Одноразовые нетканые материалы

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Одноразовые нетканые материалы



Введение

Данная работа была сфокусирована на путях к разработке инновационного изделия и заключила в себе элементы свободного эссе, переводных текстов и официальную статистику. Следует различать идею нового изобретения и понятие инновации. Изобретение - это творческий процесс на пути к новому продукту. Инновация - это практическое внедрение жизнеспособного изобретения. Не все изобретения могут оказаться полезными или технологически осуществимыми на практике. Инвесторы обычно не ожидают от вложений в изобретения извлечения прибыли, инвестиции можно получить даже за счёт элегантности и престижности идеи. Инвестируя деньги в инновации вполне можно прогнозировать возврат капиталовложений и их дальнейший прирост после получения патента на разработанную технологию.

Идея изобретения, приводящая к созданию проекта, закладывается либо на уровне потребности в дополнительном изделии, либо в потребности принципиально усовершенствовать уже имеющееся изделие, либо срабатывает ассоциативное мышление, дающее в конечном итоге изделие, потребность в котором ранее не могла быть определена до его изготовления (например, изобретение колеса). Как правило, разработка какого-либо нового материала без заранее предположенной области его применения не приводит к его быстрому промышленному внедрению. Все инновации можно поделить на категории:

- Усовершенствование продукции;

- Принципиальное усовершенствование продукции;

- Усовершенствование изделия на предприятии;

- Комбинация из двух и более медицинских изделий;

- Комбинация из двух и более медицинских технологий.



1. Причины, по которым необходимы изобретения и инновации

Гармонизация ГОСТов для внутреннего применения в стране с международными стандартами ISO имеет значение для возможности импортирования продукции, инвестирования и развития технологий. Отсутствие постоянного движения вперёд по пути развития и усовершенствования приводит к тому, что те технологии, которые были вчера признаны достаточными, завтра устаревают и могут быть признаны негуманными с точки зрения уже доступных для широкого использования новых изделий. Упущенное время на разработки и их практическое внедрение обычно обходится крайне дорого в подобной ситуации.

Допустим, Вы хирург и Вы должны ответить на вопрос о качестве оказываемой Вами хирургической помощи с анализом тенденции её развития. Вы в категории А, если в Вашей операционной самые технологически совершенные хирургические системы и Вы открыты для применения инновационных технологий. Ваша хирургическая помощь только совершенствуется и переходит на следующие уровни развития. К сожалению, это единственный путь к более высокому уровню. Если же Вы в категории Б, то это означает, что Ваша операционная оснащена хорошим современным качественным оборудованием, даже с долей инновационных изделий, но вы не имеете возможность его обновлять. Происходит медленная, но верная деградация качества оказываемой Вами помощи. Улучшать уровень таким путём никак не получится. Когда закупленное оборудование устареет, уровень окажется крайне низким. Вы хирург категории В - это означает, что Вам досталась операционная со старым изношенным оборудованием, кое-как подходящим для оказания хирургической помощи, но Вы обладаете знаниями о том, какой должна быть операционная категории А. Вы начинаете путь роста к уровню Б, мечтая об уровне А. Происходит замена предметов в операционной на более качественные, применяются новые технологии по мере возможности. Резкий или медленный, но это рост качества. Существуют операционные театры категории Г. Хирург в операционной низкого уровня, махнул рукой и позволил хаосу продолжаться. Это тот случай, когда если Вы думаете, что дела не могут идти уже хуже, то они начинают идти ещё хуже. Как мы можем видеть развитие хирургической помощи в лучшую сторону возможно только в категориях А и В, в то время как категории Б и Г ведут к деградации.

Хорошо продуманная мотивация сотрудников в производственной компании, занимающейся разработками в области медицины, помогает создавать высокого качества функционального дизайна предметы, способные существовать внутри экосистемы. Компьютерные технологии - инструмент к проектированию инновационного изделия. Использовать ресурсы компьютера наиболее полно, способен только человек. В любом творческом процессе, а разработка и внедрение инновационного проекта - творческая и уникальная задача, многое зависит от энтузиазма и личной заинтересованности исполнителей. Заинтересованные в своей профессии и профессиональном усовершенствовании сотрудники не только воспринимают законодательное регулирование качества производства как должное, но помогают совершенствовать уже имеющиеся стандарты качества.



2. Путь разработки инновационного изделия

Готовый инновационный проект содержит в себе технико-экономическое, правовое и организационное обоснование конечного инновационного продукта. В проекте подробно описывается сам продукт, обосновывается его необходимость, перечисляются возможные формы привлечения инвестиций, указываются сроки исполнения, исполнители и учитываются организационно-правовые моменты его продвижения. Стадий разработки инновационного проекта всего три: прединвестиционная, инвестиционная и материальная реализация проекта. Поскольку выведение на рынок инновационных продуктов, как правило, всегда требует инвестиций, то обоснование целесообразности вложения денег и оценка возможной прибыли по реализации - это часть главная часть инновационного проекта. Эту задачу решает исследовательская часть проекта, доказывающая инвестору, что идея не только инновационна, но и будет принята рынком.

Координацию и контроль обращения, а также разработка и утверждение медико-технических требований к изделиям медицинского назначения и медицинской технике осуществляют Министерство здравоохранения РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, Комитет по новой медицинской технике), Министерство промышленности, науки и технологий РФ и Госстандарт РФ. Инновационные идеи и проекты поддерживаются в основном локально на уровне НИИ, НПП и пр. в рамках научной работы сотрудников, а также Федеральным агентством по науке и инновациям. Адрес сайта: http://www.faci.gov.ru

Малый и средний бизнес имеет возможность получить государственный инновационный грант до 2000,0 тысяч рублей на один проект при поддержке Правительства РФ.



2.1 Первый этап разработки - создание опытного образца по эскизу

На основании чётко обозначенных требований и характеристик инновационного инструмента выбирается исходный материал, из которого будет изготовлено изделие. Материал должен иметь сертификат качества и соответствия стандартам; ведётся должным образом документация опытной заготовки из данного закупленного или произведённого материала. Система отслеживания качества продукции компании-производителя в идеале должна соответствовать системе качества поставщика исходного материала. После создания дизайнерского эскиза будущего изделия и разработки чертежа с технической документацией, из выбранного материала изготавливается первый опытный образец. Анализируются и совершенствуются оптимальные свойства полученного образца, прикладных к хирургии.

Обычно, фирма-разработчик начинает свою деятельность с простых изделий, накапливает собственные наработки в процессе изготовления для того, чтобы шаг-за-шагом перейти к изготовлению более сложных моделей.

При изготовлении одноразовых хирургических комплектов белья могут использоваться следующие компоненты нетканого полотна: полипропилен, вискозное волокно, хлопок, древесная пульпа.

В одноразовых полимерных изделиях преобладает использование следующих веществ: поливинилхлорид, термопластичные эластомеры, нейлон, силиконы, фторполимеры и полиэфирэфиркетоны (ПЭЭК), полипропилен, высокопрочный полистирол и поликарбонаты, а также, расширяется ассортимент путём добавок и соэкструзии с другими полимерами. Матричный гидрогель содержит в себе силоксан (siloxan-based) полимер, биоразлагаемый полимолочной/полигликолиевой кислот полимер (PLGA), желатин и глицерофосфат хитозана (полимер гиалуроновой кислоты). Наночастицы представляют собой биодеградируемые частицы на основе полимолочной/полигликолиевой кислот полимера, также могут быть и липидные, силиконовые нанокапсулы.

Как правило, во многих случаях первые опытные образцы сначала изготавливаются вручную, так как, условия разработки инновационного изделия не позволяют использовать серийное производство. В том числе, шьётся опытная модель, приблизительно указывающая на схему изделия. Например, в госпитальном пододеяльнике мы хотим использовать интересную концепцию подхода к быстрой его смене, которая уже более 20 лет существует в изделиях домашнего постельного белья. Таким образом, можно вручную из выбранного полотна сшить боковые стороны, просто согнув целое полотно, но создав в верхней его части прямо от уровня перегиба две прорези в швах длиной по 15 см для рук. В нижней части пододеяльника оставив прорезь для одеяла. Путём воплощения столь простой идеи получим удобство для быстрой смены пододеяльника обслуживающим персоналом госпиталя.

2.2 Второй этап разработки - усовершенствование опытного образца

На следующий этап усовершенствования опытного образца должны быть приглашены высококвалифицированные специалисты, которые будут рассчитывать изменения в процессе производства, привлекая к работе потенциальных потребителей изделия для улучшения изделия и обсуждая с инвестором способы изменения его стоимости. Так как изготовление нового продукта, особенно если до этого был его небольшой процент производства или его отсутствие на рынке, всегда вызов. Необходимы специализированные методы, чтобы уметь из незнакомого материала в руках создать новое.

2.2.1 Защита инновационного изделия в процессе разработки

Необходимо продумать и защиту нового изделия через идентификаторы подлинности, контроль за перемещением изделия: двойные метки с «чёрным излучением» или невидимыми чернилами, непрочные ярлыки, которые распадаются при очищении или стороннем вмешательстве, индивидуально пронумерованные несменные печати, использование голограмм и другие, постоянно совершенствующиеся маркировки, для безопасности на стадии изготовления инновационного продукта. Для подобных работ по сопровождению технологического процесса изготовления инновационного продукта в США может быть приглашена такая сторонняя фирма, как Label Innovation Inc.

2.2.2 Разработка маркетинговой стратегии

Также, может понадобиться и разработка маркетинговой стратегии, применимой к разрабатываемой инновации. Компания производитель обычно обращается к сторонней маркетинговой фирме до выхода продукции на рынок. Существуют маркетинговые организации, специализирующиеся на маркетинговом анализе для инновационных изделий, например, Marketing Japan | Innovation Inc. Подобная компания грамотно организует интернет-рекламу для выхода на рынок новой продукции, подберёт потенциальных покупателей с использованием масс-медиа, а также, быстро наладит сбыт продукции через телемаркетинг. Такой подход даст гарантию того, что инвестируемые денежные средства начнут возвращаться, окупая затраты на разработку изделия, как можно скорее и сразу после получения сертификации на продукт.



3. Пример Kensey Nash, как компании-разработчика инновационных полимеров

Технология синтетических полимеров - важная составляющая будущего в свете регенеративной медицины, уверены в компании Kensey Nash.

Для того чтобы повысить способность тела к самоизлечиванию необходим поиск соответствующих материалов. Компания имеет большой опыт в изготовлении многоразовых и одноразовых полимерных изделиях. Типично используемые в изделиях полимеры: полимолочные (PLA), полимолочно-гликозидные (PGLA), поликарполактоны (PCL), поликарбонаты (TMC), полиуретаны. В полимеры могут быть добавлены и такие вещества, как керамика или факторы роста. У компании есть своя собственная запатентованная технология для полимера Porous Tissue Matrix ™ (PTM), которая создаёт полимер с высокой способностью пропускания пор, которая может быть использована как в одноразовых, так и в многоразовых полимерных изделиях. Новые методы обработки позволяют создавать заданную архитектуру для продукции целевого назначения. Материал PTM может быть сформирован в цилиндры, кубы, гранулы, сферы, микросферы, полые трубы и пластинки. Материал получил одобрение, как марка европейского совета, так и высокую оценку рыночной стоимости.

Управляемый процесс молекулярной ориентации в течение обработки полимера в компании Kensey Nash может улучшить механические свойства базового для изделия полимера. Подобная технология позволяет развивать полимерную продукцию для тех случаев, в которых до этого применялись только металлические инструменты, а также позволяет задавать небольшие размеры изделия, например: болтов, винтов, булавок, стержней - несущих опорную, закрепляющую функцию.



3.1 Технология коллагена

Kensey Nash производит коллаген, полученный из бычьей кожи для использования в широком диапазоне медицинских изделий. Коллаген является естественным белком и преобладает в организме, в виде биомолекулы, в кровеносных сосудах, коже, сухожилиях, связках, хрящах, органической фазе кости.

Из-за столь многих его характеристик и особенностей коллаген имеет давнюю историю использования в медицине от кровоостанавливающего жгута до хирургической петли. Материал идеален из-за своих биоблагоприятных свойств, если его правильно очистить. Легко принимает всевозможные формы и размеры, может быть использован и как временное покрытие при регенерации ткани.

Разные виды коллагена позволяют создавать широкий спектр медицинских изделий. Бычья кожа является источником для коллагена I типа. Основная разница между различными типами коллагена проявляется в степени отделённости волокон друг от друга. Если разделить волокна, то можно создавать материал с разными свойствами. Такие исходные волокна коллагена носят название тропоколлагена. Существующая в компании технология позволяет обрабатывать коллаген до троповолокон и соединять их в продукцию в соответствие с заранее заказанными свойствами.

Произведённый таким образом материал из коллагена позволяет изготавливать из него продукцию в различных формах: пластины, замазки, инъектируемый вид, гели, трёхмерные формы, покрытия, волокна или в порошке.

Коллаген можно комбинировать с такими активными ингредиентами как:

- Синтетический полимер;

- Гидроксиапатит;

- Сульфат кальция;

- Биоактивное стекло;

- Фосфат и трифосат кальция;

- Полисахариды;

- Гиалуроновая кислота;

- Альгинаты.

Свойства материала могут быть заявлены заранее, например, может потребоваться высокая прочность в условиях высокой давящей нагрузки и длительной по времени. В таких случаях Kensey Nash ориентирует волокна в коллагене таким образом, чтобы выдерживалась большая механическая нагрузка. Также можно изменить химические и физические свойства, добавляя химическое или нехимическое вещество, методом перекрёстной связи. После чего можно оптимизировать полученный состав для лучших физических заранее заявленных свойств.

При производстве новых материалов дополнительные меры безопасности никогда не мешают. Помня, что любой новый, даже минимально изменённый старый материал может стать болезнетворным, компания Kensey Nash имеет внутренний контроль безопасности производимых материалов, чтобы убедиться, что они остаются безопасными на всех этапах технологического процесса. Производство коллагена размещается в чистой комнате, согласно международным стандартам и проходит обязательную сертификацию через постоянный аудит и промежуточными испытаниями. Таким образом, изготавлиемый материал всегда отвечает требованиям спецификации клиента и правительства.

Различные конфигурации коллагена имеют потенциал для использования во многих клинических испытаниях: от заполнителей пустот в кости, при реконструкции хрящевой ткани, раневых покрытий, в качестве кровоостанавливающих агентов вплоть до более сложных областей применения, когда коллаген используют в качестве перинервия повреждённого заболеванием нерва, а также в исследованиях по возможностям к тканевой регенерации.

3.2 Технология экстрацеллюлярного матрикса

Kensey Nash использует технологию своей собственной разработки Optrix™, для того чтобы правильно обработать свиную ткань для получения биологического материала, использующегося в хирургии для лечения язв диабетической стопы. Полученный материал укрепляет и позволяет заполняться дефектам тканей стопы. Технология применима к разнообразным источникам биоткани, что позволяет создавать заранее запрограммированные свойства мягкой продукции для регенерации тканей, использующейся во множественных научных работах.

Технологический процесс тканевого Optrix позволяет мягко дезинфицировать ткани, инактивировать вирусы, а также удалять лишние клетки, сохраняя естественную открытую пористую структуру матрицы коллагена, а также сохраняя компоненты внеклеточной матрицы. Столь точная и аккуратная система очистки приводит к появлению продукции с ранозаживляющим длительным действием. Пористая структура позволяет прорастать микрокаппилярам и поддерживать внеклеточную матрицу, что обеспечивает быструю миграцию клеток внутрь материала с прорастанием сосудов.

Внеклеточный матрикс в своей естественной форме - это комбинация коллагена, белков, протеогликанов, гликозоаминов, а также других биологических материалов, которые производятся биоклетками, ответственными за формирование структуры и функции тканей и органов тела. Таким образом, внеклеточный матрикс организует структурную скомпанованность клеток, имея рецепторный аппарат для ориентации в нём клеток, а также коммуникационный портал, который передаёт информацию клеткам, управляя общим для всех млекопитающих процессом реагирования на наличие раны. Внеклеточный матрикс - важный механизм в репарационных и регенерационных процесса биоткани. Однако, на сегодняшний день, получаемые внеклеточные матрицы не содержат живых клеток, а следовательно, не функционируют, как естественные мягкие биоткани.

Пока, применение происходит в основном in-vitro для определения биологической активности материала. Компания Kensey Nash инвестирует в тщательный всесторонний анализ своего внеклеточного матрикса, чтобы доказать необходимость аккуратной очистки и степень селективности технологии Optrix™. Физические характеристики указывают на тот факт, что удалось сохранить структуру коллагена, поддерживая сохранной структуру внеклеточного матрикса, в которую входят такие компоненты, как эластан, фибронектин, ламинин, гликозоаминогликаны, протеогликаны, факторы роста, цитокины 1-3. Пока, испытания на животных in-Vitro демонстрируют потенциал для увеличения биологической активности, что выражается в:

- Большем удержании TGF-в VEGF в сравнении с традиционным коммерческим продуктом;

- Стимулирует активность человеческих фибробластов кожи, что и объясняет появление большего количества VEGF, чем традиционный аналог;

- Более быстрое прорастание мезотелиума в внеклеточный матрикс, чем в уже известной продукции Xenograft.

Области потенциального клинического применения нового материала обширны. В компании Kensey Nash знают, что каждая клиническая потребность ставит уникальные проблемы и требует разработки специализированных инструментов. Поэтому разработки стремятся к обеспечению широкого диапазона свойств и особенностей миграции клеток; появилась идея комбинирования элементов свиной кожи для крепости изделия и его длительности по времени использования и свиного мезотелиума, для увеличения возможностей к покрывающим свойствам и соответствия ране. Многосторонность технологии Optrix™ в том, что есть возможность к улучшению методик и быстрой настройке под них системы. Материал может использоваться:

- При операциях по реконструкции абдоминальной стенки4

- В пластической и реконструктивной хирургии;

- В пластике грыжевого мешка;

- Реконструктивной хирургии тазового дна;

- Для укрепления линии шва;

- Реконструкция вращающегося элемента.

3.3 Технология жидких и тонкоплёночных адгезивов

Продукция находит широкое использование в инновационном одноразовом инструменте, на шаг вперёд уровне. Специалисты в Kensey Nash были вдохновлены тем удивительным веществом, что вырабатывают мидии для прикрепления к поверхностям камней под водой. Учёные создали синтетический симулятор этой белковой жидкости из клейкого полимерного состава, по свойствам очень похожим на оригинальную жидкость. Нововведение защищено патентом. Предположительно применение полимер сможет найти в качестве своеобразного гидрогеля или покрытия для дополнительного медицинского оборудования. Разработанный полимер получил награду как «одно из 100 лучших научных достижений 2007 года». Сотрудники Kensey Nash получили многочисленные вознаграждения за эти исследования в области технологии «пластыря» морских мидий.

Возможности применения данного полимера также обширны при различных манипуляциях. Для того, чтобы лучше разработать практическое применение полимера, компания находит корпоративных партнёров, способных разрешить применение продукции в различных хирургических процедурах и манипуляциях. Гибкость химического состава к возможности внесения изменений позволяет заранее указывать особенные физические показатели для каждого требования в отдельности. Примеры потенциальных клинических потребностей включают в себя склеивающие способности операционных покрытий, прикрепление медицинского устройства к ткани, запечатывание анастомоза или протечек крови в месте линии швов, а также другие случаи с возможностью применения в медицине.

Химически в структуре полимера использована уже хорошо-охарактеризованная биологически совместимая основа по типу полиэтиленгликоля (в качестве ориентира), который связан с концевой молекулярной группой адгезива, дающей клеевой эффект по отношению к биоткани или поверхности импланта. Полимеры, таким образом, соединены между собой перекрёстной связью давая сильную клейкую субстанцию. Если изменить основной материал и структуру переплетения полимеров, можно получить различные функциональные свойства.

На данный момент продукция поставляется в виде гидрогеля или в качестве покрытия на вспомогательное медицинское устройство. Однако, в зависимости от пожелания и простоты использования в хирургической практике, может поставляться в виде геля, жидкости или в форме спрея.

В настройках полимера под индивидуальные нужды потребителя можно изменить:

- Время биодеградации;

- Срок хранения;

- Раздувающийся объём;

- Эластичность;

- И другие особенности

Подобные изменения не затрагивают первоначальные адгезивные характеристики материала по силе и способности удерживать натяжение на разрыв.

Бактериальная инфекция, осложняет миллионы медицинских процедур ежегодно. Катетеры, ортопедические импланты и прочие инструменты со временем требуют наличия локальной защиты от патогенной инфекции в виде биофильтра. Поэтому, Kensey Nash также разрабатывает и биофильтры. Технологически это можно описать как соединение биологически совместимой якорной поверхности полимера с полимером по типу этиленгликоля, у которого способность к контаминации крайне низкая. Таким образом возникает пассивная защита, не позволяющая колонизировать бактериям на поверхности медицинского изделия, так как они неспособны создать там свою биоплёнку.

Многие медицинские компании пытаются снизить возможность бактериального обсеменения за счёт использования активных биоцидов. Подобные биоциды возможно не могут защитить от новых бактериальных штаммов, а также способны вызвать возникновение устойчивых к ним штаммов. Более того, биоциды способны токсически воздействовать на окружающие ткани. Таким образом, Kensey Nash предлагает полимеры, которые за счёт своей структуры предотвращают возможность колонизации поверхности любыми бактериальными штаммами. Важно, что подобная технологическая инновация выйдет на рынок с меньшими материальными затратами за счёт отсутствия расходов на активные биоциды.

По результатам предварительных испытаний полимерные покрытия Kensey Nash для защиты от бактериальной обсеменённости смогли уменьшить количество бактерий на поверхности нестерильного титанового сплава более чем на 99%.

3.4 Техническое обеспечение Kensey Nash

Различные технологии, использующиеся для успешного развития медицинского инструментария. Одной из основных технологий, которой доверились в компании, стала высоко-скоростная вращающее-режущая и экстрагирующая роторная дробилка. Помимо этого в компании используется ещё ряд оборудования:

- CAD компьютерная программа для разработки дизайна;

- Молдинг пластика;

- Агломератор полимерных отходов;

- Фрезеровочные машины;

- Аппаратура для производства катетеров, по типу Vante®SAFFIRE;

- Электроника;

- Радиоволновая аппаратура;

- Механические насосы и их компоненты;

- Механически тестирующее оборудование;

- Симулятор клинической модели развития технологии и клинического применения.



4. Инновации будущего

Инновационные воплощения традиционно затрагивают или материал, из которого сделано изделие, или разрабатывается новый функциональный дизайн изделия. Однако, как видно из приведённых ниже примеров, уровень инновационного решения для хирургической практики - грамотно скомбинированное сочетание технологий из различных базовых наук, которые возможно трансформировать в биомедицинский инжиниринг. Подобный подход к поиску инноваций рассматривался специалистами NASA ещё в 1972 году, согласно отчёту специалистов университета Вирджинии («Technology transfer in biomedical engineering» Final Report University of Virginia Subgrant Under NASA Multidisciplinary Grant NGL 47-005-014 submitted L.McCartney May 1972 144p).

Это утверждение находит поддержку в примере прикладной для хирургии разработки инструмента по распознаванию клеток рака молочной железы без традиционной хирургической эксцизии участка железистой ткани. За основу бралась технология NASA Bioreactor.

Заглянуть в будущее инновационных решений в хирургии позволяют научно-исследовательские статьи, размещённые в свободном доступе на сайтах science.gov и ieee.org. Сайт Science.gov представляет собой официальную государственную поисковую систему в более чем 50 баз данных, в 2100 вэб-сайтах из 13 федеральных агентств США. Сайт ieee.org принадлежит частной Нью-Йоркской организации под названием The Institute of Electrical and Electronics Engineers, которая помогает профессионально расти и публиковаться специалистам силиконовой долины. Опубликованные статьи в основном касаются использования нанороботов, как наноразмерных биомолекулярных систем, в хирургии рака эра комбинированной медицины. В данный момент технологии имеют ряд существенных ограничений: длительность существования, биосовместимость, размер, стабильность, надежность и многие другие. Однако есть примеры разработок по фармацитам, респироцитам, микробиворам, хромаллоцитам и многим другим.

Таким образом, можно смело утверждать, что эра комбинированных медицинских технологий началась. К 2020 году это приведёт к тому, что нанотехнологии будут скомбинированы с биотехнологиями и тканевым инжинерингом, что станет революционным прорывом в сегменте комбинированной медицины.

Прикладной пример, уже широко использующийся на практике хирургами, есть препарат искусственной кожи Dermagraft, в котором скомбинированы: живые клетки фибробластов дермы, матричные протеины и искусственный 3D полимер; биологические жизнеспособные клетки, биохимическое вещество и неорганический полимер.

Что же касается фантастичных предположений об идеальной и удобной хирургу стерильной зоне, то возможно это некая стерилизация полем, запрограмированном на уничтожение заданных микроорганизмов, внесённых в программу. По крайней мере, для меня, именно это означает свободу в одежде и передвижении в операционной. При использовании специальной защитной одежды есть неудобства: например, температура в операционной должна быть достаточно тёплой для одетого в одноразовую одежду хирурга и его пациента, что срабатывает как термостат для инфекции и повышает тромбообразование во время микрохирургической операции. Если бы существовало некое биополе с возможностью выборочного программирования уничтожения микроорганизмов, то предположительно, мы могли бы оперировать в своей обычной одежде, это мечта каждого хирурга.



5. Инновационные нетканые изделия

5.1 Жидкий полимер для создания защиты операционного поля

Истинная стерилизация кожи операционного поля невозможна, как справедливо утверждает корпорация Кимберли Кларк.

На сегодняшнем уровне частных компаний-производителей хирургических инструментов разработка нового одноразового изделия в области хирургии всегда ассоциировано с повышенными требованиями к стерильности во время операции или к уменьшению денежных расходов на операции. Причём, при разработке одноразового изделия зачастую рассматривается не столько его одноразовость сама по себе, как замена многоразовому изделию, но в ракурсе возможность усложнения инструмента до многокомпонентного уровня. Таким образом, стали рассматривать и одно из интересных направлений по закрытию ран полимером и не-фармацевтическому способу снижению риска хирургической инфекции в операционной зоне (одна из тем Iceland Symposium, июнь 2007). [ Iceland Symposium Report, june 2007: New non-pharmaceutical ways to reduce surgical site infection.] Полимер, помещённый в пластиковый одноразовый контейнер, при нанесении на кожу создаёт слой защитной плёнки во избежание инфицирования операционной раны с поверхности кожи.

5.2 Цианоакрилатный клей для закрытия ран

инновационный полимер нетканый материал

Одноразовый инструмент для закрытия ран, содержащий цианоакрилатный клей для закрытия послеоперационных ран для лапароскопического доступа. LiquiBand Laparoscopic (MedLogic Global LTD)



5.3 EcoDrapes® для педиатрической хирургии

Инновационное покрытие операционного поля, отвечающее новым стандартам сбережения экосистемы в медицинских технологиях, EcoDrapes созданы из более чем на 96% из натуральных волокон, без использования клея, химических составляющих или фторсодержащих компонентов. Основа данного покрытия целлюлоза пульпы деревьев, специально выращенных для производства данного материала. Имеют все особенности на равне с другой продукцией Medline, включая клеевые линии крепления, отверстия для крюка и петли, плёнка закрывающая фенестрации для доступа к операционному полю. Используется данное покрытие, как правило, в детской хирургии.

5.4 Операционное покрытие с магнитами

Инновационная идея операционного покрытия с магнитами (Magnetic Instrument Mats, для предотвращения падения инструментов на пол во время операции. Может располагаться непосредственно на операционном столе.

http://www.medline.com/product/Magnetic-Instrument-Mats/Equipment-Drapes/Z05-PF06862

5.5 Dermagraft®

Комбинирование пассивного материала с биологическим продуктом является радикальной инновацией в медицинских технологиях. Таким продуктом в области хирургии стал Dermagraft искусственная кожа для замещения недостатка собственных кожных покровов. Выполнен из живых клеток фибробластов дермы и матричных протеинов, помещённых в 3D полимер.



5.6 Механическое лёгкое (аппарат выводящий СО? из крови)

Инновационный одноразовый аппарат, использующийся в хирургии грудной клетки и сердца, а также экстренной хирургии Cardiohelp System c одно-венозным доступом через ярёмную вену или артериальным и венозным доступом через паховую область регулирует уровень CO2 крови в экстренных условиях в кратчайшие сроки, а в плановой кардио-лёгочной хирургии поддерживает жизненный показатель СО? уровня крови максимально в течение 6 часов. Производства компании Maquet. Разработка основана на разработках NASA в подготовке к пилотируемому полёту на Марс, где процент углекислого газа достигает 97% в атмосфере. По идее, если уменьшить размеры аппарата, то его вполне можно импланировать в вену и сделать портативным. Даже на сегодняшний день аппарат впечатляет своими небольшими размерами и надёжным функционированием.

5.7 MotifMESH™ Тканевая биоинженерия

Компания Proxy Biomedical, разрабатывающая биоматериалы для репарации и регенерации тканей, выпускает сетку для создания экстрацеллюлярного матричного контроля регенерации. Сетка может быть использована вместе с факторами роста, цитокинами и другими веществами. Соответствует ISO 13485:2003 стандарту. Это изделие и другие можно найти на сайте самой компании:



6. Рынок медицинских нетканых материалов

“Одноразовые нетканые материалы составляют часть мирового рынка одноразовых изделий, использующихся в медицине. Самые наилучшие показатели продаж у операционных покрытий и хирургических халатов независимо от уровня развития страны. В США рынок достигает $34 млрд, в Европе до $23 млрд. Этот рынок также растёт в Японии, Китае, Индии и других развивающихся странах Азиатского региона. Мировая потребность в нетканых материалах для медицины ежегодно растёт на 4,4%. Драпирующие материалы и одежда для операционной используются для защиты от инфекции, поэтому их можно вполне легально рассматривать, как медицинское изделие. Операционные покрытия на глобальном рынке составили $1.9 млрд, который возрастёт до $3.5 млрд к 2018 году. В США в 2011 году рынок операционных покрытий составлял $680 млн, а в Европе - $474.9 млн. Далее, приведём данные рынков операционных покрытий по некоторым европейским странам: Германия ($140 млн), Объединённое королевство ($75 млн), Италия ($56.8 млн) и Испания ($25.2 млн). Медицинские халаты не требуют столь тщательного к себе внимания, но обеспечивают защиту медицинских профессионалов и их удобство. Глобальный рынок для хирургических халатов оценивался в $580 млн в 2011 году, при этом его географические сегменты составляли следующие объёмы: США ($340 млн), Европа ($210.5 млн), Германия ($66 млн), Франция ($42.2 млн) и Испания (14.8 млн). Все остальные изделия для госпиталя составили глобальный рынок 2011 года следующим образом: одежда персонала ($332 млн), хирургические маски ($325 млн), хирургические шапочки ($200 млн) и хирургические бахилы ($71 млн).” [Disposable Medical Supplies Markets February 2012 TriMark Publications, LLC]



7. Медицинские нетканые материалы

“Своё применение нетканые материалы нашли в медицине во время Второй Мировой Войны, когда возросли объёмы потребления всякой медицинской продукции. Нетканые материалы стали рассматриваться, как высоко эффективные в качестве бактериального барьера. В то время выяснилось, что они лучше обеспечивают потребность и оказываются более выгодными по сравнению со своими ткано-волоконными предшественниками, выигрывая по стоимости, эффективности и возможностям к утилизации. В госпиталях велик риск перекрёстной контаминации через флору кожи, жидкостей тела или воздушно-капельную инфекцию.

Понятие “медицинские нетканые материалы” включает в себя все нетканые материалы, которые могут быть использованы в здравоохранении или с гигиенической целью. Являясь, по определению, медицинскими изделиями они являются одноразовыми. Рынок всё больше формируют композитные материалы, которые используют для укрытия ран. А это означает комбинируется текстиль с такими материалами, как плёнки, пена и адгезивы. Раз структура материала усложняется, то увеличивается и расход волокон на его изготовление. Категории медицинского текстиля включают:

- Не-имплантируемые материалы.

- Имплантируемые материалы.

- Экстракорпоральные изделия.

- Гигиенические изделия.



Таблица 7.1: Главные области применения нетканых материалов в медицине

Конечное применение	Изделия
Уход за ранами	Бандажи, хирургические покрытия, ожоговые покрытия, марля, пластыри
Медицинские протезы	Искусственный клапан сердца, искусственный сосудистый имплант, искусственное сухожилие, искусственный коленный сустав, искусственна я кожа
Госпитальный текстиль	Простыни на кровати, занавески, полотенца, операционные покрытия, обёртывания, наволочки
Текстиль для персональной защиты	Губки, хирургические халаты, маски, перчатки, бахилы, шапочки, одноразовые верхние халаты
Медицинские изделия	Хирургический шовный материал, амбулаторные изделия, изделия для доставки лекарственных средств, тонометры, катетеры

7.1 Не-имплантируемый медицинский текстиль

“На сегодняшний день, большинство не-имплантируемых материалов, в практическом здравоохранении, являются неткаными. Абсорбирующие салфетки в первую очередь атравматичны по отношению к грануляциям в полости раны. Они могут быть перфорированными или проницаемыми, позволяя экссудату проникать в следующий слой подобной дренажной укладки. Любой эластичный бандаж имеет неэластичный сеточный абсорбирующий слой и неэластичный “дышащий” слой. Между этими двумя слоями находятся волокна эластомерного материала.

Таблица 7.1.1: Не-имплантируемые материалы, которые используются в медицине

Тип волокон	Структура изделия	Применение
Хлопок, вискоза, лиоцелл	Нетканая	Абсорбирующие салфетки
Волокна альгината, хитозана, шёлка, вискозы, лиоцелла, хлопка	Тканая, нетканая, провязанная	Слой, контактирующий с раневой поверхностью
Вискоза, лиоцелл, пластиковая плёнка	Тканая и нетканая	Базовый материал
Хлопок, вискоза, лиоцелл, полиамидные волокна, нити эластомерных волокон	Тканая, нетканая и провязанная	Простые эластичные и неэластичные бандажи
Хлопок, вискоза, лиоцелл, нити эластомерных волокон	Тканая, нетканая и провязанная	Высоко-поддерживающие бандажи
Хлопок, вискоза, лиоцелл, нити эластомерных волокон	Тканая, провязанная	Компрессионные бандажи
Хлопок, вискоза, лиоцелл, волокна полиэстера, полипропиленовые волокна, полиуретановая пена	Тканая, нетканая	Ортопедические бандажи
Хлопок, вискоза, пластиковая плёнка, волокна полиэстера, стекловолокно, полипропиленовые волокна	Тканая, нетканая и провязанная	Пластыри
Хлопок, вискоза, лиоцелл, альгинатные волокна, хитозан	Тканая, нетканая и провязанная	Марлевая укладка в рану
Хлопок	Тканая	Волокно / Lint
Вискоза, хлопковый линт, древесная пульпа	Нетканая	Вата
Полилактидные волокна, полигликолиевые волокна, карбон	Спунлэйс, прошивные ткани	Подкладка / Scaffold

7.2 Имплантируемый медицинский текстиль

“Биомедицинские импланты используются в помощь для замещения повреждённых тканей или целых органов. Подобные изделия имеют свою собственную узкую область применения. Например, для закрытия ран (шовный материал) или в реконструктивной хирургии (сосудистые импланты, искусственные сухожилия и т.д.). Из шовного материала можно упомянуть полибутилен терефталат / polybutlene terephthalate (PBT), который обладает наиболее приемлемыми характеристиками по натяжению и гладкости поверхности. Синтетические трубчатые изделия в качестве сосудистых имплантов позволяют восстанавливать кровоток в магистральных артериях, симулируя функцию естественного сосуда. Полипропилен один из самых широко известных биоматериалов за счёт своих свойств: он устойчив к инфицированию и гипоаллергенен.

Таблица 7.2.1: Имплантируемый медицинский текстиль

Тип волокон	Структура изделия	Применение
Коллаген, кетгут, полигликолиевые волокна, полилактидные волокна	Монофиламентная, плетёная	Биодеградируемые швы
Волокна полиэстера, полиамидные волокна, PTFE волокна, полипропиленовые волокна, полиэтиленовые волокна	Монофиламентная, плетёная	Не-биодеградируемые швы
PTFE волокна, волокна полиэстера, шёлк, коллаген, полиэтиленовые волокна, полиамидные волокна	Тканая, плетёная	Искусственное сухожилие
Волокна полиэстера, волокна карбона, коллаген	Плетёная	Искусственная связка
Полиэтиленовые волокна низкой плотности	-	Искусственный хрящ
Хитин	Нетканая	Искусственная кожа
Метил метакрилатные волокна	-	Контактные линзы для глаз и искусственная роговица
Силикон, волокна полиацетила, полиэтиленовые волокна	-	Искусственный сустав и кость
PTFE волокна, волокна полиэстера	Тканая, провязанная	Сосудистый имплант
Волокна полиэстера	Тканая, провязанная	Сердечный клапан

7.3 Экстракорпоральные изделия из медицинского текстиля

“Экстракорпоральные изделия представляют собой механические устройства, используемые для очистки крови и включающие в свой состав искусственную почку (диализатор), искусственную печень и механическое лёгкое (оксигенатор крови). Диализ крови эффективен при инкурабельных состояниях почечной недостаточности терминальной стадии. Использование искусственных органов позволяет продлить жизнь за счёт динамического сбалансирования до момента трансплантации органа, позволяя стабилизировать состояние здоровья пациента, восстановить его здоровье для успешной операции.

Таблица 7.3.1: Экстракорпоральные изделия из медицинского текстиля

Тип волокон	Применение	Функция
Полые / Hollow волокна полиэстера, полая вискоза	Искусственная почка	Удаляет токсичные отходы из крови пациента
Полая вискоза	Искусственная печень	Сепарирует (отделяет) и утилизирует плазму пациента замещая её свежей плазмой
Полые полипропиленовые волокна, полая силиконовая мембрана	Механическое лёгкое (оксигенатор крови)	Удаляет углекислый газ из крови пациента, замещая свежим кислородом

Источник: Robert Czajka, Fibers & Textiles in Eastern Europe, “Development of Medical Textile Market,” January/March 2005, Vol 13,No.1

” [Disposable Medical Supplies Markets February 2012 TriMark Publications, LLC]

7.4 Здравоохранение / Гигиена: изделия из медицинского текстиля

“Ключевым компонентом роста объёмов индустрии текстиля является прикладной к медицине сектор гигиенических изделий. Номенклатура данных изделий крайне широка: от простых обезжиривающих спиртовых салфеток до барьерных сложных по своему составу операционных покрытий. Поставщики всё время находят новые эффективные по цене пути защиты и сотрудников госпиталя, и их пациентов от бактерий; защита от вирусной инфекции и от пропитывания жидкостями тела в настоящее время развивается. Весь медицинский текстиль сгруппирован по трём базовым категориям: пациент-специфические, общего менеджмента пациентов и процедурно-специфические. Пациент-специфические включают в перечень губки, повязки, ожоговые повязки, etc. Подкладки, подгузники для взрослых и салфетки могут рассматриваться как изделия для ведения пациента. Третья группа включает в себя серию специфичных изделий стерильные операционные покрытия, хирургические халаты, простыни, покрытия на операционные столики, маски, шапочки и бахилы.

Таблица 8.4.1: Здравоохранение / Гигиена: изделия из медицинского текстиля

Тип волокон	Структура изделия	Применение
Хлопок, волокна полиэстера, полипропиленовые волокна	Тканая, нетканая	Хирургические халаты
Вискоза	Нетканая	Хирургические шапочки
Вискоза, волокна полиэстера, стекловолокно	Нетканая	Хирургические маски
Волокна полиэстера, полиэтиленовые волокна	Тканая, нетканая	Хирургические покрытия и одежда
Хлопок, волокна полиэстера, полиамидные волокна, нити эластомерных волокон	Провязанная	Чулочные изделия
Хлопок, волокна полиэстера	Тканая, провязаная	Госпитальные одеяла
Хлопок	Тканая	Полотна, наволочки на подушку
Хлопок, волокна полиэстера	Тканая	Униформа / Uniforms
Волокна полиэстера, полипропиленовые волокна	Нетканая	Защитная одежда, изделия при недержании, подгузники, складские покрытия / coverstock
Суперабсорбирующие волокна	Нетканая	Абсорбирующие слои
Полиэтиленовые волокна	Нетканая	Внешний слой
Вискоза, лиоцелл	Нетканая	Одежда, салфетки



8. Состав госпитальной инфекции по типам

“По данным Center for Disease Control (CDC), в США одной только внутригоспитальной инфекции регистрируется приблизительно 1.7 миллионов случаев инфицирования и 99,000 ассоциированных с нею смертей ежегодно. Из них: 32% инфекция мочевыводящего тракта, 22% хирургическая инфекция, 15% пневмония, 14% сепсис крови.

Источник: Center for Disease Control (CDC)

Госпитальная инфекция затрагивает миллионы людей ежегодно с большим процентом хирургической инфекции, что увеличивает показатели смертности среди тех, кто решился на оперативное вмешательство. Более того, риску заражения подвержены и сами сотрудники стационаров. Многие страны с развитыми рынками страются внедрить 100% использование одноразовых операционных покрытий и хирургических халатов, созданных из нетканых материалов. Это действительно обеспечивает стерильный барьер между операционным полем и источником инфекции.



9. Признанные уровни вовлечения нетканых материалов в практику по регионам / странам и география глобального рынка нетканых материалов

“Согласно данным Techtextil North America, регионально отмечается рост на 3% вовлечения одноразового нетканого текстиля в использование его в госпиталях, что отражает изначально высокий уровень рынка одноразовых изделий в Северной Америке. Здесь одноразовые хирургические комплекты используются от 90% до 95% от всех хирургических процедур, а одноразовые хирургические халаты занимают 80% от их числа. Около 55,000 тонн материи ежегодно выставлено на рынок в Северной Америке. Отмечается высокий рост в 5.6% вовлечённости одноразовых материалов в Европе - частично в результате гармонизации локальных национальных стандартов международным стандартам для практической медицины. Ежегодный рост в 7.2% наблюдается в Азиатском Тихоакеанском регионе, где происходит рост стандартов жизни, в частности, в Китае. Годовой рост вовлечения использования одноразовых нетканых медицинских изделий в Индии представлен в 20%.



“По данным инвестиционных консультантов, рынок Северной Америки наиболее многообещающий по возможностям в ближайшие шесть лет по сбыту нетканых материалов и изделий из них. Американский рынок в 2.2 млрд фунтов стерлингов в 2010 году ждёт увеличения до 2.6 млрд фунтов стерлингов к 2015 году. По данным EDANA (European Disposables & Nonwovens Asociation) к 2010 году рынок в Европе вырос на 7%. Таким образом, Европа и Северная Америка - два доминирующих рынка в данной области. Третьим рынком может стать Азиатский регион, где рынок составлен в основном за счёт Китая и Индии. Около 3.3 млрд квадратных ярдов нетканой материи используется в медицине и хирургии в Северной Америке ежегодно.



10. Компании-лидеры по производству нетканых материалов для операционной в Европе

Существует всего три главных производителя в Европейском регионе: Molnlycke Healthcare, Cardinal Health, Hartmann Group AG. Mцlnlycke Health Care`s Barrier® Fluid Protection Plus Surgical Gown создан спанбонд технологией нетканого материала, ламинированного «дышащей» полимерной плёнкой. Это изделие обеспечивает высокоэффективную микробную защиту и барьер от жидкостей. Также, иновационные изделия принадлежат Tiburon™, как направления в Cardinal Health, производящим операционные покрытия, хирургические халаты и маски. И несомненный лидер Hartmann Group, чей годовой оборот составляет более чем €1.2 млрд и сбывает продукцию в 37 странах мира.



11. Стерильная зона в операционной

Система операционных покрытий обеспечивает в первую очередь продолжительную стерильность поля, располагающегося между операционной раной и одним или более хирургами. Это так называемая стерильная зона в операционной, включающая в себя также и столик для инструментов.

Целью технологического развития комплектов операционного белья является создание как можно более широкого стерильного пространства вокруг операционной раны.

С создания стерильного операционного поля начинается любая операция, независимо от места её проведения; даже в военно-полевой хирургии в тропиках первичная хирургическая помощь начинается с раскладывания чистой ткани на земле - что хорошо дисциплинирует хирурга. К более сложным способам обеспечения стерильности можно отнести покрытия по типу тента, которые переходят с операционного поля на пояс хирурга, создавая возможность мобильного развёртывания операционной в условиях отсутствия операционной комнаты. Такие дополнительные простыни имеют крепления к самому операционному столу по его периметру и отдельно к операционному столику для инструментов, а также крепления к поясу хирургического халата хирурга, создавая ленту своеобразного тента.

Комплект операционного белья представляет собой набор из отдельных предметов, из которых выстаивается система операционных покрытий в целом для операционной. Система операционных покрытий включает в себя одежду хирурга: халат, бахилы, маску, шапочку, перчатки; покрытие на операционный столик; покрытия для аппаратов, в том числе, дренажных устройств; плёнки для разреза, защищающие операционную рану. Чем больше расширен ассортимент изделий в системе от медицинской одежды до разнообразных простыней, салфеток и полотенец, тем стерильная зона вокруг операционной раны шире, что позволяет хирургам быть более мобильными внутри неё.

Также, дополнительно существуют покрытия на такие интегрируемые в стерильную зону вещи, как монитор и лампы.

Хирургическая операционная разделена на небольшие независимые друг от друга части. Основными являются такие понятия как «стерильная зона» и «условно стерильная зона» в операционной. В «стерильную зону» традиционно попадают: операционный стол, хирург и два его ассистента, инструментальный столик и операционная медсестра, лампа. Всё, что попадает в пределы данной условно обозначенной зоны обязано быть стерильным, например, в случае, когда используется видеомонитор в непосредственной близости от хирурга. В этой области требования к стерильности максимально повышены.

Область анестезиолога и анестезиста, а также и остальное пространство операционной относят к «условно стерильной зоне», которую трудно поддерживать идеально стерильной на протяжении всей операции за счёт движения младшего медицинского персонала «в» и «за» пределы операционной. Это привело к тому, что потребовалось создание анестезиологического экрана при разработке операционных покрытий. Дополнительное покрытие, как отдельная простынь, в традиционной хирургии навешивается на специальный дрип-стенд, отгораживающий операционное поле от области анестезиолога.

В операционную, помимо медсестёр, могут заходить и хирурги, приглашённые для консультирования по ходу операции. Соответственно требуется предусмотреть и достаточное количество одноразовых халатов, отвечающих тем или иным целям, благодаря их комплектующим. Также необходимо иметь и наборы одноразовых изделий для бактериальной защиты воздухоносных путей и волос и одноразовых перчаток.