Роль экстемпоральной рецептуры в фармацевтической отрасли

Размещено на http://www.allbest.ru/

26

Размещено на http://www.allbest.ru/

Роль экстемпоральной рецептуры в фармацевтической отрасли

1. Основные сведения: экстемпоральная рецептура, технология, история

экстемпоральный рецептура аптека

Экстемпоральная рецептура (лат. Ex tempore -- По мере надобности) -- термин, принятый в фармацевтической практике, для обозначения лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки по рецепту врача для конкретного пациента.

Технология

Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:

· ассистентская;

· кокторий - дистилляционная;

· асептический блок - бокс для приготовления стерильных форм;

· автоклавная;

· моечная.

Ассистентская -- главная комната, где происходит основной технологический процесс. Как правило, в центре комнаты стоит длинный стол. Во главе стола сидит провизор-технолог, который консультирует ассистентов (фармацевтов и провизоров) по вопросам технологии лекарственных форм, а также отпускает им под роспись из сейфа ядовитые и сильнодействующие вещества, необходимые для приготовления лекарственных препаратов. Он также отвечает за наполнение штанглазов, заполняет журналы, где ведется отчетность по их заполнению, а также по приготовленным лекарственным формам.

За столом в ассистентской обычно 5-6 рабочих мест. Одно место предназначено для приготовления жидких форм (микстур, растворов), второе -- для приготовления и фасовки порошков, третье -- для приготовления мазей и свечей. Некоторые места могут дублироваться. В центре стола стоят вертушки со штанглазами, особыми склянками с притертыми крышками, в которых хранятся порошки, мазевые основы и проч. лекарственные и вспомогательные вещества. Штанглазы расставляют на вертушках таким образом, чтобы они соответствовали тому месту рядом с которым они стоят.

Над каждым рабочим местом висит лампа дневного света. К каждому месту также подведен специальный водопровод с водой очищенной (из дистилляционной), которая набирается в специальную бюретку. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.). Мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств находится в стеклянном шкафу в ассистентской.

В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOН, H₂SO₄ и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ.

История и распространенность в мире:

Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.

В настоящее время в мире существует двойственное отношение к экстемпоральной рецептуре. В одних странах (Израиль, Португалия) она запрещена, в других (США, Германия, Франция) распространена достаточно широко, но в любом случае необходимость экстемпоральной рецептуры очевидна.

2. Проблема сохранения и усовершенствования производственных аптек

Количество аптек, занимающихся приготовлением экстемпоральных лекарственных средств, уменьшается с каждым годом. На сегодняшний день в Украине остро стоит проблема сохранения и усовершенствования производственных аптек.

Чтобы глубже понять современное состояние обозначенной проблемы, необходимо вспомнить, как она «созревала» в советский период. В 20-е годы XX в. страна переживала острый недостаток ЛС, обусловленный сокращением их ввоза из-за границы после первой мировой войны. Население обеспечивалось в основном лекарствами аптечного изготовления, доля которых составляла около 80% всех ЛС, отпускаемых в аптеках. Изготовлением лекарств занимались в основном аптеки при больницах, которые были распределены по территории страны неравномерно и без привязки к плотности населения.

В связи с этим в начале 30-х годов было решено организовать «фабрики лекарств». В них концентрировалось изготовление ЛС по рецептам врачей, поступающим в аптеки, расположенные в радиусе до 2 км от подобного производителя. Однако вскоре практика показала, что «фабрики лекарств» не могут в полном объеме и своевременно обеспечить население ЛС индивидуального изготовления. В последующем при открытии всех аптек предусматривалось наличие РПО в их структуре.

К 60-м годам аптечная сеть значительно увеличилась, все аптеки были производственными, имели неплохое материально-техническое оснащение. Одновременно в эти годы интенсивно развивалась фармпромышленность, за счет которой удельный вес ГЛС в общей номенклатуре лекарств постепенно увеличился до 50%. Тем не менее, дефицит препаратов промышленного производства все еще оставался значительным, и аптечное изготовление препаратов было по-прежнему актуальным. Вместе с тем производственная нагрузка в разных аптеках значительно отличалась, в связи с чем во многих из них профессиональное оборудование использовалось нерационально. Затраты труда и времени на отпуск ЛС были несопоставимы с затратами на отпуск ГЛС. Да и существовавшая система ценообразования не позволяла полностью покрывать затраты на изготовление лекарств, что делало аптеки «планово убыточными».

Научные исследования 70-х годов показали, что концентрация и специализация аптек позволят улучшить лекарственное обеспечение населения при меньших материальных и финансовых затратах за счет рационального использования фармацевтических кадров и производственного оборудования. С этой целью были организованы центральные районные и центральные городские аптеки, в которых сосредоточилось изготовление всех лекарственных форм (ЛФ), в т.ч. стерильных. Другие аптеки района также занимались индивидуальным изготовлением лекарств, за исключением стерильных ЛФ.

Изготовление ЛС для стационарных больных, в свою очередь, концентрировалось в межбольничных аптеках. С этой же целью ряд некоторых часто встречающихся прописей был передан на фармфабрики для изготовления соответствующих препаратов в промышленных масштабах.

К концу 80-х годов ХХ в. доля экстемпоральных ЛС (ЭЛС) снизилась до 13,5%. Коэффициент использования оборудования, рассредоточенного по производственным аптекам, стал еще более низким.

В 90-е годы ХХ в. произошли кардинальные изменения в развитии аптечной службы, вызванные переходом страны к рыночным отношениям. Удельный вес ЭЛС снизился уже до 5-7%. В массовом порядке стали закрываться РПО и убыточные производственные аптеки. В результате население целого ряда городских и сельских районов осталось без этого вида фармацевтических услуг.

Основная причина отказа аптек от РПО в рыночную эпоху - необходимость закупки оборудования, субстанций, вспомогательных материалов, дезинфицирующих средств, инвентаря, что делает изготовление ЛС в аптеках убыточным. Кроме этой причины, к значительному сокращению числа производственных аптек привели:

v отсутствие субстанций, их высокая цена;

v постоянный рост стоимости аренды площадей, коммунальных услуг при сокращении объема экстемпоральной рецептуры;

v резкое увеличение удельного веса ГЛС;

v пациенты и медицинские работники стали отдавать предпочтение ЛС промышленного производства.

На сегодняшний день в фармотрасли недостатка в лекарствах промышленного производства нет. Однако потребность в ЭЛС до сих пор сохраняется и остается актуальной, особенно для стационаров.

Почему же готовые препараты не могут полностью заменить ЭЛС? Это связано со следующими причинами:

v ряду экстемпоральных ЛС попросту нет аналогов среди препаратов промышленного производства (либо нет адекватной ЛФ, дозировки для детей и новорожденных, пожилых пациентов);

v часть пациентов нуждается в строго индивидуальном лечебном подходе, тогда как состав и дозировка ГЛС рассчитана на «усредненного» больного.

К сожалению, за последние годы рецептура производственных аптек упростилась. Основная часть рецептов, поступающих в аптеку, обычно содержит не более 4-х ингредиентов. Более 80% прописей приходится на одно-двухкомпонентные ЛФ, и только чуть более 10% - на ЛФ с 3-мя и более ингредиентами.

В основном в современных РПО изготавливаются ЛС, которые по ряду причин не могут быть приготовлены в промышленных масштабах. Это, например, стерильные растворы для внутреннего применения у новорожденных - растворы глюкозы 5%, 10%, 25%, дибазола 0,01%, калия йодида 0,5%, кислоты аскорбиновой 1%, кислоты никотиновой 0,5%, кислоты глютаминовой 1%, HCl 1%, кофеина-бензоата натрия 1%, микстура Павлова. Данные ЛС из-за нестабильности и короткого срока хранения не имеют абсолютно эквивалентных промышленных аналогов. Да, многие из них выпускаются фарминдустрией, однако «заводские варианты» содержат в своем составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, использование которых недопустимо у грудных детей. Таким образом, потребности родильных отделений в растворах для внутреннего употребления у новорожденных в настоящее время могут удовлетворить только производственные аптеки.

Другим примером могут служить растворы калия перманганата (0,1%, 0,2 - 0,5%, 2- 5%), которые широко используются в больничной практике. Сроки годности растворов KMnO4, приготовленных в асептических условиях для применения у новорожденных и обработки раневых и ожоговых поверхностей, - 2 суток; для других целей - 10 суток. Из-за химической нестабильности этих растворов перевести их производство на промышленные рельсы невозможно, поэтому фактически единственный путь их изготовления - опять же, внутриаптечный.

Если очертить круг иных незаменимых лекарств, потребность в которых в ЛПУ удовлетворяется за счет экстемпорального изготовления, то среди них следует выделить:

· растворы фурациллина 0,01 и 0,02% на изотоническом растворе натрия хлорида;

· растворы гидрокарбоната натрия 4%, колларгола и протаргола;

· дезинфицирующие растворы хлорамина, хлоргексидина биглюконата 0,02%;

· растворы натрия хлорида 10-20%, широко применяемые в хирургии, гинекологии и др.

Увы, сегодня никто не занимается анализом актуальности составов индивидуальных прописей, предложенных еще несколько десятков лет назад. Мало кто работает и над созданием новых рецептур с использованием современных ингредиентов, с новыми дозировками. Между тем решение этих проблем столь же важно для сохранения в будущем аптечного изготовления ЛС, как и обеспечение рентабельности их изготовления.

3. Экстемпоральная рецептура и ее преимущества

Организм человека является сложной биохимической системой, в которой при неблагоприятном действии внешних и внутренних факторов иногда возникают патологические процессы разной степени тяжести.

На протяжении многих лет традиционная и нетрадиционная терапия (аллопатия, гомеопатия, народная медицина) основывается на едином принципе лечения - глубоком анализе и индивидуальном подходе к лечению пациента с расчетом объективных и субъективных факторов.

Именно этого принципа всегда придерживалась экстемпоральная рецептура. Главным ее преимуществом является индивидуальный подход к больному. Экстемпорально приготовленные лекарства содержат действующие вещества без наполнителей, консервантов, стабилизаторов и др. Индивидуально подобранный состав лекарственных средств позволяет учитывать особенности организма, протекания болезни, симптоматику заболевания и его стадии. К тому же значительное количество вспомогательных веществ, использующихся в производстве лекарств на фармацевтических заводах, могут у большинства больных вызывать аллергические реакции.

Опыт показывает, что, несмотря на возрастающий ассортимент готовых лекарственных средств, приготовление лекарственных препаратов в аптеках по рецептурным прописям не теряет своего значения. Кроме того среди рецептов для индивидуального приготовления, поступающих в аптеки, много детских лекарственных форм, где индивидуальные комбинации медикаментов и доз крайне необходимы.

Лекарственные средства, приготовляемые фармацевтическими предприятиями, казалось бы, должны быть дешевыми, чем их аналоги, приготовленные в аптеке. Но сравнение их стоимости свидетельствуют об обратном. Например, инъекционный раствор глюкозы 5% - 400 мл, приготовленный в аптеке, стоит в 3 раза дешевле, чем приготовленный на промышленном предприятии. Такая ситуация заметна по большинству лекарственных форм.

Таким образом, до сих пор лекарственные средства, приготовленные в аптеке, значительно дешевле приготовленных фармацевтической промышленностью. Это противоречит общеизвестным экономическим утверждениям, что массовое производство меньше затратосодержащее по сравнению с индивидуальным и серийным, а значит и цены лекарственных средств массового производства должны быть ниже цен на препараты индивидуального и серийного производства.

Учитывая то, что в нашей стране с переходной экономикой наблюдается уменьшение потребительской способности граждан. В индивидуальных лекарствах, приготовленных в аптеках, нуждаются, прежде всего, малообеспеченные слои населения - это дети, инвалиды, пенсионеры. Из-за более высокой стоимости готовых лекарственных средств лекарства, приготовленные ex tempore, пользуются большим спросом.

Важную роль в улучшении лекарственного обеспечения населения играет отечественная фармацевтическая промышленность. Но, несмотря на рост объемов производства общеукраинская потребность в медикаментах на сегодня значительно превышает возможности фарминдустрии Украины.

При неспособности отечественной фармацевтической промышленности обеспечить достаточным количеством готовых лекарственных средств, необходимых населению, значительную помощь в этом могут оказать аптеки (расширяя экстемпоральное приготовление лекарств) и фармацевтические фабрики (пополняя ассортимент простейшими широко потребляемыми средствами).

В условиях дефицита многих лекарственных средств заводского производства, не может быть и мысли об устранении аптечного приготовления лекарств даже при нынешнем его состоянии.

4. Аптечное производство

Аптечное производство, как известно, включает индивидуальное и мелкосерийное приготовление лекарств.

Индивидуальное приготовление лекарств связано с изготовлением отдельных лекарственных форм согласно индивидуальным требованиям, указанным в рецепте. К его особенностям можно отнести:

Ш единичный характер заказа, вследствие чего приготовление проходит в незначительный промежуток времени;

Ш соответствие производственных помещений санитарно-эпидемическим требованиям;

Ш высокую квалификацию специалистов, занятых приготовлением, контролем качества и отпуском индивидуальных лекарственных форм.

Мелкосерийное производство лекарственных средств в аптеках (стационарная рецептура, внутриаптечная заготовка, фасовка лекарственных средств) характеризуется одновременным выпуском утвержденной партии (серии) лекарственных средств. При этой форме организации производства различные по характеристике лекарственные формы выпускаются в достаточно большом количестве. Серийное приготовление лекарств имеет меньшую затратоемкость по сравнению с индивидуальным приготовлением. Наибольшим типовым примером серийного производства является выпуск стандартных компонентов для разных лекарственных форм (внутриаптечная заготовка).

В аптеках превосходит мелкосерийное приготовление лекарственных форм (инъекционные растворы, глазные капли и мази). Большая часть экстемпоральной рецептуры изготавливается в условиях серийного производства, и только такие группы лекарственных форм, как настои и мази в большинстве случаев приготавливается по индивидуальным прописям.

Сегодня в некоторых аптечных учреждениях, особенно обслуживающих кожвендиспансеры, удельный вес экстемпоральной рецептуры остается очень высоким. По данным некоторых авторов для улучшения медикаментозного обеспечения населения необходимо активнее развивать и укреплять сеть структурированных единиц с достаточно высоким уровнем технического оснащения, которые полностью исполняют производственные функции приготовления лекарств по индивидуальным прописям. Основой решения данного вопроса должны стать мероприятия по изучению и унификации экстемпоральной рецептуры, усовершенствованию ее технологии, приготовлению лекарственных препаратов по утвержденным и стандартизованным прописям в условиях производства.

С этой позиции нужно обратить внимание на основные направления изучения рецептуры аптек. Главное из них - изучение рецептуры с целью характеристики аптечного производства лекарственных препаратов, заключающееся в выделении частоповторяющихся прописей, изучении зависимости между характером рецептуры и продуктивного труда, экономическими результатами деятельности аптек, изучении рецептуры аптек, как критерия целесообразности их специализации.

Сегодня некоторая экстемпоральная рецептура содержит прописи, в которых рядом с различной комбинацией действующих веществ встречается значительное количество прописей одного и того же состава, но с разным дозированием, что не всегда обусловлено необходимостью индивидуального подхода к больному.

Среди этих прописей встречаются такие, целесообразность которых вызвана широкой медицинской практикой, и, именно они, в первую очередь заслуживают внимания в процессе унификации экстемпоральной рецептуры.

Для изучения следует выбирать наиболее рациональные и эффективные в терапевтическом отношении прописи с целью создания стабильных во времени препаратов с фиксированным сроком хранения, и после разработки условий стабилизации передавать их на изготовление промышленностью.

Поэтому со стороны органов здравоохранения должен осуществляться контроль за состоянием экстемпоральной рецептуры путем его анализа и периодического издания сборников, рекомендованных к применению унифицированных лекарственных препаратов.

Все вышесказанное изображено схематически:

Размещено на http://www.allbest.ru/

26

Размещено на http://www.allbest.ru/

Во многих зарубежных странах сложилась практика издания официальных сборников наиболее часто используемых и проверенных врачебной практикой лекарственных прописей в рациональных лекарственных формах. Охватывая весь комплекс фармакотерапевтических разделов лекарственной терапии, рекомендованные прописи помогают врачу при выборе наиболее эффективного способа лечения, увеличивая, тем самым, качество медицинской помощи.

Среди таких зарубежных изданий следует отметить Formulaire de Magistrale du Syndicat (FMS, 1992 г.) - сборник рецептов лекарственных средств, составленный комиссией французских фармацевтов. В нем прописи лекарств классифицированы на разделы по лекарственным формам, а в каждом разделе - по болезням. Сборник содержит памятку врачам о правилах выписывания рецептов с обязательным указанием названия сборника.

«Formules Magistrales» (APIC, 1994 г.) - изданный ассоциацией независимых фармацевтов из Шарлеруа-Виль, содержит прописи самых распространенных лекарств с указанием их стоимости. Авторы обращают внимание врачей на дозы, которые могут быть изменены в каждом конкретном случае. Справочник содержит ведомости о новых правилах отпуска лекарственных средств.

В нашей стране раньше также существовала практика издания мануалов (лат. manualis - ручной, то есть пособие), которые представляют собой сборники прописей лекарственных форм, не включенных в действующую фармакопею.

Очень часто в мануалах приводится короткая технология лекарственных препаратов. Мануалы носят характер официальных или неофициальных изданий, поскольку они могут издаваться и общественными (профессиональными) организациями, и отдельными учеными.

Так в 1949 году был издан первый «Фармацевтический мануал», в котором содержались наиболее распространенные сложные лекарственные средства, известные под условными названиями. Например, микстура Бехтерева, капли Зеленина и др. Всего данный сборник содержал 405 прописей в рациональных лекарственных формах.

Аналогичные мануалы издаются и в других странах, в отдельности «Pharmaceutical Formulas», изданный в 1944 г. в Англии содержит около 10000 прописей.

Издание официальных и неофициальных сборников экстемпоральных прописей дает очень много как фармацевту, так и врачам. В таких источниках можно найти немало удачных комбинаций лекарственных средств, наиболее рациональные технологии лекарственных форм, и главное - они дают возможность врачам сохранить индивидуальный подход к лечению больного.

Однако этим значение таких сборников не исчерпывается. С их помощью решается проблема рационализации аптечного производства по приготовлению и отпуску лекарственных средств по экстемпоральной рецептуре. Ограничение большого разнообразия доз лекарственных субстанций и их соединение в многокомпонентных прописях сравнительно небольшим количеством наиболее рациональных вариантов дает возможность расширения их выпуска в аптечных или заводских условиях.

Таким образом, в наше время актуальными стали исследования, направленные на выявление часто повторяющихся прописей, с целью их стандартизации и переводу на основу серийного или промышленного изготовления.

Заблаговременное внутриаптечное приготовление лекарств является одной из форм улучшения медикаментозного обеспечения населения. Проведение указанных работ обычно связывают с термином «внутриаптечная заготовка». В одних случаях внутриаптечная заготовка понимается как мелкосерийное изготовление лекарств по часто повторяющимся прописям, в других - как расфасовка медикаментов, поступающих с баз снабжения. В отдельных случаях лекарственные формы, изготовленные в порядке внутриаптечной заготовки, характеризуются как сложные стандартные лекарственные средства. Не имеют названия и определения промежуточные продукты, получаемые при мелкосерийном аптечном изготовлении лекарств по часто повторяющимся рецептурным прописям.

5. Виды внутриаптечной заготовки

§ концентрированные растворы;

§ - полуфабрикаты;

§ - лекарственные средства, изготовленные про запас.

Концентрированные растворы

Это исходные растворы лекарственных веществ в значительно большей концентрации, чем эти вещества прописывают в рецептах, с расчетом на соответствующее разведение к указанной в рецепте концентрации.

Стандартные фармакопейные растворы представляют собой водные растворы некоторых лекарственных веществ (кислот, щелочей, солей, формальдегида и др.) в строго определенной концентрации, указанной в соответствующих статьях ГФ. Представителями стандартных фармакопейных растворов являются:

Ш кислота хлористо-водородная (раствор водорода хлорида) в виде двух фармакопейных форм -- Acidum hydrochloricum 24,8--25,2%-ная и Acidum hydrochloricum dilutum 8,2--8,4%-ная;

Ш раствор аммиака (Liquor Ammonii caustici, Ammonium causticum solutum) 9,5--10,5%-ный; кислота уксусная (Acidum aceticum) 98%-ная и 30%-ная; жидкость Бурова, или раствор основного ацетата алюминия (Solutio Aluminii subacetaiis) 7,6--9,2%-ный;

Ш жидкость калия ацетата (Solutio Kalii acetatis) 33--35%-ная;

Ш пергидроль, или раствор водорода пероксида концентрированный (Solutio Hydrogenii peroxidi concentrate) 27,5--30,1%-ный;

Ш формалин (Formalinum), или раствор формальдегида (Solutio Formaldehydi) 36,5--37,5%-ный и др.

В рецептах могут выписываться стандартные жидкости и растворы иной концентрации. При необходимости полуфабрикаты разбавляют соответствующим количеством растворителя и превращают в обычные растворы, которые используют в составе лекарственных форм. Стандартные растворы легко смешиваются с водой, поэтому приготовление растворов иной концентрации не представляет каких-либо трудностей. Применение этого метода изготовления жидких лекарств позволяет значительно ускорить отпуск препарата больному. Кроме того, при использовании концентрированных растворов исчезает необходимость взвешивания ингредиентов, расхода вспомогательной посуды и воронок, затрат времени, увеличивается точность работы и уменьшается возможность ошибок при приготовлении лекарств. Однако для некрупных аптек, приготовляющих небольшое количество жидких лекарственных форм, применение этого метода не всегда оправдано. Необходимо помнить, что не всякий концентрированный раствор может быть использован в качестве полуфабриката.

С этой целью применяются только те растворы, которые прежде всего, обладают достаточной устойчивостью при хранении. Концентраты должны сохраняться в определенных установленных условиях, гарантирующих отсутствие быстрой порчи растворенного вещества. Хранят их в хорошо укупоренных сосудах, в защищенном от света месте, а в зависимости от физико-химических свойств веществ, входящих в их состав, при температуре не выше +25 °С или в холодильнике (-3--5 °С). На сосуд прикрепляют этикетку с указанием наименования раствора, его концентрации, номера серии, даты приготовления и номера анализа. Помимо этого, каждый концентрированный раствор имеет определенный срок годности, который должен строго соблюдаться. Если раствор является средой для размножения микроорганизмов, то, как правило, срок его хранения невелик. Например, 5%-ный и 20%-ный растворы глюкозы хранят в течение 2 суток. С увеличением концентрации раствора глюкозы до 40--50 % срок его хранения увеличивается до 10 суток, так как повышение осмотического давления уменьшает вероятность микробного загрязнения. Предельные сроки хранения концентрированных растворов зависят от их стойкости и колеблются от 2 до 20 дней. Однако изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов, плесени и других внешних изменений являются признаками их порчи и непригодности для дальнейшего применения, даже если срок их годности не истек. Сроки годности конкретных растворов-заготовок различны, определяются опытным путем и отражены в соответствующей нормативной документации. Светочувствительные концентрированные растворы следует хранить в сосудах из темного стекла. Концентрированные растворы для бюреточной установки готовят только массо-объемным способом, используя для этого мерные колбы или цилиндры. При их отсутствии количество воды можно рассчитать, зная плотность растворов, коэффициенты увеличения объема. Необходимо избегать получения концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры раствора возможно выпадение в осадок растворенного вещества.

Концентрированные растворы должны изготавливаться в аптечных условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям. Вода, используемая для растворения лекарственных препаратов, должна быть свежекипяченой и охлажденной, храниться в закрытом сосуде. Непосредственно перед процессом изготовления концентрированных растворов тщательно вымытую посуду ополаскивают прокипяченной дистиллированной водой. Фильтры и вата для процеживания таких концентратов готовятся из незапыленных материалов по возможности без прикосновения рук. В идеале они должны быть простерилизованными. Во время фильтрации и процеживания растворы, находящиеся в воронках, следует защищать от попадания пыли стеклянными пластинками или другими подходящими материалами. Соблюдение этих требований необходимо во избежание значительного загрязнения растворов микрофлорой, так как в некоторых из них могут жить и размножаться различные бактерии, дрожжи, плесневые грибы. Необходимо помнить, что помутнение, возникающее спустя некоторое время после изготовления концентрированного раствора, а также различные, особенно слизистые, хлопья и осадки часто являются показателями сильного микробного загрязнения и, следовательно, непригодности препарата.

В связи с тем, что от качества концентратов (т.е. количественного содержания лекарственных веществ и других показателей) зависит правильное изготовление микстур, концентрированные растворы после их изготовления проверяют на идентичность, прозрачность и количественное содержание действующих веществ. При несоответствии концентрации раствора требуемой, а это, как правило, наблюдается, если лекарственное вещество гигроскопично (например, натрия бромид), производят укрепление или разбавление раствора. Отклонения, допустимые в концентрациях, составляют: при содержании вещества до 20 % не более ±2 % от обозначенного процента; при содержании вещества свыше 20 % -- не более ±1 % от обозначенного процента. Например, допустимые отклонения для 20%-ного раствора составляют от 19,6 до 20,4 %. После количественного определения содержания действующих веществ в растворе иногда приходится исправлять его концентрацию. При этом, как уже было сказано, возможны два варианта.

Раствор оказался крепче требуемого. В этом случае его необходимо разбавить дистиллированной водой, необходимое количество которой для этих целей рассчитывают по формуле:

X -- количество дистиллированной воды, необходимое для разбавления концентрированного раствора, мл;

А -- количество приготовленного раствора, мл;

В -- необходимая концентрация раствора, %;

С -- фактическая концентрация раствора, %.

Раствор оказался слабее требуемого. В этом случае необходимо добавить действующее вещество, количество которого рассчитывают по формуле:

X -- количество сухого вещества, которое необходимо добавить для получения раствора требуемой концентрации, г;

А -- объем приготовленного раствора, мл;

В -- требуемая концентрация раствора, %;

С -- фактическая концентрация раствора, %;

d -- плотность приготовляемого раствора, г/мл.

После исправления концентрации растворы подвергаются повторному полному химическому анализу.

Полуфабрикаты

Понятие «полуфабрикат» означает продукт труда, который должен пройти одну или несколько ступеней обработки, прежде чем стать готовым изделием. Рассматривая понятие «полуфабрикат» с этих позиций, можно видеть, что для внутриаптечной заготовки он является понятием собирательным. Так, полуфабрикатами являются концентраты, так как они могут применяться только после разведения, полуфабрикатами являются промежуточные продукты. Получаемые в результате технологических операций при изготовлении сложной внутриаптечной заготовки и готовые к расфасовке (полуфабрикаты сложной внутриаптечной заготовки); значение полуфабриката приобретает сырье, выданное для расфасовки и превращения его в форму, готовую к отпуску.

Полуфабрикаты можно разделить на три группы:

Ъ самостоятельного назначения (заготовка, например, раствор атропина сульфата 0,1%);

Ъ применяемы с добавлением других веществ (например, растворы рибофлавина 0,01%, 0,02%).

Деление между двумя этими видами полуфабрикатов относительно и сделано в соответствии с частотой применения указанных в примерах полуфабрикатов;

Ъ вспомогательного назначения (например, ланолин водный).

Виды внутриаптечной заготовки способствуют ускорению приготовления и отпуска лекарств в разной степени.

Если заготовка концентратов и полуфабрикатов делается для ускорения изготовления и отпуска экстемпоральных лекарств, то остальные виды внутриаптечной заготовки (а также полуфабрикаты вспомогательного назначения) готовятся для мелкосерийного аптечного изготовления лекарств по часто повторяющимся рецептурным прописям.

Испытания:

Полуфабрикаты подлежат органолептическому, физическому и химическому контролю.

Маркировка:

На этикетке указывают

· - состав полуфабриката;

· - серия;

· - дата приготовления;

· - срок годности;

· - приготовил, проверил, номер анализа.

К полуфабрикатам относятся и тритурации.

Если в рецепте ядовитое или сильнодействующее вещество прописано в очень малом количестве (меньше 0,05 на все количество порошков), то точно отвесить его на весочках крайне затруднительно. Поэтому в таких случаях с целью более точного отвешивания обычно прибегают к предварительному растиранию такого вещества с индифферентным веществом -- разбавителем. Такая смесь ядовитого или сильнодействующего вещества с индифферентным веществом носит название тритурации (trituratio) г. В качестве индифферентного вещества для тритурации применяют молочный сахар. Удельный вес молочного сахара близок к удельному весу большинства солей алкалоидов, а поэтому до известной степени устраняется опасность расслаивания смеси. Кроме того, молочный сахар и менее гигроскопичен по сравнению с другими индифферентными веществами.

Тритурации из ядовитых веществ, однократные дозы для приема которых выражаются в миллиграммах и долях миллиграмма, обычно изготовляют в соотношении 1: 100 (т. е. берут 1 часть ядовитого вещества и 99 частей разбавителя), а из веществ, применяемых в сантиграммах, -- в соотношении 1: 10. Смешиваемые вещества должны быть предварительно измельченными до наимельчайшего порошка и совершенно сухими. Смешивание их необходимо производить очень тщательно. Для уменьшения расслаивания тритурации следует хранить в небольших банках и периодически перемешивать в ступке. В некоторых иностранных фармакопеях, для лучшего контроля однородности смешения тритурации, предусматривается добавление незначительного количества красящего вещества -- кармина, который предварительно смешивается с индифферентным веществом, применяемым при приготовлении тритурации. По-видимому, для этого может быть использована любая индифферентная краска из числа применяемых в пищевой промышленности. Если же сахар не был прописан в рецепте, то на сигнатуре отмечают количество взятой тритурации и вес отдельного порошка.

Лекарственные средства, изготовленные про запас

Это экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные заранее, которые сохраняют готовыми про запас до выдачи по рецептам или заказом.

Изготовление лекарственных средств про запас осуществляют в соответствии с правилами аптечной технологии тех или иных лекарственных форм. С ростом спроса потребителей вначале делается заготовка концентратов и полуфабрикатов, а затем лекарственные средства про запас. Процесс изготовления внутриаптечной фасовки минует стадию изготовления концентратов и полуфабрикатов.

6. Методика выявления часто повторяющихся прописей

1. Изучаются все экстемпоральные амбулаторные рецепты и стационарные требования.

2. Внутриаптечные заготовки, отпускаемые как по амбулаторным, так и стационарным рецептам, включаются в общий перечень изучаемых прописей.

3. Изучение ведут, используя талоны письменного («немного») контроля и копий рецептов по льготному отпуску.

4. Собранные копии рецептов и талоны объединяются в группы по признаку однотипности ингредиентов, независимо от их дозировки.

5. Однотипные прописи объединяются с учетом дозировка каждого ингредиента.

6. Повторяющиеся прописи заносятся в перечень по форме (табл. 1.1.).

7. Однотипные прописи, отличающиеся дозировкой одного или нескольких ингредиентов, с целью унификации и стандартизации согласовываются с ведущими специалистами ЦРБ, ЦГБ и т.д.

8. Определение частоты повторяемости на 100 изучаемых рецептов производится по формуле:

,

где: К - коэффициент повторяемости прописи на 100 рецептов;

П - повторяемость прописи в изучаемой рецептуре;

Р - количество исследуемых рецептов равно сумме по гр. 3.

9. Ориентировочная потребность в конкретной прописи определяется по формуле:

,

где: ОП - ориентировочная потребность в квартал;

К - коэффициент повторяемости прописи на 100 рецептов;

Р_кв - экстемпоральная рецептура квартала.

Пример:

а) допустим, за х дней отобрано талонов и копий рецептов 20000 - это будет вся изученная рецептура (Р);

б) выявлено, что пропись: Р-р парацетамола 1% - 100,0 повторяется в изучаемой рецептуре 2500 раз (П);

в) определяем коэффициент повторяемости на 100 рецептов:

г) общее количество экстемпоральной рецептуры за квартал 180000 (Р_кв);

д) определяем ориентировочную потребность:



Вывод

Сегодня практически все аптеки превратились в торговые точки. Такого не должно быть. Ведь классическая аптека -- это, прежде всего, производство ЭП, а уже потом -- реализация готовых лекарственных форм. Несмотря на значительное развитие промышленной фармации и уменьшение количества аптек, которые занимаются приготовлением ЭП, наблюдается рост потребности в приготовлении всех лекарственных форм. Но многие врачи, не пользуются прописями. А те, кто выписывает, сталкиваются с дефицитом аптек, приготавливающих ЭП. Для решения данных проблем нужно разработать и реализовать комплекс нормативно-методологических решений, ориентированных на усовершенствование приготовления ЭП, увеличение материально-технической базы медицинских учреждений, проведение реконструкций и ремонта производственных помещений. Прежде всего, ЭП должна присутствовать в аптеках при клиниках. За рубежом такие аптеки оборудованы специальными стерильными боксами. Поэтому одной из главных задач является изучение западных технологий для дальнейшей подготовки украинских специалистов.

Необходима поддержка со стороны государства, в первую очередь, тех аптек и учреждений, которые выполняют сегодня производственные функции индивидуального приготовления лекарств. Формой такой поддержки является предоставление аптекам льготных финансовых и товарных кредитов, уменьшение тарифов на коммунальные услуги. Только общими усилиями фармацевты и медицинские работники могут возродить и продолжить добрую традицию комплексного лекарственного обеспечения населения Украины.

Нужно разработать и принять новые, более лояльные требования лицензирования производственных аптек, чтобы хотя бы каждая пятая аптека в Украине была с правом приготовления ЭП и чтобы каждый работник аптеки ощущал себя высококвалифицированным специалистом фармацевтической отрасли и гордился тем, что он работает в системе здравоохранения.

Экстемпоральная рецептура крайне важна для фармацевтической отрасли.

Размещено на Allbest.ru