Диагностика нарушений в системах постоянных электрокардиостимуляторов

По абсолютным показаниям пациентке был имплантирован ЭКС-300 с биполярным электродом CapSure SP в VVI-режиме в связи с имеющимся у нее нарушением АВ-проведения при фибрилляции предсердий. В течение периода госпитализации у пациентки развился ранний синдром кардиостимулятора, проявляющийся головокружениями, ощущениями сердцебиения, одышкой и ощущением нехватки воздуха, пульсацией в висках, совпадающие по времени с включение ЭКС. На фоне антиаритмической терапии (соталекс 240 мг/сутки) процент навязанных желудочковых комплексов на базовом ритме ЭКС 50 в минуту составлял около 50 %. В связи с этим в апреле 2004г пациентке была проведена замена ЭКС-ЗОО на двухкамерный аппарат Sigma 203 DR. После второй операции больная чувствовала себя хорошо, аритмия не рецидивировала, полностью купировались явления СН и ЭКС-синдрома. Однако по прошествии 1,5 месяцев пациентка пожаловалась на покраснение и припухлость в области ложа ЭКС. При пункции ложа диагностировано гнойное содержимое, пациентка была госпитализирована. При этом симптомов общей интоксикации, лихорадки, воспалительных изменений анализа крови не было. В течение 4-х недель проводилась консервативная терапия, включающая парентеральную антибиотикотерапию с учетом чувствительности возбудителя и местные промывания ложа ЭКС антисептиками и введение в ложе антибиотиков. Положительный результат был получен: исчезновение накопления гнойного отделяемого в ложе ЭКС. Пациентка была выписана, но поступила вновь в отделение через месяц с гнойным отделяемым из ложа ЭКС.

Пациентке было выполнено полное удаление ЭКС системы с иссечением капсулы ЭКС с быстрым (в течение Г недели) и неосложненным заживлением послеоперационной раны.

Через неделю пациентке ЭКС-система была имплантирована справа в подключичную область, заживление послеоперационного шва первичное, послеоперационный период без особенностей. Наблюдение за больной в течение года не выявило признаков наличия инфекции ложа ЭКС.

Частичный перелом электрода был диагностирован в одном случае через 6 месяцев после имплантации. Все случаи частичной или полной дислокации электродов (1,8% от общего количества имплантированных электродов) с нарушением навязывания импульса были диагностированы в течение первой недели после их имплантации, из них 2 предсердных и 3 желудочковых. Во всех случаях проведена успешная операция репозиции электродов.

По заявлению производителей аппаратов ЭКС срок работы батареи кардиостимулятора составляет не менее 7 лет при 100% его работе с заводскими параметрами тока.[18] Степень заряда батареи ЭКС проверяется при каждой проверке его работы. В современных отечественных ЭКС (300, 501, 500, 500М) одним из признаков начавшегося "разряда" батареи является уменьшение, по сравнению с исходной, частоты стимуляции на 5 имп/мин или ее увеличение. В аппаратах с функцией телеметрии заряд батареи определяется и показывается на экране программатора после автоматического тестирования ЭКС: при сохраненном рабочем заряде батареи на экране высвечивается "ОК", при его снижении - "Elected replacement indication -ERI", рекомендованное время замены.

Однако имплантируемые устройства нередко не вырабатывают гарантийного срока эксплуатации из-за технических неисправностей.

За 1 год наблюдения за группой пациентов преждевременное истощение батареи ЭКС было зарегистрировано у 4 человек. У 2 пациентов с имплантированными ЭКС-ЗОО было зарегистрировано снижение контрольной частоты магнитного теста до 80 имп/мин и одновременно с этим в одном случае переход работы стимулятора в асинхронный режим работы. У 2 других пациентов были имплантированы двухкамерные кардиостимуляторы ЭКС- 4000, у которых при контроле ЭКС через 1 год на экране программатора появилось сообщение о времени рекомендованной замене ЭКС - "ERI". При наблюдении за пациентами с имплантированными пейсмейкерами иногда встречаются случаи ненормальной работы постоянного электрокардиостимулятора, нарушения в системе которых невозможно отнести ни к одному виду существующих нарушений нормального их функционирования. В подавляющем большинстве случаев эти нарушения представляют собой беспричинное немотивированное преходящее или постоянное увеличение частоты работы пейсмейкера, часто неритмичное, причем это увеличение частоты превышает все допустимые настройки ЭКС.

Навязанный ритм с большой частотой в VVI-системах представляет опасную ситуацию, так как возникает угроза фибрилляции желудочков. Для аппаратов, работающих в AAI-режимах превышение частоты работы стимулятора не настолько жизнеопасно, но, все же, оно, во-первых, клинически значимо, во-вторых, может являться индуктором суправентрикулярных тахиаритмий.

Было зарегистрировано 3 случая нарушения электронной схемы работы кардиостимулятора из 180 имплантированных аппаратов. Все случаи были зарегистрированы у пациентов, которым были имплантированы ЭКС-300 отечественного производства, что составило 5,6% данных аппаратов.

У одной пациентки нарушение электронной схемы было зарегистрировано после проведения непродолжительного времени около кабинета ЯМР-томографии. ЭКС был имплантирован в АА 1-режиме и перепрограммировался под воздействием электромагнитного поля на частоту 150 имп/мин. Пациентка ощущала выраженную тахикардию и явилась на прием. Данное нарушение удалось устранить, программировав кардиостимулятор в стандартный режим.[19]

У другой пациентки нарушение электронной схемы ЭКС, имплантированного в АА 1-режиме, произошло после контакта со статическим электричеством через 6 месяцев после операции. При этом частота работы кардиостимулятора была асинхронной и варьировала то 100 до 150 в минуту. По экстренным показаниям этой пациентке была проведена замена ЭКС. Третьему пациенту Б., 78 лет, в сентябре 2004 года была проведена имплантация ЭКС-300 в режиме VVI по поводу полной АВ-блокады на фоне хронической ИБС. В послеоперационном периоде пациент чувствовал себя удовлетворительно: сохранялась эффективная желудочковая ЭКС с частотой 70 имп/мин. При последней проверке работы ЭКС порог стимуляции составил 0,99 В, в магнитном тесте частота составляла 100 имп/мин, нарушений функции ЭКС не выявлялось. В марте 2005г у пациента начали рецидивировать синкопальные состояния. При записи ЭКГ отмечались периоды эффективной и неэффективной желудочковой ЭКС. Пациент экстренно был доставлен в стационар, где при программировании ЭКС были получены следующие результаты: на амплитуде стимулирующего импульса 5 В по кардиомонитору регистрировалась периодическая неэффективная желудочковая стимуляция, порог стимуляции определялся около 5 В, при увеличении амплитуды импульса до 10 В порог диастолической деполяризации определялся на уровне 0,99 В, но кардиостимулятор работал в режиме V00 в частотой 40 имп/мин. Этому пациенту также в экстренном порядке была выполнена замена неисправного кардиостимулятора.

Таким образом, представляется, что повторные операции являются существенным фактором риска инфекционных осложнений и консервативный подход к решению этой проблемы если и дает положительный, то временный результат. Эффективным радикальным методом лечения нагноений стимулирующих систем является полное их удаление (ЭКС и электроды), что предупреждает распространение инфекции. Такие дисфункции, как дислокации постоянных электродов в большинстве случаев происходят в ближайший послеоперационный период, до формирования фиброзной капсулы в месте контакта электрода с эндокардом. Данное осложнение может привести к жизнеугрожающим ситуациям из-за потери навязывания импульса и неэффективной стимуляции, прежде всего у стимуляционно-зависимых пациентов. Несомненно, огромную помощь в диагностике частичной дислокации и неполного перелома электрода оказывает телеметрия: нестабильность и резкие изменения импеданса электрода по сравнению с предыдущими визитами или в течение одной проверки функционирования ЭКС-системы говорит о нарушении целостности электрода либо системы "электрод-эндокард".

Несмотря на высокую надежность кардиостимуляционной техники, спорадически имеют место немотивированные изменения функционирования постоянных ЭКС, не объяснимые никакими из запрограммированных параметров, либо случаи преждевременного разряда батареи ЭКС, что тоже связано с дефектом электронной схемы кардиостимулятора. Подобное поведение имплантированных приборов диктует необходимость срочной, а иногда и экстренной замены пейсмейкера в связи с непредсказуемостью его дальнейшего функционирования. За период наблюдения в течение 1 года из 94 имплантированных аппаратов ЭКС отечественного производства у 4,3% из них было выявлено преждевременное истощение батареи ЭКС, а у 3,2% - нарушение электронной схемы ЭКС, что потребовало срочной преждевременной операции замены ЭКС.

1.10 Подведение итогов

Оценка электрических параметров электродов и временных параметров ЭКС у пациентов с имплантированными стимулирующими системами очень важна для выявления и коррекции нарушений нормального функционирования ЭКС-систем.

От порога диастолической деполяризации миокарда в точке позиционирования эндокардиального электрода зависит как долговременная эффективность работы системы, так и продолжительность срока службы имплантированного прибора. При этом важнейшим моментом являются характеристики самого электрода. Современные электроды имеют поверхность из пористого углерода для увеличения площади кончика с целью улучшения контакта электрода с эндокардом и, тем самым, уменьшения порога кардиостимуляции. Для большего увеличения площади кончика электрода были созданы эндокардиальные электроды с фрактальной поверхностью. Поскольку значение порога диастолической деполяризации зависит от качества контакта электрода и эндокарда, большинство современных зарубежных электродов имеют на кончике импрегнацию кортикостероида, уменьшающего степень асептического воспаления эндокарда в месте стояния электрода и препятствующего образованию выраженной соединительнотканной капсулы.

Анализируя результаты пороговых значений кардиостимуляции различных типов электродов, было выявлено, что при применении электродов пассивной фиксации минимальный предсердный и желудочковый порог стимуляции достигается при имплантации электродов со стероидным включением и электродов с фрактальной поверхностью головки по сравнению с электродами ПЭЭД и ЭЭМ-ВИТА, не имеющими стероидного и фрактального покрытия. Это связано с тем, что фрактальная структура головки электрода позволяет получить наибольшую площадь поверхности контакта головки электрода с эндокардом при одинаковой площади сечения самого электрода, что уменьшает сопротивление в системе электрод-эндокард, а стероидное включение препятствует развитию асептического воспаления в месте контакта головки электрода и эндокарда.

Однако, при сравнении электрических характеристик стероидных и фрактальных электродов, нами было выявлено, что порог кардиостимуляции как предсердий, так и желудочков, как острый, так и хронический, как в монополярном, так и в биполярном режимах достоверно ниже у электродов, имеющих на кончике стероидное покрытие по сравнению с фрактальными электродами. Этот факт говорит, по нашему мнению, о ведущей роли асептического воспаления эндокарда и, соответственно, степени выраженности фиброзной капсулы в формировании порогов кардиостимуляции.

Данное заключение подтверждается и тем фактом, что все случаи клинически значимого повышения порога диастолическои деполяризации в послеоперационном периоде наблюдались у пациентов с повышенным аллергическим фоном. У всех этих пациентов кратковременный курс стероидной терапии был эффективен, что соответствует литературным данным. Настоящее наблюдение еще раз подчеркивает роль аллергического асептического воспаления в формировании порогов кардиостимуляции. Таким образом, по нашему наблюдению, 17,6% пациентов, имеющие в анамнезе сопутствующие заболевания аллергического характера, имеют риск увеличения пороговых значений кардиостимуляции и, поэтому, не только нуждаются в более частом ближайшем послеоперационном наблюдении, но и в первичной имплантации электродов со стероидной импрегнацией.

По некоторым литературным данным порог кардиостимуляции зависит также и от варианта стимуляции (униполярной или биполярной). По данным наблюдений достоверно значимых различий в значениях порогов диастолическои деполяризации, определяемых в униполярном и биполярном режимах получено не было, за исключением электродов со стероидным покрытием. При применении данных электродов было выявлено достоверное превышение лишь хронического ПДД желудочков в биполярном режиме над униполярным, сами же пороговые значения и в том и в другом режиме были достаточно низкие. По нашему мнению, это связано с достаточно высоким качеством современных эндокардиальных электродов зарубежного производства и низкими острыми и хроническими порогами кардиостимуляции при применении этих электродов, как в биполярном, так и в униполярном режиме стимуляции.

За годы существования кардиостимуляционных методов лечения проведено много исследований по влиянию противоаритмической терапии на значения порогов кардиостимуляции. По данным литературы наиболее значимое влияние на пороги диастолическои деполяризации оказывают противоаритмические препараты 1С класса, при назначении которых увеличение ПДД может происходить на 80 % и более. При изучении влияния амиодарона на пороги ЭКС исследователями не было обнаружено достоверного их изменения при длительной терапии. При наблюдении за пациентами в течение года было выявлено, что достоверное повышение минимального тока диастолическои деполяризации при назначении антиаритмической терапии происходит лишь в биполярном варианте предсердной кардиостимуляции. Данное утверждение касается назначения не только пропанорма, но и амиодарона: величина минимального тока диастолическои деполяризации предсердий при биполярном режиме стимуляции достоверно больше в среднем в 1,4 раза у пациентов, постоянно принимающих данные препараты, чем у пациентов, не принимающих антиаритмическую терапию.

Отсутствие значимого влияния приема пропафенона на значение острого и хронического желудочкового порога стимуляции и на величину острого и хронического ПДД предсердий в монополярном режиме связано, по мнению, также с высоким качеством современных электродов. Указания об отсутствии влияния амиодарона на величину ПДД по данным литературы связано с тем, что такие исследования проводились только в монополярном режиме кардиостимуляции. Соответственно, при назначении амиодарона и пропафенона пациентам, имеющим предсердную стимуляцию в биполярном режиме, в остром послеоперационном периоде необходимо контролировать параметры предсердной стимуляции через 1-2 дня и устанавливать не менее чем 5-кратный запас по амплитуде стимулирующего тока. При амбулаторном назначении данных препаратов этих пациентов необходимо направить на внеочередной контроль ЭКС- системы.

У пациентов с постоянными пейсмейкерами важнейшее значение имеет наличие или отсутствие зависимости пациента от имплантированного прибора. Определение стимуляционной зависимости является важнейшим компонентом проверки функционирования ЭКС-системы для выявления степени потенциального риска для жизни пациента при внезапном отказе кардиостимулятора. В доступной нам литературе данных о факторах, влияющих на риск формирования стимуляционной зависимости, мы не нашли.

По нашему наблюдению самый высокий риск возникновения ЭКС-зависимости имеют пациенты, оперированные по поводу АВ-блокады и подвергшиеся радиочастотной деструкции АВ-соединения. Исследование показало, что через 1, 5 - 2 месяца после имплантации постоянного ритмоводителя стимуляционно-зависимыми стали 51,5% пациентов, прооперированных по поводу АВ-блокады и 92,9% пациентов, подвергшихся РЧ-деструкции АВ-соединения. У пациентов, оперированных по поводу СССУ, риск развития стимуляционной зависимости был невелик и составлял 8,3%. Таким образом, риск развития ЭКС-зависимости при спонтанных атриовентрикулярных блокадах превышает таковой при СССУ в 6,5 раз, а при хирургических АВ-блокадах в 11,6 раз вне зависимости от этиологии нарушений проводимости, режима и базовой частоты ЭКС. Такая зависимость является, по-видимому, результатом значительно большего подавления у пациентов с АВ-блокадами на фоне кардиостимуляции водителей ритма второго порядка, находящихся в области АВ-соединения. Также было показано, что на риск возникновения стимуляционной зависимости влияет и характер существующей у пациента брадиаритмии: у пациентов в постоянными брадиаритмиями стимуляционная зависимость развивается значимо чаще, чем у пациентов с преходящим характером брадиаритмии (48,4% против 14,3%). Все это, несомненно, следует учитывать при определении профессиональной пригодности и стойкой утраты трудоспособности пациентов.

С появлением современных многофункциональных систем электрокардиостимуляции, с увеличением числа программируемых параметров ЭКС требуется более тонкая и тщательная настройка этих параметров в соответствие с индивидуальными особенностями сердечной деятельности, физической активности и образа жизни каждого пациента. Существует множество различных нарушений в системах постоянных ЭКС, что может снижать качество жизни пациентов, заставлять повторно к врачу и в службу скорой помощи, может препятствовать активной профессиональной и социальной деятельности, а, в некоторых случаях, может нести и непосредственную угрозу для жизни пациентов. Своевременное выявление и коррекция нарушений в системе ЭКС имеет огромное значение.

В отечественной и зарубежной литературе имеется много данных о таких нарушениях в системах постоянных ЭКС, как инфекционные осложнения, переломы и дислокации постоянных электродов, то есть нарушениях, корригируемых хирургическим путем. Наш опыт диагностики и лечения данных дисфункций совпадает с данными отечественной и зарубежной литературы. Что касается дисфункций в системах постоянных кардиостимуляторах, коррекция которых возможна путем настройки программируемых параметров ЭКС, то данных по частоте встречаемости, времени появления и результатах лечения таких нарушений крайне мало.

Анализ дисфункций ЭКС показал, что подавляющее их большинство (93,1%) выявляется в течение первых 2 месяца после имплантации кардиостимулятора, что говорит об обязательной необходимости тщательного и неоднократного наблюдения за пациентами в этот период. Пациенты должны направляться на проверку ЭКС в обязательном порядке через 1,5-2 месяца после выписки из стационара даже при хорошем самочувствии, отсутствии жалоб и удовлетворительной работе кардиостимулятора. Относительно позднее выявление таких нарушений как дисфункции сенсора частотной адаптации, дисфункции детекции, связанные с гиперчувствительностью ЭКС к миопотенциалам, по нашему мнению, связано с рекомендацией ограничения физической активности в течение месяца после имплантации кардиостимулятора, медленным и постепенным расширением пациентами режима физической и социальной активности из-за опасения повредить кардиостимулятор. Индивидуальная окончательная настройка временных и адаптивных параметров ЭКС возможна лишь после вхождения пациента в нормальный обычный для него ритм жизни, что у большинства пациентов происходит через 1,5-2 месяца после имплантации ЭКС.

По наблюдениям подавляющее большинство дисфункций ЭКС составляют нарушения детекции и внесердечная стимуляция. В общей сложности нарушения детекции предсердного канала кардиостимулятора были диагностированы у 50,9% имплантированных предсердных и 17,1%. желудочковых электродов. Это говорит о том, что оптимальная настройка предсердной чувствительности и оптимальная синхронизация предсердной и желудочковой чувствительности в двухкамерных системах ЭКС представляет на сегодняшний день большие трудности, чем настройка желудочковой чувствительности.

Преобладание нарушений предсердной детекции над нарушениями желудочковой происходит по той причине, что сигнал предсердной активности в норме невелик и гораздо меньше желудочкового, и вынуждены программировать чувствительность на гораздо большее значение. Именно поэтому среди нарушений чувствительности и преобладает гипердетекция, которая составляет 94,1% этих нарушений.

В большинстве случаев гиперчувствительность какого-либо канала ЭКС по типу миопотенциального ингибирования выявляются по данным литературы с помощью ХМ ЭКГ, хотя, по нашему мнению, существует достаточно простой и доступный способ выявления подобных нарушений работы ЭКС, которые составляют 46,5% дисфункций детекции: силовая нагрузка на соответствующую руку под контролем кардиомонитора. Правда, такой тест может быть успешно проведен лишь при заживлении послеоперационной раны и исчезновении в болевых ощущений в области ложа ЭКС, когда пациенты перестают щадить руку со стороны операции, что происходит по происшествии 1,5-2 месяцев.

Вышеописанный способ высокоэффективен и для диагностики другого варианта гипердетекции, составляющего 42,6% нарушений чувствительности - превышения частоты работы желудочкового канала ЭКС, связанного с избыточной чувствительностью предсердного канала к миопотенциалам или синхронизированной ЭКС. Возможности решения этой проблемы путем программирования параметров чувствительности, особенно чувствительности предсердного канала, весьма ограничены. Интраоперационные значения униполярного предсердного сигнала составляют, в среднем, 2,5-3,5 мВ, интраоперационное тестирование с целью выявления миопотенциального воздействия на ЭКС проводить невозможно. Ложе ЭКС формируется по стандартной методике, в подкожной клетчатке над большой грудной мышцей без вскрытия ее фасции. Хронический порог предсердного сенсинга составляет в среднем 1,0- 1,5 мВ на электродах ЭЭМ-ВИТА и ПЭЭД, на электродах с импрегнацией кортикостероидов- 2,0 - 3,0 мВ. У пациентов, показанием к имплантации которым явился СССУ II типа с тахикардитическим компонентом, в большинстве случаев, в виде фибрилляции предсердий, предсердная чувствительность программируется на уровне 0,5 мВ. Триггерное миопотенциальное воздействие на ЭКС регистрируется и при меньшей чувствительности - 3,5 - 4,0 мВ. Снижение уровня чувствительности приводит к потере чувствительности нормальной спонтанной предсердной активности, без устранения нарушения. Для увеличения цикла желудочковой стимуляции возможно снижение "upper rate", однако, у молодых, физически активных пациентов это приводит к учащению эпизодов антитахикардитического функционирования ЭКС в режиме атриовентрикулярной блокады 2:1 или по типу Венкебаха с резким падением частоты кардиостимуляции и соответствующими отрицательными клиническими проявлениями в виде плохой переносимости физических нагрузок.

Столь частую встречаемость избыточной детекции миопотенциалов нельзя объяснить только недостатками первичного программирования и неадекватно установленными параметрами чувствительности ЭКС. Об этом говорит тот факт, что в униполярных системах кардиостимуляции нарушения детекции по типу миопотенциального ингибирования удалось успешно устранить перепрограммированием значения чувствительности лишь в 22,2% случаев. В остальных случаях, как и в случаях нарушения детекции по типу синхронизированной ЭКС при попытке уменьшения чувствительности появлялись эпизоды недетекции нормальных сердечных потенциалов.

Таким образом, реальных возможностей устранения нарушений чувствительности в виде гипердетекции в монополярном режиме чувствительности путем программирования ЭКС не имеется. Принципиальный момент - биполярность электрода. Нарушения детекции в виде гиперчувствительности внесердечных потенциалов актуальны только в монополярном режиме чувствительности и легко устраняется перепрограммированием ЭКС в биполярный режим. Однако до сих пор мы не имеем предсердных биполярных электродов отечественного производства, и, по экономическим соображениям, вынуждены имплантировать биполярные ЭКС-3000, ЭКС-4000, ЭКС-ЮНИОР в комплекте с монополярными электродами. Данная практика, может приводить к повторным оперативным вмешательствам по замене электродов, а с учетом данного наблюдения, потенциально угрожает фатальными желудочковыми тахиаритмиями.

Не меньшую клиническую значимость имеют случаи так называемой внесердечной стимуляции, большинство которых составляет стимуляция большой фудной мышцы в области ложа ЭКС. Это происходит из-за утечки электрического тока в системе ЭКС-электрод. По нашему наблюдению все случаи миостимуляции были зарегистрированы у пациентов с имплантированными униполярными электродами ПЭЭД и ЭЭМ-ВИТА. Данный факт связан, по-видимому, с недостаточным качеством места соединения аппаратного конца данных электродов и корпуса ЭКС и, соответственно, недостаточной герметизацией этого соединения. Данное наблюдение также диктует необходимость совершенствования отечественных имплантируемых электродов.

Синдром электрокардиостимулятора тоже относится к числу часто встречаемых дисфункций ЭКС. В данном исследовании он был диагностирован у 6,7% от общего количества больных, что соответствует частоте развития данного синдрома по данным литературы. Более угрожаемыми по развитию пейсмейкерного синдрома являются пациенты с СССУ и искусственной АВ-блокадой по сравнению с пациентами, прооперированными по поводу приобретенной АВ-блокады и синдрома Фредерика.

Хотя, по литературным данным, наличие вентрикулоатриального проведения является фактором риска развития синдрома ЭКС, по нашему наблюдению у большинства пациентов с этим синдромом - у 83,4% - был зарегистрирован полный ретроградный блок проведения импульса. Соответственно, по нашему мнению, наличие ретроградного ВА-проведения не является определяющим фактором в развитии пейсмейкер-синдрома.

С другой стороны, наличие физиологических двухкамерных систем кардиостимуляции не гарантирует отсутствия развития синдрома ЭКС, который определяется у 4,3% пациентов с DDD-системами ЭКС. Лишь у пациентов с предсердным вариантом постоянной кардиостимуляции не было зарегистрировано ни одного случая ЭКС-синдрома. Это связано с тем, что, несмотря на то, что режим кардиостимуляции DDD/R считается физиологическим, ход возбуждения желудочков при этом виде стимуляции является ретроградным с запаздыванием активации левого желудочка по сравнению с правым, в связи с чем, появляется десинхроноз сокращений желудочков. Поэтому, несмотря на синхронизацию сокращений предсердий и желудочков, и при данном варианте кардиостимуляции может возникать пейсмейкер-синдром. Таким образом, только восстановление физиологического антероградного хода возбуждения желудочков, восстановление синхронизации сокращения желудочков совместно с АВ-синхронизацией способно радикально уменьшить проявления ЭКС синдрома.

Следует подчеркнуть, что широчайший спектр возможностей современных кардиостимуляторов может быть в полной мере использован лишь при тщательном анализе состояния пациента и параметров функционирования ЭКС, начиная с момента отбора на операцию и заканчивая постоянным динамическим наблюдением за больными с имплантированными пейсмейкерами.

2. Практическая часть

2.1 Разработка медико-технических требований для программатора ЭКС

1. Наименование и область применения изделия

- Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное)

Стационарный программатор для диагностики электрокардиостимуляторов.

- Область применения

Для проведения функциональной диагностики системы электрокардиостимулятора в условиях медицинских учреждений.

2. Основание для разработки

- Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, и дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

Дипломный бакалаврский проект.

3. Цель и назначения разработки

- Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия

Целью разработки является предоставление возможности диагностики электрокардиостимулятора в условиях медицинского учреждения.

- Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п.

Прибор предназначен для диагностики электрокардиостимулятора и изменения различных параметров.

4. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами

Счетчик событий в течение длительного времени регистрирует и показывает соотношение стимулированных и детектированных событий в предсердиях и желудочках, количество предсердных и желудочковых экстрасистол, число эпизодов аритмии, требующих активации функции переключения режима.

5. Медицинские требования

- Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения

Изделие должно обеспечивать регистрацию сигналов электрокардиостимулятора.

- Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты или явления, на которых основан принцип действия изделия

Электрокардиостимуляция (ЭКС) - это метод, с помощью которого на какой-либо участок сердечной мышцы наносят внешние электрические импульсы, вырабатываемые искусственным водителем ритма (электрокардиостимулятором), в результате чего происходит сокращение сердца.

- Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия

Количество каналов - 1,

Количество обслуживаемых одновременно пациентов - 1,

Количество рабочих мест - 1,

Пропускная способность изделия - до 6 человек в час.

- Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы

Телеметрический блок должен безболезненно фиксироваться на теле пациента. Устройство должно быть безопасно для пациента и медперсонала.

- Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия

При работе прибора не должно происходить поражения пациента высокочастотным либо низкочастотным током. Для этого необходимо соблюдать методику воздействия и технику безопасности, описанные в руководстве по эксплуатации прибора. Там же рассмотрены причины поражения и способы их предотвращения. Зондирующий ток не должен превышать значения 2мА.

- Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделия

Не предъявляются.

6. Технические требования

Состав изделия

- Основные составные части изделия

Телеметрический блок (работает с компьютером через последовательный порт);

- Запасные части и принадлежности

Запасной кабель.

- Эксплуатационные документы (при необходимости)

Инструкция по применению изделия.

Показатели назначения

- Технические параметры

Число каналов регистрации реограммы: 1;

Частота дискретизации: 500 Гц;

Форма выходного сигнала ИТ - синусоидальная;

Частота выходного тока 50 кГц;

Диапазон измерения базового импеданса на рабочей частоте 0,1..200 [Ом];

Диапазон измерения дифференциального импеданса на рабочей частоте - 0,1..1000 [мОм]

Полоса пропускания измерительного преобразователя импеданса, не менее 45 Гц;

Неравномерность в полосе пропускания измерительного преобразователя импеданса, не более 3 дБ.

- Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения по ГОСТ 8.009, ГOCT 8.259, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерения

Требования к метрологическим характеристикам средств измерения медицинского назначения предъявляются по ГОСТ 8.009-84 (группа 2) (Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений), ГОСТ 22261-94 (Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия).

- Характеристики энергопитания

Прибор должен работать от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220В при отклонении напряжения сети от номинального значения на ±10%.

- Временные характеристики

- Требуемое время непрерывной работы

Аппарат должен обеспечивать работу в течение 3ч при номинальной выходной мощности в любом из режимов в повторно-кратковременном цикле работы: включение высокочастотного генератора - 10с, пауза - 30с.

- Время готовности (подготовки) к работе

Не более 2 мин.

Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения)

- Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды

Прибор при экплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 80444 и ГОСТ 15150 для видов климатического исполнения УХЛ 4.2. Прибор при экплуатации должен быть устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 80444 для изделий группы 2.

- Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания

Технический осмотр должен производиться один раз в месяц. Техническое обслуживание должно производиться один раз в год.

Требования безопасности по стандартам на виды изделий

- Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия

При разработке изделия не должно возникать вредных и опасных воздействий.

- Требования электробезопасности (для изделий имеющих физический или электрический контакт с пациентом во ГОСТ Р 50267.0)

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током реографы относятся к классу II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93)

- Требования к температуре наружных частей изделия

Не ниже +10 и не выше + 38 градусов

Требования к надежности

- Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ Р 80444

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации прибор относится к группе В по ГОСТ Р 80444 и РД 50-707.

- Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделия и (или) его составных частей (каналов, блоков и т, п.) по РД 50-707

Средняя наработка на отказ не менее 650ч при условии проведения регламентных работ в объеме и периодичностью, предусмотренными в технической документации. Критериями отказа являются несоответствия п.п. 7.2.1.2 - 7.2.1.9.

Средний срок службы аппарата до списания должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния является изменение характеристик по п.п. 7.2.1.2 - 7.2.1.9 и невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности аппарата.

По ремонтопригодности аппарат должен соответствовать РД 50-707. Конструкция должна обеспечивать быструю разборку и сборку и легкий доступ к наиболее отказоопасным деталям и сборочным единицам. В конструкции должна быть предусмотрена возможность проверки промежуточных характеристик, необходимых для поиска неисправностей. Среднее время восстановления должно быть не более 4ч.

Требования к конструктивному устройству

- Габаритные размеры, масса (объем) изделия

Габаритные размеры аппарата - не более (200 x 200 x 100) мм.

Масса аппарата без запасных частей и принадлежностей должна быть не более 1 кг, а в полном комплекте поставки - не более 4кг.

- Площадь, занимаемая изделием

40 000 мм 2

- Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям

Шероховатость рабочей части электродов должна быть не более 0,32 мкм по ГОСТ 2789.

- Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии

Металлические и неметаллические неорганические покрытия должны соответствовать ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации I.

Лакокрасочные покрытия аппаратов - по ГОСТ 9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности аппаратов должны иметь покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032.

Эргономические требования

Конструкция модуля должна соответствовать требованиям технической эргономике по ГОСТ 20.39.108 - 85.

Эстетические требования

Конструкция модуля должна соответствовать требованиям технической эстетики по ГОСТ 20.39.108 - 85.

Требования патентной чистоты и патентоспособности

- Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия

Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами:

- на изобретение;

- на полезную модель;

- на промышленный образец.

Технические решения, защищенные патентами на изобретение, полезную модель, на промышленный образец в разрабатываемом изделии не применяются.

Требования к маркировке и упаковке

- Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки

Маркировка прибора должна содержать: товарный знак предприятия - изготовителя, наименование или обозначение типа (вида, модели), номер изделия по системе нумерации предприятия - изготовителя, год изготовления изделия, знак Государственного реестра по ПР 50.2.009, обозначение стандартов или технических условий на изделие, номинальное напряжение питания, потребляемая мощность при номинальном режиме работы.

Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, - в соответствии с конструкторской документацией.

- Требования к консервации и упаковке изделия, я том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т.д.

Упаковка должна обеспечить защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.

7. Метрологическое обеспечение

- Требования к разработке, аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации

Средства испытаний и измерений должны иметь соответствующую документацию (техническое описание, формуляр или паспорт) и свидетельства об аттестации и поверке (калибровке) соответственно.

- Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.

Технические характеристики средств испытаний и измерений должны быть достаточными для подтверждения соответствия испытываемых изделий установленным требованиям.

Программное обеспечение

В состав программного обеспечения (далее - ПО) разрабатываемой БТМС должен входить:

1) драйверы подключения устройства к ПК

2) ПО с интерфейсом для отображения регистрируемых сигналов и результатов расчетов.

ПО разрабатываемого модуля должно обеспечивать:

Передачу на ПК и обработку сигналов с выводом требуемой информации об измеряемых параметрах и результатов проведенного анализа.

8. Ориентировочная потребность - 100 штук в год.

2.2 Разработка структурной схемы программатора

Рисунок 6 - Структурная схема программатора ЭКС

Выделим основные блоки в структурной схеме программатора электрокардиостимулятора

АРЧ - автоматический регулятор чувствительности;

ТБ - телеметрический блок;

БОС - блок обработки сигнала;

ДАЧ - детектор абсолютной частоты;

АЦП - аналогово-цифровой преобразователь;

2.3 Аналого-цифровой преобразователь

Аналого-цифровой преобразователь (АЦП, англ. Analog-to-digital converter, ADC) - устройство, преобразующее входной аналоговый сигнал в дискретный код (цифровой сигнал). Необходимый сигнал на входе в АЦП примем равным 3.6 V.

Диапазон измерения базового сопротивления 0,1 - 200 [Ом], дифференциального сопротивления - 0,1 - 1000 [мОм]. Величина измерительного тока 1 [мА].

Рассчитаем разрядность АЦП для базового сопротивления.

Если принять величину младшего разряда оцифровки равной , разрешающая способность АЦП Ra будет определяться из условия:

(2.1)

Таким образом:

где n- разрядность АЦП.

Определим минимальную величину n из условия выше:

n_min=12

Тогда разрешающая способность АЦП:

Рассчитаем разрядность АЦП для дифференциального сопротивления.

Если принять величину младшего разряда оцифровки равной , разрешающая способность АЦП Ra будет определяться из условия:

Таким образом:

где n- разрядность АЦП.

Определим минимальную величину n из условия выше:

n_min=16

Тогда разрешающая способность АЦП:

2.4 Выбор микроконтроллера

В данной работе используется микроконтроллер STM32F373, который является компромиссом в отношении цены и производительности между популярной линейкой микроконтроллеров STM32F1 и самой производительной линейкой на рынке STM32F4 с 168 МГц и ядром Cortex-M4 на рынке.

Основные особенности:

· 4 x 12-бит АЦП 5 МГц (18 МГц в режиме чередования)

· 3 x 16-бит Сигма-Дельта АЦП 50 КГц (до 21 одиночных или до 11 дифференциальных каналов)

· До 3х 12-бит ЦАП

· До 7 быстрых компараторов (50 нс)

· ОУ с программируемым коэффициентом усиления (PGA) (4 gains, 1% accuracy)

· до 17 таймеров: 16 и 32 бит с частотой до 144 МГц

· до 12 интерфейсов включая:

o 5x USART (9 Mbit/s)

o 3x SPI/IІS (18 Mbit/s)

o 2x IІC (1 MHz fast mode plus)

o CAN (1 Mbit/s)

o USB device full speed

3. Исследовательская часть

3.1 Описание эксперимента

Предложенный алгоритм анализа ЭКГ-сигналов разработан в среде Matlab с использованием пакета Wavelet Toolbox. Данный алгоритм позволяет обнаружить девять важных координат точек кардиосигнала: начало, пик и смещение P-зубца, QRS-комплекса и T-зубца во всех отведениях ЭКГ-сигнала.

3.1.1 Общая постановка проблемы

Электрокардиограмма (ЭКГ) представляет собой запись электрических потенциалов активности сердца, снятую с одного или нескольких отведений, и состоит из периодической последовательности кардиоциклов. В типичном кардиоцикле выделяют несколько элементов: P-волна, QRS-комплекс и T-волна (рис. 7).

Рисунок 7 - Типичный комплекс ЭКГ-сигнала

Сигнал ЭКГ характеризуется набором зубцов на кардиограмме по временным и амплитудным параметрам которых ставится диагноз. До недавнего времени процедуру нахождения характеристик зубцов выполнял врач-кардиолог, используя при этом только чертежные принадлежности. Такая схема достаточно проста и надежна, но требует много времени, и она работала в течение долгого времени из-за отсутствия альтернативных подходов к решению данной задачи.

В настоящее время ни одна область экспериментальной, клинической или профилактической медицины не может успешно развиваться без широкого применения электронной медицинской аппаратуры. Инструментальные методы исследований и контроля используются в космической и подводной физиологии, спортивной и экстремальной медицине, сложных видах хирургического вмешательства. Задачи инженерно-психологической экспертизы при проектировании сложных управляющих комплексов, связанные с текущей диагностикой состояния организма человека-оператора, также не могут решаться без использования электронной диагностической аппаратуры.

Сравнение эффективности различных диагностических методов показывает, что наиболее полезная информация о функционировании внутренних органов и физиологических систем организма содержится в биоэлектрических сигналах, снимаемых с различных участков под кожным покровом или с поверхности тела. Прежде всего, это относится к электрической активности сердца, электрическому полю головного мозга, электрическим потенциалам мышц.

Обобщенно любое электрофизиологическое исследование представляется тремя последовательными этапами: съем, регистрация и обработка сигналов биоэлектрической активности. Специфические особенности, присущие конкретному методу реализации каждого из этапов, определяют комплекс требований и ограничений на возможную реализацию остальных. На протяжении нескольких десятилетий достоверность получаемых результатов ограничивалась техническими возможностями средств регистрации и отображения информации. Это сдерживало развитие методов автоматической обработки биоэлектрических сигналов. Последнее десятилетие, характеризующееся бурным развитием микроэлектроники и средств вычислительной техники, позволяет, с одной стороны, практически исключить инструментальные искажения, а с другой - применять методы цифровой обработки сигналов, реализация которых была ранее невозможна.

Особое место среди электрофизиологических методов диагностики занимает измерение и обработка электрокардиосигнала. Это связано с тем, что электрокардиограмма является основным показателем, который в настоящее время позволяет вести профилактический и лечебный контроль сердечно-сосудистых заболеваний. Эффективности электрокардиографических методов диагностики способствует развитая и устоявшаяся система отведений и широкое использование количественных показателей ЭКГ.

С развитием компьютеров стали появляться специализированные комплексы, позволяющие выявлять сердечные заболевания, на основе автоматизированного анализа временных параметров ЭКГ. На сегодняшний день известны разработки фирм MedIT, Innomed Medical Co. Ltd. и другие. Кардиографы этих компаний выполняют основные операции, необходимые для работы в реальных условиях. Программное обеспечение является одной из частей кардиографической системы. Оно обеспечивает фильтрацию сигналов, анализ данных и постановку диагноза на основе временных параметров ЭКГ.

Целью исследовательской работы является разработка алгоритма для автоматизированного выделения PQRST-признаков в сигнале ЭКГ с помощью вейвлет-инструментария математического пакета Matlab.

3.1.2 Компоненты электрокардиограммы

После того, как электрический ток, произведенный деполяризацией и реполяризацией предсердий и желудочков, регистрируется электродами, он отображается на осциллографе, записывается на бумаге кардиограммы или данные сохраняются в памяти компьютера. Электрический ток, произведенный деполяризацией предсердия, регистрируется как P волна; произведенный желудочковой деполяризацией регистрируется как Q, R, S волны: комплекс QRS. Относящаяся к предсердию реполяризация регистрируется как относящаяся к предсердию T волна; желудочковая реполяризация - как желудочковая T волна, или просто, зубец T. Поскольку относящаяся к предсердию реполяризация обычно происходит во время желудочковой деполяризации, T волна скрыта в комплексе QRS.

В нормальном сердечном цикле сначала образуется P волна, сопровождаемая комплексом QRS и зубцом T (Рис. 8).

Рисунок 8 - Компоненты электрокардиограммы

Секции кардиограммы между волнами и комплексами называют сегментами и интервалами: PR сегмент, ST сегмент, сегмент TP, интервал PR, интервал QT, и интервал RR. Интервалы включают волны и комплексы, тогда как сегменты нет. Когда электрическая активность сердца не регистрируется, кардиограмма - прямая, плоская линия - изоэлектрическая линия или основание.

3.1.3 Диагностика выделения признаков

Задача распознавания волн кардиограммы (комплекс PQRST) составляет существенную часть большинства систем анализа кардиограмм и алгоритмов сжатия. В системах распознавания частоты сердцебиений требуется определить местоположение волны R. В других приложениях для постановки диагноза, а также для сжатия сигнала ЭКГ есть потребность найти и распознать другие волны и особенности сигнала такие, как T и P волны, или сегмент ST. У некоторых из алгоритмов сжатия, особенно у тех, которые основаны на таблицах кодирования ритма, есть стадия предварительной обработки для того, чтобы найти местоположение волны R и одну из границ каждого цикла, которая используется, чтобы определить конец текущего удара и начало следующего удара сердца.

Алгоритм, предложенный в этой работе, содержит стадию предварительной обработки ЭКГ для обнаружения QRS комплекса в каждом колебании. На этой стадии производится определение местоположений волн. Алгоритм также использует другие диагностические особенности для того, чтобы сравнить сжатый сигнал колебания (после реконструкции) и оригинальный сигнал.

3.1.4 Выделение признаков

Существует много алгоритмов для выделения признаков PQRST, особенно алгоритмов поиска комплекса QRS [Гамильтон и Tompkins, 1986]. В этом разделе описан алгоритм выделения признаков, используемый только в этой работе.

Главная проблема в выделении признаков PQRST это нахождение точного местоположения волн (Рисунок 10 показывает волну PQRST и ее базовые точки). После определения местоположений волн определение амплитуд и форм волн значительно упрощается. Стратегия по поиску местоположения волн состоит в том, что сначала надо распознать комплекс QRS, у которого самые высокие компоненты частоты. Затем распознается T волна, и, наконец, волна P, которая обычно является самой малой волной. Базовый уровень и ST признаки относительно легко оценить позже.



Рисунок 9 - PQRST комплекс

3.1.5 Помехи при регистрации электрокардиограммы

Электрокардиограммой считается составляющая поверхностных потенциалов, обусловленная электрической активностью сердца. Остальные составляющие потенциалов рассматриваются как помехи.

Причиной помех могут быть электрическая активность тканей, через которые проводится импульс, сопротивление тканей, особенно кожи, а также сопротивление на входе усилителя. Примером помех такого рода является электрическая активность мышц, поэтому при регистрации электрокардиограммы необходимо рекомендовать пациенту максимально расслабить мышцы. Колебания, вызываемые мышечными токами, иногда трудно отличить от трепетания предсердий. Артефакты, возникающие на кривой при случайном толчке аппарата или кушетки, могут имитировать желудочковые экстрасистолы. Однако при внимательном рассмотрении артефакты легко распознаются. При сопоставлении динамических изменений нельзя придавать диагностическое значение изменениям амплитуды зубцов, если серийные электрокардиограммы у одного и того же пациента зарегистрированы при разной чувствительности электрокардиографа.