Технологія емульсійних лікарських форм

Олія рицинова (Oleum Ricini) - прозора , густа та в'язка, б/б або трохи жовта рідина; запах слабкий, своєрідний, неприємний. На повітрі в тонкому шарі повільно гусне, але не утворює щільної або твердої плівки. Змішується в усіх співвідношеннях з абсолютним спиртом, льодяною оцтовою кислотою, ефіром та хлороформом. При охолодженні до -16°С застигає в білувату мазеподібну масу.

Фенілсаліцилат (Phenylii salycylas) - білий кристалічний порошок або дрібні б/б кристали з різким запахом. П.н.р у воді, розчинний у спирті та розчинах їдких лугів, л.р у хлороформі .

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

m заг.=10,0+1,0+1,0+100,0=112,0 г

m (желатози) = 5,0

m (води) =7,5

спирт 95%

1,0-10 кр

m (желатози)

1,0-0,5

Aquae purificatae

100-10,0-1,0-1,0-5,0-7,5-0,5=75ml

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Olei Ricini 10,0

Gelatosae5,0

Aquae purificatae 7,5

Aquae purificatae75,0

Phenylii salycylatis 1,0

Spiritus aethylici 95% - Х gtts.

Gelatosae0,5

Bismuthi subnitratis 1,0

-------------------------------------------------

m заг.=112,0 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням :

У невелику фарфорову чашку відважуємо на ВР-20; 5,0 емульгатора - желатози, переносимо у ступку, додаємо невеликими порціями 10,0 олії рицинової, ретельно перемішуємо до готовності первинної емульсії. Суміш набуває вигляду сметаноподібної маси, а при нанесенні краплі води, спущеної по стінці, вона залишає білий слід - це вказує на те, що первинна емульсія готова і немає вільної стійкої поверхні .Якщо первинна емульсія не готова, то крапля води нанесена на її поверхню не розтікається. Додають частинами 7,5 мл води очищеної. 1,0 фенілсаліцилату розтираємо у ступці закупорюємо у ступці як важко порошкову речовину з 10 кр. спирту етилового, після звітрювання спирту змішують з 0,5 г емульгатора желатози і додаємо 1,0 вісмуту нітрату основного, а потім додаємо 4,0 емульсії, ретельно розтираючи отриману масу, розбавляємо емульсією і переносимо у склянку для відпуску.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою.

Оформлення: Основні етикетки: «Внутрішнє», додаткові етикетки: «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Перед вживанням збовтати», «Берегти від дітей».

Оцінка якості:

Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.

Оформлення. Етикетка «Внутрішнє» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Перед вживанням збовтати», «Берегти від дітей».

Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФУ.

4.7 Рецепт №7

Rp.: Olei Helianthi 10,0

Phenylii salycylatis 1,0

Aquae purificatae ad 100,0

Sirupi simplecis 15 ml

M. f.emulsum

M. D. S.: По 1 ст. ложці 3 рази на день

Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ ? це емульсія для внутрішнього застосування, типу О/В, до складу якої входять фенілсаліцилат, що має не різко вираженні гідрофобні властивості .

Властивості інгредієнтів:

Фенілсаліцилат (Phenylii salycylas) - білий кристалічний порошок або дрібні б/б кристали з різким запахом. П.н.р у воді, розчинний у спирті та розчинах їдких лугів, л.р у хлороформі.

Олія соняшникова (Oleum Helianthi) - прозора олієподібна рідина від світло-жовтого до жовтого кольору. Запах слабкий, своєрідний; смак оліїстий приємний. На повітрі висихає дуже повільно (10-20 діб). Олія розчинна в спирті, легко в ефірі, хлороформі, бензині та скипидарі.

Сироп простий (Sirupus simplex) - прозора б/б або слабко-жовтого кольору густувата рідина солодка на смак, б/з.

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

m заг.=100,0 г

m (желатози) = 5,0

m (води) =7,5

спирт 95%

1,0-10 кр

1,0-Х кр.

Aquae purificatae

100-10,0-1,0-15-7,5=8l,5

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Olei Helianthi 10,0

Gelatosae5,0

Aquae purificatae 7,5

Aquae purificatae81,5

Phenylii salycylatis 1,0

Spiritus aethylici 95% - Х gtts.

Gelatosae0,5

Sirupi simpleci 15 ml

------------------------------------------------------

m заг.=100,0 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням :

У невелику фарфорову чашку 5,0 желатози і ретельно розтираємо додаємо 7,5 мл води і 10,0 соняшникової олії, ретельно змішуємо до готовності додаємо частинами воду 1,0 фенілсаліцилату, розтираємо у ступці з 10 кр. 95% спирту і стабілізатором. Після звітрювання спирту переносимо до первинної емульсії. Добре перемішуємо і отриману емульсію переносимо у флакон, для відпуску і додаємо 15мл сиропу простого.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою.

Оформлення: Основні етикетки: «Внутрішнє», додаткові етикетки: «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Перед вживанням збовтати», «Берегти від дітей».

Оцінка якості:

Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.

Оформлення. Етикетка «Внутрішнє» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Перед вживанням збовтати», «Берегти від дітей».

Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФУ.

4.8 Рецепт №8

Rp.: Linimenti ammoniati 50,0

Mentholi 0,5

M. D. S.: Розтирати поперек.

Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ ? це комбінований лінімент емульсія-розчин, до складу якого входять речовини загального списку (олія соняшникова, кислота олеїнова, ментол, розчин аміаку).

Властивості інгредієнтів:

Ментол (Mentholum) ? безбарвні кристали з сильним запахом перцевої м'яти і холодним смаком. Леткий при звичайній температурі і переганяється з водяною парою. Малорозчинний у воді, легкорозчинний в 95% спирті, ефірі, оцтовій кислоті, рідкому парафіні і жирних оліях. Зберігають в добре закупореній тарі в прохолодному місці.

Розчин аміаку концентрований (Solutio ammonii caustici) ? прозора безбарвна рідина з характерним гострим запахом. Зберігають в добре закупореній тарі.

Перевірку доз не проводимо, оскільки до складу пропису входять речовини загального списку. Рецепт виписано правильно, оформлений штампом лікувально-профілактичної установи, особистою печаткою і підписом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу №360.

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

Для приготування 50,0 г аміачного лініменту необхідно взяти:

олії соняшникової 37,0 г

кислоти олеїнової 0,5 г

розчину аміаку 10% 12,5 мл

Кількість ментолу: 0,5 г

Загальна маса: 50,5 г.

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Olei Helianthi 37,0

Mentholi 0,5

Acidi oleinici 0,5

Solutionis ammonii caustici 10% 12,5 ml

Kalii permanganatis 1,0

------------------------------------------------------------

mзаг. = 50,5

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: Зважуємо 37,0 г олії соняшникової у старований флакон для відпуску темного скла. Додаємо 0,5 г ментолу, розчиняємо. Додаємо 0,5 г кислоти олеїнової, перемішуємо. Додаємо 12,5 мл розчину аміаку, збовтуємо до однорідності.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою.

Оформлення: Основні етикетки: «Зовнішнє», додаткові етикетки: «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей», «Перед вживанням збовтати».

Оцінка якості:

Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.

Оформлення. Етикетка «Зовнішнє» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей», «Перед вживанням збовтати».

Упаковка. Упаковка відповідає масі, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

Відхилення в масі ЛФ відповідає вимогам ДФУ.

4.9 Рецепт №9

Rp.: Emulsi olei Persicorum 100,0

Coffeini-natrii benzoatis 0,5

Misce. Da. Signa. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

Характеристика лікарської форми: ЛФ - Олійна емульсія типу О/В с водорозчинною речовиною - кофеїн-бензоатом натрію (список Б).

Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07.2005). Рецепт оформлений вірно. Перевіряємо разові та добові дози.

Перевірка доз:

ВРД = 0,5

ВДД = 1,5

Кількість прийомів = 100 мл / 15 мл = 7 раз

РД = 0,5 / 7 = 0,071 Доза не завищена

ДД = 0,071 * 3 = 0,21 Доза не завищена

Лікарська форма може бути виготовлена.

Властивості інгредієнтів:

Aqua purificata Вода очищена - Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0--6,8. Зберігання: У закритих посудинах.

Coffeinum-natrii benzoas Кофеин-бензоат натрію - Білий порошок без запаху, слабко гіркого смаку. Розчинність. Легко розчинний у воді, важко розчинний у спирті. Зберігання. Список Б. У добре укупоренной тарі. Вища разова доза усередину 0,5 г. Вища добова доза усередину 1,5 г. Вища разова доза під шкіру 0,4 г. Вища добова доза під шкіру 1,0 г.

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

m (Gelatosa) = 5,0

m (Coffeinum-natrii benzoas) = 0,5

m (Olei Persicorum) = 10,0

V (Aqua purificata) = 100 - (7,5 + 5,0 + 10,0) = 77,5 мл.

V (заг) = 100,5 ml

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Gelatosae 5,0

Aquae purificatae 85 ml

Olei Persicorum 10,0

Coffeini-natrii benzoatis 0,5

----------------------------------------------------

V(заг) = 100,0 ml

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: У порцелянову (фарфорову) ступку поміщають 5,0 г желатози і ретельно її розтирають, потім додають 7,5 мл води, змішують, одержують гідрозоль, а потім поступово (краще по краплях) додають 10,0 г персикової олії при ретельному розтиранні й емульгуванні. Масу кілька разів зі стінок ступки і товкачика збирають целулоїдною пластинкою. Перевіряють готовність первинної емульсії, і потім до неї поступово додають воду. Оскільки в емульсію входить кофеїн-бензоат натрію, то для його розчинення залишають приблизно 20-25 мл води, а рештою води розбавляють первинну емульсію. Після цього додають розчин кофеїн-бензоату натрію.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою.

Оформлення: Основні етикетки: «Зовнішнє», додаткові етикетки: «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей», «Перед вживанням збовтати».

Оцінка якості:

Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.

Оформлення. Етикетка «Зовнішнє» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей», «Перед вживанням збовтати».

Упаковка. Упаковка відповідає масі, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

Відхилення в масі ЛФ відповідає вимогам ДФУ.

4.10 Рецепт №10

Rp.: Benzylii benzoatis 20,0

Saponis viridis 2,0

Aquae purificatae 78 ml

Misce. Da. Signa. Змщувати шкіру рук

Характеристика лікарської форми: ЛФ - Олійна емульсія типу О/В с водорозчинною речовиною - кофеїн-бензоатом натрію. Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07.2005). Рецепт оформлений вірно. Лікарська форма може бути виготовлена.

Властивості інгредієнтів:

Бензил бензоат - Безбарвна масляниста рідина зі злегка ароматичним запахом, гострого і пекучого смаку. Практично нерозчинні в воді, змішується зі спиртом, ефіром і хлороформом.

Aqua purificata Вода очищена - Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0--6,8. Зберігання. У закритих посудинах.

Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):

m заг.=100,0 г

m (мила) = 2,0

m (води) =78 мл

m (бензил бензоату) =20,0

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Saponis viridis2,0

Aquae purificatae 80 ml

Benzylii benzoatis 20,0

-----------------------------------------------------

m заг.=100,0 г

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: Для приготування даної емульсії можна замінити 1,0 г мила медичного на рівну кількість емульгатора Т-2. У фарфоровій чашці розплавляють емульгатор Т-2, виливають у підігріту ступку, додають 1-2 мл гарячої води очищеної, розмішують до утворення сметаноподібної маси, потім частинами додають решту кількість гарячої води з розчиненим у ній 1,0 г мила медичного і ретельно перемішують. Далі при постійному перемішуванні по частинах додають 20,0 г бензилбензоату. Розшарування емульсії можливо на четверту добу після приготування, яке легко відновлюється при збовтуванні. Емульсія стабільна протягом двох місяців.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою.

Оформлення: Основні етикетки: «Зовнішнє», додаткові етикетки: «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей», «Перед вживанням збовтати».

Оцінка якості:

Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.

Оформлення. Етикетка «Зовнішнє» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей», «Перед вживанням збовтати».

Упаковка. Упаковка відповідає масі, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

Відхилення в масі ЛФ відповідає вимогам ДФУ.

Висновки

Емульсії - термодинамічно нестійкі, однорідні за зовнішнім виглядом лікарські форми, які складаються з взаємно нерозчинних тонко диспергованих рідин та призначені для внутрішнього, зовнішнього або парентерального застосування.

Існує 2 типи емульсій: прямі (олія у воді) і зворотні (вода в олії). Для виготовлення емульсій використовують олії персикову, оливкову, соняшникову, рицинову, вазелінову, ефірні олії, а також бальзами та інші не змішувані з водою рідини.

Прямі емульсії в основному застосовуються у фармації для отримання відносно стійкої суміші незмішуваних рідин. При цьому досягається: поліпшення біодоступності, маскування смаку (якщо лікарський засіб розчинний в олії). Емульгування олії дозволяє отримувати препарати парентерального застосування (внутрішньовенне введення олії), зовнішнього застосування у вигляді рідких кремів, лосьйонів і т.д.

Зворотні емульсії (вода в олії) зазвичай добре сумісні зі шкірою. Їх утворюють емульгатори, розчинні в олійній фазі і нерозчинні у воді. Для отримання зворотних емульсій іноді використовують емульгатори: лецитин і холестерол, ефіри пентаеритриту, сорбіту, похідні ланоліну. Однією з переваг зворотних емульсій є їх відносна стійкість до бактеріального псування. Істотним недоліком зворотних емульсій на основі традиційних емульгаторів є їх надмірна жирність і липкість, вміст олійної фази в них часто досягає 60-70%. Зворотні емульсії використовують як основу емульсійних мазей і лініментів

Перевагами емульсій перед іншими лікарськими формами є:

Зручність застосування лікарської форми для пацієнтів (дітей), які не можуть ковтати таблетки або капсули;

Корекція смаку ліків;

Відносна стабільність лікарських засобів у порівнянні з розчинами. Це особливо важливо при виготовленні лікарських форм з жиророзчинними речовинами. Крім того, в даному випадку досягається деяке пролонгування дії в порівнянні з розчинами.

Недоліками емульсії є:

Фізична нестійкість (агрегативна і конденсаційна), тому пацієнт повинен перед застосуванням сильно перемішувати (збовтувати) емульсії для відновлення однорідного стану;

Мікробіологічна нестійкість і, отже, малий термін придатності.

У результаті агрегативной нестійкості емульсій при зберіганні ліпофільна фаза відділяється від гідрофільної. Втрачаються однорідність лікарської форми і точність дозування. Тому речовини списків А і Б у складі емульсій не відпускають.

Несприятливий вплив на стабільність надають підвищена температура і присутність в розчині електролітів і спирту. Крім того, природні жири у складі емульсії швидко гідролізуються і прогоркають.

Термодинамічна стійкість емульсій забезпечується введенням до їх складу емульгаторів.

Емульгатори - речовини, молекули яких складаються з ліпофільної і гідрофільної частин. Розподіляючись на межі розділу фаз, емульгатори знижують поверхневий натяг крапель рідини, тим самим стабілізують емульсії від розшарування.

Найбільш часто в технології емульсій використовуються наступні емульгатори:

- Природні: желатоза, камеді, сухе молоко, яєчний порошок, трагакант;

- Синтетичні: лаурилсульфат натрію, натрію додецілсульфосукцінат і похідні сорбітану олеата: Спани та Твіни;

- Напівсинтетичні: натрій-КMЦ, метилцеллюлоза.

Технологічна схема отримання емульсій складається з наступних стадій:

1. Підготовча

Підготовка робочого місця;

Матеріалів, обладнання;

Розрахунки, оформлення зворотного боку ППК;

Приготування розчинів;

2. Емульгування

Отримання концентрованої емульсії (корпусу);

Отримання розведеної емульсії;

Проціджування.

3. Фасовка і пакування.

4. Аналіз якості.

Список використаної літератури

Азаренко Ю.Н. Жидкие лекарственные формы. - Х. Основа, 2008 - 49с.

Александров И.Д., Субботин В.М. Справочник по технологии приготовления лекарственных форм. - Ростов на Дону: «Феникс», 2000 - 192с.

Косуба Р.Б., Кучер В.І. Основи медичної рецептури. - Чернівці, 2000.

Машковський М.Д. Лекарственные средства. - М.:Медицина, 2000. - Т.1-2.

Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Вінниця: Нова книга, 2004. - 638с.

Державна фармакопея України, перше видання - під. ред. Георгієвського В.П.. Харків: “РІРЕГ” - 2001, 527 с.

Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 1. - під. ред. Георгієвського В.П.. Харків: “РІРЕГ” - 2004, 520 с.

Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 2. - під. ред. Гризодуба О.І.. Харків: “РІРЕГ” - 2008, 617 с.

Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 3. - під. ред. Георгієвського В.П.. Харків: “РІРЕГ” - 2009, 279 с.

Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 4. - під. ред. Георгієвського В.П.. Харків: “РІРЕГ” - 2011, 540 с.

Размещено на Allbest.ru