Пути борьбы с распространением фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации

2.6 Борьба с обращением фальсифицированных лекарственных средств

Существует устоявшееся мнение, что борьба с фальсифицированными лекарственными средствами затруднена вследствие несовершенства законодательной базы. Это не соответствует действительности. Уголовный кодекс РФ содержит как минимум три статьи, предусматривающие ответственность, в т.ч. и за производство фальсифицированных лекарственных средств (собственно говоря, для уголовного преследования не обязательно было вносить законодательное определение фальсифицированного лекарственного средства):

- ст. 171 «Незаконное предпринимательство» предусматривает ответственность за производство без специального разрешения (лицензии) фальсифицированных лекарственных средств всех трех групп;

- ст. 180 «Незаконное использование товарного знака» предусматривает ответственность за выпуск в обращение фальсифицированных лекарственных средств второй (наиболее распространенной) и третьей групп (при условии, что легальный производитель зарегистрировал товарный знак);

- ст. 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» предусматривает ответственность за выпуск в обращение фальсифицированных лекарственных средств третьей группы.

Как уже отмечалось, законный производитель не всегда заинтересован в придании расследованию официального характера. Именно по этой причине, защищая интересы неопределенно большого круга граждан РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не только имеет право (ст. 141 и 143 Уголовно-процессуального кодекса РФ), но и обязана обратиться в органы МВД или прокуратуры с сообщением о преступлении. Возбуждение же уголовного дела предусматривает проведение предварительного расследования, позволяющего не только найти виновных, но и установить источник и каналы реализации фальсифицированных лекарственных средств.

Сама Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, установив факт правонарушения, согласно следующим статьям Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП):

- ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»;

- ст. 14.2. «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена»;

- ст. 14.7. «Обман потребителей»;

- ст. 14.10. «Незаконное использование товарного знака» - имеет право на основании статей 28.3. и 28.7. указанного Кодекса произвести административное расследование, что также должно привести к выявлению источников и каналов распространения фальсифицированной продукции.

Другой мерой борьбы с фальсифицированной продукцией является опубликование информации о факте ее выявления, что заставляет законного производителя активно сотрудничать с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе расследования. Необходимо отметить, что данная мера уже применяется Росздравнадзором, на официальном сайте которого (www. roszdravnadzor.ru) периодически публикуется информация о факте выявления фальсификата.

Следующей возможной мерой борьбы уже с каналами легализации и распространения фальсифицированной продукции является получение оперативной информации участниками фармацевтического рынка о законности деятельности той или иной оптовой организации. Речь идет об опубликовании реестра лицензиатов, осуществляющих оптовую торговлю фармацевтической продукцией, в режиме on-line. Как было показано выше, организация, осуществляющая легализацию фальсифицированной продукции на рынке, существует не долго. Как следствие, наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не является обязательным атрибутом фирмы-однодневки. Подделать документ, подтверждающий наличие лицензии, совсем не сложно. Теоретически любой участник рынка за 10 руб. (ст. 14 Федерального закона № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») может получить информацию из реестра лицензий.

Но по личному опыту автору известно, что никто, за исключением правоохранительных и налоговых органов, не пытался получить такую информацию. Для хозяйствующего субъекта данная информация необходима на момент заключения сделки.

В силу того, что выполнение запроса требует времени, законный способ получения информации от лицензирующего органа становится не актуальным, ибо сделка уже состоялась или не состоялась. Наличие оперативной информации об организациях, законно осуществляющих оптовую торговлю, позволит исключить возможность покупки фальсифицированных лекарственных средств добросовестными приобретателями.

В завершение хотелось бы отметить, что каковы бы ни были применяемые меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, они не должны сказываться на функционировании участников фармацевтического рынка, не должны приводить к уменьшению инвестиционной привлекательности отрасли и к увеличению стоимости лекарственных средств, за которые пока еще чаще расплачивается пациент.

фальсифицированный лекарственный средство контрафактный

2.7 Способы выявления фальсифицированных лекарственных средств

Выявление фальсифицированных лекарственных средств является наиболее сложным процессом в деятельности правоохранительных и надзорно-контрольных органов в сфере обращения лекарственных средств.

Особенно сложно выявить такие лекарства на предприятиях производящих лекарственные средства и организациях, осуществляющих оптовую торговлю. У этих предприятий имеется огромная возможность замаскировать свою деятельность, связанную с фальсификацией, главная цель которой как можно быстрее продать фальсификат аптекам, выдавая его за качественный товар, и получить, скрытую от государства, прибыль, а всю ответственность за его реализацию переложить на аптеки.

Аптечный сектор, в отличие от производственного и оптового, весь на виду. Эту важную особенность нельзя не учитывать для целей борьбы с фальсификатом. Весь фальсификат проходит через сотрудников аптечных учреждений, поэтому дальнейшее его продвижение от аптеки к потребителю полностью зависит от добросовестности этих сотрудников. При этом имеются в виду не только коммерческие аптеки, но и аптеки лечебно-профилактических учреждений.

Анализ практики деятельности аптечных учреждений связанной с фальсификатом позволяет подразделить их на три группы. Первые, закупают фальсификат умышленно, для того чтобы продать под видом оригинального лекарства, поэтому на сообщение Росздравнадзора об изъятии и уничтожении таких лекарств, надлежащим образом не реагируют. Они действую умышленно, поэтому невольно становятся соучастниками преступления по реализации фальсифицированного товара. Вторые, закупают фальсификат неумышленно, введенные в заблуждение оптовиками, и, узнав из информации Росздравнадзора, что это лекарство является фальсифицированным, возвращают его поставщику. Третьи, наиболее малочисленная группа, случайно купившие фальсификат, и узнав из информации Росздравнадзора, что это лекарство является фальсифицированным, добросовестно уничтожают его.

Таким образом, работа по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных лекарств надлежащим образом не ведется и не только потому, что сотрудники аптек не желают изымать из оборота и уничтожат эти лекарства, но и потому, что отсутствуют соответствующие рекомендации, надлежащий контроль за этой деятельностью, а также правовые нормы, стимулирующие аптечные учреждения активнее бороться с этим социальным злом, и не по принуждению, а добровольно сообщать в органы Росздравнадзора и в милицию о появившемся у них фальсификате.

Несомненно, возникает вопрос, что необходимо сделать, для того чтобы сотрудники аптечных учреждений соблюдали закон и добросовестно исполняли свои служебные обязанности, что позволило бы своевременно не только выявить фальсификат, находящийся в розничной сети и в аптеках ЛПУ, но и установить производителей и оптовиков, производящих и реализующих такие лекарства. Одной из мер, направленных на повышение эффективности борьбы с фальсифицированными лекарствами, является разработка алгоритма действий сотрудника аптечного учреждения, выявившего лекарственное средство, обладающее признаками фальсификации и доведение этого алгоритма до каждого сотрудника.

Прежде чем приступить к изложению примерного алгоритма действий, необходимо, по нашему мнению, рассмотреть два вопроса:

О фальсифицированном лекарственном средстве;

О правовом основании изъятия и уничтожения фальсифицированных лекарственных средств.

1. Рассматривая вопрос о фальсифицированном лекарственном средстве необходимо, знать:

первое, что такое фальсифицированное лекарственное средство;

второе, что входит в содержание понятие - фальсифицированное лекарственное средство:

третье, когда лекарственное средство признается фальсифицированным и подлежит изъятию и уничтожению.

Многие, наверное, обращали внимание, что в различных источниках кроме термина «фальсифицированное лекарственное средство», применяются и другие - такие, как - «поддельное лекарственное средство» и «контрафактное лекарственное средство». Неизбежен вопрос: это разные виды некачественных лекарств или же это одно и тоже некачественное лекарство, обозначаемое несколькими синонимами?

Для того чтобы правильно ответить на этот вопрос, обратимся к содержанию понятия - фальсифицированное лекарственное средство, которое содержится в Законе о лекарственных средствах. Согласно этому нормативному документу, фальсифицированное лекарственное средство - это «лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». Исходя из законодательного определения, фальсифицированное лекарственное средство употребляется в двух значениях, то есть может быть поддельным и/или контрафактным.

Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава, но не обязательно в сторону ухудшения качества, при сохранении внешнего вида, и, как правило, сопровождаемое ложной информацией о его составе.

Под контрафактным понимается лекарственное средство, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужим средством индивидуализации (т.е. товарным знаком, фирменным наименованием или наименованием места происхождения) без разрешения правообладателя. Сокрытие информации о себе и выпуск продукции под чужим средством индивидуализации, совершенное путем незаконного его присвоения и использования, является нарушением прав интеллектуальной собственности.

Фальсифицированный лекарственный препарат, как правило, бывает одновременно поддельным и контрафактным.

Фальсифицированным признается тот лекарственный препарат, который признан Росздравнадзором таковым после тщательной проверки, и информация о котором опубликована на сайте Росздравнадзора. Именно со дня ее опубликования обращение этого фальсификата должно быть прекращено, он должен быть изъят из торговой сети его владельцем и помещен в карантинную зону отдельно от других лекарств. Любое перемещение такого лекарства является нарушением.

Правонарушители за обращение фальсифицированных лекарственных средств привлекаются либо к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной, ответственность за которое, в связи с отсутствием в уголовном кодексе ответственности за фальсификацию, наступает по нескольким составам преступлений и в основном квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК РФ) и незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ).

2. Рассматривая вопрос о правовом основании, устанавливающем и регулирующем изъятие и уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, следует отметить, что базовым законом, в котором указано на это, является Федеральный закон «О лекарственных средствах». Его нормы предусматривают изъятие и уничтожение таких лекарств не только из числа тех, которые обращаются на фармрынке России, но и тех которые ввозятся на территорию России из-за рубежа.

Так, в части 9 статьи 20, установлен запрет на ввоз на территорию России лекарственных средств, являющихся подделками, незаконными копиями или фальсифицированными лекарственными средствами.

При обнаружении таких лекарственных средств на таможенные органы возлагается обязанность конфисковать и уничтожить их.

В ст. 31, установлен запрет на продажу лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств. Такие лекарственные средства подлежат уничтожению.

Таким образом, закон предписывает изымать из обращения и уничтожать такие лекарственные, однако, порядок и механизм изъятия и уничтожения таких лекарств, в данном законе не прописан. Не прописаны и мероприятия, которые должны предшествовать уничтожению фальсификата, без проведения которых нельзя их уничтожать.

Вместе с тем в ст. 31 рассматриваемого закона, указано, что порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В развитие этой законодательной нормы Минздрав России разработал Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями, утвердив ее приказом от 15.12.2002 г. № 382.

Однако когда в 2004 г. в закон о лекарственных средствах были внесены дополнения, касающиеся фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, дано определение и указано на запрет их обращения и изъятие из оборота, а также предложено государственным органам привести нормативные правовые акты в соответствие с данным законом, Минздравсоцразвития России, приемник Минздрава, до настоящего времени не внесло изменений в Инструкцию и не включило эти лекарства в ее содержание.

Этот недостаток, в какой-то степени, был исправлен Росздравнадзором, который своим территориальным Управлениям дал разъяснение «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» и довел его до их сведения письмом от 08.02.2006 № 01И-92/06.

Содержание рассматриваемого письма, противоречит правовым нормам Закона о лекарственных средствах и коренным образом подменяет способы борьбы с фальсификатом. Противоречие заключается в том, что нормы закона предписывают изымать из обращения и уничтожать фальсифицированные лекарственные средства, а в письме Росздравнадзора (абзац 4 п. 10) предлагается территориальным Управлениям контролировать изъятие из обращения и уничтожение фальсифицированных лекарственных средств. При этом уточняется, что контроль осуществляется за их возвратом собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения, т.е. предлагается продолжить обращение фальсифицированных лекарственных средств и вернуть их собственнику, то есть фальсификатору.

Таким образом, Росздравнадзор ввел в практику участников фармрынка незаконные действия с фальсифицированными лекарственными средствами. Это предложение Росздравнадзора является грубым нарушением установленных законом о лекарственных средствах и Инструкцией требований об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств.

Вместе с тем, следует отметить, что с 1 января 2008 г. вступило в силу новое законодательство о защите интеллектуальной собственности, к объектам которой относятся средства индивидуализации, в том числе и товарные знаки, с помощью которых производители лекарственных средств, защищают права на свою продукцию. В частности в Четвертой части Гражданского Кодекса РФ (ч. 4 ст. 1252) дано определение контрафактным материальным носителям результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, следующего содержания: «В случае, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными и по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению, без какой бы то ни было компенсации, если иные последствия не предусмотрены настоящим Кодексом».

Согласно ст. 2 Федерального закона от 18.12.2006 г. № 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» признаны утратившими силу с 1.01.2008 г. более 50 нормативных правовых актов, касающихся отдельных видов интеллектуальной собственности. В их числе Законы РФ от 23.09.1992 г. № 3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» и от 9 июля 1993 г. «Об авторском праве и смежных правах».

Комментируя данную правовую норму, следует отметить следующее.

В том случае, если владелец лекарственного средства во время его перевозки, хранении, реализации или иного его использования узнает, что оно является фальсифицированным, обязан приостановить дальнейший оборот такого лекарства и сообщить в территориальное управление Росздравнадзора. Собрать материал и направить его вместе с образцами этих лекарств в территориальное подразделение по борьбе с экономическими преступлениями (БЭП) органа внутренних дел (ОВД) для установления лиц и места его производства. Если владелец фальсифицированного лекарства возвратит поставщику либо продолжит его продажу, то его действия будут квалифицированы как правонарушение, поэтому по решению суда эти лекарственные средства будут изъяты из оборота и уничтожены, без какой бы то ни было компенсации.

Иначе говоря, аптека из потерпевшей, когда она добросовестно заявила бы в ОВД о проданном ей фальсифицированные лекарственные средства, может стать подозреваемой (виновной), в том случае, когда продолжит оборот либо возврат заведомо фальсифицированного лекарства. С учетом вышеизложенного, можно предложить следующий алгоритм действий лица (аптечного учреждения), выявившего лекарственное средство, обладающее признаками фальсификации:

Руководители и владельцы аптечных учреждений обязаны организовать работу по своевременному получению, хранению и дальнейшему использованию информации Росздравнадзора о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратах, с целью своевременного обнаружения таких лекарств. Кроме того, с получением новой информации Росздравнадзора о таких лекарствах, они обязаны организовать проверку и установить такие лекарства среди хранящихся - закупленных ранее.

При этом следует помнить, что фальсифицированным препаратом может быть вся серия либо фальсификат будет отличаться от оригинального препарата отличительными признаками, большинство из которых можно обнаружить визуально при осмотре лекарства и его упаковки, эти особенности и отличительные признаки указаны в информации (письмах) Росздравнадзора.

Сотрудник аптечного учреждения, должен сравнить лекарственное средство и его упаковку с указанными в письме отличительными признаками и обнаружив, что они на нем имеются, обязан приостановить дальнейший оборот этого фальсифицированного лекарства, изъяв его из оборота.

Факт изъятия из оборота оформляется составлением акта об обнаружении фальсифицированного лекарственного средства. После чего это лекарство с копией акта помещается в карантинную зону, т.е. отдельно от всех лекарств и других товаров.

В акте, кроме прочего, должно быть указано:

название лекарственного препарата, его серия, лекарственная форма, дозировка, срок годности и производитель;

номер и дата письма Росздравнадзора, в котором это лекарственное средство названо фальсифицированным и в котором говорится о необходимости его изъятия из обращения;

список признаков, по которым, согласно письму, это фальсифицированное лекарственное средство отличается от оригинального лекарственного средства (либо отметить факт фальсификации всей серии);

те отличительные признаки, которые обнаружены у конкретного лекарственного средства;

номер и дата накладной, по которой было получено это лекарственное средство;

название организации, у которой было получено это лекарственное средство;

количество полученных упаковок лекарственного средства, т.е. указанное в накладной;

количество упаковок лекарственного средства, оставшихся на день установления его фальсифицированным;

количество упаковок этого фальсифицированного лекарственного средства, направленных в ОВД в качестве образца (направляется не менее трех упаковок). Также в акте отражается, что направляемые образцы фальсифицированного лекарственного средства упакованы в полиэтиленовый пакет, который перевязан шпагатом (прочной ниткой), концы которого оклеены клочком бумаги с нанесенным на ней оттиском печати организации, датой и подписью лица, упаковавшего их;

обязательно указывается фактическое количество упаковок, находящихся с актом в карантинной зоне.

4. Письменно заявить в территориальное подразделение БЭП ОВД о том, что аптеке были проданы фальсифицированные лекарственные средства, и передать заявление с материалами сотруднику подразделения БЭП. Сделать это лучше всего при личной встрече, пригласив его к себе в аптеку. Сотрудник БЭП должен принять материал, отразить факт приемки на копии заявления и расписаться. В случае отказа сотрудника БЭП прибыть в офис или получить материал, руководителю аптеки или иному уполномоченному должностному лицу необходимо принять меры к отправке материала в подразделение БЭП. К своему заявлению необходимо приложить три упаковки фальсифицированного лекарственного средства в упакованном виде в качестве образца для исследования и следующие документы или их копии:

копию товарной накладной;

копию декларации о соответствии лекарственного средства;

копию лицензии, полученной от поставщика этого лекарства;

копию своей лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением;

копию акта об обнаружении и изъятии фальсифицированного лекарственного средства из оборота и размещении их в карантинной зоне.

В заявлении необходимо указать весь перечень направляемых документов, название и количество лекарственных средств, направляемых в качестве образца.

Здесь следует отметить, что для правоохранительных органов важно не то, сколько упаковок фальсифицированного лекарственного средства осталось в аптечном учреждении, а важна сама информация о фальсифицированных лекарствах и организации, которая продала их аптечному учреждению.

5. Сотрудники ОВД, приступив к проверке вашего заявления, обязаны изъять у вас это фальсифицированное лекарство, забрать его и хранить у себя либо оставить в аптечном учреждении на ответственное хранение. В дальнейшем, фальсификат может быть уничтожен только по решению суда. Органы внутренних дел в процессе проверки могут установить производителя фальсифицированного лекарственного средства, либо оптовую организацию, которая, занимается их продажей и возбудить уголовное дело. В этой связи заявитель будет признан по уголовному делу потерпевшим и по решению суда ему будет возмещен причиненный ущерб.

Однако следует отметить, что по вине сотрудников территориальных управлений Росздравнадзора либо аптечных учреждений, которые не правильно реагируют на факт обнаружения фальсификата и не своевременно сообщают в ОВД об обнаруженном фальсификате, сотрудникам милиции очень редко удается зафиксировать факт нарушения и получить образцы таких лекарств. В качестве негативного примера рассмотрим ситуацию.

Сотрудники ОГАУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», получив информацию Росздравнадзора об изъятии из обращения фальсифицированного лекарственного средства, направили ее на следующий день в ЛПУ, аптечную сеть области и другим участникам фармрынка для исполнения.

Несмотря на принятые меры, фальсификат все же поступил в продажу и был обнаружен сотрудниками ОГАУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» при проведении инспекционной проверки аптечного пункта «индивидуальный предприниматель X». Проверкой было установлено: заведомо фальсифицированный препарат был поставлен в аптечный пункт фармфирмой ООО «ХX», т.е. уже после того, как сотрудники фирмы узнали, что это лекарство является фальсифицированным. Сотрудники ОГАУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» собрали материал о нарушении и направили его в УБЭП ГУВД Смоленской области. Однако сотрудникам УБЭП не удалось зафиксировать факт правонарушения, потому что пока ОГАУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» собирал материал и направлял его почтой в ОВД, работники фармфирмы ООО «ХX» успели забрать фальсификат из аптечных учреждений, в которые его ранее поставили, и вернуть дистрибьютору, у которого его купили.

Таким образом, правонарушители, создавая видимость законности своих действий, стараются вовремя забрать фальсификат и лишить правоохранительные органы вещественного доказательства. При этом они ссылаются на Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в ст. 36-38 которого установлен порядок возврата изготовителю либо продавцу продукции, не соответствующей требованиям технического регламента. Однако необходимо иметь в виду, что этот порядок не распространяется на фальсифицированные лекарственные средства, которые производятся без соблюдения технического регламента, неизвестно кем и где.

Следует отметить, что к продукции несоответствующей требованиям технического регламента, Росздравнадзор относит забракованные лекарственные средства. Вот именно только их, после того как Росздравнадзор признает их таковыми, можно возвращать поставщику, у которого они были куплены.

Забракованные лекарственные средства нельзя путать с недоброкачественными лекарственными средствами, так как это не одно и тоже. В законе о лекарственных средствах недоброкачественным лекарственным средствам дано следующее определение: это лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

При выявлении недоброкачественных лекарственных средств, владелец обязан изъять их из обращения, составить акт, поместить в карантинную зону, а затем уничтожить в соответствии с Инструкцией. Сообщать о таких лекарственных средствах в органы внутренних дел нет необходимости. Однако за торговлю заведомо недоброкачественными лекарствами, также как и за торговлю фальсифицированными, наступает административная либо уголовная ответственность.

Заключение

Фальсификация лекарственных препаратов -- проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться.

Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран -- все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире.

Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).

Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.

Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.

Подводя итог рассмотрению проблемы обращения фальсифицированных лекарственных средств на территории РФ, хотелось бы сделать следующие выводы:

1. Обращение фальсифицированных лекарственных средств является результатом относительно высокой рентабельности фармацевтической продукции.

2. Полное прекращение поступления на рынок фальсифицированных лекарственных средств возможно только при одновременной ликвидации рентабельности фармацевтической продукции.

3. Производство фальсифицированных лекарственных средств, как правило, осуществляется отечественными фармацевтическими предприятиями или предприятиями, смежными по профилю.

4. Необходимо научиться выявлять фальсифицированную продукцию, для чего необходимо: а). создать сеть контрольно-аналитических лабораторий и б). ориентировать легальных производителей на применение методов контроля качества лекарственного средства, позволяющих идентифицировать каждую произведенную серию.

5. Дополнительное маркирование фармацевтической продукции не является полноценной мерой для защиты лекарственных средств от их фальсификации.

6. Эффективными мерами по борьбе с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств являются:

- уголовные и административные расследования с целью выявления источников производства и каналов легализации;

- конфискация производственных мощностей источника фальсифицированной продукции;

- опубликование информации о факте выявления фальсифицированной продукции;

- аннулирование лицензии на производство лекарственных средств у предприятий, которые производят фальсифицированные лекарственные средства;

- опубликование реестра лицензий на фармацевтическую деятельность в режиме on-line.

Источники литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2015).

2. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_170232/

3. http://www.eyepress.ru/article.aspx?10078

4. http://www.roszdravnadzor.ru/news/120

5. http://www.rosminzdrav.ru/

6. «Фармацевтический вестник» №33 (184) 12 сентября 2000 г.

7. Бюллетень Союза «За химическую Безопасность», «Химия и жизнь», 6 апреля 2001 г.

8. Семен Хацкин, Глеб Щелкунов, «Ремедиум» №3, 2000

9. А. Мельников, «Известия», 31 марта 2001 г.,

10. Анастасия Нарышкина, «Время новостей» №117, 5 июля 2001 г.

11. Елена Ионова, «Комсомольская правда», №53, 28 марта 2001г.

12. Ирина Степанова, «Медицинская Газета», 28.03.2001

13. Николашкин А.Н. (каф. Технологии лекарств, РГМУ им. акад. И.П. Павлова), «Фальсификация лекарств - как это делается и методы борьбы за здоровье людей.»

14. Главная задача - надзор за фармацевтической деятельностью // Фармацевтический вестник. - 2002. - № 3. - С. 3.

15. Как удостовериться в качестве? // Фармацевтический вестник. - 2002. - № 6. - С. 17.

16. Порядка будет больше // Фармацевтический вестник. - 2002. - № 4. - С. 6.

17. Пресечь деяния фальсификаторов! // Фармацевтический вестник. - 2002. - № 2. - С. 20-21.

18. Рынок фальсифицированных лекарственных средств в России: сегодня и завтра // Новая аптека. - 2002. - № 1. - С. 29-33.

19. Топорков А.А. Фальсифицированные средства: проблемы и решения // Вопросы здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Тез. докл. 8-й международной конференции 22 и 23 мая 2002 г. - СПб.

20. Укрепить систему контроля // Фармацевтический вестник. - 2002. - № 7. - С. 1-2.

21. Фальсификация лекарств сквозь призму прокурорских расследований // Фармацевтический вестник.- 2002.- № 1. - С. 18-19.

22. Фармацевтический рынок: из тени к прозрачности // Фармацевтический вестник. - 2002. - № 5. - С. 16-17.

Размещено на Allbest.ru