GMP в системе документов по созданию, производству, хранению лекарственных средств

Эти инструкции и отчеты должны ясно описывать процедуры хранения и отражать перемещения материалов, фармацевтических продуктов и информации в пределах организации на случай возникновения необходимости отзыва продукта.

Для каждого хранящегося материала или продукта необходимо иметь постоянную информацию, в письменном или электронном виде, с указанием условий хранения, каких-либо предосторожностей и дат повторного тестирования.

Следует хранить отчеты о каждом получении товара. Эти отчеты должны содержать описание товара, данные о качестве, количестве и поставщике, номер партии, присвоенный поставщиком, дату получения, номер партии, присвоенный при получении, и дату истечения срока годности. Согласно GSP, если национальное законодательство предписывает хранить эту информацию в течение определенного периода, следует соблюдать это предписание. (В противном случае эту информацию следует хранить еще один год по истечении срока годности полученных материалов или продуктов).

Следует вести запись материалов и фармацевтических продуктов при получении и отправке; записи производятся по специфическому признаку, например по номеру партии.

Лекарственные средства, находящиеся на хранении, должны сопровождаться документами, обеспечивающими прослеживаемость. На каждую вновь поступившую серию (партию) лекарственного средства заводится стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарственного средства, серия, срок годности, количество. Стеллажная карта прикрепляется на местах хранения лекарственных средств. [7]

Соблюдение правил хранения лекарственных средств является одним из главнейших условий их эффективного и безопасного применения.

Заключение

Лекарственные средства являются продукцией, качество которой потребители не могут оценить самостоятельно, поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из задач государства в области охраны здоровья населения. Такая гарантия должна осуществляется путем проверки и оценки эффективности, безопасности, а также фармакологических свойств ЛС на всех этапах его создания и функционирования. Следовательно, кодексы правил GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP -- это неотъемлемый элемент современной контрольно-разрешительной системы в сфере фармобращения, не менее важный, чем Фармакопея или регистрация ЛС.

Внедрение на российских предприятиях правил GMP позволит качественным отечественным аналогам зарубежной продукции занять свое место на российском фармрынке и, как следствие, снизить затраты населения, учреждений здравоохранения, а также бюджетов всех уровней на лекарственные препараты.

Внедрение правил отвечает не только интересам потребителей лекарственных средств, но и создает преимущества для производителя, а именно возрастает привлекательность предприятия для инвесторов, существенно сокращаются затраты по отзывам и переработке, резко возрастает экспортный потенциал.

Таким образом переход российских фармацевтических предприятий на производство в соответствии с международными требованиями, несомненно, придаст отечественным лекарствам статус конкурентоспособных препаратов, и будет способствовать повышению обеспеченности населения и учреждений здравоохранения качественными и высокоэффективными лекарственными препаратами.

Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

2. Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»;

3. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;

4. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»;

5. ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

6. ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»;

7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.06.2003 г. N 267 «Об утверждении Правил лабораторной практики»;

8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 05.11.1997 г. №318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

11. Чистые помещения. Под ред. А. Е. Федотова. Второе издание, переработанное и дополненное. М., АСИНКОМ, 2003 г., 576 с., ил.

12. Астафьева, Л.И. Внедрение Правил GMP / Л.И. Астафьева // Технология чистоты. - 2002. - № 2. - 13-14.

13. Младенцев А. Л. Внедрение стандартов GMP как фактор повышения конкурентоспособности российских предприятий / А. Л. Младенцев // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - №5. - 26-27.

14. Мешковский А. О национальной лекарственной политике / А. Мешковский // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - №4. - 9-18.

15. Макаров О. В. Прогноз устойчивого развития фармацевтической отрасли / О. В. Макаров, С. В. Никулина, Н. В. Пятигорская // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - №6. - 65-68.

16. Иммел Б. Краткая история создания правил GMP в фармацевтической промышленности / Б. Иммел // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - № 3. - 30-33.

Приложение

Таблица. Образец блок-схемы, четко определяющей все листы ИРК.

Примечание. * Электрокардиограмму снимают только у больных, которые не проходили электрокардиографического обследования в течение одного года до участия в исследовании. ** Или при последнем осмотре, для тех, кто прошел отбор. Этот комплект прилагается к оформленному Индивидуальному регистрационному журналу только тогда, когда испытуемый соответствует критериям включения и отобран в результате случайной выборки, что позволит избежать ненужной траты журналов ИРК в тех случаях, когда число испытуемых, не прошедших оценку, слишком велико.

Размещено на Allbest.ru