Фармацевтическое товароведение

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Лекарственные средства

Лекарственные средства -- это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Обращение лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется в соответствии с действующим законодательством, отраслевыми нормативными актами, документами в сфере технического регулирования и стандартизации.

Вес лекарственные средства, поступившие в обращение, должны быть зарегистрированы Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ. Зарегистрированные лекарственные средства вносятся в Государственный реестр лекарственных средств. Не проходят процедуру государственной регистрации экстемпоральные лекарственные средства.

Лекарственные средства производятся промышленными предприятиями, имеющими лицензии на производство. Начиная с 2005 года, деятельность всех предприятий, производящих лекарственные средства, должна в полном объеме удовлетворять требованиям GMP. Отдельные лекарственные средства изготавливаются в аптечных организациях, имеющих лицензию на право осуществления этого вида фармацевтической деятельности.

Кроме того, по лицензии на внешнеторговую деятельность в российскую федерацию ввозится лекарственные средства иностранных фирм-производителей.

Предприятия-производители лекарственных средств продают полученные лекарственные средства предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами и (или) аптечным организациям.

В настоящее время число лекарственных средств, участвующих в обращении, составляет около 17 тысяч позиций.

Классификация лекарственных средств

По сырьевому источнику: минерального, растительного, животного, микробного, синтетического происхождения.

По способу получения: промышленного, аптечного.

По месту производства: отечественные, зарубежные.

По степени патентной защиты: патентованные, непатентованные.

По фармакологическому действию: анальгетические, седативные, снотворные, противогистаминные, местноанестезирующие, слабительные, кардиотонические, антиаритмические, гиполипидемические, диуретические, гемостатические, желчегонные, антисептические, противоглистные и др.

По области применения: при заболеваниях центральной и периферической нервной системы, стимулирующие сердечнососудистую деятельность, выделительную функцию почек, мускулатуру матки, отхаркивание, тормозящие функцию щитовидной железы, образование мочевых конкрементов, регулирующие процессы иммунитета, ионное равновесие в организме и т. д.

По степени токсичности: наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие, списка А, списка Б, общего списка.

По виду лекарственной формы: твердые, жидкие, мягкие.

По способу применения: для энтерального, парентерального, местного применения.

По условиям хранения с учетом физико-химических свойств лекарственных средств: гигроскопические, термолабильные, фоточувствительные, газо-чувствительные, выветривающиеся и т. д.

По степени пожаро- и взрывоопасности: взрывчатые, взрывоопасные

легковоспламеняющиеся, легкогорючие.

По степени микробиологической очистки: стерильные, нестерильные.

По фасовке: дозированные, ангро.

По условиям отпуска из аптек: рецептурного, безрецептурного отпуска.

Требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств

Установлены общими фармакопейными статьями на различные лекарственные формы, включенными в Государственную фармакопею XI издания.

Упаковка и маркировка лекарственных средств

Выбор вида и типа упаковки лекарственных средств зависит от нескольких причин: физико-химических свойств лекарственных средств и исходных материалов, примененных для изготовления упаковки, вида лекарственной формы, степени микробиологической чистоты лекарственных средств, массы, объема, особенностей применения и др.

Наиболее распространенными видами потребительской тары являются флаконы, банки, тубы, ампулы, контурная тара, транспортной - ящики картонные.

Маркировка лекарственных средств наносится на первичную, вторичную, транспортную упаковку на русском языке и содержит следующие сведения:

- название лекарственного средства, в т. ч. международное непатентованное;

- название предприятия-производителя лекарственного средства;

-доза и количество доз в упаковке;

-способ применения;

-номер серии и дата изготовления;

-срок годности;

-условия отпуска;

- условия хранении;

- меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".

Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись "Продукция прошла радиационный контроль".

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследовании, имеют надпись "Для клинических исследований".

Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись "Только для экспорта".

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись "Для животных".

Кроме сведений на упаковке, определенная информация о лекарственном средстве имеется в инструкции по его применению, которая должна обязательно сопровождать лекарственное средство и должна быть выполнена также на русском языке. В инструкцию по применению лекарственного средства вносятся следующие сведения:

- название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;

- название лекарственного средства, в т. ч. международное непатентованное;

- состав лекарственного средства;

- область применения;

- противопоказания к применению;

- побочные действия;

- взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- дозировка и способ применения;

- срок годности;

-указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

-указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

- условия отпуска.

Хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях

Осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в приказах Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 г. № 377, от 05.11.97 г. № 318, от 12.11.97 г. № 330, от 21.10.97 г. № 309, ГОСТе 15150-69, Государственной фармакопее и других нормативных документах, утвержденных на соответствующие виды лекарственных средств.

2. Планирование семьи

Планирование семьи - совокупность социально- экономических, правовых медицинских мероприятий, направленных на рождение желанных для семьи здоровых детей, профилактику абортов, сохранение репродуктивного здоровья, достижение гармонии в браке.

Деятельность по планированию семьи и охране репродуктивного здоровья человека осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Целью службы и программ планирования семьи является предоставление супружеским парам и отдельным лицам возможности свободно и ответственно решать вопрос о количестве и времени рождения своих детей, обеспечение их достоверной и полной информацией в данной сфере, а также необходимым объемом и качеством услуг по охране репродуктивного здоровья и планирования семьи.

Основные задачи служб планирования семьи заключаются в формировании у населения понятия о необходимости планирования семьи, снижении числа абортов, материнской и младенческой смертности, уменьшении количества бесплодных пар, гигиеническом воспитании подростков, профилактике заболеваний, передающихся половым путем, ВИЧ - инфекция.

Классификация контрацептивных средств

По методу контрацепции; гормональные, внутриматочные, химические, механические, комбинированные.

По способу применения: для энтерального, парентерального, местного применения, имплантации.

По виду лекарственной формы: твердые, жидкие, мягкие.

По степени токсичности: средства, входящие в списки токсических веществ, общего списка.

По степени микробиологической очистки: стерильные, нестерильные.

По условиям хранения с учетом физико-химических свойств лекарственных средств: гигроскопические, термолабильные, фоточувствительные, газочувствительные, выветривающиеся и т. д.

По условиям отпуска из аптек: рецептурного, безрецептурного отпуска.

Требования, предъявляемые к качеству контрацептивных средств

* соответствие показателям качества, свойственным различным видам лекарственных форм и медицинских изделий

* эффективность

* нетоксичность

* отсутствие тератогенного действия

* обратимость

* отсутствие побочных эффектов

* удобство и простота в применении

* дешевизна.

Ассортимент и краткая характеристика контрацептивных средств

Гормональные контрацептивные средства.

Содержат эстрогенный и (или) гестагенный компоненты. Могут быть одно- (демулен, марвелон), двух-(антеовин, норинил) и трехфазными (тризистон, триквилар).

В зависимости от состава, контрацептивного эффекта, переносимости подразделяются на поколения: I (нон-овлон, норколут), II (бисекурин, овулен), III (марвелон, мерсилон), IV (фемоден).

Применяются внутрь, парентерально, входят в состав внутриматочных средств (ВМС).

Не назначают женщинам, имеющим тромбоэмболические заболевания, поражение сосудов головного мозга, злокачественные опухоли репродуктивной системы и молочных желез, нарушение функций печени, цирроз.

Внутриматочные средства. Устройства различной формы (в виде петли, зонтика, кольца и др.), изготовленные из пластмассы и металла. Существуют инертные и медикаментозные ВМС: с включением меди (CuT-200, CuT-380S), серебра (CuT-380Ag, Nova Т Ag), гормонов (LNQ-20, Progestascpt).

ВМС должны быть комплектными, стерильными, иметь определенные размеры и массу, гладкую и ровную поверхность, установленную толщину покрытия, движение поршня в трубке шприца должно быть плавным, без заеданий и больших усилий.

Химические контрацептивные средства (спермициды). К ним относятся вещества, способные нарушать подвижность сперматозоидов, разрушать их оболочку и оказывать спермицидный эффект. Они вводятся во влагалище до полового акта.

Применяются в виде влагалищных шариков (контрацептин-Т), таблеток (трацептин), паст (грамицидиновая), растворов (20% раствор натрия хлорида), пен (делфен), желе (концептрол), крема (фарматекс) и др.

Механические контрацептивные средства. Предотвращают попадание сперматозоидов в шейку матки. Относятся к барьерным методам контрацепции. Должны иметь надлежащий внешний вид, качество пленки, массу, размеры, быть герметичными.

В эту группу входят:

- диафрагмы влагалищные (имеют форму куполообразного колпачка; изготавливаются из мягкой резины; выпускаются различных видов и размеров; вводятся до полового акта во влагалище самой женщиной; могут использоваться вместе со спермицидами);

- колпачки шеечные (имеют форму широкого наперстка; изготавливаются из мягкой резины; выпускаются нескольких типов; надеваются врачом на шейку матки);

- презервативы (имеют мешковидную форму; изготавливаются из латекса, иногда с добавлением спермицидов, различной толщины, цвета, размеров; используются мужчинами).

Комбинированные барьерные контрацептивные средства. Сочетают химические и механические средства контрацепции.

К ним относятся:

- губки вагинальные (имеют подушкообразную круглую форму с углублением на цервикальной стороне с целью более плотного контакта с шейкой матки и во избежание смещения губки; изготавливаются из полиуретана; выпускаются одного размера - около 5 см; содержат спермицид ноноксинол-9);

- кольца влагалищные (относятся к новому классу контрацептивов; изготавливаются из силастика; могут оставаться во влагалище 1-3 цикла; содержат прогестаген или его комбинацию с эстрогеном).

Маркировка, упаковка, хранение контрацептивных средств аналогичны другим группам лекарственных средств, а в отношении немедикаментозных контрацептивов, изготовленных из латекса, пластмассы, - медицинским изделиям аналогичного сырьевого состава.



3. Иммунобиологические лекарственные средства

Иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.

Классификация иммунобиологических лекарственных средств

К иммунобиологическим относятся различные виды лекарственных

средств, среди которых можно выделить следующие:

-вакцины бактериальные и вирусные;

-эубиотики;

- анатоксины;

- сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные;

- нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных;

- цитокины;

- ферментные препараты микробного происхождения;

- бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические;

- аллергены диагностические и лечебные;

- диагностические препараты и питательные среды (сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных и вирусных инфекций, антитела и диагностикумы люминесцирующие, антигены и диагностикумы бактериальных, риккетсиозных и вирусных инфекций, диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней, тест-системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней, микротест-системы для выявления возбудителей инфекционных болезней, среды питательные диагностические, бактериологические, среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций, системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов).

Все иммунобиологические лекарственные средства в РФ подлежат государственной регистрации и обязательной сертификации в соответствии с установленным российским законодательством порядком.

Упаковка и маркировка иммунобиологических лекарственных средств

В качестве потребительской тары для иммунобиологических лекарственных средств используются стеклянные ампулы, флаконы, банки, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, баллоны аэрозольные, пластмассовые банки, бумажные ламинированные пакеты, планшеты, пластины и пр.

Групповой тарой являются картонные пачки, полимерные и картонные| коробки, транспортной - картонные и деревянные ящики.

Потребительская маркировка, нанесенная на тару с иммунобиологическими лекарственными средствами для инъекций, выполняется на русском языке и включает следующие сведения:

- наименование предприятия-производителя с указанием его адреса и телефона;

- наименование лекарственного средства (полное или сокращенное) на русском и латинском языках;

- обозначение фармакопейной статьи;

- количество доз, ME, АЕ и (или) объем препарата в мл (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя);

- номер серии;

- контрольный номер;

- срок годности (месяц, год);

- способ применения;

- условия хранения;

- национальный знак соответствия;

- предупредительные надписи ("Взбалтывать" - для сорбированных вакцинных препаратов, "Антитела к вирусу СПИД отсутствуют" - на флаконах с иммуноглобулином для внутривенного введения и др.).

Потребительская маркировка неинъекционных иммунобиологических лекарственных средств содержит:

- наименование лекарственных средств на русском языке (полное или сокращенное);

- обозначение фармакопейной статьи;

- объем или масса средства (для лиофилизированных средств указывают объем растворителя);

- количество доз, таблеток и пр.;

- способ применения;

- номер серии;

- контрольный номер;

- срок годности (кроме иммуноферментных и иммунофлуоресцентных тест-систем);

- условное обозначение (для компонентов тест-системы);

- титр (для сывороток); 1

- число единиц активности в дозе или в единице объема;

- национальный знак соответствия;

- условия хранения.

Иммунобиологические лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют на потребительской таре надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Маркировка сывороток обязательно содержит информацию о том, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцин - о наименовании питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

На потребительской и групповой таре также наносится цветовая сигнальная информация об иммунобиологических лекарственных средствах, вводимых людям, - красная вертикальная полоса, о диагностических средствах, применяемых "in vitro", - одна или несколько горизонтальных полос соответствующего цвета. Кроме того, на упаковке имеется графическая цветовая сигнальная информация о виде иммунобиологического лекарственного средства - круги и кольца соответствующего цвета, например, вакцины лечебные - красную вертикальную полосу и голубой круг; анатоксины - красную вертикальную полосу и темно-синее кольцо; сыворотки лечебные и лечебно-профилактические - красную вертикальную полосу и красный круг; аллергены неинфекционные для диагностики и лечения - красную вертикальную полосу и фиолетовый круг и т. д.

Транспортная маркировка иммунобиологических лекарственных включает следующие сведения:

- наименование грузополучателя и его адрес;

- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

- условия транспортирования;

- масса брутто;

- предупредительная надпись "Биопрепараты!", для препаратов, вводимых человеку - "Вакцина", "Срочный груз";

- манипуляционные знаки "Хрупкое!", "Боится сырости", "Верх", "Соблюдение интервалов температур".

Поставка иммунобиологических лекарственных средств в аптечные организации лекарственный аптечный качество ассортимент

Поставка иммунобиологических лекарственных средств в аптечные организации должна осуществляться автомобильным или др. транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 0 - +8°С. В этом случае обеспечивается сохранность качества лекарственных средств, вследствие создания условий, защищающих их от воздействия температурных перепадов, повреждения упаковок, разлива средств и т. д. Каждая партия иммунобиологических лекарственных средств должна иметь термоиндикатор. Разгрузка должна проводиться в сроки не более 5-10 минут.

В аптечных организациях ведется соответствующая учетная документация, отражающая движение иммунобиологических лекарственных средств.

Хранение иммунобиологических лекарственных средств в аптечных организациях также осуществляется с учетом соблюдения "холодовой цепи" в специально выделенных для этого отапливаемых, вентилируемых помещениях, которые оборудуются холодильниками с морозильными отсеками, термоконтейнерами, хладоэлементами, рабочим столом.

Иммунобиологические лекарственные средства в промышленной упаковке помещают в холодильники, оборудованные термометрами, при температуре О - +8°С. Средства одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности. При больших объемах поставок для каждого вида иммунобиологических лекарственных средств выделяется отдельный холодильник. В случае небольших объемов поставок допускается хранение средств в одном холодильнике, но на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины также должен храниться в холодильниках. В морозильную камеру холодильника помещают необходимый запас хладоэлементов. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных средств надверной панели холодильника.

2 раза в день материально ответственным лицом осуществляется контроль за температурным режимом хранения данной группы лекарственных средств с занесением показаний термометра в специальный журнал.

В процессе хранения иммунобиологические лекарственные средства подвергаются выборочному визуальному контролю не реже одного раза в месяц.

Иммунобиологические лекарственные средства, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора. Для обеззараживания живых вакцин используют дезинфектанты в соответствии с инструкцией по применению.

Меры предосторожности при работе с иммунобиологическими лекарственными средствами

При попадании содержимого тары с иммунологическими лекарственными средствами на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода. Мебель или поверхность пола, загрязненные иммунологическими лекарственными средствами, обрабатывают 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.

4. Лекарственное растительное сырье

Лекарственное растительное сырье - это высушенные, реже свежие, целые лекарственные растения или их части, разрешенные к медицинскому применению в качестве лекарственного средства уполномоченным на то органом в установленном порядке.

Классификация лекарственного растительного сырья

По заготавливаемой части: корни, цветки, листья, почки, кора, побеги, трава, корневища, клубни, клубнелуковицы, плоды, семена, слоевища и др.

По виду биологически активных веществ, содержащихся в сырье: сырье, содержащее алкалоиды, гликозиды, витамины, дубильные вещества, сапонины, слизи, флавоноиды, жирные масла, камеди, пектины, смолы, органические кислоты, полисахариды, эфирные масла и др.

По степени токсичности: сырье, содержащее наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, списка А, Б, общего списка.

По фармакотерапевпическому действию: сырье, обладающее седативным, стимулирующим центральную нервную систему, анальгезирующим, кардиотоническим, противокашлевым, вяжущим, слабительным, отхаркивающим, гемостатическим, желчегонным, мочегонным, утеротоническим и т. д. действием.

По области применения: сырье, используемое при заболеваниях центральной и периферической нервной системы, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, при лечении авитаминозов, гинекологических, онкологических, кожных болезней и др.

По виду обработки: цельное, измельченное, порошкованное, , брикетированное, гранулированное и т. д.

По способу применения: внутрь и наружно.

По составу: индивидуальное и комбинированное (сборы, чаи).

По форме выпуска: фасованное, ангро.

Классификация лекарственных средств, произведенных на основе лекарственного растительного сырья

См. в теме "Товароведческие аспекты лекарственных средств".

Приемка лекарственного растительного сырья по качеству в фармацевтических организациях

От партии лекарственного сырья отбирают точечные пробы, из которых формируют объединенную пробу. Часть объединенной пробы, выделенная методом квартования (средняя проба), используется для проведения полного товароведческого анализа лекарственного растительного сырья.

При приемке лекарственного растительного сырья проверяют: I

* внешний вид

* размеры

* вкус

* запах

* цвет

*подлинность

*наличие допустимых и недопустимых примесей содержание действующих веществ содержание влаги *содержание золы

*содержание экстрактивных веществ

*биологическую активность (для некоторых видов сырья)

*измельченность

*степень пораженности вредителями.

Упаковка и маркировка лекарственного растительного сырья

Для упаковки лекарственного растительного сырья используются следующие виды тары: потребительская - бумажные и полиэтиленовые пакеты, картонные пачки, бумажная обертка; транспортная - бумажные, тканевые и полиэтиленовые мешки, картонные и фанерные ящики, кипы и тюки.

Маркировка лекарственного растительного сырья, нанесенная на его упаковку, включает следующие сведения:

- наименование лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках;

- масса упакованного сырья (брутто, нетто);

- наименование заготовительной организации, товарный знак;

- показания;

- противопоказания;

- побочное действие;

- способ употребления;

- номер серии;

- срок годности;

- условия хранения;

- надпись "Продукция прошла радиологический контроль";

- обозначение стандарта;

- изображение производящего растения или заготавливаемого лекарственного растительного сырья;

- для сборов - состав и количественные показатели входящих компонентов.

Хранение лекарственного растительного сырья в фармацевтических организациях

Осуществляется в сухих, чистых, хорошо проветриваемых помещениях, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей и не зараженных амбарными вредителями. Оптимальная температура хранения - 10-12°С, относительная влажность воздуха - 13%.

Сырье должно храниться на стеллажах, установленных на расстоянии не менее 15 см от пола, с укладкой в штабеля, отстоящие от стен не менее чем на 25 см и между штабелями - не менее 50 см, высотой не менее 2,5 м - для ягод, семян, почек и 4 м - для других видов сырья.

Изолированно хранится токсичное и эфиромасличное сырье, а также плоды и ягоды.

5. Лекарственное сырье животного происхождения

Лекарственное сырье животного происхождения - это целые биологические объекты, части или продукты жизнедеятельности животных, разрешенные к медицинскому применению уполномоченным на то органом в установленном порядке.

Классификация лекарственного сырья животного происхождения

По виду сырья: сельскохозяйственное сырье, сырье рыбной промышленности.

По источнику получения: целые животные (пиявки медицинские), части животных (панты), органы и ткани животных (легкие, селезенка, сердце, железы внутренней секреции, костный мозг, хрящевая и жировая ткани, желудок, сухожилия, кровь), продукты жизнедеятельности животных (гормоны, ферменты, желудочный сок, желчь, мёд, прополис, маточное молочко, воск, пчелиный и змеиный яды).

Классификация лекарственных средств, произведенных на основе лекарственного сырья животного происхождения

Ассортимент и краткая характеристика лекарственного сырья животного происхождения и лекарственных средств, произведенных на его основе

Пиявки медицинские. Это кольчатые черви класса пиявок. С лечебными целями применяют один из видов - пиявку медицинскую обыкновенную, которая представлена тремя формами: аптечная, лечебная, восточная. Отличие форм пиявок состоит в их окраске и местах обитания. Применение пиявок осуществляют только по назначению врача. Для медицинских целей используют пиявок длиной до 10 см и шириной около 1 см. Их ставят на различные участки тела человека: область сердца, печени, копчика, виска, конечности. Применяют в качестве противотромботического, антиатсросклеротического, противовоспалительного, тромболитического, иммуностимулирующего средства.

Запас пиявок медицинских в аптечных и лечебных учреждениях хранят в 3-5-литровых широкогорлых стеклянных сосудах с водой в чистом, вентилируемом помещении с постоянной температурой (+8-20°С), без резких запахов лекарственных веществ. На пиявки не должны попадать прямые солнечные лучи. Воду в сосудах следует менять ежедневно. Горловину сосудов закрывают плотной бязевой или трехслойной марлевой салфеткой и обвязывают.

Пиявки медицинские должны быть активными, упругими, соответствовать по размерам и окраске установленным показателям.

Панты. Представляют собой неокостеневшие рога пятнистых оленей, маралов, изюбров. Их срезают с животных, консервируют, а затем используют для изготовления лекарственных средств - пантокрина (в виде водно-спиртового экстракта, таблеток, раствора для инъекций), рантарина (экстракт из пантов самцов северного оленя; выпускают в таблетках).

Для получения отдельных лекарственных средств используют соответствующие органы и ткани животных (крупного и мелкого рогатого скота, свиней, лошадей, собак), птиц и рыб.

Препараты, получаемые из мозговой ткани:

а) церебролизин - гидролизат вещества мозга свиньи, освобожденный от белка; содержит низкомолекулярные пептиды и аминокислоты; применяют при ишемическом инсульте, энцефалопатиях, черепно-мозговых травмах, легких формах умственной отсталости у детей и др.; вводят внутримышечно или внутривенно капельно; выпускают в ампулах в виде водного раствора для инъекций;

б) миелопид - препарат пептидной природы, получаемый из культуры клеток костного мозга свиней и телят; применяют при иммунодефицитных состояниях; выпускается в виде лиофилизированного порошка во флаконах для инъекционных растворов; вводится подкожно.

Препараты, получаемые из гипофиза:

а) кортикотропин - гормон, выделяемый из гипофиза крупного рогатого скота, свиней, овец; применяется при диффузных заболеваниях соединительной ткани, рассеянном склерозе и др.; выпускается в виде порошка, суспензии.

Препараты, получаемые из щитовидной железы:

а) кальцитонин - гормон, вырабатываемый щитовидной железой (вилочковой и паращитовидными железами) млекопитающих животных и человека; применяется при остеопорозах, спонтанном рассасывании костей, замедленном сращении переломов, остеомиелитах и др.; выпускается в виде сухого вещества, раствора для инъекций, спрея для интраназального введения.

б) кальцитрин - препарат кальцитонина, получаемого из щитовидных желез свиней; показания аналогичны кальцитонину; выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка.

Препараты, получаемые из вилочковой железы:

а) тималин - выделен из тимуса крупного рогатого скота; стимулирует иммунологическую реактивность организма; выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка во флаконах; вводится внутримышечно;

б) тактивин - препарат пептидной природы, получаемый из вилочковой железы крупного рогатого скота; применяют при иммунодефицитных состояниях, злокачественных новообразованиях, аутоиммунных заболеваниях, рассеянном склерозе; выпускается в виде раствора для инъекций во флаконах; вводится подкожно;

в) тимактид - комплекс полипептидов из вилочковых желез телят и ягнят; по действию и показаниям аналогичен тактивину; выпускается в таблетках;

г) вилозен - лиофилизированный диализат экстракта вилочковой железы крупного рогатого скота; обладает иммуномодулирующей активностью; применяется при аллергических заболеваниях верхних дыхательных путей; выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка в ампулах; назначают местно в виде закапываний в нос или иитраназальных ингаляций.

Препараты, получаемые из легких:

а) апротинин - антиферментный препарат, получаемый из легких (поджелудочной железы) крупного рогатого скота; ингибирует протеолитические ферменты в плазме крови; применяют при остром и хроническом панкреатите, пан-креонекрозе, операциях на поджелудочной железе, гиперфибринолитических кровотечениях; выпускают в виде порошка для инъекционных растворов;

б) ингитрил - препарат апротинина, получаемый из легких крупного рогатого скота; применяют для лечения острого панкреатита, обострений хронического панкреатита; выпускают в виде порошка для инъекционных растворов в герметически укупоренных флаконах и ампулах; назначают внутривенно и местно.

Препараты, получаемые из сердца:

а) цитохром С - ферментный препарат, получаемый путем экстракции из ткани сердца крупного рогатого скота и свиней; применяют для улучшения тканевого дыхания при асфиксии новорожденных, бронхиальной астме, хронической пневмонии, сердечной недостаточности, инфекционном и вирусном гепатите; назначают внутримышечно, внутривенно, внутрь и в виде глазных капель; выпускают в виде лиофилизированного порошка, таблеток, раствора.

Препараты, получаемые из слизистой оболочки желудка:

а) пепсин - один из основных протеолитических ферментов желудочно-кишечного тракта; его получают из слизистой оболочки желудка свиней; применяют при ахилии, гипо- и анацидных гастритах, диспепсии; выпускается в смеси с сахарной пудрой в порошке и таблетках;

б) пепсидил - солянокислый раствор продуктов ферментативного гидролиза слизистой оболочки желудка свиней, содержащий компоненты желудочного сока; применяют при гипацидных и анацидных гастритах; выпускают во флаконах;

в) абомин - препарат, содержащий сумму протеолитических ферментов слизистой оболочки желудка телят и ягнят молочного возраста; применяют при заболеваниях, сопровождающихся пониженной кислотностью желудочного сока и нарушением переваривающей способности желудочно-кишечного тракта.

Препараты, получаемые из поджелудочной железы:

а) инсулин - гормон, вырабатываемый р-клетками поджелудочной железы животных; является основным специфическим средством терапии сахарного диабета; выпускается в виде растворов, суспензий во флаконах, патрончиках для шприц-ручек;

б) трипсин кристаллический, химотрипсин кристаллический, рибонуклеаза, дезоксирибонуклеаза, коллагеназа - ферментные препараты, получаемые из поджелудочной железы крупного рогатого скота; применяются местно и парентерально для разжижения вязких секретов, экссудатов с мокротой, сгустков крови при воспалительных заболеваниях дыхательных путей, тромбофлебитах и др., для расщепления некротизированных тканей при лечении ожогов, пролежней, гнойных ран и др.; выпускаются в виде стерильных порошков во флаконах и ампулах;

в) панкреатин - ферментный препарат, получаемый из поджелудочной железы убойного скота; применяют при хронических панкреатитах с недостаточной функцией поджелудочной железы, заболеваниях печени, гипацидных и анацидных гастритах, хронических энтероколитах; выпускается в таблетках, драже; входит также в состав комплексных препаратов, содержащих, кроме того, ферменты, продуцируемые слизистой оболочкой желудка (панзинорм форте), а также компоненты желчи, гемицеллюлазу (фестал, дигестал, энзистал, панстал);

г) пантрипин - препарат апротинина, получаемый из поджелудочной железы крупного рогатого скота; применяют при лечении острого панкреатита, рецидивов хронического панкреатита; выпускают в виде лиофилизированного порошка желтого цвета; вводят внутривенно.

Препараты, получаемые из печени:

а) рыбий жир - прозрачная маслянистая жидкость желтоватого цвета со специфическим вкусом и запахом; получают из печени тресковых рыб; содержит ретинол и эргокальциферол; применяют внутрь для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза А, рахита, как общеукрепляющее средство; наружно - для лечения ран, термических и химических ожогов кожи и слизистых оболочек;

б) витогепат - прозрачная жидкость желтоватого цвета; получают из печени крупного рогатого скота; применяют в качестве противоанемического средства при В12-дефицитных анемиях, макроцитарной анемии беременных и др. заболеваниях крови, болезни Боткина, атрофических гастритах; выпускают в ампулах.

Препараты, получаемые из семенников:

а) лидаза - препарат, содержащий фермент гиалуронидазу; получают из семенников крупного рогатого скота; применяют при контрактурах суставов, лечении рубцов после ожогов и операций, анкилозирующих споидилоартритов, хронических тендовагинитов; выпускают в виде стерильного порошка во флаконах для парентерального и ингаляционного введения;

б) ронидаза - порошок серовато-желтого цвета, содержащий гиалуронидазу; получают из семенников крупного рогатого скота; применяют наружно при лечении рубцов, контрактур и тугоподвижности суставов, длительно не заживающих ран, нанося порошок на марлевую повязку, увлажненную стерильным изотоническим раствором натрия хлорида, а затем накладывая на пораженный участок; выпускается в герметически укупоренных флаконах.

Препараты, получаемые из хрящевой ткани:

а) хонсурид - препарат, получаемый из трахей крупного рогатого скота; применяют наружно в целях ускорения репаративных процессов при длительно не заживающих, вяло гранулирующих ранах, трофических язвах, пролежнях; перед употреблением порошок хонсурида растворяют в растворе новокаина или изотоническом растворе натрия хлорида, наносят на стерильную марлевую салфетку и накладывают на рану;

б) хондролон- препарат из хрящей крупного рогатого скота; применяют при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника; предназначен для парентерального введения; выпускается в виде лиофилизированного порошка в ампулах;

в) румалон - препарат, содержащий экстракт из хрящей и костного мозга молодых животных; стимулирует регенерацию и тормозит дегенерацию хрящевой ткани; вводят внутримышечно; выпускают в виде раствора в ампулах.

Препараты из крови:

а) солкосерил - депротеинизированный стандартизованный гемодиализат из крови молочных телят; применяют для стимуляции обменных процессов и ускорения регенерации поврежденных тканей, улучшения периферического кровообращения; назначают парентерально, внутрь и местно; выпускают в виде таблеток, мази, геля, пасты, раствора для инъекций и инфузий в ампулах и флаконах;

б) актовегин - изготавливается из того же сырья, что и солкосерил; применяется при ишемическом инсульте, энцефалопатиях, черепно-мозговых травмах, пролежнях, ожогах, кератитах; выпускается в виде драже, крема, мази, геля, раствора для инъекций и инфузий.

Препараты из жировой ткани. К этой группе относят препараты, изготовленные на основе животных жиров, которые выделяются из жировых тканей некоторых животных и птиц (жир свиной, говяжий, гусиный, бараний и др.). Их основными составляющими являются триглицериды высших насыщенных или ненасыщенных жирных кислот. Кроме того, они содержат глицерин, стерины (холестерин), фосфатиды (лецитин), липохромы, витамины A, D, Е, F. Большинство животных жиров имеет желтоватый цвет, некоторые - белый. Животные жиры нерастворимы в воде, плохо растворимы в спирте, хорошо растворимы в органических растворителях (эфире, хлороформе и др.). Они могут быть плотными (жиры наземных млекопитающих) и жидкими (жиры рыб и морских млекопитающих).

Жиры животные получают вытапливанием, экстрагированием, прессованием, сепарированием. Их используют в качестве мазевых основ мягких лекарственных форм промышленного и экстемпорального изготовления, в виде самостоятельного лекарственного средства (рыбий жир), при производстве мыла, косметической продукции.

Жироподобными веществами, состоящими главным образом из сложных эфиров жирных кислот и высокомолекулярных спиртов, являются вески. Они аморфны, пластичны, легко размягчаются при нагревании, а при температуре 40-90°С - плавятся. К животным воскам относят пчелиный воск, ланолин, спермацет.

Жиры и воски животные являются термолабильными средствами и требуют создания надлежащих условий хранения: прохладная (+12 - +15°С) или комнатная температура (+18 - +20°С) в помещении, где они размещаются на хранение; относительная влажность воздуха - 60-65%; отсутствие прямых солнечных лучей; плотно укупоренная тара.

Продукты жизнедеятельности животных.

Желудочный сок натуральный. Представляет собой бесцветную или желтоватого цвета жидкость со слабым специфическим запахом, содержащую 0,45-0,51% HCI (рН 0,8-1,2), пепсин и другие ферменты, продуцируемые железами желудка. Выделяется здоровыми собаками через фистулу желудка при мнимом кормлении. Применяется при нарушении процессов пищеварения, обусловленных уменьшением выработки пищеварительных ферментов, либо снижением их активности. Выпускается во флаконах по 100 мл.

Желчь медицинская консервированная. Содержит натуральную желчь крупного рогатого скота или свиней. Представляет собой жидкость от желтовато-коричневого до темно-зеленого цвета, со специфическим запахом. Применяют в виде компрессов как наружное обезболивающее и рассасывающее средство при острых и хронических артрозах, артритах, бурситах, тендовагинитах, спондилоартрозах, вторичных радикулитах. Выпускают во флаконах по 50, 100 и 250 мл.

Кроме того, желчь (бычья желчь) входит в состав отдельных лекарственных препаратов: фестал, дигестал, энзистал, панстал, сестал.

Продукты жизнедеятельности пчелы медоносной.

В медицинских целях применяют мед - продукт переработки пчелами цветочного нектара. Содержит легкоусвояемые моносахариды - глюкозу и фруктозу, микроэлементы, витамины, аминокислоты, эфирные масла, минеральные вещества и др. Применяется самостоятельно и в составе лекарственных средств при желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, кожных заболеваниях.

Маточное молочко вырабатывается железами пчел для кормления личинок и матки. Содержит белки, аминокислоты, сахара, жиры, микроэлементы, витамины, ферменты и др. Назначают как лечебное и профилактическое средство при анемии, неврастении, понижении или повышении артериального давления, при упадке сил, гипотрофии грудных детей и пр.

Прополис - смолистое вещество, вырабатываемое пчелами для укрепления стенок улья и консервации меда в сотах. В состав прополиса входят смолы, бальзамы, эфирные масла, флавоноиды, микроэлементы и др. Обладает противомикробным, анестезирующим, противовоспалительным действием, стимулирует регенерацию тканей.

Воск пчелиный представляет собой твердую, размягчающуюся от тепла желтую или белую массу. Обладает высокими противомикробными свойствами. Входит в состав мазей и пластырей.

Яд пчелиный вырабатывается железами жалящего аппарата пчелы. Представляет собой смесь белков, аминокислот, ферментов, минеральных и жироподобных веществ. Применяется в качестве противовоспалительного, болеутоляющего средства при заболеваниях периферической нервной системы.

Продукты жизнедеятельности змей.

В медицинской практике применяют яды гадюки обыкновенной, гюрзы, кобры, которые представляют собой сложную смесь органических и неорганических веществ: белков, аминокислот, жирных кислот, ферментов, микроэлементов и др. Яды змей в составе лекарственных средств (водные растворы для инъекций, мази, линименты) применяют как болеутоляющее, противовоспалительное средство при невралгиях, артритах, миозитах, полиартритах, радикулитах и пр.

6. Биологически активные добавки

Биологически активные добавки - это природные, либо идентичные природным, биологически активные вещества, предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

С 1997 года в Российской Федерации биологически активные добавки (БАДы) подлежат государственной регистрации, которую осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития РФ. Эта служба при регистрации БАД выдает как документ качества свидетельство о государственной регистрации. Срок его действия устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.

Зарегистрированные в установленном порядке БАДы включены в Федеральный реестр биологически активных добавок к пище.

Не прошедшие процедуру государственной регистрации БАДы запрещены к обороту в РФ.

Кроме свидетельства о государственной регистрации, документами, дающими право на производство, ввоз на территорию РФ, применение (использование), реализацию БАД, являются санитарно-эпидемиологические заключения, а также ранее выданные регистрационные удостоверения на БАД (действительны до истечения срока их действия).

Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

Информация о государственной регистрации продукции должна быть доведена до сведения потребителей изготовителем (поставщиком, продавцом) продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства, регистрационного удостоверения, санитарно-эпидемиологического заключения на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции.

БАДы производят на пищевых, фармацевтических, биотехнологических предприятиях РФ химическими или биотехнологическими способами. Не допускается использовать при производстве БАД растительное сырье и продукцию животноводства, полученные с применением генной инженерии.

Производство БАД регулируется санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, требования которых являются обязательными при разработке, производстве, ввозе, хранении, транспортировании и реализации БАД на территории РФ.

Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за соответствие продукции установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.

Розничная торговля БАДами может осуществляться через аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизы);

- без удостоверения о качестве и безопасности (на каждую партию БАД);

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без маркировки, с неполной маркировкой, либо содержащей информацию, не соответствующую согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе).

Классификация БАД

По источнику получения: на основе растительного, животного сырья, неорганических, органических веществ; комбинированные.

По составу: содержащие моновитамины, витаминоподобные вещества, поливитамины, отдельные минеральные вещества, минеральные комплексы, аминокислоты, витамино-минеральные комплексы, иммунокорректирующие вещества, антиоксиданты, эфирные масла, сорбенты и т. д. По этому признаку БАДы дифференцируют на нутрицевтики и парафармацевтики.

По назначению: влияющие на функции центральной нервной, иммунной, сердечно-сосудистой систем, гуморальные факторы регуляции обмена веществ, лактацию, процессы энергетического и тканевого обмена, детоксикации, способствующие выведению из организма чужеродных и токсичных веществ, оказывающие антиоксидантное действие, поддерживающие функцию органов дыхания, пищеварения, мочеполовой системы, опорно-двигательного аппарата, корректирующие массу тела и т. д.

По форме выпуска: бальзамы, капли, эликсиры, сиропы, жидкие и сухие концентраты, порошки, гранулы, таблетки, пастилки, капсулы, сборы и т. д.

Требования, предъявляемые к БАД

* отсутствие в составе БАД сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ

* отсутствие в составе БАД растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании

* регламентированность содержания действующих веществ в БАДах

* включение в БАДы, предназначенные для детей, только тех биологически активных веществ, которые разрешены для использования детьми соответствующего возраста.

Упаковка и маркировка БАД

БАДы упаковывают в стеклянные, полимерные, фарфоровые, металлические банки, флаконы, бумажные, полиэтиленовые пакеты, картонные пачки, бумажные обертки, фильтр-пакеты.

Маркировка БАДов осуществляется в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими наличие следующей информации для потребителя:

- наименование БАД и его вид;

- надпись "биологически активная добавка к пище";

- указание, что БАД не является лекарством;

- наименование организации-производителя (продавца), его товарный знак, юридический адрес, телефон, факс (для импортных БАД - страна-производитель);

- обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАДы;

- состав ингредиентов;

-пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы);

- масса или объем БАД;

- концентрация;

- дозировка;

- количество доз в упаковке;

- рекомендации по применению;

- противопоказания (обязательны для БАД, обладающих тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием);

- побочное действие;

- способ применения;

-дата изготовления;

- срок годности;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера свидетельства о государственной регистрации, регистрационного удостоверения или санитарно-эпидемиологического заключения и даты их выдачи;

- штриховой код;

- особые условия реализации (при необходимости);

- предупредительные надписи (при необходимости).

Маркировка БАД должна быть указана на русском языке. Она должна быть четкой, полной, достоверной.

Хранение БАД

Осуществляется в чистых помещениях, оборудованных стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами, холодильными камерами (для термолабильных БАД), приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры) с учетом физико-химических свойств БАД. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАДы хранятся в первичной, вторичной, групповой упаковке, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, защищающей их от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.



7. Минеральные воды

Минеральные воды - воды, характеризующиеся повышенным содержанием биологически активных неорганических и органических компонентов и газов, обладающие специфическими физико - химическими свойствами, благодаря которым оказывают на организм человека лечебное действие.

Классификация минеральных вод

По способу получения натуральные, искусственные.

По виду применения наружного, внутреннего (питьевые).

По общей минерализации слабоминерализованные (1-2 г/л), маломинерализованные (2-5 г/л), среднеминерализованные (5-15 г/л), высокоминерализованные (15-30 г/л), рассольные (35-150 г/л\ крепкорассольные (150 г/л и выше).

По общей минерализации питьевых вод: столовые (до 1 г/л), минерально-столовые (1-2 г л;, лечебно-столовые (1-10 г/л), лечебные (10-15 г/л).

По ионному составу: хлоридные, сульфатные, гидрокарбонатные, хлоридно-сульфатные, сульфатно-гидрокарбонатно-хлоридные, натриевые, кальциевые, натриево-кальциевые, магниево-натриевые, магниево-кальциевые, магниево-кальциево-натриевые и др.

По микроэлементному составу: железистые, кремнистые, йодные, бромные, мышьяковистые.

По газовому составу: углекислые, азотные, сероводородные.

По наличию органических веществ: воды, содержащие гумииовые вещества, битумы, фенолы, жирные и нафтеновые кислоты.

По реакции (рН): кислые, нейтральные, щелочные.

По температуре минеральной воды на выходе из источника: очень холодные (0-4°С), холодные (до 20°С), теплые (20-35°С), горячие (35-42°С), очень горячие (выше 42°С).

Требования, предъявляемые к качеству бутилированных питьевых минеральных вод

* чистота

* прозрачность (в бутылках с минеральной водой допускается незначительный естественный осадок минеральных солей, образующийся в процессе хранения, в этом случае это должно быть оговорено в маркировке в виде дополнительной надписи "допускается естественный осадок минеральных солей")

* бесцветность (допускается небольшой желтовато-зеленоватый оттенок)