Анализ технологического процесса производства

Обеспечение сбыта -- главная цель фирмы, осуществляющей свою деятельность в условиях жесткой конкуренции, когда на рынке присутствуют производителей с аналогичными товарами. Важными компонентами данной ценовой политики являются объем сбыта и доля на рынке. Для захвата большей доли рынка и увеличения объема сбыта используются заниженные цены.

На систему ценообразования, а соответственно, на ценовую политику предприятия оказывает большое влияние состояние денежной сферы, а именно: изменение покупательной способности рубля; курсы иностранных валют к рублю.

Затратные методы ценообразования основаны преимущественно на учете издержек производства и реализации продукции, параметрические методы ценообразования -- на учете технико-экономических параметров товаров.

Ценовой метод издержек -- способ формирования цен на основе всех затрат, которые вне зависимости от своего происхождения списываются на единицу того или иного изделия. Основой определения цены являются реальные издержки производителя на единицу продукции, к которым добавляется обоснованная предприятия прибыль (табл. 1).

Ценовой метод стандартных издержек позволяет формировать цены на основе расчета затрат по нормам с учетом отклонений фактических затрат от нормативных (табл. 5). Примечание. «+» -- экономия, «-» -- перерасход.

Таблица 5. Формирование цен на основе стандартных издержек

Элемент	Шприцы инъекционные 2 «А» «Луер»	Шприцы инъекционные 5 «А» «Луер»	Шприцы инъекционные 10 «А» «Луер»
	Стандарт	Отклонение	Стандарт	Отклонение	Стандарт	Отклонение
Прямые затраты (всего) В том числе:	7,50	+30	5,25	+7,5	6,45	-45
сырье и материалы	3,75	+15	2,25	-22,5	3,00	-7,5
заработная плата основных производственных рабочих	3,00	+7,5	2,25	+7,5	1,95	-15
прочие прямые затраты	0,75	+7,5	0,75	+22,5	1,50	-22,5
Косвенные затраты	3,00	+15	4,50	-15	5,55	+30
Всего затрат	10,50	+45	9,75	-7,5	12,00	-15
Прибыль	1,05	+45	9,75	-7,5	1,20	-15
Выручка от реализации (цена изделия)	11,55	10,73	13,20

Преимущество, используемого метода расчета цен на продукцию ООО «Эскулап» состоит в возможности управления затратами по отклонениям от норм, а не по их полной величине. Отклонения по каждой статье периодически соотносятся с финансовыми результатами, что позволяет контролировать не только затраты, но и прибыль. Метод обеспечивает непрерывное сопоставление затрат. Наиболее сложным элементом системы расчета является определение лимитов затрат. Для формирования экономически обоснованных стандартов необходимо детальное изучение методов производства, технических характеристик и цен аналогичной продукции конкурентов, требований к данным изделиям, предъявляемых на потребительском рынке, то есть качество продукции, которое должно гарантировать потребителю удовлетворение его запросов, ее надежность и экономию затрат.

Эти свойства формируются в процессе всей воспроизводственной деятельности предприятия, на всех ее этапах и во всех звеньях. Вместе с ними образуется стоимостная величина продукта, характеризующая эти свойства от планирования разработок продукции до ее реализации и послепродажного обслуживания. Контроль за формированием затрат и стоимости товара позволяет конкретизировать принцип гарантии качества и увидеть когда, т. е. на каком этапе деятельности, и где, в каком подразделении, он реализуется. Поскольку за каждый этап производства и реализации несет ответственность руководитель, становится ясно, кто отвечает за качество продукции. К основным показателям качества продукции выпускаемой ООО «Эскулап» можно отнести: технические, технологические, экологические, эргономические, экономические и иные показатели качества, которые и обеспечивают удовлетворение запросов потребителей. В нашем случае этапы затраты на которые, связанные с гарантией качества изделия, включают в себя:

1. транспортные (внешние и внутренние перевозки сырья, комплектующих и готовой продукции).

2. снабженческие (закупка запланированного по видам, количеству и качеству сырья и комплектующих материалов).

3. затраты на подразделение, контролирующие производство;

4. затраты, связанные с работой экономических служб, от деятельности которых зависит качество продукции: плановый отдел (своевременное составление планов), финансовый (своевременное обеспечение проекта финансовыми ресурсами), бухгалтерия (выписка счетов) и т. п.;

5. затраты на деятельность иных служб аппарата управления предприятием, которые в различной степени связаны и влияют на обеспечение качества продукции, особенно управление кадрами, в функции которого входит набор персонала, повышение его квалификации и проверка соответствия требуемому уровню и условиям;

6. оплату труда линейного персонала.

Политика предприятия нацелена на высокое качество, но при этом должен соблюдаться баланс затрат, качества, прибыли и цены.

3.3 Нормативно-техническая документация на производство товаров

Общество с ограниченной ответственностью «Эскулап», именуемое в дальнейшем «Общество», создано в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и Федеральным законом Российской Федерации «Об обществах с ограниченной ответственностью» №. 14-ФЗ от 08.02.1998 г. Общество является юридическим лицом и строит свою деятельность на основании настоящего устава и действующего законодательства Российской Федерации. Полное фирменное наименование Общества на русском языке: Общество с ограниченной ответственностью «Эскулап», сокращенное наименование ООО «Эскулап».

Общество является коммерческой организацией. Общество вправе в установленном порядке открывать банковские счета на территории Российской Федерации и за её пределами. Общество имеет круглую печать, содержащую его полное фирменное наименование на русском языке и указание на его место нахождения. Общество имеет штампы и бланки со своим наименованием, собственную эмблему и другие средства визуальной идентификации. Общество является собственником принадлежащего ему имущества и денежных средств и отвечает по своим обязательствам собственным имуществом. Участники имеют предусмотренные законом и учредительными документами Общества обязательственные права по отношению к Обществу. К учредительным и в свою очередь обязательным для осуществления коммерческой деятельности на территории РФ юридическими лицами являются следующие документы:

- устава в действующей редакции (приложение 4);

- выписки из ЕГРЮЛ с датой получения (приложение 5);

- свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ о регистрации юридического лица (приложение 6);

- свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (приложение 7);

- лицензии на работы, услуги и т.п., выполнение которых в соответствии с действующим законодательством лицензируется (приложение 8).

Выписка из ЕГРЮЛ содержит полные сведения о юридическом лице: дату регистрации, наименование, организационно-правовую форму, виды деятельности зарегистрированного юридического лица, сведения о руководителе и о юридическом адресе предприятия, ИНН, ОГРН и другие. Кроме того, с недавнего времени в него включен и ряд новых сведений, ранее в ЕГРЮЛ не входивших. Так, с 1 июля 2009 года, со вступлением в силу Федерального закона РФ «О внесении изменений в часть первую Гражданского кодекса РФ и другие законодательные акты РФ», сведения о размерах долей участников из устава ООО исключаются, и правоустанавливающим документом, определяющим размер и номинальную стоимость долей участников ООО, с этого момента является выписка из ЕГРЮЛ.

ИНН присваивается налоговым органом по месту нахождения при постановке на учет организации при ее создании, в том числе путем реорганизации. Постановка на учет организации в налоговом органе по месту нахождения осуществляется на основании сведений, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Для осуществления деятельности по производству медицинской техники, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники. Выдается: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; срок действия: 5 лет; применение:

-Является основным документом, для осуществления деятельности по производству медицинской техники, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники;

-Устанавливает определенный перечень медицинской техники для производства на территории РФ;

Подлежит лицензированию деятельность по производству следующей медицинской техники:

· Инструменты медицинские

· Приборы и аппараты медицинские

· Оборудование медицинское

· Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов, тара и упаковка лекарственных средств и препаратов

· Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему

· Линзы для коррекции зрения

· Комплектующие (запасные части) изделия медицинской техники отраслевого применения

Контроль за финансово-хозяйственной деятельностью Общества осуществляется Ревизионной комиссией, избранной учредителями. ООО «Эскулап» на основании лицензий:

№ 172325Д - выданной Государственным комитетом Российской Федерации по строительству и жилищно-коммунальному комплексу от 19.04.2002 г.

№ 01552 - выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2000 г.

№ 683191Г - выданной здравоохранением Правительства Курской области от 12.10.2000 г.

№ 29/01081003/5722-03 - выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации

Предприятие ООО «Эскулап» на свою продукцию предоставляет все необходимые документы подтверждающие ее качество и позволяющие ее дальнейшее использование.

Сертификат соответствия ГОСТ Р (приложение 9) - документ удостоверяющий соответствие качества продукции требованиям системы сертификации ГОСТ Р. Выдача сертификатов соответствия РСТ производится по результатам сертификационных испытаний на основании имеющихся санитарно-эпидемиологического заключения и сертификата пожарной безопасности. В системе сертификации ГОСТ Р можно получить сертификат соответствия на продукцию и услуги. Получить сертификат соответствия на продукцию можно следующих видов: сертификат соответствия на серийное производство или партию товара, а также добровольный или обязательный сертификат соответствия РСТ. Выдача сертификата соответствия ГОСТ Р производится после проведения сертификационных испытаний и анализа стабильности производства (для схем сертификации с буквой 'а'), при наличии сертификата пожарной безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения (гигиенический сертификат). Необходимость получения пожарного сертификата определяется перечнем продукции подлежащей пожарной сертификации. Если код ОКП продукции находится в перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации системы ГОСТ Р, то необходимо получить обязательный сертификат соответствия. Подпись сертификата ГОСТ Р осуществляет руководитель органа по сертификации и эксперт по сертификации продукции. В течении трех дней после подписания руководителем ОС и экспертом по сертификации продукции, сертификат ГОСТ Р попадает в реестр сертификатов соответствия. Если обнаружена ошибка в сертификате ГОСТ Р, центр сертификации продукции аннулирует сертификат соответствия, в котором обнаружена ошибка, и выдает новый сертификат ГОСТ Р. Информация об аннулировании и выдаче нового сертификата ГОСТ Р отправляется в государственный реестр сертификатов соответствия. При такой замене стоимость сертификата соответствия ГОСТ Р определяет стоимость бланка сертификата ГОСТ Р.

3.4 Материально-техническое снабжения

Главная задача торговли - продажа товаров, поэтому решение о том, что и в каком количестве закупается, является основной ассортиментной стратегией предприятия.

Закупка сырья - составная часть коммерческой деятельности, включающая в себя изучение и прогнозирование покупательского спроса, выявление и изучение источников поступления и поставщиков, организацию сырья, организацию связей с поставщиками сырья, организацию учета и контроля за ходом выполнения договорных обязательств. Рациональная организация закупки означает приобретение сырья: нужного качества; в нужном количестве; в нужное время; у надежного поставщика; по приемлемой цене.

В таблице 6 представлены сырьевые ресурсы предприятия.

Таблица 6 - Сырьевые ресурсы предприятия

	Наименование сырья, материалов и полуфабрикатов	Сорт, марка	Назначение
	Полипропилен «толен»	21080-16 толен	Цилиндр, шток-поршень шприца
	Полипропилен «каплен»	21080-16 каплен
	Полипропилен «бален»	21100-16 бален
	Полиэтилен низкого давления	21008-075 сорт высший	Шток- поршень шприца
	Этилен синтетический	HDРЕ
	Скользящая добавка (амид олеиновой кислоты)	Кродамид Локсамид Армослип	Добавка к полипропилену
	Полиметилсилоксановая жидкость	ПМС-100	Смазка внутренней поверхности цилиндра Смазка манжет
	Силиконовое масло	1000СS
	Силикон для манжет	100
	Поливинилхлоридный пластикат	ПМЭ-90	Уплотняющий элемент манжета
	Смесь резиновая	52-1330	Уплотняющий элемент манжета
	Наименование сырья, материалов и полуфабрикатов	Сорт, марка	Назначение
	Игла инъекционная однократного применения	0,6x25(0,6х30)мм 0,7x38(0,7х35)мм 0,8x3 8мм	Игла для комплектации шприцев
	Пленка многослойная термоформуемая	«Полиформ»	Упаковка шприцев
	Пленка полимерная медицинская «ТЗМОИ»	ПЭ/ПП 80x421 ПЭ/ПА/ПЭ 80x421
	Материал двухслойный тер- моформуемый полиамид- полиэтиленовый	«Политерм»
	Материал для упаковывания медицинских изделий Бумага газонипроницаемая	БГС-60	Упаковка шприцев
	Краски флексографские Серии 44642	44642-01 44642-25	Цветная печать на потребительской таре Краски для печати на цилиндрах
	Краски TР (черная)	С-MIX2000-SСHWАRZ
	Пленка полиэтиленовая (рукав)	Первый сорт	Для сборки и упаковки промежуточных продуктов
	Ящики из гофрированного картона Гофрокартон прокладочный	№11	Транспортная тара Упаковка готовой продукции
	Спирт этиловый	Ректификат высшей очистки 96,2%	Соблюдение асептических условий производства
	Окись этилена	Сорт первый или второй	Стерилизация готовой продукции
	Двуокись углерода	Сварочная или пищевая
	Бумага этикеточная Скотч Клей КМЦ, ПВА	Марка А	Упаковка готовой продукции
	Ткань хлопчатобумажная бязевой группы	Арт.234 или 200 или 206	Для протирки рабочих мест оборудования
	Средства моющие синтетические порошкообразные	«Эра» «Лотос» и др.	Для мойки оборудования помещений, одежды

Для доставки сырья на предприятие ООО «Эскулап» используется наиболее эффективный метод - централизованный завоз, при котором доставка товаров осуществляется силами и средствами поставщика на основе заявок предприятия в согласованные сроки. Применение этого метода позволяет организовать более четкое снабжение сырьем, не отрывает работников предприятия от выполнения их основных функциональных обязанностей.

Доставка сырья на предприятие ООО «Эскулап» осуществляется по строго установленному графику, представляющему собой расписание времени доставки.

Поставщики:

ОАО «Медторгаз», г. Москва - полипропилен;

ООО «Медторгресурс» , г. Москва - поливинилхлорид;

ОАО «Стерилизация ХХI века» ,г. Минск - жидкость ПМС;

ООО «Содействие мед», г. Москва- иглы;

ЗАО «Готег», г. Железногорс -короба;

ОАО «Комунар» бумажная фабрика, Ленинградская область - бумага;

ЗАО «Биохимпласт», Россиия - поливинилхлоридный пластикат;

ООО «Полиграфика» - скотч, клей ПВА.

Индивидуальный подход для каждого поставщика. Отношения фиксируются договорами между сторонами, где оговариваются условия поставки и оплаты определенного сырья. Оплата происходит безналичным расчетом.

ООО «Эскулап» не только производят продукцию в нужном количестве, ассортименте и качестве, соответствующие запросам потребителя, но и обеспечивают коммерческую деятельность по сбыту продукции. Для организации коммерческой деятельности по реализации готовой продукции на предприятии ООО «Эскулап» создана служба сбыта.

Основными задачами службы сбыта является изучение спроса и установление тесных контактов с потребителями продукции; поиск наиболее эффективных каналов и форм реализации, отвечающих требованиям потребителей; обеспечение доставки продукции потребителю в нужное время; контроль над ходом реализации продукции в целях снижения коммерческих (внепроизводственных) издержек и ускорение оборачиваемости оборотных средств.

Организация сбыта продукции базируется на маркетинговых исследованиях, которые являются основой всех маркетинговых действий. Такими исследованиями в области сбыта являются исследование потребностей и спроса на данную продукцию, исследование емкости рынка, определение доли предприятия в общем, объеме продажи продукции данного ассортимента, анализ рыночной ситуации, исследование динамики объема продаж, анализ каналов сбыта, изучение мнений покупателей и потребительских предпочтений. Основными покупателями являются аптечные сети г. Курска и области и больницы: «36, 6» ООО, «Аптека-Холдинг» ООО, «03 аптека» ООО, «Унивест» ООО, «Курскфармация» ОАО аптечная сеть, «Будь Здоров» ООО, «Биологическая Медицина» ООО, «Космо-Дент» ООО, Медицинский центр ГСХА им. И.И. Иванова, «Фирма Альбина» ООО, больница Областная Клиническая, больница Центральная Районная, больница им. Семашко филиал, больницы городские № 1, № 2, № 5, № 7, детская клиническая Инфекционная больница Областная, детская больница № 2 Городская…

Собственная сбытовая сеть сориентирована исключительно на реализации продукции предприятия ООО «Эскулап» в соответствии с осуществляемой стратегией.

4 Экспертиза качества изделий

Контроль готовой продукции осуществляет на предприятии ООО «Эскулап» служба контроля качества предприятия (ОТК), которая несет ответственность за отгрузку со склада готовой продукции шприцев, отвечающих требованиям технических условий, а также за постадийный контроль прохождения продукции всего технологического процесса ее производства.

Контроль шприцев после стерилизации проводится баклабораторией на основании утвержденных Минздравом методик.

Проведение санитарно-химических, токсикологических и биологических испытаний осуществляется на основании «Регламента, устанавливающего порядок проведения этих испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения», утвержденный Минздравом от 26.07.99г.

При положительном заключении, по результатам биологического контроля шприцы проверяют на соответствие НТД и при положительном исходе шприцы направляются на склад готовой продукции.

Служба контроля качества проводит контрольные проверки процесса изготовления на следующих стадиях:

- при поступлении сырья и материалов на предприятие, проводится входной контроль. После того как сырье засыпается в бункер литьевой машины, производятся контрольные отливки на автоматическом режиме.

При литье под давлением цилиндров проверяется качество изделий визуально. На рабочей поверхности не должно быть раковин, трещин, утяжек, темных оттенков материала. Литейщик один раз в смену разрезает цилиндр на расстоянии не более 5мм от конической поверхности и проверят отсутствие подливов внутри по месту сопряжения конуса с конической поверхностью.

При литье штоков качество проверяется визуально. На поверхности не должно быть вкраплений другого материала. Штангенциркулем измеряют размеры штока. Литейщику один раз в смену разрезать шток на расстоянии не более 5мм от сферической поверхности и проверить отсутствие подливов по месту сопряжения конуса со сферической поверхностью.

При маркировке и сборке шприцев проверяется оцифровка.

При вертикальном положении шприца (конусом вверх) цифры должны быть расположены справа от штрихов. Штрихи должны быть одной толщины. Нулевое деление шкалы должно совпадать с отчетной кромкой поршня-штока (допустимое отклонение +0,2мм). Номинальная вместимость шприцев должна соответствовать обозначению на цилиндре с допустимой погрешностью по ГОСТ 24861. Вместимость шприца проверяют взвешиванием воды. В проверочный шприц набирают необходимый объем воды, удаляют пузырьки воздуха, а воду сливают в мензурку.

Шток-поршень в приспособлении для проверки шприцев на герметичность должен плавно перемещаться в цилиндре, без заеданий и рывков, и обеспечивать уплотнение по всей длине цилиндра.

При контроле шприцев после упаковки проверку целостности потребительской тары из полимерных материалов проверяют путем погружения шприца в воду с температурой 20±5°С на глубину 30см., в течении 2мин. Из тары не должен наблюдаться выход пузырьков воздуха. Проверку целостности потребительской тары из газопроницаемой бумаги проводят визуально. Отделяют пленку от бумаги. На пленке по всему контуру должен быть непрерывный матовый след. Прерывистость следа сварного шва не допускается.

В проверяемый шприц набирают охлажденную кипяченую воду объемом не менее 25% номинальной вместимости. При поднятом вверх присоединительном конусе выдвигают штопоршень таким образом, чтобы линия отсчета совпала с отметкой номинальной вместимости.

Шприц присоединяют к установке в положении, указанном на рисунке (по схеме): компрессорная установка, регулятор подачи воздуха, вакуумный клапан, вакуумметр, втулка, емкость, номинальная вместимость, 25% номинальной вместимости объема воды, зажим, шприц.

При открытом регуляторе подачи воздуха включают компрессорную установку и путем плавного изменения доводят абсолютное давление 88 кПа. Перекрывают вакуумным клапаном 3 соединение компрессорной установки со шприцем и вакуумметром. В течение 60 сек. не должно быть протекания воздуха через уплотнение штока-поршня в цилиндре и изменения показаний вакуумметра.

Проверку воздухонепроницаемости конусного соединения цилиндра с головкой инъекционной иглы проводят следующим образом: в шприц набирают охлажденную кипяченую воду объемом не менее 25% номинальной вместимости. Удаляют воздух. Устанавливают объем воды в шприце равный 25% номинальной вместимости. Вытирают насухо наружную поверхность шприца. Плотно соединяют присоединительный конус шприца с глухой контрольной втулкой, поворачивая их на угол не более 90 градусов.

При направленном вниз присоединительном конусе шприца выдвигают шток-поршень до номинального значения вместимости. Удерживают шприц в таком положении 15 сек. Пузырьки воздуха, образовавшиеся в течение 5 сек., в расчет не принимаются, дальнейшее образование воздушных пузырьков недопустимо.

Проверку водонепроницаемости уплотнения штока-поршня в цилиндре и конусного соединения цилиндра с головкой инъекционной иглы проводят на том же приспособлении.

Плотно соединяют присоединительный конус шприца с втулкой, поворачивая их на угол не более 90 градусов. Набирают в шприц охлажденную кипяченую воду до номинальной вместимости, удалив пузырьки воздуха.

Вытирают насухо наружную поверхность шприца и втулки.

Устанавливают шприц в приспособление втулкой вниз на резиновую прокладку. К штоку-поршню прикладывают осевую нагрузку таким образом, чтобы взаимодействующие шток-поршень и цилиндр создали давление 300кПа для шприцев вместимостью 1, 2, 5 и 10 см ; 200 кПа - для шприцев 20 см. Время приложения нагрузки 30 сек. На этом шприце проводят аналогичное испытание с объемом воды, равным четверти номинальной вместимости шприца.

Шприц считается годным, если над уплотнительным элементом штока-поршня не будет обнаружена вода. Допускается в месте соединения наконечника шприца с головкой иглы появление капли воды, которая не должна падать в течение 10 сек.

4.1 Работа испытательной лаборатории

Таблица 7

VI. Контроль производства и управление Перечень важнейших контрольных

технологическим процессом точек производства

Наименование ста- дии, места измере- ния параметровили отбора проб

Наименова- ние объек- та контроля

Наименова- ние контро- лируемого параметра

Регламентированный норматив (значение параметров)

Методы и средства контроля

Кто производит контроль и в ка- ком документерегистрируютсярезультаты

ВР-3 Входной контроль сырья,материалов и полуфабрикатов

Входной

Согласно ГОСТ, ТУ

Согласно ГОСТ,

ЦЗЛ или ОТК,

контроль

на сырье, материалыи полуфабрикаты

ТУ на сырье, материалы и полуфабрикаты

журнал входного контроля

ВР-1 Очистка

Воздух

Давление

Не менее 0,65 МПа

Визуально

Аппаратчик

технологического

манометр

сжатого воздуха

ВР-1 Подготовка охлаждающей технологической воды

Вода

Температура

От9до10°С

Автоматический мост типа КСМЗ-П

Аппаратчик

Диаграмма

Давление

Не менее 0,7 МПа

Манометр

Аппаратчик

ВР-4 Подготовка и

Смесь попропилена с кродамидом

Соотношение

Кродамид от 0,2 до

Автоматический

Аппаратчик

загрузка сырья

0,8%

дозатор

Смесь полиэтилена с ДОПЭ

Соотношение

Не более 10% ДОПЭ

Весовым методом

То же

ТП-1 Литье цилиндров и штоков

Термопласт- автомат

Удельное давление литья;Температура по зонам;Время выдержки под давлением; Пауза; Общий цикл литья; Режим работы

Манометр (автоматически) Термометр (автоматически) Секундомер (автоматически) То же То же Визуально

Оператор термопластавтоматаНачальник смены Технологическаякарта изделия

ТП-1 Литье цилиндров и штоков шприцев под давлением

Цилиндр

Проверка прозрачности цилиндра, внешнего вида, размеров

Соответствие ТУ 9398-001-28994901- 2005

Визуальноштангенциркуль

Контрольный мастер ОТК. Карта межоперационного контроля.

Шток

Проверка внешнего вида,размеров

Соответствие ТУ 9398-001-28994901- 2005

Визуальноштангенциркуль

Контрольный мастер ОТК.Карта межоперационного контроля.

Соединение штока с цилиндром

Проверка воздухо- и водонепроницаемости уплотнения поршня в цилиндре

Не должно быть протекания воздуха через шток в цилиндре в течение 60с без изменения показания вакуумметра - 88 кПа.

Приспособление для проверки воздухо- и водонепроницаемости

Контрольный мастер ОТК. Карта межоперационного контроля.

ТП-1 Литье цилиндров и штоков шприцев под давлением (продолжение)

Соединение штока с цилиндром(продолжение)

Водонепроницаемость при осевой нагрузке на шток должна бытьЗООкПа (для 10 А),200кПа (для 20А) в течение 30с.

Контрольный мастер ОТК. Карта межоперационного контроля.

ТП-2 Нанесение градуировки нацилиндры шприцев

Автоматмаркировки

Четкость тиснения шкалы

Соответствие ТУ 9398-001-28994901- 2005

Визуально

Оператор или ОТК

ТП-3 Сборкашприцев

Шприц собранный

Проверка плавности перемещения штока в цилиндре

Разность между максимальными и минимальными значениями нагрузки не более 5Н

Разрывная машина тип 2167 Р-5

Контрольный мастер ОТК. Карта межоперационного контроля

Наконечник для иглы

Герметичность

Соответствие ТУ 9398-001-28994901- 2005

Приспособление для проверки воздухо-и водонепроницаемости

Контрольный мастер ОТК. Карта межоперационного контроля

Автомат

Производителность шт/час

12000-15000

Счетчик (автоматически)

Оператор

сборки

УМО-5 Упаковка шприцев в индивидуальную тару

Бумага газопроницаемая БГС-60

Внешний вид. ширина рулона

Не допускается наличие порывов и других механических повреждений. 385мм

Визуально

Контрольный мастер ОТК. Карта межоперационного контроля

УМО-5 Упаковка шприцев в индивидуальную тару (продолжение)

Пленка поли- этиленовая (термоформуемая)

Внешний вид, ширина рулона

Не допускается на- личие порывов и других механических повреждений. 422±1

Визуально

Контрольный мастер ОТК. Карта межоперационного контроля

УМО-4 Упаковка, маркировка шприцев

Упаковочная машина (АЛУШ) Потребительская упаковка

Температура сварки бумаги с пленкой Качество сварки Герметичность Наличие иглы

Т,°С. Игла соответст-вующего размера в комплекте со шприцем. Тара должна бытьгерметична. На поверхности не допускаются порывы и другие повреждения.После отделенияпленки от бумаги на пленке по всему контуру должен бытьматовый непрерывный след.

120-150°С

Оператор

Визуально

Контрольныймастер ОТК.Карта межоперационного контроля

УМО-5 Упаковка

Групповая

Количество

2А-1000шт.

Визуально

Контрольный

шприцев в транспортную тару

упаковка (гофроящ)

шприцев в гофроящике

5А - 800 шт. 10А-500шт.

мастер ОТК. Карта межоперационного контроля

ТП-6 Стерилизацияшприцев окисьюэтилена

Стерилизационная камера

Режим стерилизации

Время стерилизации Содержание окиси этилена, мг/м3 Вакуум Температура Время Масса окиси этилена Количество циклов

4 - 7час. от 40 до 50 кПаот40до45°С 4 или 7час. 20 или 26кг от 5 до 7

Аппаратчик Диаграмма

вентиляцииКоличество поддонов

10 шт.

ТП-7 Контрольготовой продукции

Шприцы стерильные, апирогенные однократногоприменения

Стерильность

Шприцы должны быть стерильными

Методика Минздрава от 25.08.89г.

Лаборант-микробиолог ОТК, журнал ОТК,аналитический лист

Пирогенность

Шприцы должны быть апирогенными

Регламент, утвержденный Минздравом от 26.07.91г.

Лаборант ОТК, журнал ОТК, аналитический лист

Токсичность

Шприцы должны быть нетоксичными

Регламент, утвержденный Минздравом от 26.07.91г.

Лаборант ОТК, журнал ОТК, аналитический лист

ТП-7 Контрольготовой продукции (продолжение)

Контроль на соответствиеТУ 9398-001-28994901-2005

Требования ТУ 9398-001-28994901-2005

Методики ТУ 9398-001-28994901-2005

ОТК, журнал ОТК, документ о качестве (паспорт)

ТП-8 Переработкавозвратных отходов

Гранулы дробленых отходов:

Внешний вид, размер гранул

Соответствует стандарту предприятия СТП

Визуально

Лаборант ОТК,журнал ОТК

полиэтилена(ДОПЭ) и ПВХ Мешок: с ДОПЭ, ПВХ

Масса

25,0±0,3кг

Весовым методом

То же

2. Отходы производства

При производстве литьевых деталей шприцев образуются технологические отходы полиэтилена, полипропилена и поливинилхлорида в виде литников, бракованных - цилиндров, штоков и манжет, составляющих около 10% от массы изделий. Чистые отходы, свободные от масла, грязи собирают в чистые полиэтиленовые мешки, маркируют и направляют внутрицеховым транспортом на участок переработки возвратных отходов.

Загрязненные отходы (детали с остатками масла, отбракованные по шкале цилиндры, детали упавшие на пол) также поступают на переработку, смешение их с «чистыми» отходами не допускается.

Участок дробленных отходов состоит из трех линий: одна для дробления отходов полипропилена, вторая для дробления отходов полиэтилена и третья для дробления отходов поливинилхлорида. Мешки с литниками и полуфабрикатами вручную, небольшими порциями (по 2-Зкг),загружают в бункер дробильной машины, предварительно включив двигатель дробильной машины. Дробленные отходы (крошка) поступают в приемную емкость под дробильной машиной.

По мере накопления приемной емкости дроблеными отходами их пересыпают в мешки, предварительно выключают двигатель дробильной машины. Полиэтиленовые мешки с дроблеными отходами полипропилена, полиэтилена или бумажные мешки с дроблеными отходами поливинилхлорида устанавливаются на платформенных весах (ВП-1), расположенных рядом с дробильными машинами, и развешиваются по 25кг.

Мешки с дроблеными отходами маркируются. На этикетке указывается наименование сырья, номер партии и дата наработки сырья. Промаркированные мешки с полиэтиленом, полипропиленом, поливинилхлоридом (чистые отходы) транспортируются в цех основного производства и возвращаются производство штоков (полиэтилен и полипропилен) и манжет (поливинилхлорид) шприцев.

Дробленые «грязные» отходы (брак цилиндров со шкалой, полуфабрикаты с обломом, с остатками масла, упавшие на пол) используются в производстве товаров народного потребления или идут на продажу.

Невозвратные отходы, не подлежащие дальнейшему использованию -сильно загрязненные, замасленные отходы полимеров на затаривании сырья и литьевого производства, обрезки пленки бумаги и картона на участках упаковки шприцев в индивидуальную и транспортную тару, направляют на утилизацию.

4.3 Организация хранения и учета продукции

Торгово-производственное предприятие ООО «Эскулап» в своей работе применяет систему оперативного управления.

В соответствии с данной системой управления с периодичностью раз в квартал проверяется наличие запасов материальных ресурсов предприятия.

Для нормирования и контроля состояния запасов, сокращения количества перемещений на складе, предотвращения хищений материальных ценностей на предприятии используется АBС-анализ, который заключается в разбиении номенклатуры всех потребляемых или реализуемых товарно-материальных ценностей на три группы А, B и С. Это разбиение выполняется на основании некоторого формального алгоритма.

В соответствии с методом АBС подсчитывается общее количество заявок, поступивших за определенный период, далее это количество делится на общее количество позиций в номенклатуре, в результате чего выводится показатель среднего количества заявок на одну позицию номенклатуры.

Все материальные ресурсы, количество заявок на которые в шесть и более раз превышает величину среднего количества заявок, включаются в группу А. В группу С включаются все материальные ресурсы, количество заявок на которые в два и более раза меньше величины среднего количества, все остальные материальные ресурсы включаются в группу В.

Может быть применен и другой алгоритм деления материальных ресурсов на группы А, В и С. Вероятности возникновения спроса на материальные ресурсы А, В и С подчинены различным законам. Установлено, что в большинстве промышленных и торговых фирм примерно 75 % стоимости запасов составляют всего около 10 % наименований номенклатуры (группа А), 20 % стоимости -- 25 % наименований (группа В), 5 % стоимости -- 65 % наименований (группа С).

После проведения проверки на наличие запасов материальных ресурсов руководство предприятия принимает оперативное решение «заказывать» или «не заказывать», если заказывать, то какое количество единиц товара. На исход решения зависит количество заказов с больниц и поликлиник, аптечных сетей города на приобретение инъекционных шприцов одноразового применения.

5. Компьютерные технологии

Орограммный комплекс Rаdiо Bеасоn WMS, разработанный одноименной канадской компанией, призван управлять предприятием и складом со сложными распределительными операциями и является основной частью сложного комплексного решения, обеспечивающего связь таких элементов системы, как беспроводные радиотерминалы, корпоративная финансовая система, процесс производства и автоматическое складское оборудование, не маловажным преимуществом данного программного комплекса является наличие уже установленного ПО.

Rаdiо Bеасоn WMS предоставляет следующие возможности для распределительных центров, обеспечивая концепцию "прозрачного склада":

- работа в режиме реального времени;

- полная автоматизация процессов производства продукции, приемки сырья и размещения готовой продукции;

- возможность проведения инвентаризации в любой момент времени;

- управление ресурсами распределительного центра;

- одношаговое управление и формирование процессов связанных с производством и реализацией;

- поддержка сопроводительных этикеток и документов;

- генерация уведомлений об получении и отгрузке.

Аппаратная часть решения представляет собой комплекс оборудования компаний Symbоl Tесhnоlоgiеs и Zеbrа Tесhnоlоgiеs. Всю площадь предприятия ООО «Эскулап» покрывает беспроводная сеть Symbоl Sресtrum24, работающая на радиочастотной технологии и поддерживающая открытые стандарты IЕЕЕ 802.11 (скорость передачи данных - до 2 Мбит/сек.) и 11 IЕЕЕ 802.11b (до 11 Мбит/сек.). Сеть обеспечивает передачу данных и голосовую связь в режиме реального времени и интегрируется с кабельной сетью предприятия. Для исключения несанкционированного доступа настроена шифрация передаваемых данных.

В качестве ручных промышленных терминалов используются две версии модели Symbоl РDT6846 - со стандартным сканером (на приемке и отборе) и с увеличенной дальностью считывания (на штабелёрах). Ручные компьютеры РDT6846 представляют собой вандалоустойчивый вариант терминала сбора данных. Они сохраняют работоспособность при температуре в диапазоне от -25 до +50С, выдерживают падение на бетонную поверхность с высоты 1,2 м, защищены от воздействия влаги и пыли. Стоимость подобного устройства составляет порядка 2 800 долларов. Операторы (они же сотрудники лабораторий, складов, цехов производства и т.д.) могут работать с терминалами уже через три дня обучения, но полная «адаптация» работников к системе длится около двух-трех недель.

В качестве этикеточного оборудования установлены промышленные принтеры производства Zеbrа Tесhnоlоgiеs. Два принтера находятся в зоне приемки, обеспечивая печать палетных и товарных этикеток. Еще два принтера расположены в зоне отгрузки и предназначены для вывода на печать заданий на пополнение товарных запасов, а также упаковочных листов. Принтеры имеют стальной корпус, защищающий механизм от механических повреждений, влаги и пыли.

Подобная систематизация хранения дает возможность воспользоваться технологией управляемого размещения продукции и сырья на складе. В частности, в ответ на запрос оператора система управления анализирует информацию о конкретном SKU, поступившем на предприятие, произведенном на нем, реализованным ООО «Эскулап», и определяет помещения (склад, лабораторию, цех), которые рекомендуются для хранения данного SKU.

При внедрении данной системы на предприятие ООО «Эскулап» била учтена специфика данного предприятия, т.е. были разработаны: алгоритм выполнения производственных и складских операций; технологии выполнения операций приемки сырья и сопровождающий их документооборот; операции по размещения сырья и готовой продукции на складах с учетом их свойств; система адресации мест производства, экспертизы, хранения и отбора продукции; алгоритм пополнения зоны отбора сырья и готовой продукции из зоны хранения; алгоритм отбора готовой продукции в заказы и их последующей отгрузки и документооборота, сопровождающего данную операцию. Так же ООО «Эскулап» использует и стандартные возможности программного комплекса Rаdiо Bеасоn WMS, которые включили в себя:

- разработку интерфейса с центральной офисной системой;

- разработку форм этикеток на товары и документов;

- разработку дополнительных отчетных форм;

- разработку методики выполнения операций обслуживания базы данных.

В процессе эксплуатации данного программного комплекса на практике были осуществлены моделирование и отладка системы управления с учетом всех разработанных алгоритмов выполнения производственных складских операций и использованием реальных данных. При необходимости принимались решения об изменении соответствующих алгоритмов. В ходе отладки системы выявлялась также потребность в корректировке отношений с поставщиками и с покупателями с целью снижения затрат на выполнение складских операций и повышения их эффективности.

6 Должностные обязанностей

Общие положения относящиеся к категории руководителей цеха по производству одноразовых шприцев, предъявляемые ООО «Эскулап»:

1. Подчиняется непосредственно генеральному директору.

2. Назначается и освобождается от занимаемой должности приказом генерального директора.

3. Руководствуется в работе:

- основами Трудового Кодекса РФ:

- требованиями ИР 64-05-001-2002 «Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью»;

- требованиями МС ИСО 9001-2000/Г0с Г 2 ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования:

- требованиями нормативных документов Госгортехнадзора (Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических и нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств);

- Руководством по качеству;

- Политикой и целями в области качества;

- приказами руководства предприятия;

- правилами внутреннего трудового распорядка;

- технологическими регламентами, технологическими инструкциями;

- стандартами предприятия и стандартными рабочими процедурами;

- «Положением о единой системе организации работы (ЕСОР) по охране труда (ОТ) и технике безопасности (ТБ) на предприятии» и инструкциями по охране труда;

- распоряжениями генерального директора:

- Положением о производственном цехе;

- настоящей должностной инструкцией.

1.5 На время отсутствия начальника цеха (на время болезни, отпуска, командировки и в других случаях) его обязанности возлагаются приказов генерального директора по представлению начальника цеха на ИТР цеха, зачисленных в резерв руководящих кадров.

Так же к руководителям цеха по производству одноразовых шприцев на ООО «Эскулап» предъявляются квалификационные требования:

1. Высшее профессиональное (техническое, химическое или медицинское) образование и стаж работы на инженерно-технических должностях не менее трех лет.

2. Знания по технологии продукции мед. назначения, организации производства, управлению документацией (Руководством по качеству, Политикой и целями в области качества, стандартами предприятия - СТП, стандартными рабочими процедурами - СРП, технологическими инструкциями -ТИ, технологическими регламентами - TР, должностной инструкцией - ДИ) и записями системы менеджмента качества (документами отчета о серии - ДОС, журналами регистрации данных о качестве и др.).

2.3 Знания основ охраны труда, техники безопасности и промышленной санитарии применительно к специфике производственных процессов.

4. Знания документов, перечисленных в п. 1.4 настоящей ДИ.

В обязанности руководителей цехов в рамках процесса производства на предприятии ООО «Эскулап» входят:

3.1.1 Согласовывает с начальниками служб цеха, разработанные технологом цеха технологические графики производства утверждает их у генерального директора.

3.1.2 Обеспечивает выполнение плана производства цеха. ритмичный выпуск готовой продукции. соответствующей требованиям НД. в соответствии с утвержденными технологическими графиками.

3. Составляет акты простоя производств, представляет их в генеральному директору.

4. Еженедельно составляет сводку и оформляет «Заявку на сырье и упаковочные материалы» и передает ее генеральному директору.

5. Обеспечивает хранение, использование и учет сырья, материалов на производстве.

6. Осуществляет ежедневный контроль технологического процесса участках цеха. Замечания по ведению технологического процесса записывает в «Журнале замечаний и нарушений».

7. Ежемесячно представляет производственно-технические отчеты об использовании сырья, материалов и выходе готового продукта в Экономический Отдел в установленный срок (до 5-го числа следующего за отчетным месяца).

8. Еженедельно осуществляет контроль сроков годности хранящихся на складах цеха сырья и материалов, проводит сплошной визуальный осмотр состояния тары хранящихся материалов.

2. В рамках процесса управления несоответствующей продукцией, выявленной в процессе производства или при приемо-сдаточном контроле, и управления несоответствующим сырьем и материалами, выявленными в процессе производства (СТП «Управление несоответствующей продукцией»):

3.2.1 Проводит расследование для выяснения причин получения несоответствующего продукта на участке.

3.2.2 Организует переработку несоответствующей продукции в соответствии с инструкцией по переработке.

3. Составляет и согласовывает «Акт о забракованной продукции» и представляет его в Экономический Отдел в установленный срок.

4. При выявлении несоответствующего сырья и материалов в процессе производства (скрытый брак) оформляет «Акт» о несоответствующем материале и вместе с этикеткой завода-изготовителя передает в Экономический Отдел.

2. В рамках процесса управления записями (СТП «Управление записями»):

3.3.1 Осуществляет контроль сбора записей о качестве в установленных формах регистрации на участках (документы отчета о серии, стеллажные карточки, журналы регистрации мониторинге, окружающей среды, саночистки производственных помещений и др.).

4. В рамках процесса управления производственной средой (СТП «Управление производственной средой»):

3.4.1 Ежемесячно совместно с технологом цеха составляет Графики сменности дезрастворов, представляет их на согласование генеральному директору.

3.4.2 Осуществляет периодический контроль санитарного состояния участков с подписью о проведенном контроле в Журнале саночистки производственных помещений» и в Журнале регистрации саночисток оборудования производственного участка». Принимает меры по устранению нарушений. В составе цеховой комиссииучаствует в проверках санитарно-гигиенического режима на производственных участках.

3.4.3 Осуществляет контроль состояния рабочих мест, соблюдения персоналом цеха требований инструкций по охране труда, пожарной безопасности. При наличии нарушений приостанавливает работы и принимает меры по устранению выявленных нарушений. Регистрирует нарушения в Журнале профилактических работ по охране труда (1 ступень контроля)».

3.4.4 Организует выполнение в цехе организационно-технических мероприятий в части создания безопасных условий труда, внедрения прогрессивных технологий, природоохранных мероприятий, мероприятий но устранению нарушений, выявленных по результатам санитарных инспекций, технологических проверок, внутренних проверок, мероприятий по организации производства в соответствии с требованиями GMР/ИСЭ.

3.4.5 Соблюдает правила личной гигиены и производственной санитарии и контролирует её соблюдение персоналом цеха в соответствии с СР11 «11орядок соблюдения правил личной гигиены»

3.5 В рамках процесса управления персоналок (СТП «Управление персоналом»):

3.5.1 Осуществляет оперативное руководство метрологом, механиком, инженерами-механиками и бригадирами смен цеха, выдает задания и записывает их в Журнал заданий по цеху», осуществляет расстановку персонала по сменам. Дает предложения генеральному директору по вопросам перемещений, переводов, заместительства подчиненного персонала.

3.5.2 Осуществляет контроль ведения бригадирами табеля учета рабочего времени персонала смен, подписывает ведомости по начислению заработной платы рабочих за выполненный объем работы отчетного месяца.

3.5.3 Проводит первичное ( для вновь принятых ) обучение персонала участка правилам GMР в соответствии с Перечнем СРП для проведения обучения по профессиям. Осуществляет контроль ежегодного обучения персонала цеха правилам GMР.

3.5.4 Обеспечивает своевременное ознакомление персонала участка с вновь вводимыми ТИ, СРП. инструкциями по охране труда. Обеспечивает своевременное обучение персонала на 1-ую и 2-ую квалификационную групп) по электробезопасности.

3.6 В рамках процесса управления инфраструктурой (СТП «Управление инфраструктурой»):

3.6.1 Осуществляет выборочный контроль работы и правильной эксплуатации оборудования, КИП и А и принимает меры по устранению выявленных нарушений. Регистрирует нарушения в «Журнале профилактических работ по охране труда (1 ступень контроля)».

3.6.2 Организует подготовку рабочих мест, оборудования и коммуникаций к ремонтным, огневым. газоопасным работам, работам на высоте с оформлением наряда-допуска.

3.6.3 Ежедневно осуществляет контроль состояния закрепленной территории. При Необходимости организует уборку закрепленной территории.

3.6.4 Представляет в установленные сроки заявки: на оснастку, пресс-инструмент, оборудование. инструменты совместно с главным механиком и метрологом цеха: на средства индивидуальной защиты, дезсредства. инвентарь совместно с инженером по ТБ и ОТ и технологом цеха; на бланки документов отчета о серии и другие печатные материалы совместно с технологом цеха - генеральному директору для оформления и приобретения ООО «Медторгаз».

3.7 В рамках процесса «Корректирующие и предупреждающие действия».

3.7.1 Согласовывает разработанные технологом цеха корректирующие мероприятия по результатам технологической проверки участков цеха, согласовывает их с начальниками служб цеха, .утверждает у генерального директора и передает в Экономический Отдел.

3.8 При возникновении аварийных ситуаций действует согласно плану аварийных ситуаций (ПЛАС).

3.9 Выполняет обязанности согласно «Положению о единой системе организации работы по охране труда и технике безопасности на предприятии».

3.10 Ежедневно знакомится с записями в журнале 1 ступени контроля, визирует их, обеспечивает устранение недостатков.

3.11Соблюдает трудовую дисциплину лично и контролирует ее соблюдение персоналом цеха.

3.12 Соблюдает правила, нормы и инструкции по охране труда, пожарной безопасности и производственной санитарии.

Начальники цехов производства и отделов сбыта имеют непосредственное право:

1. Давать задания подчиненному персоналу и контролировать их исполнение.

2. Останавливать технологический процесс, если его дальнейшее ведение может привести к получению продукции несоответствующей требованиям НД.

3. Не допускать к работе лиц не прошедших инструктаж, не имеющих допуск к самостоятельной работе и не закрепленных за другим рабочие, в состоянии алкогольного или наркотического опьянения. О каждом факте ставить в известность генерального директора.

4. Представлять генеральному директору предложения о наложении дисциплинарных взысканий и привлечении к материальной ответственности лиц, нарушивших ведение технологического процесса, требования СРП. допустивших нарушения правил охраны труда, техники безопасности и промышленной санитарии.

5. Проводить частичную или полную остановку технологического процесса, если его дальнейшее ведение угрожает жизни и здоровью работающих, может привести к аварии или несчастному случаю. Ставить об этом в известность генерального директора. Останавливать выполнение работ на неисправном оборудовании, при применение неисправного инструмента, приспособлений и контрольно-измерительных приборов.

6. Обращаться в комиссию по трудовым спорам для разрешения конфликтных ситуаций, если они не решаются в рабочем порядке.

7. Вносить рационализаторские предложения, направленные на улучшение условий труда, повышение качества готового продукта, снижение расходных норм, снижение трудоемкости.

Но как и на любом предприятии на руководящей персонал ООО «Эскулап» возлагается ответственность: за разработку технологом цеха технологических графиков (ТГ), за представление _ТГ на предстоящий месяц в Экономический Отдел до 26-го числа предыдущего месяца и его выполнение; за обеспечение контроля соблюдения персоналом цеха параметров технологического процесса, влияющих на качество готовой продукции, за обеспечение регистрации стадий технологическою процесса и любых отклонений от установленных режимов производства, за получение, хранение, учет, использование на производстве сырья и материалов, сдачу готовой продукции, за своевременное оформление письменного заказа на необходимое количество сырья и материалов, за своевременное оформление актов простоя оборудования и персонала, за принятие мер дисциплинарного и материального воздействия к подчиненному персоналу, не выполняющему Требования СРП, технологические инструкции, инструкции по охране труда, пожарной безопасности и производственной санитарии на участке, рабочих и должностных инструкций, за использование информации строго в служебных целях, за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей, возложенных настоящей должностной инструкцией в пределах, определённых трудовым, административным и гражданским законодательством РФ.

Все права, обязанности, ответственность и требования к руководителям отделов и цехов, описана в инструкции, которая согласовывается начальником отдела ОТ и ТБ и начальник юридического отдела