Фармакогнозия

Размещено на http://www.allbest.ru/

1

Размещено на http://www.allbest.ru/

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФИЛИАЛ

ГБПОУ «СВЕРДЛОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

Кафедра фармации

ФАРМАКОГНОЗИЯ

Учебное пособие для самостоятельной работы студентов

Специальность 33.02.01 Фармация

Екатеринбург, 2017

Учебное пособие «Фармакогнозия» для студентов очной, очно-заочной форм обучения базовой подготовки по специальности 33.02.01 Фармация / Сост.: Губина И.П., Манькова Н.А., Шестовских Е.О., преподаватели ПМ 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента» МДК 01.01 Лекарствоведение Раздел 01.01.2 Фармакогнозия; - Екатеринбург, Фармацевтический филиал ГБПОУ «Свердловский областной медицинский колледж», 2017 - 127.

Издание пятое, актуализированное и дополненное.

Учебное пособие является дополнением к учебнику по фармакогнозии.

Рецензент: Соколова Н.А., заведующий аптекой №449 ЕМУП «Здоровье».

Учебное пособие предназначено для организации самостоятельной работы студентов очной и очно - заочной форм обучения.

Пояснительная записка

Учебное пособие составлено с учетом современных требований Федерального государственного стандарта среднего профессионального образования по специальности 33.02.01 Фармация и вступлением в действие с 01 января 2016 года Государственной Фармакопеи XIII издания.

Раздел 01.01.2 Фармакогнозия является частью МДК 01.01 Лекарствоведение ПМ 01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

В результате освоения профессионального модуля выпускник должен овладеть соответствующими профессиональными компетенциями (ПК):

ПК 1.1. Организовывать прием, хранение лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативно-правовой базы.

ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе по льготным рецептам и требованиям учреждений здравоохранения.

ПК 1.3. Продавать изделия медицинского назначения и другие товары аптечного ассортимента.

ПК 1.4. Участвовать в оформлении торгового зала.

ПК 1.5. Информировать население, медицинских работников учреждений здравоохранения о товарах аптечного ассортимента.

ПК 1.6. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

Иметь практический опыт:

реализации лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента;

уметь:

применять современные технологии и давать обоснованные рекомендации при отпуске товаров аптечного ассортимента;

оформлять торговый зал с использованием элементов мерчандайзинга;

соблюдать условия хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента;

информировать потребителей о правилах сбора, сушки и хранения лекарственного растительного сырья;

оказывать консультативную помощь в целях обеспечения ответственного самолечения;

знать:

современный ассортимент готовых лекарственных средств, лекарственные средства растительного происхождения, другие товары аптечного ассортимента;

характеристику лекарственного растительного сырья, требования к качеству лекарственного растительного сырья.

информационные технологии при отпуске лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

В разделе 1 «Общая фармакогнозия» рассмотрены вопросы заготовки, сушки, переработки, упаковки, маркировки, транспортировки и хранения лекарственного растительного сырья, охраны и рационального использования растительных ресурсов. В теме «Анализ лекарственного растительного сырья» изложены требования к контролю качества лекарственного растительного сырья, основные методы его анализа, в соответствии с основными требованиями Государственной Фармакопеи XIII издания. Тема «Характеристика основных групп биологически активных веществ лекарственных растений» содержит краткие сведения о важнейших группах биологически активных веществ лекарственных растений: сведения об их классификации, химическом строении, физико-химических и фармакологических свойствах, особенностях заготовки и сушки ЛРС, содержащего данную группу биологически активных веществ.

Классификация лекарственного растительного сырья приведена в соответствии с рабочей программой. Сведения о лекарственных растениях и лекарственном сырье растительного происхождения изложены в таблице кратко, с учетом изменений требований нормативной документации и новых лекарственных препаратов. Отдельно включено описание лекарственного растительного сырья в соответствии с требованиями нормативной документации.

Раздел 1. Общая фармакогнозия

Тема 1.1 Введение

Фармакогнозия - наука, всесторонне изучающая лекарственные растения и лекарственное сырье растительного и животного происхождения.

От греческого «pharmacon» - лекарство, яд и «gnosis» - знание, то есть - учение о лекарствах и ядах. Как самостоятельная наука существует с начала XIX века. Считается, что название введено в 1815 г. немецким ученым К. Зайдлером.

Основные понятия и термины фармакогнозии.

Лекарственные растения - это растения, которые служат источником получения лекарственного растительного сырья (ЛРС). Все эти растения прошли тщательное всестороннее изучение, в том числе и клинические испытания, и включены в Государственный Реестр лекарственных средств, который издается Министерством здравоохранения РФ.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственный препарат - лекарственное средство в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации.

Лекарственный растительный препарат (ЛРП) - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам.

Сборы - представляют собой смеси нескольких видов измельченного, реже цельного ЛРС, используемые в качестве лекарственных растительных препаратов.

Пути использования лекарственного растительного сырья.

Ежегодно в России заготавливают десятки тысяч тонн лекарственного растительного сырья. Для медицинских целей, согласно нормативной документации, используется около 260 видов лекарственного растительного сырья.

ЛРС чаще используют в высушенном виде для приготовления водных извлечений (настоев и отваров) в домашних или аптечных условиях. Около 70 видов ЛРС разрешено для реализации в аптеках (лекарственные растительные препараты).

2/3 видов ЛРС поступает на предприятия химико-фармацевтической промышленности для производства лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, получаемые на промышленных предприятиях, принято называть «лекарственные препараты» (ЛП) - настойки, экстракты, индивидуальные или комплексные препараты.

Некоторая часть ЛРС используется для получения действующих веществ в чистом виде или суммы действующих веществ (субстанций) и препаратов из них (например, сердечные гликозиды, алкалоиды).

Большое распространение в медицинской практике имеют растительные сборы, представляющие собой смеси нескольких видов ЛРС, из которых в домашних условиях готовят настои или отвары.

Тема 1.2 Основные направления научных исследований в области изучения лекарственных растений на современном этапе

Изучение лекарственных растений как источников биологически активных веществ (БАВ). Исследуя химический состав растения, выделяются БАВ и определяется их фармакологическое действие, изучается динамика и локализация их накопления. Создание новых эффективных лекарственных препаратов.

Ресурсоведческое изучение лекарственных растений. Устанавливаются естественные запасы лекарственных растений в природе, определяется сырьевая база для получения лекарственных препаратов, разрабатываются рекомендации по вопросам эксплуатации и возобновления зарослей лекарственных растений в природе.

Стандартизация ЛРС. Постоянно совершенствуются методики определения качества лекарственного растительного сырья, разрабатывается нормативная документация на ЛРС.

Выявление новых лекарственных растений, с целью более полного использования растительных ресурсов страны. На территории России произрастают до 20 тыс. видов высших растений, предварительно химически изучены 5000 видов, углубленно изучено менее 500.

Работа по интродукции и культивированию лекарственных растений. Введение в культуру лекарственных растений, не произрастающих в диком виде на территории России, редких и исчезающих видов. Разработка условий, повышающих продуктивность лекарственных растений, количество БАВ в ЛРС.

Тема 1.3 Основы заготовительного процесса лекарственного растительного сырья

Доброкачественность лекарственного растительного сырья в значительной степени зависит от соблюдения сроков заготовки, правильной технологии сбора и режима сушки. При заготовке следует учитывать биологические особенности лекарственных растений, динамику накопления действующих веществ в сырье, влияние особенностей сбора на состояние зарослей. Сборщики должны руководствоваться инструкциями по сбору и сушке лекарственного сырья, мерами по охране и рациональному использованию зарослей; уметь отличать лекарственные растения от похожих растений и т.д.

Заготовительный процесс состоит из следующих стадий:

1) сбор лекарственного растительного сырья;

2) первичная обработка;

3) сушка;

4) приведение сырья в стандартное состояние;

5) упаковка;

6) маркировка;

7) транспортирование;

8) хранение.

Источники лекарственного растительного сырья:

Дикорастущие лекарственные растения. В настоящее время дикорастущие лекарственные растения служат источником 650 лекарственных препаратов, обеспечивая 66% видового ассортимента и 55% от общего объема поставок лекарственного растительного сырья для аптечных организаций и предприятий химико-фармацевтической промышленности. Ассортимент заготавливаемых растений насчитывает около 155 видов. Такие морфологические группы сырья, как почки, коры, а также трава тысячелистника, горца перечного (водяного перца), листья толокнянки, брусники, вахты трехлистной, цветки боярышника, липы, плоды черники, можжевельника, лимонника, боярышника, корневища бадана, змеевика, корни одуванчика и др., заготавливаются только от дикорастущих лекарственных растений. Заготовка дикорастущего лекарственного растительного сырья осуществляется как юридическими, так и физическими лицами, имеющими соответствующую лицензию.

Заготовку дикорастущего ЛРС проводят следующие организации:

1. Центросоюз РФ - основной поставщик, который привлекает местное население к заготовке через разветвлённую сеть потребительских обществ, это основной поставщик дикорастущего ЛРС.

2. Федеральная служба лесного хозяйства - организует заготовку через областные управления, лесхозы, лесничества, леспромхозы (почки, кору, плоды, травы, чагу, а также используют заросли - сосны, облепихи, элеутероккока).

4. Глав охота при министерстве сельского хозяйства - через охотнические общества (редкие и охраняемые виды).

5. Предприятия рыбной промышленности (ламинария).

Культивируемые лекарственные растения. Дикорастущие растения, не образующие продуктивные заросли в естественной флоре, и растения, не произрастающие в природе на территории России, культивируются, т.е. выращиваются в промышленных масштабах. Культивируют около 60 видов, что обеспечивает более 60% от общего объема поставок ЛРС (в 1950 году только 5%).

Импорт ЛРС - ввоз лекарственного сырья из-за границы для реализации на внутреннем рынке. В ГФ VIII было включено 15 импортных видов, в ГФ IX -- 6, в ГФ X -- 4 вида. В настоящее время импорт лекарственного сырья незначителен и ограничен главным образом сырьем от тропических лекарственных растений или не произрастающих на территории нашей страны: корни раувольфии, семена строфанта, галлы турецкие, листья сенны, опий-сырец и др.

Культура тканей растения. Основана на способности растительных клеток размножаться на искусственных питательных средах, и способности сохранять способность к синтезу веществ, свойственных данному виду (алкалоиды, гликозиды). Биологически активные вещества накапливаются в жидкой культуральной среде и каллусной биологической массе. Экономически выгодна только для продуктов, рыночная цена которых достаточно велика на международном рынке (жень-шень, виды раувольфии и др.).

Культивирование лекарственных растений.

В культуру вводятся:

Отечественные лекарственные растения, сырье которых используется в промышленных масштабах. К многотоннажным культивируемым видам, занимающих площади от 1000 га и более, относятся около 20 видов: подорожник большой, ромашка аптечная, облепиха крушиновидная, валериана лекарственная, пустырник пятилопастный, виды шиповника и др.

Лекарственные растения с ограниченным ареалом и запасами, а так же исчезающие (красавка обыкновенная, жень-шень, наперстянка крупноцветковая, левзея сафлоровидная и др.).

Иноземные лекарственные растения, не имеющие аналогов в отечественной флоре (мята перечная, шалфей лекарственный, календула лекарственная, анис обыкновенный, фенхель обыкновенный и др.).

Основной поставщик ЛРС от культивируемых лекарственных растений АО «Эфирлекраспром», который через специализированные предприятия осуществляет выращивание и сбор ЛРС. Культивированием занимаются более 25 специализированных хозяйств, а также фермерские хозяйства. Специализированные хозяйства находятся в различных регионах России, оптимальных для размещения определенной культуры. Выращивание лекарственных растений на плантациях позволяет собирать сырье в научно обоснованные сроки, использовать соответствующую технику (все работы по посеву, ухода и уборки сырья), использовать промышленные сушилки, что в конечном итоге позволяет обеспечить более высокое качество сырья. Кроме того, для культивирования используют более продуктивные сорта лекарственных растений, агротехнические мероприятия по уходу за растениями также позволяют обеспечить более высокий выход ЛРС, по сравнению с дикорастущими лекарственными растениями. Перечисленные преимущества делают труд по заготовке ЛРС на плантациях более производительным, урожай стабильным и менее зависимым от природных условий, а качество ЛРС более высоким.

Около 13-14 видов сырья в объёме 5-6 тыс. тонн, имеющих комплексное использование, закупаются по договорам у неспециализированных хозяйств (столбики с рыльцами кукурузы, семена льна, тыквы, плоды сельдерейных, смородины, створки плодов фасоли, семена клещевины и др.).

В дальнейшем следует ожидать увеличения номенклатуры лекарственных растений, используемых как для производства фитопрепаратов, БАДов, лечебно-профилактических и гомеопатических лекарственных средств, так и в качестве лекарственных растительных препаратов.

Это обусловлено рядом причин:

1) увеличение доли препаратов растительного происхождения в общем объёме производства лекарственных препаратов во многих странах мира;

2) увеличение числа фитопредприятий, а также специализированных производств, занимающихся выпуском БАДов на основе лекарственного растительного сырья;

3) увеличение доли лекарственного растительного сырья, экспортируемого за рубеж, в связи с резко сократившимися во многих странах мира объёмами заготовок отечественного сырья.

Наша страна поставляет на экспорт: кору крушины, соплодия ольхи, плоды брусники, клюквы, рябины, листья первоцвета, цветки липы, листья брусники и толокнянки и др.

Основы рационального природопользования. Экология и лекарственные растения.

Неблагоприятная экологическая обстановка оказывает негативное влияние на состояние растительности, в том числе и на лекарственные растения.

Основная часть заготовок лекарственного растительного сырья традиционно сосредоточена в европейской части России и, более того, в ее самых населенных и промышленно освоенных регионах. Большинство эксплуатируемых зарослей дикорастущих лекарственных растений расположено в зоне активной хозяйственной деятельности человека, на доступных в транспортном отношении территориях.

К ним относятся зоны, прилегающие к населенным пунктам, автомобильным и железным дорогам, сельскохозяйственным полям и фермам, промышленным предприятиям и т.д. Экосистемы этих территорий имеют высокий уровень загрязняющих веществ.

Интенсивные антропогенные воздействия на окружающую среду неизбежно проявляются в загрязнении лекарственных растений. Произрастая в неблагоприятных экологических условиях, растения накапливают несвойственные для них химические вещества, либо вещества в несвойственных растениям концентрациях.

Загрязненное лекарственное растительное сырье и фитопрепараты, полученные из такого сырья, являются одним из источников поступления ксенобиотиков в организм человека. Они вызывают серьезные нарушения работы различных органов и систем организма, многие из них меняют в организме человека фармакологическую активность лекарственных веществ.

К основным антропогенным факторам, оказывающим наиболее существенное негативное влияние на дикорастущие лекарственные растения, относятся:

загрязнение окружающей среды промышленными предприятиями;

загрязнения окружающей среды автомобильным и железнодорожным транспортом;

использование в сельском и лесном хозяйстве пестицидов, прежде всего средств борьбы с животными вредителями, насекомыми (родентициды, инсектициды); средств борьбы с сорняками (гербициды), болезнями растений (нематоциды, фунгициды); азотных удобрений и других химикатов;

загрязнения окружающей среды в результате техногенных катастроф (аварии на АЭС, разрывы магистральных трубопроводов и т.д.).

В настоящее время известно около 15 тыс. веществ - загрязнителей окружающей среды (атмосферы, воды, почвы). Наиболее опасные из них в токсикологическом отношении:

полициклические ароматические углеводороды: бенз-б-пирен;

металлы: стронций (Sr), хром (Сг), селен (Se), магний (Mg), алюминий (Аl), никель (Ni), кадмий (Cd), свинец (РЬ), медь (Си), цинк (Zn), железо (Fe), марганец (Мп) и др.;

нитраты: калиевая, натриевая, кальциевая, аммиачная селитры; мочевина, аммофос, нитроамофоска и др.;

радионуклеиды: стронций-90, цезий-137 и др.

Правила заготовки экологически чистого сырья.

Необходимо заготавливать только экологически чистое ЛРС. Нельзя собирать лекарственные растения если:

Они резко отличаются от обычных растений размерами (гигантизм, недоразвитость).

Есть явные признаки изменения обычной формы и окраски.

Есть необычные наросты, пятна, другие образования, имеется слой твердых или жидких отложений.

Видны признаки загрязнения почвы (минеральные удобрения, горюче-смазочные материалы).

Растения, произрастающие вдоль автомобильных дорог с интенсивным движением и около промышленных предприятий, могут накапливать в значительных количествах различные токсиканты (тяжёлые металлы, бенз-б-пирен и др.). Поэтому не рекомендуется собирать сырьё близ крупных промышленных предприятий, в черте города и других крупных населенных пунктах (не менее 10 км от крупных промышленных городов), на обочинах дорог с интенсивным движением транспорта (ближе 500 м от обочины), вдоль загрязнённых канав, водоёмов и т.п.

Есть сведения об обработке района гербицидами, пестицидами и другими ядохимикатами.

Есть сведения о выпадении радиоактивных осадков, наличии хранения радиоактивных отходов.

Общие правила сбора лекарственного растительного сырья:

Собирают хорошо развитые растения, не пораженные болезнями и вредителями, не загрязненные пылью и грязью.

Надземные части растений (листья, цветки, плоды, травы) собирают в сухую погоду, после того как обсохла роса, примерно с 8-10 до 17 часов, т.к. при заготовке влажного сырья происходит его разогревание и разложение БАВ. Исключение составляют растения, содержащие эфирные масла, их собирают утром, т.к. днем в жаркую погоду содержание эфирных масел уменьшается. Сочные плоды заготавливают также в утренние часы, т.к. повышение температуры способствует резкому ускорению в них биохимических процессов, плоды легко повреждаются и из них вытекает сок. Легко осыпающиеся плоды семейства Сельдерейные (тмин, укроп) собирают рано утром по росе или после дождя, чтобы избежать потери сырья. Подземные органы (корни, корневища, клубни) могут быть собраны в любую погоду и в течение всего дня.

Тара должна быть просторной и хорошо вентилируемой, емкость должна быть небольшая.

4. Срок между сбором и сушкой не должен превышать 2-3 часов. Если транспортировка сырья в эти сроки затруднена, сырье раскладывают в тени для предварительной сушки.

Правила сбора ядовитых и сильнодействующих растений:

Сбор проводят сборщики после предварительного инструктажа не моложе 18 лет.

К сбору не допускаются беременные и кормящие женщины.

Все части тела должны быть закрыты, обязательны рукавицы. Если растения имеют сильный запах, защищают органы дыхания.

При сборе сырья располагаются спиной к ветру, чтобы уменьшить влияние на организм ядовитых испарений. Во время сбора нельзя трогать слизистые оболочки рта, носа, глаз, принимать пищу.

Одновременно собирают только один вид сырья.

После сбора необходимо вымыть руки и лицо с мылом, почистить или выстирать одежду.

При отравлении необходимо без промедления вызвать медицинскую помощь.

Сбор отдельных морфологических групп лекарственного растительного сырья.

Сроки сбора лекарственного растительного сырья зависят от образования и накопления в нём действующих (биологически активных) веществ, а также максимальной его фитомассы.

Каждый вид сырья имеет свои календарные сроки и особенности сбора. Кроме того, существуют общие правила и методы по отдельным морфологическим группам, сложившиеся на основе длительного опыта.

Почки (Gemmae) - высушенные неразвившиеся вегетативные побеги, собранные до расхождения кроющих чешуй. Сбор ведут в конце зимы или ранней весной период набухания, т.е. когда они становятся сочными и клейкими, но еще не начали распускаться. Сбор почек рационально проводить на местах рубки леса или на специально отведенных лесхозами участках, чтобы не нанести вред растущим деревьям.

Кора (Cortex) - наружная часть стволов, стволиков, ветвей деревьев и кустарников, расположенная кнаружи от камбия. Собирают кору с молодых стволов и толстых веток, т.к. толщина коры регламентируется НД. Сбор проводят в период сокодвижения, когда камбий начинает активно функционировать и кора легко отделяется от древесины. Ножами делают кольцевые надрезы на расстоянии 20-30 см один от другого, соединяют двумя продольными надрезами и снимают в виде желобков. Заготовку коры также более рационально сочетать с рубкой леса или проводят на специальных участках, отведенных лесхозом.

Листья (Folia) - развитые простые листья или части сложного листа. Заготовке подлежат вполне развитые средние и нижние листья, иногда листья прикорневых розеток. Чаще сбор проводят в период цветения растения, но могут быть и другие сроки. Листья срезают ножами, ножницами, серпами или осторожно обрывают вручную с черешком, без черешка или с частью черешка в зависимости от требований нормативной документации. Для возобновления зарослей оставляют нетронутыми 1-2 растения на 1 м2, не повреждают корневую систему, у вечнозеленых растений чередуют районы заготовки.

Цветки (Flores) - отдельные цветки, бутоны, соцветия или их части. Чаще цветки собирают в первой половине цветения. Обрывают цветки руками (ромашка пахучая, календула), срезают ножницами, секаторами (боярышник, липа) или счёсывают специальным совком (ромашка аптечная). Остаток цветоноса обычно нормируется НД. Для возобновления зарослей оставляют нетронутыми 1-2 растения на 1 м2, не повреждают корневую систему.

Травы (Herba) - цельные травянистые растения или их надземные части, длина которых регламентируется НД, реже смесь листьев, кусочков стеблей, цветков, изредка плодов. Собирают в период бутонизации или цветения. Срезают траву ножами, ножницами, серпами, на «чистых» зарослях косят косами или сенокосилками, предварительно удалив из зарослей посторонние растения. Для возобновления зарослей оставляют нетронутыми 1-2 растения на 1 м2, не повреждают корневую систему, чередуют районы заготовки.

Плоды (Fructus) - в зависимости от характера околоплодника различают сухие (плоды фенхеля, аниса, кориандра, тмина) и сочные плоды (малина, черника, черная смородина). Собирают обычно технически зрелыми. Сухие - при созревании 60-80 % плодов (плоды семейства Сельдерейные), обычно скашивают надземную часть растения, сушат и обмолачивают. Для уменьшения осыпания заготавливают их утром по росе или после дождя. Сочные плоды собирают в начале их полной зрелости (не дряблыми, мягкими и т.п.) в утренние или вечерние часы, вручную, без плодоножек, по возможности не нарушая целостности оболочки плодов, так как давленые плоды легко плесневеют, тара должна быть плоской и не более 3 кг. При заготовке плодов оставляют 20-30% для размножения растения и на корм животных и птиц. У деревьев и кустарников нельзя ломать ветки.

Подземные органы растений: корни (Radices), корневища (Rhizomata), корневища и корни (Rhizomata et radices), корневища с корнями (Rhizomata cum radicibus) и др. Чаще заготавливают осенью в период созревания плодов, но до отмирания надземной части, чтобы растение можно было отыскать и определить, или ранней весной до начала вегетации растения. Подземные органы выкапывают, убирают загнившие части и мелкие корни. Для возобновления зарослей оставляют нетронутыми 1/3 растений, оставляют молодые растения, можно провести подсев семян в образовавшуюся лунку, дерновину укладывают на место и утрамбовывают, повторную заготовку проводят через несколько лет, чтобы заросли растения восстановились.

Первичная обработка лекарственного растительного сырья.

Собранное сырье сортируют, убирают поврежденные и больные объекты, проверяют размеры, регламентируемые НД, убирают плодоножки у плодов. У подземных органов убирают остаток стебля, быстро промывают от земли в холодной проточной воде, крупные корни и корневища разрезают вдоль. У некоторых видов сырья удаляют пробку (солодка, алтей).

Сушка лекарственного растительного сырья.

Большинство видов лекарственного растительного сырья применяется в медицине в высушенном виде. Лишь отдельные виды непосредственно после сбора перерабатываются в свежем состоянии (литья алоэ, побеги каланхоэ, плоды облепиха). Сушку можно рассматривать как наиболее простой и экономичный метод консервирования лекарственного сырья, обеспечивающий сохранность биологически активных веществ. Собранное лекарственное сырьё содержит, как правило, 70-90 %, а высушенное - 10-15 (20) % влаги.

Биохимические процессы в собранном сырье в первое время протекают как в живом растении, т.е. преобладает синтез биологически активных веществ. Затем, по мере естественного обезвоживания, в связи с прекращением поступления влаги и питательных веществ, процессы обмена сдвигаются в сторону распада, что приводит к снижению содержания биологически активных веществ в сырье. Если сушка проводится при температуре, не денатурирующей ферменты, то реакции лизиса продолжаются и в ходе сушки до достижения достаточного обезвоживания сырья. Однако, в некоторых случаях процессы, протекающие в сохнущем сырье, приводят, напротив, к увеличению содержания действующих веществ. Оптимальный режим сушки должен основываться на экспериментальных данных о влиянии сушки и конкретных её методов на содержание тех или иных групп биологически активных веществ.

Выбор режима сушки зависит:

От количества воды в сырье.

От морфологической группы сырья.

От физико-химических свойств действующих веществ.

		Сушка
	Естественная		Искусственная
Воздушно-теневая			Сушилки
	Воздушно-солнечная		Конвективные		Контактные		Другие способы сушки: Сублимационная Терморадиационная Высокочастотная

Естественная сушка

Используется в теплое время года и бывает воздушно-теневой и воздушно-солнечной.

Воздушно-солнечная сушка. На солнце допускается сушка сырья плотной консистенции и не изменяющее окраску от прямых солнечных лучей: подземные органы, кору, плоды и семена. При солнечной сушке во избежание увлажнения сырья, на ночь его необходимо убирать в помещение или укрывать плотной тканью.

Воздушно-теневая сушка (без прямого доступа солнечных лучей) используется для сушки листьев, трав и цветков. В простейших случаях сырьё для сушки раскладывают под навесами или в специальных сушильных помещениях. Однако, предпочтительнее осуществлять сушку в специально оборудованных воздушных сушилках. Воздушные сушилки оборудуют стеллажами с рамами, на которые натянуты редкое полотно или металлическая сетка.

Искусственная сушка более быстрая и рациональная и проводится в специальных сушилках.

Тепловая сушка.

В зависимости от подачи тепла различают конвективную и терморадиационную сушку.

Конвективная сушка. При конвективной сушке сырье омывается потоком подогретого воздуха. Конвективная сушка осуществляется в сушилках периодического или непрерывного действия. В сушилках периодического действия сырьё остается до полного высыхания; в сушилках непрерывного действия сырое сырьё подаётся непрерывно, и по мере прохождения по движущейся ленте оно высыхает. Многочисленные конструкции сушилок периодического типа действия могут быть разделены на сушилки стационарного и переносного типов. Стационарные сушилки обычно устанавливаются в хозяйствах, где возделываются лекарственные растения, или на крупных заготовительных пунктах. Они состоят из сушильной камеры, оснащённой стеллажами с рамами, на которые натянута ткань или металлическая сетка, и изолированной от сушильной камеры котельной установки. Сушилки обогреваются водой, паром или топочными газами. Переносные сушилки предназначены для сушки главным образом дикорастущего лекарственного сырья. Разборные переносные сушилки удобны для транспортировки и позволяют организовать сушку сырья непосредственно в районе заготовки.

Контактная сушка. При контактной сушке сырье соприкасается с нагретой поверхностью.

Температура сушки лекарственного сырья:

Для сырья, содержащего эфирные масла 35-40о, разложив довольно толстым слоем в 10-15 см, чтобы предотвратить испарение эфирных масел.

Сырье, содержащее гликозиды 50-60о. При таком режиме сушки происходит быстрая инактивация ферментов, разрушающих гликозиды.

Сырье, содержащее аскорбиновую кислоту 80-90о.

Сырье, содержащее алкалоиды до 50о

Сочные плоды перед искусственной сушкой провяливают 2-3 дня естественным способом или 2-3 часа при 35-40о.

Другие способы сушки:

Радиационная сушка осуществляется с помощью инфракрасных лучей, обладающих большой проникающей способностью и позволяющих значительно сократить процесс обезвоживания. Этот метод применяют в лабораторных условиях.

В эксперименте доказана эффективность использования для сушки лекарственного растительного сырья печей СВЧ.

Сублимационная сушка. При сублимационной сушке влага удаляется при замораживании свежесобранного сырья под вакуумом с последующим испарением влаги, минуя жидкую стадию.

Терморадиационная сушка осуществляется за счет подвода тепла в виде лучистой энергии с помощью инфракрасных лучей, обладающих большой проникающей способностью.

Высокочастотная сушка осуществляется под действием электрического поля высокой частоты.

Оптимальный режим сушки приведён в инструкциях по заготовке и сушке конкретных видов лекарственного растительного сырья.

При всех методах сушки лекарственное сырьё, за исключением эфирномасличного, раскладывают тонким слоем и регулярно переворачивают, при этом, однако, стремятся не увеличивать степень измельчения (цветки переворачивать не рекомендуется).

Сушка считается законченной если:

Кора, корни при сгибании ломаются с треском

Листовая пластинка у листьев растирается, а жилки ломаются.

У травы ломается стебель.

Цветки сухие при растирании.

Сочные плоды, сжатые в руке, не склеиваются в комки и не окрашивают ладонь.

Тема 1.4 Приведение лекарственного растительного сырья в стандартное состояние

После сушки сырье должно содержать количество влаги, соответствующее требованиям НД. При необходимости сырье досушивают или увлажняют (пересушенное выдерживают в помещении с несколько повышенной влажностью в течение 1-2 суток).

Сырье сортируют, удаляют сырье, изменившее окраску, посторонние части других растений. Некоторые виды сырья обмолачивают и убирают грубые части растения (трава чабреца).

При необходимости измельчают, брикетируют или прессуют. Для измельчения используют соломорезки (для листьев, трав, коры), дробильные, вальцевальные машины (для подземных органов). Для получения порошкованного сырья - шаровые мельницы. Стандартность измельчения достигается последующим просеиванием через сита с диаметром отверстий, регламентируемым НД для каждого вида сырья. Все операции по приведению сырья в стандартное состояние проводят в помещениях, имеющих вытяжную вентиляцию, так как пыль, образующаяся при работе с сырьем, может раздражать верхние дыхательные пути. Особую осторожность соблюдают при работе с ядовитым и сильнодействующим сырьем.

Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

(ОФС.1.1.0019.15)

Упаковка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Упаковка должна обеспечивать защиту ЛРС и ЛРП в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.

Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, рарешенных к применению в РФ.

Упаковка должна быть однородной для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индиферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.

Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки:

Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные.

Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные.

Полиэтиленовые мешки.

Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней, корневищ.

Тюки продолговатой формы, изготовленные из тканей.

Тюки, имеющие форму ящика.

В тюки обычно упаковывают ЛРС, которое не может подвергаться прессованию (например, листья толокнянки, трава чабреца, соплодия ольхи).

Кипы, обшитые или не обшитые тканью, получают прессованием.

Кипы используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев и трав.

Ящики из гофрированного картона и листовых древесных материалов.

В ящики упаковывают хрупкие и сыпучие виды ЛРС.

Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

Виды упаковки и масса ЛРС, упакованного в тару, устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды ЛРС.

Маркировка лекарственного растительного сырья.

Каждая упаковочная единица с лекарственным растительным сырьем должна быть промаркирована путем нанесения информации непосредственно на упаковку несмывающейся краской либо прикрепления этикетки (маркировочного ярлыка). Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Маркировка лекарственных растительных препаратов

Маркировку наносят на вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов. Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

Транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах, либо в контейнерах.

Отдельно от других видов лекарственного растительного сырья (в отдельной транспортной таре) транспортируется сырье, подлежащее раздельному хранению, согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сыря и лекарственных растительных препаратов».

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (ОФС.1.1.0011.15)

Условия хранения ЛРС и ЛРП в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессехранения в течение установленных в фармакопейны статьях или нормативной документации сроков.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон:

приемное отделение для оформления документов, прверки качества упаковки и маркировки, отбора проб дляанализа;

помещение для временного хранения ЛРС, зараженного вредителями запасов (изолятор);

зону временного хранения нестандартного сырья;

зону для основного хранения сырья;

зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья

Помещения для хранения ЛРС и ЛРП должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них несекомых и животных, осбенно грызунов.

Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения ЛРС должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогигромерт и др.)

ЛРС, требующее хранения при температуре отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.

ЛРС и ЛРП не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света.

ЛРС и ЛРП следует хранить при относителной влажности воздуха не более 60±5% в зависимости от климатической зоны и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде.

Основная масса ЛРС хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:

плоды и семена в отдельной зоне для хранения;

эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре;

ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельнгом помещении или в отдельном шкафу под замком).

Хранение ЛРС, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется в соответствии с требованием ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.

Упакованное ЛРС хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

наименования сырья;

названия поставщика/заготовителя;

номера партии/серии;

года и месяца сбора/заготовки;

даты поступления;

срока хранения.

ЛРС должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

ЛРС при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара ЛРП должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.

ЛРП следует хранить на стеллажах или в шкафах.

ЛРС и ЛРП должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям ФС или НД по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки ЛРС и ЛРП, не соответствующие требованиям ФС и НД, бракуют.

Тема 1.5 Вредители запасов лекарственного растительного сырья и меры борьбы с ними

Лекарственное сырье, содержащее полисахариды, сахара и другие питательные вещества, при неправильном хранении и перевозке в загрязненных транспортных средствах может поражаться амбарными вредителями: амбарным долгоносиком, хлебным точильщиком, амбарной молью, клещами и их личинками, а так же грызунами.

Вредители запасов лекарственного растительного сырья:

1 - амбарный долгоносик и его личинка; 2 - хлебный точильщик и его личинка; 3 - хлебная, или амбарная, моль и ее личинка; 4 - мучной клещ

лекарственное растительное сырье

	Меры борьбы с вредителями запасов
	Предупредительные			Истребительные
	Содержание хранилища в чистоте.			Дезинсекция помещения и сырья
	Контроль сырья на пора-женность амбарными вредителями при приемке и хранении.			Газовая: сероуглерод хлорпикрин		Влажная (15% р-р NaОН)
	Соблюдение температурного режима и влажности		Обработка сырья
				Тепловая (прогревание при t 50-60оС в течение часа)		Механическая (просеивают через сита)
					Солнечная

Тема 1.6 Анализ лекарственного растительного сырья

Лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должно отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективным для лечения различных заболеваний.

Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.

Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.

Стандартизация - это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества ЛРС, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов. Установленные нормы и требования на ЛРС изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.

Виды нормативной документации:

ГОСТ - Государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или экспортируются. Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленности. Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ОСТ - Отраслевой стандарт. Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называют фармакопейной статьей.

ФС - Фармакопейная статья. Утверждается на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный Реестр лекарственных средств Российской Федерации. Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XIII, в которую включены фармакопейные статьи на 55 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.

ФСП - Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью.

Для видов сырья, не вошедшие в ГФ XIII, продолжают использовать другие виды НД (ГОСТы, ФС, ВФС).

ВФС - Временная фармакопейная статья. Утверждается на первые промышленные серии нового лекарственного сырья только что разрешенные к применению и серийному производству. Качество ЛРС напрямую зависит от правильности организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа.

Виды анализа лекарственного растительного сырья:

Подраздел ГФ XIII «Лекарственное растительное сырье и медоды его анализа» включает 23 ОФС и 55 ФС.

Общие требования к лекарственному растительному сырью изложены в ОФС «Лекарственное растительное сырье». В данной статье приведена классификация ЛРС в зависимости от морфологических групп, измельченности, содержания той или иной групп биологически ктивных веществ, приведены основные показатели качества ЛРС:

подлинность;

измельченность;

влажность;

зола общая;

зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;

органическая и минеральная примесь;

зараженность вредителями запасов;

тяжелые металлы;

радионуклеиды;

остаточные количества пестицидов;

микробиологическая чистота;

количественное определение.

12 ОФС посвящены методам анализа ЛРС и ЛРП. В 8 ОФС описаны требования к методам анализа ЛРС в зависимости от морфологических групп: цветков, плодов, семян, почек, трав, листьев, коры и подземных органов.

1. Макроскопический анализ. Цель - определение подлинности ЛРС по морфологическим признакам.

Подлинность - это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Методы определения подлинности ЛРС различных морфологических групп приведены в соответствующих ОФС («Листья», «Травы», «Кора», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Почки»).

Для проведения макроскопического анализа необходимы знания морфологических признаков вегетативных и генеративных органов растения.

Внешние признаки сырья - изучают невооруженным глазом и при помощи лупы. Методика зависит от морфологической принадлежности ЛРС.

Размеры - определяют с помощью миллиметровой линейки или миллиметровой бумаги. Для объективного определения размеров необходимо провести несколько измерений, для мелких объектов - до 10-20.

Цвет - определяют при дневном освещении. При этом определяют цвет с поверхности, в изломе или на разрезе.

Запах - определяют при растирании, запах твердых объектов определяют при соскабливании скальпелем или при растирании в ступке.

Вкус - определяют на последнем этапе анализа, когда выяснено, что анализируемое сырье не ядовито. Для этого, взяв в рот небольшой кусочек сырья, осторожно жуют его, не проглатывая, и, определив вкус, выплевывают. Можно определять вкус водного извлечения. Для ядовитых объектов вкус не определяется.

Схема макроскопического анализа листьев.

		Тип листа
Простой				Сложный
		Черешковый или сидячий
		Форма, верхушка, основание
		Характер поверхности, опушение
		Характер края
Тип цветка или соцветия Строение соцветия Строение цветка (тип околоцветника, характер чашечки и венчика, количество тычинок, пестиков, тип завязи) Характеристика цветоноса, опушение Размеры (диаметр цветков, остаток цветоноса) Цвет Запах при растирании Вкус
		Характер жилкования
		Специфические особенности
		Размеры листовой пластинки (длина, ширина)
		Цвет
		Запах при растирании
		Вкус

Схема макроскопического анализа плодов

	Тип плода
	Форма плода
	Строение плода (особенности строения околоплодника)
	Количество косточек или семян, их форма и строение
	Размеры (длина, ширина, толщина)
	Цвет
	Запах при растирании или соскабливании
	Вкус

Схема макроскопического анализа подземных органов.

	Тип сырья (корни, корневища с корнями, корневища, корневища и корни)
	Строение сырья (тип и строение корневища, корней)
	Характер поверхности (корней, корневищ)
	Характер излома (корней, корневищ)
	Цвет снаружи и на свежем изломе
	Размеры (длина и толщина корней и корневищ)
	Запах при соскабливании
	Вкус

Схема макроскопического анализа коры

	Форма кусков коры (плоские, желобовидные, трубчатые)
	Характер наружной поверхности
	Характер внутренней поверхности
	Характер излома (ровный, зернистый, волокнистый, занозистый)
	Размеры (длина, толщина)
	Цвет (с наружной стороны, с внутренней стороны, излома)
	Запах при соскабливании
	Вкус

Схема макроскопического анализа травы

			Трава
Стебель		Листья		Цветки		Плоды
Форма (округлый, четырехгранный, ребристый, соломина и.т.д.), характер ветвления, опушенность, специфические особенности, размеры (длина, диаметр у основания), цвет		Расположение (очередное, супротив-ное, мутовчатое), строение и форма по схеме макроанализа листьев.		Расположение на стебле, строение по схеме макроанализа цветков		Строение по схеме макроанализа плодов.

2. Микроскопический анализ. Цель - определение подлинности ЛРС по анатомическим признакам. Является основным при анализе измельченного сырья, применяется также при затруднениях в макроскопическом анализе. Основывается метод на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы отыскать характерные диагностические признаки, по которым можно отличить изучаемый объект. Из исследуемого объекта готовят временный микропрепарат, который изучается под микроскопом.

3. Фитохимический анализ. Для установления подлинности ЛРС используют простейшие качественные реакции на основные действующие или сопутствующие вещества, которые указаны в НД на данное ЛРС. С помощью химических, физико-химических и физических методов проводится количественное определение экстрактивных или основных биологически активных веществ (хроматографические методы, гравиметрический, титриметрический, фотометрический, спектрофотометрический, фотоколориметричесий и др.).

4. Люминисцентный анализ. При рассматривании ЛРС в ультрафиолетовом свете можно наблюдать характерную люминисценцию в зависимости от его химического состава. Этот метод может быть использован для определения подлинности ЛРС.

5. Биологический анализ. Проводится для определения активности ЛРС, содержащего сердечные гликозиды. Активность определяю т в единицах действия (ЕД). ЕД - минимальное количество извлечения из ЛРС, вызывающее остановку сердца у подопытного животного в стадию систолы. Испытания проводятся на животных (лягушки, кошки, голуби).

Тема 1.7 Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья

Цель - определение подлинности, чистоты и доброкачественности сырья.

Подлинность - это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Подлинность определяется макроскопическим, микроскопическим анализами и качественными реакциями на основную группу биологически активных веществ.

Чистота ЛРС - определяется отсутствием недопустимых примесей и наличием допустимых примесей в пределах установленных норм по НД.

Доброкачественность - зависит от ряда факторов и определяется правильностью и своевременностью его сбора, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью, содержанием биологически активных веществ (соответствие по числовым показателям).

Товароведческий анализ проводится в соответствии с ГФ XIII.

ОФС.1.1.0004.15 Отбор проб.

Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц.