Анализ современных методов контроля качества лекарственных средств

Система контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Обзор приборной базы, применяемой при фармацевтическом анализе. Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия, а также анализ вторичного рынка аналитической аппаратуры.

Рубрика Медицина
Вид дипломная работа
Язык русский
Дата добавления 17.06.2013
Размер файла 81,6 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размеры: 36 х 39 х 43.5 см

Область применения

Научные исследования

Анализ готовых лекарственных препаратов, лекарственных веществ (субстанций), а также фундаментальные и прикладные научные исследования по определению содержания химических элементов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и др.

Лаборатория физико-химических методов анализа

УФ/ВИД спектрофотометр Varian «Сагу-50»

Назначение

Прибор предназначен для проведения исследований органических соединений, поглощающих излучение в ультрафиолетовой и видимой областях спектра с целью качественного и количественного анализа.

Технические характеристики

? Источник: пульсирующая ксеноновая лампа 150 Вт.

? Детекторы: 2 кремниевых фотодиода.

? Диапазон: 190-1100 нм.

? Монохроматор Черри-Тернера 0,25 мм.

? Разрешение по волновому числу: <1,5 нм.

? Точность установки длин волн: +/ - 0,07 нм при 541,9 нм.

? Воспроизводимость по длинам волн +/ - 0,01 нм.

? Скорость сбора кинетических данных: 80 точек/с.

? Максимальная скорость сканирования: 24000 нм/мин.

? Рассеянный свет (%Т) <0,2% при 220 нм и 370 нм.

? Фотометрическая точность (А): +/ - 0,0007 при 1,0 А.

? Фотометрическая воспроизводимость (А): <0,003 А при 546.1 нм.

? Фотометрическая стабильность: <0,0004 А/ч после прогрева 30 мин.

? Фотометрический диапазон: до 3,3 А.

? Потребляемая мощность: 26 Вт (от блока питания управляющего компьютера).

УФ/ВИД спектрофотометр Varian «Сагу-100»

Назначение

Прибор предназначен для проведения исследований органических соединений, поглощающих излучение в ультрафиолетовой и видимой областях спектра с целью качественного и количественного анализа.

Технические характеристики

? Источник: дейтериевая и галогеновая лампы.

? Детектор: ФЭУ.

? Диапазон: 190-900 нм.

? Монохроматор Черри-Тернера 0,25 мм.

? Скорость сбора кинетических данных: 1800 точек/с.

? Максимальная скорость сканирования: 3000 нм/мин.

? Рассеянный свет (%Т) <0,0013% при 370 нм.

? Фотометрическая точность (А): +/ - 0,003 при 1,0 А.

? Фотометрическая стабильность: <0,0003 А/ч после прогрева 30 мин.

? Фотометрический диапазон: > 3,7 А.

? Потребляемая мощность: 400 Вт.

ИК-Фурье спектрометр Varian «Excalibur HE 3100»

Назначение

Испытания на данном приборе проводятся в инфракрасной области спектра в диапазоне от 15800 до 375 1/см с целью определения структуры и количественного содержания веществ, поглощающих в средней области инфракрасной части спектра.

Объекты: лекарственные вещества, материалы, пищевые продукты, продовольственное сырье, корма для животных.

Технические характеристики

? Тип интерферометра - высокосветосильный 60 интерферометр Майкельсона с электромагнитным двигателем.

? ИК диапазон: средний от 15800 до 375 1/см.

? Отношение сигнал/шум: не менее 3000/1.

? Скорость сканирования: 1,6 мм/с, 3,2 мм/с, 6,4 мм/с, 12,8 мм/с, 25,3 мм/с и 50,6 мм/с для работы с детекторами разного типа.

? Максимальное разрешение: 0,25 1/см (0,2 1/см без аподизации).

? Тип юстировки интерферометра: пьезоэлектрический динамический и автоматический.

? Скорость в режиме кинетического сканирования: не менее 65 спектров/с.

ИК-Фурье спектрометр ближнего инфракрасного диапазона

Bruker «MPA FT-NIR Spectrometer»

Назначение

Испытания на данном приборе проводятся в ближней инфракрасной области спектра в диапазоне от 12800 до 4000 1/см с целью определения структуры и количественного содержания веществ, поглощающих в ближней инфракрасной области спектра.

Разработка методик экспресс-анализа объектов на предмет соответствия заданным параметрам качества и с целью выявления фальсификатов.

Технические характеристики

? Спектральный диапазон: 12,800 - 4,000 1/см (780 - 2,500 нм)

? Скорость сканирования: До 8 сканов/сек при разрешении 8 1/см

? Разрешение: Лучше 2 1/см (0.3 нм при 1,250 нм)

? Воспроизводимость волнового числа: Лучше чем 0.05 1/см (0.01 нм при 1,390 нм)

? Точность волнового числа: Лучше чем 0.1 1/см (0.02 нм при 1,390 нм)

? Фотометрический шум: Лучше чем 1* 10-5 AU RMS (6100-5600) в течении 5 сек при разрешении 8 1/см

? Фотометрическая точность: Лучше чем 0.1% пропускания

? Интерферометр: Высокостабильный, не требующий динамической настройки интерферометр с зеркальными трехгранными отражателями.

? 4 скорости сканирования: 5 - 40 кГц (3.16 - 25.3 мм/сек оптическая разность хода).

? Детектор:

1. Высокочувствительный детектор PbS для регистации спектров с использованием интегрирующей сферы.

2. Детекторная система с высоко чувствительным InGaAs детектором с термоэлектрическим охлаждением и температурным контролем для оптоволокна.

Атомно-абсорбционный спектрометр Varian «AA240» с графитовой печью GTA 120

Назначение

Микроэлементный анализ веществ, в том числе лекарственных, материалов, объектов окружающей среды, пищевых продуктов, продовольственного сырья, кормов для животных.

Прибор предназначен для качественного и количественного определения микроэлементов (в первую очередь металлов) в составе поливитаминных лекарственных препаратов и премиксов, в пищевых продуктах и продовольственном сырье, биологических жидкостях и средах, а также в объектах окружающей среды (воды питьевые и сточные, воды открытых водоемов, почва, воздух).

Технические характеристики

? Держатель для четырех ламп с возможностью замены лампы без прекращения измерения на другой. Автоматическая безынерционная система выбора лампы на базе подвижного зеркального датчика.

? Оптическая схема по технологии «узких пучков».

? Тип монохроматора: Черри-Тернера в усовершенствованном исполнении с фокусным расстоянием 0,25 м и автоматическим выбором длин волн. Автоматический выбор ширины оптической щели. Скорость смены длины волны до 2000 м/мин.

? Коррекция фона дейтериевая.

? Температурный контроль с обратной связью. Возможность температурного программирования от 40 до 3000 оС с интегральной скоростью перехода 2000 оС/сек, до 20 шагов температурной программы на метод.

? Встроенная графитовая печь GTA120.

? Программируемый автосемплер-дилютер PSD120 на 50 образцов. Автоматическое приготовление концентраций для калибровки, возможность работы в режиме стандартных добавок, возможность работы в режиме предварительного смешения, возможность добавления до 2-х веществ-модификаторов. Автоматическое разведение при превышении пределов калибровки. Возможность ввода пробы до 99 раз для повышения чувствительности.

? Замкнутая система водяного охлаждения (1 кВт, 1,1-1,3 л/мин).

? Потребляемая мощность: 8,0 кВт.

Оптико-эмиссионный спектрометр индуктивно-связанной плазмы

с горизонтальным и вертикальным обзором Varian «ICP 720-ES»

Назначение

Элементный анализ веществ, материалов, объектов окружающей среды, пищевых продуктов, продовольственного сырья, кормов для животных.

Прибор предназначен для качественного и количественного определения микроэлементов (в первую очередь металлов) в составе поливитаминных лекарственных препаратов и премиксов, в пищевых продуктах и продовольственном сырье, биологических жидкостях и средах, а также в объектах окружающей среды (воды питьевые и сточные, воды открытых водоемов, почва, воздух).

Технические характеристики

- Тип спектрометра: параллельный оптико-эмиссионный спектрометр индуктивно-связанной плазмы с горизонтальным и аксиальным обзором плазмы.

? Диапазон: 165-785 нм.

? Разрешение: <7 пм.

? Детектор: Varian VistaChip CCD-детектор.

? Оптическая система: полихроматор. Эшеле оптика, оптимизируемая компьютером без перемещения оптических частей.

? Стабильность мощности: лучше 0,1%.

? Анализ солевых растворов до 25%.

? Замкнутая система водяного охлаждения (1 кВт, 1,1-1,3 л/мин). 0,21

? Система ввода образца: концентрический распылитель, стеклянная циклонная камера.

? Четырехканальный перистальтический насос.

? Время прогрева: 10 минут с «холодного старта».

? Средняя пропускная способность: до 60 проб в час вне зависимости от числа определяемых компонентов.

? Тип генератора: 40 МГц, с бегущей волной и обратной связью.

? Расход газа: аргон для плазмы 10-22 л/мин; аргон для устранения «холодного» хвоста плазмы 0-2,25 л/мин; аргон для продувки оптики 0,5 л/мин (только при работе).

Элементный анализатор

Elementar Anlysensysteme GmbH «Vario Macro CHN/CHNS»

Назначение

Анализ и установление элементного состава химических веществ и фармацевтических препаратов.

Проведение исследований в производстве фармацевтических субстанций.

Исследование и промышленный контроль процессов переработки угля и нефти.

Анализ продуктов питания.

Анализ органической составляющей почв.

Исследование растительных волокон (в т.ч. хлопка, льна).

Технические характеристики

- Полная автоматизация анализатора;

- Принцип работы - техника сожжения образца в кислородной атмосфере при температуре 1760 °C с последующим хроматографическим разделением продуктов сгорания;

- Моментальное определение содержания в органических и др. веществах таких элементов как: C, H, N, S и O;

- Определение элементов путем тепловой проводимости детектора;

- Расчет содержания C, H, и N;

- Оптимальная масса образца для обработки - 1-2 мг с общим содержанием углерода от 80 до 200 м/г;

- Операции в 3-х системах: CHN, CHNS и O;

- Наличие 60 автообразцов.

Система контроля растворения твердых лекарственных форм

DISTEK «EVOLUTION 6100» c коллектором фракций «EVO 4300»

Назначение

Проведение испытания лекарственных препаратов (твердые дозированные лекарственные формы) в соответствии с фармакопейным тестом «Растворение», исследование биоэквивалентности лекарственных средств.

Исследование растворимости твердых дозированных лекарственных средств (таблетки, капсулы) на соответствие требованиям нормативной документации. Исследование биоэквивалентности лекарственных средств. Разработка технологии производства, отработка состава твердых дозированных лекарственных средств.

Технические характеристики

? независимое (индивидуальное) регулирование с помощью 2 нагреваемых рубашек

? температурный сенсор, встроенный в стержень;

? возможность проведения разных проверок в индивидуальных банках;

? система визуального контроля растворения твердых лекарственных форм;

? возможность сохранения до 100 методов и данных о 50 последних вносившихся изменений;

? наличие методик валидации и возможность подтверждения соответствия оборудования стандартам GLP.

? возможность автоматического разбавления пробы для получения необходимого общего объема или для корректировки pH (до 300 мл);

? работа с пробирками (до 10 мл) или закрытыми 2 мл пиалами;

? Автоматический контроль скорости вращения мешалки

? Независимый контроль нагревательных элементов, разрешение 0,02 оС, точность ± 0,25С

? интерфейс RS232/RS485

Коллектор фракций

?емкость до 256 фракций

?до 40 методов в памяти

Шприцевой насос

?программируемый объем от 0,1 мл до 20 мл

?точность задания объема ±0,1 мл

Прибор для счета и анализа по фракциям частиц в растворах

Pamas «SBSS-C»

Назначение

Прибор предназначен для подсчета частиц в органических растворителях, водных растворах, гидравлических жидкостях и маслах.

Возможно использование анализатора при испытании инфузионных и инъекционных растворов на наличие механических включений.

Технические характеристики

- модель имеет 16 настраиваемых каналов;

- объем пробы 5 мл - 1 л;

- допустимый объем контейнера для пробы - до 2 л;

- высокоточный пошаговый двигатель;

- графический ЖК дисплей с подсветкой;

- встроенный термопринтер (32 колонки);

- формат передачи данных - коды ASCII, интерфейс RS232;

- электропитание: 100-240В, 50-60 Гц.

Тестер для определения распадаемости твердых дозированных лекарственных препаратов Sotax «DT 2»

Назначение

Определение времени распадаемости таблеток, в том числе таблеток, покрытых оболочкой, и капсул в соответствии с фармакопейными методами.

Технические характеристики

? Количество станций - 2;

? Число контрольных точек - 2х6 (2х3);

? Количество встряхиваний/мин - 30±1;

? Длина хода, мм - 55;

? Температура, °С - 20-45;

? Емкость ванны - 5,5 л.;

? Частота ударов - 30±1.

Тестер для определения прочности и геометрических размеров Sotax «HT 1»

Назначение

Определение трех основных физических параметров - твердости, толщины и диаметра таблеток, продолговатых пилюль и аналогичных лекарственных форм.

Технические характеристики

? Количество образцов за 1 цикл испытания, шт. - 1-99;

? Диапазон измерений высоты, мм - 0,00-30,00±0,05;

? Диапазон измерений прочности, Н (Ньютон) - 2-1000;

? Диапазон измерений длины / диаметра, мм - 0,00-30,00±0,05;

? Диапазон измерений ширины, мм - 0,00-30,00±0,05.

Возможность тестирования.

Возможность сохранения в памяти прибора методов с различными параметрами и пределами.

Распечатка результатов испытаний.

Устройство Auto Alignment для автоматической и быстрой фиксации таблеток разных форм перед началом испытаний.

Возможность отображения результатов в различных величинах на графическом дисплее.

Тестер для определения времени полной деформации суппозиториев

Erweka «PM 30»

Назначение

Определение времени полной деформации суппозиториев в соответствии с требованиями фармакопейных тестов. Суппозитории должны распадаться, растворяться, плавиться при температуре тела человека с целью высвобождения активных ингредиентов, находящихся внутри них. Тестер соответствует требованиям Европейской и Российской фармакопеи для четких воспроизводимых измерений время смягчения суппозиториев при заранее установленной температуре. Принцип определения - визуальный. Прибор имеет три тестирующие станции, расположенные в водяной бане, иммерсионный термостат и ртутный термометр.

Технические характеристики

Прибор состоит из закрытой водяной бани, циркуляционного термостата ТИП Е с возможностью регулировки температуры ±0,3 °С, имеет градуированные пенетрационные стержни с суппортами - 3 шт., выполненные в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, оснащен погружным ртутным термометром.

Тестер для определения точки плавления суппозиториев Erweka «SSP»

Назначение

Определение температуры плавления суппозиториев в соответствии с требованиями фармакопейных тестов.

Технические характеристики

Тестер состоит из градуированной стеклянной пробирки, которая является тестирующей ячейкой. Данная пробирка размещается внутри стеклянного змеевика в который подается нагретая вода. Точка плавления определяется визуально, путем постепенного увеличения температуры циркулирующей воды через змеевик. Нагрев воды осуществляется циркуляционным термостатом. Точность регулировки температуры циркуляционного термостата в водяной бане не менее ±0,3 °С.

Универсальный лабораторный титратор METROHM «848 TITRINO plus»

Назначение

Проведение кислотно-основного титрования, нитритометрии, неводного титрования.

Динамическое титрование с адаптацией приращений объемов к наклону кривой титрования

Монотонное титрование с выбираемыми фиксированными приращениями объема.

Титрование до заданной конечной точки (потенциометрически или поляризованными электродами); могут быть установлены две конечные точки. Измерение величины рН, напряжения и температуры.

Технические характеристики

Параметры титрования:

? Динамическое титрование до точки эквивалентности (DET);

? Монотонное титрование до точки эквивалентности (MET);

? Титрование до конечной точки (SET);

? Калибровка электродов для измерения pH (CAL);

? Сохранение методов и результатов на USB флеш-карту;

? Дискретность дозирования: 10000 шагов на объем бюретки;

? Объем сменных бюреток, мл (на выбор): 1, 5, 10, 20, 50;

? Вход для рН электродов, ион-селективных электродов, металлических электродов;

? Вход для электродов сравнения;

? Вход для поляризованных электродов;

? Вход для термометра сопротивления;

? Дифференциальная потенциометрия;

? Калибровка по буферным растворам;

? Расчет среднего значения, а также абсолютного и относительного стандартного значения;

? Возможность распечатки протоколов результатов, конечных точек, кривых титрования и параметров;

? Свободные формулы для расчета результатов.

Лабораторный титратор METROHM «870 KF TITRINO plus»

Назначение

Прибор предназначен для волюметрического определения воды по методу Карла Фишера. Основан на реакции Карла Фишера, заключающейся во взаимодействии в присутствии воды диоксида серы с йодом в реактиве Фишера. Суммарный заряд, пошедший на выделение йода, пропорционален содержанию воды в ячейке.

Технические характеристики

? Режимы измерения:

* Ipol - вольтамперометрическое измерение с током поляризации по выбору;

* Upol - амперометрическое измерение с напряжением поляризации по выбору.

? Большой ЖК дисплей с отображением кривой титрования в режиме реального времени;

? USB разъем для подключения принтера, мыши, клавиатуры, USB флеш-карты и USB хаба;

? Сохранение методов и результатов на USB флеш-картуИнтервал определения от ppm до 100% содержания воды;

? Дискретность дозирования: 10000 шагов на объем бюретки;

? Объем сменных бюреток, мл (на выбор): 1, 5, 10, 20, 50;

? Вход для KF электрода;

? Расчет среднего значения, а также абсолютного и относительного стандартного значения;

? Возможность распечатки протоколов результатов в соответствии с GLP;

? Встроенный программируемый поляризатор для би-вольтаметрии и би-амперометрии;

? Подключение и управление мешалкой с титратора.

Универсальный лабораторный титратор Mettler Toledo «DL 22»

Назначение

Предназначен для определения содержания хлоридов в продуктах, для определения pH фруктовых соков, вина, молока, сыра, для определения концентрации кислот в водных растворах. Используется для анализа воды: для определения общей жесткости воды, ее щелочности, величины рН, содержания в воде хлоридов, перекисного числа. Прибор позволяет определять содержание свободных жирных кислот в неводных растворах (маслах, жирах), определять концентрацию SO2 в вине, содержание витамина С во фруктовых соках, кашах и других продуктах.

Технические характеристики

Режимы работы и методики анализа:

Титрование до конечной точки (заданная величина рН или mV) с динамическим или инкрементным (равными порциями) добавлением титранта

Титрование до точки эквивалентности (скачка потенциала) с динамическим или инкрементным (равными порциями) добавлением титранта

Возможность выбора режима титрования («Быстрый», «Нормальный», «Осторожный»)

Контроль добавления титранта по времени и по равновесию

Формулы для наиболее важных вычислений заложены в прибор

Статистическая обработка (до 60 образцов)

Индикация конечной точки:

Потенциометрическая индикация (мВ, рН)

Потенциометрическая индикация с поляризацией

Дисплей и пользовательский интерфейс

Отображение кривых в режиме реального времени

Ввод буквенно-цифровой информации, включая специальные, подстрочные и надстрочные символы

Экспресс-клавиши с программируемыми функциями для быстрого доступа к методам

Меню прибора - на русском языке

Документирование:

В соответствии с нормами GLP

Вывод на печать кривых титрования и таблицы измеренных значений

Применение:

Кислотно-основное титрование

Осадительное титрование (Cl, Br, …)

Окислительно-восстановительное титрование

Комплексонометрическое титрование

Фотометрическое титрование

Измерение pH

Ионселективные измерения

Определения азота по Кельдалю

Дополнительные функции:

Ручное дозирование, перемешивание

Измерение величины pH и температуры

Режим ручного титрования

Непосредственный доступ к результатам измерений, протоколам и настройкам

Работа с автосемплером Rondolino

Синхронизация с дистилляторами Кельдаля через TTL-выход (Buchi, Velp, Foss и др.)

Входы и выходы:

Вход датчика рН/мВ

Вход для электрода сравнения

Вход поляризованного датчика

Вход температурного датчика PT1000

Выход для принтера RS-P42

Выход для HP-совместимого принтера

Интерфейс для весов

Интерфейс TTL для автоматичесеого стенда Rondolino

Интерфейс TTL для синхронизации с дистилляторами Кельдаля (Buchi, Velp, Foss и др.)

Поляриметр Schmidt+Haensch Polartronic «NHZ-8»

Назначение

Современный поляриметр, работающий со светом длины волны желтой линии натрия, которая является самой распространенной в поляриметрии. Постоянно предоставляет фактические показатели вращения образца, выражаемый в угловых градусах.

Технические характеристики

Диапазон измерений: ± 85° / ± 230°Z

Разрешение: 0,01° / 0,05°Z

Точность: ± 0,01° / ± 0,05°Z

Источник света: Галогеновая лампа

Длина волны: 589 нм

Измерительные трубки: длина до 200 мм

Коррекция температуры: автоматическая соответствующими трубками

Дистанционное управление: возможно

Дисплей: LCD, 1 строка, 16 символов, регулируемая контрастность

Вывод данных: RS 232 C

Электропитание: 110 / 220 V / 50 / 60 Hz

Размер: 735 x 315 x 208 нм

Рефрактометр Schmidt+Haensch «ATR-W2»

Назначение

Автоматический рефрактометр, предназначенный для измерения преломляющего индекса жидких средств, вне зависимости от прозрачности, вязкости и цвета.

Технические характеристики

? Головная часть измерения;

? Электронный блок управления;

? Объем образца 0,3 мл;

? Точное измерение показа 0,00002;

? Преломляющий индекс (RI) шкала - 1.33200-1.70000 nD;

? Твердый термостат Пельте с возможностью измерения индекса преломления при температуре до 70 °С.

Прибор для определения точки плавления и температуры кипения Buchi «В-540»

Назначение

Полуавтоматический прибор для определения точки плавления и температуры кипения образцов до 400 оС (с визуальным контролем).

Технические характеристики

? Температурный диапазон - 25-400 оС;

? Скорость нагревания - от 50 до 350 оС max 7 минут;

? Скорость охлаждения - от 350 до 50 оС max 10 мин;

? Точность измерения до 100 оС - ±0,3 оС;

? Точность измерения до 250 оС - ±0,5 оС;

? Точность измерения до 400С - ±0,8С;

? Количество одновременно обрабатываемых образцов - 3.

Вискозиметр с падающим шариком Thermo Electron «Haake тип С»

Назначение

Вискозиметр с падающим шариком проводит измерение вязкости прозрачных ньютоновских жидкостей (образцов). Результаты измерения даются в единицах динамической вязкости.

Технические характеристики

- Рабочий диапазон от -20С до 120С;

- Набор шариков разной плотности от 2,2 до 8,1 г/см?.

Климатическая камера Binder «KBF 240»

Назначение

Климатическая камера (шкаф) КВF 240 предназначена для создания и автоматического поддержания задаваемых климатических условий при хранении образцов.

Технические характеристики

- Минимальная рабочая температура - 10С выше комнатной;

- Максимальная температура - 100С;

- Относительная влажность 10-90%;

Автоматический анализатор влагосодержания «AND MX-50»

Назначение

Анализаторы влагосодержания предназначены для экспресс-анализа влажности продукции в лабораториях, а также при входном и выходном контроле продукции. Широко применяется в пищевой, фармацевтической, химической промышленностях и сельском хозяйстве для контроля содержания влаги в конечной продукции.

Принцип действия анализаторов основан на высушивании образца с одновременным автоматическим взвешиванием на электронных весах.

Технические характеристики

Размер платформы весов, мм

215?320?173

Вес, кг

6

Диапазон температур, °С

50-200 (шаг-1 град)

Интерфейс связи

RS 232C

Воспроизводимость (проба более 1 г), %

0,1

Воспроизводимость (проба более 5 г), %

0,02

Рабочий диапазон температур, °С

5-40 (влажность менее 85%)

Объем памяти программ измерения

20 установок

pH-метр METROHM «827 pH lab»

Назначение

Измерение pH водных растворов.

Технические характеристики

- Диапазон измерения pH - от -8,000 до 22,000;

- Разрешение - 0,001 pH;

- Точность - ±0,003 pH.

Аналитическая просеивающая машина Retsch «AS 200»

Назначение

Точные воспроизводимые результаты, соответствующие DIN 66165

Применимо в качестве измерительного и контрольного оборудования в соответствии с ISO 9000, может быть откалибровано (AS200 Conrol)

Для сухого и мокрого рассева

Автоматическое отслеживание и контроль амплитуды вибраций (AS200 Conrol)

Эргономический дизайн и простота в управлении

Управление, отслеживание и расчет ситовых анализов с помощью программы Easysieve и компьютера (AS200 Conrol)

Невысокая стоимость

Низкий шум и отсутствие необходимости обслуживания

Технические характеристики

Применение: разделение, фракционирование, определение размеров

Материалы: порошки, объемные материалы, суспензии

Диапазон измерения: от 20 мкм до 25 мм

Число фракций: 9 / 17

Количество образца: мах 3 кг

Диаметр сита: 100 / 150 / 200 / 203 мм (8»)

Ротационный вакуумный испаритель Buchi «ROTAVAPOR R-215»

Назначение

С помощью вакуумного ротационного испарителя простые операции дистилляции выполняются быстро, способом безопасным для содержащегося в растворе вещества. Основой этой операции является испарение и конденсация растворителей с использованием вращающейся испарительной колбы.

Операции дистилляции могут выполняться в вакууме. Это повышает эффективность процесса и помогает сохранить термолабильные продукты. Процессы дистилляции могут выполняться как при атмосферном давлении, так и в вакууме.

Технические характеристики

Включает ротационный испаритель в комплекте с баней В-491

Ротационный испаритель R-215:

Стеклянная конфигурация: V (стеклянная конфигурация с вертикальным холодильником для стандартных операций дистилляции)

Габариты: 550 х 575 х 415 мм

Вес: 16-18 кг

Кабель электропитания: 3-полюсный (P, N, E)

Частота: 50/60 Гц

Максимальное потребление: 60 Вт

Скорость вращения: 20-280 об/мин

Емкость колб: вес исп. колбы до 3 кг

Максимальный вес содержимого колбы: 3 кг

Индикация: числи оборотов / температура в парах

Герметичность системы: потеря вакуума примерно 5 миллибар за 3 минуты при вакууме < 10 миллибар

Нагревательная баня В-491:

Габариты: 285 х 240 х 300 мм

Вес: 4 кг

Кабель электропитания: 3-полюсный (P, N, E)

Частота: 50/60 Гц

Максимальное потребление: 1300 Вт

Емкость колб: до 4000 мл

Рабочие температуры: 20 °С-180 °С

Индикация: заданная / реальная температура

Точность поддержания температуры: ±2 °С

Емкость бани: 4 литра

Теплоносители: вода, силионовые масла

Рабочие условия: только помещение, высоты не более 2000 м, 10-40°С, влажность не более 80% при 31°С и линейно уменьшающаяся до 50% при 40°С.

Примерная стоимость оборудования на первичном рынке - от 36 до 42 млн. рублей.

3. Анализ вторичного рынка аналитической аппаратуры

Кроме первичного рынка возможно оснащение лаборатории через вторичный рынок. Рассмотрим причины подобного решения:

1. Более низкие цены, чем на первичном рынке.

При этом на рынке услуг достаточно фирм, которые занимаются отладкой и юстировкой оборудования.

2. Чаще - более сжатые сроки, за которые купленный прибор можно ввести в работу.

Для более подробного рассмотрения ситуации проанализируем особенности приобретения и использования подобного оборудования.

1. особенности ценообразования

2. особенности приобретения

3. особенности обслуживания

Ценообразование приборной базы (отнесенной к основным средствам) связанно с амортизацией, но не напрямую коррелирует с ней. Рассмотрим процесс подробнее.

Амортизация - процесс постепенного переноса стоимости основных средств на производимую продукцию (работы, услуги).

Зачем это нужно: существует несколько точек зрения на экономический смысл амортизации. Некоторые специалисты считают, что при помощи механизма амортизации создаются потоки денежных средств, которые в дальнейшем будут направлены на воспроизводство основных фондов, другие - рассматривают амортизацию как способ «размазывания» крупномасштабных расходов по периодам, согласно принципу начисления.

Сумма амортизации определяется ежемесячно, отдельно по каждому объекту амортизируемого имущества, т.е. по тем основным средствам, которые подлежат амортизации.

Годовая сумма амортизационных отчислений определяется:

при линейном способе - исходя из первоначальной стоимости или (текущей (восстановительной) стоимости (в случае проведения переоценки) объекта основных средств и нормы амортизации, исчисленной исходя из срока полезного использования этого объекта;

при способе уменьшаемого остатка - исходя из остаточной стоимости объекта основных средств на начало отчетного года и нормы амортизации, исчисленной исходя из срока полезного использования этого объекта и коэффициента не выше 3, установленного организацией;

при способе списания стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования - исходя из первоначальной стоимости или (текущей (восстановительной) стоимости (в случае проведения переоценки)) объекта основных средств и соотношения, в числителе которого - число лет, остающихся до конца срока полезного использования объекта, а в знаменателе - сумма чисел лет срока полезного использования объекта.

В течение отчетного года амортизационные отчисления по объектам основных средств начисляются ежемесячно независимо от применяемого способа начисления в размере 1/12 годовой суммы.

По основным средствам, используемым в организациях с сезонным характером производства, годовая сумма амортизационных отчислений по основным средствам начисляется равномерно в течение периода работы организации в отчетном году.

При способе списания стоимости пропорционально объему продукции (работ) начисление амортизационных отчислений производится исходя из натурального показателя объема продукции (работ) в отчетном периоде и соотношения первоначальной стоимости объекта основных средств и предполагаемого объема продукции (работ) за весь срок полезного использования объекта основных средств.

Амортизация не начисляется по:

объектам основных средств, потребительские свойства которых с течением времени не изменяются (земельные участки; объекты природопользования; объекты, отнесенные к музейным предметам и музейным коллекциям, и др.).

объектам жилищного фонда (если они не используются для получения дохода).

объектам внешнего благоустройства и другим аналогичным объектам дорожного хозяйства.

многолетним насаждениям, не достигшим эксплуатационного возраста.

Начисление амортизации осуществляется в течение всего срока полезного использования основного средства.

Сроком полезного использования является период, в течение которого использование объекта основных средств приносит экономические выгоды (доход) организации. Срок полезного использования организация устанавливает самостоятельно при принятии объекта основных средств к учету.

В случаях проведения реконструкции, модернизации или технического перевооружения срок полезного использования пересматривается.

Для целей бухгалтерского учета срок определяется исходя из ожидаемого срока полезного использования объекта и ожидаемого физического износа, нормативно-правовых и других ограничений использования объекта.

Амортизацию начисляют одним из способов (методов):

- линейный способ;

- способ уменьшаемого остатка;

- способ списания стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования;

- способ списания стоимости пропорционально объему продукции (работ);

Выбранный метод начисления амортизации закрепляется в учетной политике для целей бухгалтерского и налогового учета.

Начисление амортизационных отчислений приостанавливается в случае перевода объекта по решению руководителя организации на консервацию на срок более 3х месяцев, а также в период реконструкции, модернизации и капитального ремонта объекта, продолжительностью более 12 месяцев.

По объектам основных средств некоммерческих организаций, а также жилищного фонда предприятий жилищно-коммунального хозяйства производится начисление износа в конце отчетного года по установленным нормам амортизационных отчислений. Движение сумм износа по указанным объектам учитывается на отдельном забалансовом счете 010 «Износ основных средств».

Однако стоимость аппаратуры, бывшей в употреблении, определяется не столько амортизационной стоимостью.

Далее вычислено среднее падение цены в зависимости от срока службы прибора.

Конкретный пример

Срок использования аппарата

Цена нового препарата

Цена на вторичном рынке (ориентировочная)

Ориентировочное снижение цены

Масс-спектрометр квадрупольный Netzsch Gas analytical system QMS 403 C Aeolos

7 лет

От 5 500 000 рублей

2 000 000

63,6%

Спектрофотометр specord М-400

5 лет

От 200 000 руб.

70 000 руб.

65,0%

ВЭЖХ Agilent 1100

4 года

От 1 200 000 руб.

400 000 руб.

66,7%

Спектрофотометр UNICO 1201

6 лет

От 65 000 руб.

28 000 руб.

56,9%

Хроматограф «Кристаллюкс» 4000

7 лет

От 1 800 000 руб.

270 000 руб.

85,0%

Спектрофотометр СФ-26

Более 30 лет

Не выпускается

15 000 руб.

-

Спектрофотометр Specord UV VIS

5 лет

От 250 000 руб.

50 000 руб.

80,0%

ВЭЖХ Аквилон - Марафон серии 2

6 лет

От 1 200 000 руб.

245 000 руб.

79,6%

Спектрофотометр Specord M-40

5 лет

От 350 000 руб.

112 500 руб.

67,9%

Спектрофотометр Specord M-80

5 лет

От 480 000 руб.

162 500 руб.

66,1%

ВЭЖХ Аквилон - Марафон серии 2

4 года

От 1 200 000 руб.

290 000 руб.

75,8%

Средний возраст прибора вторичного рынка по состоянию на 2012 год - 5,36 с доверительным интервалом 0,95

Видно, что цена прибора на вторичном рынке зависит не столько от амортизации, сколько от состояния аппаратуры и желания предприятия максимально выгодно продать аппаратуру и извлечь прибыль, что подтверждается нестрогой корреляцией.

Приобретение приборной базы сопровождается следующими особенностями:

1. Отсутствие наработанных схем и подготовленной «шаблонной» документации при составлении договора купли-продажи

2. Необходимость проконтролировать состояние приобретаемого прибора (иногда - дистанционно) перед оформлением договора

3. Необходимость услуг транспортных предприятий, которые берет на себя приобретающая сторона

При купле-продаже приборной базы, относящейся к основным средствам применяются нормативно-правовые акты, регламентирующие поставку между юридическими лицами, согласно ГК РФ. В договоре купли-продажи регламентируются

1. Предмет договора.

1.1. Продавец обязуется передать Покупателю товар, в ассортименте и количестве, согласованном Сторонами, а Покупатель оплатить и принять товар на условиях настоящего Договора. Количество и цена Товара определяется сторонами в Спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего Договора.

2. Количество, сроки и условия поставки.

2.1. Продавец обязуется передать Товар в течение определенного количества рабочих дней, с момента подписания настоящего договора

2.2. Доставка товаров осуществляется Покупателем собственными силами и за свой счет с места нахождения Товаров.

2.3. Право собственности на Товар возникает у Покупателя с момента фактической передачи товара.

3. Качество товаров и порядок приемки.

3.1. Поставляемые товары должны соответствовать по качеству и комплектации стандартам или иной документации.

3.2. Товары, подлежащие обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества.

3.3. Переход права собственности происходит в момент фактической передачи товара.

4. Цены и порядок расчета.

4.1. Цена на Товар устанавливается сторонами в Спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего договора.

4.2. Покупатель производит оплату Товара путем перевода денежных средств в рублях РФ на расчетный счет Продавца.

5. Ответственность сторон.

5.1. Возникшие в ходе исполнения Договора разногласия решаются сторонами на основе взаимных переговоров и достижения взаимного согласия. При невозможности урегулирования разногласии по соглашению, они подлежат рассмотрению в Арбитражном суде в соответствии с действующим законодательством РФ.

6. Обстоятельства непреодолимой силы.

6.1. Стороны освобождаются от ответственности за частичное или полное неисполнение обязательств по настоящему Договору, если это неисполнение явилось следствием обстоятельств непреодолимой силы, возникших после заключения Договора, в результате событий чрезвычайного характера, которые Сторона не могла ни предвидеть разумными мерами (форс-мажор).

7. Прочие условия.

В целом договор соответствует общей форме.

Обслуживание приборной базы сопровождается следующими особенностями:

1. Отсутствие гарантийных обязательств на приобретаемый прибор

2. Возможный недостаток комплектующих, расходных материалов и запасных частей

3. Проведение первичной поверки перед введением в работу

Так как чаще всего приборы имеют гарантию поставщика не более чем на 3-5 лет, а продаются приборы не менее чем 4 лет использования, гарантия чаще всего на приборы, приобретенные на вторичном рынке, отсутствует. Следовательно, абсолютно любое обслуживание приборной базы будет полностью оплачено приобретшим его юридическим лицом. Так же следует учитывать, что возможно прибор, приобретаемый организацией, удовлетворяя её требованиям, возможно, морально устарел или близок к тому. Это отрицательно скажется на приобретении комплектующих и расходных материалов. Следует отметить, что многие производители (Shimadzu, Varian BV и др.) стараются максимально унифицировать вновь выходящие модели с устаревающими, таким образом не меняя основной ряд комплектующих (колонки предварительной очистки, хроматографические колонки и т.д.).

Обязательным условием введения прибора в работу является его поверка и метрологическая сетификация (аттестация). Метрологическая аттестация - это признание средства измерений (испытаний) узаконенным для применения (с указанием его метрологического назначения и метрологических характеристик) на основании тщательных исследований метрологических свойств этого средства, проводится в соответствии с ГОСТ 8.326-89.

Метрологической аттестации могут подвергаться СИ, не подлежащие государственным испытаниям или утверждению типа органами государственной метрологической службы, опытные образцы СИ, измерительные приборы, выпускаемые или ввозимые из-за границы в единичных экземплярах или мелкими партиями, измерительные системы и их каналы.

Основными задачами аттестации СИ являются:

- определение метрологических характеристик и установление их соответствия требованиям нормативной документации;

- установление перечня МХ, подлежащих контролю при поверке;

- опробование методики поверки.

Метрологическая аттестация проводится органами государственной или ведомственной метрологической службой по специально разработанной и утвержденной программе. Результаты оформляются в виде протокола определенной формы. При положительных результатах выдается Свидетельство о метрологической аттестации установленной формы, где указывают его установленные МХ.

Существует различие в аттестации СИ и испытательного оборудования.

Основная цель аттестации испытательного оборудования - подтверждение возможности воспроизведения условий испытаний в пределах допустимых отклонений и установление пригодности использования данного оборудования в соответствии с его назначением.

Аттестация, как и поверка, бывает первичной, периодической и повторной.

В процессе первичной аттестации устанавливают:

- возможность воспроизведения внешних воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта испытания, установленных в документах на методики испытаний конкретных видов продукции;

- отклонения параметров условий испытаний от нормированных значений;

- обеспечение безопасности персонала и отсутствие вредного воздействия на окружающую среду;

- перечень характеристик оборудования, которые должны проверяться при периодической аттестации, а также методы, средства и периодичность ее применения.

Периодическую аттестацию проводят в процессе эксплуатации испытательного оборудования в объеме, необходимом для подтверждения соответствия его характеристик требованиям нормативных документов на методики испытаний и эксплуатационных документов. Результаты аттестации оформляются протоколом. При положительных результатах на оборудование выдается аттестат определенной формы и делается запись в эксплуатационные документы.

Фонд зарегистрированных методик в области метрологии содержит в настоящее время более 11, 5 тыс. документов.

Методика поверки средств измерений - основной документ на поверку средств измерений, представляющий собой алгоритм проведения поверки, документированный в соответствии с установленными правилами

Стоимость поверки зависит от производства хотя методика и не отличается для простейших моделей и изделий топового сегмента рынка. В случае использования услуг ФБУ «РОСТЕСТ»:

Вид оборудования

Стоимость поверки

Спектрометры ИК-Фурье

9415,00

Спектрофотометры Specord

9415,00

Спектрофотометры видимой области спектра СФ-46

3852,81

Спектрофотометры видимой области спектра СФ-26

3852,81

Спектрофотометры ПЭ-5300ВИ, ПЭ-5400ВИ, ПЭ-5300УФ, ПЭ-5400УФ

3852,81

Спектрофотометры видимой области спектра UV

3852,81

Спектрофотометры СФ-8

4960,00

При выборе источника оснащения оборудованием следует учесть все вышеперечисленные факторы и сделать вывод в пользу наиболее рационального варианта.

Факторы, говорящие в пользу оснащения на вторичном рынке:

- недостаток финансирования

- удобное расположение организации продающей прибор

- значительное относительное снижение цены

- возможность проведения экспертизы состояния прибора

- наличие на рынке комплектующих и расходных материалов

Оснащение на вторичном рынке, несмотря на то, что является достаточно редким явлением, заслуживает внимания, так как позволяет оснастить лабораторию высококачественным оборудованием, затратив относительно небольшие средства.

Выводы

1. Из вышесказанного следует, что на сегодняшний день применение высокотехнологичных методов стало привычным каждодневным делом, как в научной деятельности, так и в рутинном анализе при контроле качества или токсикологическом анализе.

2. Профильные лаборатории оснащены оборудованием в достаточной степени, однако не всегда рационально его используют

3. Следует более активно внедрять высокотехнологичные инструментальные методы анализа, как качественного, так и количественного. Следует учитывать, что некоторые методы могут выполнять функции количественного и качественного определения одновременно.

4. Следует обратить внимание на оснащение учебных лабораторий, задействованных в подготовке специалистов и методологическое оснащение процесса обучения

5. При выборе источника оснащения оборудованием следует учесть все вышеперечисленные факторы и сделать вывод в пользу наиболее рационального варианта.

Факторы, говорящие в пользу оснащения на вторичном рынке:

- недостаток финансирования

- удобное расположение организации продающей прибор

- значительное относительное снижение цены

- возможность проведения экспертизы состояния прибора

- наличие на рынке комплектующих и расходных материалов

6. Оснащение на вторичном рынке, несмотря на то, что является достаточно редким явлением, заслуживает внимания, так как позволяет оснастить лабораторию высококачественным оборудованием, затратив относительно небольшие средства.

Библиография

1. Основные метаболиты адреналина, норадреналина, дофамина и серотонина в лабораторной диагностике наркоманий П.Б. Глаговски й, И.С. Мамедов, Р.Т. Тогузов ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Росздрава», кафедра клинической лабораторной диагностики ФУВ, Москва // Научно?практический журнал «Клинико - лабораторный консилиум» 1 (32) 2010 С.: 27-31

2. Milanе's M.V., Fuente T., Laorden M.L. Catecholaminergic activity and 3', 5' - cyclic adenosine monophosphate levels in heart right ventricle after naloxone induced with drawal // Naunyn-Schmiedebergs Arch. Pharmacol., 2000 Jan; 361 (1): 61-6.

3. Kwang Suk Ryoo, Jong Soon Yang. The simultaneous determination of HVA, VMA and 5-HIAA by GC/MS // Seoul Clinical Laboratory, 1, 1996: scl121-125.

4. Glroni A., Seghieri G., Niccolai M., Mammini P. Simultaneous Liquid-Chromatographic Determination of Urinary Vanillylmandelic Acid, Homovanillic Acid, and 5-Hydroxyindoleacetic Acid // Clin. Chem. 34/12, 2504-2506 (1988).

5. Saady J.J. Rapid, simultaneous quantification of morphine, codeine, and hydromorphone by GC/MS. J.J. Saady, N. Narasimhachari, and R.V. Blanke / Analytic Toxicology. - 1982. - C. 280

6. Paul B.D. Simultaneous identification and quantitation of codeine and morphine in urine by capillary gas chromatography and mass spectrometry. B.D. Paul, L, D. Mel I, Jr., J.M. Mitchell, J. Irving, and A.J, Novak. / Analytic Toxicology. - 1985. - C. 280

7. Количественный анализ хроматографическими методами /Под ред. Э. Кац. М.: Мир, 1990. 320 с.

8. МВИ массовой концентрации сорбиновой и бензойной кислот в напитках методом ВЭЖХ. Свидетельство о метрологической аттестации ВНИИМС №28-01.

9. Лаборатория для проессионалов. Прайс-лист оборудования на 1 апреля 2009 г. /Stormoff group of companies // С. 17

10. Лаборатория для проессионалов. Прайс-лист оборудования на 1 апреля 2010 г. /Stormoff group of companies // С.: 14 - 24

11. Каталог. Медицинская техника. Лабораторное оборудование. Диагностика. /ЗАО «МХК Лаверна» // Москва 2009. С.: 179-192.

12. Каталог. Химические реактивы. Расходные материалы. Лабораторная посуда. Медицинская и специальная одежда. Лабораторный инструмент и оборудование. Мебель. Лаборатория «под ключ». / Борис-авогадро/ 2008. С.: 125-130

13. James AT, Martin AJP Biochem J, 1952, v 50, p 679

14. Sandra P, David F, Szucs R TrAC Trends in Analytical Chemistry, 2002, v 21, №9/10, p 662-671

15. United States Pharmacopeia, Organic Volatile Impurities 2002, p 467

16. European Pharmacopeia, Organic Volatile Impurities 2002

17. Japanese Pharmacopeia, Organic Volatile Impurities 2002

18. De Smet M, Roels К, Vanhoof L, Lauwers W Pharm Forum, 1995, v 21, №2, p 501-514

19. Dalluge J, Ou-aissa R, Vreuls Jea High Resolut Chromatogr, 1999, v 22, N» 8, p 459-464

20. Van Lieshout M, Derks R, Janssen H-G, Cramers СIbid, 1998, v 21, №11, p 583-586

21. Korytar P, Janssen H-G ea TRAC Trends in Analytical Chemistry, 2002, v 21, №9/10, p 558-572

22. Arthur CL, Pawliszyn J Anal Chem, 1990, v 62, p 2145

23. Pawliszyn J Solid Phase Micro-extraction Theory and Practice New York John Wiley and Sons, 1997

24. Applications of Solid Phase Micro-extraction, Bellfonte, PA Supelco, 2002

25. Scypinski S, Smith A In Solid Phase Micro extraction A Practical Guide Ed SAS Wercmski New York Dekker, 1999, p i l l

26. Mol H GJ, Janssen H-G, Cramers С A, Bnnkman UA Th J Microcol Sep, 1995, v 7, N» 3, p 247-57

27. Baltussen E, Sandra P, David F, Cramers С Ibid, 1999, v l l, p 737

28. Karaisz K, Snow N Ibid, 2001, v 13, p 1-7

29. Snow N H In Applications of Solid Phase Micro extraction Ed J. Pawhszyn London Royal Society of Chemistry, 1999, p 486-496

30. Grab К J r, Split and Splitless Injection in Capillary Gas

Chromatography Third Edition New York John Wiley and Sons, 1995

31. Vogt W, Jacob K, Obwexer H W J Chromatogr, 1979 v 174, p 437-449

32. Janssen H-G Large Volume Injection Techniques At http //www gerstelus com

33. Van Lieshout M H P M, Janssen H-G, Cramers С Аеа J High Resoult Chromatogr, 1996, v 19, p 193-199

34. Lancaster JS, Lynch TP, McDowell PC Ibid, 2000, v 23, №7/8, p 479-484

35. Teske J, Engewald W TRAC Trends in Analytical Chemistry, 2002, v 21, №9-10, p 584-593

36. Van Hout MWJ, de Zeeuw R A, Franke J P, de Jong G J Chromatogr B, 1999, v 729, p 199-210

37. Reference 2, op cit

38. Khck S J Chromatogr A, 1995, v 689, p 69

39. Д. Хансон. Быстрый анализ нестероидных противоревматических средств. Phenomenex, ежегодный сборник статей. 367 стр. 2011

40. Swahn C.-G., Sandgarde B., Wiesell F.-A., Sedvall G. Simultaneous determination of the three major monoamine metabolites in brain tissue and body fluids by a mass fragmentographic method // Psychopharmacology. - Volume 48. - Number 2 January, 1976.

41. Kwang Suk Ryoo, Jong Soon Yang. The simultaneous determination of HVA, VMA and 5-HIAA by GC/MS // Seoul Clinical Laboratory, 1, 1996: scl121-125.

42. Glroni A., Seghieri G., Niccolai M., Mammini P. Simultaneous Liquid-Chromatographic Determination of Urinary Vanillylmandelic Acid, Homovanillic Acid, and 5-Hydroxyindoleacetic Acid // Clin. Chem. 34/12, 2504-2506 (1988).

43. Беликов В.В., Точкова Т.В., Шатунова Л.В., Колесников Н.Т., Баяндина И.И. Количественное определение основных действующих веществ у видов Hypericum L. // Раст. ресурсы. 1990. Т. 26. Вып. 4. С. 571-578.

44. Огаре С.Д., Джувет Р.С., Газо-жидкостная хроматография, пер. с англ. Л., 1966; 128 стр.

45. Березкин В.Г., Пахомов В.П., Сакодынский К.И. Твердые носители в газовой хроматографии, М., 1975;

46. Супима В., Насадочные колонки в газовой хроматографии, пер. с англ., М., 1977;

47. Березкин В.Г., Газо-жидко-твердофазная хроматография, М., 1986.

48. О признании утратившим силу приказа министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 30 сентября 2005 г. №611 Об организации проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники: приказ Минздравсоцразвития РФ от 19.03.2007 г. №182 // Электронная база «КонсультантПлюс». - Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

49. О целевых прогнозных показателях осуществления органами государственной власти субъектов российской федерации переданных полномочий российской федерации по организации обеспечения граждан, включенных в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов: приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.12.2007 г. №771 // Электронная база «КонсультантПлюс». - Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

50. Об утверждении требований к комплектации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения укладки выездной бригады скорой медицинской помощи: приказ Минздравсоцразвития РФ от 11.06.2010 г. №445н // Электронная база «КонсультантПлюс». - Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

51. О проведении выставки медицинской техники, изделий медицинского назначения, лекарственных и иммунобиологических средств «росмедпром-2007» и совещания по использованию производственных мощностей и потенциала предприятий отечественной медицинской и фармацевтической промышленности: приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.11.2007 г. №690 // Электронная база «КонсультантПлюс». - Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.

52. Об утверждении перечня изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи: приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.11.2007 г. №1 // Электронная база «КонсультантПлюс». - Windows 9x/ME/NT/2000/XP/Vista.


Подобные документы

  • Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

    курсовая работа [33,3 K], добавлен 14.12.2007

  • Понятие стерильных лекарственных форм. Возможные источники загрязнения. Требования, предъявляемые к стерильным лекарственных формам. Требования к контролю качества. Постадийный контроль качества. Анализ современных методов контроля лекарственных средств.

    курсовая работа [76,8 K], добавлен 21.11.2019

  • Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

    курсовая работа [3,5 M], добавлен 07.04.2016

  • Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

    реферат [88,2 K], добавлен 19.09.2010

  • Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

    реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010

  • Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.

    курсовая работа [308,5 K], добавлен 12.01.2016

  • Принципы государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь. Порядок проведения контроля качества лекарств. Приемка товаров по количеству. Фармацевтическая деятельность в рамках таможенного союза Казахстана, России.

    курсовая работа [238,6 K], добавлен 16.12.2012

  • Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

    методичка [294,7 K], добавлен 14.05.2013

  • Специфические особенности фармацевтического анализа. Испытание на подлинность лекарственных препаратов. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ. Классификация и характеристика методов контроля качества лекарственных веществ.

    реферат [3,0 M], добавлен 19.09.2010

  • Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

    курсовая работа [162,8 K], добавлен 14.10.2014

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.