Rp.: Solutionis Pylocarpini hydrochloridi 1% 10 ml

Natrii chloridi g.s.,

ut fiat solution isotonica

Da. Signa. По 2 краплі в обидва ока.

Очні краплі з добре розчинною у воді ЛР списку А.

Спочатку роблять розрахунки, необхідні для проведення ізотонування зазначеного в прописі розчину.

По таблиці визначають ізотонічний еквівалент пілокарпіну гідро хлориду по натрію хлориду, що дорівнює 0,22.

Далі знаходять кількість натрію хлориду, еквівалентну 0,1 г пілокарпіну гідро хлориду:

1,0 п.г. - 0,22 NaCl

0,1 п.г.-0,022 NaCl

на 10 мл розчину необхідно натрію хлориду - 0,09 г

Визначають кількість натрію хлориду, необхідну для Ізотонування 1% розчину пілокарпіну гідро хлориду: 0,09-0,022=0,068=0,07 г

Виготовлення здійснюють в асептичній кімнаті чи боксі. Відмірюють 10 мл води для ін'єкцій. У стерильній сухій підставці в половинній кількості (5 мл) води для ін'єкцій розчиняють 0,1 г пілокарпіну гідро хлориду і 0,07 г натрію хлориду. Розчин фільтрують у флакон для відпуску через стерильний, попередньо промитий складчастий фільтр і вату. Промивають фільтр рештою води для ін'єкцій (5). Перевіряють якісний і кількісний зміст пілокарпіну гідро хлориду, а також чистоту розчину. При необхідності фільтрують ще раз через той же фільтр і вату. Розчин герметично закупорюють і піддають стерилізації. Після стерилізації очні краплі контролюють на відсутність механічних домішок і оформляють до відпуску з додатковою етикеткою „Обходитися з обережністю”, виписують сигнатуру, флакон опечатують.

2.Якщо сухі ЛР прописані в кількості менше 0,05 г, то використовують, їх концентровані розчини.

У разі потреби виготовлення внутріаптечної заготівлі очних крапель з ЛР, виписаними в кількості менше 0,05 г, їх можна приготувати із сухих речовин, але розчин у цьому випадку буде готуватися в 10-чи 20-кратній кількості. Наприклад:

Rp.: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,2

Sol. Kalii iodidі 2% 10 ml

Glucosi q.s.

ut fiat solution isotonica

Misce. Da. Signa. По 2 краплі 2 рази в день в обидва ока.

Необхідна кількість для безводної глюкози для Ізотонування прописаного розчину дорівнює 0,11 г.

Розчин готують у 20-кратній кількості. Варто мати на увазі, що при спільній стерилізації аскорбінової кислоти з калію йодидом відбувається зміна забарвлення розчину внаслідок окисно-відновної реакції.

Тому рекомендується такий спосіб виготовлення крапель: 0,04 г рибофлавіну розчиняють при нагріванні в 200 мл води для ін'єкцій, розчин прохолоджують і розчиняють у ньому 0,4 г аскорбінової кислоти, 2,2 г глюкози, фільтрують і стерилізують текучою парою при 100 С 30 хвилин. Після охолодження розчину в асептичних умовах додають 4,0 г калію йодиду, розчин фільтрують по 10 мл, закупорюють і обкатують металевими ковпачками.

Rp.: Sol. Riboflavini 0,01% 10 ml

Acidi ascorbinici 0,05

Misce. Da. Signa. По 2 краплі в обидва ока.

Прописані кількості ЛР практично не впливають на осмотичний тиск розчину, тому його доцільно готувати на 0,9% розчині натрію хлориду.

У стерильний флакон відміряють 3,6 мл стерильної води для ін'єкцій, 0,5 мл (10 крапель) 10% розчину кислоти аскорбінової, 5 мл 0,02% розчину рибофлавіну і 0,9мл 10% розчину натрію хлориду (чи 0,09 г натрію хлориду). Флакон закривають стерильною гумовою пробкою, переглядають розчин на відсутність механічних включень і закупорюють під обкатку.

3.У випадках, коли для розчинення ЛР недостатньо половинної кількості розчинника, речовину розчиняють, у всій прописаній кількості розчинника і фільтрують у мірний циліндр через сухий фільтр і вату, а недостаючу кількість води додають через той же фільтр і вату до необхідного об'єму розчину.

Що стосується точної концентрації, то за першим способом концентрація буде точніша, бо для вимивання адсорбованої речовини застосовується більша кількість води.

При готуванні очних крапель слід дотримуватись таких вказівок:

1. Готують очні краплі в асептичних умовах масооб'ємним методом, на очищеній воді. При готуванні очних крапель без наступної стерилізації використовують попередньо простерилізовану воду очищену.

2. Очні краплі готують з урахуванням кристалізаційної води у вихідній лікарській речовині.

3. Консерванти додають в лікарську форму перед стерилізацією розчину.

4. Ізотонування розчинів коларголу натрію хлоридом або іншими електролітами не допускається внаслідок їх несумісності. Розчини коларголу не витримують термічної стерилізації, їх готують в асептичних умовах на стерильній очищеній воді одним із способів:

а) коларгол розтирають з невеликою кількістю стерильної очищеної води, розбавляють залишком розчинника, ретельно перемішують.

б) коларгол заливають стерильною очищеною водою і залишають на 4-6 годин для розчинення, потім ретельно перемішують.

Розчини коларголу фільтрують через беззольний паперовий фільтр, або через скляний фільтр №1, при відсутності яких розчини треба фільтрувати через ватний тампон, попередньо промитий декілька разів стерильною очищеною водою.

5. Етакридину лактат також несумісний з натрієм хлоридом, тому його розчини можна ізотонувати борною кислотою.

6. Якщо в очних краплях прописані розчини в граничній концентрації - розчин рибофлавіну 0,036, розчин фурациліну, то після розчинення в них решти лікарських речовин, які є в пропису, об'єм крапель змінюється, що необхідно враховувати при аналізі очних крапель. Паперові фільтри в таких випадках промивають не водою, а розчином рибофлавіну або фурациліну.

3.2 Технологія очних мазей

офтальмологія захворювання очний лікарський

Вимоги до очних мазей:

- повинні готуватися в асептичних умовах;

- мазева основа повинна бути нейтральною, стерильною, індиферентною, рівномірно розподілятися по слизовій оболонці, не містити сторонніх домішок;

- лікарські речовини в очних мазях повинні знаходитися в оптимальному ступені дисперсності, щоб уникнути пошкодження слизової оболонки;

- повинні легко й самовільно розподілятися по вологій слизовій оболонці.

Для очних мазей, якщо лікарем не вказана основа, при відсутності затвердженої НТД, найчастіше використовують мазеву основу, яка складається з 10 частин безводного ланоліну і 90 частин вазеліну сорту „для очних мазей”, що не містить відновних речовин.

У даній основі ланолін сприяє фіксації мазі на слизовій, а також більш повному всмоктуванню ЛР. Компоненти сплавляють у фарфоровій чашці при нагріванні на водяній бані. Розплавлену основу проціджують через декілька шарів марлі або паперовий фільтр (у сушильній шафі при температурі 90-1000 С) і фасують по 10,0 г у сухі простерилізовані банки, обв'язують пергаментним папером і стерилізують у повітряному стерилізаторі при 1800 С протягом 30 хв. або при 2000 С - протягом 15 хв. Готову очну основу зберігають у захищеному від світла місці при температурі не вище 250 С протягом 2 діб або при 3-50 С - 30 діб.

Технологія очних мазей аналогічна технології звичайних мазей, але з дотриманням умов асептики.

Необхідність асептичних умов приготування пов'язана з тим, що мазі можуть бути підхожим середовищем для існування мікроорганізмів. Тому при приготуванні очних мазей доцільне додавання консервантів. Як консерванти використовують бензалконію хлорид 1:1000, суміш ніпагіну і ніпазолу у співвідношенні ніпагіну 0,12% і ніпазолу 0,02%, 0,1-0,2% кислоту сорбінову та інші, які дозволені для медичного застосування.

Важливий фактор при приготуванні очних мазей - досягнення оптимального ступеня дисперсності лікарських речовин, що вводяться. Необхідної дисперсності речовин досягають шляхом попереднього розчинення або ретельного розтирання їх з невеликою кількістю рідини, підхожої до основи.

Речовини, розчинні у воді, розчиняють у мінімальній кількості свіжоприготовленої стерильної води для ін'єкцій, а потім змішують з мазевою основою.

Розчиняють у воді й такі речовини як: резорцин, пірогалол, сульфат цинку, на відміну від приготування дерматологічних мазей, коли їх вводять у вигляді тонкого порошку.

Речовини, нерозчинні або важкорозчинні в воді та основі, вводять до складу очних мазей у вигляді найдрібніших порошків після ретельного розтирання їх з невеликою кількістю рідкого парафіну, гліцерин, води або частини розплавленої основи, якщо лікарських речовин більше 5%. Вибір рідини залежить від основи, що застосовується. Для того, щоб забезпечити краще диспергування лікарських речовин, необхідно спочатку рідину брати в половинній кількості від маси твердої речовини, що сприяє кращому подрібненню (правило Дерягіна).

Речовини, розчинні в основі, розчиняють у підхожій до основи рідині або частині розплавленої основи, якщо їх понад 5%.

Приклад. Rp.: Pilocarpini hydrochloridi 0,2

Vaselini 3,0

Lanolini 3,0

M, f. ung.

D. S. Очна мазь.

Очна мазь-емульсія з отруйною водорозчинною лікарською речовиною.

У стерильній ступці розтирають 0,2 г пілокарпіну гідрохлориду з 0,9 мл стерильної води для ін'єкцій (30% від маси прописаного водного ланоліну) і змішують із заздалегідь процідженим і простерилізованим сплавом вазеліну з ланоліном безводним до одержання однорідної маси. Відпускають у скляній банці з кришкою, що нагвинчується, в опечатаному вигляді.

Паспорт письмового контролю

Pilocarpini hydrochloridi 0,2

Aq. pro iniect. 0,9 ml

Vaselini pro oculi sterile 3,0

Lanolini anhydrici sterile 3,0

mзаг = 6,0

Addita aseptice

3.3 Контроль якості очних лікарських форм

Очні краплі згідно з ДФУ контролюють за такими показниками якості: опис, ідентифікація, прозорість, кольоровість, рН, супровідні домішки, об'єм вмісту контейнера (для багатодозових контейнерів), стерильність, механічні включення, кількісне визначення. Для очних крапель у вигляді масляних розчинів додатково контролюють кислотне й перекисне число. Для очних крапель у вигляді суспензій додатково контролюють розмір частинок. Не допускається наявність частинок розміром більше 90 мкм. Багаторазовий контейнер має містити не більше 10 мл препарату.

Очні примочки мають бути практично прозорими, вільними від частинок та стерильними. На етикетці багатодозових контейнерів зазначають термін зберігання препарату після розкриття контейнера, який не має перевищувати чотирьох тижнів.

Очні м'які лікарські засоби повинні відповідати вимогам загальної статті «М'які лікарські засоби для місцевого застосування».

Очні м'які лікарські засоби, що містять дисперговані тверді частинки, мають витримувати випробування на розмір частинок.

Очні мазі додатково контролюють за такими показниками якості: маса вмісту контейнера, металічні частинки, стерильність, герметичність контейнера. Для очних мазей, основи яких містять тригліцериди жирних кислот, додатково контролюють кислотне й перекисне числа.

Для очних вставок за необхідністю проводять визначення відповідно до вимог статті ДФУ «Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу».



Розділ 4. Практична частина

Рецепт №1

Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml

D. S.: По 2 краплі 3 рази на день в обидва ока.

Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ - це очні краплі, до складу яких входить речовина списку А (пілокарпіну гідрохлорид).

Властивості інгредієнтів:

Пілокарпіну гідрохлорид (Pilocarpini hydrochloridum) - білий кристалічний порошок без запаху. Гігроскопічний. Дуже легкорозчинний у воді, легкорозчинний у 95% спирті, практично нерозчинний в ефірі та хлороформі. Зберігають в добре закупореній тарі, що захищає від дії світла та вологи. Список А. ВРД 0,01 г, ВДД 0,02 г. (Стаття 534, ДФ Х). Перевірку доз не проводимо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування. Рецепт виписано правильно, оформлений штампом лікувально-профілактичної установи, особистою печаткою і підписом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу №360. Рецепт виписаний на бланку №3. Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК): кількість пілокарпіну гідрохлориду:

1,0 г - 100 мл

Х г - 1 млХ = 0,1 г.

Кількість натрію хлориду для доізотонування:

1,0 г пілокарпіну гідрохлориду - 0,22 г натрію хлориду

0,1 г пілокарпіну гідрохлориду Х г натрію хлориду Х = 0,022 г.

Кількість натрію хлориду необхідна для ізотонічності розчину:

0,9 г - 100 мл

Х г - 10 млХ = 0,09 г.

Кількість натрію хлориду для доізотонування розчину:

0,09 - 0,022 = 0,07 г.

Кількість води для ін'єкцій: 10 мл.

Загальний об'єм: 10 мл.

Видав: Pilocarpini hydrochloridi 0,1, дата, підпис.

Одержав: Pilocarpini hydrochloridi 0,1, дата, підпис.

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Aquae purificatae q. s.

Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Natrii chloridi 0,07

Aquae purificatae ad 10 ml

----------------------------------------------

Sterilisa! V_заг = 10 ml

V_заг. = 10 ml

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: В стерильний мірний циліндр відміряємо приблизно 5 мл води очищеної. Розчиняємо в ній 0,1 г пілокарпіну гідрохлориду. Розчиняємо в циліндрі 0,07 г натрію хлориду. Розчин фільтруємо через стерильний фільтр і вату. Доводимо водою очищеною до мітки 10 мл через цей же фільтр. Розчин перевіряємо на прозорість, відсутність механічних домішок, проводимо якісний та кількісний аналіз. Флакон закупорюємо гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, маркуємо. Стерилізуємо текучою парою 30 хв. при температурі 100^оС. Після стерилізації проводимо повторний контроль розчину.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.

Оформлення: Основні етикетки: "Очні краплі", додаткові етикетки: "Стерильно", "Зберігати в прохолодному темному місці", "Берегти від дітей". (Згідно наказів МОЗ №583 і №812).

Оцінка якості:

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.

2. Оформлення. Етикетка "Очні краплі" з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки "Стерильно", "Зберігати в прохолодному темному місці", "Берегти від дітей". Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №812.

3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.

6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.

Рецепт №2

Rp.: Solutionis Zinci sulfatis 0,25% - 20 ml

D. S.: По 2 краплі 3 рази на день в обидва ока.

Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ - це очні краплі, до складу яких входить речовина списку Б (цинку сульфат).

Властивості інгредієнтів:

Цинку сульфат (Zinci sulfas) - білий мілкокристалічний порошок без запаху. На повітрі звітрюється. Дуже легкорозчинний у воді, практично нерозчинний у 95% спирті, повільно розчинний в 10 ч гліцерину. Зберігають в добре закупореній тарі. Список Б. (Стаття 738, ДФ Х).

Перевірку доз не проводимо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування. Рецепт виписано правильно, оформлений штампом лікувально-профілактичної установи, особистою печаткою і підписом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу №360.

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

Кількість цинку сульфату:

0,25 г - 100 мл

Х г - 20 мл Х = 0,05 г.

Кількість натрію хлориду для доізотонування:

1,0 г цинку сульфату - 0,12 г натрію хлориду

0,25 г цинку сульфату - Х г натрію хлориду Х = 0,006 г.

Кількість натрію хлориду необхідна для ізотонічності розчину:

0,9 г - 100 мл

Х г - 20 млХ = 0,18 г.

Кількість натрію хлориду для ізотонування розчину:

0,18 - 0,006 = 0,17 г.

Кількість води для ін'єкцій: 10 мл.

Загальний об'єм: 10 мл.

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ №рецепту______

Взято: Aquae purificatae q. s.

Zinci sulfatis 0,05

Natrii chloridi 0,17

Aquae purificatae ad 20 ml

--------------------------------------------

Sterilisa! V_заг. = 20 ml

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

В стерильний мірний циліндр відміряємо приблизно 14 мл води очищеної. Розчиняємо в ній 0,05 г цинку сульфату. Розчиняємо в циліндрі 0,17 г натрію хлориду. Розчин фільтруємо через стерильний фільтр і вату. Доводимо водою очищеною до мітки 20 мл через цей же фільтр. Розчин перевіряємо на прозорість, відсутність механічних домішок, проводимо якісний та кількісний аналіз. Флакон закупорюємо гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, маркуємо. Стерилізуємо текучою парою 30 хв. при температурі 100^оС. Після стерилізації проводимо повторний контроль розчину.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.

Оформлення: Основні етикетки: "Очні краплі", додаткові етикетки: "Стерильно", "Зберігати в прохолодному темному місці", "Берегти від дітей". (Згідно наказів МОЗ №583 і №812).

Оцінка якості:

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами

2. Оформлення. Етикетка "Очні краплі" з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки "Стерильно", "Зберігати в прохолодному темному місці", "Берегти від дітей". Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №812.

3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.

6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.



Рецепт №3

Rp.: Lаevomycetini 0,02

Sol. Acidi borici 2% -10 ml

M. D. S.: по 2-3 кр.3 р/д в обидва ока.

Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ - це очні краплі до складу, яких входить антибіотик левоміцетин (сп. Б) і борна кислота, які є термостабільними речовинами.

Властивості інгредієнтів:

Левоміцетин (Laevomycetini) - білий або білий з слабким жовтувато-зеленуватим відтінком кристалічний порошок б/з, гіркого смаку.М. р у воді, Л. р у 95% спирті,розчинний в етилацетаті, п. н. р в хлор метані. Сп. Б, ВРД=1,0; ВДД=4,0 (Ст.10, ДФ СРРС 10)

Кислота борна (Acidum boricum) - б/б, блискучі, злегка жирні на дотик чешуйки або дрібний кристалічний порошок, б/з, леткий з парами води і спирту. При нагріванні переходить в метаборну кислоту. Р в 25 ч. води, в 4 ч. кип. води, в 25 ч. спирту і повільно в 7 ч. гліцерину. (Ст.10, ДФ СССР 10)

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотна сторона ППК):

К-ть сухих речовин Ac. borici:

2% - 100 мл

Х - 10млХ=0,2 г

Vз =10 - (0,2+ 0,02) = 9,78 мл

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Lаevomycetini 0,02

Sol. Acidi borici 0,2

Aquae pro injectionibus ad 10 ml

------------------------------------------------------

Sterilisa! V_заг = 10 ml

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

Даний розчин готують в асептичних умовах на воді для ін'єкцій чи з NaCl. К-та борна в даному прописі полегшує розчинність левоміцетину.

В стерильний мірний циліндр відміряємо приблизно 5 мл теплої води очищеної. Розчиняємо в ній 0,02 г левоміцетину. Додаємо 0,2 мл розчину кислоти борної. Розчин фільтруємо через стерильний фільтр і вату. Доводимо водою очищеною до мітки 10 мл через цей же фільтр. Розчин перевіряємо на прозорість, відсутність механічних домішок, проводимо якісний та кількісний аналіз. Флакон закупорюємо гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, маркуємо. Стерилізуємо текучою парою 30 хв. при температурі 100^оС. Після стерилізації проводимо повторний контроль розчину.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.

Оформлення: Основні етикетки: "Очні краплі", додаткові етикетки: "Стерильно", "Зберігати в прохолодному темному місці", "Берегти від дітей". (Згідно наказів МОЗ №583 і №812)

Оцінка якості:

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами

2. Оформлення. Етикетка "Очні краплі" з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки "Стерильно", "Зберігати в прохолодному темному місці", "Берегти від дітей". Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №812.

3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.

6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276

Рецепт №4

Rp.: Lаevomycetini 0,02

Sol. Acidi borici 2%-10 ml

M.D.S.: по 2-3 кр. 3 р/д в обидва ока.

Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ - це очні краплі до складу, яких входить антибіотик левоміцетин (сп. Б) і борна кислота, які є термостабільними речовинами.

Властивості інгредієнтів:

Левоміцетин (Laevomycetini) - білий або білий з слабким жовтувато-зеленуватим відтінком кристалічний порошок б/з, гіркого смаку. М. р у воді, Л.р у 95% спирті, розчинний в етилацетаті, п.н.р в хлор метані. Сп. Б; ВРД=1,0; ВДД=4,0. (Ст. 10, ДФ X)

Кислота борна (Acidum boricum) - б/б, блискучі, злегка жирні на дотик чешуйки або дрібний кристалічний порошок, б/з, леткий з парами води і спирту. При нагріванні переходить в метаборну кислоту. Р в 25 ч. води, в 4 ч. кип. води, в 25 ч. спирту і повільно в 7 ч. гліцерину. (Ст.10, ДФ X)

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотна сторона ППК):

К-ть сухих речовин Ac. borici :

2,0 - 100 мл

Х - 10млХ=0,2 г

V(води) =10 -(0,2+0,02) = 9,78 мл

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Lаevomycetini 0,02

Acidi borici 0,2

Aquae pro injectionibus 9,78

Mз=10,0 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:

Даний розчин готують в асептичних умовах на воді для ін'єкцій чи з NaCl. К-та борна в даному прописі полегшує розчинність левоміцетину. К-та борна і левоміцетин, як термолабільні речовини розчиняють у теплій воді для ін'єкцій, розчин охолоджують. Стерилізують текучою парою при 100°С - 30 хв.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.

Оформлення: Основні етикетки: «Очні краплі», додаткові етикетки: «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №812)

Оцінка якості:

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами

2. Оформлення. Етикетка «Очні краплі» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.

3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.

6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.

Рецепт №5

Rp: Sol. Protargoli 2% - 10ml

D. S.: По 2 краплі в обидва ока.

Фармацевтична експертиза. Форма рецептурного бланку Ф-1(Наказ №360) Завіряється кутовим штампом ЛПЗ,підписом і печаткою лікаря, який виписав рецепт. Термін дії - 1 місяць, в аптеці не зберігається.

Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.

Висновок: ЛР сумісні.

Висновок: ЛФ може бути виготовлена.

Фізико-хімічні властивості інгредієнтів.

ДФ Х ст. 398

Protargolum

Протаргол

Опис:коричнево-жовтий, чи коричневий легкий порошок без запаху слабо гіркого чи злегка в'яжучого смаку.

Розчинність: ЛР у воді, ПР у 95% спирті, ефірі і хлороформі.

Зберігання: В добре закупореній тарі, банках оранжевого скла, взаємозахищеному від світла місці.

Зворотній бік ППК

m(протарголу): 2 - 100

х - 10

х= 10ml

Лицевий бік ППК:

Дата: № рецепта

Аq. pro inject. 10ml

Protargoli 0,2

Addita asepticae

Vзаг.=10ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Характеристика: ЛФ - очні краплі, стерильний розчин до складу якого входить світлочутлива речовина - протаргол, розчинник - вода.

Підготовча стадія. Готують себе, робоче місце, лікарську речовину, розчинник, допоміжний матеріал, отримують воду для ін'єкцій.

Теоретична основа технологічного процесу та обґрунтування його стадій.

У стерильну підставку відміряємо 10мл води для ін'єкцій мірним пальчиком, у ній розчиняємо 0,2 г протарголу, відваженого на ВР-1, розчин фільтруємо у флакон для відпуску.

Упаковка. Упаковують у флакон з нейтрального скла, закупорюють гумовою пробкою і металевим ковпачком під обкатку.

Оформлення. Оформляють етикеткою «Зовнішнє», «Очні краплі», «Виготовлено асептично», попереджувальні написи « Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці», «Берегти від дітей»

Оцінка якості:

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами

2. Оформлення. Етикетка «Очні краплі» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.

3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.

6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276

Рецепт №6

Rp.: Sol. Kalіі іodіdі 2% 10 ml

Rіboflavіnі 0,002

Acіdі ascorbіnіcі 0,02

Glucosі q. s.

ut fіat sol. іsotonіca

М. D. S. По 2 краплі в обох очей

Печатка лікаря Підпис лікаря

Даний лікарський препарат - очні краплі, до складу яких входять речовини звичайного списку, добре розчинні у воді. Крім того, у пропис входять рибофлавін, прописаний у кількості, що не зважується, що вимагає застосування концентрату 0,02% і глюкоза, кількість якої треба розрахувати з обліком доізотонування даного розчину, а також термолабільна речовина - калію йодид.

Розрахунок кількості глюкози (0,002 рибофлавіну зневажають, тому що ця кількість не робить істотного впливу на ізотонічну концентрацію).

Х = 0,052 * 10 - (0,02 * 1 + 0,2 * 1,94) = 0,112 = 0,11 г

Технологія

У 5 мл 0,02% розчину рибофлавіну розчиняємо 0,02 кислоти аскорбінової, 0,12 глюкози вологістю 9%. Розчин фільтрують у склянку для відпуску через попередньо промитий стерильний складчастий фільтр і вату. Потім залишившимся 5 мл 0,02% розчину рибофлавіну фільтр промивають. Флакон з розчином закупорюють і стерилізують. Потім розкривають і в асептичних умовах додають 0,2 калії йодиду. Оформляють до відпуску етикетками "Очні краплі", "Приготовлено асептично", "Зберігати в темному, прохолодному місці"

ППК (лицевий бік)

Дата № рецепта

Sol. Rіboflavіnі 0,02% 10 ml sterіle (c 10)

Acіdі ascorbіnіcі 0,02

Glucosі 0,11 (вол. 9%)

Sterіlіs

Kalіі іodіdі 0,2

Addіta aseptіce

Приготував :

Перевірив:

Відпустив:

Очні мазі

Рецепт №7

Rp.: Ung. Pilocarpini hydrochloridi 1% (2%) 10,0

D. S. Закладати за повіку.

Технологія

В стерильній ступці в мінімальній кількості води очищеної розчиняють 0,1 (0,2) пілокарпіну гідрохлориду, одержаного за вимогою та відваженого на ВР-1. На ВР-20 або тарирних вагах відважують 10,0 стерильної основи для очних мазей. Основу частками додають у ступку, змішують до однорідності. Переносять у мазеву баночку. Закупорюють, заповнюють лицьовий бік ППК та оформлюють до відпуску.

Видав: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 (0,2)

Дата Підпис

Отримав: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 (0,2)

Дата Підпис

ППК (л.б.)

Дата № рецепта

Pilocarpini hydrochloridi 0,1 (0,2)

Aquae purificatae q.s.

Basis pro oculi sterile (8:2) 10,0

m = 10,0

Addita aseptice

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Оформлення до відпуску. Сигнатура, етикетки: “Поводитись обережно”, “Приготовано асептично”, “Зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці”, “Берегти від дітей”, опечатують.

Застосування. Холіноміметичний засіб. Для зміни внутрішньоочного тиску і поліпшення трофіки тканин ока.

Рецепт №8

Rp.: Ung. Sulfacili-natrii 30% 10,0

D. S. Закладати за повіку.

Технологія

В стерильній ступці в 2 мл води очищеної розчиняють 3,0 сульфацилу-натрію, відваженого на ВР-5. Емульгують 2,0 ланоліну безводного стерильного, додають 35 крапель вазелінового масла. На ВР-5 відважують 1,5 вазеліну стерильного сорта “для очних мазей”, змішують до однорідності. Переносять у стерильну мазеву баночку. Закупорюють, заповнюють лицьовий бік ППК та оформлюють до відпуску.

ППК (з.б.) Сульфацилу-натрію 3,0 Води очищеної 2,0 Ланоліну б/в 2,0 Масла вазелінового - 1,5 1,0 - 23 краплі 1,5 - х х = 35 крапель Вазеліну 1,5	ППК (л.б.) Дата № рецепта Sulfacili-natrii 3,0 Aquae purificatae 2 ml Lanolini anhydrici sterile 2,0 Vaselini pro oculi sterile 1,5 Olei Vaselini sterile 1,5 m = 10,0 Addita aseptice Приготував Перевірив

Оформлення до відпуску. Етикетки: “Очна мазь”, “Приготовано асептично”, “Зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці”, “Берегти від дітей”.

Застосування. Антибактеріальний засіб при блефаритах, кон'юнктивітах.

Рецепт №9

Rp.: Ung. Hydrargyri oxydi flavi 10,0

D. S. Закладати за повіку.

Технологія

Відважують на ВР-1 0,2 ртуті оксиду жовтого, переносять у стерильну ступку і розтирають з 5 краплями вазелінового масла за правилом Дерягіна. Додають в ступку 8,0 вазеліну стерильного сорту “для очних мазей”, відваженого на ВР-20, та ретельно диспергують. На ВР-5 відважують 1,6 ланоліну безводного стерильного, змішують до однорідності. Переносять у стерильну мазеву баночку. Закупорюють, заповнюють лицьовий бік ППК та оформлюють до відпуску.

ППК (з.б.) Ртуті оксиду жовтого 0,2 Ланоліну б/в 1,6 Масла вазелінового 0,2 1,0 - 23 краплі 0,2 - х х = 5 крапель Вазеліну 2,0	ППК (л.б.) Дата № рецепта Hydrargyri oxydi flavi 0,2 Olei Vaselini sterile gtts. V (1,0 - 23 краплі) Vaselini pro oculi sterile 8,0 Lanolini anhydrici sterile 1,6 m = 10,0 Addita aseptice Приготував Перевірив

Оформлення до відпуску. Етикетки: “Очна мазь”, “Приготовано асептично”, “Зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці”, “Берегти від дітей”.

Застосування. Антибактеріальний засіб при блефаритах, кон'юктивітах.

Рецепт №10

Rp.: Ung. Zinci oxydi 1% 10,0

D. S. Закладати за повіку.

Технологія

Відважують на ВР-1 0,1 цинку оксиду, переносять у стерильну ступку. За правилом Дерягіна речовину диспергують з 1 краплею стерильного вазелінового масла. На ВР-20 або тарирних вагах відважують 10,0 стерильної основи для очних мазей. Основу частинами додають у ступку, змішують до однорідності. Переносять у мазеву баночку. Закупорюють, заповнюють лицьовий бік ППК та оформлюють до відпуску.

ППК (л.б.)

Дата № рецепта

Zinci oxydi 0,1

Olei Vaselini sterile gtt I (1,0-23 крап.)

Basis pro oculi sterile (8:2) 10,0

m = 10,0

Addita aseptice

Приготував:

Перевірив:

Оформлення до відпуску. Етикетки: “Очна мазь”, “Приготовано асептично”, “Зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці”, “Берегти від дітей”.

Застосування. Протизапальний засіб.



Висновки

Отже, для місцевого лікування офтальмологічних захворювань застосовують очні лікарські засоби - це стерильні рідкі, м'які або тверді препарати, призначені для нанесення на очне яблуко або кон'юнктиву чи для введення в кон'юнктивальний мішок.

До них відносять: очні краплі, очні примочки, очні м'які лікарські засоби, очні вставки. Крім того є також офтальмологічні ін'єкції, очні спреї, мазі для повік, рідини для обробки контактних лінз.

Очні краплі є найбільш розповсюдженою ЛФ в офтальмології. Це стерильні водні та масляні розчини або суспензії, що містять одну або більше діючих речовин, призначені для інстиляції в око.

Очні м'які лікарські засоби - однорідні, стерильні мазі, креми або гелі, призначені для нанесення на кон'юнктиву. Містять одну або більше діючих речовин, розчинених чи диспергованих у придатній основі.

Очні примочки - це стерильні водні розчини, призначені для змочування і промивання очей, а також для просочування матеріалів, які накладаються на око. Випускаються лише в контейнерах для одноразового використання.

Очні плівки (ОП) або очні лікарські вставки (OЛB) являють собою механічно міцні і тверді пластинки овальної форми з рівними краями і плоскими поверхнями завдовжки 6-9 мм, шириною 3-4,5 мм, завтовшки 0,35 мм, середньою масою 0,015 г., що готуються з біорозчин - них нетоксичних полімерів з лікарськими речовинами для введення в кон'юнктивальну порожнину ока.

Лікарські засоби для очей мають бути: стерильні, стабільні, ізотонічні (осмолярні або осмоляльні), містити точне дозування лікарської речовини, не мати видимих неозброєним оком механічних забруднень, деякі повинні мати пролонговану дію, зручні в застосуванні.

Особлива увага при виробництві ОЛЗ повинна приділятися дотриманню принципів стерильності та стабільності, які забезпечують безпеку дії лікарських препаратів на органи зору.

Стерильність - це одна із важливих вимог, пред'явлених до очних крапель. Введення нестерильних очних крапель виявляє велику небезпеку. Для стабілізації використовують хімічні реактиви, консерванти і антисептики: кислоту борну, одно- і двозаміщений натрію фосфат, натрію метабісульфіт, кислоту аскорбінову, трилон Б, кислоту лимонну, ніпагін, ніпазол, декаметоксин та ін.

Стерильності очних крапель легко досягти дотриманням правил асептики під час приготування, а також стерилізацією.

В даний час існує три групи методів стерилізації:

1. Механічні (стерильна фільтрація з використанням глибинних і і мембранних фільтрів).

2. Хімічні (газова стерилізація, додавання антимікробних консервантів).

3. Фізичні (теплова, радіаційна, ультразвукова і ін. види стерилізації).

Необхідною умовою для виробництва очних крапель є стабільність, оскільки великосерійне виробництво вимагає, щоб терміни придатності препаратів були досить тривалими. Руйнування лікарських речовин у краплях може відбуватися при стерилізації і тривалому зберіганні.

До стабілізаційних факторів належать: уведення буферних розчинів, склад і рН яких найбільшою мірою забезпечують не тільки стабільність лікарських речовин, але і виявлення максимального терапевтичного ефекту; консерванти й антиоксиданти.



Список використаної літератури

1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. Москва: «Медицина» - 1980, 440 с.

2. Государственная фармакопея СССР, Х издание - под. ред. Машковского М.Д. Москва: «Медицина» - 1968, 1078 с.

3. Дмитриєвський Д.І. Промислова технологія ліків. Вінниця: «Нова книга» - 2008, 277 с.

4. Державна фармакопея України, перше видання - під. ред. Георгієвського В.П. Харків: «РІРЕГ» - 2001, 531 с.

5. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 1. - під. ред. Георгієвського В.П. Харків: «РІРЕГ» - 2004, 492 с.

6. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 2. - під. ред. Гризодуба О.І. Харків: «РІРЕГ» - 2008, 617 с.

7. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм т. 1,2. Москва: «Медицина» - 1991, 1038 с.

8. Краснюк И.И. Технология лекарственных форм. Москва: «Академия» - 2004, 455 с.

9. Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс» - 2002, 447 с.

10. Муравьев И.А. Технология лекарств т. 1,2. Москва: «Медицина» - 1980, 704 с.

11. Синев Д.Н., Гуревич И.Я. Технология и анализ лекарств. Ленинград: «Медицина» - 1989, 367 с.

12. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств, т. 1,2. Харьков: «НФАУ» - 2002, 1272 с.

13. Чуєшов В.І. Технологія ліків. Харків: «Золоті сторінки» - 2003, 719 с.

Размещено на Allbest.ru