Размещено на http://allbest.ru/

Размещено на http://allbest.ru/

«Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи».

Оглавление

• Введение
• 1. Сертификация в РФ
• 1.1 Основные понятия и определения
• 1.2 Сертификация товаров и услуг, как инструмент обеспечения качества
• 1.3 Законодательная база и управление сертификацией в РФ
• 2. Сертификация в сфере здравоохранения
• 2.1 Сертификация медицины
• 2.2 Сертификация фармацевтических товаров
• 2.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ
• Заключение
• Список литературы
• Приложение

Введение

Актуальность работы. Одним из основных направлений, обеспечивающих реализацию Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются: стандартизация медицинских услуг, лекарственного обеспечения, профессиональной деятельности, информационного обеспечения; регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи.

Известно, что среди лечебно-профилактических учреждений России есть учреждения различного масштаба и с точки зрения их пропускной способности, и с точки зрения их возможностей оказывать различные медицинские услуги (простые, сложные и комплексные). Есть государственные, муниципальные, частные ЛПУ, в том числе городские и сельские больницы и поликлиники (всего более 100 типов учреждений). Реальные и потенциальные возможности этих учреждений резко отличаются по спектру оказываемых услуг, их уровню, инфраструктуре, условиям окружающей среды и т. д.

И когда сегодня речь идет о качестве медицинской помощи, не подразумевается, что все должны обслуживаться в условиях центральных больниц и клиник федерального уровня. Смысл заключается в том, что, независимо от уровня ЛПУ, каждый пациент должен получать в соответствии с возможностями этого учреждения добросовестную медицинскую помощь при минимальном риске для его здоровья.

Качество медицинской помощи одно из важнейших условий обеспечения "качества образа жизни", так как это связано со здоровьем людей и повышением активного долголетия Обеспечение качества медицинской помощи затрагивает интересы каждого без исключения конкретного человека. Поставленная цель будет достигнута, если медицинские организации, медработники и специалисты в области качества конструктивно объединятся для сотрудничества.

Условия, в которых сегодня живет и развивается здравоохранение, требует новых подходов к оценке качества медицинской помощи. В настоящее время формируется единая система управления качеством, которая включает такие важные компоненты, как лицензирование, сертификация, стандартизация, аккредитация. Все они не исключают, а дополняют друг друга.

Цель работы - определить влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

ь Изучить основные понятия и определения;

ь Рассмотреть сертификацию товаров и услуг, как инструмент обеспечения качества;

ь Изучить законодательную базу и управление сертификацией в РФ;

ь Изучить сертификацию медицины;

ь Изучить сертификацию фармацевтических товаров;

ь Рассмотреть график документооборота сертификатов в ЛПУ.

Предмет работы - сертификация товаров и услуг

Объект работы - сертификация медицины и фармацевтических товаров.

Методы работы - анализ и обобщение полученного материала, а так же опыта, собранного из книг, статей и научно-практических публикаций.

1. Сертификация в РФ

1.1 Основные понятия и определения

Перед началом рассмотрения системы подтверждения соответствия, созданной в настоящее время в нашей стране, и анализом законодательства в этой области необходимо привести используемые в последующем определения терминов и понятий, введенных различными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

Стандарт - образец (эталон, модель) которому должны соответствовать, удовлетворять другие объекты по своим признакам, свойствам, качествам или утвержденный компетентным органом нормативно-технический документ, устанавливающий комплекс норм, правил или требований к объекту стандартизации.

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Федеральный закон от 08.08.2001г. № 128-ФЗ в ред. от 24.11.2001

Сертификация - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция или услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу. Приказ МЗ РФ от 31.01.2001г. №18

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»

Система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы в целом. Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»

Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Там же

Аккредитация - подтверждение полномочий; поручение, что действия уполномоченного не будут выходить из назначенного круга. Там же

Качество медицинской помощи (КМП) - это совокупность её характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям и современному уровню доказательной медицинской науки и технологии.

Характеристики КМП: адекватность, доступность, преемственность и непрерывность, действенность, результативность, безопасность, своевременность, способность удовлетворить ожидания и потребности, стабильность процесса и результата, постоянное совершенствование и улучшение.

Система государственного контроля и надзора (ГКН) КМП - совокупность взаимосвязанных структурных элементов и функциональных механизмов контроля, обеспечивающая получение необходимой информации в целях принятия управленческих решений, направленных на улучшение КМП населению, и надзора за их адекватностью, достаточностью и эффективностью исполнения.

Показатели качества медицинской помощи (индикаторы качества) - это числовые показатели, используемые для оценки медицинской помощи, косвенно отражающие качество её основных составляющих (структура, процессы и результаты оказания медицинской помощи).

Орган по сертификации - орган, проводящий сертификацию продукции, процессов или услуг. Орган по сертификации использует для принятия решения о выдаче сертификата результаты испытаний, проведенных испытательной лабораторией, результаты сертификации системы менеджмента качества или производства заявителя, проведенной органом по сертификации систем менеджмента качества (производства), или результаты собственной оценки состояния производства.

Испытательная лаборатория - организация, которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции. Несколько испытательных лабораторий могут быть объединены общей сферой деятельности и единым руководством. В этом случае применяется термин "испытательный центр".

Для осуществления работ по сертификации органы по сертификации и испытательные лаборатории аккредитуются в установленном порядке и осуществляют свою деятельность в соответствии с областями их аккредитации.

Непосредственную работу по сертификации осуществляют эксперты по сертификации.

Эксперт по сертификации - специалист, аттестованный в установленном порядке для проведения работ по сертификации в определенной области.

Сертификация может быть обязательной или добровольной:

Обязательная сертификация - средство государственного контроля над безопасностью продукции.

Добровольная сертификация - осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольная сертификация может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Добровольная сертификация это признак рыночных отношений и развивающегося гражданского общества.

Само появление понятия "подтверждение соответствия" и наполнение его современным смыслом связано с резким обострением в последнее время проблемы качества товаров и услуг; глобализацией международной торговли; большим разнообразием изделий одного и того же функционального назначения, но разного качества; жесткой конкуренцией товаропроизводителей; необходимостью гарантировать безопасность продукции для потребителя.

Возникла потребность в инструментах, которые бы независимо от страны-поставщика продукции, фирмы, технологии, системы контроля качества и т.д. давали бы гарантию того, что продукция, работа, услуга выполнены в полном соответствии с требованиями, установленными документально.

Такие инструменты появились во второй половине ХХ века. Понятие "подтверждение соответствия" введено Международной организацией по стандартизации (ИСО) и определяется как процедура, в результате которой может быть предоставлено заявление, дающее уверенность в том, что продукция (процесс, услуга) соответствуют заданным требованиям. Это может быть декларация о соответствии или сертификация.

1.2 Сертификация товаров и услуг, как инструмент обеспечения качества

Стандартизация, метрология и сертификация - это инструменты обеспечения качества продукции, работ и услуг (см. рис.1).

Размещено на http://allbest.ru/

Размещено на http://allbest.ru/

Рис. Триада методов обеспечения качества

Таким образом, анализируя триаду можно сделать следующие выводы:

1. Стандарт устанавливает основные потребительские свойства товара.

2. Метрология гарантирует методами различного контроля, что изготовленная продукция соответствует стандарту, техническим условиям (ТУ) чертежей и др.

3. Сертификация - это процедура подтверждения соответствия результата производственной деятельности, товара, услуги нормативным требованиям, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что продукция, работа (процесс) или услуга соответствует «заданным требованиям». Таким образом, сертификация - основное средство в условиях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие продукции требованиям нормативной документации, гарантировать качество продукции. Наличие сертификата помогает покупателям правильно выбрать продукцию, которая является определенной гарантией ее качества.

Цели сертификации изображены на рис.

Размещено на http://allbest.ru/

Размещено на http://allbest.ru/

Рис. Цели сертификации

медицинский помощь сертификация законодательный

Наличие официального документа о сертификации продукции у предпринимателя облегчает проведение экспортно-импортных операций, служит ориентиром покупателю, в определенной степени гарантирует его безопасность.

При этом объект сертификации - продукция производственно-технического назначения, все виды услуг, товары народного потребления и т.д. Перечень объектов обязательной сертификации формируется законодательным органом и закрепляется в законодательном акте.

Обязательная сертификация распространяется на область государственных стандартов, обязательных к применению. В то же время ее использование практикуется в целях реализации государственной политики, направленной на повышение конкурентоспособности тех или иных видов продукции, их взаимозаменяемости и совместимости, а также ресурсосбережения.

Наличие обязательной и добровольной сертификации продукции - особенность российской системы сертификации. Такое деление сертификации продукции отсутствует в Руководстве ИСО/МЭК 2 . В Европе современная система сертификации является органическим продолжением систем сертификации различного функционального назначения и как бы выросла внизу. У нас в стране деление сертификации на обязательную и добровольную совпадает с существованием коммерческой и государственной сертификации. Формирование российской системы сертификации не пошло по европейскому пути, несмотря на то, что существовала отечественная система испытаний, включающая и сертификационные испытания, которые определялись как контрольные и проводились для установления соответствия характеристик свойств продукции нормативным документам других стран.

Обязательная сертификация вводится, как правило, для защиты населения, общества, окружающей среды от нежелательного воздействия продукции, процессов и услуг. При этом подтверждаются установленные требования безопасности для жизни, здоровья, имущества граждан и безопасности для окружающей среды. Учитывая, что обязательная сертификация является барьером при движении товаров на рынок от производителя к розничному продавцу, ее применение должно быть оправданно в том смысле, что отказ от сертификации может быть чреват серьезными последствиями для жизни и здоровья граждан, для окружающей среды. Обязательная сертификация часто является необходимым условием допуска продукции на рынок и (или) ввода ее в эксплуатацию.

В настоящее время действующими документами по сертификации услуг в России являются "Положение о системе сертификации ГОСТ Р" (утв. Постановлением Госстандарта № 17 от 17.03.98 (с изменениями от 22 апреля 2002 г.)), а также Закон "О техническом регулировании". Руководящие указания по услугам содержатся в МС ИСО 9004-2 "Общее руководство и элементы системы качества. - Часть 2: Руководящие указания по услугам".

Проблема сертификации услуг оказалась более сложной, чем представлялось вначале, ибо, в отличие от сертификации продукции конечный результат услуги весьма разнообразен, поскольку ее объектом может служить как отремонтированное изделие, так и сам клиент. Все это вместе взятое, а также поначалу малое число высококвалифицированных специалистов-теоретиков и почти полное отсутствие соответствующей нормативной базы затруднили деятельность управления и отрасли в разработке систем сертификации услуг. На сегодня в этом направлении уже сделано немало.

Другой злободневный вопрос, требующий немедленного решения, - это внедрение на предприятиях систем качества. В России, в отличие от дальнего зарубежья, работа с предприятиями в этом плане находится в зачаточном состоянии.

С позиции государственных интересов, такой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение качества продукции и услуг и гарантию безопасности их для потребителя, а с другой - не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.

1.3 Законодательная база и управление сертификацией в РФ

Нормативную сферу государственной системы сертификации можно представить в виде схемы (см. рис.).

Размещено на http://allbest.ru/

Размещено на http://allbest.ru/

Рис. Нормативная сфера государственной системы сертификации

Техническое регулирование является весьма сложным делом, поскольку от всех юристов, принимающих участие в разработке нормативной базы, требуются технические познания, а от инженеров - юридические. Внимательный анализ законодательства показывает, что такие универсальные специалисты не входят в состав соответствующих рабочих групп.

Основные понятия в области сертификации определены только в статье 2 федерального закона "О техническом регулировании" (№ 184-ФЗ от 27.12.2002 г.).

В нашей стране существует множество систем сертификации, в рамках которых выдаются отдельные сертификаты соответствия. Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждаются Правительством России для каждой системы отдельно.

Закон "О техническом регулировании" выделяет две группы нормативно-технических документов - регламенты и стандарты. Если стандарт - документ рекомендательного характера, то регламент содержит обязательные требования и принимается как обычный федеральный закон.

Сама процедура сертификации определяется так называемой схемой сертификации, которая варьируется в зависимости от того, является ли предметом последней единичный экземпляр, партия изделий или неограниченное их количество, выпускаемое серийно, а также в зависимости от субъекта сертификации (производитель или только продавец). Схема сертификации определяет и срок действия сертификата соответствия. Разумеется, если сертификат выдан на одно конкретное изделие или на партию, его действие не распространяется на другие изделия, даже выпускаемые под идентичными наименованиями. Зато срок действия сертификата на конкретное изделие ограничен только сроком его службы.

В России наиболее распространен сертификат соответствия системы ГОСТ Р, который иногда называют сертификатом Ростеста. После вступления в силу федерального закона "О техническом регулировании" эта система сертификации претерпела радикальные изменения. Еще с советских времен соблюдение всех технических стандартов являлось обязательным под угрозой административных, а то и уголовных санкций.

Закон фактически отменил непреложность государственных стандартов, что сразу сузило область обязательной сертификации ГОСТ Р до проверки соответствия техническим регламентам. Как уже отмечалось, статьей 6 закона прямо установлено, что технические регламенты принимаются исключительно в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного либо муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, а также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Таким образом, функциональные требования к предметам сертификации в системе ГОСТ Р не могут быть объектами сертификации.

Согласно данным, приведенным на заседании коллегии Ростехрегулирования, в одной только Системе сертификации ГОСТ Р действует более 1100 органов по сертификации продукции и 157 органов по сертификации систем менеджмента качества. После вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" значительно упростились процедуры создания и регистрации добровольных систем сертификации.

Либерализация процедур привела к тому, что в 2004 г. более чем в два раза увеличилось количество систем добровольной сертификации, представленных различными организациями на регистрацию в Ростехрегулирование. В каждой из систем действуют свои органы по сертификации. По некоторым оценкам их более 700. Кроме того, в России работают и представители ряда зарубежных органов по сертификации, число которых составляет более трех десятков.

В настоящий момент в России принята следующая система взаимодействующих элементов в области оценки и подтверждения соответствия (см. рис.)

Размещено на http://allbest.ru/

Размещено на http://allbest.ru/

Рис. Система взаимодействия в области сертификации

Национальный орган по сертификации - осуществляет свою деятельность в качестве федерального органа исполнительной власти, осуществляющего организацию и проведение работ в области обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами РФ.

Центральный орган по сертификации не является обязательным элементом в структуре взаимодействия в области подтверждения соответствия, под ним подразумевается какое-либо лицо, создавшее систему добровольной сертификации.

2. Сертификация в сфере здравоохранения

2.1 Сертификация медицины

Государственный контроль и надзор за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации осуществляется в соответствии с рядом нормативных документов.

Под термином ''аккредитация медицинских учреждений'' понимается их добровольная сертификация на предмет подтверждения соответствия стандартам и условиям договоров на оказываемые медицинские услуги. Гражданский кодекс однозначно трактует медицинскую деятельность как оказание услуг (ст. 779 ГК). Согласно ''Общероссийскому классификатору услуг населению'', утвержденному Постановлением Госстандарта России от 28.06.1993 г. № 163, медицинская деятельность отнесена к разряду ''услуги'' (разд. 08 ''медицинские услуги''), включая, в частности, постановку диагноза, консультации и лечение врачами - специалистами, услуги скорой медицинской помощи и т.д. Согласно Приказу Минздрава РФ от 10.04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги'' ''медицинская услуга - это мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость''. Приказ Минздрава РФ от 10.04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги''

В системе обязательного и добровольного медицинского страхования медицинские учреждения и страховые компании состоят в гражданско-правовых отношениях на основе заключенных договоров. Возникает необходимость оценки соответствия оказанной медицинской помощи не только требованиям технических регламентов (которых пока нет), положениям стандартов (в том числе стандартов организаций), но и условиям договора. Сейчас эта оценка соответствия реализуется через систему вневедомственной экспертизы (контроля) со стороны врачей-экспертов. По Закону о техническом регулировании деятельность медицинского учреждения (в разрезе работ и услуг) может считаться объектом оценки соответствия путем добровольной сертификации, проводимой независимой третьей стороной.

Добровольное исполнение рекомендуемых требований может осуществляться на основе приказа главного врача медицинского учреждения, утвердившего стандарт организации, или в соответствии с договором. Несоблюдение договорных требований к работам и услугам может повлечь только имущественную ответственность перед контрагентом в соответствии с гражданским законодательством и договором.

По-видимому, именно в этом заключается причина, что министерство здравоохранения и социального развития РФ не согласно с распространением Закона о техническом регулировании на отрасль здравоохранения. С принятием указанного закона утратила правовую основу система отраслевой стандартизации. Отраслевые стандарты Законом не предусмотрены, обязательные требования устанавливаются техническими регламентами, национальные стандарты носят рекомендательный характер, стандарты организаций разрабатываются ими самостоятельно. Не предусмотрены государственный контроль (надзор) за соблюдением стандартов и административная ответственность в случае их нарушения.

До проработки нормативной базы аккредитации следует развивать систему добровольной сертификации систем менеджмента качества в медицинских организациях, как дополнительного механизма непрерывного улучшения качества, используя уже имеющиеся нормативно-правовые акты и опыт сертификации по ИСО 9000. Тем более что нормативная база по добровольной сертификации достаточно проработана. Постановлениями Госстандарта РФ утверждены ''Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001'' Р 50.3.005-2003; ''Положение о системе сертификации ГОСТ Р'', ''Правила по проведению сертификации в РФ'', ''Правила сертификации работ и услуг в РФ'', ''Правила функционирования системы добровольной сертификации услуг''. Создана и зарегистрирована ''Система добровольной сертификации санаторно-оздоровительных услуг'', проводится сертификация юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала. Кроме того, необходимо пересмотреть структуру контрольно-разрешительной системы в здравоохранении в соответствии с Законом о техническом регулировании и необходимостью повышения роли врачебного самоуправления в рыночных условиях.

Еще один очень важный аспект менеджмента качества - способность проследить за всеми этапами выполнения тех или иных процедур для того, чтобы предупредить возможные негативные последствия. Гораздо выгоднее предвидеть и предотвратить проблему, чем потом пытаться ее решить и одновременно устанавливать причину происшедшего. Стандарты ISO позволяют это сделать - постоянный контроль и анализ диагностики, контроль и анализ лечения. Новый образ мышления. В больницах, которые не работают по стандартам ISO, проводится лечение, и если возникают проблемы, начинается выяснение их причин. В случае если применяется система менеджмента качества, все происходит наоборот - сначала проводится тщательная оценка потенциальных опасностей, и только потом назначается лечение. С другой стороны, такой подход позволяет еще и существенно снизить юридический риск, поскольку при четко определенной схеме оказания медицинской помощи имеются в наличии все сопутствующие документы, которые определяют степень квалификации медицинского персонала, возложенную на врачей или медицинских сестер ответственность. Таким образом, можно удостовериться, что лечение проводится специально обученным персоналом или же что всегда есть доступ к специалисту, который возьмет под контроль критическую ситуацию в случае ее возникновения

Лицензия ЛПУ выдается на основании документов и оценивает лишь ресурсы (структуру качества), но оценить процесс, результат эффективность оказания медицинской помощи можно лишь с привлечением независимых экспертов, что и предусматривает процедура сертификации.

Орган по сертификации, являясь независимой, третьей стороной, по результатам проверки может сделать свои предложения и дать рекомендации по устранению выявленных недостатков, если таковые имеются. Процедура добровольной сертификации является стимулом для развития учреждения и при этом защищает интересы потребителя. Сертификация - это новый подход к оценке работы учреждений здравоохранения.

Сертификат соответствия действителен для сертифицированной продукции на всю продолжительность жизни медицинского изделия, которое устанавливается либо государственными стандартами, либо изготовителем, в технических условиях.

Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертификационный орган проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие. Сертификация СМК проводится на соответствие Международному Стандарту (МС) ISO 9001:2000, а также МС ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. В настоящее время в России действует стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001, гармонизированный со стандартом ISO 9001:2000. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, т.к. данный стандарт является самостоятельным.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.

2.2 Сертификация фармацевтических товаров

Первоначально система сертификации, сформировавшаяся в начале 90-х гг., была логически объяснима. Россия -- страна с огромной территорией и тысячекилометровыми расстояниями, поэтому система контроля качества была ориентирована на установление барьеров проникновению некачественных препаратов. Именно поэтому соответствующий департамент Минздрава, основные полномочия по контролю качества отдал в регионы. Там стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории, на которые и легла основная нагрузка. Одновременно создавалась и система обеспечения качества уже на предприятиях, каждое из которых также имело возможность создать и аккредитовать соответствующую лабораторию.

В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».

ФЗ «О техническом регулировании» предполагает проведение радикальной реформы всей системы обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, выполнению работ и оказанию услуг, а также оценке и подтверждению соответствия. Тем самым закон ориентирует на реформу национальной системы стандартизации и сертификации в различных сферах и отраслях экономики, в т. ч. и в фармации.

Обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования устанавливаются в технических регламентах. Технические регламенты могут приниматься международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством России, федеральным законом; указом президента; постановлением Правительства России.

Лекарственные средства (ЛС) представляют собой продукцию, безопасность которой не обеспечивается требованиями общих технических регламентов, и, следовательно, на них должны разрабатываться специальные технические регламенты, учитывающие особенности данного вида продукции. Характеристики ЛС, определяющие их потребительские свойства, складываются из двух составляющих: безопасность и эффективность. Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таким образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи и взаимозависимости

В настоящее время новый бланк сертификата имеется у ограниченного количества субъектов фармрынка. Реализация ЛС оптовыми фирмами производится чаще всего по копиям этих сертификатов, которые порой очень низкого качества. Фальсифицированные и некачественные ЛС, как, оказалось, также поступают в сопровождении копий сертификатов нового образца. Таким образом, новые правила сертификации не стали стопроцентной преградой на пути фальсификатов. А устранение входного контроля только способствовало ослаблению барьеров на пути фальсифицированной продукции.

Территориальные центры сертификации сегодня вынуждены ставить заслон некачественным ЛС, проводя входной контроль с последующей регистрацией всех ввозимых в область лекарств, чередуя эту работу с постоянными проверками аптечных учреждений. Центры оснащены нормативно-технической документацией, имеют в своем распоряжении базы данных по фальсифицированным и забракованным ЛС, информационно-поисковую программу на ввозимые ЛС, штат специалистов-экспертов, а также испытательную контрольно-аналитическую лабораторию, аккредитованную в системе ГОСТ Р.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.

2.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ

В многопрофильной больнице (стационар и поликлиническое отделение) ответственность за хранение и учет сертификатов соответствия на медицинские изделия, и лекарственные препараты, предоставляемые поставщиками, несет специалист по сертификатам - документалист.

Движение сертификатов соответствия на медицинские изделия, и лекарственные препараты происходит по следующей схеме:

ь Приём документов при поступлении медицинских изделий и ЛП на склад ЛПУ по действующему законодательству и ГОСТам.

ь Проверка соответствия товара этим документам. Проверка дат изготовления и сроков годности поступающего на склад товара.

ь Систематизация, архивация и хранение удостоверений качества, сертификатов, справок в течение необходимого срока для каждого документа в отдельности с учётом возможного его использования - ввод информации в журналы регистрации и учета сертификатов на медицинские изделия и ЛП, отчеты и другую документацию (в т.ч. в электронном виде).

Сертификаты специалистов и прилагаемые к ним свидетельства о прохождении повышения квалификации предоставляются сотрудниками при приеме на работу или после подтверждения сертификации специалистов. Копии сертификатов и свидетельств заверяются печатью «Копия верна» и подписью главного врача ЛПУ или заместителем главного врача по лечебной части и регистрируются в журнале журналы регистрации и учета сертификатов специалистов. Ответственность за учет и хранение возлагается на заместителя главного врача по лечебной части. Копии сертификатов специалистов хранятся в течение 5 лет - до наступления срока подтверждения сертификации либо до момента выбытия сотрудника (увольнение, перевод, выход на пенсию и т.д.), после чего архивируются.

Заключение

Ознакомившись в процессе написания работы «Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи», с нормативными правовыми актами, учебными пособиями, печатными и Интернет изданиями, можно сделать следующие выводы:

ь Условия, в которых сегодня живет и развивается здравоохранение, требует новых подходов к оценке качества медицинской помощи. В настоящее время формируется единая система управления качеством, которая включает такие важные компоненты, как лицензирование, сертификация, стандартизация, аккредитация. Все они не исключают, а дополняют друг друга.

ь Стандартизация, метрология и сертификация - это инструменты обеспечения качества продукции, работ и услуг. С позиции государственных интересов, такой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение качества продукции и услуг и гарантию безопасности их для потребителя, а с другой - не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.

ь Основными нормативными правовыми актами, регулирующими сертификацию в России являются: закон РФ «О защите прав потребителей». ФЗ «О техническом регулировании», закон РФ «Об обеспечения единства измерений», ФЗ «О сертификации продукции и услуг», государственные нормативные акты по организации и обеспечению сертификации и др.

ь Процедура добровольной сертификации является стимулом для развития учреждения и при этом защищает интересы потребителя. Сертификация - это новый подход к оценке работы учреждений здравоохранения.

ь Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий.

ь В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».

ь Таким образом, сертификация - основное средство в условиях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие медицинской и фармацевтической продукции и медицинских услуг требованиям нормативной документации, гарантировать качество медицинской помощи в целом.

Список литературы

1. Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей». - Москва: Издательство «Омега-Л», 2007. - 47с.

2. Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ (с изменениями от 9 мая 2005г.,1 мая 2007г) Москва: Издательство «Омега-Л», 2007, - с.72.

3. Федеральный закон от 08.08.2001г. № 128-ФЗ в ред. от 24.11.2001

4. Приказ МЗ РФ от 31.01.2001г. №18

5. Приказ Минздрава РФ от 10.04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги''

6. Концепция государственного контроля и надзора за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации (2007-2012 г.г.)

7. Ю.И. Ребрин Управление качеством Учебное пособие. Таганрог: Изд-во ТРГУ, 2004.

8. Материалы сайта http://www.isci-gost.ru/

Приложение

Государственный контроль и надзор за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации осуществляется в соответствии со следующими нормативными актами:

1. Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 №5487-1 (с изм. от 02.03.1998, 20.12.1999, 02.12.2000, 10.01.2003, 27.02.2003, 30.06.2003, 29.06.2004, 22.08.2004, 01.12.2004, 31.12.2005, 02.02.2006, 29.12.2006);

2. Законом Российской Федерации от 28.06.1991 №1499-I "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации " (с изм. от 02.04.1993, 24.12.1993, 01.07.1994, 29.05.2002, 23.12.2003, 29.12.2006);

3. Законом Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I "О защите прав потребителей" (c изм. от 02.06.1993, 09.01.1996, 17.12.1999, 30.12.2001, 22.08.2004, 02.11.2004);

4. Законом Российской Федерации от 29.12.2006 № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

5. постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации";

6. постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";

7. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", где экспертиза (контроль) качества медицинской помощи отнесена к лицензируемым видам деятельности;

8. приказом Минздрава России от 29.04.1998 №142 "О лицензировании отдельных видов медицинской помощи";

9. совместным приказом Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 19.01.1998 №12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", где качество медицинских услуг определено объектом стандартизации;

10. приказом Минздрава России от 22.01.2001 №12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", где в 13-й группе нормативных документов выделено требование к качеству медицинской помощи - аккредитация учреждения здравоохранения;

11. приказом Минздрава России от 31.01.2001 №18 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок контроля над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении", где разделом 01.04. определен ряд дефиниций (сертификация продукции и услуг в здравоохранении, аккредитация учреждений здравоохранения, сертификация (аттестация) специалистов и др.). Кроме того, в разделах 02.04-03.04. данного приказа утверждены уполномоченные по качеству медицинской помощи и установлены их функции;

12. приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 1905 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля над соблюдением стандартов качества медицинской помощи";

13. приказом Минздравсоцразвития России от 14.03.2007 № 170 "Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации"

Размещено на Allbest.ru