Одноразовая лапароскопия

Размещено на http://www.allbest.ru/

Одноразовая лапароскопия

Поддубная Марина Валерьевна, врач-хирург

11.09.2012



Оглавление

1. Введение

2. Причины, по которым необходимы изобретения и инновации

3. Путь разработки инновационного изделия

3.1 Первый этап разработки - создание опытного образца по эскизу

3.2 Второй этап разработки - усовершенствование опытного образца

3.2.1 Защита инновационного изделия в процессе разработки

3.2.2 Разработка маркетинговой стратегии

4. Классификация лапароскопических изделий

5. Основные лапароскопические операции

6. Лапароскопические инструменты

6.1 Лапароскопический трокар

6.2 Однопортовая система лапароскопического доступа

6.3 Лапароскопический клипаппликатор

7. Различные газы, которые предлагались для использования в лапароскопии

8. Инновации будущего

9. Инновационные одноразовые лапароскопические изделия

9.1 Области внедрения инноваций

10. Стерильность изделий

10.1 Состав госпитальной инфекции по типам

11. Лапароскопия

12. Компьютеризированная лапароскопия

13. Ведущие производители изделий для эндоскопии



1. Введение

Данная работа была сфокусирована на путях к разработке инновационного изделия и заключила в себе элементы свободного эссе, переводных текстов и официальную статистику. Следует различать идею нового изобретения и понятие инновации. Изобретение - это творческий процесс на пути к новому продукту. Инновация - это практическое внедрение жизнеспособного изобретения. Не все изобретения могут оказаться полезными или технологически осуществимыми на практике. Инвесторы обычно не ожидают от вложений в изобретения извлечения прибыли, инвестиции можно получить даже за счёт элегантности и престижности идеи. Инвестируя деньги в инновации вполне можно прогнозировать возврат капиталовложений и их дальнейший прирост после получения патента на разработанную технологию.

Идея изобретения, приводящая к созданию проекта, закладывается либо на уровне потребности в дополнительном изделии, либо в потребности принципиально усовершенствовать уже имеющееся изделие, либо срабатывает ассоциативное мышление, дающее в конечном итоге изделие, потребность в котором ранее не могла быть определена до его изготовления (например, изобретение колеса). Как правило, разработка какого-либо нового материала без заранее предположенной области его применения не приводит к его быстрому промышленному внедрению. Все инновации можно поделить на категории:

- Усовершенствование продукции;

- Принципиальное усовершенствование продукции;

- Усовершенствование изделия на предприятии;

- Комбинация из двух и более медицинских изделий;

- Комбинация из двух и более медицинских технологий.



2. Причины, по которым необходимы изобретения и инновации

Гармонизация ГОСТов для внутреннего применения в стране с международными стандартами ISO имеет значение для возможности импортирования продукции, инвестирования и развития технологий. Отсутствие постоянного движения вперёд по пути развития и усовершенствования приводит к тому, что те технологии, которые были вчера признаны достаточными, завтра устаревают и могут быть признаны негуманными с точки зрения уже доступных для широкого использования новых изделий. Упущенное время на разработки и их практическое внедрение обычно обходится крайне дорого в подобной ситуации.

Допустим, Вы хирург и Вы должны ответить на вопрос о качестве оказываемой Вами хирургической помощи с анализом тенденции её развития. Вы в категории А, если в Вашей операционной самые технологически совершенные хирургические системы и Вы открыты для применения инновационных технологий. Ваша хирургическая помощь только совершенствуется и переходит на следующие уровни развития. К сожалению, это единственный путь к более высокому уровню. Если же Вы в категории Б, то это означает, что Ваша операционная оснащена хорошим современным качественным оборудованием, даже с долей инновационных изделий, но вы не имеете возможность его обновлять. Происходит медленная, но верная деградация качества оказываемой Вами помощи. Улучшать уровень таким путём никак не получится. Когда закупленное оборудование устареет, уровень окажется крайне низким. Вы хирург категории В - это означает, что Вам досталась операционная со старым изношенным оборудованием, кое-как подходящим для оказания хирургической помощи, но Вы обладаете знаниями о том, какой должна быть операционная категории А. Вы начинаете путь роста к уровню Б, мечтая об уровне А. Происходит замена предметов в операционной на более качественные, применяются новые технологии по мере возможности. Резкий или медленный, но это рост качества. Существуют операционные театры категории Г. Хирург в операционной низкого уровня, махнул рукой и позволил хаосу продолжаться. Это тот случай, когда если Вы думаете, что дела не могут идти уже хуже, то они начинают идти ещё хуже. Как мы можем видеть развитие хирургической помощи в лучшую сторону возможно только в категориях А и В, в то время как категории Б и Г ведут к деградации.

Хорошо продуманная мотивация сотрудников в производственной компании, занимающейся разработками в области медицины, помогает создавать высокого качества функционального дизайна предметы, способные существовать внутри экосистемы. Компьютерные технологии - инструмент к проектированию инновационного изделия. Использовать ресурсы компьютера наиболее полно, способен только человек. В любом творческом процессе, а разработка и внедрение инновационного проекта - творческая и уникальная задача, многое зависит от энтузиазма и личной заинтересованности исполнителей. Заинтересованные в своей профессии и профессиональном усовершенствовании сотрудники не только воспринимают законодательное регулирование качества производства как должное, но помогают совершенствовать уже имеющиеся стандарты качества.



3. Путь разработки инновационного изделия

Готовый инновационный проект содержит в себе технико-экономическое, правовое и организационное обоснование конечного инновационного продукта. В проекте подробно описывается сам продукт, обосновывается его необходимость, перечисляются возможные формы привлечения инвестиций, указываются сроки исполнения, исполнители и учитываются организационно-правовые моменты его продвижения. Стадий разработки инновационного проекта всего три: прединвестиционная, инвестиционная и материальная реализация проекта. Поскольку выведение на рынок инновационных продуктов, как правило, всегда требует инвестиций, то обоснование целесообразности вложения денег и оценка возможной прибыли по реализации - это часть главная часть инновационного проекта. Эту задачу решает исследовательская часть проекта, доказывающая инвестору, что идея не только инновационна, но и будет принята рынком.

Координацию и контроль обращения, а также разработка и утверждение медико-технических требований к изделиям медицинского назначения и медицинской технике осуществляют Министерство здравоохранения РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, Комитет по новой медицинской технике), Министерство промышленности, науки и технологий РФ и Госстандарт РФ. Инновационные идеи и проекты поддерживаются в основном локально на уровне НИИ, НПП и пр. в рамках научной работы сотрудников, а также Федеральным агентством по науке и инновациям. Адрес сайта:

Малый и средний бизнес имеет возможность получить государственный инновационный грант до 2000,0 тысяч рублей на один проект при поддержке Правительства РФ.



3.1 Первый этап разработки - создание опытного образца по эскизу

лапароскопия операция газ госпитальный

На основании чётко обозначенных требований и характеристик инновационного инструмента выбирается исходный материал, из которого будет изготовлено изделие. Материал должен иметь сертификат качества и соответствия стандартам; ведётся должным образом документация опытной заготовки из данного закупленного или произведённого материала. Система отслеживания качества продукции компании-производителя в идеале должна соответствовать системе качества поставщика исходного материала. После создания дизайнерского эскиза будущего изделия и разработки чертежа с технической документацией, из выбранного материала изготавливается первый опытный образец. Анализируются и совершенствуются оптимальные свойства полученного образца, прикладных к хирургии.

Обычно, фирма-разработчик начинает свою деятельность с простых изделий, накапливает собственные наработки в процессе изготовления для того, чтобы шаг-за-шагом перейти к изготовлению более сложных моделей.

В одноразовых полимерных изделиях преобладает использование следующих веществ: поливинилхлорид, термопластичные эластомеры, нейлон, силиконы, фторполимеры и полиэфирэфиркетоны (ПЭЭК), полипропилен, высокопрочный полистирол и поликарбонаты, а также, расширяется ассортимент путём добавок и соэкструзии с другими полимерами. Матричный гидрогель содержит в себе силоксан (siloxan-based) полимер, биоразлагаемый полимолочной/полигликолиевой кислот полимер (PLGA), желатин и глицерофосфат хитозана (полимер гиалуроновой кислоты). Наночастицы представляют собой биодеградируемые частицы на основе полимолочной/полигликолиевой кислот полимера, также могут быть и липидные, силиконовые нанокапсулы.

Как правило, во многих случаях первые опытные образцы сначала изготавливаются вручную, так как, условия разработки инновационного изделия не позволяют использовать серийное производство.

3.2 Второй этап разработки - усовершенствование опытного образца

На следующий этап усовершенствования опытного образца должны быть приглашены высококвалифицированные специалисты, которые будут рассчитывать изменения в процессе производства, привлекая к работе потенциальных потребителей изделия для улучшения изделия и обсуждая с инвестором способы изменения его стоимости. Так как изготовление нового продукта, особенно если до этого был его небольшой процент производства или его отсутствие на рынке, всегда вызов. Необходимы специализированные методы, чтобы уметь из незнакомого материала в руках создать новое.

3.2.1 Защита инновационного изделия в процессе разработки

Необходимо продумать и защиту нового изделия через идентификаторы подлинности, контроль за перемещением изделия: двойные метки с «чёрным излучением» или невидимыми чернилами, непрочные ярлыки, которые распадаются при очищении или стороннем вмешательстве, индивидуально пронумерованные несменные печати, использование голограмм и другие, постоянно совершенствующиеся маркировки, для безопасности на стадии изготовления инновационного продукта. Для подобных работ по сопровождению технологического процесса изготовления инновационного продукта в США может быть приглашена такая сторонняя фирма, как Label Innovation Inc.

3.2.2 Разработка маркетинговой стратегии

Также, может понадобиться и разработка маркетинговой стратегии, применимой к разрабатываемой инновации. Компания производитель обычно обращается к сторонней маркетинговой фирме до выхода продукции на рынок. Существуют маркетинговые организации, специализирующиеся на маркетинговом анализе для инновационных изделий, например, Marketing Japan | Innovation Inc. Подобная компания грамотно организует интернет-рекламу для выхода на рынок новой продукции, подберёт потенциальных покупателей с использованием масс-медиа, а также, быстро наладит сбыт продукции через телемаркетинг. Такой подход даст гарантию того, что инвестируемые денежные средства начнут возвращаться, окупая затраты на разработку изделия, как можно скорее и сразу после получения сертификации на продукт.



4. Классификация лапароскопических изделий

Классификация разработана по принципу приоритетности использования того или иного инструмента при лапароскопическом доступе. Предложенная классификация удобна тем, что охватывает все лапароскопические инструменты и аппараты, встречающиеся в каталогах фирм-производителей, облегчая их поиск благодаря систематизации столь вариабельных форм лапароскопических изделий.

1. Базовые инструменты:

a. Ножницы;

b. Крючки;

c. Диссекторы:

i. Наконечник и бранши с челюстями;

ii. Ультразвуковые;

iii. Радиоволновые.

d. Иглодержатели.

2. Специализированные инструменты:

a. Трокары:

i. Многоразовые;

ii. Одноразовые.

b. Фиксаторы;

c. Аспираторы и ирригаторы;

d. Клипаппликаторы.

3. Дополнительные аппараты:

a. Видеокамера;

b. Видеомонитор;

c. Подсветка;

d. Инсуффлятор.



5. Основные лапароскопические операции

Основные лапароскопические операции, выполняемые у мужчин и женщин, можно классифицировать по органам и системам:

- желудочно-кишечный тракт: наложение гастро-тонкокишечного анастомоза; гастрэктомия; колэктомия; фундопликация по Ниссену; холецистэктомия; парциальная гепатэктомия; спленэктомия; пластика грыж пищевода; панкреатэктомия и др.

- эндокринная лапароскопия включает в себя операции на щитовидной железе, паращитовидных, надпочечниках, шишковидной, поджелудочной. Обычно подразумевается туморэктомия или эктомия железы.

- лёгкие: туморэктомия, лобэктомия лёгкого, сегментэктомия, лимфаденэктомия, грудная сиптаэктомия и др.

- сердечно-сосудистая лапароскопия: лапороскопические операции на аорте, инфраренальная абдоминальная аортальная аневризма - пластика.

- нейрохирургия: менингиома, операция во внутреннем слуховом канале по поводу невриномы, операции аневризм сосудов головного мозга и др.

- артроскопия: микрохирургия суставов, удаление спинальных грыж, артропластика и др.

- также, лапароскопическая техника используется в урологии и гинекологии: различные виды операций на почках, простатэктомия, миомэктомия и др.

Для оценки необходимости наличия отдельных одноразовых педиатрических наборов лапароскопических инструментов и их типичные характеристики, можно перечислить типичные лапароскопические операции, проводимые у детей:

- педиатрическая частичная нефрэктомия через ретроперитонеальный доступ;

- лапароскопически ассистирумое лечение болезни Гиршпрунга по методу Duhamel;

- лапароскопическая частичная спленэктомия у детей;

- лапароскопическая техника лечения рефлюксэзофагита у детей менее 4 лет и более 5 лет формированием переднего клапана и закрытием дефекта пищевода;

- лапароскопическая операция орхидопексии для лечения интра-абдоминального расположения яичка;

- педиатрическая холецистэктомия;

- ущемление участка кишки у маленьких детей, когда вышележащий участок кишечника «всасывается» перистальтикой в нижележащий участок, по типу вкладыша.



6. Лапароскопические инструменты

Лапароскопические инструменты имеют свои отличительные особенности благодаря специфичности способа доступа к операционной области. По габаритам (как одной из типовых характеристик), все изделия можно обобщить в следующей таблице:

Таблица 6.1 Диаметр лапароскопического изделия по отношению к его длине.

Длина инструмента (см)	Диаметр инструмента (мм)
	1,8	2	3-3,5	5	10-12
18	x	х
20-25		х	х	х
35				х	х
45				х	х

Диаметр лапароскопического инструмента варьируется от 1,8 до 12мм. Они были вычислены экспериментально и адаптированы под различные ситуации. Чем инструмент длиннее и тоньше, тем он более гибкий. Таким образом, самые тонкие инструменты технологически могут быть произведены только на короткие длины, поэтому большинство инструментов не могут быть самых тонких диаметров. Базовые типы лапароскопических инструментов были заимствованы из общехирургического набора.

Диаметр от 1,8 до 2мм: В этом диапазоне представлены диссекторы, а также аспирационные трубки. Из-за иглоподобного размера диссекторы по типу крючка не могут быть произведены в таком диаметре.

Диаметр 3-3,3мм: Многие стандартные 5мм инструменты выполнены и в данном диапазоне, применяемом в основном в педиатрической практике. Такой диаметр позволяет наносить небольшие разрезы и выполнять реконструктивные пластические операции, например, по препятствию антирефлюксного заброса желчи, или в операциях на эндокринных железах или в шее. Однако размер диаметра и здесь ограничивает технологические возможности. Так, например, невозможно создать биполярный диссектор подобного диаметра.

Диаметр 5мм: Это наиболее общий диаметр для всех лапароскопических инструментов: все виды диссекторов, ножниц, крючков, биполярных диссекторов, шарнирных и угловых инструментов.

Диаметр 10-12мм: Это эндоскопы, и 12мм инструменты, которые используются для экстракции и ретракции, а также интегрированные механизмы, по типу клипаппликаторов, линейных степлеров и других.

Стандартные длины инструментов варьируются от 34 до 37 см. Более короткие инструменты от 18 до 25 см используются в хирургии шеи и в педиатрической хирургии. Инструменты 45см обычно используются во взрослой хирургии для пациентов, страдающих ожирением.

Процесс очистки, дезинфекции и стерилизации занимает много времени и требует специального оборудования и дополнительного обслуживающего персонала. При этом, биологические жидкости, инфильтрируемые внутри механизма инструмента никогда не могут быть безупречно смыты. Стерилизация не может быть полной по отношению ко всем тяжёлым патогенным микроорганизмам. Одноразовые инструменты решают эти проблемы. Однако они не приспособлены к автоклавированию. Нагрев может вызвать повреждение изделия (коррозию пластика, блокаду шарнира), что может привести к нарушению функционирования инструмента и снижению уровня его безопасности. Для инструментов, которые были простерилизованы гамма-излучением, стерилизация оксидом этилена может дать высвобождение токсических остатков.

Выбор для использования одноразовых инструментов зависит от местной законодательной базы по охране здоровья, от ограничений по стерилизации и от человеческих ресурсов.

В развивающихся странах одноразовые инструменты используются крайне редко, так как стоимость работы обслуживающего персонала ниже, чем стоимость одноразового изделия. Но, в странах, где процедура стерилизации более требовательна и её стоимость гораздо выше (Европа, США), хирурги очень часто используют одноразовые инструменты, чтобы сэкономить на стерилизации.

Во всех типах операций присутствует комбинация использования одноразовых и многоразовых инструментов.

Однако можно выделить перечень инструментов, которые можно рекомендовать к сугубо одноразовому использованию. Такими инструментами являются:

- коннекторы газовой системы с бактериальными фильтрами, очищающими заведомо контаминированный микроорганизмами СО2 газ;

- трокары;

- ножницы (так как диссекция с помощью радиоволновых ножниц зачастую дороже и менее безопасна, а после использования бранши могут затупиться);

- редко используемые специализированные инструменты;

- клипсы и клипаппликаторы (существует большое количество операций, в которых количество используемых клипс заранее известно и можно заранее приобрести нужное количество одноразовых клипаппликаторов без риска инфицировать место лигирования сосуда или протока).

Такие инструменты, как крючки, иглодержатели и диссекторы вполне могут быть многоразовыми для использования в лапароскопии. Лапароскопические инструменты упаковываются на подносах и среди них встречаются обычные хирургические инструменты, которые нужны для создания пневмоперитонеума, а также, для закрытия ран от трокаров в конце операции. Дополнительными инструментами являются: скальпели, пинцеты, ретракторы, иглодержатели, хирургические ножницы.



6.1 Лапароскопический трокар

Лапароскопические трокары - одноразовые и многоразовые, имеют общие детали комплектации: канюля, стилет, клапан, инсуффляционный порт.

Канюля: Это рабочий канал трокара. Её наружный и внутренний диаметр зависит от того материала, из которого она произведена. Размер внутренней трубки зависит от конкретной заводской технологии. Так, например, для 5 мм трокаров их внутренний диметр канюли может варьировать от 4,5 до 5,5 мм. Важно знать заранее какие инструменты с каким трокаром будут использованы. В случае, если трокар не имеет клапана и его внутренний диаметр канюли слишком свободен для инструмента, то произойдёт утечка газа из созданного перитонеума. Однозначно, что если внутренний диаметр трокара идеально совпадает с диаметром иглодержателя так, чтобы нить и иглодержатель не могли проходить вместе в одной канюле, то надо брать канюлю со внутренним диаметром в 5,5 мм, которая позволит вводить иглодержатель вместе с нитью. Внешний диаметр не столь строго регламентирован и ограничен размером разреза. В идеале, внешний и внутренний диаметр должны стремиться совпасть.

Стилет: Наконечник трокара может быть различного типа: иметь коническую, пирамидальную, тупую, заострённую и др. формы. Также, наконечник может быть ультразвуковой, который создаёт бескровное аккуратное отверстие в брюшине. Для такого наконечника разрез должен быть крайне адекватными по отношению к трокару во избежание ожога подлежащих тканей. Наконечник помогает продвинуть трокар через абдоминальную стенку в перитонеальную полость. Острые типы троакара разрезают доступ через абдоминальную стенку, тупые раздвигают волокна тканей. Выбор того или иного типа трокара зависит от технической подготовленности хирурга и его практики.

Трокарный клапан: Создаваемый под давлением углекислым газом перитонеум <12ммHg способен покинуть полость через трокар, поэтому конструкция обычно дополняется трокарным клапаном, который позволяет вводить различные инструменты с их заменой во время операции. Различные клапанные системы включают в себя плунжерный клапан, магнитно-клапанный механизм, форточный клапан и створчатый клапан.

Плунжерный трокар имеет клапан, который представляет собой цилиндр, расположенный перпендикулярно к канюле. В цилиндре находится подвижный подпружиненный плунжер, при нажатии на который появляется отверстие, открывающее рабочий канал. Работая с таким трокаром, хирург вынужден задействовать обе руки: одной рукой держать эндоскоп, а другой нажимать на кнопку.

Магнитно-клапанный трокар -- трокар, клапан которого представлен постоянным магнитом и стальным шариком, закрывающим рабочий канал. Данный трокар более надёжен в плане герметичности, поскольку здесь нет пружин и прокладок, но следует учитывать, что при использовании таких трокаров часто повреждается линза в оптических приборах, поскольку при извлечении последних из канюли стальной шарик, закрывая рабочий канал, успевает ударить точно в центр линзы. Также отмечают феномен намагничивания окружающих металлических предметов.

Трокар с форточным клапаном -- более распространённая модель. Клапан представляет собой «форточку», снабжённую мягкой пружиной. Форточки такого клапана отодвигаются в стороны при погружении инструмента в рабочий канал и смыкаются при его извлечении.

Троакар со створчатым клапаном -- более совершенная модель, поскольку клапан не оказывает никакого влияния на вводимый инструмент и обеспечивает полную герметичность полости. Клапан представляет собой две эластичные створки, соприкасающиеся между собой наподобие створок митрального клапана сердца.

Инсуффляционный порт: Многие трокары оснащены подобным портом для добавления газа в операционную полость. Некоторые трокары не оснащены им, чаще те, имеют <=5мм в диаметре.

Одноразовые трокары обходятся дороже своих многоразовых аналогов, но это искупается многими преимуществами:

- широкий выбор размеров: от 2 до 30мм, которые подходят для циркулярных степлеров;

- Одноразовые клапаны, подходящие к 2 - 12 мм трокарам, могут использоваться без модификации и не требуют адаптера.

Многие одноразовые трокары, в отличие от своих многоразовых аналогов, имеют хорошо разработанную систему защиты лезвия, которая закрывает острие после того, как оно пройдёт в абдоминальную полость, что значительно снижает риск органического повреждения внутренних органов. Прозрачность канюли одноразовых трокаров повышает визуализацию структур, окружающих трокар, что улучшает возможность идентификации структур и инструментов, находящихся в данной области. В отличие от металлических пластиковые трокары хорошие электрические изоляторы, снижающие риск ожога и предотвращающие появление замкнутой электрической цепи.

Чаще всего, при изготовлении одноразовых трокаров используется полимерный пластик и силикон для системы клапанов.

6.2 Однопортовая система лапароскопического доступа

Однопортовая система доступа. Single Incision Laparoscopic Surgery - “однопортовая лапароскопическая хирургия”. Хирурги всегда в поиске наименее инвазивных и наиболее эффективных операционных техник. Преимущества данной техники в её безопасности, безболезненности, не образуется рубцов, нет послеоперационных осложнений, нет ограничений на активный образ жизни.

Данная техника доступа используется в общей хирургии: однопортовая холецистэктомия, однопортовая колэктомия, однопортовая аппендэктомия, однопортовая фундопликация по Ниссену; в урологии: однопортовая система доступа при простатэктомии и эктомии мочевого пузыря; в гинекологии: при удалении матки и яичников. Все однопортовые доступы адаптированы к операциям в нижних отделах брюшной полости.

К техническими характеристикам относятся стандартные размеры портов: 18мм, 21мм и 25мм. В основном используются эластомерные материалы с политетрафлуороэтиленом в качестве любрификанта, а также, сополимеры стирен-изобутилен-стирен, метакрилатный полимер. Фильтры могут быть изготовлены из диоксида титана.

Форма порта, как правило, фрусто-коническая с отверстиями под инструменты.

SILS комплектация: порт, уплотнитель, клапан, переходник с краном для инсуффляции/десуффляции, внутренний фильтр.

6.3 Лапароскопический клипаппликатор

Лапароскопические одноразовые клипаппликаторы используют различные виды клипс, которые варьируются в пределах от 5 до 10 мм, могут быть абсорбирующими и неабсорбирующими, а также могут быть клиппированы как одноразовыми, так и многоразовыми клипаппликаторами.

Все виды клипаппликаторов конструкционно разделены на рукоять и эндоскопическую часть.

Клипирующие системы используются для наложения лигатур на сосуды или протоки диметром от 1 до 8 мм, так как попытка лигировать клипсой сосуд более 8мм диаметром повышает риск несостоятельности лигирования или неполного лигирования, что является причиной подтекания желчи или крови.

Регламентирующие малые размеры анатомических структур для лигирования клипсами, определяют частое использование клипаппликаторов в педиатрической лапароскопии.

Клипаппликаторы для педиатрии позволяют лигировать структуры, располагающиеся на расстоянии 20-25см, с глубиной проникновения от1,5 до 2,5мм. Некоторые инструменты имеют свободу вращения клиппирующей части на угол до 45 °. Эта возможность особенно полезна при хирургических манипуляциях в тазовой области.

Большинство клипаппликаторов, используемых в лапароскопии, имеют шестирядные степлеры для:

- разделения тканей (легкие, печень, мезентерий);

- контроля венозного кровотечения (почечных, надпочечных, печёночных вен и др.);

- контроля артериального кровотечения (печёночных, почечных, нижних брыжеечных артерий и др.);

- для разделения участков пищеварительного тракта;

- для выполнения кишечных анастомозов.

В браншах клипаппликаторов чаще всего используется нержавеющая сталь; часть рукоятки чаще всего изготовлена из твёрдого пластика, наподобие LEXAN бренд поликарбонатного материала, произведённого General Electrics.

Для более надёжного и прочного клипирования предпочтительно использовать неабсорбирующиеся клипсы из немагнитного титана.

Все типовые характеристики напрямую зависят от материала, использованного для изготовления изделия и прикладной областью, от особенностей живой ткани в данной области. Среди разнообразных характеристик однотипных изделий хирург выбирает то изделие, которое в данной операционной ситуации максимально отвечает уровню его профессиональной подготовки, его предшествующего операционного опыта и знаний, которым он доверяет. Поэтому, чем больше вариантов изделий по своим характеристикам существует, тем лучше, с точки зрения выбора, среди новых высокотехнологичных хирургических изделий, имеющих историю клинического применения менее 10 лет.

7. Различные газы, которые предлагались для использования в лапароскопии

Следует отметить, что большинство лапароскопических инструментов используется в условиях воздействия СО?, но могут быть и другие газы.

“Положительные и отрицательные стороны использования различных газов для создания пневмоперитонеума:

- Воздух:

В своё время было предложено использование воздуха для создания пневмоперитонеума, однако, главным недостатком стало быстрый уход воздуха из полости за счёт диффузии в кровеносное русло, создавая опасность для газовой эмболизации. Замедленная элиминация из абдоминальной полости, также, становится причиной пролонгированной по времени постоперационной боли.

- Кислород:

Кислород оказался строго противопоказан к созданию пневмоперитонеума из-за взрывоопасности. При создании пневмоперитонеума с его помощью абсолютно точно нельзя использовать электрокоагуляцию.

- Закись азота:

Это газ, который широко применяется в анестезиологии, может быть вполне использован для небольших диагностических лапароскопических процедур. Однако, присутствие высокого риска воспламенения также ограничивает его использование для создания пневмоперитонеума. Газ крайне медленно диффундирует в кровеносное русло, поэтому при его использовании есть необходимость к его эвакуации.

- Гелий:

Это не воспламеняющийся, нетоксичный, биологически инертный газ. Используется при операциях для удаления феохромоцитомы, чтобы ограничить действие выброса катехоламинов во время операции. Однако, данный газ обладает высокой способностью к возникновению газовой эмболии. Сосудистая окклюзия приводит к неврологическому дефициту. Его использование, не было стандартизировано, как рекомендуемого газа для лапароскопии.

- Другие редкие газы:

Подразумеваются Аргон и Ксенон. У ксенона есть некоторая лучшая способность к гемостабилизации, чем у аргона, которая используется при лапароскопических операциях на пациентах с различными видами кардиомиопатии. Оба газа используются крайне редко.

Таблица 7.1: различных газов, которые предлагаются для использования в лапароскопических операциях.

Газ	Растворимость(Р) / Диффузия(Д)	Риск	Биологический эффект
		Возгорания	Газовой эмболии
СO2	+++ (Р=0,57;Д=0,0859)	Нет	Очень низкий	Множественный и значительный
He	--(Р=0,008;Д=0,004)	Нет	Очень высокий	Полностью инертный
N2O	++(Р=0,46;Д=0,0693)	Да	Низкий	Анестезирующий
Воздух	О2: -(Р=0,024;Д=0,0042)	Да	Высокий	Эффект супероксидации
	N2: --(Р=0,012;Д=0,0023)	Нет	Высокий	Инертный

” Источник: WebSurg.org



8. Инновации будущего

Инновационные воплощения традиционно затрагивают или материал, из которого сделано изделие, или разрабатывается новый функциональный дизайн изделия. Однако, как видно из приведённых ниже примеров, уровень инновационного решения для хирургической практики - грамотно скомбинированное сочетание технологий из различных базовых наук, которые возможно трансформировать в биомедицинский инжиниринг. Подобный подход к поиску инноваций рассматривался специалистами NASA ещё в 1972 году, согласно отчёту специалистов университета Вирджинии («Technology transfer in biomedical engineering» Final Report University of Virginia Subgrant Under NASA Multidisciplinary Grant NGL 47-005-014 submitted L.McCartney May 1972 144p).

Это утверждение находит поддержку в примере прикладной для хирургии разработки инструмента по распознаванию клеток рака молочной железы без традиционной хирургической эксцизии участка железистой ткани. За основу бралась технология NASA Bioreactor.

Заглянуть в будущее инновационных решений в хирургии позволяют научно-исследовательские статьи, размещённые в свободном доступе на сайтах science.gov и ieee.org. Сайт Science.gov представляет собой официальную государственную поисковую систему в более чем 50 баз данных, в 2100 вэб-сайтах из 13 федеральных агентств США. Сайт ieee.org принадлежит частной Нью-Йоркской организации под названием The Institute of Electrical and Electronics Engineers, которая помогает профессионально расти и публиковаться специалистам силиконовой долины.

Идея выполнения лапароскопических операций появилась вследствие необходимости повысить качество выполняемого операционного вмешательства. Речь идёт о плановых операциях с использованием микрохирургической техники на сосудах, применением реконструктивных техник, использованием имплантов. Успех подобных операций в первую очередь зависит от условий стерильности в операционном театре.

Любая существующая технология со временем усовершенствуется. Обычно это выражается в точности выполнения, уменьшении объёма вмешательства, повышении качества медицинской помощи, снижении послеоперационных осложнений и смертности.

В данный момент существует новая технология выполнения лапароскопических операций с использованием робототехники, существенно снижающей риск повреждения периферических нервов, такая как хирургическая система Da Vinci . [Лекция Dr. Mark Gudgeon «The advantages, disadvantages and benefits of classical laporoscopic and robotic TME for colorectal cancer» WebSurg.com] При её выполнении используется достаточно много аппаратуры: например, стереоскопический HD доступ, зафиксированная видеокамера, зафиксированные инструменты, исключающие тремор рук или тряску.



9. Инновационные одноразовые лапароскопические изделия

1. Компания Ackermann, имеющая в своей линейке изделий одноразовые инструменты для лапароскопии использует новый изоляционный материал для оплётки электродов, нержавеющую сталь и другое высококачественное сырьё, доступное на рынке, несмотря на это цена изделий остаётся конкурентно способной.

2. Британская фирма, занимающаяся разработкой и изготовлением инновационных хирургических устройств ввела также и уникальное понятие “resposable”, которое комбинирует в одном инструменте одноразовые и многоразовые компоненты, с целью сохранения эффективности многоразового инструмента с оптимальными показателями доступности одноразового. Чаще всего такой новый вид инструмента используется в лапароскопической хирургии, что и поместило компанию Surgical Innovations Group, LTD в сегмент рынка лапароскопической продукции. Пример нового скомбинированного инструмента для лапароскопического доступа LogiRange, имеющего многоразовую ручку, но одноразовые ножницы и бранши диссектора.

Также, инновационная разработка Surgical Innovations, LTD двух типов ручек для лапароскопических инструментов, которые стали использоваться в одноразовых инструментах для лапароскопии: Logic Horizontal Handle (горизонтальная ручка) и Logic Vertical Handle (вертикальная ручка) www.sigroupplc.com

3. Инновационная YelloPort Plus Peposable Port System («Жёлтый порт плюс смешанная система») - запатентованная SwingTop технология системы лапароскопического доступа скомбинированная с одноразовым компонентом канюли и троакаром производства Surgical Innovations Group, LTD.

4. Инновационный за счёт использования робототехникой da Vinci® Surgical System одноразовый троакар New Robotic 8.5mm Endoscope PassPort® компании Patton Surgical http://www.pattonsurgical.com Роботическая хирургическая система «da Vinci» -- специализированный аппарат-помощник для проведения операций. Очень длительна история робот - ассистированной хирургии - более 25 лет. В 1985 году создана система Puma 560, которая используется в нейрохирургии. Создавались манипуляторы для трансуретральной резекции простаты PROBOT, в 1992 - система RoboDoc, используемая в ортопедии при протезировании суставов. Но эти аппараты были специализированные для обеспечения этапов операции и не являлись полноценными системами. В 1993 создается система Эзоп (Aesop) от фирмы Computer Motion Inc. - рука автоматическая для держания камеры и изменения ее положения при лапароскопии. Она широко распространена и встречается часто в ряде клиник по всему миру. Через 5 лет, в 1998 появляется универсальная роботическая система Зевс (ZEUS). И в наши дни самой известной и единственной универсальной роботической системой остается DaVinci компании Intuitive Surgical Inc. Этот роботизированный хирургический комплекс используется широко, например, в клинике Пироговского центра с ноября 2008 года. Через 2 года было выполнено более 261 операций, что позволило официально получить разрешение на применение технологии «Робот-ассистированная эндовидеохирургия» (ФС № 2009/360 от 23.10.2009 года) на территории РФ. Ее преимущества: 3D стереоскопическое изображение, которое можно увеличивать, высокая точность манипуляций, минимальная травматизация тканей, минимум кровопотерь, большая степень свободы инструментов, во много раз превышает возможности кисти, выполнение операций, невозможных традиционным или эндоскопическим методом. Используют чаще всего при выполнении: кардиохирургия, опухоли средостения и забрюшинного пространства, простатэктомия, резекция передняя прямой кишки с тазово-мезентериальной лимфаденэктомией с точным сохранением нервных сплетений тазовой области, эндометриоз с распространением на прямую кишку, торако-абдоминальные симультанные операции. Состоит из 2 частей: в одном блоке работает оператор, другой - 4-рукий автомат. Масса -- полтонны. Врач находится за пультом, куда передается изображение с увеличением при необходимости, и использует джойстики.

5. Одноразовый биполярный лапароскопический радиоволновый аппарат Habib® 4X Laparoscopic Bipolar Resection Device для бескровной резекции органа при наличии опухоли с метастазами. Безопаснее и эффективнее монополяра. http://www.angiodynamics.com/products/habib-4x-laparoscopic

6. Инновационный одноразовый лапароскопический инструмент, находящийся в данный момент на стадии клинических испытаний, используется для доставки клипс I-Clip ™ с целью фиксации рассасывающейся сетки для укрепления ворот грыжевого мешка после удаления паховой, околопупочной или операционной грыж. Инновационная идея состоит в том, что сами клипсы являются тоже рассасывающимися в течение 1 года, что стало хорошей альтернативой металлическому клиппированию при фиксации сетки.

7. Компания Microline производит одноразовый инструментарий для лапароскопических операций, как например, одноразовые ножницы Метценбаума No.3162 14,7 мм рабочей длины. В упаковке 10 штук. Промошируется эргономичный дизайн с использованием латекса (Также, компания имеет запатентованную Thermal Fusion технологию, которая одновременно коагулирует и разделяет мягкие ткани с высокой точностью прямого воздействия высокой температуры и давления.) http://www.microlinesurgical.com

8. Компания Proxy Biomedical, разрабатывающая биоматериалы для репарации и регенерации тканей, также выпускает и одноразовый продукт под номером кода RSG-14-9 - игла для зашивания лапароскопических операционных ран, которая позволяет хирургу быстро и безопасно закрыть каждую операционную рану, нанесённую троакаром. Вся операция производится одной рукой. Изделие подходит под любой размер троакара и под любой размер требуемого шва. Дизайн позволил снизить стоимость закрытия множественных отверстий от троакаров в отличие от традиционного способа с привлечением иглодержателя, пинцета и упаковок дорогостоящего атравматического шовного материала.

9.1 Области внедрения инноваций

Лапароскопический метод сам по себе разработан не так давно (в 1983 году была выполнена первая аппендэктомия таким способом в рамках гинекологической операции), поэтому возникновение инноваций в данной области прогнозируемо. Сам доступ регламентирует высокую степень стерильности инструментов и тем самым обосновывает применение одноразовых инструментов. Появление инноваций в общей хирургии связано с тем, что основной сегмент занимают операции открытым доступом и существует тенденция к их замене на одноразовые. Сердечно-сосудистая и нейрохирургия используют высокотехнологичные инструменты, однако их создание сопряжено с длительным затратоёмким процессом, который не позволяет внедрять большое количество изобретений за короткие сроки.



10. Стерильность изделий

Понятие одноразовый хирургический инструментарий подразумевает под собой использование без предварительной подготовки в рамках одной операции для одного пациента; без возможности к рестерилизации в дальнейшем. Это означает, что приобретаемый инструмент должен быть стерильным внутри своей упаковки.

Стерильность хирургического инструментария - вопрос стандартов безопасности, которые варьируются в зависимости от законов в каждой отдельной стране, что следует учитывать при обретении экспортной продукции. Различия выявляются в уровне понятия стерильности. В теории мы знаем, что существует понятие дезинфекции, как снижения количества обсеменённости инструментов, и понятие стерильности, как полное отсутствие обсеменённости. На практике выполнение условия стерильности инструмента в упаковке регламентируется условием исчезновения с поверхности инструмента прионов (прион - особый класс инфекционных агентов, чисто белковых, не содержащих нуклеиновых кислот, вызывающих тяжёлые заболевания центральной нервной системы у человека и ряда высших животных. Прионы -- единственные инфекционные агенты, размножение которых происходит без участия нуклеиновых кислот). В каждой стране это условие прописано в законе и выполняется путём указания на метод стерилизации, времени стерилизации и какой именно прион был использован в качестве маркёра.

Автоклавирование с использованием высокой температуры нагрева под давлением пара широко используется в госпитальной практике уже более 100 лет и обычно является крайне эффективным методом. Однако, на практике не всегда инструменты становятся стерильными после автоклавирования, так как стерилизация автоклавированием разрушает вирусы, бактерии и грибы, но по отношению к прионам метод не столь эффективен. Истинная стерилизация определяется по разрушению прионов, вызывающих коровье бешенство и заболевание Крейтцфельда-Якоба. Успех автоклавирования в отношении этих прионов требует затраты времени и больших расходов мощности энергии.

К примеру, в Германии узаконена стерилизация до исчезновения приона (заболевание Крейтцфельда-Якоба (Creutzfeld-Jakob)), по этой причине они используют автоклавирование паром при температуре 134° С в течение 5 минут.

Во Франции стерилизация до исчезновения приона (заболевание Крейтцфельда-Якоба (Creutzfeld-Jakob)) законодательно регламентирована путём автоклавирования при температуре 134° С в течение 18 минут.

Американским законодательством установлены не критерии стерилизации, а путём публикации документов the Food and Drug Administration (FDA), в которых содержатся прямые указания по способу стерилизации и критериям. Например, документы AAMI TIR No.12 - 1994, ANSI/AAMI ST81:2004, где AAMI (the American Association of Medical Instrumentation), ANSI (the American National Standarts Institute).

В РФ используется Отраслевой стандарт «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения: методы, средства и режимы ОСТ 42-21-2-85», где для парового стерилизатора рекомендована температура 132° С в течение 20 минут.

Однако, есть мнение, что до конца стерилизационные мероприятия при прионных инфекциях не разработаны. «К вопросу о стерилизационных мероприятиях при прионных инфекциях» Шарафутдинова Валентина Ивановна ГАУЗ МКДЦ, г.Казань

Таким образом, использование одноразовых хирургических инструментов при проведении лапароскопических операций является выполнением одного из самых важных условий эпидемиологической безопасности. В случаях, когда есть опасения за многоразовые инструменты для лапароскопии, можно использовать одноразовые наборы.



10.1 Состав госпитальной инфекции по типам

“По данным Center for Disease Control (CDC), в США одной только внутригоспитальной инфекции регистрируется приблизительно 1.7 миллионов случаев инфицирования и 99,000 ассоциированных с нею смертей ежегодно. Из них: 32% инфекция мочевыводящего тракта, 22% хирургическая инфекция, 15% пневмония, 14% сепсис крови.

Источник: Center for Disease Control (CDC)

Госпитальная инфекция затрагивает миллионы людей ежегодно с большим процентом хирургической инфекции, что увеличивает показатели смертности среди тех, кто решился на оперативное вмешательство. Более того, риску заражения подвержены и сами сотрудники стационаров. Многие страны с развитыми рынками стараются внедрить 100% использование одноразовых операционных покрытий и хирургических халатов, созданных из нетканых материалов. Это действительно обеспечивает стерильный барьер между операционным полем и источником инфекции.



11. Лапароскопия

При технической разработке лапароскопического оборудования, которое постоянно совершенствуется и несёт тенденцию к появлению всё более новых улучшенных версий предыдущих инструментов, надо хорошо представлять себе, что такое лапароскопия и с какими трудностями сталкивается хирург во время лапароскопической операции.

“Лапароскопия (греч.лбрЬсб -- пах, чрево + греч. укпрЭп -- смотрю) -- современный метод хирургии, в котором операции на внутренних органах проводят через небольшие (обычно 0,5--1,5 см) отверстия, в то время как при традиционной хирургии требуются большие разрезы. Лапароскопия обычно проводится на органах внутри брюшной или тазовой полостей.

Основной инструмент в лапароскопической хирургии -- лапароскоп: телескопическая трубка, содержащая систему линз и обычно присоединённая к видеокамере. Современные лапароскопы оснащены цифровыми матрицами и обеспечивают изображение высокой четкости. К трубке также присоединён оптический кабель, освещённый «холодным» источником света (галогеновая или ксеноновая лампа). Брюшная полость обычно наполняется углекислым газом (наложение т. н. карбоксиперитонеума) для создания оперативного пространства. Фактически, живот надувается как воздушный шар, стенка брюшной полости поднимается над внутренними органами как купол. Спектр хирургических вмешательств выполняемых лапароскопическим доступом широк: от холецистэктомии и герниопластики, до гастрэктомии, панкреатодуоденальной резекции и операций на толстой и прямой кишках.

Лапароскопическая хирургия успешно заменила открытую хирургию, так как изображение гораздо больше, чем то, что видит хирург глазами (современная лапароскопическая аппаратура дает увеличение до 40 раз, то есть операция выполняется почти как под микроскопом), используемая оптика позволяет посмотреть на объект операции под разными углами (с разных сторон), что дает гораздо большую возможность обзора, чем при традиционных операциях.

Эволюция абдоминальной хирургии. В 1867 году впервые была осуществлена холецистэктомия, в 1987 году впервые произведена холецистэктомия лапароскопическим доступом, в 2007 чрезжелудочная холецистэктомия.

Но, только за последние 10 лет лапароскопия получила своё развитие, когда многие хирурги были вынуждены приспосабливаться к новой технике операции. Освящённые веками хирургические операции стали выполняться новыми способами и с новым оборудованием, заставив измениться и адаптироваться новую хирургическую команду. При этом изменилось и приобрелось:

- положение хирурга и изменённое положение пациента;

- изменилась окружение рабочей зоны;

- произошло увеличение 2ого представления на экране трёхмерного операционного поля;

- изменяется представление относительно действий в операционном полеза счёт невозможности к проприорецепции, визуальной координацииии происходит эффект смещения точки опоры;

- инверсированные движения, когда режущие поверхности инструмента движутся в противоположном рукам хирурга направлении, то есть используются неинтуитивные двигательные навыки, которым необходимо обучаться. Появились отдельные новые хирургические жесты;

- ограничение длинных инструментов углом артикуляции;

- снизилось значение тактильного осязания руками хирурга. Часто, хирург не чувствует даже тургора органа и силы с которой надо приложить инструмент, что приводит к повышению числа осложнений;

- исказилось восприятие глубины.

Лапароскопическая хирургическая операция требует использования определенного оборудования. Подобное оборудование (инсуффлятор, источник освещения, камера и монитор) помещается в тележку, или колонку. Использование такой колонки подразумевает хорошее знание ее компонентов. Колонка связана с пациентом электрической сетью, поэтому лапароскопическая операционная больше, чем помещение для открытой хирургии, и здесь провода лежат прямо на полу. Хорошая организация рабочей зоны позволяет предотвращать повреждение кабелей, столкновение тележек или наезд на ноги хирургов, а также, во избежание ошибок стерилизации. Комнатаобязана быть достаточно большой, чтобы позволить свободный проход и движение вокруг лапароскопического оборудования.

Поскольку кабели и трубы связаны с пациентом, то колонка обычно помещается в пределах 1 метра. Даже, если длина кабеля видеокамеры или трубы инсуффлятора позволяет отодвигать колонку от операционного стола, то длина кабеля источника освещения ограничивает это движение, как увеличение его длины уменьшает количество света, который достигает конца кабеля. Кабели осветительного прибора имеют максимальную длину 3 метров. По нему и отмеряют точное расположение колонки, учтя процедуру операции и предпочтение хирурга. Колонка, ко всему прочему, несёт в себе и монитор, который удобнее всего располагать прямо перед хирургом. Также, устанавливается второй монитор для ассистентов, что позволяет и анестезиологу следить за ходом операции, вовремя реагируя на обстоятельства.

В последнее время рекомендуется специальная навесная штанга для монитора, которая располагает монитор или на уровне глаз оперирующего хирурга, или чуть ниже, во избежание усталости и появления боли области шеи.

Существуют также и технические особенности компоновки технического блока:

- источники электропитания обязаны быть представлены на двух различных фазах;

- должны быть источники питания для подключения электрокоагуляции и лапароскопического оборудования, при этом, все электрические устройства должны быть подключены на фазах, отличной от фазы, предусмотренной для видеосистемы. Это необходимо для того, чтобы избежать помех в изображении на видеомониторе;

- в идеале, технический блок должен быть изначально конструктивно связан с видеосистемой, чтобы не было необходимости в развешивании дополнительных кабелей;

- порты для подачи воздуха, жидкости СО? и вакуумного отсоса должны быть продублированы.

Анестезиологический блок также имеет продублированные порты для подачи кислорода, закиси азота, создания вакуума и для эвакуации анестезиологического газа.



12. Компьютеризированная лапароскопия

Столь обширное число инструментов и аппаратов под контролем сетевого компьютерного управления привело к тому, что ведущие фирмы-производители медицинских технологий стали разрабатывать системы управления через клавиатуру или голосом таких опций, как позиция операционного стола, электрокоагуляция, лапароскопическое освещение, управление инсуффлятором и видеокамерой. В зависимости от производителя, эти системы позволяют контролировать компоненты в различных областях. Примеры приведены в алфавитном порядке: