Права пациента

В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований являются следующие документы:

Хельсинкская Декларация (2000 г);

Конституция РФ;

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г);

Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ “ О лекарственных средствах”;

Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 “ Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ ” (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г);

приказы и инструкции Министерства Здравоохранения РФ.

Статья 40. Федерального закона “О лекарственных средствах" четко разъясняет условия проведения клинических исследований:

п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

п.5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. И др.

При привлечении к исследованию студентов, служащих и обычных добровольцев необходимо обратить внимание на некоторые аспекты, с которыми КЭ должны быть хорошо знакомы.

Здоровые добровольцы. Прежде всего, в основе привлечения к исследованиям здоровых добровольцев должны лежать принципы пользы и уважения к личности. Хельсинкская Декларация гласит: "Исследование должно приносить пользу и минимизировать возможный вред. Если добровольцы не получают никакой пользы от участия в исследовании, то возможные риски должны быть минимальными".

Требование о максимальном снижении возможных рисков при проведении исследований является обычным при проведении любых исследований с привлечением людей в качестве испытуемых. Альтруистическая мотивация здоровых добровольцев при их согласии на участие в исследовании (это может быть, например, желание сделать свой вклад в углубление научных знаний на пользу общества) с этической точки зрения делает вопрос о рисках очень деликатным.

Принцип уважения к личности означает, что участники исследования должны иметь возможность действовать независимо и реализовывать свое право самостоятельно принимать решение. Этот принцип реализуется через процесс получения информированного согласия, во время которого участники получают всю необходимую информацию, касающуюся исследования, возможных рисков и пользы, причем, информация предоставляется на простом и доступном языке, при этом необходимо убедиться в том, что информация понята и воспринята. Более того, решение об участии должно быть добровольным; процесс получения согласия должен быть свободен от принуждения или неоправданного давления. При исследовании с привлечением здоровых добровольцев и риском, более минимального, КЭ должен убедиться в том, что любые денежные выплаты участникам не являются неоправданно высокими, чтобы стимулировать участники. Этот вопрос может быть самым трудным для КЭ. Поскольку участники, добровольно участвующие в исследованиях, как правило, получают компенсацию за потраченное время и доставленный дискомфорт. КЭ должен тщательно проверять график платежей, чтобы убедиться в том, что компенсации соответствуют потраченному времени, дискомфорту и имевшемуся риску. Исследовательская процедура влечет за собой серьезный дискомфорт и/или реальную, хотя и маловероятную возможность травмы (например, при введении катетера в вену или сердце), и можно предположить, что мотивация добровольного участия в исследовании носит экономический характер. КЭ должен внимательно отслеживать, какие группы населения привлекаются к исследованиям, не состоят ли они из категорий, легко подверженных принуждению или влиянию, в особенности это касается неимущих и лиц с низким уровнем образования.

В I фазе испытаний лекарств часто привлекают здоровых добровольцев. Это объясняется тем, что при привлечении здоровых добровольцев к испытаниям, бывает легче проанализировать воздействие на них именно испытываемых препаратов, поскольку количество факторов, искажающих результаты минимально. И хотя во время I-ой фазы испытаний экспериментальные лекарства и медицинские приборы впервые используются на людях, предварительные испытания на животных дают исследователю возможность оценить, насколько безопасно использование препарата на людях. Вероятность риска, включая имеющуюся информацию по испытаниям на животных, должна быть тщательно изучена КЭ.

Здоровые добровольцы среди студентов и служащих должны набираться при помощи объявлений общего характера или рекламы, а не путем индивидуального ходатайства. При личном ходатайстве возрастает вероятность того, что решение об участии в исследовании связано с имеющимися отношениями между исследователем и потенциальным испытуемым, либо с недопустимыми методами воздействия, которые использует исследователь для убеждения потенциальных субъектов. Тем самым снижается степень добровольности при получении согласия на участие в исследовании.

Исследователи и КЭ должны обязательно рассмотреть свои возможные действия в том случае, если обычный доброволец заболеет или получит травму во время проведения исследования. Как и в любом другом исследовании с привлечением в качестве субъектов исследования людей, такие вопросы должны быть четко прописаны в документе, касающемся получения информированного согласия, и проверены вместе с потенциальным участником исследования, а ему должна быть сообщена следующая информация:

будет ли оказана какая-либо медицинская помощь в случае получения травмы или заболевания (какая);

кому необходимо сообщить о получении травмы или заболевания, связанных с исследованием;

возможность в любой момент отказаться от участия в исследовании, без каких либо неприятных последствий для себя;

также, в необходимых случаях, субъект исследования должен быть проинформирован о том, будет ли он выведен из исследования, в случае получения травмы или заболевания, придется ли ему платить за лечение травм и заболеваний, связанных с участием в исследовании. При заболевании ранее здорового добровольца, в особенности во время исследований лекарств, должно быть гарантировано выявление причин независимым врачом.

Студенты. Учебные заведения - это, собственно, готовая совокупность участников исследований - студентов. Многими КЭ не раз обсуждался вопрос: "Можно ли привлекать студентов к исследованиям и, если да, то каким образом?" При этом, рассматривалось, можно ли разрешать студентам, особенно медикам, участвовать в биомедицинских исследованиях (и нужны ли особые формы защиты, чтобы ограничить их участие), и можно ли засчитывать участие в исследовании, как часть учебного процесса, в форме зачета. Последнее часто используется на психологических факультетах.

Проблема участия студентов в исследовании, осуществляемом в учебном заведении, заключается в том, что их согласие на участие может иметь не совсем свободный характер. Студенты могут принимать участие в исследовании в качестве добровольцев, полагая, что вследствие этого они будут на хорошем счету на своем факультете (например, участие в исследовании приведет к получению лучших баллов, рекомендаций, последующему получению работы и т.д.), или что отказ от участия может негативно сказаться на их отношениях с исследователями или факультетом в целом (например, что они будут казаться "не желающими сотрудничать" или не являющимися частью научного сообщества). Однако общий запрет на участие студентов в исследованиях может оказаться сверхжестким. Альтернативный метод защиты от принуждения - это требование к исследователям набирать студентов при помощи рекламы общего характера (например, это могут быть объявления в местной газете, объявления на стенде кафедры и др.), а не индивидуального набора студентов. Как и при проведении любого исследования с привлечением потенциально уязвимых участников исследования КЭ должен обращать особое внимание на выявление возможного принуждения или неоправданного давления и разрабатывать методы, при помощи которых эта возможность может быть уменьшена или устранена.

Другой важный вопрос при привлечении студентов к исследованию - это вопрос конфиденциальности. Любое исследование, предусматривающее сбор информации деликатного характера, например о психическом здоровье, половой жизни, употреблении наркотиков или алкоголя, представляет риск для субъектов, о котором они должны быть проинформированы и от которого должны быть защищены в максимально возможной степени. В учебном заведении все находятся на виду друг у друга, и это усиливает описанную выше проблему. Если ожидается участие студентов в исследовании, КЭ должен рассмотреть возможность включения в свой состав студента или проведения при необходимости консультаций со студентами.

Служащие. Вопросы, касающиеся привлечения гражданских служащих в качестве субъектов исследования, по сути, те же, что и при привлечении студентов: принуждение, неоправданное влияние, и конфиденциальность. Точно так же, как студенты-медики воспринимаются исследователями в качестве идеальных участников исследований в области биомедицины, так и служащие компаний, производящих лекарства, воспринимаются исследователями в качестве идеально подходящих для исследований субъектов, поскольку они понимают Протокол и важность проведения исследования в соответствии с Протоколом. Точно так же, как при привлечении студентов возникают вопросы относительно свободы выбора (поскольку решение студентов может отразиться на получаемых ими оценках или других важных факторах). Так и в случае с осуществлением исследовательских программ с привлечением служащих, возникает вопрос о том, насколько принятое решение может отразиться на оценке трудовой деятельности и продвижении по службе. Также может быть сложно, сохранить конфиденциальность личной или медицинской информации в том случае, если участниками исследования являются служащие, а исследователем - работодатель.

3. Право пациента на информирование и обязанность врача и исследователей информировать