Технологическая схема производства мази "Левомеколь"

В 100 кг мази - 0,75 кг. Левомецитина

А в 435 кг мази - 3,26 кг. Левомецитина

С учетом Красх. 1,06:=3,26*1,06=3,46кг.

В 100 кг мази - 4,0 кг. Метилурацила

А в 435 кг мази - 17,4 кг. Метилурацила

С учетом Красх. 1,06:=17,4*1,06=18,44кг.

В 100 кг мази - (100-0,75-4,0)= 95,25кг. ПЭО-1500 и ПЭО-400

А в 435 кг мази -414,34 кг. ПЭО-1500 и ПЭО-400

С учетом Красх. 1,06:=414,34*1,06=439,20 кг

Выход () = * 100% = 94%

Трата () = * 100% = 6%

Кр. = *100% = 1,06

9. Переработка и обезвреживание отходов

Перерабатываемых и обезвреживаемых отходов в производстве мази левомеколь нет.

Контроль производства и стандартизация производства

Стандартизация мазей проводится в соответствии с требованиями ОФС "Мази" (ГФ XI т.2), ЧФС и другой нормативной документации. Стандартизация проводится по следующим показателям:

1. название препарата на русском языке;

2. МНН на русском языке;

3. состав;

4. описание;

5. подлинность;

6. масса содержимого упаковки;

7. рН водного извлечения;

8. размер частиц;

9. посторонние примеси (родственные соединения);

10. микробиологическая чистота;

11. количественное определение;

12. упаковка;

13. маркировка;

14. транспортирование;

15. хранение;

16. срок годности;

17. фармакологическая группа.

Разделы 1-6, 10-17 являются обязательными. Включение основных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).

Определение размера частиц лекарственных веществ в мазях.

Размер частиц лекарственных веществ в мазях определяют на биологическом микроскопе, снабженном окулярным микрометром МОВ-1 при увеличении окуляра 15Х и объектива 8Х. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект - микрометру для проходящего света (ОМП). Пробу мази отбирают, как указано в статье "Отбор проб лекарственных средств", и она должна составлять не менее 5 г. Если концентрация лекарственных веществ в мазях превышает 10 %, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10 % и перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.

Методика определения. Из средней пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Другая сторона предметного стекла обработана следующим образом: на середине его алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1% раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода/масло или 0,15% раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24х24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

На всех стадиях производства необходимо соблюдение правил и норм по технике безопасности и промышленной санитарии.

Должен проводиться контроль за состоянием воздушной среды в рабочих помещениях.

Все работы на участках выполняются в спецодежде и спепобуви. Для защиты органов дыхания от растительной пыли применяются респираторы типа «Лепесток». Все оборудование, работающее под напряжением 330В, заземляется.

Запрещается работать на электрооборудовании с неисправным заземлением, исправность которого проверяется перед началом работы наружным осмотром.

Запрещается ремонтировать, смазывать и чистить машины на ходу. Все коммуникации должны быть окрашены в цвета, соответствующие ГОСТ 14202-69.

Паровые коммуникации должны быть теплоизолированы. Инструктаж рабочих проводится ежеквартально. Один раз в год знания по технике безопасности проверяются квалификационной комиссией производства.

К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по технике безопасности и промышленной санитарии, изучившие правила ведения технологического процесса, обученные методам безопасной работы.

11. Охрана окружающей среды

В производстве экстракта полыни густого имеются выбросы в окружающую среду:

§ пыле- и газообразные - вентиляционные выбросы в атмосферу (пыль растительная);

§ жидкие - вода от промывки оборудования и смывки полов помещения, отгон экстрагента, который образуется в процессе выпаривания;

§ твердые - макулатура бумажная.

Для борьбы с пылеуносом в атмосферу используются пылеотстойники, циклоны, электрофильтры. Вокруг предприятия устанавливают санитарно-защитные зоны, засаженные деревьями.

Для защиты окружающей среды от загрязнения жидкими отходами используют: механическую и биологическую очистку.

Защиту почвы от загрязнения твердыми отходами осуществляют путем сбора мусора в контейнеры на специальных площадках. Кроме того, осуществляются принудительные мероприятия внутри производства: используется мокрый пол, герметичное оборудование, канализация.

12. Перечень производственных инструкций

1. Общая инструкция по технике безопасности, промышленной санитарии и пожарной безопасности.

2. Инструкция по эксплуатации весов.

3. Инструкция по эксплуатации реакторов, измельчителя.

4. Инструкция по эксплуатации РПА, мазетерки.

5. Инструкция по фасовке.

6. Инструкция по упаковке.

7. Инструкция по эксплуатации машины для нанесения надписи на упаковочный материал.

Заключение

Современной промышленностью выпускается большой ассортимент мазей, включающих в качестве активного компонента лекарственные вещества различных фармакологических групп. Мази являются официнальной лекарственной формой, их качество нормируется ОФС "Мази" и ЧФС.

Для производства используется широкий круг вспомогательных веществ (мазевые основы, пролонгаторы, консерванты). Постоянно расширяется номенклатура мазевых основ, проводится их изучении с точки зрения биофармации (изучение влияния мазвой основы на терапевтическую эффективность лекарственного вещества).

Постоянно совершенствуется и аппаратура, используемая в производстве (реакторы-смесители, гомогенизаторы, тубонаполнительные машины), а также разрабатываются новые методики стандартизации и оценки качества мазей с учетом их реологических свойств.

Список литературы

1. Государственная фармакопея СССР.-Х изд.- М.:Медицина, 1968.-1079с.

2. ГФ СССР, XI издания, выпуск 2 - М.: Медицина, 1989.-С.160-161.ст.115

3. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: учебник в 2-х т. / Л.А. Иванова. - М.: Медицина, 1991. - Т.2 - 544с.

4. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм в 2-х т. / Т.С. Кондратьева. - М.: Медицина, 1991. - Т.1. - 496с.

5. Промышленная технология лекарств. Том 2. Под ред. проф. В.И. Чуешова. Учебник для студентов высших учебных заведений. - Харьков: НФАУ МТК-Книга, 2002

6. Новиков Е.Д., Тютенков О.Л., Филипин Н.А., Яковлева Ж.И. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки. - М.: Медицина, 1980

7. ГОСТ 3558-89 Трава и листья полыни горькой. Технические условия

8. Береговых, В. В. Нормирование фармацевтического производства / В. В. Береговых, А. П. Мешковский. - М., 2001.

9. Ост 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp)

10. Руководство по охране окружающей среды, здоровья и труда для фармацевтическог и биотехнологического производства от 30.04.07г.

11. Гост 17768-90. «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение.»

12. СанПиН 4079-86 «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов.»

13. Сборник технологических и аппаратурных схем производства современных лекарственных препаратов. Е.А, Хволис, М.А. Чиркова: Учеб.-наглядное пособие, 2008.-42с. Пермь

14. ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

15. ГОСТ Р 52249-2009. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

16. Учебно-методическое пособие по промышленной технологии лекарств для студентов 5 курса факультета заочного обучения. И.А. Липатникова, Л.К. Коростелева, Е.А, Хволис: Учеб.-метод. пособие, 2008.-80с. Пермь.

17. Сборник схем аппаратов и приборов к курсу фармацевтической технологии. (Н.А. Пулина, И.А. Липатникова, М.А. Чиркова и др.): Учеб.-наглядное пособие, 2007.-68с. Пермь.

18. ГОСТ 17768-90. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

Размещено на Allbest.ru