Лікарські форми з антибіотиками

3. Упаковка.

Розчин упакований у флакони по 100 мл - натрію хлорид і ампули по 2 мл - граміцидин, з гумовою пробкою під обкатку алюмінієвим ковпачком з урахуванням фізико-хімічних властивостей інгредієнтів.

4. Органолептичні властивості: Розчин прозорий і безбарвний.

5. Фізичний контроль.

Відхилення в об/ємі для даної лікарської форми не повино перевищувати ±3 (ДФ, накази № 626, 276).

102 - 100

X - 3% X = 102*3/100=3,06 мл [ 98,94; 105,06 ] мл.

Об'єм виготовленого розчину лежить в даних межах.

6. Специфічні показники якості (згідно ДФ СРСР ХІ):

- стерильність;

- апірогенність;

- ізотонічність;

- величина рН;

- стабільність.

Виготовлений розчин відповідає специфічним вимогам якості (ДФ).

Висновок: лікарська форма виготовлена задовільно.

ІІІ. Контроль при відпуску.

Упаковка відповідає фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, які входять до складу пропису. Оформлення лікарської форми відповідає вимогам діючих нормативних документів (накази № 626, 583). П.І.Б. хворого та № рецепта на етикетці та на квитанції відповідають. Є вказівка про спосіб застосування та попереджувальні написи «Берегти від дітей», «Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці», вказаний термін зберігання. Звертаємо увагу також на таксування рецепту, пояснюємо хворому як правильно застосовувати лікарську форму.

ППК згідно наказів МОЗ № 626, 96.

Висновок: Дана лікарська форма може бути відпущена хворому.

Рецепт №4

Rp.: Laevomycetini 0,2

Olei Cacao 2,0

M. f. supp.

D. t. d. № 10

S.: По 1 свічці в день

Фармацевтична експертиза рецепту(пропису).

Рецепт виписується згідно наказу МОЗ України № 360 на рецептурному бланку - форми № 1, який оформлений кутовим штампом ЛПЗ, особистим підписом і печаткою лікаря, який виписав рецепт, печаткою суб'єкта господарювання. Термін дії рецепту - до 1 місяця.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Висновок: лікарські речовини пропису фізико-хімічно, хімічно та фармакологічно сумісні та добре змішуються.

Перевірка доз:

Laevomycetini

РД = 0,2

ДД = 0,2 * 1 = 0,2

ВРД = 1,0

ВДД = 4,0

Дози не завищені

НОВ не встановлені

Фізико-хімічні властивості речовин, що входять до складу ЛФ

Laevomycetini

Опис: білий чи білий зі слабким жовтувато-зеленим відтінком кристалічний порошок гіркого смаку.

Розчинність: мало розчинний у воді, легко в спирті

Зберігання: сп.Б. В добре закупореній тарі, в захищеному від світла місці.

Зворотній бік ППК:

m (левоміцетину) = 0,2 * 10 = 2,0

m (какао) = 2,0 * 10 = 20,0

m (заг.) 20 + 2 = 22,0

Лицевий бік ППК:

Дата: №

Взято:

Laevomycetini 2,0

Olei Cacao 20,0

m (заг.) = 22,0

m (суп.) = 2,2 №10

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Технологія приготування та її обґрунтування.

Дана ЛФ - ректальний супозиторій, до складу якого входить антибіотик - левоміцетин (сп.Б) та речовина загального списку - олія какао.

Приготування:

В асептичних умовах у стерильну ступку відважкємо 2,0 левоміцетину (ВР - 5), розтираємо сухим, додаємо частинками і розтираємо з олією какао (20,0) доти, доки маса не буде легко відділятися від стінок ступки. Викачуємо 10 супозиторіїв, упаковуємо і оформляємо.

Оформлення:

Оформлення ЛФ відповідає вимогам наказів № 583 і 626. Є основна етикетка ”Для ін'єкцій”, „Стерильно”. На етикетці вказано: місто, № аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, спосіб застосування, дата виготовлення, підписи осіб, що приготували, перевірили, відпустили ЛФ, № аналізу, термін придатності, ціна. Є окремий рецептурний номер, попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці” (Накази № 626, 583).

Оцінка якості виготовленої лікарської форми

Для контролю кілька доз зважують, відхилення в масі не повинні перевищувати ±5 %. Супозиторії повинні бути однакової форми, довжини і товщини. Готові супозиторні лікарські форми повинні мати визначену твердість, щоб забезпе-чити їх використання, інакше вони непридатні, бо можуть деформуватися в руках хво-рого до їх використання.

Рецепт №5

Rp.: Lаevomycetini 3,0

Sol. Acidi borici 2 %-40 ml

Spiritus aethylics 70 %-50ml

M.D.S.: Протирати шкіру обличча.

Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ - це спиртовий розчин до складу, якого входить антибіотик левоміцетин (сп. Б) і борна кислота, які є термостабільними речовинами.

Властивості інгредієнтів:

Левоміцетин (Laevomycetini) - білий або білий з слабким жовтувато-зеленуватим відтінком кристалічний порошок б/з, гіркого смаку. М. р у воді, Л.р у 95% спирті, розчинний в етилацетаті, п.н.р в хлор метані. Сп. Б; ВРД=1,0; ВДД=4,0. (Ст. 10, ДФ X)

Кислота борна (Acidum boricum) - б/б, блискучі, злегка жирні на дотик чешуйки або дрібний кристалічний порошок, б/з, леткий з парами води і спирту. При нагріванні переходить в метаборну кислоту. Р в 25 ч. води, в 4 ч.кип. води, в 25 ч. спирту і повільно в 7 ч. гліцерину. (Ст.10, ДФ X)

Спирт етиловий (Spiritus aethylicus) - Прозора безбарвна рідина, летка, рухлива, має характерний спиртовий запах і пекучий смак. Змішується у всіх співвідношенях з водою, ефіром, хлороформом, ацетоном і гліцерином.Кипить при температурі 78°C. Легко горить бездимним полум/ям. Зберігання - в добре закупореній тарі, в прохолодному місці. (Дод. до ДФУ І, стор.422)

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

К-ть сухих речовин Ac. borici :

2,0 - 100 мл

Х - 40млХ=0,8 г

V(води)=40-0,8=39,2 мл

К-ть спирту 96%:

737 мл - 1000 мл

Х - 50млХ=36,9 мл

К-ть води:

288 мл - 1000 мл

Х - 50млХ=14,4 мл

Vз =14,4 +39,2+36,9 = 90,5 мл

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Lаevomycetini 3,0

Acidi borici 0,8

Spiritus aethylicus 36,9 мл

Aquae pro injectionibus 53,6 мл

Vз=90,5 мл

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

Даний розчин готують в асептичних умовах на воді для ін'єкцій. Левоміцетин розчиняють в спирте, потім додають розчин борної кислоты.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.

Оформлення: Етикетки: «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626)

Оцінка якості:

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами

2. Оформлення. Етикетка з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є етикетки «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.

3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.

6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.

Рецепт №6

Rp.: Benzylpenicillini-natrii 1000000 ОD

Olei Persicorum 100,0

Sterilisa!

Misce. Da. Signa. По 1-2 мл внутришньом'язево 2 рази на добу

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

Benzylpenicillini-natrii :

1000000 ОD = 0,6 г

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Benzylpenicillini-natrii 0,6

Olei Persicorum 100,0

Sterilisa

Мз=100,6 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

В флакон для відпустки відважують 100,0 г олії персикової, закривають ватним тампоном і стерилізують при 180 °C протягом 30-40 хвилин. Потім в асептичних умовах натрієву сіль бензилпеніциліна розтирають у стерильній ступці з невеликою кількістю стерильної олії, поступово додаючи всю олію. Приготовлену суспензію поміщають у стерильний флакон для відпуску.

Рецепт №7

Rp.: Unguenti Benzylpenicillini-natrii 20,0

Da. Signa. Закладати за повіку через кожні 3-4 години

Дану мазь необхідно готувати по затвердженому пропису (ФС 42-84-72): 0,65 г бензилпеніциліна-натрія, 20,0 г ланоліну безводного, вазеліну до 100,0 г.

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

Benzylpenicillini-natrii:

0,65 - 100 г

Х - 20 г Х=0,13 г

Ланолін:

20,0 - 100 г

Х - 20 г Х=4,0 г

Вазелін:

80,0 - 100 г

Х - 20 г Х=16,0 г

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Benzylpenicillini-natrii 0,13

Lanolini anhydrici 4,0

Vaselini 16,0

Мз=20,0 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

Флакон з пеніциліном, попередньо протертий 10 % спиртом, розкривають стерильним пінцетом і 0,13 г бензилпеніциліна натрієвої солі переносять у стерильну злегка підігріту ступку. Препарат розтирають у дрібний порошок, потім розтирають з невеликою кількістю стерильної основи (4,0 г ланоліну безводного і 16,0 г вазеліну), розплавленої й охолодженої до 40 °C, що далі додають до пеніциліну невеликими порціями при постійному помішуванні до утворення однорідної маси. Поміщають у стерильну баночку з навинчивающейся кришкою і стерильної прокладкою. Оформляють до відпуску. Термін зберігання мазі 10 днів.

Рецепт №8

Rp.: Unguenti Tetracyclini hydrochloridi 1% 10,0

Da. Signa. Змазувати краї повік 2-3 рази на день

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

Tetracyclini hydrochloridi:

1,0 - 100 г

Х - 10 г Х=0,1 г

Ланолін:

10,0 - 100 г

Х - 10,0 г Х=1,0 г

Вазелін:

90,0 - 100 г

Х - 10,0 г Х=9,0 г

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Tetracyclini hydrochloridi 0,1

Lanolini anhydrici 1,0

Vaselini 9,0

Мз=10,0 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

У попередньо простерилизованную ступку вносять 0,1 г (100000 ЕД) тетрацикліну гідрохлориду, ретельно розтирають, а потім вроздріб додають розплавлену напівостиглу основу (до температури 40 °C). Мазь зберігають у прохолодному захищеному від світла місці.

Рецепт №9

Rp.: Erytromycini 1,111

Lanolini anhydrici 40,0

Natrii metabisulfitis 0,01

Vaselini pro oculi ad 100,0

Misce, fiat unguentum

Da. Signa. Мазь для змащування запалених ділянок шкіри

Дану мазь необхідно готувати по затвердженому пропису (ФС 42-1163-78): 1,111 г еритроміцину, 0,01 г натрію метабісульфіту, 40,0 г ланоліну безводного, вазеліну до 100,0 г.

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Erytromycini 1,111

Oleum vaselini X gtts

Lanolini anhydrici 40,0

Natrii metabisulfitis 0,01

Vaselini pro oculi 60,0

Мз=100,0 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

Еритроміцин ретельно розтирають з 10-12 краплями стерильної олії вазелінової. Натрію метабисульфит розчиняють у декількох краплях води стерильної, емульгують охолодженим сплавом ланоліну з вазеліном і отриманою емульсією в кілька прийомів при ретельному розтиранні додають до суспензії еритроміцину. Мазь містить эритромицина 10000 ЕД у 1,0 г мазі.

Рецепт №10

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,2

Benzylpenicillini-natrii 200000 ED

Streptocidi

Sulfadimezini aa 2,0

Misce fiat pulvis subtilissimus

Da. Signa. Для вдмухування в порожнину носа кожні 2 години

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

1000000 OD - 0,6

200000 OD - Х Х=0,12 г

Паспорт письмового контролю (Лицьова сторона):

Дата________ № рецепту______

Взято: Streptocidi 2,0

Sulfadimezini 2,0

Ephedrini hydrochloridi 0,2

Benzylpenicillini-natrii 0,12

Мз=6,21 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

У стерильній ступці розтирають 2,0 г стрептоциду з 20 краплями спирту, потім додають 2,0 г сульфадимезина. Суміш висипають на капсулу, залишивши в ступці приблизно 0,2 г. Потім у ступку вносять 0,2 г эфедрина гідрохлориду, ретельно перемішують і в декілька прийомів при ретельному розтиранні змішують з раніше відсипаною на капсулу сумішшю. Отриману суміш стерилізують при 150 °C протягом 1 години, після чого в асептичних умовах додають 0,12 г бензилпенициллина натрію (термолабільна речовина), дотримуючись правил змішування.

Висновки

Антибіотики - низькомолекулярні хіміотерапевтичні речовини, що продукуються мікроорганізмами чи отримані з природних джерел, а також їх синтетичні аналоги чи похідні, що володіють здатністю придушувати в організмі хворого збудників захворювання чи затримувати розвиток злоякісних новоутворень.

Серед багатьох лікарських речовин антибіотики є основними засобами для лікування бактеріальних інфекцій. Потрібно, однак, мати на увазі, що при виборі і призначенні антибіотиків повинні обов'язково враховуватися властивості виділеного збудника. Вибір антибіотика визначається клінічними особливостями плину захворювання і його важкістю.

Хоча антибіотики і є ефективними засобами для лікування бактеріальних інфекцій, різноманіття викликуваних ними позитивних і побічних ефектів, вибір їхнього призначення вимагають ретельного обґрунтування схем лікування.

Незмінність хімічного складу, фізичного стану і фармакологічної дії антибіотиків повинна сохранйться як при готуванні ліків, так і під час їхнього збереження і застосування хворими. Тому необхідно знати фізико-хімічні і фармакологічні властивості антибіотиків і умови, при яких вони зберігають свою стійкість.

Не менше значення для забезпечення ефективної антибіотикотерапії має знання сумісності антибіотиків між собою і з іншими лікарськими препаратами.

При виготовленні лікарських форм з антибіотиками варто враховувати можливість їхнього застосування у формі розчинів у різних розчинниках.

Стабільність (термін збереження) лікарських форм з антибіотиками у великому ступені залежить від температури і рН середовища.

Антибіотики повинні відповідати наступним вимогам:

бути активними у відношенні одного чи декількох патогенних мікроорганізмів;

добре всмоктуватися і розподілятися в організмі, тобто досить довго зберігатися у вогнищі інфекції в концентраціях, перевищуючих мінімальну пригнічуюючу концентрацію (МПК);

бути нетоксичними, не виявляти негативної побічної дії.

Лікарські препарати, до складу яких входять антибіотики, представлено, як правило, ін'єкційними лікарськими формами, пероральними, ректальними і вагінальними. У екстемпоральній рецептурі аптек з антибіотиками готують лікарські форми в основному для зовнішнього застосування: очні краплі, примочки, краплі для вуха, носа, мазі, супозиторії, порошки (присипки).

Незмінність хімічного складу, фізичного стану і фармакологічного дії антибіотиків повинні зберігатися як при готуванні лікарських препаратів, так і під час їх збереження і застосування хворими.

Вимоги, пропоновані до лікарських форм з антибіотиками:

Приготування повинне проводитися в асептичних умовах (Це пов'язано з тим, що антибактеріальна активність антибіотиків знижується під впливом мікроорганізмів чи їхніх ферментів)

Вид лікарської форми повинний забезпечувати стабільність антибіотика як у процесі технології, так і при збереженні

Лікарська форма повинна забезпечувати необхідну концентрацію антибіотика в макроорганізмі при його мінімальному дозуванні.

Антибактеріальна активність антибіотиків виражається в одиницях дії (ОД), що відповідають визначеним ваговим частинам хімічно чистого препарату, що встановлюється методом біологічної стандартизації.

У деяких антибіотиків (стрептоміцин, еритроміцин і ін.) одиниця дії відповідає 1 мкг хімічно чистого препарату у виді основи, кислоти чи солі.

Якщо такої відповідності немає, то при перерахуванні ОД антибіотиків у вагові співвідношення варто користатися даними, приведеними у відповідної НТД, у якій зазначена залежність між масою й одиницями дії деяких антибіотиків.

Складні порошки з антибіотиками знаходять застосування в хірургічній, дерматологічній і стоматологічній практиці. Їх готують за загальними правилами готування складних порошків з урахуванням властивостей вхідних інгредієнтів.

Антибіотики додають до простерилізованих і охолоджених порошків в асептичних умовах.

Рідкі ліки с антибіотиками призначають для внутрішнього (розчини, суспензії, рідше - емульсії) і зовнішнього (краплі в ніс, примочки, очні краплі) застосування. З ліків для зовнішнього застосування 1/3 приходиться на очні краплі.

Як розчинники використовують воду очищену, спирт, гліцерин, рослинні олії. Розчини готують за загальними правилами готування. Особливість - дотримання асептичних умов.

Необхідно уникати фільтрування розчинів через звичайний фільтрувальний папір.

У більшості випадків в аптеках готують тільки стерильний розчинник, а розчинення роблять безпосередньо перед уживанням.

При готуванні мазей з антибіотиками особливу увага варто звертати на склад основи і спосіб введення антибіотиків.

Найбільш стабільні мазі, приготовлені на безводних основах.

У практичній медицині призначення антибіотиків у виді супозиторіїв має велике значення.

Швидкість усмоктування антибіотиків залежить від природи основи, у якості якої звичайно використовуються олія какао, віск і різні поверхнево-активні речовини. Останнім часом у якості супозиторних основ запропоновано використовувати гідрогенізовані рослинні олії. Готують супозиторії викочуванням чи пресуванням, тому що нагрівання застосовувати не можна.

Лікарські форми з антибіотиками оцінюють так само, як і інші лікарські форми, тобто:

перевіряють правильність документації, упакування (укупорку);

органолептичний контроль (колір, запах, наявність осаду);

відсутність механічних домішок (рідкі ліки), відхилення в обсязі чи масі, однорідність змішування (порошки, мазі), температуру плавлення, час повної деформації (суппозитории).

Збереження лікарських форм з антибіотиками ґрунтується, насамперед, на фізико-хімічних властивостях кожного антибіотика окремо.

Так, наприклад, водні розчини поліміксина М сульфату зберігають протягом 7 днів при температурі 4-10°C.

Граміцидин у водному розчині зберігається не більш 3 днів, у той час як у спиртових і жирових розчинах він не інактивується довгий час.

Загальною вимогою до збереження лікарських форм з антибіотиками є температура в умовах холодильника, захищене від світла місце, рН середовища. У буферному розчині з рН = 6,5 стійкість солей бензилпеніциліна підвищується до 15-20 днів при температурі до +5°C.

Ліки з антибіотиками відпускають у стерильному посуді, що максимально виключає потрапляння мікрофлори, оформляють етикетками «Приготовлено асептично», «Зберігати в прохолодному місці».

Список використаної літератури

1. Александров И.Д., Субботин В.М. Справочник по технологии приготовления лекарственных форм. - Ростов на Дону: «Феникс», 2000 - 192 с.

2. Государственная фармакопея СССР.-11-е изд. - М.: Медицина, 1987. - Т.1.-336 с. - Т.2. - 392 с.

3. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. -М.: Медицина, 1968. - 1079 с.

4. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм. - М.: Медицина, 1991.

5. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - М.: Медицина, 1991. - Т.1.- 496с. - Т.2.- 530 с.

6. Косуба Р.Б., Кучер В.І. Основи медичної рецептури. - Чернівці, 2000.

7. Машковський М.Д. Лекарственные средства. - М.:Медицина, 2000. - Т.1-2.

8. Муравъев И.А. Козьмин В.Д. Кудрин А.Н. Несовместимость лекарственных веществ. - М. Медицина, 1978.

9. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988.-497 с.

10. Перцев І.М., Шевченко Л,Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303 с.

11. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. - К.: Вища школа, 1987. - 290с.

12. Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев Г.М. Практикум з аптечної технології ліків. - К.: Вища школа, 1972.

13. СиневД.Н. Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек. - М. Медицина, 1982.

14. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И.Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981. - 184 с.

15. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Вінниця: Нова книга, 2004. - 638 с.

16. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків. - Х. Основа, 1998.

17. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

18. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.

19. Н-з № 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.

20. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

21. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів.

22. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 - наказ № 440 від 04.07.06 р.

23. Н-з №626 від 15.12.2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.

Размещено на Allbest.ru