Так как мы раствор для титрования разбавили в 5 раз то пределы расхода титрованного раствора

3,322мл-3,524мл

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида, которого в 1 мл препарата должно быть 0,097- 0,103. Мы получили содержание 0.098г что соответствует норме, в границе допустимого интервала.

NaСl + AgNO3 > AgClv + NaNO3,

K2CrO4 + 2AgNO3 > Ag2CrO4v + 2KNO3.

pH=6-8.

Определение прозрачности испытуемого раствора проводим по ГФ 12,част 1 с 98 (ОФС 42-0051-07).Испытание проводим в пробирках с притёртой пробкой из прозрачного бесцветного стекла диаметром 15мм.Для сравнения берём равные объёмы воды и испытуемой жидкости 5мл.Испытание проводим при освещении электрической лампой матового стекла мощностью 40Вт,расположенной над образцами просматривая раствор перпендикулярно оси пробирок на чёрном фоне Испытуемую жидкость считаем прозрачной так как она по прозрачности не отличается от воды

Определение степени окраски испытуемого раствора проводили по ГФ 12 часть 1,с.93 (ОФС 42-0050-07)

В одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла с диаметром 15-25мм используя равные слои высотой 40мм испытуемой жидкости и воды. Сравниваем окраску в дневном отражённом свете ,сравниваем окраску в дневном отражённом свете сверху вдоль вертикальной оси пробирок на матово-белом фоне. Испытуемую жидкость считаем бесцветной, так как её окраска не отличалась от воды.

Определение pH испытуемого раствора проводим потенциометрически в соответствии с ГФ 12,часть 1,с.89 (ОФС 42-0050-07) и она должна быть в пределах рН. 5,0-7,0.

Определение pH испытуемого раствора проводим с помощью универсальной лакмусовой бумаги. Для этого 5 мл испытуемого раствора переливаем в химический стакан , опускаем в неё кончик индикаторной бумаги , вынимаем, и сразу сравниваем с эталонной шкалой. Наше значение pH близко к семи что соответствует норме.

Определение механических включений в препарате.[27] Визуальный контроль проводим невооружённым глазом на чёрном и белом фоне при освещении лампой дневного света мощностью 60 Вт.При этом в растворе для инъекций механических примесей обнаружено не было.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным.[29]

Испытание может быть выполнено с использованием метода мембранной фильтрации или путем прямой инокуляции питательной среды испытуемым образцом. Наш гипертонический раствор хлорида натрия обладает антимикробной активностью который мы не можем исключить, для проведения анализа поэтому применяем метод мембранной фильтрации. Используем мембранные фильтры с номинальным размером пор, не превышающим 0,45 мкм, с установленной способностью к удерживанию бактерий. Небольшое количество стерильного растворителя, (раствора 1 г/л мясного или казеинового пептона (рН 7,1±0,2)), помещаем на мембрану аппарата и фильтруем. Далее помещаем в инокулированную среду инкубируем в течение не менее 14 дней. Признаков микробного роста не обнаруживается, продукт признаём выдерживающим испытание на стерильность. В условиях аптек стерильность раствора мы контролируем условиями его стерилизации при его приготовлении.

Вывод

Мы приготовили гипертонический раствор хлорида натрия, концентрацией 10% и объёмом 200мл, как раствор для инъекций в условиях аптеки и провели его контроль качества.

Приготовление раствора проводили массообъемным способом Разлили в флакон ,укупорили флакон стерильной резиновой пробкой , обкатывали металлическим колпачком. Проверели раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность ,Затем раствор стерилизовали в автоклаве насыщенным водяным паром под давлением 0,11 МПа при 120° С 10 минут. Наклеили номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Далее провели контроль качества полученного препарата .Внешний вид соответствует норме. Номинальный объём соответствует допустимому отклонению .Определяем подлинность на катион натрия и анион хлора ,убеждаемся что у нас раствор хлорида натрия. Методом прямой арентометрии определили концентрацию хлорида натрия в растворе, он соответствует допустимому порогу отклонения. Провели дополнительные исследования препарата на прозрачность, окраску, pH раствора все данные результаты соответствуют норме. Определение механических включений в препарате дало отрицательный результат. Следовательно по данным исследованиям мы можем заключить что приготовленный нами гипертонический раствор хлорида натрия соответствует всем критериям качества.

Заключение

В нашей работе мы рассмотрели : химический состав гипертонического раствора, способы получения натрия хлорида его физические и химические свойства. Изучили методы качественного и количественного анализа гипертонического раствора. Овладели методами изготовления гипертонического раствора, изготовив 10% гипертонический раствор хлорида натрия для инъекций в аптечных условиях.

Проверили изготовленный раствор на подлинность, который показал ,что приготовленный нами раствор, соответствует всем критериям качества. Практическая значимость нашего исследования заключается в том что гипертонические растворы, несмотря на простоту компонентов, лёгкость изготовления имеют большое практическое значение для лечения многих заболеваний. Благодаря своему противомикробному действию вызванному осмотическим давлением используют при лечении гнойных ран, абсцессов, фурункулов и флегмон. Обычно эти растворы применяют для смачивания тампонов и салфеток, накладываемых на гнойные раны, что не только вызывает гибель микроорганизмов, но и способствует оттоку из раны гнойного содержимого. Иногда гипертонические растворы вводят в клизме с тем, чтобы вызвать дефекацию, а также в вену при внутренних кровотечениях и для усиления диуреза. Гипертонические растворы натрия хлорида широко используются для ванн при санаторно-курортном лечении ряда болезней. Терапевтический эффект этих ванн объясняется рефлекторными воздействиями с кожи, развивающимися вследствие умеренного раздражения ее под влиянием гипертонических растворов. Вот почему мы должны овладеть методами получения и контроля качества гипертонического раствора в условиях аптеки.

Список литературы

1. Алюшин М.Т. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках// Вып.1, Часть 2, Москва, 1991.-162с

2.Астафьев В.А.Основы фармакологии с рецептурой // Учебное пособие,2013.-287с

3.Брюханов В.М. Лекции по фармакологи для высшего медицинского и фармацевтического образования - 2014.-354с

4. Валевко С.А. Вода для фармацевтических целей. Кн. "Чистые помещения". // M.: асинком, 1998. - С.256-273.

5. Валевко С.А. Бессонова Н.И., Беседина И.В. и др. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках //Монография. - M., 1991. - 111с.

6.Кукес В. Г. Фармакология //Медицина ,2006.-323с

7. Костюнченко С.В. и др. Обеззараживание при подготовке питьевой воды из поверхностных источников // Водоснабжение и санитарная техника. - 2000. - № 2. -323с.

8.Костюнченко С.В., С.В. Волков, А.В. Якименко и др., Водоснабжение и санитарная техника, №2, 2000.-98с

9. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. //М.: Медицина, 1991.-112с

10.Михайлов В.В.Основы патологической физиологии //М.: Медицина, 2001. - 704 с.

11. Приходько A. E., Валевко С.А. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор) // Хим. - фарм. ж. - 2002. - № 10. - 94с

12.Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Предварительная подготовка и получение воды очищенной // Медиана-фильтр. 2006.-88с

13. Приходько А.Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей // Медиана-фильтр. - 2005.-110с

14. Федоренко В.И., Кирякин И.Е., Бурковский С.С.. Крит. технол. Мембраны. Производство ультрачистой воды с применением двухступенчатого обратного осмоса. //Критические технологии. Мембраны, 2004, № 4-68с

15.Северина Е.С. «Биохимия» Учеб. для вузов 2003. -779 с

Нормативно-правовые и нормативно-технические документы

16.Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.// Федеральный закон - Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736.

17.Государственная фармакопея Российской Федерации -13 изд. М: Медицина ,2015.-734с

18. Государственная фармакопея СССР- 11изд, Вып 2, 1989.-634с

19.ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - М., 2004

20. МУ-78-113. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. - M., 1998.-172с

21. ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций".

Электронные ресурсы

22. Ассоциация международных фармацевтических производителей. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

www.aipm.org. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

23.Журнал «Universum: медицина и фармакология» [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://7universum.com/ru/med. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

24. Законы Фика. Методическое пособие. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://dssp.petrsu.ru/p/tutorial/ftt/Part3/part3_4_2.htm. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

25. Министерство здравоохранения Российской Федерации . Банк документов. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

www.rosminzdrav.ru. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

26."Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

www.regmed.ru. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

27. Национальный стандарт Российской Федерации

“Правила производства и контроля качества лекарственных средств. “[Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.medtran.ru. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

28. Новости GMP[Электронный ресурс]. - Режим доступа:

www.gmpnews.ru. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

29. Статья : ”Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления “ Автор Косенко В. В Журнал Вестник Росздравнадзора .Выпуск № 3 / 2010 [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://cyberleninka.ru. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

30. Статья.”Обеспечение качества лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации”Авторы: Мурашко М.А.
Пархоменко Д.В.Косенко В.В.Крупнова И.В.Издание: Вестник Росздравнадзора .2009 -11с. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=313227. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

31. Статья.”Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения”. Авторы: Егорова С.Н. Неволина Е.В.

Издание: Вестник Росздравнадзора . 2013- 3с. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=289248. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

32. Статья.”Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки: нормативная база и практическая реализация” Авторы: Майдыкова Э.Е.Издание: Новая аптека Эффективное управление . 2012-5с. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=260483. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

33. Статья.”Изготовление лекарственных средств в условиях аптек: современные требования безопасности и контроля качества”. Авторы:Солонинина А.В.Чекрышкина Л.А.Алексеева И.В.Издание: Новая аптека Эффективное управление 2009- 8с. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=199955. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

34. Статья.”Изготовление стерильных растворов в аптеках: современное отечественное оборудование”.Авторы:Умаров С.З , Бунин С.А , Гольченко А.Н. Издание: Новая аптека Эффективное управление . 2009- 3с. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=199952. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

35. Cтатья. “Аптечное изготовление лекарств: проблемы и перспективы”Авторы: Олейник Г.А.Чекрышкина Л.А.Издание: Российские аптеки 2008 -2с. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=194628. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

36. Текущие правила GMP[Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://cgmp.ru. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

37. Юридическая база РФ [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

www.jurbase.ru. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

38.Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://docs.cntd.ru/document/901853591. - Загл. с экрана. (28.04.2015)

Размещено на Allbest.ru