Лабораторный регламент по изготовлению таблеток "Стрептоцид 0,3"

Опудривающими веществами у нас являются тальк и стеариновая кислота, но в процессе опудривания мы добавляем и разрыхляющие вещества- крахмал.

Процесс опудривания происходит в машине опудривателе. Она представляет из себя транспортер с двумя укрепленными над ним бункерами. В один бункер мы насыпаем гранулят, а во второй - опудривающие вещества и разрыхлитель. Скорость подачи веществ из бункеров регулируют с помощью заслонок. По пути движения массы устанавливают так называемые плужки, которые перемешивают опудривающий слой.

Гранулят ссыпается в приемник, имеющий электромагниты для улавливания металлических предметов, случайно попавших в гранулят. Затем из приемника опудренный гранулят высыпается в тару и подается на таблеточные машины.

Стадия ТП 2.Таблетирование и обеспыливание

Рис 3.

ТП 2.1 Таблетирование

Процесс таблетирования протекает в роторной таблеточной машине РТМ-41 (см. рис 3). Из бункера (1)порошок самотеком поступает в питатель-дозатор (3), неподвижно укрепленный на станине машины. Заполняющий ворошитель лопастями (4) осуществляет подачу порошка в матрицу (6), при этом пуансоны (8), укрепленные в толкателях (9), опускаются по неподвижному копиру (10) и регулируемому копиру (15) на полную глубину заполнения матриц. При дальнейшем вращении ротора толкатель следует по горизонтальному участку копира к дозирующему механизму, который состоит из копира (16) и шарнирно связанного с ним регулируемого дозатора (17). Копир-дозатор перемещает толкатель с пуансоном вверх, поднимая порошок в матрице на высоту, соответствующую по объему заданной массы таблетки (0.051 г). В это время лопасти (20) дозирующего ворошителя срезают излишек дозы и передают ее обратно в зону действия заполняющего ворошителя. Поскольку лопасти находятся на 1.0-1.5 мм выше дна корпуса питателя, то в дозировании участвует и кромка корпуса (21) питателя. Окончательно отсекает дозу нож (22) с фторопластовой пластиной, плотно прижатой к столу.

Во время дальнейшего переноса дозы нижний толкатель попадает на горизонтальный копир (18), верхний - проходит под копиром-отбойником (23), опускающим верхние пуансоны до захода их в матрицу. Ролики (19) осуществляют предварительное прессование, а ролики давления (11)- собственно прессование. При этом на РТМ порошок выдерживается под давлением за счет наличия плоского торца на головке толкателя, смещения на 3-4 мм осей верхнего и нижнего роликов давления, введения специальных копиров (2), размещенных на уровне ролика давления в момент прессования. Выталкивание таблетки из плоскости матрицы на поверхность зеркала стола осуществляется механизмом выталкивания, состоящим из 3 элементов. Ролик выталкивания (12) отрывает таблетку от стенки матрицы. Копир выталкивания (13) доводит таблетку до верхнего уровня, а выталкиватель (14) регулируется таким образом, чтобы таблетка выводилась из матрицы на поверхность стола, затем ротором таблетка (7) подводится к ножу (5), который направляет ее на лоток и далее в приемную тару.

ТП 2.2 Обеспыливание

Процесс происходит в РТМ-41 с помощью обеспылевателей. Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли.

ТП 3.Стандартизация

Определяют подлинность, количественное определение таблеток стрептоцида, проводят тест на распадаемость.

Стадия УМО 1.Фасовка таблеток.

УМО1.1 Фасовка таблеток.

Расфасовка таблеток стрептоцида осуществляется на автомате непрерывного формования в блистеры по 10 штук.

Укупоренные блистеры помещают в картонные коробки и оформляют этикеткой, где указывается предприятие - изготовитель, товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, количество препарата, срок годности, условия хранения, номер серии, номер ТУ.

При производстве таблеток стрептоцида возможно получение продукции не соответствующей требованиям НД по одному из параметров - некондиционной продукции. Это обратимый брак. Он подвергается переработке на стадии ТП 2.

РАЗДЕЛ VII. МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС

Расчет количества веществ на 100 кг:

Материальные потери на различных стадиях производства:

Получение массы для таблетирования 0,3%

Таблетирование и обеспыливание 0,4%

Таблетки, используемые для регенерации 0,4%

Фасовка и упаковка 0,2%

Материальные потери можно рассчитать по следующей формуле:

где: Д - материальные потери на данной стадии;

m₀ - масса ингредиента в начале стадии;

p - потери в долях от единицы.

Таким образом, были получены следующие результаты, которые приведены в таблице

Стрептоцид

Выход стрептоцида после всех технологических стадий можно рассчитать по формуле:

W=89733/90909*100%=98,72 %

Расходный коэффициент можно определить как величину обратную выходу:

K=100/98,72 =1,013

Технологическая трата: е=УGп/УGн*100%

е=1176/90909*100%=1,28%

Расходная пропись: 90909*1,013=92091 г

Аналогично поступаем, рассчитывая для других ингредиентов.

Крахмал

W=8705/8818*100%=98,72 %

Технологическая трата: е=113/8818*100%=1,28%

Расходная пропись:8818*1.013=8933г

Тальк

W=2692/2727*100%=98,72 %

Технологическая трата: е=35/2727*100%=1,28%

Расходная пропись:2727*1,013=2762 г

Расходная пропись

стрептоцида 92091 г

крахмала 8933 г

талька 2762 г.

РАЗДЕЛ VIII ОТХОДЫ ПРОИЗВОДСТВА, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ И ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ВЫБРОСЫ В АТМОСФЕРУ, ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ.

Перечень вредных веществ, загрязняющих воздух рабочей зоны производственных помещений и атмосферный воздух.

Таблица 6.

РАЗДЕЛ IХ. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА

Подлинность: 0,3г порошка растёртых таблеток взбалтывают в 10мл ацетона, фильтруют и выпаривают досуха.

Далее проводят реакции на сухой остаток:

- На первичные ароматические амины.

-0,1г препарата нагревают в сухой пробирке на пламени горелки; образуется сплав фиолетово-синего цвета и ощущается запах аммиака и амина.

Количественное определение:

В порошке растёртых таблеток в количестве 0,25г (точная навеска) растворяют в 10мл воды и 10мл разведённой HCl. Добавляют воды до общего объёма 80мл , 1г KBr и при постоянном перемешивании титруют 0,1М раствором нитрита натирия, добавляя его в начале со скоростью 2мл в минуту, а в конце титрования по 0,05мл через минуту. Титрование проводят при температуре не выше 18-20^оС.

Точку эквивалентности определяют с помощью внутренних индикаторов - тропеолин 00 в смеси с метиленовым синим (4капли раствора тропелина 00 и 2 капли раствора метиленового синего). Титрование со смесью тропеолина 00 с метиленовым синим ведут до перехода окраски от красно-фиолетовой к голубой.

Параллельно проводят контрольный опыт.

Тест на распадаемость таблеток.

Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки в пределах установленного времени(таблетки не покрытые оболочкой - не более15 минут), когда они помещены в жидкую среду.

Считают распадаемость достигнутой когда:

Рис 4.

1) нет остатка;

2) есть остаток, но он мягкий и не содержит твердого несмачиваемого ядра;

3) есть только фрагменты покрытия или только фрагменты оболочки, прилипшие к нижней поверхности дисков.

Прибор. Основная часть прибора (см. рис.4) представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает шесть цилиндрических прозрачных трубок 77,5±2,5 мм длиной, с внутренним диаметром 21,5 мм и с толщиной стенки около 2 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 20,7±0,15 мм в диаметре и толщиной 9,5±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или весом 3,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 5 отверстий, 2 мм в диаметре, одно из них расположено в центре и остальные четыре - равномерно по кругу радиусом 6 мм от центра диска. На боковой поверхности диска есть четыре равноудаленных друг от друга одинаковых углубления, вырезанных таким образом, что верхняя поверхность составляет 9,5 мм в ширину и 2,55 мм в глубину, а нижняя - имеет площадь 1,6 мм. Трубки удерживаются вертикально двумя жесткими пластиковыми пластинами 90 мм в диаметре, толщиной 6 мм с 6-ю отверстиями. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с размером отверстий 2,00 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки.

Неподвижную корзину погружают в указанную жидкость в подходящем сосуде. Объем жидкости должен быть таким, что, когда корзина находится в крайнем верхнем положении, край сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости. Температура жидкости в приборе 35-39 ⁰ С поддерживают при помощи подходящего устройства.

Методика. В каждую из 6 трубок помещают одну таблетку и погружают корзину в сосуд с указанной жидкостью. Включают прибор на 15 минут, вынимают корзину, исследуют состояние таблеток. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на оставшихся 12 образцах. Тест «растворение» для твердых дозированных форм.

Данный тест используется для определения степени растворения действующих веществ твердых дозированных лекарственных форм.

Для проведения теста может использоваться прибор с лопастью мешалкой, корзинкой или, в специальных случаях, с проточной кюветой, если нет других указаний в частной статье.

Прибор

Выбор используемого прибора зависит от физико-химических характеристик дозированной формы. Все части прибора, которые могут вступать в контакт с препаратом или средой растворения, должны быть химически инертны, не адсорбировать, не реагировать или каким-либо способом искажать результаты теста. Все металлические части прибора, которые могут вступать в контакт с препаратом или средой растворения, должны быть изготовлены из нержавеющей стали или покрыты соответствующим материалом для того, что бы эти части не взаимодействовали или каким-либо другим способом не искажали результаты теста.

Желательно использовать прибор, который позволяет наблюдать за испытуемым препаратом и мешалкой во время проведения теста.

Прибор с лопастью

Рис 5.

Прибор состоит (см. рис.5) из:

цилиндрического сосуда из боросиликатного стекла или другого прозрачного материала с полусферическим дном и номинальным объемом 1000 мл; крышки замедляющей испарение, в которой должно быть центральное отверстие для термометра и устройств, используемых для извлечения жидкости;

мешалки, состоящей из вертикального вала, к концу которого прикреплена лопасть, которая должна проходить через диаметр вала таким образом, что бы нижняя часть лопасти проходилась заподлицо с нижней частью вала; вал располагается так, что бы его ось находилась на расстоянии не более 2 мм от оси сосуда, а нижняя часть лопасти была на высоте 25±2 мм от внутренней поверхности дна сосуда верхняя часть вала должна присоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметного качания;

водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения (37,0±0,5°С).

Рис 6. Прибор с корзинкой.

Прибор состоит (см. рис.6)из:

сосуда, идентичного описанному выше сосуду для прибора с лопастью;

мешалки, состоящей из вертикального вала, к нижней части которого прикреплена цилиндрическая корзинка, которая состоит из двух частей: верхняя часть, имеющая отверстие диаметром 2 мм, должна быть приварена к валу и снабжена тремя упругими зажимами или другим подходящим приспособлением, позволяющим удалять нижнюю часть корзинки для введения испытуемого препарата и прочно удерживать нижнюю часть концентрически с осью сосуда во время вращения; нижняя часть корзинки представляет собой сваренную в виде цилиндра оболочку с узким ободком листового металла вверху и внизу; если нет других указаний, сетка состоит проволоки диаметром 0,254 мм и квадратною стороною с размером стороны 0,381 мм; корзинка с золотым покрытием толщиной 2,5 мкм может использоваться для провидений испытаний в разведенной кислотной среде; дно корзинки должно находится на высоте 25±2 мм от внутренней поверхности дна сосуда; верхняя часть вала должна подсоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметных качаний;

водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения (37,0±0,5°С).

В раствор из твердой лекарственной формы должно перейти не менее 75% и не более 115% лекарственного вещества в течение 45 минут. Если 1 таблетка не соответствует, проводят испытание еще на 6 таблетках. Только 1 таблетка должна укладываться в отклонение менее 75% и более 115%.

Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства.

20 единиц дозированного лекарственного средства отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую таблетку в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую установленное значение. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в два раза превышающую значение. Для таблеток без оболочки средней массой 250 мг и более допустимое отклонение - 5%.

Истираемость таблеток без оболочки

Используют барабан с внутренним диаметром между 283 мм и 291 мм и глубиной между 36 мм и 40 мм, изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться. Одна сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение посредством изогнутой лопасти с внутренним диаметром между 75,5 мм и 85,8 мм, расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Барабан крепится на горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения около 25±1 об/мин. Таким образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя на стенку барабана или друг на друга.

Методика

При массе одной таблетки менее 0,65 г для испытания берут 20 таблеток. Таблетки помещают на сито № 1000 и тщательно удаляют пыль посредством сжатого воздуха или мягкой кисточки. Таблетки взвешивают (точная навеска) и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают и снова тщательно удаляют пыль. Если ни на одной из таблеток нет сколов или трещин, таблетки взвешивают с точностью до миллиграмма.

Обычно испытание проводят один раз. Если полученные результаты вызывают сомнение или потеря в массе превышает 1% ,испытания повторяют еще дважды и вычисляют среднее из трех измерений. Если нет других указаний в частной статье, потеря в массе должна быть не более 1% от суммарной массы испытуемых таблеток.

При испытании таблеток с диаметром 13 мм и более получения воспроизводимых результатов может возникнуть необходимость отрегулировать барабан таким образом, чтобы лежащие рядом таблетки не упирались друг в друга и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось углом 10° у основанию.

РАЗДЕЛ Х. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ, ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин № 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» (СанПин № 11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (СанПин № 11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

Основные правила техники безопасности технологического процесса

Основные правила плановой остановки оборудования

Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены.

Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствии с требованиями.

При подготовке к ремонту необходимо:

Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.

Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.

Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку «Аппарат на ремонте».

Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт

После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его зав. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Зав. лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:

В аппарате отсутствуют инородные предметы.

Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.

Обеспечена механическая прочность.

Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.

Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.

Работу оборудования проверяют на холостом ходу.

Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции

Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции, при необходимости.

Склад оснащается необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах.

На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент. Технология производства таблеток дибазола 0,02 является мобильной, т.е. все используемые виды оборудования могут быть использованы и при производстве других медицинских препаратов.

3. Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов

При производстве данного препарата не используется оборудование, подконтрольное Госпроатомнадзору Республики Беларусь, в производстве не используется ЛВЖ, и в связи с этим данные подразделы не приводятся.

Аварийная остановка оборудования производится в случае стихийного бедствия, внезапного отключения электроэнергии, поломки оборудования, а также когда дальнейшая его эксплуатация угрожает жизни или здоровью работников или угрожает выводом оборудования из строя.

4. Противопожарная защита производства

Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для промышленных предприятий» ППБ РБ 1.01-94 и «Правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности» ППБ РБ 2.04-96.

Средства пожаротушения

На случай возникновения пожара производственные помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения. Виды, количество и порядок размещения первичных средств пожаротушения регламентированы ППБ РБ 2.04-96, приложение 4 и указаны в таблице 9. Контроль за содержанием и готовностью к действиям первичных средств пожаротушения должны осуществлять назначенные приказом директора ответственные лица.

В каждом цехе, отделении, участке должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара.

Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях, как правило, должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Средства пожаротушения и пожарный инвентарь должны быть окрашены в соответствующие цвета по ГОСТ 12.4.026.

Огнетушители, отправленные с объекта на перезарядку, следует заменять соответствующим количеством заряженных огнетушителей.

Переносные огнетушители должны размещаться на расстоянии не менее 1,2 метра от проема двери и на высоте не более 1,5 метра от уровня пола, считая от низа огнетушителя. Доступ к огнетушителям должен быть свободным. Запорная арматура огнетушителей должна быть опломбирована.

Зарядка, освидетельствование и перезарядка огнетушителей всех типов должна выполняться в соответствии с техническими условиями, паспортами заводов-изготовителей или инструкцией по эксплуатации.

Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства

Требования к технологическому оборудованию

Технологическое оборудование при нормальных режимах работы должно быть пожаробезопасным, а на случай опасных неисправностей и аварий необходимо предусмотреть защитные меры, ограничивающие масштаб последствий пожара.

На каждом объекте должна быть определена категория взрывопожарности производственных цехов, отдельных помещений, установок и складов.

Обслуживающим персоналом предприятия должны быть изучены характеристики пожарной опасности применяемых или производимых веществ и материалов.

Применять в производственных процессах и хранить вещества и материалы с неизученными параметрами по пожарной и взрывной опасности запрещается.

Запрещается выполнять производственные операции на оборудовании с неисправностями, могущими привести к загораниям и пожарам, а также при отключении контрольно-измерительных приборов, по которым опредляются заданные режимы температуры, давления.

Температура поверхностей оборудования во время работы не должна превышать 45°С.

Требования к электроустановкам

Степень защиты электрооборудования должна взбираться в зависимости от класса пожаро- и взрывоопасности помещения.

Электрические аппараты и проводники должны защищаться от токов короткого замыкания и перегрузок.

Электроприемники должны заземляться.

Переносные светильники должны быть оборудованы защитными стеклянными колпаками и сетками.

При эксплуатации электроустановок запрещается:

использовать кабели и провода с поврежденной изоляцией;

применять для целей отопления нестандартные (самодельные) нагревательные электропечи;

оставлять под напряжением электрические провода и кабеля с неизолированными концами;

пользоваться поврежденными розетками, рубильниками.

Порядок и нормы хранения пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов

Хранить химические вещества следует по принципу однородности их физико-химических и пожароопасных свойств.

На складах химикатов не разрешается производить работы, не связанные с хранением химических веществ.

Горючие вещества независимо от агрегатного состояния должны храниться отдельно от окислителей.

В полной изоляции от других химических веществ и реактивов должны храниться сильнодействующие окислители (перекись водорода).

Пролитые и рассыпанные вещества необходимо немедленно убирать и обезвреживать. В складах, где хранятся кислоты, необходимо иметь готовые растворы мела, извести или соды для нейтрализации пролитой кислоты. Места хранения кислот должны быть обозначены. Упаковочные материалы нужно хранить в отдельном помещении.

Пожаро-взрывоопасные и химически активные жидкости в стеклянной таре должны быть упакованы в прочные ящики.

Твердые, горючие вещества, в зависимости от их свойств, следует хранить в упакованном виде в металлической, стеклянной, пластмассовой или тканевой таре.

В кладовой допускается хранение пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов в количествах, не превышающих трехдневную потребность.

Требования к содержанию помещений, территорий, проездов

Территория предприятия должна постоянно содержаться в чистоте и систематически очищаться от отходов производства.

Промасленные материалы (обтирочные) и производственные отходы должны храниться в специально отведенных помещениях.

Ко всем зданиям и сооружениям предприятия должны быть обеспечены свободные доступы. Проезды и подъезды к зданиям и пожарным водоисточникам, а также доступы к пожарному инвентарю и оборудованию должно быть свободным. Противопожарные разрывы между зданиями запрещается использовать под складирование материалов.

Все производственные, складские служебные и вспомогательные здания и помещения должны постоянно содержаться в чистоте.

Переходы, выходы, коридоры, тамбуры, лестницы запрещается загромождать разными предметами. Все двери выходов должны свободно открываться в направлении выхода из здания.

Производственные и административные помещения запрещается убирать с применением бензина, керосина и других легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Запрещается оставлять после окончания работы, включенные в электросеть нагревательные приборы (электроплитки, чайники). Запрещается производить отогревание замерзших труб различных систем паяльными лампами и любыми другими способами с применением открытого огня. Курение допускается в специально отведенных местах, оборудованными урнами для окурков и емкостями с водой, песком. В этих местах должны быть вывешены надписи «Место для курения».

Молниезащита зданий

Защита производственных зданий от прямых ударов молнии и ее вторичных проявлений предусматривается в соответствии с РД 34.21.122-87.

Технологический процесс производства таблеток кислоты аскорбиновой 0,05г включает следующие основные стадии:

отвешивание ингредиентов;

смешивание ингредиентов;

прессование;

фасовка готового продукта.

Технологические аппараты, применяемые в технологическом процессе - это источники выделения, от которых загрязняющие вещества удаляются с вентиляционным воздухом производственного помещения.

Выбросы пыли и отработанного воздуха осуществляются с помощью общеобменной вентиляции, согласно проекта, причем выброс отработанного воздуха из помещений предусмотрены после его предварительной очистки через пылеулавливатель. Промышленные стоки производства - воды после промывки оборудования. На предприятии нет разделения канализации на производственную, хозбытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозфекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хозстоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит соответствующий Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод - не более 0,1 м в смену и применением в ходе производственного процесса веществ III-IV класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается. Образующиеся в ходе производственного процесса незначительное количество твердых отходов, утилизируют в установленном порядке.

РАЗДЕЛ ХI. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

При производстве таблеток стрептоцида отходов, требующих обезвреживания и переработки, не образуется. В связи с этим охрана окружающей среды играет не первостепенную роль в данном производстве. Однако, все необходимые требования выполняются согласно действующим инструкциям.

РАЗДЕЛ XII. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ

по эксплуатации и техники безопасности при работе на таблеточном прессе

по эксплуатации и техники безопасности при работе с сушильным шкафом

по пожарной безопасности в лабораториях

по обслуживанию электродвигательной и пусковой аппаратуры

о порядке хранения, выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты

по оказанию первой доврачебной помощи

по эксплуатации вентиляционных установок

по санитарному режиму в лаборатории

о порядке ликвидации аварий в производстве таблеток

РАЗДЕЛ XIII. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ

СТБ 1155-99 «Фармокопейные статьи. Порядок разработки, согласования и утверждения».

ФС 42-2744-90 «Таблетки стрептоцида»

ГФ Х ст.634

ГФ РБ, 2007

РАЗДЕЛ XIV. ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ

1. ГОСТ 121-004-85 ССБТ. Пожарная безопастность

2. Санитарные нормы проектирования промышленых предприятий СН-245-71

3. ГФ Х ст.634

4. ФС 42-2744-90 «Таблетки стрептоцида»

5. В.И. Ищенко. - Промышленная технология лекарственных средств.-Витебск,2003

6. Технология лекарственных форм, под ред. Л.А. Ивановой. - Москва «Медицина», 1991.

7. Справочник Видаль. - Лекарственные препараты в России. - АстраФармСервис, 2007

8. ГФ РБ, 2007