Размещено на http://www.allbest.ru/

Федеральное агентство по образованию

Государственное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования

"Кузбасский государственный технический университет"

Инженерно-экономический факультет

Кафедра отраслевой экономики

РЕФЕРАТ

по экономике химической промышленности

на тему: "Тенденции развития фармацевтической промышленности"

Выполнил: студент

гр. ЭХ-071

Николаева М.А.

Проверил:

Петухова Н.Ю.

Кемерово 2010

Содержание

• Введение
• 1. Фармацевтическая промышленность в современной России
• 1.1 Положение в отрасли и её основные проблемы
• 1.2 Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020 г.
• 2. Перспективы развития мировой фармацевтической промышленности
• 2.1 Производство оригинальных препаратов и дженериков
• 2.2 Особенности патентной защиты оригинальных препаратов
• 2.2.1 Препараты дженерики и копии
• 2.2.2 Фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность
• 2.3 Перспективы развития мировой химико-фармацевтической промышленности
• Заключение
• Список литературы

Введение

Химико-фармацевтическая промышленность - отрасль химической промышленности, производящая лекарственные средства. В химико-фармацевтическую промышленность входят предприятия, выпускающие синтетические и фитохимические препараты, антибиотики, витамины, кровезаменители и органопрепараты, различные дозированные лекарственные средства (в т. ч. инъекционные растворы в ампулах, таблетки, драже, капсулы, пилюли, медицинские свечи), мази, эмульсии, аэрозоли, пластыри и др.

Химико-фармацевтическая промышленность имеет ряд особенностей. Так, номенклатура и объём производства определяются статистикой заболеваемости населения. К качеству продукции предъявляются особо высокие требования: химическая чистота, стерильность препаратов, предназначенных для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций. В результате постоянного появления новых, более эффективных и менее токсичных лекарственных средств происходит быстрое обновление номенклатуры производимых химико-фармацевтической промышленностью препаратов.

Производство лекарственных средств было известно ещё в глубокой древности. Возникновение промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу XIX в. Особенно быстро стали возникать они в начале XX в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; по многим видам медикаментов до 2-й мировой войны 1939--45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании.

Развитие химико-фармацевтической промышленности опирается на достижения химической науки. Отличительная черта современного этапа её развития -- расширение исследовательских работ как для воспроизводства ценных лекарственных соединений, получаемых из природных продуктов, так и для создания новых, неизвестных в природе соединений с высоким и специфическим терапевтическим действием. Наряду с этим значительно возросло количество работ по созданию новых весьма эффективных медикаментов путём ферментативного синтеза (антибиотики, витамин B₁₂ и многие др.).

В дореволюционной России не было собственной химико-фармацевтической промышленности. Небольшие полукустарные фармацевтические предприятия и аптечные склады принадлежали иностранным фирмам, они располагались главным образом в крупных городах (Москва, Петербург, Киев) и в основном только расфасовывали импортные лекарственные препараты.

В СССР создана мощная химико-фармацевтическая промышленность. В первые годы Советской власти началась реконструкция действующих предприятий. В 1920 был создан Всесоюзный научно-исследовательский химико-фармацевтический институт им. С. Орджоникидзе (ВНИХФИ), затем ряд других научно-исследовательских химико-фармацевтических институтов. В годы довоенных пятилеток (1929--40) построены химико-фармацевтические заводы в Харькове, Киеве, Хабаровске и др. городах. Для производства лекарственных средств были построены предприятия также в Белоруссии, Грузии, Азербайджане, Армении и др. союзных республиках. За 1920--40 организован промышленный выпуск почти всех известных в то время важнейших лекарственных средств (сульфаниламидных, снотворных, болеутоляющих и др.).

В годы Великой Отечественной войны 1941--1945 созданы химико-фармацевтические заводы в городах Урала и Западной Сибири (Ирбит, Тюмень, Анжеро-Судженск, Кемерово, Новосибирск и др.). Начато производство фенамина, рубракола, сальсолина, сальсолидина и др., расширился выпускаемый ассортимент сульфаниламидных препаратов. В 1947 создан Всесоюзный научно-исследовательский институт антибиотиков (ВНИИА) (начато промышленное производство пенициллина, стрептомицина, грамицидина и др.). К 1948 была восстановлена довоенная номенклатура лекарственных препаратов.

В дальнейшем созданы Научно-исследовательский институт антибиотиков и ферментов медицинского назначения в Ленинграде и Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков в Москве. Рост научно-исследовательской базы способствовал значительному расширению ассортимента и объёма производства антибиотиков.

За 1946--50 организован выпуск синтетических гормональных препаратов, инсулина, наганина, синтетического папаверина, кофеина и др., всего свыше 50 наименований. Выпуск продукции в 1950 вырос в 5 раз по сравнению с 1940, в 1955 по сравнению с 1950 -- в 3,1 раза; за 1951--55 организовано производство свыше 65 новых лекарственных средств (парааминосалициловая кислота, фтивазид, левомицетин, прегнин, тифен, фенадон и др.). Со 2-й половины 50-х гг. до середины 60-х гг. освоено большое число новых препаратов и лекарственных форм. За 1960--65 организован выпуск витаминов A, B₁, B₂, B₆, B₁₂, B₁₅, PP, фолиевой кислоты и др. В 1965 производство продукции Х.-ф. п. увеличилось в 2,8 раза по сравнению с 1958. В 8-й пятилетке (1966--70) производство продукции химико-фармацевтической промышленности увеличилось в 1,8 раза, освоено производство более 200 новых препаратов; в 9-й пятилетке (1971--75) объём производства возрос в 1,7 раза, освоен выпуск 180 наименований лекарств. Были созданы Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и научно-исследовательский институт по биологическим испытаниям химических соединений.

В европейских социалистических странах до 2-й мировой войны не было химико-фармацевтической промышленности, если не считать небольшие полукустарные предприятия по производству алкалоидов и по расфасовке импортных лекарственных препаратов (Венгрия, Чехословакия). Широко известные химико-фармацевтические предприятия Германии были размещены преимущественно на западе страны. Значительную помощь этим странам в проектировании, строительстве, монтаже и пуске химико-фармацевтических предприятий оказал Советский Союз.

Производство химико-фармацевтической продукции во всем мире непрерывно растет.

1. Фармацевтическая промышленность в современной России

1.1 Положение в отрасли и её основные проблемы

На сегодняшний день Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков. Продажи фармацевтической продукции в Российской Федерации в 2007 году составили в конечных ценах потребления около 298 млрд. рублей, в 2008 - около 360 млрд. рублей. При этом весьма значительным является потенциал роста рынка: ежегодный рост не менее 10--12% в год в рублях с 2003 года. В результате объем рынка с учетом финансово-экономической ситуации достигнет 400--500 млрд. рублей к 2011 году и 1000--1500 млрд. рублей к 2020 году (конечная стоимость для потребителей). При выполнении государственной задачи достижения среднеевропейского уровня потребления лекарственных средств на душу населения и увеличения численности населения согласно Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 г. до 142-145 млн. размер фармацевтического рынка достигнет 1,5 трлн. рублей к 2020 г. Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания "брендированных" дженериков, в основном иностранного производства. Результатом является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности лекарственных препаратов для населения. В силу недостаточной развитости системы здравоохранения основным покупателем лекарственных препаратов зачастую выступает сам пациент, осуществляющий непрофессиональный выбор, преимущественно под действием рекламы. Сложившаяся система продвижения стимулирует фармпроизводителей вкладывать больше средств в маркетинг и продажи, а не в разработку новых эффективных препаратов, что существенно замедляет развитие отрасли по инновационному сценарию. Российская фармацевтическая отрасль, проигрывая в валовой доходности, тем не менее, в среднем на 68% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях; в госпитальном секторе этот показатель достигает 72%. При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1--2% от своей выручки. Для сравнения, фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10--15%, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов. В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых около 1,7--1,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия. Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, -- 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%. Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 году). Для сравнения, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объёмом около 17 тысяч условных тонн, при этом удовлетворение потребности производства ГЛС на внутреннем рынке в разных группах составляло от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ. За период с 1992 по 2008 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 20 раз.



Рисунок 1. Доля рынка продукции отечественного и зарубежного производства в 2007 году по патентному статусу.

фармацевтический дженерик патентный рынок

При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP, имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ. Конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации и которые проводят демпинговую политику.

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.

Во многом экспорту отечественных лекарственных средств мешает отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами GMP, которые регулируют производство и контроль качества лекарственных средств и являются обязательными для фармацевтической промышленности.

Вопрос о принятии гармонизированной с ЕС национальной Фармакопеи также остается открытым. В настоящее время каждое предприятие использует свои фармакопейные статьи, что вызывает регуляторные проблемы.

Следует отметить две системных проблемы российской фармацевтической промышленности.

(1) Неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ (неспособность обеспечить в текущий момент времени).

(2) Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС (неспособность обеспечить в "перспективе"). Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора.

(3) Низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, в том числе Вооруженных Сил Российской Федерации, по номенклатуре лекарственных средств, используемых в военное время для оказания медицинской помощи и лечения пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами.

Экономическая демотивация отечественных производителей

Высокий уровень инфляции, укрепление рубля, высокие ставки процентов по кредитам, рост тарифов на энергоносители, высокая стоимость капитального строительства в силу географического расположения, демпинговая политика азиатских государств -- все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50%. Однако вызванное общемировым кризисом ослабление рубля в настоящий момент отчасти снимает данные проблемы и создает предпосылки для более ускоренного импортозамещения.

Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12--14% от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10%).

Система преференций для малого бизнеса в государственных закупках лекарственных средств в отличие от других развитых стран реализуется неэффективно.

Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии, в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки. Налаживание опережающей подготовки и переподготовки таких специалистов является ключевым условием успешной реализации настоящей Стратегии. Данная задача приобретает особую актуальность и отчасти облегчается, учитывая возрастающую на фоне кризиса безработицу населения.

Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли

Одной из важнейших проблем подготовки кадров для отечественной фарминдустрии является чрезвычайно низкий уровень оплаты труда профессорско-преподавательского состава ВУЗов. Все это приводит к оттоку квалифицированных кадров в другие сферы деятельности и за границу, к утрате традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых преподавателей, не имеющих возможности передавать свою квалификацию молодой смене.

Серьезной проблемой является недостаточная практическая подготовка выпускников -- следствие как неразвитой материально-технической базы ВУЗов, так и недоработок в содержательном аспекте базовой программы. Эти же проблемы характерны для послевузовского и дополнительного этапов образования. Следствием оттока молодых преподавателей в другие области хозяйства является низкая ориентированность ВУЗов на восприятие к обучению новым направлениям науки и технологии, постоянно появляющимся в мире.

Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств

Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.

В сложившейся ситуации российская фарминдустрия не сможет выжить, будучи зажата между западными транснациональными корпорациями, диктующими правила игры в сфере технологий и интеллектуальной собственности, и производителями из Индии и Китая с их беспрецедентным ценовым давлением. Ни зарождающиеся отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать долгосрочные и рискованные по своей природе разработки инновационных фармацевтических препаратов. Существующий частный бизнес и венчурные инвесторы участвуют в развитии лишь тех подсекторов, которые дают прибыль в короткие сроки и не требуют крупных рискованных инвестиций (аптечные сети, фабрики по производству готовых лекарственных форм, биологически активных добавок и др.). Фактически речь идет о разрывах в критических цепочках взаимодействий, обеспечивающих непрерывное функционирование инновационной системы по созданию новых отечественных препаратов. Более того, недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки. Однако, необходимо отметить что идущий мировой кризис создает уникальную возможность для российской фарминдустрии трансфера в РФ на очень выгодных условиях западных разработок, остановленных из-за недофинансирования. Эти возможности могут быть реализованы только при комплексной (финансовой и организационной) поддержке со стороны государства и привлечению ключевых институтов развития, таких как ГК "Роснанотех" и ОАО "РВК" (создание корпоративных венчурных фондов), ГК "Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)" (инвестиционное финансирование) и ГК "Ростехнологии" (содействие разработке и производству).

Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов

Несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.

Отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP. Несмотря на то, что Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (стандарт является идентичным переводом Правил GMP Европейского союза), до сих пор вопрос об обязательности правил GMP, идентичных международным, остается открытым, что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.

Указанные проблемы ведут к тому, что при нынешнем сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.

1.2 Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020 г.

Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

Основными задачами Стратегии являются:

1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, жизненно необходимыми и важнейшими лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;

2. повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

3. стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

4. защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;

5. осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

6. совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;

7. подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:

· увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;

· изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;

· увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;

· обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.

· стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

Разработанная Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020 г. предусматривает реализацию трех основных этапов:

I этап -- "Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ".

II этап -- "Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ".

III этап -- "Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках".

Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.

Основной задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

· устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

· внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным. Создание инспекции по GMP;

· разработка механизма прямых компенсаций затрат и/или соответствующих налоговых выплат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP, из средств федерального бюджета в размере до 50% расходов (после предъявления документов о соответствии производства требованиям GMP);

· модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

· исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

· замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

· введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

· ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации -- получение бессрочного удостоверения;

· принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).

· модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

· разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;

· организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;

· введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

· проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

· проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.

Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы по:

производству и выводу на рынок дженериковых ЛС;

· размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов;

· обеспечению лекарственной независимости РФ.

Основной задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.

Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.

Основными целями данных мероприятий являются:

· разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;

· разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

2. Перспективы развития мировой фармацевтической промышленности

2.1 Производство оригинальных препаратов и дженериков

Вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов -- это наиболее конфликтные и сложные вопросы фармацевтического рынка. Взаимоотношения между оригинальными и воспроизведенными препаратами (или дженериками) далеко не безоблачны.

2.2 Особенности патентной защиты оригинальных препаратов

Действительно, фирму-разработчика оригинального препарата можно понять. Колоссальные средства, которые тратятся на поиск молекулы лекарственного вещества, исследование лекарства, выведение его на рынок, тщательный мониторинг возможных неблагоприятных эффектов и взаимодействий, через несколько лет, когда продолжает действовать патентная защита, оказываются, казалось бы, безвозвратно потерянными.

Дженерический препарат, который начинают воспроизводить зачастую несколько фирм одновременно, "наследует" все те свойства, те затраты сил, времени и средств, что и препарат оригинальный. И можно сколь угодно утверждать, что оригинал всегда остается оригиналом, а воспроизведенное средство -- всего лишь воспроизведенным средством. Общее международное непатентованное название делает эти препараты аналогичными для потребителя, а генерик, из-за, как правило, меньшей цены, более привлекательным.

Производители оригинальных фармацевтических брендов защищают свои исключительные права различными путями, в первую очередь с помощью патентного права. Реализация патентной защиты на ту или иную молекулу, лежащую в основе лекарственного вещества, предусматривает запрет ее воспроизводства на срок, длительность которого различается в разных странах, но в среднем она равна 20 годам. Необходимо учитывать, что от начала тестирования новой молекулы и момента оформления патента до появления лекарственного средства на рынке может пройти 10-15, а то и больше лет. Таким образом, производитель оригинального препарата имеет в своем распоряжении в среднем до 5 лет на компенсацию издержек и получение дивидендов от оригинального препарата. К концу этого срока, как правило, возникают попытки, пользуясь особенностями патентного законодательства и лазейками в нем, продлить срок патентной защиты. Например, в 1978 году на молекулу омепразола был получен основной патент, начиная с конца 90-х годов -- на магниевую соль омепразола, способ лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта с помощью левовращающего изомера омепразола, S-энантиомер магниевой соли омепразола в виде тригидрата, новую кристаллическую форму омепразола. Каждый из перечисленных патентов позволял фирме-разработчику бороться с попытками вывода на рынок дженериков омепразола. Особенности реализации патентного права лежат в разграничении таких понятий, как дженерическое лекарственное средство (или дженерик) и копированное лекарственное средство (копия).

2.2.1 Препараты дженерики и копии

Препаратом-дженериком называется лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на который уже закончился. Соответственно, препарат-генерик не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу.

Копии -- это лекарственные препараты, которые представлены на рынках стран со слабой или отсутствующей патентной защитой химических молекул -- активных ингредиентов лекарственных средств.

В сущности, отличием копированного препарата от препарата-дженерика является только нарушение юридических правил воспроизводства лекарственного препарата (ущемление прав патентообладателя).

В конечном итоге, в странах с развитой патентной защитой потребители сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на рынке.

В России ситуация несколько иная. Во-первых, необходимо учитывать долю дженерических препаратов на российском фармацевтическом рынке (по различным данным, от 78 до 95%). Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США -- 12% дженериков, в Японии -- 30%, в Германии -- 35%, во Франции -- 50%, в Англии -- 55%, в Италии -- 60%, в Канаде -- 64%.

Во-вторых, традиции советской медицины и длительное присутствие на рынке исключительно отечественных препаратов или препаратов, произведенных в бывших странах СЭВ, спровоцировали некоторое смещение в восприятии брендовых названий. Так, Пирацетам для российских врачей -- в первую очередь воспроизведенный препарат Ноотропил; Ко-тримоксазол более известен под названием Бисептол; Ренитек (эналаприла малеат) вошел в обиход под наименованием его наиболее успешного на российском рынке генерика -- Энапа; оригинальный ципрофлоксацин (Ципробай) подменяется названиями Цифран и Ципролет.

Таким образом, специфика рынка диктует восприятие оригинальных названий, что определяет субъективный выбор между оригиналом и генериком в пользу последнего.

В-третьих, как и любая страна с высоким уровнем государственного протекционизма в области медицины, Россия выбирает дженерические препараты, потому что они дорогостоящие. Это и определяет заполнение генериками наиболее массового сектора медицины -- медицины условно бесплатной.

Активная антидженерическая политика, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к тому, что сам термин генерик приобрел некую оскорбительность. Это способствует тому, что имплицидными характеристиками препарата-генерика становятся его второсортность, недостаточная изученность, неуточненный профиль безопасности. Между тем, для этого нет никаких объективных оснований.

При оценке генерических препаратов следует иметь ввиду следующее:

Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.

Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.).

Различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства дженериков.

2.2.1 Фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность

Зачастую термин "дженерик" неверно заменяется термином "эквивалентное лекарственное вещество". Собственно, подобный термин является бессмыссленным, так как не существует понятия "эквивалентность лекарственных веществ". Выделяются следующие виды эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. В странах Евросоюза и в США используют дефиниции фармацевтической эквивалентности лекарственных веществ.

Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244).

Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

Одинаковость ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств, для оценки их биологической эквивалентности необходимо сопоставлять особенности всасывания и распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: "Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность".

Свои формулировки биоэквивалентности приняты в Европе и в США.

Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступностъ (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном одинаковы (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v.3C, 1998, pp. 231-244).

Биоэквивалентные лекарственные препараты -- это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступностъ при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

Таким образом, оценка эквивалентности лекарственных препаратов сводится не только к оценке идентичности молекул -- действующих начал лекарственных веществ. Требования, предъявляемые к лекарствам при подтверждении их эквивалентности, затрагивают такие аспекты, как контроль качества производства (соответствие стандартам GMP), за инструкциями к лекарствам, за этикетированием и т.д.

Эквивалентность лекарств оценивается также по физико-химическим свойствам действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и др.), свойствам вспомогательных веществ, особенностям технологического процесса, условиям хранения, упаковке (стекло, пластмасса, бумага и т.п.).

Рекомендации ВОЗ в отношении эталонных препаратов сводятся к следующему.

1. Биоэквивалентность дженерика следует определять по отношению к оригинальному лекарственному препарату. Если он не представлен на национальном рынке, то его берут из указанного в перечне (первичный рынок), где, по мнению компании-производителя, он более всего отвечает требованиям, предъявляемым к качеству, безопасности, эффективности и маркировке.

2. При невозможности использования оригинального лекарственного препарата стандартом может служить лекарственный препарат, лидирующий на рынке страны, если подтверждены его качество, безопасность и эффективность.

3. При отсутствии препарата-лидера регистрируемый дженерик производят в соответствии с местными, государственными или региональными стандартами, в том числе Международной фармакопеей и Руководством ВОЗ по регистрационным требованиям для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выпускаемых несколькими производителями (WorldHealth Organization, 1996, WHO Expert Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-fourth report. WHO Technical Report Series No. 863, Geneva, pp. 114-154).

Закономерно возникает вопрос, достаточно ли описанных видов эквивалентности для того, чтобы считать, что дженерические препараты и препараты-оригиналы одинаковы в терапевтическом плане, то есть терапевтически эквивалентны.

Согласно европейскому и американскому определениям, терапевтическая эквивалентность предусматривает, кроме сходного фармакокинетического профиля, сходную оценку фармакодинамического (лечебного) эффекта.

Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены (The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244).

Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

В отличие от биоэквивалентности, определение которой регламентируется жесткими стандартами и не вызывает, как правило, неоднозначностей в трактовке результатов, отсутствие четких определений терапевтической эквивалентности приводит к неуверенности как врачей, так и пациентов в правильности выбора тех или иных препаратов генерического ряда.

В опубликованном в 1998 году FDA проекте правил оценки терапевтической эквивалентности дженериков предлагается указывать на этикетке препарата наличие или отсутствие терапевтической эквивалентности, а также препарат, с которым производилось сравнение (как правило, это оригинальный препарат).

В настоящий момент при выборе дженерического препарата можно руководствоваться тем, что биоэквивалентность лекарственных веществ является косвенным подтверждением их терапевтической эффективности.

Полная уверенность в сходной эффективности препаратов одной генерической линии может быть только после проведения сравнительных испытаний на терапевтическую эквивалентность, данные позволят в полной мере воспользоваться экономическими преимуществами широкого применения генериков. В настоящее время проведение испытаний на терапевтическую эквивалентность становится обязательным при выводе на рынок новых дженерических препаратов.

2.3 Перспективы развития мировой химико-фармацевтической промышленности

К 2012 году существующая модель фармацевтической промышленности исчерпает свои ресурсы, утверждают эксперты рынка. Сроки действия основных патентов подходят к концу, а исследовательские центры не справляются с созданием принципиально новых лекарственных средств.

Конкуренция со стороны дженериковых препаратов (копий оригинальных лекарств) приведет к сокращению продаж крупнейших американских компаний на $67 млрд уже в 2007-2012 годах, так как истекут сроки патентной защиты более чем на 30 лекарств. Это почти половина суммарной выручки компаний США в 2007 году. Об этом со ссылкой на международных экспертов фармацевтической отрасли пишет американская деловая газета The Wall Street Journal. Научный двигатель отрасли иссякает, считает издание, а топ-менеджеры компании Eli Lilly & Co заявили, что без кардинальных перемен отрасль вообще погибнет.

Собственно, кризис уже начался. Фармкомпании вынуждены сокращать затраты. Так, на прошлой неделе компания Bristol-Myers Squibb объявила о планах по сокращению 10% рабочих мест и продаже около половины из своих 27 заводов к 2010 году. Серьезные проблемы в фармакологии уже к 2011-2012 году впервые за 40 лет приведут к сокращению прибыли в отрасли, которой придется искать пути к сохранению позиций. Ожидается и сокращение 50 тысяч рабочих мест.

"Сокращение прибылей фармацевтических компаний - это понятный и естественный процесс, он также затронул и нашу компанию, - прокомментировал корреспонденту "Газеты" мнение экспертов Григорий Кохреидзе, директор по продажам в России компании Bayer Schering Pharma. - Мы тоже находимся в ожидании появления дженериков на ряд наших инновационных препаратов". Единственный способ противостоять этой угрозе - увеличивать расходы на исследования, уверен Кохреидзе. Это возможно во многом благодаря слияниям. "В этой связи показателен пример нашей компании, так как благодаря объединению Bayer и Schering мы увеличили расходы на научные разработки в 2006 году до 1,5 млрд евро", - отмечает он.

Режис Ломм, глава представительства компании Pfizer в России, тоже подтвердил обоснованность опасений экспертов. "Действительно, дженерики обладают одним крайне соблазнительным качеством - дешевизной, - отметил он в интервью "Газете", - но не надо забывать, что не бывает дженериков без оригинальных препаратов: прежде чем появится дешевая копия, необходимо создать оригинал, на что уходят долгие годы и тратятся колоссальные ресурсы". К примеру, Pfizer, по словам Ломма, ежегодно инвестирует в исследование и разработку новых препаратов порядка $7,5 млрд, создавая инновационные лекарства в 11 терапевтических областях.

Патенты на лекарства действуют 20 лет, но в это время входит и срок разработки и клинических испытаний (КИ) всех фаз. Препарат попадает на рынок только через 10 лет после его синтеза. Однако он может сразу принести очень высокую прибыль - до 90-95%. После истечения срока патента производители копий - дженериков предлагают продукцию по цене существенно низкой.

Например, Pfizer Inc. особенно сильно пострадает, когда в 2010 году истечет срок патента на препарат Lipitor для снижения уровня холестерина в крови. В 2006 году его продажи принесли $13 млрд. К 2012 году Merck & Co. столкнется с конкуренцией дженериков с тремя его ключевыми брендовыми лекарствами: Fosamax (от остеопороза), Singulair (от астмы) и Cozaar (для нормализации давления). Эти бренды приносят корпорации до половины прибыли. Эксперты полагают, что уже в этом году продажи препарата Zocor, патент на который истек в 2006 году, упадут на 82% по сравнению с $4,38 млрд за 2005 год. Прогнозы похожи на правду - интернет полон призывов приобрести "самый дешевый Zocor". При этом экспертам отрасли приходится признавать, что новые бестселлеры на рынке появляются все реже. В 2002-2006 годах на рынок поступило на 43% меньше новых лекарств, чем за 1995-2000 годы, несмотря на удвоение расходов на фармисследования.

Глядя на все это, финансовые аналитики не рекомендуют вкладываться в бумаги фармацевтических компаний. Прогнозы мировых рейтинговых агентств по фармпромышленности США снизились до негативных. Агентство Moody?s понизило рейтинги таких гигантов, как Schering-Plough, Merck, Bristol-Myers, Pfizer и GlaxoSmithKline. В отрасли идет реорганизация: через несколько лет у многих компаний будет новый бизнес, структура расходов будет более гибкой, некоторые имена просто исчезнут при слияниях. Эксперты прогнозируют лидирование биотехнологий, у которых дженерики технологически и юридически невозможны.

По данным Health Care M&A Information Services, крупные компании уже потратили с 2005 года почти $76 млрд на покупку биотехнологических компаний, в том числе и в России. "Российские биотехнологические разработки и идеи давно находятся под присмотром лидеров отрасли, - говорит директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ "Фармэксперт" Давид Мелик-Гусейнов. - Ценные оригинальные продукты, которые создавались для ВПК и космической отрасли, позволили развивать вирусологию, иммунологию, выпустить на рынок фенотропил, арбидол, амоксин и другие препараты. Западные разработчики подобные новые молекулы и идеи активно ищут, предлагают нашим НИИ гранты, конкурсы, поскольку на Западе это сегмент иссякает. О своем интересе в этом сегменте заявляли компании Solvay-Pharma, Pfizer и GlaxoSmithKline".

Правда, терапия биотехнологическими средствами многим часто недоступна: месячный курс лекарства от рака Avastin компании Genentech стоит $4,4 тысячи, а годовой курс Cerezyme - препарата от болезни Гоше - стоит $200 тысяч. Для тех, у кого таких денег нет, традиционные лекарства еще долго останутся единственной возможностью вылечиться. А в этом секторе все большую долю составляют дженерики. Кстати, лидеры отрасли и сами активно выходят на рынок дженериков. В этом году компания Sandoz - подразделение Novartis по дженерикам - росла в три раза быстрее подразделения по производству брендов и принесла почти 20% выручки. По информации ЦМИ "Фармэксперт", о появлении собственных дженериковых подразделений заявляли компании Pfizer и GlaxoSmithKline.

Еще одним способом обезопасить свои прибыли от грядущего падения становится перенос производства из Европы и США в Азию. О планах передать до 30% своего производства на аутсорсинг азиатским заводам на днях заявила компания Pfizer. В 2007 году концерн уже закрыл два завода в США и продал производственные мощности в Германии. Скорее всего вслед за Pfizer скоро последуют и другие фармацевтические компании. "Очевидно, что компания ищет возможности сохранить свой уровень дохода на тот момент, когда дженериковые препараты других производителей отвоюют себе часть рынка, - говорит вице-президент Национальной дистрибьюторской компании Светлана Заруба. - Один из способов спасти ситуацию и обеспечить дальнейшее получение прибылей - это оптимизация затрат на производство своих препаратов за счет более рентабельных производств в Азии. И скорей всего многие другие транснациональные гиганты в ближайшее время прибегнут к подобным мерам".

Конец диктата

Тем не менее, кризиса в мировой фарминдустрии избежать, похоже, не удастся. Эксперты говорят, что в фармотрасли в мировом масштабе наблюдается некий кризис идей в отношении новых препаратов, чему является свидетельством отсутствие новых эффективных противотуберкулезных препаратов, препаратов для лечения хронических гепатитов, некоторых онкологических заболеваний. Более того, стагнация наблюдается и в кардиологическом, и в антибактериальном, и в противовирусном сегментах, и во многих других.

"Время, когда гиганты фармбизнеса, производители оригинальных препаратов, диктовали свои условия всем участникам рынка, уходит - им тоже приходится приспосабливаться, - говорит маркетолог компании RMBC Анна Бучина. - Для дженериковых же компаний, в настоящее время растущих опережающими темпами, кризис идей компаний, производящих инновационные ЛС, через несколько лет обернется стагнацией - нечего будет копировать".

Для России выход большого количества наиболее дорогих оригинальных препаратов из под действия патента в среднесрочной перспективе, скорее, выгоден. Государство (а именно за его счет в большинстве своем приобретаются препараты в рамках госпрограмм) сможет экономить бюджетные средства, - отмечает Анна Бучина. Кроме того, российские пациенты в принципе смогут получать лечение копиями таких препаратов - ведь далеко не все бренды присутствуют на российском рынке, они слишком дороги для нас.

По мнению эксперта, главные перспективные пути для отрасли - биотехнологии, создание таргетных лекарств, действующих на геномном, генном или на молекулярном уровне. Но стоимость разработки таких средств может сравниться по затратам с космическими технологиями, тогда эти препараты станут не по карману как пациентам, так и органам здравоохранения даже развитых стран.

Однако даже влияние больших объемов закупок лекарств для госпрограмм фарминдустрию не выручит: по мнению ЦМИ "Фармэксперт", на смену отживающим традиционно советским программам госзакупок средств все равно в ближайшем будущем придет страховая медицина, при которой страховые компании главным ориентиром выберут дженериковые препараты. Аналитики в то же время полагают, что российский рынок интересен отрасли как растущий и стабильный, потому ухода с него игроков можно не опасаться.

Заключение

Фармацевтическая промышленность приобретает исключительно большое значение для охраны здоровья увеличивающегося населения планеты. Растущая потребность в ее продукции обусловлена:

1) быстрым старением населения, прежде всего во многих промышленных государствах мира, что требует внедрения новых сложных препаратов в лечебную практику;

2) ростом числа сердечнососудистых и онкологических заболеваний, а также появлением новых болезней, для борьбы с которыми требуются все более эффективные препараты;

3) созданием новых поколений лекарств в виду приспособления микроорганизмов к старым их формам.

Постоянно растущий спрос на продукцию отрасли обусловил ее устойчивое, без кризисов развитие и очень высокие темпы роста. За 1985--1995 гг. продажи лекарственных средств в мире возросли более чем в 3 раза (с 90 до 280 млрд долл.), т.е. многократно опережали рост населения. Фармацевтическая промышленность росла в 3 раза быстрей, чем вся химическая, и в 4--5 раз быстрей, чем мировая индустрия. Во многом это объясняется успешным внедрением результатов исследований в такой наукоемкой отрасли, как производство лекарственных средств. Биотехнология еще более расширяет эти возможности.

Фармацевтическая промышленность в 1995 г. дала около 18% стоимости продукции мировой химической промышленности. Это вывело ее на одно из ведущих мест в отрасли: она далеко превзошла по данному показателю большинство других крупных подотраслей (например, многократно всю промышленность минеральных удобрений). Это "малотоннажная" отрасль, несопоставимая по количеству получаемой продукции с большинством химических производств (кроме парфюмерно-косметической). Однако стоимость 1 т ее продукции -- самая высокая в химической промышленности.