские аптеки.- 2007, №7.

2. Федотова О. О совершенствовании законодательства./ Федотова О./ Российские аптеки.-2007, №10.

3. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация: Учебное пособие.- М., 2000 г., 273с.

4. Аптека будущего - рецепты эффективности . Под ред. А.А.Синичкина.-М., 2002., 356 с.

5. Управление и экономика фармации: Учебник для ВУЗов в 4 т. Т1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование/И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Т.П.Лагуткина и др.; Под редакцией Е.Е.Лоскутовой.- М., Издательский центр "Академия", 2003, 380 с.

6. http://www.nov-ap.ru/

7. http://www.unico94.ru/consult/all_docs/2007/

8. http://www.rbk.ru

Приложение 1

Проект национального стандарта «Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие требования» как следствие потребности российских производителей ЛС в современном руководящем документе мирового уровня

«Разработка законодательных норм и национальных стандартов, принципиально отличающихся от соответствующих стандартов ЕС и ICH, нецелесообразна, поскольку не позволит странам СНГ стать полноправными членами ВТО». («Международное регулирование в сфере обращения ЛС и Федеральный закон «О техническом регулировании»» В.В. Береговых, А.П. Мешковский, Н.В. Пятигорская, В.Л. Багирова, Н.А. Ляпунов)

Необходимость такого документа связана с недостаточностью раскрытия раздела 1 национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», определяющего требование наличия системы качества на предприятии - производителе лекарственных средств. Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 направлен в первую очередь на определение требований к условиям производства, а не к управлению процессом создания (производства) продукции.

Если должна быть система, обеспечивающая выпуск продукции стабильно надлежащего качества, то этой системой необходимо управлять. При этом система включает как части производственного процесса и надлежащей производственной практики, т.е. относящиеся к функционированию процессов, так и части, относящиеся к управлению организацией и взаимоотношениям с заинтересованными сторонами, необходимость наличия которой вызвана современным развитием методологии качества и общей теории управления (менеджмента).

«Обеспечение качества» (Quality Assurance), «Контроль качества» (Quality Control), «Надлежащая производственная практика» (Good Manufacturing Practice) являются составными частями системы качества. Данные разделы в известной степени пересекаются, но не противоречат, а дополняют друг друга с целью производства безопасного, эффективного, стабильно надлежащего качества лекарственного средства.

Задача настоящего стандарта - на основе общепризнанной модели управления качеством, изложенной в стандарте ИСО 9001-2000, установить структуру СМК организации-производителя ЛС, определить объекты СМК и дать их ключевые характеристики и требования к ним.

Настоящий стандарт предназначен для адекватной демонстрации организацией-производителем ЛС своих возможности и способности производить продукт стабильно надлежащего качества в управляемых условиях надлежащей производственной практики, а также для оценки этих способностей внешними сторонами.

Требования к СМК, устанавливаемые настоящим стандартом, являются дополнительными, а не альтернативными по отношению к техническим требованиям (спецификациям) на продукт и требованиям надлежащей производственной практики.

Краткое изложение изменений

Техническое содержание основы не изменилось. Были удалены положения и формулировки, не имеющие отношения к производству ЛС, а также введены дополнительные требования, отражающие специфику производства ЛС.

Ключевыми характеристиками нового стандарта является акцент на стабильность выпуска продукции надлежащего качества в управляемых условиях надлежащей производственной практики, ответственность руководства, взаимоотношения с регулирующими органами.

Требования стандарта соотносятся с требованиями к основным объектам надлежащей производственной практики, но изложены в более общем и концептуальном виде, чем это сделано в GMP и дополнены требованиями, которых нет в явном виде в GMP.

Это сделано для того, чтобы организация, имея в своем распоряжении максимально полную и современную модель системы качества, могла выбирать степень реализации и глубины тех или иных требований в зависимости от своего состояния, требований регулирующих органов или заинтересованных лиц и т.д.

Такой подход возможен в силу существующей мировой практики и принятого в РФ Закона «О техническом регулировании», согласно которому обязательный характер имеет Технический регламент (или директива в Европейском сообществе).

Остальные документы - национальные стандарты (РФ), GMP (EC) - несут в себе общепринятую модель, реализующую выполнение требований регламента и соответствие этим стандартам является общепризнаваемым выполнением требований регламента.

На рис. 1.1 показана структура основных частей системы качества фармацевтического предприятия - правил надлежащей производственной практики, контроля качества, обеспечения качества - относительно основного документа, имеющего обязательный характер - технического регламента.

Основной вопрос, на который отвечает данный стандарт: «Что должно быть в системе качества организации-производителя ЛС?».

При этом стандарт не является объединением требований к контролю качества, обеспечению качества, производству (GMP). Эти разделы достаточно объемны, особенно GMP, и требования к ним содержатся во многих национальных и международных документах.

Цель данного стандарта - в концентрированном виде представить состав объектов системы качества современного производителя ЛС и дать минимально необходимые требования к ним.

Рис. 1.1 Место стандарта в структуре нормативных требований к составным частям системы качества при производстве лекарственных средств и степень раскрытия составных частей в существующих нормативных документах.

Положения и требования настоящего стандарта следует рассматривать как дополнение, а не замену положений и требований нормативных документов по надлежащей производственной практике, контролю и обеспечению качества при производстве ЛС.

Однако положения данного стандарта представляют собой структурированную систему и не допускается их исключение при разработке и внедрении системы качества.

Стандарт - целостный документ, максимально полно на современном этапе развития методологии управления созданием качества отражающий структуру системы управления качеством.

Основные вопросы, возникающие при построении системы качества, можно разделить на две группы:

· Что должно быть в системе и Каким оно должно быть - относится к структуре системы качества

· Что делать и Как делать - относится к функционированию системы качества

Настоящий стандарт определяет первую часть, поскольку управление системой качества должно быть интегрирована в общую систему управления организацией в своей предметной и функциональной области.

Определяя, какие элементы должны содержаться в системе качества и какими основными характеристиками они должны обладать, стандарт не накладывает ограничения на способ реализации этих требований.

Таким образом, организация свободна в выборе способа реализации СМК в зависимости от собственных особенностей, функционирования внутренних процессов, стратегии и миссии пребывания на рынке, сложившейся деловой практики и т.д. при этом возможно создание семейства (пакета) документов, которые отвечают на вопросы части 2 - «Что делать» и «Как делать».

Это могут быть документы формата национальных стандартов, отраслевых стандартов и методических указаний, в которых содержатся способы и формы реализации того или иного требования, в том числе альтернативные.

Подобный подход позволит организации, имея четкие требования, сведенные в структурированную систему и основанные на лучших мировых образцах, реализовать их в наиболее удобной для себя форме.

Стандарт не является учебником или практическим пособием, а содержит основополагающие части системы качества для современного предприятия мирового уровня.

Ключевым отличием организации-производителя ЛС от других организаций в области менеджмента качества является неприменимость принципа «постоянные улучшения» к качеству конечного продукта. ЛС должно быть стабильно надлежащего качества соответственно спецификации (ФС). При этом принцип «постоянные улучшения» применим к процессам самой СМК и должен проходить в управляемых условиях, включающих в себя процедуры управления изменениями, документирования, анализа.

Еще одной из особенностей производства лекарственных средств является большое количество лиц, имеющих в этом процессе свои интересы, зачастую различные.

Существует как минимум девять групп заинтересованных лиц:

1. поставщик как юридическое лицо

2. производитель как юридическое лицо

3. персонал организации-производителя

4. менеджмент организации-производителя

5. владельцы (собственники) организации-производителя

6. врач

7. конечный потребитель

8. государство в лице регулирующих и контролирующих органов

9. общество в целом

Их взаимоотношения относительно жизненного цикла лекарственного препарата показаны на рис. 2.2

Рис. 2.2 Заинтересованные лица и жизненный цикл ЛС

Одна из задач настоящего стандарта - дать возможность всем заинтересованным лицам достижения своих целей.

Организация - производитель ЛС получает инструмент для выпуска продукции стабильно надлежащего качества, в результате врач может уверенно планировать процесс лечения, пациент получает безопасный и эффективный препарат, государственные органы - основу для объективной оценки предприятия, владелец - прозрачную структуру бизнес-процессов и гарантию выпуска продукции надлежащего качества, менеджмент - инструмент для эффективного управления, персонал - четкие инструкции и понимание своих действий. В результате выигрывает общество в целом.

Предлагаемый подход к построению и поддержанию в рабочем состоянии системы качества организации-производителя ЛС полностью находится в русле настоящих мировых тенденций в области систем качества и управления качеством, отражает практический опыт в разработке системы качества и позволяет организации разработать современную и эффективную систему качества.

Кроме этого, созданная модель позволяет регулирующим государственным органам иметь основу для адекватной оценки организации-производителя на предмет способности производить продукцию надлежащего качества в настоящий момент и в перспективе. Такой подход позволяет предприятию-производителю ЛС и контролирующему органу строить долговременные партнерские отношения, направленные на предоставление потребителю лекарственного средства стабильно надлежащего качества.


Подобные документы

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.