Технологія драже в промисловому виробництві (на прикладі драже "Ундевіт")

Драже є зручними для використання в амбулаторних умовах, але мають і свої недоліки. Недоліками драже вважається: неможливість використання в непритомному стані; можливе розтріскування та згіркнення цукрової оболонки; не рекомендується дітям; неточність дозування; дія розвивається повільно (в порівнянні з ін'єкційними); до складу входять допоміжні речовини, які є баластом для організму і можуть спричиняти побічні явища. До переваг драже можна віднести: зручність у зберіганні, транспортуванні і відпуску; можливість введення речовин, які важко таблетуються; можливість нанесення оболонки; маскування неприємних органолептичних властивостей; локалізація і пролонгування дії; можливість поєднання несумісних речовин.

Варто також відзначити, що на вітчизняному ринку з'явилася і більш сучасна лікарська форма - драже-ретард. Вона відрізняється від традиційної тим, що в склад одного - декількох шарів чи по всій масі драже включені допоміжні речовини, які уповільнюють процес вивільнення лікарських речовин із драже, або лікарська речовина розподілена по полімерному носію, і ця маса нашарована на цукрову гранулу.



Список використаних джерел

1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. - 2-е изд., перераб. и доп. - М.: Медицина, 1980. - 440 с.

2. Головко Олеся. Фармація - варіанти розвитку / Головко Олеся // Медицинская газета «Здоровье Украины». - №62. - 2003. - С. 20-22.

3. Гончар Віталіна Українські фармацевти витісняють імпорт / Гончар Віталіна // К.: «Хрещатик». - №50. - 2012.

4. Государственная фармакопея СССР, Х издание - под. ред. Машковского М.Д. Москва: “Медицина” - 1968, 1078 с.

5. Демченко В.О. Дослідження вітчизняного фармацевтичного ринку гомеопатичних лікарських засобів / В.О Демченко., Н.О. Ткаченко, О.О. Майброда // Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики (2010). - випуск XXIII, №4. - 2010. - С. 20-22.

6. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. - 1-е вид. - Х. : РІРЕГ, 2001. - Доповнення 1. - 2004. - 520 с.

7. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. - 1-е вид. - Доповнення 2. - Х. : Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. - 620 с.

8. Дмитриєвський Д.І. Промислова технологія ліків. Вінниця: “Нова книга” 2008, 277 с.

9. Добранчук О.Л. Фармацевтичний ринок України. Стан і тенденції розвитку / О.Л. Добранчук // Матеріали III Всеукраїнської фармацевтичної конференції "АПТЕКА-2008. Осінь". - 2008.

10. Допоміжні речовини та їх застосування в технології лікарських форм / [Жогло В, Возняк В, Попович В. та ін.]. - Львів : “Центр Європи”, 1996. - С. 82- 83.

11. Промислова технологія ліків. Підручник. За ред. В.І. Чуєшова.- Х: Видавництво УкрФА. - 1999.

12. Справочник фармацевта: справочное издание / ред. А. И. Тенцова. - 2-е изд., перераб. и доп. - М : Медицина, 1981. - 384 с.

13. Чуєшов В.І. Технологія ліків. Х: “Золоті сторінки” - 2003, 719 с.

14. Шаповалов, Александр Васильевич Основы механизации химико-фармацевтических производств: учебник / А. В. Шаповалов [и др.]. - Х. : Национальный фармацевтический ун-т : Золотые страницы. - 2006. - 504 с.

15. Компендіум online - http://compendium.com.ua/medical_product

16. Нормативно-директивні документи МОЗ України - http://mozdocs.kiev.ua/liki.php?nav=1&hf=1&likform=23&go=

17. Обсяг реалізації фармацевтичного ринку за І півріччя 2012 р. склав 14 млрд. грн., - Держлікслужба - http://www.rbc.ua/ukr/newsline/show/obem-realizatsii-farmatsevticheskogo-rynka-za-i-polugodie-28092012122800

18. Отсеивающее и обезвоживающее оборудование - http://www.ceramicportal.ru/articles/otseyvaushee_i_obezvojyvaushee_oborudovanye.htm

19. Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України http://panaceja.ua/novosti/132-rekomendaczqpro-suchasnij-stan-ta-perspektivi-rozvitku-farmaczevtichno-galuz-ukraniq.html

20. Фармацевтична енциклопедія - http://www.pharmencyclopedia.com.ua/

21. Фармацевтичний ринок України -http://www.pharmukraine.org/ua/news/Farmatsevtichniy-rinok-Ukraini-rozvineniy-krashche-nzh-v-RF-Blorus-ta-Kazahstan---Derzhlksluzhba/

22. Pan Coating - http://www.glatt.com/cm/en/process-technologies/coating/pan-coating.html

23. Technology of drawing of various shells on a surface Tablets - http://www.pharma-technologies.com/eng/drage/index.html



ДОДАТОК 1

ВИРОБНИКИ ДРАЖЕ, ЗАРЕЄСТРОВАНІ В УКРАЇНІ

№	Назва лікарського засобу	Фармакотерапевтична група	Виробники
1.	Агапурин®	Спазмолітичні засоби	ТОВ "У Фарма", м.Київ, Україна
1.			АТ "Зентіва", Чеська, Словацька Республіка
2.	Амітриптилін	Антидепресанти	"IСN Polfa Rzeszow" S.A., Польща
3.	Анавенол	Ангіопротектори	АТ "Зентіва", Чеська, Словацька Республіка
4.	Аскорбінова кислота	Група вітаміну С	ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна
1.			ПрАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна
1.			Одеське ВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ, м. Одеса, Україна
5.	Ассалікс	Різні препарати, які мають протизапальну дію	"Bionorica AG", Німеччина
6.	Белласпон	Антихолінергічні засоби	"Lechiva" a.s., Чеська Республіка
7.	Бемікс - С	Полівітамінні препарати	"EIS Eczacibasi Ilac Sanay ve Ticzaret" A.S., Туреччина
8.	Біовіталь®	Полівітамінні препарати	"Bayer Consumer Care AG", Німеччина/Швейцарія
9.	Бісакодил	Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику	"IСN Polfa Rzeszow" S.A., Польща
10.	Бромгексин 8	Муколітичні препарати	"BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)", Німеччина
11.	Вітамін А	Група вітаміну А (ретиноїди)	ЗАТ "Київський вітамінний завод", м.Київ, Україна
12.	Вобензим	Ферментні препарати, які поліпшують процеси травлення	"Mucos Pharma GmbH & Co", Німеччина
13.	Гексавіт	Полівітамінні препарати	ВАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна
1.			ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна
1.			ЗАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна
14.	Геларіум ® Гіперікум	Антидепресанти	"Bionorica AG", Німеччина
15.	Глаувент	Ненаркотичні протикашльові препарати	"Sopharma" JSC, Болгарія
16.	Дигестал	Ферментні препарати, які поліпшують процеси травлення	"Galenika a.d.", Сербія і Чорногорія
17.	Діазолін ®	Блокатори Н1-рецепторів	ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна
18.	Діане - 35	Препарати жіночих статевих гормонів, Пероральні контрацептиви	"Schering AG", Німеччина
19.	Дуовіт	Полівітамінні препарати	"KRKA d.d., Novo mesto", Словенія
20.	Ендоксан ®	Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань	"Baxter Oncology GmbH", Німеччина
21.	Ензимтал	Ферментні препарати, які поліпшують процеси травлення	"Genom Biotech Pvt.Ltd.", Індія
22.	Жанін ®	Пероральні контрацептиви	"Schering AG", Німеччина
23.	Канефрон ®	Засоби, які гальмують утворення сечових конкрементів і полегшують їх виділення з сечею	"Bionorica AG", Німеччина
24.	Карсил ®	Гепатопротекторні засоби	ТОВ "Львівтехнофарм", м. Львів, Україна
1.			"Sopharma" JSC, Болгарія
25.	Клімен ®	Препарати жіночих статевих гормонів	"Schering AG", Франція/Німеччина
26.	Клімонорм	Препарати жіночих статевих гормонів	"Schering AG", Німеччина
27.	Кристепін	Симпатолітичні засоби	"Zentiva" a.s., Чеська Республіка
1.			"Lechiva" a.s., Чеська Республіка
28.	Курантил ® 25	Антиагреганти	"BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)", Німеччина
29.	Логест ®	Пероральні контрацептиви	"Schering AG", Франція/Німеччина
30.	Лорафен	Транквілізатори	Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Польща
31.	Меліпрамін	Антидепресанти	"EGIS Pharmaceuticals PLC", Угорщина
32.	Мікрогінон	Пероральні контрацептиви	"Schering AG", Німеччина
33.	Мільгама ®	Група піридоксину (вітаміну В6)	"Woerwag Pharma GmbH & Co. KG", Німеччина
34.	Мінізистон	Пероральні контрацептиви	"Schering AG", Німеччина
35.	Неуробекс ®	Полівітамінні препарати	Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
36.	Нон-овлон	Пероральні контрацептиви	"Schering AG", Німеччина
37.	Норматенс	Симпатолітичні засоби	"IСN Polfa Rzeszow" S.A., Польща
38.	Овосепт	Пероральні контрацептиви	"Aburaihan Pharmaceutical Co.", Іран
39.	Пентоксифілін	Спазмолітичні засоби	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ, Україна
40.	Піполфен	Блокатори Н1-рецепторів	"Egis" Pharmaceutical Ltd, Угорщина
41.	Прогінова	Препарати жіночих статевих гормонів	"Schering AG", Франція/Німеччина
42.	Раптен рапід	Нестероїдні протизапальні препарати	"Hemofarm", Сербія і Чорногорія
43.	Рафахолін Ц	Жовчогінні засоби	"Herbapol" Wroclaw Herb Factory S.A., Польща
44.	Ревіт	Полівітамінні препарати	ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна
1.			ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна
1.			ЗАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна
1.			ВАТ "Щолківський вітамінний завод", м.Щолково-1, Московська обл., Росія
1.			Одеське ВХФП "Бiостимулятор" у формі ТОВ, м. Одеса, Україна
45.	Силімарол	Гепатопротекторні засоби	"Herbapol" Poznan Herbal Company S.A., Польща
46.	Синупрет ®	Препарати, які стимулюють відхаркування	"Bionorica AG", Німеччина
47.	Сонапакс	Нейролептики	"Jelfa" Pharmaceutical Works S.A., Польща
48.	Мерц	Полівітамінні препарати	"Merz Pharma GmbH & Co.KGaA" для "Merz Pharmaceuticals GmbH", Німеччина
49.	Стадалакс ®	Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику	"Stada Arzneimittel AG", Німеччина
50.	Супрадин ®	Полівітамінні препарати	"Roche S.p.A." для "Bayer Consumer Care AG", Італія/Швейцарія
51.	Тонзилгон ®	Гомеопатичні лікарські засоби	"Bionorica AG", Німеччина
52.	Тризистон	Пероральні контрацептиви	"Schering AG", Німеччина
53.	Триквілар ®	Пероральні контрацептиви	"Schering AG", Німеччина
54.	Ундевіт	Полівітамінні препарати	ВАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна
1.			ЗАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна
1.			ВАТ "Щолківський вітамінний завод", м.Щолково-1, Московська обл., Росія
1.			ВАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна
55.	Фалімінт ®	Антисептичні препарати	"BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)", Німеччина
56.	Фемоден ®	Пероральні контрацептиви	"Schering GmbH & Co. Productions KG.", Німеччина / Німеччина
57.	Ферроплекс	Препарати, які містять залізо	"TEVA Pharmaceutical Industries Ltd", Угорщина/Ізраїль
58.	Фестал ®	Ферментні препарати, які поліпшують процеси травлення	"Aventis Pharma Limited", Індія



ДОДАТОК 2

ІНСТРУКЦІЯ ДРАЖЕ «УНДЕВІТ» (ВИРОБНИК ВАТ "ВІТАМІНИ", М. УМАНЬ, ЧЕРКАСЬКА ОБЛ., УКРАЇНА)

Назва: УНДЕВІТ

Міжнародна непатентована назва: Comb drug

Виробник: ВАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Лікарська форма: Драже

Форма випуску: Драже №50 в контейнерах

Діючі речовини: 1 драже містить ретинолу ацетату (вітаміну А) у перерахуванні на 100% речовину - 0,001135 г (3 300 МО), -токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100% речовину - 0,01 г, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В1) у перерахуванні на 100% речовину - 0,002 г, рибофлавіну (вітаміну В2) у перерахуванні на 100% речовину - 0,002 г, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) у перерахуванні на 100% речовину - 0,003 г, ціанокобаламіну (вітаміну В12) у перерахуванні на 100% речовину - 2 мкг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) у перерахуванні на 100% речовину - 0,075 г, нікотинаміду у перерахуванні на 100% речовину - 0,02 г, кислоти фолієвої у перерахуванні на 100% речовину - 0,00007 г, рутину у перерахуванні на 100% речовину - 0,01 г, кальцію пантотенату у перерахуванні на 100% речовину - 0,003 г

Допоміжні речовини: Борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор, олія м'яти перцевої, віск жовтий, олія соняшникова, тальк

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану у осіб працездатного і літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань, у післяопераційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

Термін придатності: 1 рік

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5605/01/01

Термін дії посвідчення: з 14.11.2011 по 14.11.2016

АТ код: A11BA

Наказ МОЗ: 787 від 14.11.2011

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

УНДЕВІТ

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 драже містить ретинолу ацетату (вітаміну А) у перерахуванні на 100% речовину - 0,001135 г (3 300 МО), a-токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100% речовину - 0,01 г, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В₁) у перерахуванні на 100% речовину - 0,002 г, рибофлавіну (вітаміну В₂) у перерахуванні на 100% речовину - 0,002 г, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В₆) у перерахуванні на 100% речовину - 0,003 г, ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂) у перерахуванні на 100% речовину - 2 мкг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) у перерахуванні на 100% речовину - 0,075 г, нікотинаміду у перерахуванні на 100% речовину - 0,02 г, кислоти фолієвої у перерахуванні на 100% речовину - 0,00007 г, рутину у перерахуванні на 100% речовину - 0,01 г, кальцію пантотенату у перерахуванні на 100% речовину - 0,003 г;

допоміжні речовини: борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор, олія м'яти перцевої, віск жовтий, олія соняшникова, тальк.

Лікарська форма. Драже.

Драже від жовтого до оранжевого кольору, кулеподібної форми, з гладкою, однорідною за забарвленням поверхнею. Допускається наявність специфічного запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Вітаміни».

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Полівітамінні комплекси без добавок.

Код АТС А11В А.

Полівітамінний препарат. Належить до лікарських засобів, що регулюють метаболічні процеси. Фармакологічна дія препарату зумовлена діючими речовинами, що входять до його складу.

Вітамін А (ретинол) відіграє ключову роль у синтезі білків-ферментів і структурних компонентів тканин, необхідний для формування епітеліальних клітин, кісток і синтезу родопсину (зорового пігменту), підтримує поділ імунокомпетентних клітин, нормальний синтез імуноглобулінів та інших факторів захисту від інфекцій.

Вітамін Е (б-токоферолу ацетат) - жиророзчинний вітамін, що виявляє високу антиоксидантну та радіопротекторну дію, захищає мембрани клітин від вільнорадикального ушкодження, бере участь у біосинтезі гема та білків, проліферації клітин та інших найважливіших процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е поліпшує споживання тканинами кисню. Виявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В₁ (тіаміну гідрохлорид) - важливий кофермент у метаболізмі вуглеводів, бере участь у функціонуванні нервової системи.

Вітамін В₂ (рибофлавін) - важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприйняття.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів.

Вітамін В₁₂ (ціанокобаламін) є фактором росту, необхідний для нормального перебігу процесів кровотворення та визрівання еритроцитів, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот і мієліну.

Вітамін С (кислота аскорбінова), бере участь в окисно-відновних процесах організму, синтезі гемоглобіну, впливає на обмін амінокислот, прискорює абсорбцію заліза з травного тракту, підвищує неспецифічну резистентність організму, є необхідною для росту та формування кісток, шкіри, зубів і для нормального функціонування нервової та імунної системи.

Вітамін РР (нікотинамід) бере участь у процесах тканинного дихання, вуглеводного та ліпідного обміну.

Кислота фолієва стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот.

Рутозид тригідрат нормалізує проникність капілярів, зміцнює стінки судин, зменшує агрегацію тромбоцитів, виявляє антиоксидантні властивості, запобігає окиснюванню і сприяє депонуванню аскорбінової кислоти у тканинах.

Кальцію пантотенат входить до складу коферменту А, необхідних для нормального формування циклу трикарбонових кислот, синтезу АТФ, продукуванні гормонів та антитіл, синтезу ацетилхоліну, засвоєння з кишечнику іонів калію, глюкози, вітаміну Е.

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується з тонкого кишечнику в системний кровоток, проникає в усі органи і тканини.

Показання для застосування.

Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану у осіб працездатного і літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань, у післяопераційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, нефролітіаз, тяжкі порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальасорбції глюкози-галактози, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв'язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, у хворих на гострий нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам'яній хворобі, хронічному панкреатиті.

Жінкам, які приймали високі дози ретинолу (понад 10000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов'язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Ундевіт не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

З обережністю застосовують у хворих на ішемічну хворобу серця, цукровий діабет, з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією), сечокам'яною хворобою.

Препарат містить борошно пшеничне у складі допоміжних речовин, що слід враховувати хворим на целіакію.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у період вагітності або годування груддю можливе лише з урахуванням переваги користі для матері над потенційним ризиком для плода/дитини. У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не має перевищувати 1 драже на добу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Дітям віком до 14 років застосування препарату протипоказане.

Спосіб застосування та дози.

Драже Ундевіт призначають дорослим і дітям старше 14 років внутрішньо, після їди: з профілактичною метою - по 1 драже 2 рази на добу, для лікування - по 2 драже 3 рази на добу протягом 20-30 днів. Повторні курси проводять через 1-3 місяці.

У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.

Курс лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Передозування.

При передозуванні препаратом можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функцій печінки, головний біль, сонливість, в'ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату слід припинити. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах можливі побічні реакції:

- з боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію;

- з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж, почервоніння шкіри, рідко - бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, вітамінів групи В;

- з боку травного тракту: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку;

- з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість.

Інші: порушення зору, можливе забарвлення сечі у жовтий колір.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки травного тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.

Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферолу ацетат посилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон).

Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Тіамін, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м'язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь, зменшують всмоктування вітаміну В₁₂.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

Термін придатності. 1 рік.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 єС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 драже у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону. Источник

Категорія відпуску. Без рецепта.



ДОДАТОК 3

ІНСТРУКЦІЯ ДРАЖЕ «УНДЕВІТ» (ЗАТ "ТЕХНОЛОГ", М. УМАНЬ, ЧЕРКАСЬКА ОБЛ., УКРАЇНА)

Назва: УНДЕВІТ

Міжнародна непатентована назва: Comb drug

Виробник: ЗАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Лікарська форма: Драже

Форма випуску: Драже №50

Діючі речовини: 1 драже містить: ретинолу ацетат (вітамін А), олійний розчин, у перерахунку на 100% ретинолу ацетат - 1,135 мг (3300 МО) або ретинолу пальмітат (вітамін А), олійний розчин, у перерахунку на 100% ретинолу пальмітат - 1,817 мг (3300 МО), DL-альфа-токоферолу ацетат (вітамін Е), у перерахунку на 100% DL-альфа-токоферолу ацетат - 10 мг, тіаміну гідрохлорид (вітамін В1), у перерахунку на 100% і безводну речовину - 2 мг, рибофлавін (вітамін В2), у перерахунку на 100% і суху речовину - 2 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) - 3 мг, ціанокобаламін (вітамін В12), у перерахунку на 100% і суху речовину - 0,002 мг, аскорбінову кислоту (вітамін С), у перерахунку на 100% речовину - 75 мг, нікотинамід (вітамін РР) - 20 мг, кислоту фолієву, у перерахунку на 100% і суху речовину - 0,07 мг, рутозид тригідрат, у перерахунку на 100% і суху речовину - 10 мг, кальцію пантотенат, у перерахунку на 100% і суху речовину - 3 мг

Допоміжні речовини: Борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор білий, віск жовтий, олія мінеральна, тальк, олія м'яти перцевої

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану в осіб працездатного та літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань, у післяопераційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

Термін придатності: 1р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2985/01/01

Термін дії посвідчення: з 18.05.2010 по 18.05.2015

АТ код: A11BA

Наказ МОЗ: 417 від 18.05.2010

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УНДЕВІТ

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 драже містить: ретинолу ацетат (вітамін А), олійний розчин, у перерахунку на 100% ретинолу ацетат - 1,135 мг (3300 МО) або ретинолу пальмітат (вітамін А), олійний розчин, у перерахунку на 100% ретинолу пальмітат - 1,817 мг (3300 МО), DL-альфа-токоферолу ацетат (вітамін Е), у перерахунку на 100% DL-альфа-токоферолу ацетат - 10 мг, тіаміну гідро хлорид (вітамін В₁), у перерахунку на 100% і безводну речовину - 2 мг, рибофлавін (вітамін В₂), у перерахунку на 100% і суху речовину - 2 мг, піридоксину гідро хлорид (вітамін В₆) - 3 мг, ціанокобаламін (вітамін В₁₂), у перерахунку на 100% і суху речовину - 0,002 мг, аскорбінову кислоту (вітамін С), у перерахунку на 100% речовину - 75 мг, нікотинамід (вітамін РР) - 20 мг, кислоту фолієву, у перерахунку на 100% і суху речовину - 0,07 мг, рутозид тригідрат, у перерахунку на 100% і суху речовину - 10 мг, кальцію пантотенат, у перерахунку на 100% і суху речовину - 3 мг;

допоміжні речовини: борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор білий, віск жовтий, олія мінеральна, тальк, олія м'яти перцевої.

Лікарська форма. Драже.

Драже жовто-оранжевого кольору, сферичної форми з характерним запахом.

Назва та місцезнаходження виробника.

ЗАТ «Технолог», 20300, Україна, м. Умань Черкаської обл., вул. Мануїльського, 8.

Фармакотерапевтична група.

Вітаміни. Полівітамінні комплекси без добавок. Код АТС А 11ВА.

Полівітамінний препарат. Належить до лікарських засобів, що регулюють метаболічні процеси. Нормалізує обмін речовин, у тому числі при процесах старіння.

Фармакологічна дія препарату зумовлена діючими речовинами, що входять до його складу.

Вітамін А (ретинол) відіграє ключову роль у синтезі білків-ферментів і структурних компонентів тканин, необхідний для формування епітеліальних клітин, кісток і синтезу родопсину (зорового пігменту), підтримує поділ імунокомпетентних клітин, нормальний синтез імуноглобулінів та інших факторів захисту від інфекцій.

Вітамін Е (б-токоферолу ацетат) - жиророзчинний вітамін, який виявляє високу антиоксидантну та радіопротекторну дію, захищає мембрани клітин від вільнорадикального ушкодження, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та інших найважливіших процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е поліпшує споживання тканинами кисню. Виявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В₁ (тіаміну гідро хлорид) - важливий кофермент у метаболізмі вуглеводів, бере участь у функціонуванні нервової системи.

Вітамін В₂ (рибофлавін) - важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприймання.

Вітамін В₆ (піридоксину гідро хлорид) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂) є фактором росту, необхідний для нормального перебігу процесів кровотворення та визрівання еритроцитів, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот і мієліну.

Вітамін С (кислота аскорбінова), бере участь в окисно-відновних процесах організму, синтезі гемоглобіну, впливає на обмін амінокислот, прискорює абсорбцію заліза із шлунково-кишкового тракту, підвищує неспецифічну резистентність організму, є необхідною для росту та формування кісток, шкіри, зубів і для нормального функціонування нервової та імунної системи.

Нікотинамід (вітамін РР) бере участь у процесах тканинного дихання, вуглеводного та ліпідного обміну.

Кислота фолієва стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот.

Рутозид тригідрат нормалізує проникність капілярів, зміцнює стінки судин, зменшує агрегацію тромбоцитів, виявляє антиоксидантні властивості, запобігає окиснюванню і сприяє депонуванню аскорбінової кислоти у тканинах.

Кальцію пантотенат входить до складу коферменту А, необхідних для нормального формування циклу три карбонових кислот, синтезу АТФ, продукуванні гормонів та антитіл, синтезу ацетилхоліну, засвоєння з кишечнику іонів калію, глюкози, вітаміну Е.

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується з тонкого кишечнику в системний кровоток, проникає в усі органи і тканини.

Показання для застосування.

Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану в осіб працездатного та літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань, у після операційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 14 років, нефролітіаз, тяжкі порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцяти палої кишки (у зв'язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцяти палої кишки в анамнезі, у хворих на гострий нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам'яній хворобі, хронічному панкреатиті.

Жінкам, що приймали високі дози ретинолу (більше 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше, ніж через 6-12 місяців. Це пов'язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плоду під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Дози діючих речовин, що входять до складу Ундевіту, такі, що не застосовуються для лікування дітей до 14 років.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю в препараті рибофлавіну.

Ундевіт не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливо передозування останніх в організмі.

З обережністю застосовують у хворих на ішемічну хворобу серця, цукровий діабет, з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією), сечокам'яною хворобою.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у період вагітності або годування груддю можливе лише з урахуванням переваги користі для матері над потенційним ризиком для плоду/дитини. У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Дітям до 14 років застосування препарату протипоказане.

Спосіб застосування та дози.

Драже Ундевіт призначають дорослим і дітям старше 14 років внутрішньо, після їди: з профілактичною метою - по 1 драже 2 рази на день, для лікування - по 2 драже 3 рази на день протягом 20 - 30 днів. Повторні курси проводять через 1-3 місяці.

У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.

Курс лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Передозування.

При передозуванні препаратом можуть спостерігатись диспепсичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрію), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функцій печінки, головний біль, сонливість, в'ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату припиняють. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах можливі побічні реакції:

Порушення з боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермія та ін.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, рідко - бронхмоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, вітамінів групи В.

Шлунково-кишкові розлади: диспепсичні розлади, нудота, блювання, біль в шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість.

Інші: порушення зору, можливе забарвлення сечі в жовтий колір.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін А не можна назначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.

Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну E. Вітамін E не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідро карбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо). Альфа-токоферолу ацетат посилює ефект стероїдних та не стероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо).

Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалургії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Тіамін, впливаючи на процеси поляризації в області нервово-м'язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь зменшують всмоктування вітаміну В₁₂. Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїна, з іншими проти епілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.

Рибофлавін не сумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін, інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо в тканинах серця.

Термін придатності. 1 рік.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 є С.

Упаковка. По 50 драже в контейнерах. Источник

Категорія відпуску. Без рецепта.



ДОДАТОК 4

ІНСТРУКЦІЯ ДРАЖЕ «УНДЕВІТ» (ВАТ "ЩОЛКІВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД", М. ЩОЛКОВО-1, МОСКОВСЬКА ОБЛ., РОСІЙСЬКА ФЕДЕРАЦІЯ)

Назва: УНДЕВІТ

Міжнародна непатентована назва: Comb drug

Виробник: ВАТ "Щолківський вітамінний завод", м.Щолково-1, Московська обл., Російська Федерація

Лікарська форма: Драже

Форма випуску: Драже №50 у банках

Діючі речовини: 1 драже містить: вітаміну А - 1.817 мг (3300 МО), вітаміну Е - 0.01 г, вітаміну В1 - 0.002 г, вітаміну В2 - 0.002 г, вітаміну В6 - 0.003 г, вітаміну В12 - 2.0 мкг, вітаміну С - 0.075 г, вітаміну РР - 0.02 г, кислоти фолiєвої 0.07 мг, вітаміну Р - 0.01 г, вітаміну В5 - 0.003 г

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Покращання процесів обміну і загального стану у осіб середнього та похилого віку, у тому числі при передчасному старінні, при астенічному синдромі, в комплексі з іншими засобами.

Термін придатності: 1р

Номер реєстраційного посвідчення: Р.10.03/07524

Термін дії посвідчення: з 27.10.2003 до 27.10.2008 Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.

АТ код: A11BA.

Наказ МОЗ: 493 від 27.10.2003

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УНДЕВІТ (Undevit)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже кулеподібної форми, від жовтого до жовто-оранжевого кольору, з характерним запахом, гладкою, однорідно-забарвленою поверхнею;

склад: 1 драже містить

ретинолу пальмі тату (вітаміну А) б-токоферолу ацетату (вітаміну Е) тiамiну гідро хлориду (вітаміну В1)	0,001817 г (3 300 МО); 0,01 г; - 0,002 г;
рибофлавiну (вітаміну В2)	0,002 г;
пiридоксину гiдрохлориду (вітаміну В6)	0,003 г;
ціанокобаламіну (вітаміну В12)	2 мкг;
кислоти аскорбінової (вітаміну С)	0,075 г;
нiкотинамiду (вітаміну РР)	0,02 г;
кислоти фолiєвої (вітаміну Вс)	0,00007 г;
рутину (вітаміну Р)	0,01 г;
кальцію пантотенату (вітаміну В5)	0,003 г;

допоміжні речовини: борошно, патока крохмальна, тальк, олія соняшникова, цукор, віск, олія ефірна м'ятна або есенція ароматична харчова.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні препарати без добавок. Код АТС А 11ВА.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ундевіт містить збалансований комплекс вітамінів.

Механізм дії препарату визначається вітамінами, що входять до його складу: водорозчинними (В₁, В₂, В₆, РР, В₁₂, С, В_с, Р, В₅) і жиророзчинними (А, Е), які беруть участь у регуляції метаболічних процесів і нормалізації трофіки тканин, утворенні ферментів і структурних компонентів тканин, нормальному функціонуванні всіх органів і систем організму. Ундевіт підсилює неспецифічну резистентність організму, виявляє антиоксидантні властивості (за рахунок вітамінів А, Е і С, що входять до складу препарату), сприяє підтримці гомеостазу в нормі і при патології. Поєднання і кількісний вміст вітамінів у препараті справляє на організм тонізуючий та адаптогенний вплив. Препарат сприяє нормалізації обміну речовин і роботи ендокринних залоз, що порушуються з віком.

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується з тонкого кишечнику в системний кровообіг, проникає в усі органи і тканини. Продукти метаболізму виводяться із сечею, жовчю.

Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату не вивчалась.

Показання для застосування. Профілактика і терапія гіповітамінозів, спричинених незбалансованим харчуванням, дотриманням спеціальної дієти, непереносимістю окремих продуктів харчування (овочів, фруктів і т.п.); підвищеною потребою у вітамінах при інтенсивному рості у дітей і підлітків, вагітності та лактації; стресовими ситуаціями, інтенсивною фізичною чи розумовою діяльністю. У відновний період після перенесених інфекційних захворювань, операцій, опіків і травм, променевої і хіміотерапії; у комплексній терапії гострих респіраторних захворювань та їх ускладнень, хронічних захворювань, патології ендокринної та імунної систем. Ундевіт показаний особам середнього та похилого віку, при передчасному старінні, астенічному синдромі для покращання обмінних процесів, загального самопочуття і працездатності.

Для профілактики інфекційних захворювань у період епідемій (грипу та ін.), сезонних загострень хронічних захворювань. В адаптаційний період при зміні кліматичних зон, часових поясів. Для підвищення життєвого тонусу, працездатності в осіб, які проживають у несприятливих екологічних, кліматичних, житлово-побутових умовах.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо, після їди.

З профілактичною метою дорослим і дітям старше 14 років, вагітним зЙЙ триместру і жінкам, які годують груддю, призначають по 1 драже на добу; людям похилого віку - по 1 драже, 2 рази на добу.

З лікувальною метою дорослим призначають по 2 драже, 3 рази на добу.

Курс лікування - 20-30 днів. Повторні курси проводять через 1-3місяці.

Побічна дія. При передозуванні, тривалому прийомі, індивідуальній непереносимості компонентів препарату можуть спостерігатися порушення травлення (біль у ділянці живота, відрижка, запор, діарея), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипи та ін.), порушення функції печінки. У цих випадках препарат відміняють.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дітям віком до 14 років препарат не призначають.

Передозування. У рекомендованих дозах не відмічено.

При неконтрольованому прийомі препарату можливі прояви гіпервітамінозу А: сонливість, в'ялість, головний біль, гіперемія обличчя, нудота, блювання, дратівливість, порушення ходи, біль у кістках нижніх кінцівок. У випадку прийому великих доз препарату може спостерігатися загострення жовчнокам'яної хвороби і хронічного панкреатиту.

Особливості застосування. При застосуванні Ундевіту необхідна повноцінна білкова дієта, яка сприяє кращому засвоєнню та обміну вітамінів, особливо водорозчинних.

Препарат з обережністю призначають при тяжких ураженнях печінки, виразковій хворобі шлунка і дванадцяти палої кишки та у період вагітності (особливо в I триместрі), хворим на гострий та хронічний нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія Ундевіту з іншими лікарськими засобами не описана.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25°С. Источник

Термін придатності - 1 рік.



ДОДАТОК 5

ІНСТРУКЦІЯ ДРАЖЕ «УНДЕВІТ» (ВАТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД", М. КИЇВ, УКРАЇНА)

Назва: УНДЕВІТ®

Міжнародна непатентована назва: Comb drug

Виробник: ВАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Лікарська форма: Драже

Форма випуску: Драже №50

Діючі речовини: 1 драже містить: вітаміну А - 3300 МО, вітаміну Е - 0.01 г, вітаміну В1 - 0.002 г, вітаміну В2 - 0.002 г, вітаміну В6 - 0.003 г, вітаміну В12 - 2.0 мкг, вітаміну С - 0.075 г, нікотинаміду - 0.02 г, кислоти фолієвої (вітаміну Вс) - 0.07 мг, рутину - 0.01 г, кальцію пантотенату - 0.003 г

Допоміжні речовини: Борошно, патока крохмальна, тальк, масло вазелінове легке, сахароза, віск бджолиний, олія ефірна м'ятна або ароматизатор харчовий

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення процесів обміну і загального стану в осіб середнього та похилого віку, у тому числі при передчасному старінні, при астенічному синдромі.

Термін придатності: 1р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7922/01/01

Термін дії посвідчення: з 31.03.2008 по 31.03.2013

АТ код: A11BA

Наказ МОЗ: 162 від 31.03.2008

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УНДЕВІТ^®

Склад лікарського засобу.

Діючі речовини:

1 драже містить

вітаміну А (у вигляді вітаміну А пальмі тату) або вітаміну А (у вигляді ретинолу ацетату) вітаміну Е (у вигляді б-токоферолу ацетату) вітаміну В1 (у вигляді тiамiну гідро хлориду)	3300 МО (1,817 мг) 1. 3300 МО (1,135 мг), 2. 10 мг, - 2 мг,
вітаміну В2 (рибофлавiну)	2 мг,
вітаміну В6 (пiридоксину гiдрохлориду)	3 мг,
вітаміну В12 (ціанокобаламіну)	2 мкг,
вітаміну С (аскорбінової кислоти)	75 мг,
нiкотинамiду	20 мг,
фолiєвої кислоти	0,07 мг,
рутину	10 мг,
кальцію D-пантотенату	3 мг;

допоміжні речовини: борошно, патока крохмальна, тальк, масло вазелінове легке, сахароза, віск бджолиний, олія ефірна м'ятна або ароматизатор харчовий.

Лікарська форма. Драже.

Драже жовто-оранжевого кольору з характерним запахом. За зовнішнім виглядом драже повинно мати кулеподібну форму. Поверхня драже має бути гладкою та однорідною за забарвленням.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ “Київський вітамінний завод”.

Україна, 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні комплекси без добавок. Код АТС А 11ВА. |із|

Фармакологічні властивості. Ундевіт^® містить збалансований комплекс вітамінів.

Механізм дії препарату визначається вітамінами, що входять до його складу: водорозчинними (В₁, В₂, В₆, РР (нікотинамід), В₁₂, С, В_с (фолієва кислота), Р (рутин), В₅) і жиророзчинними (А, Е), які беруть участь у регуляції метаболічних процесів і нормалізації трофіки тканин, утворенні ферментів та структурних компонентів тканин, нормальному функціонуванні всіх органів і систем організму. Ундевіт^® підсилює неспецифічну резистентність організму, виявляє антиоксидантні властивості (за рахунок вітамінів А, Е і С, що входять до складу препарату), сприяє підтримці гомеостазу в нормі і при патології. Поєднання і кількісний вміст вітамінів у препараті виявляє на організм тонізуючий та адаптогенний вплив. Препарат сприяє нормалізації обміну речовин і роботи ендокринних залоз, що порушуються з віком.

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується з тонкого кишечнику в системний кровоток, проникає в усі органи і тканини. Продукти метаболізму виводяться із сечею, жовчю.

Показання для застосування.

Профілактика і терапія гіповітамінозів, спричинених незбалансованим харчуванням, дотриманням спеціальної дієти, непереносимістю окремих продуктів харчування; підвищеною потребою у вітамінах при інтенсивному рості у дітей і підлітків, у період вагітності та годування груддю;

стресовими ситуаціями, інтенсивною фізичною чи розумовою діяльністю. У відновний період після перенесених інфекційних захворювань, операцій, опіків і травм, променевої і хіміотерапії; у комплексній терапії гострих респіраторних захворювань та їхніх ускладнень, хронічних захворювань, патології ендокринної та імунної систем. Ундевіт^® показаний особам середнього та літнього віку, а також при передчасному старінні, астенічному синдромі для покращання обмінних процесів, підвищення працездатності.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 14 років.

Особливі застереження. При застосуванні Ундевіт^® необхідна повноцінна білкова дієта, яка сприяє кращому засвоєнню та обміну вітамінів, особливо водорозчинних.

Препарат з обережністю призначають при тяжких ураженнях печінки, виразковій хворобі шлунка і дванадцяти палої кишки та у період вагітності, у хворих на гострий та хронічний нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам'яній хворобі, хронічному панкреатиті.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не можна застосовувати в період планування вагітності, у І триместрі вагітності, з метою профілактики.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами не виявлений.

Діти. Дітям віком до 14 років препарат не призначають.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо після їди.

З профілактичною метою дорослим, дітям старше 14 років, вагітним з ЙЙ триместру і жінкам, які годують груддю, призначають по 1 драже на добу; людям літнього віку - по 1 драже 2 рази на добу.

З лікувальною метою дорослим призначають по 2 драже 3 рази на добу. Вагітним в І триместрі - 1 драже на добу, а у ІІ та ІІІ триместрі - не більше ніж 2 драже на добу.

Курс лікування - 20 - 30 днів. Повторні курси проводять через 1 - 3 місяці.

Передозування. При неконтрольованому прийомі препарату можливі прояви гіпервітамінозу А: сонливість, судоми, в'ялість, головний біль, гіперемія обличчя, нудота, блювання, дратівливість, порушення ходи, біль у кістках нижніх кінцівок. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

При передозуванні, тривалому прийомі, можуть спостерігатися порушення травлення (біль у ділянці живота, діарея), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипи), порушення функції печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не описана.

Термін придатності. 1 рік.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.