Контроль за лікарськими препаратами у країнах світу
Історія розвитку лікарського законодавства до об'єднання Європи. Єдині стандарти контролю якості лікарських препаратів. Органи ліцензування і контролю. Державна система контролю якості лікарських засобів в Україні. Фармакопея США і Національний формуляр.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | курсовая работа |
| Язык | украинский |
| Дата добавления | 30.11.2014 |
| Размер файла | 75,7 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
o періодична оцінка діяльності Комітетів 4S і рекомендації по зміні їх числа або виконуваних функцій;
o виконання функцій, специфічних для певного Комітету 4S, якщо необхідний комітет ще не створений;
3. Розгляд апеляцій відносно ліцензій або сертифікатів на проведення клінічних випробувань (у тих випадках, коли Управління по ліцензуванню, виходячи з рекомендації одного з Комітетів 4S, має намір: відмовити у видачі ліцензії, внести в неї зміни, призупинити дію або анулювати ліцензію або сертифікат), з проведенням слухань, а потім напрям апеляції в Управління по ліцензуванню разом з доповіддю, рекомендаціями і їх обґрунтуванням;
4. Здійснення функцій, що відносяться до публікації Британської Фармакопеї, інших компендіумів, переліків назв лікарських речовин та ін.
2.5 Комітети 4S
1. Комітет з безпеки лікарських засобів (Committee on Safety of Medicines -- CSM)
У складі CSM 34 члени (призначаються міністрами охорони здоров'я строком на 3 роки). З них 32 -- експерти в області фармакології, фармації, токсикології, практичної і експериментальної медицини, а 2 -- представники громадськості. CSM проводить засідання 2 рази в місяць (середньою тривалістю 5-6 ч).
Комітету надають допомогу 3 спеціалізовані підкомітети:
o підкомітет по хімії, фармації і стандартам (Chemistry, Pharmacy and Standards Subcommittee -- CPS);
o підкомітет по біологічних препаратах (Biologicals Subcommittee);
o підкомітет по фармаконадзору (Pharmacovigilance Subcommittee -- SCOP).
Крім того, CSM і MCA створили групу зовнішніх експертів-консультантів, до яких звертаються за допомогою з тих питань, рішення яких вимагає спеціальної кваліфікації, відсутньої у членів Комітету або Агентства.
При необхідності CSM і MCA створюють спільні робочі групи із спеціальних питань, що мають відношення до БЕК лікарських засобів, але не окремих препаратів, а певних груп.
Основні функції CSM:
o рекомендації міністрам відносно державної політики в області лікарських засобів;
o рекомендації Управлінню по ліцензуванню відносно доцільності видачі торгової ліцензії на лікарський препарат, що містить нову активну субстанцію (на підставі проведеної їм оцінки даних про БЕК);
o моніторинг безпеки лікарських препаратів, що поступили в звернення (у тісній співпраці з відділом MCA по постліцензійному контролю);
o участь в розгляді апеляцій (вивчає матеріали проведеної MCA оцінки БЕК, після чого дає рекомендації Управлінню по ліцензуванню по остаточному рішенню).
2. Консультативна рада з реєстрації гомеопатичних засобів (Advisory Board on the Registration of Homoeopathic Products)
Створений в 1994 р. згідно з указом ST 1994/102 на підставі ст. 4 закони «Про лікарські засоби». Як випливає з назви, виконує консультативну функцію відносно гомеопатичних препаратів.
3. Комітет з ветеринарних препаратів (Veterinary Products Committee -- VPC)
4. Комісія з Британської Фармакопеї (British Pharmacopoeia Commission -- BPC)
Національний уповноважений фармакопейний орган.
У складі комісії 14 експертів в області фармації і медицини (призначаються строком на 3 роки).
Секретаріат комісії формується з фахівців MCA.
Комісія має ряд допоміжних спеціалізованих комітетів (по хімічних речовинах, декілька комітетів з лікарських хімічних речовин, антибіотиків, галенових, імунологічних препаратів, біологічних матеріалів, мікробіології, номенклатури і фармації), а також 2 консультативних групи (по хірургічних і радіоактивних матеріалах).
Основні функції комісії і секретаріату:
o підготовка до публікації нових видань Британської Фармакопеї і Британської Фармакопеї (Ветеринарія);
o надання консультативної допомоги делегації Великобританії в Європейській фармакопейної комісії;
o вибір і привласнення активним лікарським субстанціям британських загальноприйнятих назв (British Approved Names -- BAN).
Комітети 4S, що завершили свою роботу: 1. Комітет з перегляду лікарських засобів (Committee on the Review of Medicines -- CRM)
З 1975 по 1991 р. провів переоцінку усіх старих лікарських засобів на ринку Великобританії.
2. Комітет із стоматологічних і хірургічних матеріалів (Committee on Dental and Surgical Materials, CDSM)
Проводив оцінку (аналогічну виконуваною CSM відносно нових лікарських препаратів) виробів медичного призначення. Нині цю функцію виконує Агентство по медичних приладах (Medical Device Agency, MDA).
3. Контроль обігу лікарських засобів в США
3.1 Управління по контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів
У США контролюючі функції у сфері обороту ЛС покладені на Управління по контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів (Food and Drug Administration, FDA), яка є одним з федеральних виконавчих департаментів Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб.
FDA несе відповідальність за збереження здоров'я населення шляхом регулювання і нагляду в області безпеки харчових продуктів, тютюнових виробів, харчових добавок, ліків (як рецептурних так і безрецептурных), вакцин, медичних приладів і ветеринарних препаратів. До сфер діяльності FDA також відносяться модернізація охорони здоров'я і надання населенню наукової інформації по застосуванню ЛС і харчових продуктів.
Організаційна структура FDA включає сім ведучих центрів.
Діяльність в області фармаконадзора FDA здійснює за допомогою спеціальної програми MedWatch, яка використовується упродовж 20 років. У програмі MedWatch, медичні працівники, споживачі і виробники уявляють звіти про несприятливі побічні реакції (НПР). На фармацевтичні компанії покладені організація, фінансування контролю безпеки ЛС в широкій клінічній практиці і відповідальність за повідомлення про НПР.
Онлайн-форми звітності (добровільній звітності) розміщені на сайті FDA, з її допомогою можна повідомити про серйозні НПР, у тому числі про потенційні і фактичні помилки при використанні ліків, про проблеми якості продукції і терапевтичної неефективності:
o Форма добровільної звітності (Form FDA 3500) -- бланк форми-сповіщення про серйозну небажану реакцію, який може бути заповнений працівником охорони здоров'я, споживачем, пацієнтом і відправлений поштою або факсом;
o Форма добровільної звітності для споживачів (Form FDA 3500 B) -- спеціальна форма-сповіщення для споживачів з інструкцією по заповненню;
o Форма обов'язкової звітності (Form FDA 3500 A) -- обов'язкова форма-сповіщення про НПР для виробників, дистриб'юторів, імпортерів ЛС.
Упродовж багатьох років фахівці охорони здоров'я подавали більшість сповіщень про НПР, але останнім часом все більше споживачів зацікавлені в участі в програмі. Викликала заклопотаність споживачів технічна складність заповнення звітів. Враховуючи цей факт, FDA, спільно з Союзом споживачів (Consumers Union) і Національним центром охорони здоров'я жінок (National Women's Health Network), розробило нову форму споживчої звітності.
На підставі нових даних про безпеку FDA приймає рішення про внесення змін до інформації про продукцію, призупиняє її звернення або відкликає з фармацевтичного ринку, а також публікує на своєму сайті актуальну інформацію по безпеці медичної продукції.
3.2 Фармакопейна конвенція
Окрім FDA, важливою складовою ланкою системи контролю якості лікарської продукції в США є Фармакопейна конвенція США і Гомеопатична Фармакопейна конвенція США.
Фармакопейна конвенція США (The U.S. Pharmacopeial Convention, USP) є науковою некомерційною організацією, яка встановлює стандарти відповідності, якості, чистоти і стабільності лікарських засобів і лікарських препаратів, харчових інгредієнтів і харчових добавок. З моменту своєї основи в 1820 році, USP здійснює забезпечення якості ліків на американському ринку. Спираючись на цю спадщину, USP нині співпрацює з ученими, практиками і регуляторними органами більш ніж 140 країн, щоб допомогти захистити громадське здоров'я у всьому світі.
3.3 Фармакопея США і Національний формуляр
Фармакопея США і Національний формуляр (USP -- NF) -- це щорічно оновлювана збірка фармакопейних стандартів фармацевтичних субстанцій, готових лікарських форм, допоміжних речовин, біологічно активних добавок (БАД) і харчових добавок, лікарської рослинної сировини, вітамінів, медичних пристроїв.
ЛС, присутнє на американському ринку, в обов'язковому порядку повинні відповідати стандартам USP - NF, щоб уникнути можливих звинувачень у фальсифікації.
3.4 Стандартні зразки USP
Стандартні зразки USP (USP стандарти) є колекцією з більше 3 000 надчистих зразків фармацевтичних субстанцій, допоміжних інгредієнтів, домішок, продуктів розкладання, эксципиентов, харчових добавок, калибратов, які використовуються при проведенні офіційних USP - NF тестів і аналізів в аналітичних, клінічних, фармацевтичних і науково-дослідних лабораторіях.
Штаб-квартира USP знаходиться в Північній Америці в Роквилле (штат Меріленд) і є керівним центром. Останні напрями діяльності USP включають спільні зусилля по модернізації наявних стандартних тестів і аналітичних методів, нові ініціативи по подальшому розвитку методів випробувань для скринінгу ЛС на фальсифікат і достовірність, спільна відповідь на проблеми в області громадської охорони здоров'я, а також допомогу в забезпеченні продовольчої безпеки FDA.
USP тісно співпрацює з науковими і промисловими об'єднаннями, діяльність яких пов'язана з розробкою, виробництвом, поширенням і використання ЛС, БАД і харчових інгредієнтів. З цією метою USP проводить форуми зацікавлених сторін, симпозіуми, семінари і вебинари з обговорення «гарячих тем» і питань. Крім того, USP веде активну освітню діяльність у вигляді Фармакопейних освітніх курсів, розроблених фахівцями цієї організації, що мають на меті дати вказівки відносно тлумачення і застосування стандартів USP. Упродовж усього року представники USP проводять в США і Канаді безкоштовні семінари з актуальних питань поточних ініціатив USP.
У відповідь на зростаючі потреби світового фармацевтичного ринку, USP в 2005 р. відкрила своє перше міжнародне представництво в Європі у Базелі (Швейцарія), що сприяло ширшому доступу до європейської фармацевтичної промисловості і міжнародних організацій охорона здоров'я, яка залучається до місії USP для поліпшення глобальної громадської охорони здоров'я.
USP, Європейський директорат за якістю ЛС (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), а також японське агентство фармацевтики і виробів медичного призначення (Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PDMA) регулярно зустрічаються для сприяння гармонізації фармакопейних стандартів через Фармакопейну дискусійну групу (Pharmacopoeial Discussion Group, PDG). У відповідь на кризу за участю фальсифікованого гепарину, члени PDG співпрацювали в цілях підвищення стандартів якості гепарину.
USP тісно співпрацює з двома ключовими комітетами ВООЗ -- Комітетом із стандартизації біологічних препаратів (Expert Committee on Biological Standardization) і Комітетом експертів із специфікацій для фармацевтичних препаратів (Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations). USP регулярно надає коментарі до Міжнародних Фармакопейним стандартів (International Pharmacopoeia standards) ВООЗ.
Міжнародна співпраця USP ґрунтується на Меморандумах про взаєморозуміння з різними країнами:
o з Мексиканською Фармакопейної комісією (FEUM);
o з Асоціацією фармацевтичних виробників (Sindusfarma) Бразилії;
o з Національним інститутом біологічних стандартів і контролю Великобританії, щоб допомогти поліпшити і гармонізувати стандарти якості біологічних препаратів;
o у рамках зміцнення взаємної прихильності якості ЛС в Південній Кореї;
o з країнами Асоціації країн Південно-східної Азії (Association of SouthEast Asian Nations, АСЕАН) з акцентом на еталони для ліків;
o з В'єтнамською Фармакопейною комісією з розробки стандартів, еталонів тестування, наукової програми обміну і проектів по поліпшенню якості ЛС; з Муніципальним інститутом по контролю за ЛС Гуанчжоу, Пекінським муніципальним інститутом по контрою ЛС і Інститутом контролю харчової і лікарської продукції Чжэцзян;
o з Національним Інститутом проблем управління продуктами і ліками в Китаї і країнах, в які Китай експортує, у тому числі США;
o з Китайською фармакопейною комісією із спільної розробки стандартів для активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), ідентифікованих FDA; з індійською Фармацевтичною комісією в цілях обміну інформацією про якість і безпеку ЛС.
У квітні 2009 р., USP розширив свою роботу в Росії, підписавши Меморандум про взаєморозуміння з Федеральною службою по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку (Росздравнадзор). Меморандум сприяв обміну інформацією і науковими кадрами.
Була переведена Фармакопея США і Національний Формуляр на російську мову в якості ключового компонента для подальшої взаємодії. USP, спільно з Росздравнадзором, в 2010 г провів освітні семінари для персоналу лабораторій контролю якості ЛС в Росії. З 2010 р.
USP співпрацює з Науковим Фармакопейным Центром якості ЛС України і Національним центром експертизи ЛС, медичних виробів і техніки Міністерства охорони здоров'я Казахстану.
3.5 Гомеопатична Фармакопейна Конвенція
Гомеопатична Фармакопейна Конвенція США (The Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States, HPUS) є самостійною, неурядовою некомерційною науковою організацією, до складу якої входять фахівці з різних областей медицини, фармації, біології і хімії. HPUS працює в тісній співпраці з FDA, Американським інститутом гомеопатії і Американською асоціацією Гомеопатичних фармацевтів. HPUS затверджує стандарти на речовини і субстанції, що вносяться в Гомеопатичну Фармакопею США, активні інгредієнти є офіційними гомеопатичними ЛС.
4. Система державного контролю якості ЛС в Росії
4.1 Система контролю якості
Контроль якості, ефективності і безпеці ЛС є одним з пріоритетних завдань в системі охорони здоров'я Росії нині. Для реалізації цього напряму створена система державного контролю якості ЛС (далі -- Система), що дозволяє своєчасно виявляти і вилучати із звернення недоброякісну і фальсифіковану продукцію, тим самим забезпечуючи населення ефективними і безпечними ліками.
Основними напрямами роботи Системи є: оцінка якості, ефективності і безпеці ЛС в процесі державної реєстрації (на дослідно-промислових і промислових зразках); експертиза якості ЛС (проводиться вибірково); моніторинг ефективності і безпеки ЛС, що є в обігу; інспекційний контроль.
Структурними підрозділами Системи є Центральний апарат Росздравнадзора, його територіальні Управління, контрольно-випробні лабораторії, єдина інформаційна система, органи контролю якості виробників ЛС і фармацевтичних оптово-роздрібних організацій.
Основними елементами системи є виявлення недоброякісних і фальсифікованих ЛС у рамках моніторингу якості, вибірковий контроль якості ЛС, контроль виробництва, контроль за якістю і достовірністю випробувань ЛС, моніторинг безпеки ЛП, контроль проведення клінічних досліджень, взаємодія з правоохоронними органами, взаємодія з громадськими організаціями у сфері звернення ЛС (асоціаціями виробників, аптечних організацій та ін.).
4.2 Скринінг якості
У 2010-2012 рр. Росздравнадзором велася активна робота по оснащенню і введенню в експлуатацію лабораторних комплексів, оснащених за єдиними стандартами і що функціонує на єдиній методологічній основі в усіх федеральних округах РФ. У структурі лабораторних комплексів передбачена організація роботи лабораторій по контролю якості медичних імунобіологічних ЛС. На базі пересувних лабораторій здійснюється скринінг якості ЛС, що є в обігу, неруйнівним експрес-методом контролю якості (метод БІК-спектрометрії).
В цілях проведення скринінгу якості ЛС Росздравнадзором сформована бібліотека спектрів на ЛС, зареєстровані на території РФ, нині вона включає 39 892 спектри для 392 найменувань ЛС. Росздравнадзор, використовуючи співпрацю і досвід з американськими і китайськими фахівцями, приступив до практичного вивчення методу Романівської спектроскопії в якості експрес-методу аналізу ЛС.
У рамках моніторингу безпеки ЛС Росздравнадзором удосконалюється система збору інформації про НПР, обговорюється можливість інтеграції електронної системи VigiFlow в інформаційний ресурс «Фармаконадзор» АІС Росздравнадзора.
З 2012 р. ведеться робота по моніторингу безпеки медичних виробів, розроблена і введена в експлуатацію системи АИС Росздравнадзора «Карта інформування про несприятливі події (інциденті) /рисці інциденту при застосуванні медичного виробу».
В цілях вдосконалення контролю безпеки лікарських препаратів Росздравнадзор планує отримати статус спостерігача в експертному комітеті ЕМА за оцінкою ризиків фармаконадзора (РІАС).
5. Державна система контролю якості лікарських засобів в Україні
5.1 Цілі і завдання регуляторних органів у фармацевтичній сфері
Більшість держав у своїх Конституціях декларують право своїх громадян на доступ до системи охорони здоров'я, частиною якої є лікарські засоби (ЛС).
На сьогодні в переважній більшості країн світу існує ряд проблем, пов'язаних із забезпеченням населення ліками. У промислово розвинених країнах основними проблемами є надлишок ліків на ринку, їх зайве споживання, підвищені витрати суспільства на оплату споживаних медикаментів, конфлікт інтересів у тих, хто здійснює оцінку нових препаратів і регулює їх ціни, фальсифікація ліків, нетарифні бар'єри на шляху експорту і імпорту і т. п.
У «бідних» держав, що розвиваються, як правило, інші проблеми: нестача медикаментів, їх нераціональне використання, дуже часто незадовільна якість ЛС, малодоступні для багатьох споживачів ціни, трудності з розподілом. Причини цих проблем носять комплексний характер і пов'язані не лише з недоліком фінансових ресурсів, але і з організаційними, політичними і кадровими проблемами. Очевидно, що ці проблеми також характерні сьогодні для України і інших країн СНД.
Для організації ефективного забезпечення населення ЛС ВООЗ рекомендує країнам з обмеженими ресурсами розробити і затвердити на державному рівні «Національну лікарську політику» (НЛП) - документ, що визначає пріоритетні завдання у сфері лікарського забезпечення і основні шляхи їх рішення. Такий документ може також називатися програмою або стратегією розвитку фармацевтичного сектора. Відповідно до рекомендацій ВООЗ, основу такого документу повинні складати положення принципового характеру і тривалої дії, наприклад наміри уряду забезпечити населення ЛС за доступними цінами, прихильність концепції основних ліків, курс на переважне використання відтворених препаратів (генериків) і т. п. В цьому документі повинні зіставлятися потреби в ЛС з наявними ресурсами (фінансові кошти для імпорту, власне виробництво і ін.).
Згідно з рекомендаціями ВООЗ, основними цілями НЛП будь-якої країни є забезпечення:
o справедливій фізичній і економічній доступності основних ЛС (мінімально необхідних для базових потреб охорони здоров'я для боротьби з пріоритетними захворюваннями);
o якості, безпеки і ефективності всіх ЛС в країні;
o раціонального використання ЛС (просування ЛС з терапевтично доведеною ефективністю і економічно ефективне використання ЛС медичними працівниками і споживачами).
Загальновизнано, що фармацевтичний сектор в усіх країнах є одним з найбільш зарегульованих, оскільки ліки - це продукти, що прямо впливають на життя і здоров'я людей.
При цьому регуляторні органи (РО), що наділяються державою правами організовувати і контролювати систему забезпечення ліками лікувальних установ і населення, представляють інтереси споживачів і держави. В той же час для досягнення вищезгаданих цілей РО повинні враховувати інтереси суб'єктів фармацевтичного ринку, що займаються розробкою, виробництвом, і роздрібним продажем ЛС.
Згідно з рекомендаціями ВООЗ, ключовими елементами регулювання фармацевтичного ринку є:
o законодавча база (закони і підзаконні акти) з описом принципів, правив, прав і обов'язків усіх суб'єктів ринку ЛС;
o система реєстрації ЛС (принципи, процедури і критерії оцінки ефективності, безпеки, якості, інструкцій по медичному застосуванню і етикеток ЛС, видача разів рішень на клінічні дослідження, моніторинг побічних реакцій ЛС та ін.); система ліцензування суб'єктів ринку (виробників, дистриб'юторів, імпортерів і аптек) і фахівців;
o інспекторські служби (інспекція суб'єктів ринку і ЛС, постреєстраційний нагляд за якістю ЛС на ринку, регулювання реклами і просування ЛС та ін.).
o лабораторії по контролю якості ЛС.
Основною міжнародною тенденцією у сфері звернення ЛС в останні десятиліття (у т. ч. у країнах СНД) являється глобалізація, що розширюється, і гармонізація стандартів розробки, вивчення, виробництва, продажу і споживання фармацевтичних препаратів. Це, у свою чергу, призводить до посилення міжнародної гармонізації регуляторних вимог до безпеки, ефективності і якості лікарських продуктів, а також форм перевірки відповідності цим вимогам. В результаті практика регулювання лікарського звернення у багатьох країнах розвивається в одному напрямі і схожими темпами, як через глобальні, загальнодоступні механізми (ВООЗ, FIP, Всесвітню медичну асоціацію), так і через регіональні, більш менш ексклюзивні форми співпраці (у рамках Європейського союзу і Ради Європи, PIC/S, ICH). Найважливішою світовою тенденцією є подальший розвиток системи стандартів належних практик GxP. Проте визнання провідної ролі GxP не свідчить про недооцінку інших елементів регуляторної системи (систем реєстрації, інспекції і лабораторного контролю). Всюди удосконалюється порядок реєстрації нових ЛС, диференціюються механізми оцінки (експертизи) реєстраційних матеріалів (наприклад, скорочений формат заявки для генериків, прискорена процедура розгляду для особливо важливих ЛС, в окремих випадках можливість застосування ЛС для лікування до завершення програми випробувань і офіційної реєстрації).
5.2 Історія розвитку системи регулювання ЛС в Україні
У колишньому СРСР існувала централізована державна система виробництва, імпорту і реалізації ЛС. Виробництво ЛС здійснювалося виключно на державних підприємствах, імпортні препарати закуповувалися державними організаціями, реалізація ЛС проводилася тільки через державну аптечну мережу. Асортимент вітчизняних і імпортних ліків був відносно невеликий.
З цієї причини законодавство СРСР у фармацевтичній області було дуже лаконічним, декларативним і в основному складалося з відомчих наказів Міністерства медичній і мікробіологічній промисловості, Міністерства охорони здоров'я і Головного аптечного управління. Система ліцензування фармацевтичних підприємств і аптек була відсутня. Державна інспекція з контролю якості ЛС і медичної техніки МОЗ СССР налічувала всього 14 співробітників, але при цьому при усіх республіканських, обласних і міжрайонних аптечних базах і складах існувала багаторівнева система контрольно-аналітичних лабораторій (із загальною кількістю співробітників в декілька тисяч чоловік). Контроль усіх ЛС при їх реєстрації в СРСР, перших п'яти серій нових вітчизняних препаратів і контроль усіх серій імпортних ЛС проводили центральні науково-дослідні інститути в м. Москві. Головним завданням такої регуляторної системи було перевірити на 2-3 рівнях максимально можливу кількість серій ЛС, що поступають в аптечну мережу, і не допустити попадання до споживачів субстандартних препаратів.
Ринок ЛС в розвинених країнах (країни Європи, Північна Америка, Японія) характеризується тим, що ліки в дуже широкому асортименті робляться приватними компаніями, при цьому мірилом успіху є об'єм продажів і прибутку, а також частка експорту в обсязі виробництва. У більшості цих країн існують дуже детальні закони про ліки і нормативні документи, що описують правила належних практик GxP для розробки, доклінічних і клінічних досліджень, виробництва, роздрібній реалізації ЛС (GLP, GCP, GMP, GDP і GPP).
Найбільш важливими елементам і забезпечення якості ЛС в цих країнах являються ліцензування виробництва окремих дозованих форм при відповідності його вимогам GMP і реєстрація ЛС, які робляться конкретним підприємством. При цьому вже упродовж 40 років розвинені країни дотримуються думки, що в умовах розвиненого фармацевтичного ринку лабораторний контроль окремих серій ЛС в державних або незалежних лабораторіях - це занадто дорога і неефективна форма державного контролю. Причому, чим більша кількість ЛС знаходиться на ринку країни, тим дорожче така форма контролю. З урахуванням посилення сучасних вимог до роботи лабораторій по контролю якості ЛС, збільшення вартості приладів, витратних матеріалів, реактивів і робочого часу кваліфікованих керівників і персоналу, лабораторний контроль з кожним роком стає усе більш дорогим елементом національних регуляторних систем.
У зв'язку з цим в регуляторних системах розвинених країн об'єм роботи лабораторій по контролю якості ЛС істотно скорочується (часто вони контролюють менше 1 % серії ЛС, що знаходиться на ринку). Кожна виявлена серія субстандартної продукції стає основою для ретельної інспекції підприємства, розслідування проблем виробництва і його системи забезпечення якості. Таким чином, при виробництві субстандартної продукції підприємство не лише зазнає фінансові збитки, але і може втратити ліцензію на виробництво ЛС. У деяких розвинених країнах в систему регулювання ЛС залучаються також фармацевтичні підприємства, яких РО закликають повідомляти про виявлені на ринку субстандартні продукти конкурентів, і професійні асоціації.
Поєднання раціонального застосування регулярної інспекції фармацевтичних підприємств і високих вимог до змісту реєстраційних досьє (у т. ч. даних виробництва і системи специфікацій якості початкових матеріалів, проміжних і готових продуктів) гарантує ефективніший і дешевший шлях до високої якості ЛС, в порівнянні з аналізом окремих серій в державних лабораторіях. Тому РО розвинених країн (США, країни ЄС, Японія) основні зусилля направляють на інспекцію виробництва ЛС, причому не лише у своїх країнах, але і в країнах-експортерах.
Після розпаду СРСР Україна повинна була створити свою національну систему РО ЛС з урахуванням кардинальних змін політичних і економічних умов в країні, в т. ч. і на фармацевтичному ринку (децентралізація, приватизація та ін.). У 1992 р. були створені національні державні органи по реєстрації, ліцензуванню, стандартизації і контролю якості ЛС, в т. ч. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (ДІ МЗ). Територіальні підрозділи ДІ МОЗ в областях, АР Крим, містах Києві і Севастополі були створені на базі колишніх обласних і міських контрольно-аналітичних лабораторій, і з самого початку роботи ДІ МОЗ важливим напрямом її роботи стало створення системи лабораторій по контролю якості ЛС.
В середині 1990-х років за допомогою ВООЗ, ознайомившись з досвідом інших країн, керівництво українських РО усвідомило необхідність переходу до моделі регулювання, ґрунтованої на впровадженні вимог GxP на усіх етапах життєвого циклу ЛС, в першу чергу вимог GMP до виробництва ліків. Рядом постанов уряду і наказами МОЗ України були поставлені завдання впровадження вимог GxP в практику суб'єктів фармацевтичного ринку, визначення сучасних вимог до реєстрації ЛС, принципів раціонального використання ЛС шляхом створення і впровадження стандартних протоколів лікування і формулярів.
На жаль, реалізація цих завдань в Україні була дуже повільної і непослідовної (наприклад, дати обов'язкового впровадження GMP переносилися з 1998 на 2000, 2002, 2005, 2009 і 2010 років) в порівнянні з іншими країнами Східної Європи і Балтії, де створення і впровадження нової системи регулювання ЛС сталося впродовж 3-5 років.
При цьому в нашій країні була проголошена добровільна можливість проведення виробниками сертифікації свого виробництва на відповідність GMP. Були створені ряд нормативних документів, які стимулювали українські підприємства впроваджувати вимоги GMP, пом'якшуючи процедури регулювання для підприємств, які пройшли таку сертифікацію.
В результаті необов'язковості виконання вимог GxP при розробці, доклінічних, клінічних дослідженнях і виробництві для українських, а відповідно, і зарубіжних підприємств, на український ринок вийшло і продовжує на нім знаходитися велика кількість українських і зарубіжних ЛС (з країн Азії, СНД та ін.) з непідтвердженою якістю і недоведеною ефективністю і безпекою.
5.3 Необхідність формування нових цілей і завдань для системи регулювання ЛС
У 2010 р. в Україні сталися ряд важливих подій в області регулювання ЛС.
ДІ МОЗ стала членом PIC/S, вимоги GMP були введені в ліцензійні умови виробництва ЛС і таким чином стали обов'язковими для дотримання усіма українськими виробниками. Дві українські державні лабораторії пройшли передкваліфікацію ВООЗ і підтвердили відповідність рівня своєї роботи міжнародним вимогам. Більше 80 % реєстраційних досьє на ЛС в Україні було подано на реєстрацію в міжнародному форматі CTD, що свідчить про високий рівень фармацевтичної розробки, якості, ефективності і безпеки цих препаратів.
Можна вважати, що Україна в області регулювання ЛС пройшла важливий і довгий перехідний етап розвитку. В результаті цих подій, сьогодні створені передумови до впровадження в країні обов'язкових умов відповідності вимогам GMP усіх ЛС на українському ринку (як вітчизняних, так і імпортних).
У зв'язку з цим виникає необхідність створення нової регуляторної стратегії в області ЛС, в т. ч. переліку цілей, завдань і плану дій на найближчі декілька років.
У області забезпечення якості ЛС має бути поставлена мета - впродовж 2-3 років залишити на ринку тільки ті продукти, які відповідають вимогам GxP
Способами досягнення цієї мети можуть стати:
o Введення обов'язкових умов дотримання вимог GxP при реєстрації усіх ЛС в Україні, ліцензуванні і перевірці ліцензійних умов виробництва, оптової і роздрібної реалізації. ЛС, розроблені і зроблені не в умовах GxP, повинні не допускатися до реєстрації/перереєстрації. Для зарубіжних ЛС умовою реєстрації в Україні повинне стати знаходження виробництва в країні - членові PIC/S або проходження обов'язкового аудиту українським інспекторатом GMP.
o Введення ліцензування імпорту ЛС як окремого виду діяльності, як це зроблено в розвинених країнах і рекомендовано ВООЗ.
o Створення програми постреєстраційного контролю якості ЛС на ринку України, вилучення із звернення субстандартних і фальсифікованих ЛС.
Іншою важливою метою повинне стати поліпшення ефективності, безпеки і раціонального використання ЛС в Україні шляхом:
o розробки і впровадження механізмів контролю РО за рекламою ЛС;
o створення обов'язкових стандартів лікування і формулярів як основи для системи медичного страхування населення;
o підготовки реєстру ЛС для лікарів з інформацією про рівень доказу їх якості, ефективності і безпеки (Orange Book);
o створення відкритого списку клінічних досліджень, проведених в Україні, і їх основних результатів;
o створення відкритої бази даних про побічні реакції ЛС.
Третім завданням повинно стати
o впровадження принципів належної регуляторної практики в роботу українських РО в області ЛС, основними елементами якої повинні стати:
o чітко певні функції і цілі РО, терміни і стратегія їх досягнення;
o компетентні і мотивовані керівники і співробітники;
o системність, послідовність і планомірність роботи;
o прозорість затверджених процедур і критеріїв для ухвалення рішень;
o створення системи розгляду скарг і апеляцій;
o звітність про результати діяльності перед вищестоящим керівництвом (МЗ, Кабінет міністрів) і громадськістю шляхом періодичної відкритої публікації звітів;
o регулярний діалог з суб'єктами ринку, споживачами і громадськими організаціями (асоціації, конференції, «круглі столи» і т. п.).
Першими кроками в цьому напрямі могли б стати рішення ДІ МОЗ по приведенню нормативних документів у відповідність з новою стратегією регулювання ЛС, які дозволили б оптимізувати взаємодію з виробниками, зменшили фінансові витрати і витрати робочого часу.
З урахуванням обов'язкової вимоги відповідності виробників ЛС вимогам GMP слід об'єднати процедури добровільної сертифікації GMP і перевірки дотримання ліцензійних умов. За запитом підприємств сертифікати GMP могли б видаватися за результатами перевірки виконання ними ліцензійних умов, в які сьогодні включені вимоги GMP.
Важливо відмінити окрему процедуру узгодження технологічних регламентів в ДІ МЗ, передбачену наказом МОЗ від 15.06.2004 № 301 «Про затвердження Порядку проведення експертизи i погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів». Ця процедура є атавізмом радянської державної системи управління підприємствами і дискримінує українських виробників ЛС в порівнянні із зарубіжними. Вона втрачає сенс, якщо ЛС робляться в умовах GMP і мають реєстраційне досьє у форматі CTD, що містить дані про фармацевтичну розробку, виробництво субстанції і готового ЛС, технологічного процесу і іншу інформацію, повнішу, ніж викладена в технологічних регламентах. Ефективнішим механізмом контролю рівня виробництва з боку ДІ МОЗ може стати доступ до змісту фармацевтичної частини реєстраційних досьє і аналіз відповідності цих даних дійсному стану при інспекторських перевірках.
Треба якнайскоріше внести зміни в процедуру вилучення із звернення ЛС, видаливши основу для зупинки реалізації і застосування препаратів, по яких отримані повідомлення про передбачені побічні реакції. Існування такого положення сьогодні часто призводить до необґрунтованої зупинки реалізації серій ЛС, які відповідають усім вимогам якості, безпеці і ефективності.
Важливо, щоб регуляторні органи затвердили нову стратегію розвитку РО і послідовно її реалізовували. На жаль, останнім часом деякі представники РО озвучують ті, що здаються простими інші пропозиції - наприклад, по посиленню лабораторного контролю при реєстрації і на етапі реалізації ЛС, що в сьогоднішніх умовах є дуже дорогим і неефективним способом контролю якості ліків на ринку. Ефективнішим засобом є забезпечення якості ЛС шляхом обов'язкової відповідності вимогам GMP, для чого РО повинні створювати відповідну нормативну базу, визначати процедури, навчати фахівців і т. п.
5.4 Потенціал української фармацевтичної промисловості
Уряди багатьох країн зацікавлені в розвитку і підтримці вітчизняного виробництва ЛС, оскільки це дозволяє організувати регулярні постачання недорогих ліків для державних програм, зменшує потребу в іноземній валюті, створює нові робочі місця для населення, покращує торговий баланс за рахунок експорту ЛС, сприяє розвитку національної промисловості і передачі технологій.
Українська фармацевтична промисловість в 2010 р. продовжувала залишатися ключовим елементом фармацевтичного сектора: близько 70 % упаковок ЛС на ринку склали препарати українського виробництва. Наша промисловість є високотехнологічною і наукомісткою, вона - джерело інновацій в охороні здоров'я. Провідні українські підприємства організували власні підрозділи по дослідженнях і розробках, які створюють ЛС високої якості, ефективні і безпечні, підтверджені GMP, з форматом CTD реєстраційних досьє, доведеною біоеквівалентністю генериків. Проводяться клінічні дослідження, функціонує організована система фармаконадзора. Важливим моментом є соціальна спрямованість роботи українських виробників ліків, середня вартість яких в 2010 р. була приблизно в 5 разів нижче, ніж імпортних препаратів. Успішно розвивається експорт українських ЛС, який в 2010 р. склав близько 20 % від обсягу виробництва.
На жаль, українські виробники ЛС сьогодні не відчувають зацікавленості держави у використанні потенціалу вітчизняної фармацевтичної промисловості. Про це свідчить відсутність задекларованої мети і політичної волі уряду України використати українську промисловість для забезпечення громадян доступними, ефективними і безпечними ЛС - на відміну від позицій усіх інших країн СНД, які проголосили мету розвитку національної промисловості як найважливіше завдання у сфері охорони здоров'я.
Так, на початку грудня 2010 р. прем'єр-міністр РФ Володимир Путін повідомив, що на модернізацію фармацевтичної промисловості російська влада виділить RUB 122,9 млрд. «До 2020 року на території Росії повинне про переводитися не менше 90 % препаратів, що входять в перелік життєво необхідних і найважливіших ліків, а доля медичного устаткування вітчизняного виробництва - вирости до 50 %. Одночасно з цим Росія повинна серйозно зміцнити свої позиції на міжнародному ринку: експорт фармацевтичної продукції повинен збільшитися у вісім разів», - заявив прем'єр РФ на нарада за проектом федеральний цільовий програма розвиток фармацевтичний і медичний промисловість Росія до 2020 рік.
У Україні ж в останні декілька років спостерігалися періодичні спроби держави поліпшити доступність ЛС шляхом адміністративного тиску на суб'єктів ринку - замість проведення системних дій, наприклад створення системи відшкодування вартості ЛС пацієнтам (ре-имбурсации), введення механізмів державного замовлення на розробку і постачання ЛС для лікування пріоритетних захворювань і т. п. Серйозною проблемою для української фармацевтичної промисловості є низький темп реформування системи охорони здоров'я, що істотно гальмує розвиток фармацевтичного сектора.
В період економічної кризи 2008-2009 рр. держава створила несприятливі умови для експорту ЛС, ввівши коротші терміни повернення валютної виручки в порівнянні з іншими країнами СНД.
У Концепції розвитку фармацевтичного сектора України на 2011-2020 рр., затвердженої Наказом МЗУкраїни від 13.09.2010 № 769, в розділі «Виробництво ЛС» відсутнє вказівка відповідальних виконавців, шляхів досягнення, ресурсів і критеріїв для оцінки успішності досягнення поставлених завдань. Такими критеріями могли б стати:
o досягнення вкладу 40% і 50% українських ЛС в об'ємі фармацевтичного ринку до 2015 і 2020 рр.;
o збільшення експорту українських ЛС з 20 % в 2010 р. до 30 % і 50 % від обсягів виробництва до 2015 і 2020 рр.;
o державні замовлення на розробку і постачання до 2015 р. нових вітчизняних ЛС для лікування пріоритетних захворювань в кількості не менше 50 % від об'ємів державних закупівель.
За прогнозами фахівців, фармацевтичний ринок України в 2011-2016 рр. розвиватиметься з щорічним приростом 20-23 %. І основний чинник, який впливатиме на розвиток ринку, - це політика держави.
У 2010 р. об'єм фармацевтичного ринку склав біля 2,8 млрд USD, з них доля українських ліків склала близько 27 % в грошовому еквіваленті і 68 % - в тис. упаковок. Експорт українських ЛС в 2010 р. склав біля 170 млн USD.
При ефективній державній політиці використання потенціалу української фармацевтичної промисловості, через 3-5 років, без погіршення рівня забезпечення населення ліками, можна було б скоротити об'єм імпорту ЛС до 1 млрд USD, а експорт ЛС збільшити до 500 млн USD в рік.
Висновки
Найбільш оптимальний шлях вдосконалення вітчизняної фармотрасли полягає в співпраці приватного бізнесу з державою, державно-приватного партнерства, що припускає створення, з пайовим фінансуванням, коли кожна сторона надає наявні у неї ресурси і одночасно бере на себе частину потенційних ризиків. Такий підхід добре зарекомендував себе у багатьох країнах.
Одночасно з цим потрібний розвиток власного виробництва не лише готових лікарських форм, але і сировини. Щоб понизити залежність України від імпортних субстанцій, потрібні значні інвестиції в модернізацію виробництва, в т.ч. закупівлю устаткування, фінансування наукових розробок, створення маркетингової стратегії реалізації субстанцій та ін.
Заходи по підтримці вітчизняної фармацевтичної галузі, що реалізовуються у рамках державної лікарської політики, мають бути спрямовані на заохочення конкуренції, що кінець кінцем приведе до зниження цін на лікарські засоби, забезпеченню їх якості, а також підвищенню доступності лікарських засобів для населення.
У основі концепції GMP лежить принципово новий підхід до забезпечення якості лікарських засобів, а саме перехід від контролю якості готової продукції до забезпечення її якості під час процесу виробництва.
При цьому об'єктом контролю в першу чергу стають сам процес виробництва і різні виробничі чинники (будівлі, приміщення, устаткування, персонал і так далі).
Тому тільки дотримання принципів, вимог і норм правил GMP на фармацевтичних підприємствах гарантує випуск ефективних і безпечних лікарських засобів належної якості.
Впровадження правил належної аптечної практики, рекомендованої ВООЗ, в діяльність аптечного сектора забезпечить високий рівень фармацевтичної допомоги населенню. Важливими елементами належної аптечної практики є професійна діяльність працівника фармації, що забезпечує в інтересах пацієнта:
o просвіту і профілактику захворюваності;
o раціональне застосування рецептурних препаратів і виробів медичного призначення;
o вплив на прописування і застосування лікарських засобів та ін.
Для здійснення цієї діяльності необхідно активно впроваджувати і розвивати стандарти належної аптечної практики, важливі методи і вимоги функціонування аптечного сектора, наявність в аптечних установах належного приміщення і устаткування, забезпечення високого рівня кваліфікації фахівців фармації та ін.
Діяльність аптечного сектора України вимагає проведення заходів по удосконаленню нормативно-правового забезпечення на усіх етапах обороту лікарських засобів, впровадження стандартів з метою забезпечення високого рівня фармацевтичних послуг для професійної організації проведення бесіди з хворим. Так, наприклад, у Фінляндії з цією метою в рецептурному відділі обладнані спеціальні міні-кабінети для прийому пацієнтів навпроти робочого місця провізора. Працівник аптеки отримує необхідну інформацію від пацієнта і дає кваліфіковані рекомендації по лікарських засобах. Він також здійснює роботу по проведенню фармакологічного нагляду, бере участь в клінічних спостереженнях за застосуванням лікарських засобів і виявленням побічних реакцій.
Фахівець фармації проводить оцінку правильності і повноти відомостей в рецепті, виписаному хворому: спосіб застосування лікарського засобу, перевірка ВРД (вищі разові дози) і ВДД (вищі добові дози) і т. д., інформація і рекомендації, що дозволяють досягти максимальної користі від лікування.
Цьому також сприятиме єдина комп'ютеризована система, розробка необхідного програмного забезпечення, внесення у базу даних необхідної інформації про хворого, а також результати терапевтичної або профілактичної ефективності і безпеки лікарських засобів. Оцінка даних по застосуванню лікарських засобів в медичній і фармацевтичній практиці є одним з важливих аспектів фармацевтичної діяльності держави.
При зверненні відвідувача до провізора без рецепту лікаря слідує: оцінити психологічний чинник, а також потребу надання пацієнтові медикаментозної допомоги без рецепту.
Рівень кваліфікації персоналу вимагає бути підготовленим до оцінки ефективності і безпеки рекомендованих лікарських засобів і у разі потреби направляти хворого до лікаря.
Окрім цього, доцільно розробити в аптеках формуляри або комп'ютерні програми:
o лікарські засоби, дозволені до виробництва і застосування в медичній практиці (державний реєстр ЛС України);
o синоніми назв лікарських препаратів;
o аналоги лікарських препаратів;
o нові лікарські препарати;
o виключені з реалізації ЛС;
o вищі разові і добові дози лікарських засобів;
o лікарські препарати по захворюваннях і синдромах;
o терміни придатності препарату;
o способи прийому лікарських засобів;
o несумісності;
o першу допомогу при отруєннях лікарськими засобами і іншими речовинами;
o дані про результати спостереження за застосуванням лікарських препаратів; лікарські препарати по профілях лікарів;
o довідкову літературу.
Види діяльності, методи аптечного сектора включають також:
o співпраця з лікарями при обслуговуванні індивідуальних рецептів;
o участь в спільних конференціях, семінарах;
o пропаганда здорового способу життя, профілактика захворювань: туберкульозу, артеріальної гіпертензії, СНІДУ, інфекційних захворювань;
o залучення персоналу до спеціальних програм з метою забезпечення проведення професійних консультацій;
o просвіта населення про випадки неправильного використання лікарських засобів.
Виконання вказаних завдань, впровадження і розвиток прогресивних форм діяльності фармацевтичної галузі дозволить забезпечити вітчизняну охорону здоров'я високим рівнем медицини і фармації, що може спричинити поліпшення здоров'я людей і підвищення соціального рівня жителів України.
Список використаної літератури
1. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов (редакционный материал)// Аптечный бизнес. -- 2008. -- №7.
2. Маличенко В. Обращение лекарственных средств -элемент стратегии национальной безопасности США // Обозреватель-Observer. -- 2013. -- №7. -- с. 80-91.
3. Морозова Т.Е., Хосева Е.Н. Актуальные вопросы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производства // Клиническая фармакология и терапия. -- 2012. -- №2. -- с. 54-58.
4. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. -- 2004. -- №1 (37).
5. Печененко Н. Н., Левашова И. Г. Современные стандарты в фармацевтической области в рамках ВОЗ в Украине // Провизор. -- 2008. -- №6.
6. Спасокукоцкий А. Европейский Союз: контроль за лекарственными препаратами // Аптека. -- 2001. -- №26 (297).
7. Спасокукоцкий А. Система контроля за лекарственными средствами в Великобритании // Аптека. -- 2001. -- №31 (302).
8. Списер Жан-Марк. Роль сети официальных контрольных лабораторий в системе контроля качества и допуска лекарственных средств на рынок Евросоюза // Вестник Росздравнадзора. -- 2010. -- №6. -- с. 22-25.
9. Сур С. В. Развитие системы регулирования лекарственных средств в Украине: взгляд производителя // Фармацевтическая отрасль. - 2011. - №1 (24). - с. 72-76.
10. Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. -- 2010. -- №4. -- с. 10-16.
11. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России // Качественная клиническая практика. - 2013. - №2. - с. 53-58.
12. Юргель Н.В. Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. -- 2008. -- №6. -- с. 4-11.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, виготовлених в аптеках. Стандарти контролю якості ліків в аптеці. Фармакопея і її значення в аптечній практиці. Мануальні прописи в аптечній технології. Види аптечного самоконтролю.
курсовая работа [61,9 K], добавлен 11.05.2009Діяльність компанії у галузі фармацевтики. Державне управління у сфері виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Право інтелектуальної власності. Законодавство у галузі фармацевтики. Виробництво лікарських засобів на України.
курсовая работа [51,1 K], добавлен 17.11.2014Поняття лікарських засобів, їх характеристика, основні представники фармацевтичного ринку. Висвітлення властивостей ліків різних товаровиробників, їх відмінні риси. Вплив сировини та технології вироблення на формування якості лікарських засобів.
курсовая работа [38,1 K], добавлен 19.10.2010Історія розвитку офтальмології. Характеристика основних захворювань очей. Класифікація, технологія приготування та контроль якості очних лікарських форм (крапель, мазей, примочок, спреїв). Перспективи організації виробництва очних засобів в Україні.
курсовая работа [65,9 K], добавлен 29.01.2014Шляхи проникнення лікарських засобів через біологічні мембрани. Виведення (екскреція) ліків з організму. Фармакодинаміка лікарських препаратів, принципи їх дозування. Основні види лікарської терапії. Умови, які впливають на дію лікарських засобів.
курсовая работа [44,1 K], добавлен 14.11.2009При виготовленні і зберіганні лікарських препаратів нерідко спостерігаються зміни їх властивостей. Подібні зміни впливають на термін придатності (зберігання) препаратів. Методи стабілізації лікарських засобів. Консерванти і їх застосування у виробництві.
курсовая работа [22,3 K], добавлен 12.05.2011Розробка науково обгрунтованого складу, технології та методик контролю якості вагінальних супозиторіїв з Протефлазідом. Вивчення провідної можливості використання культури клітин крові для дослідження імунної активності розчинних лікарських засобів.
автореферат [105,9 K], добавлен 04.04.2009Історія створення аерозолів, їх переваги та недоліки. Пристрої та матеріали, що застосовуються при їх виготовленні. Класифікація і технологія лікарських засобів, що знаходяться під тиском, їх стандартизація та умови зберігання. Типи аерозольних систем.
курсовая работа [503,1 K], добавлен 26.09.2010Методи здобування, ідентифікації, кількісного визначення та титрування неорганічних лікарських засобів, що містять магній, кальцій, барій, цинк та меркурій. Вимоги до чистоти лікарських засобів в сучасній фармакопеї, методи та строки їх зберігання.
реферат [453,4 K], добавлен 09.02.2017Вивчення скарг, анамнезу, клінічного об’єктивного обстеження пацієнта. Особливості лікування гострого бронхіту. Загальна клініко-фармакологічна характеристика лікарських засобів, що застосовуються. Оцінка характеру можливої взаємодії лікарських засобів.
история болезни [22,6 K], добавлен 01.03.2016
