Качество биологически активных добавок

Организации, осуществляющие госсанэпиднадзор, вынесшие постановление об изъятии из обращения биологически активных добавок, осуществляют контроль за ее использованием, утилизацией или уничтожением.

Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД. Не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и ее эффективности. Недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное

происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией ее безопасности. Реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии. Реклама БАД не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности БАД парафармацевтической группы.

Особенности реализации БАД

В отличие от лекарственных средств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

Качество БАД проверяется практически только при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё выше перечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД. В октябре 2007 года широкую известность получила история с рекламой БАД ГравиКолл-21: этот БАД выдавался за чудо-лекарство и предлагался пенсионерам по цене порядка 1 тыс. долларов США, хотя аналогичные биодобавки можно было купить в аптеках по гораздо более низкой цене.

Производство, оборот и реализацию БАД в РФ регулирует СанПиН 2.3.2.1290-03. Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, дает Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержится в Федеральном Реестре БАД, за ведение которого отвечает Роспотребнадзор. Информация о БАД, согласованная с Роспотребнадзором, является открытой и поддерживается в актуальном состоянии на его Поисковом сервере. СГР действует на весь период производства БАД, т.е. фактически является бессрочным документом. До введения процедуры государственной регистрации БАД проходили санитарно-эпидемиологическую экспертизу, результаты которой вносились в санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) или регистрационное удостоверение (РУ). Эти документы действовали в течение 3-5 лет, после чего была необходима повторная экспертиза. Все СЭЗ и РУ, сроки действия которых еще не истекли, продолжают действовать вместе с СГР на более новые БАД. Сведения о большинстве действующих СЭЗ и РУ также внесены в базу Поискового сервера Роспотребнадзора.

Не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Технология производства БАД по России (на примере Эхинацеи Янтарной)

Технические требования к научно-техническому продукту  по производству БАД "Эхинацея Янтарная"

Основные параметры, определяющие качественные характеристики продукции.

1. Разработать рецептуру, обладающую синергическим действием за счет сочетания природного адаптогена (иммуномодулятора), полученного путем извлечения активных компонентов из Эхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающим антигипоксическим, антиоксидантным, и энергизирующим действием на организм человека, полученного путем синтеза кальциевой соли янтарной кислоты.

2. Разработать методику получения экстракта эхинацеи сухого.

3. Разработать методы аналитического контроля экстракта эхинацеи сухого.

4. Разработать технические условия на экстракт эхинацеи сухой.

5. Разработать методику получения кальциевой соли янтарной кислоты.

6. Разработать методику аналитического контроля кальциевой соли янтарной кислоты.

7. Разработать технические условия на кальциевую соль янтарной кислоты.

8. Разработать методику получения БАД с условным названием "Эхинацея янтарная" в капсулах.

9. Разработать методы аналитического контроля БАД "Эхинацея янтарная" в капсулах.

10. Разработать технические условия на БАД "Эхинацея янтарная" в капсулах.

Сертификация:

1. Разработанная нормативно-техническая документация должна соответствовать требованиям Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г. N 680.

2. Гигиенические требования к качеству и безопасности активных ингредиентов БАД "Эхинацея янтарная" определяются гигиеническими нормативами, установленными СанПиН 2.3.2.560-96 и МУК 2.3.2.721-98.

2.1. Гигиенические требования к качеству и безопасности экстракта эхинацеи сухого: 

* содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 0,5; кадмий - 1,0; ртуть - 0,1; свинец - 6,0;

* пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,1; ДДТ и его метаболиты - 0,1; алдрин - не допускаются; гептахлор - не допускаются;

* микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli - в 1,0 г не допускаются; S.aureus - в 1,0 г не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы - в 10 г не допускаются; B.cereus (КОЕ/г, не более) - 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) - 100; плесени (КОЕ/г, не более) - 100; 

* радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 - 200; стронций - 90 - 100.

Массовая доля оксикоричных кислот не менее 5%.

2.2. Гигиенические требования к качеству и безопасности кальция сукцината: 

* содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 3,0; кадмий - 1,0; ртуть - 1,0; свинец - 10,0. 

Массовая доля кальция сукцината не менее 99%.

2.3. Гигиенические требования к качеству и безопасности БАД "Эхинацея янтарная" в капсулах: 

* содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 0,5; кадмий - 1,0; ртуть - 0,1; свинец - 6,0;

* пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,1; ДДТ и его метаболиты - 0,1; алдрин - не допускаются; гептахлор - не допускаются;

* микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli - в 1,0 г не допускаются; S.aureus - в 1,0 г не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы - в 10 г не допускаются; B.cereus (КОЕ/г, не более) - 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) - 100; плесени (КОЕ/г, не более) - 100; 

* радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 - 200; стронций-90 - 100.

Все операции по производству и упаковке капсул производятся в помещениях третьего класса чистоты (РДИ 64-029-87) с соблюдением требований по предупреждению микробной загрязненности продукции и техники безопасности для персонала.

3. Лечебно-профилактические требования к БАД "Эхинацея янтарная" в капсулах:

БАД должна обладать выраженным общеукрепляющим и иммуностимулирующим действием, подтвержденными клиническими испытаниями в одном из ведущих медицинских учреждений России. 

Лабораторные исследования должны включать оценку динамики биохимических показателей крови (АсАТ, АлАТ, глюкоза, креатинин, мочевина, общий белок), лейкоцитарной формулу и показателей, характеризующих состояние основных звеньев неспецифической резистентности организма (Т-хелперы, Т-супрессоры, соотношение Тх/Тc, общий интерферон, альфа2 интерферон, фагоцитоз, НСТ-тест). 

4. Требования по патентной защите.

Полученная в результате выполнения настоящей НИР рецептура биологически активной добавки к пище должна обладать патентной чистотой и преимуществами по сравнению с мировыми аналогами, позволяющими осуществить подачу документов на ее патентование в Федеральном институте промышленной собственности в 1999 году. 

5. Требования к товарному знаку

Подана заявка на регистрацию товарного знака № 977181161 от 27.11.97г.

6. Конструктивные требования.

БАД "Эхинацея янтарная" должна выпускаться в форме, удобной для применения в виде капсул. В рецептуре допускается использование следующих вспомогательных веществ:

* лактозы по ГОСТ 4963-85;

* крахмала по ГОСТ 7699-78;

кислоты стеариновой по ГОСТ 9419-78.

7. Требования к капсулированию.

Разработанная рецептура массы для капсулирования должна отвечать требованиям, предъявляемым к продуктам, используемым на автоматических капсулирующих машинах с производительностью не менее 20 000 капсул в час.

Заполнение капсул смесью производится на автомате для капсулирования Zanasi 25/40E, затем выполняются стадии расфасовки, упаковки и маркировки готового продукта.

7.1. Требования к капсулам. 

При разработке НТД на производство БАД "Эхинацея янтарная" могут быть использованы капсулы твердые желатиновые белого цвета или окрашенные пищевыми красителями.

8. Требования к распадаемости. 

9. Требования к упаковке. 

При разработке НТД на БАД "Эхинацея янтарная" в капсулах должна быть предусмотрена упаковка продукта по 20, 30 или 60 капсул в банки импортные для пищевых продуктов и фармацевтических средств, разрешенные к использованию на территории РФ органами Госсанэпиднадзора. Банки вместе с инструкцией по применению помещаются в картонные пеналы. Групповая упаковка и транспортная тара должны соответствовать ГОСТ 17768-80.

10. Требования к маркировке. 

На этикетке банки должны указываться: предприятие-изготовитель и его товарный знак, местонахождение изготовителя, название препарата на русском языке, состав, количество капсул в одной упаковке, показания к применению, противопоказания, способ применения, дозировка, срок годности, условия хранения, номер серии, обозначение ТУ. На коробке дополнительно указывается количество упаковок. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-80.

11. Требования к хранению. 

В сухом месте при температуре от 10 до 200С.

12. Требования к сроку годности. 18 месяцев.

Параметры контроля: 

1. санитарно-гигиенический анализ. Центр Госсанэпиднадзора в Центральном районе Санкт-Петербурга. Аттестат Аккредитации №ГСЭН.RU.ЦОА.011.02.

2. радиологические исследования. Федеральный радиологический Центр. Аттестат Аккредитации № ГСЭН.RU.ЦОО.186 от 24.10.96г.

3. химический анализ. Контроль осуществляется контрольно-аналитической лабораторией АО "Антивирал";

4. микробиологическая чистота. Контроль осуществляется Центром контроля качества при ОАО "НИТИАФ", аккредитованной Минздравмедпром РФ. Лицензия ИГК № 00049.

В соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы ГОСТ Р входной контроль сырья производится только в аккредитованных лабораториях (органах), по адресу: 198216, СПб, Ленинский пр., д. 140, ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств". В некоторых городах, где нет аккредитованных лабораторий, берется отбор средней пробы сырья и аккредитовывается независимой комиссией, после чего оформляется аналитический паспорт и ОТК смотрит параметры сырья.

На основание полученных заключений будет оформляться паспорт завода-изготовителя.

Технические условия на производство биологически активной добавки "Эхинацея янтарная":

По результатам опытно-конструкторской работы предоставляется отчет.

Требования и применения

Биологически активные добавки к пище принято делить на две группы:

1. НУТРИЦЕВТИКИ

2. ПАРАФАРМАЦЕВТИКИ

Нутрицевтики - эссенциальные нутриенты - природные ингредиенты пищи, такие, как витамины или их близкие предшественники (например, каратиноиды), полиненасыщенные жирные кислоты; некоторые минеральные вещества и микроэлементы - кальций, железо, селен, цинк, йод, фтор; отдельные аминокислоты; некоторые моно- и дисахариды; пищевые волокна (целлюлоза, пектины и пр.).

Применение БАД- нутрицевтиков является эффективной формой первичной и вторичной профилактики, а также комплексного лечения таких широко распространенных хронический заболеваний, как ожирение, атеросклероз, другие сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, иммунодефицитные состояния.

Парафармацевтические препараты - биологически активные вещества, обладающие определенной фармакологической активностью и применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. К ним относятся биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения или их синтетические аналоги - так называемые "натурпродукты"

Принимать биологически активные пищевые добавки без консультации с врачом могут только здоровые люди, не принимающие лекарственных препаратов, поскольку компоненты БАД могут взаимодействовать с лекарственными средствами, изменяя их активность, например, с контрацептивными препаратами.

Особое значение имеет взаимодействие БАД с лекарственными препаратами, которые одновременно принимают больные люди. В данном случае, во избежание развития нежелательных эффектов, консультация с врачом является необходимой. Так, солодка увеличивает потерю калия при сочетании со слабительными и диуретиками, льняное семя может задерживать всасывание лекарств, применение одновременно препаратов, снижающих свертываемость крови, и высоких доз витамина Е или бромелайна может вызвать кровотечение.

Прежде чем начать принимать парафармацевтические средства, также необходима консультация врача для определения показаний и выявления противопоказаний у каждого конкретного человека, объяснения рекомендаций по применению в зависимости от пола, возраста, наличия сопутствующих заболеваний, дачи характеристики отдельных компонентов, входящих в состав БАД. Как правило, распространители не всегда имеют такую информацию. Более того, они могут порекомендовать БАД лишь для устранения каких-либо симптомов. Например, для избавления от лишнего веса всем тучным людям рекомендуют применять так называемые "сжигатели жира", которые не всегда приносят ожидаемые результаты, поскольку этиологические факторы ожирения включают не только избыточное питание. Ожирение может быть следствием ряда эндокринных расстройств, и в этом случае необходимо прежде всего правильно диагностировать основное заболевание и проводить его лечение.

Давайте рассмотрим динамику изменения структуры питания человека в историческом аспекте, можно четко выделить следующие, общие для населения всех индустриально развитых стран, явно неблагоприятные тенденции:

· избыточное потребление жиров, в частности насыщенных;

· значительное увеличение потребления соли и сахара;

· существенное уменьшение потребления крахмала и пищевых волокон

(в частности, клетчатки).

Институтом питания совместно с ГСЭН РФ определены основные нарушения в пищевом статусе населения России:

· избыточное потребление животных жиров;

· дефицит полиненасыщенных жирных кислот;

· дефицит в отдельных популяциях полноценных (животных) белков;

· дефицит большинства витаминов;

· дефицит минеральных веществ - кальция, железа;

· дефицит микроэлементов - йода, фтора, селена, цинка;

· выраженный дефицит пищевых волокон.

Высокоэффективным и быстрым путем решения этой задачи является широкое применение БАД, и прежде всего нутрицевтиков.

БАД - концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ (включая эссенциальные пищевые вещества), предназначенные для непосредственного приема и/или введения в состав пищевых продуктов. БАД получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

Интерес к БАД неуклонно возрастает, увеличивается их ассортимент, расширяется спектр показаний, что в свою очередь требует решения ряда проблем:

1. Учитывая роль БАД в регуляции здоровья людей, целесообразно более жестко ставить вопрос о повышении требований к разработке и проверке эффективности и безопасности БАД, что предполагает расширение экспериментальных и клинических испытаний как на этапе разработки, так и на этапе экспертизы и сертификации БАД и усиление контроля за применением и распространением БАД.

2 Для правильного использования больными широко распространенных в последние годы на российском рынке биологически активных добавок встает вопрос проведения грамотного консультирования, контролирования и необходимости повышения образовательного уровня персонала медицинских и фармацевтических работников. В связи с этим возрастает роль образовательных программ, которые должны проводить школьные врачи, участковые терапевты, акушеры-гинекологи, фармацевты, распространяя информацию об истинной роли БАД, их применении и возможных осложнениях.

Особое значение имеют специальные образовательные программы для врачей и провизоров. В связи с тем, что фармаконутрициология появилась около 5-10 лет назад, медицинские работники не всегда имеют четкое представление о критериях, возможностях и правилах реализации БАД, чем зачастую пользуются различные фирмы, привлекая врачей к распространению БАД.

3. Необходимо также ужесточить контроль за рекламой БАД. Реклама в средствах массовой информации приносит прибыль издательствам, которые иногда идут на поводу у фирм-распространителей и допускают рекламу, приписывающую БАД свойства и эффективность лекарственных препаратов, что в отдельных случаях может нанести существенный вред здоровью населения.

Таким образом, в связи с широким распространением БАД целесообразны дальнейшее их изучение, повышение требований к нормативно-технической документации, внедрение образовательных программ среди медицинских работников.

Не верьте полностью обещаниям рекламы различных биологических добавок избавить Вас от лишнего веса, очистить кровь, замедлить старение, защитить от онкологических заболеваний. Несомненно, многие травы, витамины, минеральные вещества оказывают благоприятное действие на организм, однако оно бесконечно далеко от того, что обещают производители биологически активных добавок. Единственный способ оградить себя от ошибки в выборе БАД - обратиться за консультацией к специалисту.

Специальная часть:

2.1 Контроль качества БАД

Система обеспечения качества современной фармацевтической имеет исключительное значение. Практика показывает, что, реально функционируя, такая система охватывает все сферы деятельности, представляя собой многоцелевой инструмент, подтверждающий соответствие продукта и производства требуемым стандартам GMP, позволяющий защищать свой сектор продаж от конкурентов и выходить на новые рынки сбыта. В рамках этой статьи будет продемонстрирована существующая модель организации службы обеспечения качества для фармацевтического производства, которая согласуется с правилами GMP.

Специалисты любой фармацевтической компании знают, насколько сложно создать надежную систему по обеспечению качества. Все существующие трудности, с которыми сталкивается служба обеспечения качества, можно сгруппировать в такие проблемы:

Отсутствие современных теоретических знаний и практических рекомендаций.

Отсутствие необходимых ресурсов.

Длительный период внедрения и перехода к стандартам GMP.

В августе 2007 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) объявило о новой важной инициативе под названием «Фармацевтическая надлежащая современная производственная практика для 21-го столетия» (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for the 21st Century). Эта инициатива вызвана тем, что с 1978 г., когда была опубликована последняя основная редакция CGMP, разработано много улучшений в производственной технологии и системе обеспечения качества. FDA также указывало на необходимость гармонизации CGMP с другими, неамериканскими, фармацевтическими регуляторными системами.

Руководство «Приведение системы обеспечения качества к требованиям современной фармацевтической надлежащей производственной практики» (Guidance for Industry «Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations»), проект которого опубликован в сентябре 2004 г., а финальный документ - в сентябре 2006 г., введено, как мостик, между правилами 1978 г. и нынешним пониманием системы обеспечения качества. В этом руководстве описана модель системы обеспечения качества для фармацевтического производства, которая помогает достичь соответствия с правилами CGMP. Модель рассматривается в четырех основных разделах: обязанности руководства, ресурсы, производство, оценка деятельности.

Так, в руководстве указано, что управление компанией играет ключевую роль в проектировании, внедрении и поддержании системы обеспечения качества. Старшие менеджеры компании несут главную ответственность за утверждение организационной структуры системы в соответствии со спецификой работы организации, а также за руководство, необходимое для успешного функционирования системы обеспечения качества. Они позволяют выполнять поставленные планы, гарантируя, что система соответствует миссии и стратегии компании.

Старшие менеджеры определяют приоритеты при внедрении элементов системы и разрабатывают планы действия, обеспечивают их реализацию и поощряют внутреннее взаимодействие при решении проблем качества на всех уровнях организации. Согласно руководству первый руководитель компании несет ответственность за предоставление полномочий работникам службы обеспечения качества определять проблемы и предлагать их решение. Старшие менеджеры отвечают за взаимодействие уполномоченных сотрудников, их ответственность внутри системы и гарантируют, что зоны ответственности определены и понятны. [11]

Организационная структура современной службы обеспечения качества фармацевтической компании в основном включает 4 основных подразделения:

гарантии качества и соответствия GMP;

контроля качества;

регистрации;

валидации.

Коротко остановимся на полномочиях этих подразделений согласно Руководству по GMP (Health Canada, 2002). Отдел гарантии качества (ОГК) функционирует в компании как внутренний аудитор и группа подтверждения соответствия требованиям GMP. ОГК также является арбитром между отделом контроля качества (ОКК), производственными подразделениями и техническими службами. Специалисты ОГК проводят GMP-тренинги с персоналом на всех уровнях организации. При решении текущих задач ОГК принимает окончательные решения по качеству продукта и соответствию производства требованиям GMP, проводит расследования выявленных отклонений, несоответствий и жалоб, а также выполняет контроль за изменениями.

Для понимания всей ответственности ОГК можно привести такие факты из опыта практической деятельности. В серийном фармацевтическом производстве в течение трех смен фиксируется до 3-10 официально зарегистрированных отклонений от требований регламента. Принятые решения по каждому докладу о несоответствии стоят компании в среднем 1-2 тыс. дол. США. Однако они идут на такие расходы, демонстрируя FDA приоритет качества над затратами и стремление к решению проблем.

Специалисты ОГК делятся на аудиторов, проверяющих и утверждающих досье на серию, и аудиторов, работающих непосредственно на производственных участках. Аудиторы качества проводят обзор всех производственных записей в критических документах, к которым относятся: документы на серию; стандартные операционные процедуры; документы по обучению; журналы технического обслуживания; документы на сырье; электронные записи. В рамках своих полномочий и требований стандартных операционных процедур аудитор выполняет функции инспектора, проводит корригирующие и предупреждающие действия и контролирует изменения.

В состав ОКК обычно входят микробиологическая и химическая лаборатории, в которых делают анализы по проверке сырья, компонентов, полуфабрикатов и готовой продукции, и гарантируют, что они отвечают требованиям спецификаций. Также там проверяют соответствие окружающей среды и персонала санитарным требованиям. В некоторых случаях, когда компания не имеет своей службы разработки лекарств, ОКК выполняет некоторые функции отдела R&D.

Отдел регистрации проводит регистрацию препаратов и взаимодействует с государственными уполномоченными органами, гарантируя, что все законы, процедуры и государственные акты, установленные страной, в которой зарегистрировано лекарство, соблюдаются компанией.

Отдел валидации проводит квалификационные работы, валидацию аналитических методов, методов очистки, валидацию технологического процесса и компьютерных систем. Кроме специалистов, выполняющих вышеуказанные работы, в отделе валидации должны быть сотрудники, отвечающие за масштабирование технологии при переходе от опытной серии к коммерческому производству. [12]

Важно, что все специалисты службы обеспечения качества взаимодействуют друг с другом при решении проблем, напрямую или косвенно воздействующих на качество. Вся информация о прохождении продукта от сырья до готового лекарственного средства поступает, оценивается, утверждается и архивируется в одном подразделении компании. Только в таком случае можно говорить об эффективности функционирования системы и гарантировать качество продукта. Создание такой структуры не ведет к существенным материальным затратам, а представляет собой только организационные мероприятия внутри компании. При этом эффект от введения единого структурного подразделения очень большой.

К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:

1 сбалансированность рецептуры;

2 состав и параметры исходного сырья и упаковки;

3 процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;

4 организация контроля производства и проведения испытаний;

5 условия хранения, транспортирования и реализации.

Рассмотрим эти факторы подробнее.

Рецептура БАД

Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.

Стандартизация БАД

Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.

Качество исходного сырья

Сырье -- один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья, соблюдения норм и правил его предварительной обработки в большой степени зависит качество готовой продукции.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, -- это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья -очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности,

Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый входной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).

Проведении испытаний качества БАД

Из-за высокой стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить себе оснастить и аккредитовать производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,

В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

Упаковка, маркировка, хранение БАД

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.

Требования к хранению БАД:

К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов - ФЗ №29.

Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм ( согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).

Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постоянной темпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственных БАДов. Так, таблетированные БАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

При нарушении требований к хранению и транспортировке, Бады могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу. [14]

Проблема контроля качества биологически активных добавок к пище

Ситуация, сложившаяся сегодня на рынке биологически активных добавок к пище (далее БАД) в Российской Федерации, едва ли поддается контролю. Разнообразие БАД стремительно увеличивается, с каждым годом составляя всё большую конкуренцию лекарственным и гомеопатическим препаратам. На сегодняшний день в России зарегистрировано более 4 000 наименований БАД.

Основная цель реализации БАД, как и в любом другом бизнесе, это получение прибыли. Но при этом нельзя забывать, что продукция содержит биологически активные вещества (далее ВДВ), поэтому именно обеспечение её качества должно быть приоритетной задачей, К сожалению, производители и дистрибьюторы БАД часто забывают о том, что несут ответственность за жизнь и здоровье потребителя.

В настоящей статье мы постараемся обозначить основные проблемы актуальной и многогранной темы - качество биологически активных добавок к пище.

1) Проблема объективной необходимости БАД

Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. В настоящее время у некоторых крупных производителей наметились тенденции более глубоких проработок рецептуры БАД, методов их стандартизации и подтверждения эффективности клиническими испытаниями.

2) Проблема стандартизации БАД

Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.

3) Проблема качества исходного сырья

Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый входной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).

4) Проблема проведения испытаний качества БАД

Из-за высокой стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить себе оснастить и аккредитовать производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,

Реклама БАД в средствах массовой информации, транспорте, поликлиниках и т. д. постоянно увеличивает объем их продаж. Нам бы хотелось, чтобы производители уделяли должное внимание качеству своей продукции, так как реализация некачественной продукции дискредитирует не только сам продукт, но и ложится «черным пятном» на репутацию производителя, тем самым оказывает негативное влияние на отношение к БАД у потребителей. Решение вышеперечисленных проблем позволит защитить добросовестных производителей и здоровье потребителей. [15]

Методы оценки качества БАД

Стандартов на производство именно БАД пока не существует. Контроль качества БАД сводится, в основном, к оценке безопасности биодобавок как пищевых продуктов и регламентируется санитарными правилами и нормами.

Биологически активные добавки к пище могут быть разрешены к применению без проведения клинических испытаний на основании экспертизы необходимой документации:

а) при наличии представленных фирмой-изготовителем материалов, свидетельствующих о клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД; клинические испытания должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в Российской Федерации и/или стране-изготовителе;

б) если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке уже установленной и апробированной для этого вида БАД в Российской Федерации;

в) если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАД в Российской Федерации.

Решение о необходимости проведения клинических испытаний принимаются, если:

а) фирмой-заявителем направляется на сертификацию БАД без соответствующей документации, подтверждающей ее эффективность результатами проведенных клинических испытаний;

б) БАД содержит новые действующие ингредиенты;

в) требуется разрешение к применению в связи с новыми показателями, новой дозировкой, изменением состава, а также в случае изменения в технологическом регламенте.

Клинические испытания биологически активных добавок к пище осуществляются, как правило, в контролируемых условиях стационара или в амбулаторных условиях в специализированных учреждениях, которые располагают квалифицированными специалистами в области науки о питании или в соответствующей области медицины, современным научным оборудованием, хорошей многопрофильной клинической базой и аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

Образцы биологически активных добавок к пище предоставляются фирмой в том количестве, которое предусматривается программой испытания.

Схема проведения испытаний биологически активных добавок к пище включает следующие этапы:

- экспериментальную и/или аналитическую оценку основных компонентов БАД к пище на основании представленной фирмой-производителем документации и результатов);

- разработку программ клинических испытаний биологически активных добавок к пище, которая определяется, с одной стороны, особенностями химического состава и предполагаемого биологического действия исследуемых БАД на организм, применительно к тем нозологическим формам заболевания, при которых использование добавок с профилактической целью представляется наиболее адекватным и перспективным, а с другой стороны, типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных данной патологии;

- определение методики проведения клинических испытаний. Для получения достоверных данных о профилактическом действии БАД к пище необходимым условием является наличие двух групп: основной (опытной) и контрольной. Они могут формироваться из здоровых лиц или больных с определенной патологией. Группы сравнения должны быть максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела, пищевому статусу. В случае проведения испытаний на больных, помимо этого учитывается степень тяжести основного заболевания, характер сопутствующей патологии.

Оценка эффективности БАД к пище осуществляется на фоне идентичных режимов питания в опытной и контрольной группах. Предпочтительным при этом является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо в контрольной группе. В процессе проведения клинических испытаний определяются органолептические свойства БАД и их переносимость, осуществляется оценка их эффективности, выявление возможных побочных эффектов;

- помимо общих клинических показателей в план исследований включаются гематологические и специальные функциональные тесты, биохимические, микробиологические, иммунологические и другие показатели. Выбор критериев оценки эффективности апробируемых БАД к пище определяется характером испытуемых БАД и клинико-патогенетическими особенностями нозологических форм, при которых они применяются;

- продолжительность клинической апробации устанавливается в зависимости от типа БАД к пище и по согласованию с фирмой-заявителем;

- в заключении по итогам испытания БАД должны быть представлены результаты изучения переносимости БАД, ее эффективности, рекомендуемая дозировка БАД, показания к применению, возможные побочные эффекты.

Изучение органолептических свойств БАД осуществляется с использованием анкетно-опросного метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция БАД, наличие посторонних запахов и т. д.

Переносимость БАД оценивается путем клинического наблюдения по субъективным и объективным признакам. Исследуется:

состояние кожных покровов;

системы пищеварения;

сердечно-сосудистой системы и других органов и систем организма.

Все исследования осуществляются в динамике, как минимум 2 раза, до применения БАД и после завершения курса лечения.

В этой связи нутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ в большем числе случаев не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях, поскольку при экспертной оценке рецептур этих продуктов, заключение о возможной их эффективности эксперт может строить на основе общеизвестных литературных данных и учете рекомендованных доз компонентов нутрицевтика в сравнении с физиологической суточной потребностью в них здорового человека. Нутрицевтики подвергаются полной схеме исследований на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности.

При проведении оценки безопасности и эффективности необходимо определить долю (в процентах) от суточной потребности, которая обеспечивается нутриентами, входящими в состав предлагаемой биологически активной добавки к пище при рекомендуемой дозе приема. Этикетка маркируется лишь теми величинами, значения которых превышают 5% (витамины и макро- и микроэлементы) или 2% (другие пищевые вещества и энергия). Содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - для витаминов Е и С.

Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных Фармакопей; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств.

Физиологический уровень содержания действующих начал многих парафармацевтиков в клетках и тканях организма не известен (например, биогенные амины, олигопептиды, гликозиды, органические кислоты, сапонины и др.), равно как и не известна физиологическая потребность в них взрослого здорового человека. Более того, у достаточно большого количества таких БАД вообще не идентифицированы активные компоненты, т.е. действующие начала. Примером таких соединений могут служить экстракты, получаемые из сложных комплексов пищевых и лекарственных растений и других видов природного сырья. Отсутствие нормы количественного содержания в организме действующих веществ парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них, в ряде случаев вызывает необходимость оценки их действия на организм в целом или отдельные его системы и органы, т.е. возникает задача исследования функциональной активности парафармацевтиков.

Основные методические подходы к экспериментальной оценке эффективности БАД-парафармацевтиков радиопротекторного действия БАД-парафармацевтиков - мышей облучают сублетальными дозами рентгеновского излучения (200-300 Рад) и изучают влияние БАД на показатели иммунной системы, с добавлением методов оценки пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки и ОАО системы;

иммуномодулирующего действия БАД-парафармацевтиков - мышам вводят циклофосамид или циклоспорин А (применение того или иного иммунодепрессанта определяется преимущественным действием БАД на конкретное звено иммунной реакции) и изучают влияние БАД на показатели иммунной системы с добавлением методов определения пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки мыши;

антиоксидантного действия - мышам вводят раствор четыреххлористого углерода и изучают показатели ОАО системы, с добавлением методов определения диеновой коньюгации ПНЖК и гидроперекиси липидов;

резистентности к инфекциям - мышей заражают штаммом S.typhi и изучают показатели иммунной системы с добавлением метода определения неспецифической резистентности к инфекциям;

изучение адаптогенного действия парафармацевтиков проводят на стандартных моделях различных экстремальных условий (повышенная физическая нагрузка, гиподинамия), а также исследуют эмоциональные поведенческие реакции животных.

При изучении эффективности БАД, основными компонентами которых являются витамины, критерием оценки служит динамика изменения витаминной обеспеченности организма под влиянием этих БАД к пище по содержанию витаминов в сыворотке крови и выделению их с мочой.

Биологически активные добавки к пище с эубиотическим действием на основе чистых культур микроорганизмов исследуются по их влиянию на микробиоценоз кишечника.

При исследовании воздействия парафармацевтиков, оказывающих влияние на функциональное состояние организма в целом и отдельных его систем, используются методы врачебного контроля, характеризующие клиническое состояние пациентов, и соответствующие инструментально-лабораторные показатели.

Парафармацевтики, обладающие общеукрепляющим и противовоспалительным действием проверяют по изучению состояния гуморального и клеточного иммунитета, интенсивность процессов перекисного окисления липидов и показатели антиоксидантной защиты организма.

Оценка биологически активных добавок к пище анорексигенного действия осуществляется по степени выраженности специфического эффекта и динамике массы тела. [16]

2.2 Специфика продвижения БАД

В настоящее время БАДами активно осваиваются российские региональные рынки. Дистрибьюторы и аптеки увеличивают товарооборот, активно включая добавки в свой ассортимент. Именно в аптеках потребители чаще всего покупают БАДы -- около 63% от всех покупок БАДов. Вследствие этого аптечный сегмент рынка БАДов растет быстрее, чем рынок лекарственных средств. Прямые продажи в реализации БАДов составляют 14%, продажи в офисах компаний -- 8% и в специализированных магазинах -- 7%. Эти показатели достаточно стабильны во времени, что позволяет сделать вывод о четко сформировавшихся каналах продаж БАДов.