Техническая документация и инструмент в медицине

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Нормативно-техническая документация. Виды нормативно-технической документации для медицинских и фармацевтических товаров. Роль стандартизации в формировании уровня качества медицинских и фармацевтических товаров.

Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствуется на основе достижений науки и техники и своевременно пересматривается с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения и экспорта.

НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории.

1. Технологические и технические регламенты.

2. Государственная фармакопея.

3. Фармакопейные статьи.

4. Временные фармакопейные статьи.

5. Государственные стандарты.

6. Отраслевые стандарты.

7. Технические условия.

8. Руководящий нормативный документ - инструкции, методические указания т.д.

9. Производственные и технологические инструкции.

Стандарт (согласно ГОСТ) - нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утверждённый) признанным органом (предприятием). Стандарты основываются на обобщённых результатах науки, техники и практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. Т.е. стандарт - это документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Помимо документа стандарт может быть представлен в виде основной единицы или константы, или какого-либо предмета для физического сравнения, называемого эталоном.

В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься комплексы стандартов - совокупность нормативных документов, объединяющих взаимосвязанные государственных или международных стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные, преимущественно основополагающие организационно-технические или общетехнические требования к взаимосвязанным объектам стандартизации.

Каждый стандарт содержит набор элементов, которые должны быть использованы при его построении, изложении, оформлении и издании. В общем случае стандарты содержат следующие структурные элементы:

- титульный лист (обязательный элемент);

- предисловие (обязательный элемент;

- сведения о праве собственности на данный стандарт (обязательный элемент);

- содержание (при необходимости);

- введение (при необходимости);

- наименование (обязательный элемент);

- область применения (обязательный элемент);

- нормативные ссылки;

- определения и термины (при наличии);

- обозначения и сокращения, используемые в тексте стандарта;

- требования (главный и обязательный элемент);

- приложения обязательные и рекомендуемые;

- библиографические данные, т.е. информация о документах, использованных при разработке данного стандарта;

- сведения об отнесении стандарта к определенной классификационной группировке -универсальной десятичной классификации (УДК) печатно-книжной продукции (обязательный элемент);

- обозначение данного стандарта (обязательный элемент).

В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Если стандарт входит в комплекс стандартов, в его регистрационном номере первые цифры с точкой определяют комплекс стандартов. Например, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД. Карта технического уровня и качества продукции.

К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся:

- государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

- применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций;

- руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций.

Технические регламенты. Регламент -- это документ, в котором содержатся обязательные правовые нормы. Принимает регламент орган власти, а не орган по стандартизации, как в случае других нормативных документов. Технический регламент -- это разновидность регламента, содержащая технические требования к объекту стандартизации. Технические регламенты принимаются в целях обеспечения: защиты жизни, здоровья физических лиц, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, а также охраны окружающей среды, в том числе жизни и здоровья животных и растений. Технические регламенты бывают общими и специальными. Общий технический регламент содержит требования, обязательные для применения и соблюдения в отношении любых видов выпускаемой продукции, процессов производства, эксплуатации и утилизации.

Стандартизация в области результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении, направлена на оценку качества и эффективности производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, других компонентов оказания медицинской помощи и, в первую очередь, на формирование требований к результатам выполнения медицинской помощи. Последние можно разделить на социальные результаты (инвалидизация, смертность, изменение качества жизни), медико-биологические (исходы заболеваний), экономические.

Стандартизация создаёт нормативное обеспечение контроля качества, сертификации фармацевтической продукции и оценки уровня её качества. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции её функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому сотрудничеству, тем самым подтверждается научная и экономическая целесообразность применения нормативных документов в практическом здравоохранении.

2. Составить системную классификацию акушерско-гинекологических инструментов

нормативный документация гинекологический инструмент

Акушерско-гинекологические инструменты, их основное назначение, краткая характеристика и внешний вид

3. Составить системную классификацию устройств для коррекции и защиты органа зрения

Устройства для исследования остроты зрения

Под остротой зрения понимается способность глаза различать две близко лежащие друг к другу точки или линии. Если смотреть на две черные полоски на белом фоне на значительном расстоянии, то глаз ясно видит между ними промежуток. Но при постоянном сближении наступает момент, когда глаз не различает просвет и полоски сливаются в одну.

Условно считается, что острота зрения равна 1,0 диоптрии (D), если минимальный угол между двумя точками, при котором они видны раздельно, равен 1 минуте.

Для определения остроты зрения применяются таблицы со специальными черными знаками на белом фоне: буквы алфавита, цифры, знаки Ландольта (кольца с разрывами). Расстояние при определении остроты зрения составляет 5 м, таблицы содержат 12 рядов-знаков и позволяют определить остроту от 0,1 до 1,0-1,5-2,0 D. Для определения остроты зрения у детей применяют тесты в виде картинок. Определение остроты зрения можно проводить с помощью транспарантных аппаратов, особенностью которых является то, что осветитель находится внутри, а знаки наносятся на полупрозрачную матовую пластинку.

В настоящее время разработаны новые таблицы для исследования остроты зрения, состоящие из чередующихся темных и светлых полос.

Приборы для определения рефракции глаза (оптическая сила)

Выделяют следующие аномалии рефракции глаза:

-- миопия - близорукость;

-- гиперметропия -- дальнозоркость;

-- анизометропия -- неодинаковая рефракция обоих глаз;

-- пресбиопия -- старческая дальнозоркость;

-- астигматизм -- в одном глазу разные рефракции или разная степень одной и той же рефракции;

-- анизейкония -- уменьшенное изображение предмета на сетчатке.

Наборы пробных линз применяются для определения рефракции

глаза и подбора корригирующих очковых линз. Содержат положительные и отрицательные линзы различных рефракций, призматические линзы и специальные диафрагмы, универсальные оправы.

Скиаскопические линейки также предназначены для определения рефракции глаза и представляют собой алюминиевые пластины с вмонтированными в них положительными и отрицательными линзами (по линейке перемещается движок с добавочными линзами).

Офтальмометр -- это прибор для измерения роговичного астигматизма, который измеряет радиус кривизны передней поверхности роговицы и определяет астигматизм.

Приборы для исследования поля зрения

Исследование поля зрения (нормального и патологического) состоит в изучении зрительных функций глаза в той или иной точке поля зрения и играет роль в диагностике различных патологических процессов в зрительном анализаторе.

Применяются два метода исследования поля зрения:

-- кинетический, когда тест-объект перемещается вдоль исследуемого меридиана с постоянной скоростью от периферии поля к его центру до начала восприятия;

-- статический, когда последовательно высвечиваются объекты, расположенные в различных точках меридиана поверхности прибора. Более точное определение границ поля зрения осуществляется с помощью специальных приборов.

Применяются приборы:

-- кампиметры для исследования поля зрения на плоскости;

-- периметры; представляют собой дугу, в центре которой фиксируется голова исследуемого, тест-объект движется по дуге. Периметры выпускают: проекционные (на дуге получают световое пятно), настольные (по дуге передвигаются металлические кружки разного цвета, с регистрирующим устройством), и полусферические настольные с регистрирующим устройством, портативные.

В настоящее время отечественной промышленностью разработан автоматизированный статический периметр «Периком», предназначенный для исследования центрального и периферического зрения с выводом данных на компьютер.

Приборы для исследования глазного дна

Основными приборами для исследования глазного днаявляются офтальмоскопы. Принцип офтальмоскопии заключается в том, что часть лучей, попадающих в глаз, отражается его тканями и выходит обратно. Этот метод дает возможность увидеть сетчатую оболочку, ее сосуды, зрительный нерв и получить важные данные и для врачей других специальностей (невропатологов, нейрохирургов, эндокринологов).

Выпускают офтальмоскопы: зеркальный, ручной, универсальный ручной, ручной с волоконным световодом, стереоофтальмоскоп, фотоофтальмоскоп и др.

Приборы для измерения внутриглазного давления (ВГД)

К аппаратам для измерения ВГД относятся офтальмотонометры и эластотонометры.

Величина ВГД -- очень важный показатель при диагностике таких заболеваний, как глаукома, отслойка сетчатки и др.

Выпускают офтальмотонометры следующих видов:

а) аппланационные - прибор аппланационный тонометр типа Гольдмана является эталонным для тонометрии глаза;

б) оптические;

в) пневмоэлектрические;

г) микротрансфигурационные (микродеформационные);

д) «бесконтактные» (воздушные и гидравлические);

е) тонометры Маклакова и индикаторы.

Разнообразие моделей тонометров, выпускаемых за рубежом, обусловлено имеющейся определенной спецификой измерения ВГД у пациентов с различными формами патологии органа зрения, с нарушениями физических и оптических сред глаза и др. Поэтому в практической офтальмологии имеются взаимодополняющие друг друга приборы, основанные на использовании различных медицинских методик измерения ВГД.

Эластотонометры применяются для получения эластотоно-метрической кривой -- прибор эластотонометр по Филатову-

Кальфу (по данным измерения давления четырьмя тонометрами Маклакова).

Для измерения артериального давления в центральной артерии сетчатки предназначены офтальмодинамометры. Офтальмо-динамометрия применяется для диагностики патологических состояний сосудов головного мозга, в частности для выявления церебральной формы гипертонии, диагностики проходимости сонных артерий.

Приборы для исследования световой и цветовой чувствительности глаза

Глазу приходится работать при яркостях, меняющихся в широком диапазоне, поэтому процесс перестройки зрительной системы для наилучшего приспособления к данному уровню яркости называется адаптацией.

При резком изменении яркости происходит разрыв между нею и состоянием зрительной системы, который и служит сигналом для включения адаптационного механизма. В зависимости от знака изменения яркости различают световую адаптацию, т.е. перестройку на более высокую яркость, и темновую перестройку на более низкую яркость.

Выпускаются приборы:

- Адаптометр (АДМ) для определения световой чувствительности и остроты зрения при ослабленной освещенности (ночное зрение);

-- Никтоскон-01 -- для определения остроты зрения при различных уровнях освещенности (дневное, сумеречное, ночное зрение).

Кроме количественных характеристик света, глаз воспринимает и различает качественные характеристики (цвета). Цветовое зрение во много раз увеличивает получаемую информацию, так как согласно атласу НИИ метрологии имеется 2000 цветов.

Прибор аномалоскоп применяется для исследования дихроматизма и монохроматизма цветового зрения, что позволяет выявить и оценить аномальные формы цветового зрения.

Литература

1. ст. 2 Федерального закона РФ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ).

2. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения».

3. Товароведение. Экспертиза. Стандартизация: учебник для студентов вузов. Под ред. В.Я. Горфинкеля, В.А. Швандера. -- М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2008. -- С. 239.

4. Николаева М.А. Теоретические основы товароведения: учеб. для вузов. -- М.: Норма, 2007. -- С. 448.

Размещено на Allbest.ru