Государственная система обеспечения единства измерений в России

ВНИИМ имеет ряд уникальных возможностей постановки работ по совершенствованию эталонной базы страны, поскольку имеет филиалы - специальную помехозащищенную лабораторию в пригороде Санкт- Петербурга, в состав которой входит немагнитный корпус и подземная лаборатория, предназначенная для хранения эталонов-копий основных единиц физических величин.



7.2 ВНИИМС

Общее взаимодействие метрологических институтов РФ с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии осуществляет Всероссийский институт метрологической службы (ВНИИМС, Москва). Здесь проводится координация всей конкретной метрологической деятельности в стране: распределяются обязанности между предприятиями Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, проводится экспертиза научно-технической документации, утверждаемой им, ведется Госреестр средств измерений. Кроме координирующих и распределяющих функций ВНИИМС занимается исследованиями в области метрологии геометрических величин, в измерениях давления, электрических величин, характеристик электромагнитной совместимости, в метрологических аспектах диагностики плазмы.

7.3 ВНИИФТРИ

В области измерений параметров времени и частоты в нашей стране имеется несколько научно-исследовательских институтов.

Самый крупный из них - Всероссийский институт физико-технических и радиотехнических измерений (ВНИИФТРИ) в пос. Менделееве под Москвой. Этот институт был создан как центр обеспечения единства измерения времени и частоты. Поскольку в настоящее время единицы частоты и времени воспроизводятся на объединенном эталоне с единицей длины, то работы ВНИИФТРИ имеют основополагающее значение во многих аспектах фундаментальной метрологии. Кроме этого специализация ВНИИФТРИ - акустические измерения, измерения низких температур, измерения давления, твердости, ионизирующих излучений и др.

В России функционируют еще два научно-исследовательских института, специализирующихся в основном в области измерений времени и частоты. Это Восточно-Сибирский научно-исследовательский институт физико- технических и радиотехнических измерений (ВС ВНИИФТРИ) в Иркутске и ГП «ВНИИФТИ» в Хабаровске. Основная специализация этих институтов определяется масштабами нашей страны и необходимостью иметь региональные эталоны времени.

7.4 ВНИИОФИ

Государственное предприятие ВНИИ оптико-физических измерений - ВНИИОФИ - сравнительно молодой метрологический институт, созданный для обеспечения единства измерений оптических величин. Особенную актуальность оптическая метрология приобрела в связи с изобретением в 60- х годах лазеров нешироким внедрением их в технику и практику метрологии. ВНИИОФИ занимается обеспечением единства измерений оптических величин, оптико-акустическими измерениями, измерениями в медицине, метрологией лазерного излучения.

7.5 УНИИМ

Центром работ по оснащению потребителей стандартными образцами является Уральский научно-исследовательский институт метрологии (ГП «УНИИМ») в Екатеринбурге. Этот институт ведет реестры стандартных образцов, создаваемых на территории РФ. Кроме этого ведутся научно- исследовательские работы в радиотехнических, электрических и магнитных измерениях.

7.6 СНИИМ

Государственные эталоны в области измерения радиотехнических величин, некоторых электрических и магнитных величин имеются в Сибирском научно-исследовательском институте метрологии (ГП «СНИИМ») в Новосибирске.

7.7 ВНИИР

Эталоны в области расходометрии и метрологическое обеспечение в этом важном для практики виде измерений курирует Всероссийский научно-исследовательский институт расходометрии в Казани. В соответствии с актуальным на 01.01.2013 г. вариантом специализаций метрологических институтов, находящимся в ведении Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ФГУП ВНИИР является ведущим научным метрологическим институтом-подписантом CIMP MRA по областям измерений: «Расход жидкости» (включая «Объемный расход жидкости», «Массовый расход жидкости», «Объемный и массовый расход нефтепродуктов»), «Расход газа» (включая «Объемный расход газа» «Массовый расход газа» и «Объемный и массовый расход попутного нефтяного газа»), «Уровень жидких и сыпучих веществ», «Влагосодержание нефти и нефтепродуктов». ФГУП ВНИИР выполняет функции центра государственных первичных эталонов по вышеперечисленным областям измерений. Как Центр государственных первичных эталонов ВНИИР осуществляет хранение, применение и совершенствование государственных эталонов, проводит фундаментальные и прикладные исследования в области расходометрии жидкости и газа, создания эталонов нового поколения; передачи единиц величин через калибровку и поверку средств измерений, а также проведения точных измерений. Институт участвует в работах по формированию международной базы данных по калибровочным и измерительным возможностям (СМС) и обеспечивает функционирование Системы качества в соответствии с международными требованиями при испытаниях, калибровках и поверке средств измерений.



8. Директивы

Переход нашей страны к новым формам организации экономики, интеграция в мировой рынок, в частности перспектива вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО), ужесточают условия конкурентной борьбы, как на внутреннем рынке, так и на внешнем. Для того, чтобы иметь возможность поставлять медицинскую продукцию в страны-члены Европейского Союза (ЕС) предприятиям-изготовителям необходимо выполнять требования ЕС.

1) ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования.

Регулирует вопросы, связанные с медицинским оборудованием - выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию; требования к оборудованию, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования; свободное перемещение оборудования специального назначения на межгосударственном уровне; соответствие международным стандартам.

Общие требования

1. Оборудование должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при его применении в предполагаемых условиях и целях оно не ставило под угрозу клиническое состояние или безопасность больных или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц при условии, что любой риск, который может быть связан с его применением, представляет собой приемлемый риск при его сопоставлении с пользой для больного и совместим с высоким уровнем обеспечения здоровья и безопасности.

2. Варианты решения, принимаемые изготовителем при разработке и конструировании оборудования, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного положения дел в науке и технике.

При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:

- устранять или снижать риск до максимально возможной степени (обеспечивать безопасность уже на этапе разработки и конструкции),

- по возможности принимать адекватные меры защиты в том числе, при необходимости, средства сигнализации в случае невозможности исключения риска;

- информировать пользователей об остаточном риске ввиду недостатков принятых мер защиты.

3. Оборудование должно обеспечивать эксплуатационные данные, предусмотренные изготовителем, и быть разработанным, изготовленным и упакованным таким образом, чтобы оно было приемлемым для выполнения одной или нескольких функций, как это определено изготовителем.

4. Характеристики и эксплуатационные данные оборудования не должны испытывать такого отрицательного воздействия, при котором клиническое состояние и безопасность больных и, в соответствующих случаях, других лиц оказывались бы под угрозой в течение срока службы оборудования, как указано изготовителем, если оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникать при нормальных условиях эксплуатации.

5. Оборудование должно разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы его характеристики и эксплуатационные данные в течение его использования по предназначению не испытывали отрицательного воздействия во время транспортировки и хранения с учетом инструкций и информации, предоставляемых изготовителем.

6. Любой нежелательный побочный эффект может представлять собой приемлемый риск при его сопоставлении с предполагаемыми эксплуатационными данными.

2) ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ 98/79/ЕС от 27 октября 1998 года по медицинским средствам диагностики IN VITRO.

Директива регулирует вопросы размещения in vitro диагностического медицинского оборудованию на рынке и пуска в эксплуатацию, требований, процедур оценки соответствия, регистрации производителей и оборудования.

Общие требования

1. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при использовании при установленных условиях и назначении, они не подвергали риску, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов или безопасность и здоровье пользователей, или, возможно, других лиц или безопасность собственности. Любые риски, которые могут быть связаны с их применением, должны быть допустимыми рисками, соизмеримыми с положительным результатом для пациента, и совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.

2. Решения, принимаемые изготовителем при разработке и конструировании изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного технического уровня.

При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:

- по возможности, исключать или снижать риски (обеспечивать безопасность уже на этапе разработки и конструкции),

- по возможности, принимать адекватные меры защиты по отношению к рискам, которые не могут быть исключены;

- информировать пользователей об остаточных рисках при недостаточности принятых мер защиты.

3. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они соответствовали целям, специфицированным изготовителем, с учетом общепризнанного научно-технического уровня. Они должны иметь рабочие характеристики, объявленные изготовителем, особенно в части аналитической чувствительности, диагностической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической специфичности, точности, повторяемости, воспроизводимости, включая контроль известных значимых помех и пределов обнаружения, если они относятся к изделию. Возможность оперативного контроля значений, заданных для калибраторов и/или контрольных материалов, должна обеспечиваться посредством доступных процедур эталонного измерения и/или доступных эталонных материалов более высокого порядка.

4. Характеристики и функциональные свойства изделия не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда здоровье и безопасность пациента или пользователя и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при таких нагрузках на него, которые могут происходить при нормальных условиях применения. Когда срок службы не устанавливается, вышеупомянутое применяется к сроку службы, обоснованно ожидаемого для изделия подобного вида с учетом предназначенной цели и ожидаемого использования этого изделия.

5. Изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства при их предназначенном применении не подвергались неблагоприятному воздействию в условиях транспортировки и хранения (температура, влажность и др.), принимая во внимание инструкции и информацию, предоставляемую изготовителем.

In vitro (лат. «в стекле») -- это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся в пробирке, либо, в более общем смысле, вне живого организма. В определённой степени этот термин противопоставляется термину in vivo. Многие эксперименты, имеющие отношение к молекулярной биологии, биохимии, фармакологии, медицине, генетике и др., проводятся вне организма и живых клеток, где условия, а следовательно и результаты опыта, могут не вполне соответствовать таковым внутри клеток или живых организмов.

In vitro диагностические тесты - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма.

3) ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕВРОПЫ от 20 июня 1990 90/385/ЕЭС По сближению законодательных актов Государств - членов в области активных имплантируемых медицинских приборов.

Директива регулирует вопросы о разработке, изготовлении, проверки, испытании приборов, а так же надзор и контроль за выполнение надлежащим образом обязательств изготовителя.

Общие требования

1. Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при имплантации при установленных условиях и назначениях, их применение не подвергало риску клиническое состояние или безопасность пациентов. Они не должны подвергать риску лиц, имплантирующих их или, возможно, других лиц.

2. Приборы должны иметь характеристики, предусмотренные изготовителем, т.е. они должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы соответствовать одной или нескольким функциям, которые относятся к ним.

3. Характеристики и функциональные свойства прибора не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда клиническое состояние и безопасность пациентов и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы прибора, указанного изготовителем, при таких нагрузках на прибор, которые могут происходить при нормальных условиях применения.

4. Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства не ухудшались в условиях хранения и транспортировки, предусмотренных изготовителем (температура, влажность и др.).

5. Любые побочные влияния или нежелательные условия должны составлять допустимые риски, оцененные по отношению к предусмотренным функциональным свойствам.



9. Закон о защите прав потребителей

Статья 5. Права и обязанности изготовителя (исполнителя, продавца) в области установления срока службы, срока годности товара (работы), а также гарантийного срока на товар (работу).

1. На товар (работу), предназначенный для длительного использования, изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать срок службы - период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки на основании пункта 6 статьи 19 и пункта 6 статьи 29 настоящего Закона. (в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ)

2. Изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. (в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ)

3. Срок службы товара (работы) может исчисляться единицами времени, а также иными единицами измерения (километрами, метрами и прочими единицами измерения исходя из функционального назначения товара (результата работы)). (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ) Статья 19. Сроки предъявления потребителем требований в отношении недостатков товара.

1. Потребитель вправе предъявить предусмотренные статьей 18 настоящего Закона требования к продавцу (изготовителю, уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) в отношении недостатков товара, если они обнаружены в течение гарантийного срока или срока годности. (в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ)

В отношении товаров, на которые гарантийные сроки или сроки годности не установлены, потребитель вправе предъявить указанные требования, если недостатки товаров обнаружены в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи их потребителю, если более длительные сроки не установлены законом или договором. (п. 1 в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)

2. Гарантийный срок товара, а также срок его службы исчисляется со дня передачи товара потребителю, если иное не предусмотрено договором. Если день передачи установить невозможно, эти сроки исчисляются со дня изготовления товара. (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)

Для сезонных товаров (обуви, одежды и прочих) эти сроки исчисляются с момента наступления соответствующего сезона, срок наступления которого определяется соответственно субъектами Российской Федерации исходя из климатических условий места нахождения потребителей.

При продаже товаров по образцам, по почте, а также в случаях, если момент заключения договора купли-продажи и момент передачи товара потребителю не совпадают, эти сроки исчисляются со дня доставки товара потребителю. Если потребитель лишен возможности использовать товар вследствие обстоятельств, зависящих от продавца (в частности, товар нуждается в специальной установке, подключении или сборке, в нем имеются недостатки), гарантийный срок не течет до устранения продавцом таких обстоятельств. Если день доставки, установки, подключения, сборки товара, устранения зависящих от продавца обстоятельств, вследствие которых потребитель не может использовать товар по назначению, определить невозможно, эти сроки исчисляются со дня заключения договора купли-продажи. (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)

Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Продолжительность срока годности товара должна соответствовать обязательным требованиям к безопасности товара. (в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ)

3. Гарантийные сроки могут устанавливаться на комплектующие изделия и составные части основного товара. Гарантийные сроки на комплектующие изделия и составные части исчисляются в том же порядке, что и гарантийный срок на основной товар.

Гарантийные сроки на комплектующие изделия и составные части товара считаются равными гарантийному сроку на основное изделие, если иное не установлено договором. В случае, если на комплектующее изделие и составную часть товара в договоре установлен гарантийный срок меньшей продолжительности, чем гарантийный срок на основное изделие, потребитель вправе предъявить требования, связанные с недостатками комплектующего изделия и составной части товара, при их обнаружении в течение гарантийного срока на основное изделие, если иное не предусмотрено договором. (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)

Если на комплектующее изделие установлен гарантийный срок большей продолжительности, чем гарантийный срок на основной товар, потребитель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара при условии, что недостатки комплектующего изделия обнаружены в течение гарантийного срока на это изделие, независимо от истечения гарантийного срока на основной товар.

4. Сроки, указанные в настоящей статье, доводятся до сведения потребителя в информации о товаре, предоставляемой потребителю в соответствии со статьей 10 настоящего Закона.

5. В случаях, когда предусмотренный договором гарантийный срок составляет менее двух лет и недостатки товара обнаружены потребителем по истечении гарантийного срока, но в пределах двух лет, потребитель вправе предъявить продавцу (изготовителю) требования, предусмотренные статьей 18 настоящего Закона, если докажет, что недостатки товара возникли до его передачи потребителю или по причинам, возникшим до этого момента. (п. 5 введен Федеральным законом от 17.12.1999 N 212-ФЗ)

6. В случае выявления существенных недостатков товара потребитель вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) требование о безвозмездном устранении таких недостатков, если докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента. Указанное требование может быть предъявлено, если недостатки товара обнаружены по истечении двух лет со дня передачи товара потребителю, в течение установленного на товар срока службы или в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю в случае неустановления срока службы. Если указанное требование не удовлетворено в течение двадцати дней со дня его предъявления потребителем или обнаруженный им недостаток товара является неустранимым, потребитель по своему выбору вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) иные предусмотренные пунктом 3 статьи 18 настоящего Закона требования или возвратить товар изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) и потребовать возврата уплаченной денежной суммы. (п. 6 в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ) Статья 27. Сроки выполнения работ (оказания услуг)

1. Исполнитель обязан осуществить выполнение работы (оказание услуги) в срок, установленный правилами выполнения отдельных видов работ (оказания отдельных видов услуг) или договором о выполнении работ (оказании услуг). В договоре о выполнении работ (оказании услуг) может предусматриваться срок выполнения работы (оказания услуги), если указанными правилами он не предусмотрен, а также срок меньшей продолжительности, чем срок, установленный указанными правилами.

2. Срок выполнения работы (оказания услуги) может определяться датой (периодом), к которой должно быть закончено выполнение работы (оказание услуги) или (и) датой (периодом), к которой исполнитель должен приступить к выполнению работы (оказанию услуги). (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)

3. В случае, если выполнение работы (оказание услуги) осуществляется по частям (доставка периодической печати, техническое обслуживание) в течение срока действия договора о выполнении работ (оказании услуг), должны предусматриваться соответствующие сроки (периоды) выполнения таких работ (оказания услуг).

По соглашению сторон в договоре могут быть предусмотрены также сроки завершения отдельных этапов работы (промежуточные сроки). (п. 3 введен Федеральным законом от 17.12.1999 N 212-ФЗ).



10. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. В целях настоящего Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению. 4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:

а) для соискателя лицензии:

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:

регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

б) для лицензиата:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;

соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику;

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

6. К грубым нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", следующих лицензионных требований:

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым, третьим и девятым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагаются документы (копии документов), указанные в пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; в) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;

копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;

копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

г) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает: а) в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

новый адрес места осуществления деятельности;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники;

б) в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники:

сведения о новых работах, об услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники; при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

реквизиты эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии и лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

10. Лицензирующий орган размещает на едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. 11. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных либо печатных средствах массовой информации лицензирующего органа и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении лицензии;

в) принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии;

г) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

д) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

12. Проведение лицензионного контроля осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение информационного ресурса и реестра лицензий, предоставление сведений, содержащихся в информационном ресурсе и реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.



11. Индивидуальное задание

Государственный первичный эталон единиц длины

Данный государственный первичный эталон предназначен для воспроизведения и хранения единиц длины от 1*10^-9 до 50м.

Эталон хранится во ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева", утвержден Приказом Росстандарта от 23 декабря 2010 г. № 5377.

Практическая реализация осуществляется через определение частоты стабилизированного лазера по пикам поглощения сверхтонкой структуры молекулы йода-127.

Передача размера вещественным мерам длины осуществляется посредством лазерного интерференционного компаратора, в основу которого заложен принцип интерференции света. (Рис 2).

Вид измерений: измерения длины и длин волн.

Рис. 2. Внешний вид эталона

Государственный первичный эталон состоит из следующих эталонных установок:

- источник эталонного излучения - He-Ne/I2 лазер, стабилизированный по линии насыщенного поглощения в молекулярном йоде 127, № 02;

- установка для измерений разности частот источников лазерного излучения, № 02У;

- компаратор универсальный интерференционный метровый № 01-2009;

- компаратор лазерный интерференционный для измерений длины в субмикронном и нанодиапазоне, № 01-2010;

- интерферометр гетеродинный, № 02-2009;

- компаратор лазерный интерференционный тридцатиметровый, № 01-2008.

Государственный первичный эталон обеспечивает воспроизведение единицы со среднеквадратическим отклонением результата измерений S_о, не превышающим 5,6*10^-12 при 100 независимых измерениях.

Неисключенная систематическая погрешность и₀ не превышает 2,2*10^-12.

Государственный первичный эталон применяют для передачи единицы длины вторичным и рабочим эталонам методом прямых измерений и методом сличения с помощью компаратора и мер сравнения.

Назначение и область применения:

- приборостроение и машиностроение;

- транспорт;

- электронные, космические, оборонные технологии, нанотехнологии.

Кроме того, эталон нашел свое применение в сфере медицины и используется для поверки различных ростомеров, входящих в состав аппаратов ИВЛ и анастезионного оборудования, а также кислородных концентраторов.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1- 2007. Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:

· применение специфического медицинского электрического изделия с акцентом на безопасность

· процесс разработки медицинского изделия

· методы обеспечения безопасности

· техника анализа риска и управления риском

В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих.

Данный стандарт будет полезен мне для дипломного проекта в качестве источника информации, содержащего в себе необходимые понятия в области безопасности к электрических изделиям.



Библиографический список

1. Иванников Д.А. Основы метрологии и метрологического контроля [Текст]: учебно-методическое пособие - Нижний Новгород, 2001. 308 с.

2. Козлов М.Г. Метрология и стандартизация [Текст]: Учебник - СПб.: «Петербургская печать», 2001. 372 с.

3. Баталов А.П. Метрология, стандартизация, сертификация [Текст]: учеб. пособие - Санкт-Петербургский государственный горный институт (технический университет) - СПб, 2003. 65 с.

4. ГОСТ Р 8.763-2011. Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений длины в диапазоне от 1·10 в степени -9 до 50 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм [Текст] - Введ. 01.01.2013. - М. : Стандартинформ, 2013 - 15с.

5. Министерство здравоохранения РФ: [Электронный ресурс]. М., 2012-2013. URL: http://www.rosminzdrav.ru/.

6. РОССТАНДАРТ: [Электронный ресурс]. М., 2010-2013. URL: http://www.gost.ru/.

Размещено на Allbest.ru