Организация контроля за качеством лекарственных средств в аптечных организациях в Республике Беларусь

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале.

Бутылки и флаконы со стерильными ЛС после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

Стерилизация ЛС должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

Микробиологический контроль стерильных ЛС на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Стерильные ЛС должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

ЛС для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях [11].

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

оформления ЛС требованиям нормативных документов;

доз ЛС списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного;

номера рецепта и номера, указанного на этикетке;

фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии;

копии рецепта его прописи.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское".

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования) [11] .

8. Приемка товаров по количеству и качеству

лекарство качество фармацевтический таможенный

Приемка товаров по количеству и качеству проводится в целях подтверждения выполнения продавцом обязательств по поставке товаров в количестве и качестве, соответствующим условиям договора. Приемка товаров проводится покупателем самостоятельно либо с участием представителей [12].

Товар, поставляемый продавцом без тары, в открытой или поврежденной таре, принимается покупателем по количеству в момент получения его от продавца или от перевозчика либо в момент вскрытия опломбированных и разгрузки неопломбированных транспортных средств и грузовых мест, но не позднее сроков, установленных для их разгрузки действующими на транспорте правилами или договором перевозки. В таком порядке принимаются грузовые места по массе брутто и количеству мест в исправной закрытой таре. Товар в исправной закрытой таре по массе нетто и количеству товарных единиц в каждом грузовом месте принимается покупателем одновременно со вскрытием тары, но не позднее 10 дней, а по скоропортящемуся товару - не позднее 24 часов с момента доставки груза продавцом либо при вывозе груза самим покупателем со склада продавца.

Приемка товара по качеству на складе покупателя производится в следующие сроки:

при поступлении товара из другого населенного пункта - не позднее 20 дней, а скоропортящегося товара - не позднее 24 часов после его получения от перевозчика или поступления на склад покупателя;

при поступлении товара из данного населенного пункта - не позднее 10 дней, а скоропортящегося товара - не позднее 24 часов после его получения от перевозчика или поступления на склад покупателя.

Приемка товаров по количеству осуществляется на соответствие количества фактически полученного товара данным, указанным в договоре, транспортных, сопроводительных и иных документах (спецификациях, описях, упаковочных листах или ярлыках, кипных картах, маркировке на таре и упаковке) [12].

Приемка товаров по качеству предусматривает их проверку на соответствие требованиям в отношении качества товаров, установленным договором, техническими нормативными правовыми актами, в том числе соответствие образцам (эталонам).

При приемке товаров по качеству одновременно проверяется тара и упаковка, маркировка на таре (упаковке) и товарах (при необходимости), выполнение иных условий, направленных на обеспечение сохранности и целостности товаров, на соответствие требованиям, установленным техническими нормативными правовыми актами и (или) другими обязательными правилами упаковки, маркировки, хранения и перевозки данных товаров. В процессе приемки товаров по качеству также проверяется их комплектность [12].

В случае обнаружения несоответствия качества, маркировки поступившего товара, тары или упаковки требованиям технических нормативных правовых актов, образцам (эталонам), договору покупатель обязан:

приостановить дальнейшую приемку товара;

принять меры по обеспечению сохранности товара и предотвращению дальнейшего ухудшения его качества и смешения с иным товаром;

вызвать для участия в приемке товара представителя продавца или иного представителя;

оформить факт выявленного несоответствия актом, подписанным лицами, производившими приемку товара.

Покупатель может установить несоответствие качества товаров после проведения их приемки, в том числе в процессе хранения, при подготовке товаров к розничной торговле или дальнейшей продаже, в случае их возврата последующим покупателем либо использования в производственных процессах при выявлении скрытых недостатков.

Выявленные скрытые недостатки отражаются в акте, который составляется покупателем в течение 24 часов с момента их обнаружения.

При необходимости приемки по качеству товаров, находящихся в исправной закрытой упаковке, которая обеспечивает их сохранность и целостность, она может быть вскрыта, если это не повлияет на условия хранения и реализации товаров.

Продавец или покупатель вправе в порядке, установленном законодательством, опротестовать заключение экспертизы качества товара, а также потребовать проведения повторной или дополнительной экспертизы.

Если при приемке товаров по количеству и качеству будут выявлены недостача товара или его ненадлежащее качество, то результаты приемки оформляются актом, составляемым в день их выявления [9,12].

9. Оборот ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности (отзыв ЛС из реализации)

На основании постановления Совета Министров РБ от 22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров РБ», изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные ЛС, ЛС с истекшим сроком годности, а также ЛС, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано (далее - некачественное ЛС) [9].

Некачественное ЛС подлежит изъятию из обращения на основании решения МЗ об изъятии из обращения ЛС (далее - решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

Испытательная лаборатория государственной ОЗ, аккредитованная в системе аккредитации РБ для испытаний ЛС, в случае выявления некачественного или фальсифицированного ЛС в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС с приложением копии протокола испытаний ЛС, оформленного в соответствии с законодательством.

Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов о выявлении некачественного ЛС сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС и направляют по факсу, почте и электронной почте:

поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, копию письменного уведомления и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного ЛС ими не проводились.

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «ЦЭИЗ» в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий о выявлении некачественного ЛС направляет в МЗ документы о выявлении некачественного ЛС и проект решения об изъятии.

МЗ после рассмотрения проекта решения об изъятии в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

поставщикам, собственникам (владельцам) ЛС;

владельцу регистрационного удостоверения на ЛС;

торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «БелФармация», «Минская Фармация», «Фармация»;

управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

Государственному таможенному комитету;

Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП «ЦЭИЗ» и МЗ в глобальной компьютерной сети Интернет.

Поставщик (аптечный склад) ЛС с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в МЗ информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения ЛС;

немедленное изъятие ЛС из собственных мест хранения и (или) реализации;

хранение изъятых из обращения ЛС в закрытом шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного ЛС, уничтожение фальсифицированного ЛС в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и МЗ отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении ЛС.

ЛС с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения. При этом из реализации ЛС должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.

В случае невозможности возврата указанных ЛС производителю или поставщику, а также в случае, если срок годности ЛС истек, они подлежат уничтожению.

Фальсифицированное ЛС подлежит уничтожению.

Для уничтожения изъятых из обращения ЛС создается комиссия.

В случае уничтожения фальсифицированных ЛС в состав комиссии дополнительно включаются представители территориальных органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, и при необходимости сотрудники органов внутренних дел.

Под уничтожением ЛС понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки ЛС или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения ЛС, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах [2,9,12].

10. Организация фармацевтической деятельности в рамках таможенного союза Беларуси, Казахстана, России. Проблема гармонизации отношений и пути их решения

История создания Таможенного союза Беларуси, Казахстана и России

Существует несколько форм межгосударственной интеграции: зона свободной торговли, таможенный союз, свободное экономическое пространство.

Таможенный союз - соглашение двух или более государств об отмене таможенных пошлин в торговле между ними, форма коллективного протекционизма от третьих стран.

Обычно страны - участницы ТС - создают межгосударственные органы, координирующие проведение согласованной внешнеторговой политики. ТС является гораздо более жесткой формой интеграции, чем зона свободной торговли. Как правило, ТС предусматривает образование единой таможенной территории [13].

6 октября 2007 г. главами Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации подписаны документы, являющиеся ключевыми для функционирования ТС, формирующие его институциональную структуру и определяющие механизм присоединения к ТС других государств: Договор о Комиссии ТС, Договор о создании единой таможенной территории и формировании ТС, а также Протокол о порядке вступления в силу международных договоров, формирующих договорно-правовую базу ТС, выхода из них и присоединения к ним.

Остальные 9 документов, формирующие правовую базу ТС трех государств, подписаны главами правительств 25 января 2008 г.

Это соглашения о едином таможенно-тарифном регулировании; о вывозных таможенных пошлинах в отношении третьих стран; о единых правилах определения страны происхождения товаров; о единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран; о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер; о применении специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер по отношению к третьим странам; об определении таможенной стоимости товаров, перемещаемых через таможенную границу ТС; о ведении таможенной статистики внешней и взаимной торговли товарами ТС; о принципах взимания косвенных налогов при экспорте и/или импорте товаров, выполнении работ, оказании услуг в ТС.

На заседании Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа ТС) на уровне глав правительств 12 декабря 2008 г. утверждены документы, обеспечивающие деятельность Комиссии и Секретариата Комиссии ТС (в том числе подписано Соглашение о Секретариате Комиссии ТС). Также подписано 13 международных договоров, направленных на дальнейшее формирование правовой базы ТС.

На заседании Межгоссовета ЕврАзЭС на уровне глав правительств 9 июня 2009 г. приняты Соглашения о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран; о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами; решение о вступлении в силу Соглашения о ведении таможенной статистики внешней и взаимной торговли товарами ТС от 25 января 2008 года; одобрены этапы и сроки формирования единой таможенной территории ТС РБ, Республики Казахстан и Российской Федерации.

В ходе заседания главы правительств трех государств подписали Заявление, в соответствии с которым решили уведомить Всемирную торговую организацию о намерении начать переговорный процесс по присоединению к ВТО ТС РБ, Республики Казахстан и Российской Федерации как единой таможенной территории.

На заседании Межгоссовета ЕврАзЭС 27 ноября 2009 г. главы государств приняли решение о введении в действие с 1 января 2010 года Соглашений о едином таможенно-тарифном и нетарифном регулировании и наделении Комиссии ТС полномочиями по их ведению.

Главы государств также решили считать необходимым создание единой таможенной территории ТС к 1 июля 2010 г. с началом ее функционирования с указанной даты.

С 1 января 2010 года функционирует ТС Беларуси, Казахстана и России, действует единый таможенный тариф и товарная накладная ТС, Комиссии ТС переданы полномочия в сферах таможенно-тарифного и нетарифного регулирования, таможенного администрирования, технической политики, санитарного, ветеринарного и фитосанитарного контроля. Отсутствие ввозных таможенных пошлин во взаимной торговле создает условия для роста ее объемов и, соответственно, экспорта.

Белорусские производители имеют беспошлинный доступ на рынке России и Казахстана вне зависимости от происхождения, количества и удельного веса сырья и материалов, которые были использованы при производстве продукции. Это позволит нашей стране эффективно использовать свои преимущества «сборочного цеха», связанные с выгодным географическим положением, наличием высококвалифицированных трудовых ресурсов и развитой транспортной, энергетической и другой инфраструктуры [13].

Прогресс, достигнутый тремя странами в создании ТС, создал предпосылки для дальнейшей их интеграции - формирования Единого экономического пространства. С января 2012 года вступят в силу 17 соглашений, формирующих договорно-правовую базу ЕЭП и обеспечивающих свободу движения услуг, капитала, технологий и рабочей силы.

Формирование ЕЭП окажет мощное стимулирующее воздействие на национальную экономику, содержат дополнительные условия для обеспечения конкурентоспособности белорусской продукции на рынках Казахстана и России. Белорусские предприятия должны в полной мере воспользоваться этими преимуществами, научиться работать в конкурентной сфере единого рынка Беларуси, Казахстана и России [13,14,15].

Порядок обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках Таможенного союза

Главной задачей обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках ТС является гармонизация их нормативного правового обеспечения[13,14,16].

Закон «О лекарственных средствах». Основополагающим нормативным правовым актом в РБ и Республике Казахстан, регулирующим обращение ЛС, является Закон «О лекарственных средствах», в Российской Федерации - Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Закон Российской Федерации более детально излагает требования к обращению ЛС, ИМН, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента. Распространяется также на ветеринарные средства. Закон Республики Казахстан распространяется на ЛС, ИМН и медицинской техники; Закон РБ - только на ЛС.

Государственная фармакопея. Все три государства ТС имеют Государственные фармакопеи. Государственная фармакопея РБ, первый том которой вышел в 2006 году, состоит из трех томов. Первый том Государственной фармакопеи РБ содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество ЛС: общие статьи на методы анализа, контейнеры, реактивы, общие тесты, общие статьи на лекарственные формы, определение сравнительной биодоступности и биоэквивалентности генерических ЛС.

Второй том содержит реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье.

Третий том содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество ЛС, общие статьи на методы анализа, реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье.

Государственная фармакопея Российской Федерации, первая часть которой вышла в 2007 году, вторая - в 2010, будет состоять из пяти частей. В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Во второй части Государственной фармакопеи XII издания содержатся общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания.

Государственная фармакопея Республики Казахстан состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии).

Государственные фармакопеи РБ и Республики Казахстан гармонизированы с Фармакопеей Евросоюза, в то время как Государственная фармакопея Российской Федерации ориентирована на фармакопею Соединенных Штатов Америки.

Предстоит огромная работа по выработке единых требований к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья.

Надлежащая аптечная практика. РБ второй на постсоветском пространстве приняла Надлежащую аптечную практику в 2006 году. В Республике Казахстан Надлежащая аптечная практика вступила в силу с 1 января 2008 года. В Российской Федерации требования к аптечным организациям и розничной реализации лекарственных средств регулируются отраслевым стандартом ОСТ 91 500.05.0007 - 2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях».

С принятием Закона «О лекарственных средствах» и Надлежащей аптечной практики в РБ аптечные пункты и киоски реорганизованы в аптеки четвертой и пятой категории. В Российской Федерации сохранились аптечные пункты и киоски, имеются аптечные магазины; в Казахстане к аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазины оптики.

Все аптеки РБ классифицированы на пять категорий. Регламентированы требования к площадям аптек, помещениям и зонам, входу в аптеку. Обязательным является наличие зоны обслуживания.

В России минимальная площадь аптеки составляет 60 кв.м. В РБ минимальная площадь аптеки зависит от ее категории (100, 60, 20 и 15 кв.м). В Надлежащей аптечной практике Казахстана минимальная площадь аптеки не указывается.

Необходимо отметить, что Надлежащая аптечная практика Казахстана наиболее приближена к международным стандартам в части основных направлений в работе аптек: пропаганда здорового образа жизни и укрепление здоровья, рациональное использование ЛС, взаимодействие врача, провизора и пациента, забота о здоровье пациента (фармацевтическая опека).

Регистрация лекарственных средств. Сложным вопросом является регистрация ЛС. В каждой из стран разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска ЛС на рынок. Объединить порой весьма отличные друг от друга требования в единую схему - процесс очень трудоемкий и требующий большого количества времени.

В настоящее время эксперты больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе. Она предполагает создание единого наднационального органа, регистрация ЛС в котором будет действительной для всех сторон ТС. При этом каждая страна сохранит возможность проводить собственную регистрацию ЛС по упрощенной схеме.

Предлагается ввести единые требования к регистрационным документам, создать единую электронную базу для регуляторных органов и единый электронный межгосударственный реестр ЛС.

Акцентируется внимание на необходимости взаимного признания результатов доклинических и клинических исследований и регистрационных удостоверений. В этом случае в рамках ТС будет обеспечено свободное обращение ЛС.

Ввоз лекарственных средств. На период до гармонизации законодательных актов и стандартов в сфере обращения ЛС введено лицензирование импорта ЛС и фармацевтических субстанций, а также экспорта/импорта органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов и фармацевтических субстанций.

В связи с этим, в рамках ТС с 1 января 2010 года взамен письма-согласования на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций выдается лицензия, представляющая право на импорт ЛС и фармацевтических субстанций, по единой форме для всех стран-участников.

В России выдачей лицензий занимается Минпромторг, в Беларуси - Минторг, в Казахстане - МЗ. В Казахстане и Беларуси раньше лицензии получать не надо было. По просьбе России, Казахстан и Беларусь согласились и у себя временно (на два года) ввести лицензирование.

ИМН и медицинская техника не включены в Единый перечень товаров, соответственно, при ввозе указанных товаров лицензия на импорт не требуется.

Контроль за качеством лекарственных средств. В Беларуси налажен жесткий контроль за обращением ЛС, направленный на выявление некачественной и фальсифицированной продукции: осуществляется процедура проверки качества каждой произведенной в стране и поступающей из-за рубежа серии ЛС.

В других странах ТС эта сфера регулируется гораздо слабее. В Казахстане ТС до поступления в реализацию проверяется в лабораториях Таможенного комитета этой страны.

В России такая процедура вообще отсутствует. Для России белорусский вариант наиболее затратный. Между тем цифры свидетельствуют о его эффективности: из 98 645 партий ЛС, проверенных за 2010 год лабораториями системы МЗ РБ, 164 партии (0.17%) не были допущены к реализации в связи с несоответствием качества.

Таким образом, вопрос организации проверки качества ЛС в рамках ТС очень проблематичен.

Производство лекарственных средств. Ожидается, что с 01.01.2015г. на территории стран, входящих в ЕЭП, будет действовать временное признание регистрационных удостоверений на лекарства, производимые в ЕЭП. При этом изготовителям лекарств Беларуси, Казахстана и России придется соответствовать правилам GMP, на основе правил Евросоюза. Странами ТС разработаны национальные стратегии развития фармацевтической промышленности. В частности, в России, как и у нас, запланировано увеличить на рынке долю отечественной продукции до 50%, но к 2020 г., у нас - к 2015 г. В России в ближайшие два года по крайней мере 13 иностранных компаний откроют свои производства, ориентированные на рынок ЕЭП. Одна из главных задач, заботящих наших соседей - воспрепятствовать проникновению дешевых и не всегда качественных препаратов из Китая и Индии. Поэтому вопрос локализации фармпроизводств иностранных производителей, покупка лицензий, ноу-хау стоит особенно остро. Влияние белорусских производителей на свой рынок Россия практически не рассматривает.

В свою очередь Казахстан намерен к 2014 г. завершить модернизацию действующих производств и внедрить на них евростандарт GMР, доведя долю национальных производителей на внутреннем рынке до 50% в натуральном выражении.

Параллельно создаются привлекательные условия для привлечения прямых иностранных инвестиций в фармацевтическую промышленность. Компания «Санофи-Авентис» планирует в ближайшее время организовать в Казахстане производство «Эссенциале», одного из своих брендов (объем продаж препарата на рынках СНГ превышает 100 млн. долларов).

В этой ситуации для отечественных фармпроизводителей наиболее актуальны два вопроса. Сохранится ли действующая господдержка в условиях ЕЭП? Удастся ли в ближайшие три года освоить маркетинговые инструменты, которые позволят конкурировать на рынках РФ и Казахстана? Очевидно одно, что отечественным производителям придется конкурировать все в более жестких условиях.

ТС Беларуси, Казахстана и России - это общий рынок в 180 млн. человек с совокупным объемом валового внутреннего продукта в 2 трлн. долларов США и товарооборотом в 900 млрд. долларов. Участие в нем повышает инвестиционную привлекательность Беларуси. Любым товаром, произведенным или введенным в нашу страну, теперь можно свободно торговать на всей территории ТС, поэтому для иностранных инвесторов открываются широкие перспективы для реализации своих проектов в Беларуси с учетом новых возможностей выхода на рынки России и Казахстана.

По расчетам ученых института народнохозяйственного прогнозирования Российской Академии наук, суммарный интеграционный эффект в государствах ТС, измеряемый дополнительным производством валового внутреннего продукта, к 2015 году составит примерно 400 млрд. долл. Государства-участники ТС за счет интеграционного фактора получат дополнительно около 15% прироста ВВП к 2015 году [15].

Совокупный фармацевтический рынок стран ТС превышает 17 млрд. долларов США со значительным превалированием импорта.

Создание ТС приведет к стимулированию собственного производства лекарственных средств и увеличению взаимного торгового оборота стран-участниц [13,14,15,16].

Заключение

Согласно Конституции РБ, одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в том числе и на получение своевременной медицинской помощи [17].

Важное условие обеспечения населения медицинской помощью - доступность ЛС. Она обеспечивается государством путем насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в необходимом объеме и по доступным ценам.

ЛС имеют высокую общественную ценность, так как являются товаром для всех членов общества, но не обычным предметом потребления, а особой продукцией, качество которой не способны оценить те, кто ее предписывает и потребляет и которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, хранения, реализации и применения. Это определяет решающие функции государства по регулированию обращения ЛС, возлагает особую ответственность на специалистов, работающих в фармацевтическом секторе, и определяет необходимость создания и эффективного функционирования в государстве системы обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС на всех этапах их продвижения. Именно поэтому основными задачами лекарственной политики являются: рациональное назначение и правильное использование ЛС, развитие фармацевтической науки, снижение импортозависимости, переход к международным стандартам организации производства ЛС и совершенствование нормативно-правовой базы.

В настоящее время в рамках реализации государственной политики РБ в сфере обращения ЛС МЗ создана система обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС, которая включает ряд аспектов. Это - государственная регистрация ЛС по заявкам отечественных и зарубежных производителей; выдача разрешений на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций; государственный контроль качества ЛС, производимых в Республике Беларусь и ввозимых на территорию страны; лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; контроль за соблюдением юридическими лицами всех форм собственности и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; сертификация отечественных предприятий-производителей на соответствие производства ЛС требованиям Надлежащей производственной практики. Не менее важным является осуществление сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на ЛС и подготовка при необходимости рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из реализации; контроль за рекламой ЛС. Особое внимание специалисты уделяют разработке и согласованию нормативных правовых актов РБ, регулирующих обращение ЛС.

Определены основные направления деятельности МЗ в сфере лекарственного обеспечения на ближайшую перспективу: дальнейшее совершенствование государственной регистрации ЛС, государственной службы контроля качества ЛС, развитие системы фармацевтической инспекции, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС, а также поддержка отечественных производителей ЛС, в связи с чем планируется расширение перечня ЛС белорусского производства с учетом реальной потребности современного здравоохранения.

Объединенные усилия фармацевтической общественности и Министерства здравоохранения, как органа государственного управления, являются важным механизмом реализации Национальной лекарственной политики, направленной на наиболее полное обеспечение населения и организаций здравоохранения эффективными, безопасными и качественными ЛС.

Список использованных источников

1. Шевчук В.В. Лекарственное обеспечение Республики Беларусь / В.В. Шевчук. - Медицина. - 2008. - №4. - С. 2-4.

2. Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах».

3. Закон Республики Беларусь от 15.06.2009г № 27-З «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы РБ по вопросам обращения ЛС».

4. Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении».

5. Указ Президента Республики Беларусь от 9 ноября 2010 г. № 575 «Об утверждении Концепции национальной безопасности Республики Беларусь».

6. Постановлением МЗ РБ от 01.03.2010 № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных ЛС до поступления в реализацию, а также ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, внесении изменений и дополнений в постановление МЗ РБ от 15.01.2007г № 6 и признании утратившим силу постановления МЗ РБ от 24 июня 2002г.№ 37 и пункта 14 постановления МЗ РБ от 22.12.2006г. № 117».

7. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.1. Общие методы контроля качества лекарственных средств/ Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении // Под общ. ред. Г.В. Годовальникова. - Минск: Мин. госуд. ПТК полиграфии. - 2006. - 656 с.

8. Постановлением МЗ РБ от 22.12.2009г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившим силу некоторых постановлений Совета министров РБ».

9. Постановлением МЗ РБ от 22.12.2009 г. № 1678 « О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров РБ от 31.10.2007г. № 1430 (а именно п. 12 «проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь ЛС и выдача протокола испытаний ЛС».

10. Постановление МЗ РБ от 14.08.2000г. № 35 « О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках».

11. Постановление Совета Министров РБ от 03.09.2008г. № 1290 « Об утверждении Положения о приемке товаров по количеству и качеству».

12. Сайт Центра по изучению вопросов таможенно-тарифного регулирования и нетарифного регулирования Российской Федерации // http://www.regfortrade.ru/

13. Козлова Т. Вскрытие покажет. Чем обернутся для фармацевтической отрасли договоренности по Таможенному союзу и ЕЭП?//Рэспублiка. - 2011. - 30 март. - с. 4.

14. Экономика Беларуси. Economy of Belarus//Совет Министров РБ; Гл. ред. Напреев В. - Мн., №1(26) 2011 г.

15. Реутская Л.А. Национальная лекарственная политика// Материалы VIII съезда фармацевтических работников Республики Беларусь 08.04.2010 г.

16. Конституция Республики Беларусь.

Размещено на Allbest.ru