Пути борьбы с распространением фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации

Размещено на http://www.allbest.ru/

ДЕПАРТАМЕНТ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«СМОЛЕНСКИЙ БАЗОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

Специальность 060301 «Фармация»

Выпускная квалификационная работа

На тему: «Пути борьбы с распространением фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации»

Эюбовой Валентины Сергеевны

Руководитель Веденеева Антонина Михайловна

Смоленск 2015 г.

Аннотация

Работу выполнила Эюбова Валентина Сергеевна. Тема выпускной квалификационной работы - «Пути борьбы с распространением фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации». В тексте работы раскрывается понятие фальсифицированных лекарственных средств, видов, способов и путей изготовления фальсифицированных лекарственных средств и путей борьбы с распространением фальсифицированных лекарственных средств. Практическая часть выпускной квалификационной работы посвящена способам определения и выявления, а также и предотвращения распространения фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке.

Содержание

Введение

1. Теоретическое обоснование

1.1 Фальсификация лекарственных средств

1.2 Классификация фальсифицированных лекарственных средств

1.3 Производство фальсифицированных лекарственных средств. «Черные» и «белые» фальсификаты

2. Опытно - экспериментальная часть

2.1 Распространение контрафактной продукции в России

2.2 Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

2.3 Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

2.4 Выявление фальсифицированных лекарственных средств и защита легально произведенной продукции

2.5 Источники производства фальсифицированных лекарственных средств, их легализация и каналы распространения

2.6 Борьба с обращением фальсифицированных лекарственных средств

2.7 Способы выявления фальсифицированных лекарственных средств

Заключение

Источники литературы

Введение

Актуальность проблемы качества и подлинности лекарственных средств сегодня остро стоит во всем мире. Фальсифицируют все: от дорогостоящих лекарств до популярных антибиотиков и традиционно раскупаемых препаратов низшей ценовой группы.

Цель - уменьшить изготовление и распространение фальсифицированных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

Задачи:

1. защита потребителей от негативных последствий применения фальсифицированных лекарственных средств;

2. контроль за изготовлением лекарственных средств заводами изготовителями;

3. усиление контроля за ввозимыми лекарственными средствами;

Когда говорят о некачественных лекарствах, часто употребляют самые различные термины: «контрафактные лекарственные средства», «поддельные лекарства», «фальшивые лекарства». Что означают термины «фальсифицированное лекарство», «забракованное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство»? В Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «О лекарственных средствах» (ст.4) даются следующие определения: «фальсифицированное лекарственное средство -- лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство -- лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство -- лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства» [1]. Фальсификация может касаться как оригинальных (Brand) продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, с недостаточным содержанием активного ингредиента, без активных ингредиентов или с поддельной упаковкой.

Забракованные и фальсифицированные лекарства -- это разные термины. Забракованные лекарства производятся абсолютно легально, просто в ходе проверки в них были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по включению примесей, либо несоответствие маркировки установленным требованиям.

Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, так как используют товарные наименования известных производителей, но на самом деле производятся нелегально, подделывая чужую товарную марку. Если посмотреть на качество подделок, говорить о «кустарном производстве», пожалуй, не совсем верно. Скорее это отлично организованные предприятия, оборудованные не хуже легальных фирм-производителей, а иногда используются и легальные производственные линии, как это было организовано на заводе «Ферейн» в 2006 г. [2].

Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств мировое медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 г., когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развивающихся странах, а затем в Европе. Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 г., когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель Полиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма»). Это был единственный случай. Однако уже в 2000 г. Минздравом России был составлен список, включающий 42 фальсифицированных препарата (импортных и отечественных) [4].

Проблема фальсифицированных лекарственных средств, поступающих в обращение на территории РФ, неоднократно обсуждалась на различных уровнях, как участниками фармацевтического рыка, так и представителями организаций, не имеющих непосредственного отношения к фармацевтическому рынку, например СМИ, налоговых органов, ВТО и т.д. Согласно определению, фальсифицированным является лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Таким образом, фальсифицированное лекарственное средство должно визуально походить на зарегистрированное, но иметь отличный от установленного при регистрации состав и (или) содержать информацию о том, что оно выпущено тем или иным производителем, который на деле не выпускал указанное лекарственное средство в обращение. На практике сложился несколько иной подход как к самому понятию «фальсифицированное лекарственное средство», так и к мерам борьбы с фальсифицированной фармацевтической продукцией.

1. Теоретическое обоснование

1.1 Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином [10]

По информации Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированные лекарства были найдены не менее чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 - на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы. Однако, известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

Так что же такое - фальсифицированные лекарственные средства?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками [5].

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям, оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Например, летом 2013 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми [10].

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

1.2 Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая - это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.) компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели [15].

Вторая - препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты - имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из - за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа - лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат - для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа - это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории [18].

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

1.3 Производство фальсифицированных лекарственных средств. «Черные» и «белые» фальсификаты

Для производства фальсифицированных лекарственных средств нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства фальсифицированных лекарственных средств (не так-то просто сделать таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мази и т.д.), а также отлаженная система доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях. Экономически гораздо выгоднее изготавливать фальсифицированные лекарственные средства на каких-то легальных или полулегальных предприятиях. В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, фальсифицированные лекарственные средства можно условно классифицировать на «черные» и «белые». «Белые» фальсификаты - качественный и количественный состав действующего вещества отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); действующие вещества и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи, то есть низкого уровня. Чем выше уровень системы государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества «белых» фальсифицированных лекарственных средств. На рынках развитых стран «белые» фальсифицированные лекарственные средства могут вполне отвечать требованиям ГФ, но при этом быть фальсификатами (Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что проблема фальсифицированных лекарственных средств - это не всегда проблема качества [WHO, 1999]). Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества. «Черные» фальсификаты - качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества действующего вещества содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, действующее вещество, или они вообще отсутствуют. «Черные» фальсифицированные лекарственные средства дают наибольшую разовую прибыль (прибыль как у «белых» фальсифицированных лекарственных средств + прибыль за счет нарушения состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества лекарственных препаратов. Как разовые акции «черные» фальсифицированные лекарственные средства могут появляться на рынках и достаточно развитых стран. Проблема фальсифицированных лекарственных средств в развитых и развивающихся странах существенно различается.

Рассмотрим факторы, влияющие на оборот фальсифицированных лекарственных средств в развивающихся странах:

Провоцирующие:

1. высокая стоимость лекарственных средств, импортируемых из развитых стран, и низкая покупательная способность населения провоцирует фальсификацию этих препаратов;

2. обычно невысокий уровень местной Фармакопеи и контрольно-разрешительной системы и связанные с этим невысокие стандарты качества местных лекарственных средств; доминирование среди них дженериков 3 и 4-го типа, на фоне которых не так уж плохо смотрятся «белые» фальсифицированные лекарственные средства;

3. отсутствие системы надлежащих практик приводит к наличию неконтролируемых производств и каналов сбыта. Ситуацию не спасает соответствие некоторых предприятий требованиям GMP, поскольку национальная система GMP-GDP-GPP эффективна, когда является обязательной для всех производителей и дистрибьюторов в стране;

4. отсутствие государственной политической воли к борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами; в развивающихся странах часто приходится выбирать между материальной невозможностью населения купить качественные дженерики 1-го типа и риском потребления фальсифицированных, но дешевых лекарственных средств;

5. слабая законодательная база и отсутствие контроля за выполнением законов, что приводит к безнаказанности;

6. слабая защита авторских прав, что не позволяет задействовать для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами самих производителей;

7. низкая себестоимость производства лекарственных средств (за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли и др.) делает выгодным производство фальсифицированных лекарственных средств внутри страны;

8. свободный ввоз в страну лекарственных средств in bulk облегчает производство фальсифицированных лекарственных средств.

Препятствующие:

1. низкая себестоимость легального производства лекарственных средств внутри страны; при наличии развитой местной промышленности это сдерживает производство фальсифицированных лекарственных средств;

2. невысокие национальные стандарты качества лекарственных средств (как химические, так и фармакологические);

3. легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства лекарственных средств внутри страны; в совокупности с п.п. 1 - 2 это делает невыгодным «белую» фальсификацию местных лекарственных средств: зачем фальсифицировать, если можно законно производить?

2. Опытно - экспериментальная часть

2.1 Распространение контрафактной продукции в России

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 15 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном средстве относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма». По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. В 2014 года по данным Федеральной службы по здравоохранению в сфере здравоохранения подверглись фальсификации (http://www.roszdravnadzor.ru/news/120):

Таблица №1 Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года

№ п/п	Наименование производителя	Кол-во серий	Кол-во ТН	Показатели
1	ООО «АСФАРМА»	24	2	Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, рН, Распадаемость
2	ОАО «Синтез»	21	7	Описание, Упаковка, Посторонние примеси, Микробиологическая чистота
3	ОАО «Уралбиофарм»	20	6	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение, Посторонние примеси, Распадаемость, Растворение, Адсорбционная способность, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток
4	ООО «ЮжФарм»	18	1	Подлинность: натрия бензоат, количественное определение: натрия бензоат
5	ОАО НПК «ЭСКОМ»	17	11	Упаковка, Маркировка, Механические включения, Номинальные объем, Подлинность, Количественное определение, Восстанавливающие вещества
6	ОАО «Ирбитский ХФЗ»	17	6	Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, Распадаемость
7	ЗАО «Медисорб»	16	3	Описание, Растворение, Микробиологическая чистота
8	ООО «Озон»	15	3	Описание, Распадаемость, Однородность дозирования
9	ООО «Гиппократ»	11	5	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение
10	ОАО «Татхимфарм-препараты»	10	7	Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Объем содержимого упаковки, Масса содержимого упаковки, Растворение
11	ЗАО «АЛСИ Фарма»	10	3	Количественное определение
12	ОАО «Дальхимфарм»	8	8	Маркировка, Упаковка, Распадаемость, Механические включения
13	ОАО «Самарамедпром»	8	6	Описание, Количественное определение

Таблица №2 Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года

№ п/п	Наименование производителя	Страна	Кол-во серий	Кол-во ТН	Показатели
1	Эльфа Лабораториз	Индия	18	2	Количественное определение, Родственные примеси, Посторонние примеси, Подлинность, Упаковка, Механические включения
2	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»	Республика Беларусь	17	6	Подлинность, Растворение, Количественное определение, Однородность дозирования, Средняя масса, Механические включения, Микробиологическая чистота, Упаковка
3	Мерк Сантэ с.а.с.	Франция	14	5	Растворение, Количественное определение
4	Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.	Китай	10	5	Механические включения, Упаковка, Маркировка
5	Лек д.д.	Словения	5	2	Подлинность, Количественное определение
6	Мукос Эмульсионс ГмбХ	Германия	5	1	Маркировка
7	Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	5	1	Упаковка
8	Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд	Индия	4	3	Подлинность, Количественное определение, Посторонние примеси, Механические включения
9	Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	4	1	Количественное определение
10	Фармацевтический завод «Польфарма» АО	Польша	4	1	Количественное определение
11	ГлаксоСмит Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польша	4	1	Количественное определение
12	РУП «Белмед-препараты»	Республика Беларусь	3	3	Упаковка, Маркировка
13	ООО «Опытный Завод ГНЦЛС»	Украина	3	2	Описание, Упаковка

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2013 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo(пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра («Ферейн»). Его упаковка полностью повторяет упаковку ношпы, но стоит в четыре раза дешевле [4]. На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп - гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций (рис. 1, рис. 2).

Рис. 1 Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

Противобактериальные препараты - 47%

Гормональные препараты - 11%

Средства, влияющие на тканевой обмен - 7%

Противогрибковые препараты - 7%

Средства, влияющие на ЖКТ - 7%

Анальгетики - 7%

Прочие средства - 15%



Рис. 2 Расхождение по показателям качества фальсифицированных лекарственных средств:

Описание и маркировка - 52%

Подлинность - 40%

Количественное содержание - 6%

Другие показатели - 2%

Все случаи подделок были выявлены контрольно - аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов.

Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай [8]. Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях: ОАО «Биосинтез», ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», ОАО «Биохимик», ФГП «Мосхимфармпрепараты», ОАО «Фармадон». В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: «Плива» (антибиотик сумамед), «Авентис» (клафоран), «Эбеве»(церебролизин), «Лек» (линекс), «Янсен», «Эгис», «КРКА», «Новартис» и другие.

Большинство претензий у фармпроизводителей к российской компании «Ферейн», которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании выпускались такие препараты, как «Рулид», «Фестал», «Ноотропил». Эти лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (по терминологии Всемирной организации здравоохранения). Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных средств. Компания «Pliva» утверждала, что номер серии, указанный на упаковках ноотропила фирмы «Ферейн», совпадает с серией партии, поставленной этой компанией на российский рынок [17].

2.2 Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании - 17, в Германии - 21, во Франции - 31.

Августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной способности населения. Это, в свою очередь, спровоцировало увеличение спроса на недорогие препараты. Считают, что экономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2012 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный период 2013 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешних условиях «левый» товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения подделок. Российские производители стали поставлять по этим каналам контрафактную продукцию, «разбавляя» ей свои основные поставки. Вадим Якунин, председатель совета директоров «ЦВ «Протек», крупного дистрибьютера лекарственных средств в России, заявил, что «многие западные производители, зная, что они имеют дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план завоза своей продукции - превыше всего. И это официальные крупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной продукции».

В настоящее время в соответствии с постановлением Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно - сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.

Кроме того, 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.

Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств.

В стране отсутствует единый бланк сертификата, отпечатанный в типографии и снабженный определенными степенями защиты. Это приводит к появлению в аптечной сети большого количества фальсифицированных сертификатов, что также способствует распространению контрафактной продукции.

Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

Отсутствие в России твердой законодательной и нормативной базы в области производства, контроля и сбыта лекарственных средств также способствует распространению контрафактной продукции. Создание такой базы даст возможность силовым структурам более активно и действенно бороться с такого рода преступлениями. Пока же в стране действуют законы, по которым можно посадить человека за изготовление и сбыт фальшивой водки, но проблематично привлечь к ответственности за те же действия в отношении фальшивых медикаментов, поскольку в действующем «Законе о лекарственных средствах» даже нет такого понятия, как «фальсифицированное лекарственное средство»

2.3 Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма «Плива», пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамеда только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры защиты - штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле [11].

Еще один способ опробован компанией «Pliva», которая отозвала один из своих препаратов с рынка на полтора года. Это более действенное решение, но его могут позволить себе только крупные компании, производящие большой ассортимент препаратов, способные продержаться на плаву длительное время.

В 2001 году германские специалисты, обнаружив незаявленные кортикостероиды в спрее «Скин-Кэп», разработали простые тесты для обнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены для контрольно-аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовые лекарства. Эта мини-лабораторя умещается в небольшом чемодане-дипломате. Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветных реакций на подлинность лекарств и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии. Средняя стоимость испытания одного препарата составляет $1,3.

В России проблемой фальсификации на государственном уровне занимается Министерство здравоохранения, в составе которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 Органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации .

Однако, действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции.

Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP.

Необходимо создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона «О лекарственных средствах».

Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется Законом «О лекарственных средствах») и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств. Следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов [17]. В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона «О внесении дополнений в Федеральный Закон «О лекарственных средствах». Этот проект вводит такие понятия как «фальсифицированные лекарственные средства». «Сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств». В соответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

Кроме того, Минздрав подготовил проекты Федеральных законов «О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях» и «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации». Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств. Вводятся соответствующие наказания: штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, лишение свободы сроком на 8 лет. Уголовный кодекс пополнится статьей, предусматривающей наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбыт фальсифицированных препаратов, в которой предусматривается наказание от штрафа в 800 минимальных окладов до лишения свободы сроком до 10 лет.

Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную Думу.

На данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям - заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

2.4 Выявление фальсифицированных лекарственных средств и защита легально произведенной продукции

Ключевым моментом борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами является факт их выявления, благодаря чему предоставляется возможность:

1. оценить масштаб проблемы и ее актуальность;

2. проинформировать потребителя и законного производителя лекарственного средства;

3. выявить источник поступления фальсифицированного лекарственного средства.

Выявление фальсификата силами законных производителей и общественными объединениями, защищающими права потребителя, вряд ли возможно не только в силу недостаточности финансовых средств, но и в силу отсутствия законодательных полномочий по расследованию источника и путей распространения фальсифицированных лекарств. После внесения изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст. 8-12) с 1 января 2005 г. у субъектов РФ также отсутствуют полномочия по контролю за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. Таким образом, ответственность за выявление фальсифицированных лекарственных средств лежит, прежде всего, на федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и на территориальных органах [3].

Технически выявление фальсифицированных лекарственных средств может производиться специальными контрольно-аналитическими лабораториями, которые осуществляют не только визуальный контроль потребительской и первичной упаковки, но и полный физико-химический и микробиологический контроль соответствия лекарственного средства параметрам качества, установленным при его государственной регистрации.

Контрольно-аналитические лаборатории в будущем могут существовать:

- в форме структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- в форме самостоятельных организаций, привлекаемых к работе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на конкурсной основе, с осуществлением финансирования за счет средств федерального бюджета, главным распорядителем которых является эта Федеральная служба.

Два комментария к вышесказанному. Во-первых, число сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, установленное актами Правительства РФ, явно недостаточно для укомплектования штатных расписаний существующих контрольно-аналитических лабораторий (что делает первый путь практически нереализуемым). Во-вторых, в случае привлечения к выявлению фальсифицированных лекарственных средств негосударственных контрольных лабораторий важно, чтобы последние не были наделены распорядительно-властными полномочиями. Проще говоря, лаборатории должны играть роль статиста, устанавливая юридический факт: «фальсификат - не фальсификат». Административное расследование и принятие мер по выявленным фактам относится только к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Установление того факта, что лекарственное средство является фальсифицированным, в настоящее время зачастую невозможно без взаимодействия контрольно-аналитической лаборатории с законным производителем (когда фальсификат имеет достаточно высокое качество производства). Но и тут есть один «подводный камень». В случае установления факта нахождения некачественной продукции на рынке, она подлежит отзыву за счет производителя. Поэтому у производителя появляется соблазн «отречься» от законно произведенной, но некачественной продукции, назвав ее фальсифицированной. В настоящее время у производителя существует обязанность хранить образцы выпущенных в обращение серий лекарственных средств, что позволяет оперативно получить результаты визуального контроля. Марка картона (фольги), полиграфия и характер штампа с датой производства и номером серии позволяют с высокой степенью вероятности выявить факт фальсификации, т.к. отношение к указанным параметрам имеют три различных субъекта: производитель картона (фольги), типография и производитель лекарственного средства.

Различие физико-химических характеристик легального лекарственного средства и его фальсифицированного двойника легко устанавливается при помощи, например, метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), поскольку даже серии, к примеру, фармацевтической субстанции одного и того же производителя различаются по «следовым» количествам примесей. По этой причине Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития необходимо всячески стимулировать производителя лекарственного средства использовать при государственной регистрации метод ВЭЖХ как один из методов контроля качества лекарственного средства.

В настоящее время активно обсуждается способ защиты легально произведенных лекарственных средств путем введения контрольно-учетных мероприятий, предполагающих нанесение на потребительскую упаковку специальных марок и отслеживание их распределения на рынке. Данные мероприятия предлагается ввести: а). на всей территории РФ и б). по отношению к каждой потребительской упаковке выпускаемых в обращение лекарственных средств.

Прежде чем перейти к обсуждению вопроса эффективности предлагаемых мероприятий, обратимся к опыту системы государственной сертификации лекарственных средств. Ведь в процессе сертификации образцы лекарственных средств отбираются органом по сертификации или компетентной организацией, уполномоченной центральным органом (п. 8.2. Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных и введенных в действие постановлением Госстандарта РФ от 24.05.02 г. № 36), а заявки на проведение сертификации подаются не только производителями лекарственных средств, но и оптовыми организациями. Как было заявлено Минздравсоцразвития России в 2004 г., органами по сертификации было сертифицировано 221840 серий лекарственных средств. Было выявлено 162 серии фальсифицированных лекарственных средств, что составляет около 0,07% от поступивших в обращение (по количеству серий) лекарств. Приведенная цифра говорит о том, что либо проблемы фальсификата на фармрынке РФ не существует, либо существующая система государственной сертификации не является действенной мерой по борьбе с фальсифицированной продукцией. Учитывая, что доля фальсифицированных лекарственных средств на рынках экономически развитых стран колеблется в районе 10% от общего количества медикаментов, второй вывод представляется более обоснованным. Возвращаясь к вопросу специальных марок, следует констатировать, что сама идея маркирования продукции специальными защищенными марками не нова даже для российского рынка. Так, например, маркировка отечественной алкогольной продукции региональными защитными марками прямо предусмотрена статьей 12 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции». Можно ли при этом говорить, что с января 2002 г. (вступление указанной нормы в силу) рынок России свободен от фальсифицированной ликероводочной продукции? У автора, к сожалению, нет официальных данных профессиональных объединений производителей алкогольной продукции, но с достаточно большой долей уверенности можно предположить, что фальсифицированная продукция не покинула прилавки магазинов.

Рассматриваемая система применения специальных марок является не столько защитной (не будет же потребитель, купив лекарственное средство, идти и проверять, читается ли трехмерный штрих-код или нет), сколько информационной. И эффективна такая система может быть только в случае тотального контроля над владельцами лекарственных средств (наличие лекарственных средств на складе производственных и торгующих организаций), осуществляющих распространение последних.

Для реализации такого национального проекта необходимы: технические средства (компьютеры, сканеры и т.д.), программное обеспечение и центр по обработке поступающей информации. Есть ли для этого деньги у государства?

Вряд ли. Но можно эти расходы возложить на участников рынка лекарственных средств. Можно, но только не единое программное обеспечение и, тем более, не содержание центра по обработке поступающей информации. А это уже большие бюджетные деньги и еще один «проект века»...

2.5 Источники производства фальсифицированных лекарственных средств, их легализация и каналы распространения

Продолжая тему финансовых расходов государства, хочется задать один вопрос а какие расходы для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами государство может себе позволить? С экономической точки зрения, можно дать простой ответ: расходы в размере, не превышающем потери средств федерального бюджета из-за не-поступления налоговых платежей в результате реализации фальсифицированных лекарственных средств на рынке страны. Точную величину можно будет назвать, выяснив более или менее точный объем фальсифицированных лекарственных средств, а еще лучше - их объем в денежном исчислении. Немногочисленные случаи выявления фальсифицированных лекарственных средств на рынке свидетельствует о двух интересных моментах:

1. Фальсификат является высококачественным, что свидетельствует о хорошей производственной базе.

2. Сначала на рынке появляется легально произведенная серия лекарственного средства, а потом она подделывается. В этом случае серия фальсифицированного лекарственного средства имеет те же, что и заводская серия, номер и дату производства. Данная практика позволяет проще легализовать фальсификат на рынке и, кроме того, подделать нововведения производителя, направленные на защиту лекарственного средства от подделки (новый дизайн упаковки, наличие голограммы, марки и т.п.), что лишний раз доказывает неэффективность маркирования как способа борьбы с фальсификатом. В течение 2012-2013 гг. на различных уровнях и с участием различных специалистов обсуждался проект закона, устанавливающего обязанность оптовых организаций осуществлять ввоз в РФ импортных лекарственных средств исключительно по прямым контрактам оптовых организаций России с иностранным производителем. Данная норма имеет право на жизнь, но при условии, что фальсифицированные лекарственные средства действительно производятся за пределами территории РФ. Но тогда было бы логичным, чтобы они были маркированы номерами серий и датой производства, отличными от легально произведенных лекарственных средств. При ввозе фальсифицированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации они должны были бы пройти систему государственной сертификации (легко установить, кстати, и канал поступления фальсификата - первичный заявитель на сертификацию). А это уже бросает тень на всю систему сертификации, ведь фальсифицированное лекарственное средство поступает в обращение, не минуя систему сертификации (подстраиваясь под сертификат соответствия легально произведенного лекарственного средства), а проходя через нее (система сертификации не может выявить фальсифицированное средство и, следовательно, не обеспечивает защиту прав потребителя). Есть, правда, и другой вариант, когда легально закупленные у импортного производителя лекарственные средства «разбавляются» фальсифицированными в третьей стране и уже оттуда поступают в РФ. Но тогда возникает вопрос почему фальсифицированные лекарственные средства обычно выявляются контрольно-аналитическими лабораториями после поступления в обращение легально произведенных, а не одновременно с ними?

Более логично предположить, что фальсифицированные лекарственные средства производятся на территории РФ. И аналогия есть: контрафактные компакт-диски производятся заводами, расположенными на территории РФ, но в ночную смену (правда, есть и полностью нелегальные производства, защищенные ведомственной охраной и заборами с системой видеонаблюдения). При таком источнике фальсифицированных лекарственных средств, расположенном на территории РФ, можно подделывать любые лекарственные средства, легально поступающие в обращение: как отечественные, так и импортные. Тогда сразу становится понятным, почему фальсифицированные лекарственные средства поступают в обращение после легально произведенных. Кроме того, производство фальсифицированных лекарственных средств в РФ - более выгодная с финансовой точки зрения схема, поскольку при ее реализации не приходится платить таможенные платежи.

Для принятия эффективных мер по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами важно знать источники их производства и каналы поступления на рынок. Важно установить:

1. производится ли фальсификат на территории РФ или вне ее;

2. принимают ли участие в выпуске фальсифицированной продукции легальные производственные мощности.

Собственно говоря, ответы на эти вопросы уже были даны выше. Таким образом, меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами должны быть направлены, в первую очередь, на общественные отношения, возникающие на территории РФ, и осуществляться с участием легальных производителей (распространителей) фармацевтической продукции [7].