Формирование системы обеспечения качества на примере больницы восстановительного лечения в условиях модернизации здравоохранения

В результате решения задач нормативного обеспечения, должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

-стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);

- классификаторов;

- руководящих документов;

- правил и норм;

- рекомендаций.

Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

-стандартизация медицинских услуг;

-стандартизация лекарственного обеспечения;

-регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;

-стандартизация профессиональной деятельности;

-стандартизация информационного обеспечения.

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для планирования деятельности медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов обязательного медицинского страхования, а также для оценки результатов оказания медицинской помощи (качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).

Медицинская услуга - мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Медицинскую услугу определяют как:

простую - неделимая услуга, выполняемая по формуле: "пациент" + + "специалист" = "один элемент профилактики, диагностики или лечения";

сложную - набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле: "пациент" + "комплекс простых услуг" = "этап профилактики, диагностики или лечения";

комплексную - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле: "пациент" + "простые + комплексные услуги" = "проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения".

По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:

1) лечебно-диагностические - направленные на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны новорожденного;

2) профилактические - диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;

3) восстановительно-реабилитационные - связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;

4) транспортные - перевозка больных с использованием службы "скорой помощи" и "санавиации", оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:

1) помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;

2) помощь в процессе транспортирования ("скорая помощь", "санавиация");

3) помощь в условиях стационара.

Представленная классификационная структура является открытой и может дополняться на конкретных этапах разработки нормативных документов.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления.

Функциональные подходы реализуются по принципу "от общего к частному", т.е. стандартизируются общие нормы, правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.

Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.

В качестве примера функционального подхода в области стандартизации медицинских услуг к базовым относятся: "Классификатор нозологических форм (болезней)" - "Классификатор медицинских услуг" - "Классификатор манипуляций и процедур", а к функциональным: "Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих нозологических форм" и т.д.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколы ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

Стандартизация в области лекарственного обеспечения включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Будут разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование "Списка жизненно важных лекарственных средств" будет осуществляться на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.

Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи включает в себя выполнение строительных норм и правил (СНиПы), санитарных правил и гигиенических нормативов, оснащение медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.

Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Стандартизация в области профессиональной деятельности подразумевает требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут являться основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Стандартизация в области информационного обеспечения включает в себя создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.

Требования к средствам информатизации в здравоохранении будут формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации. На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов

группа 1. "Общие положения";

группа 2. "Требования к организационным технологиям в здравоохранении";

группа 3. "Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения";

группа 4. "Требования к персоналу";

группа 5. "Требования к лекарственному обеспечению";

группа 6. "Санитарно-гигиенические методы контроля";

группа 7. "Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения";

группа 8. "Требования к диетическому питанию";

группа 9. "Классификация и систематизация медицинских услуг";

группа 10. "Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений";

группа 11. "Требования к оказанию медицинских услуг";

группа 12. "Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи";

группа 13. "Требования к качеству медицинских услуг";

группа 14. "Требования к экономическим показателям в здравоохранении";

группа 15. "Требования к документации в здравоохранении";

группа 16. "Требования к средствам информации в здравоохранении".

Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.

3.2 Стандартизация в здравоохранении Забайкальского края

Федеральным законом от 29 декабря 2006 года № 258-ФЗ органам государственной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан с 1 января 2008года переданы полномочия по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи населению установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения.В рамках исполнения данных полномочий, переданных на уровень субъекта, внесены изменения в Закон о здравоохранении Читинской области и в Положение о Комитете здравоохранения Читинской области (Закон Читинской области от 27.06.2007г. № 953-ЗЧО «О внесении изменений в закон Читинской области «О здравоохранении в Читинской области», постановление Администрации Читинской области от 25.12.2007г. № 292-А/П «О внесении изменений в положение о Комитете здравоохранения Читинской области»), вступившие в силу с 1 января 2008 года. В структуре Комитета здравоохранения Читинской области был создан отдел стандартизации и управления качеством медицинской помощи, утверждено Положение об отделе 20. Стандарты медицинской помощи разрабатываются в соответствии с показателями Программы государственных гарантий, и их выполнение гарантируется гражданам на всей территории Российской Федерации.

____________________________

20 Приказ Министерства здравоохранения Забайкальского края от13.10.2008 года № 66.

Создание стандартов медицинской помощи позволит рассчитать реальную стоимость медицинских услуг в каждом субъекте Российской Федерации, определить затраты на реализацию государственных и территориальных программ медицинской помощи населению, рассчитать необходимое лекарственное обеспечение этих программ (список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), обосновать подушевые нормативы финансирования и оптимизировать варианты проведения реструктуризации сети учреждений здравоохранения.

Внедрение порядков оказания медицинской помощи позволит оптимизировать ее этапность, использовать правильный алгоритм взаимодействия учреждений здравоохранения и социального обеспечения, обеспечить преемственность в ведении больного на всех этапах, что значительно повысит качество медицинской помощи населению. Порядки и стандарты оказания отдельных видов медицинской помощи выступают основой программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, соответствующих современному уровню развития медицины и обязательных к исполнению. Такой подход к формированию алгоритма ведения больных помогает лечащим врачам планировать лечебно-диагностический процесс с учетом реальных возможностей медицинской организации. Руководители лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) могут оценивать качество медицинской помощи по критериям полноты выполнения обязательных лечебно-диагностических мероприятий, а также сравнивать качество работы отдельных врачей и подразделений и внедрять дифференцированную оплату труда.

Формирование федеральных стандартов оказания медицинской помощи было приостановлено в 2007 году, кроме того, разработанные к тому времени стандарты, имели преимущественно рекомендательный характер.

В связи с этим, основное внимание стало уделяться формированию краевых стандартов. С февраля 2008 года в Министерстве здравоохранения Забайкальского края создан Экспертный совет по стандартизации в здравоохранении Забайкальского края(приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 12.05.2008 года № 301), сформированы 11 рабочих групп по разработке краевых стандартов оказания медицинской помощи взрослому и детскому населению по: восстановительному лечению (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 12.05.2008 года № 302); психиатрической помощи (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 30.05.2008 года № 355); психотерапевтической помощи (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 04.07.2008 года № 446); акушерско-гинекологической помощи (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 08.07.2008 года № 455); хирургической помощи (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 14.07.2008 года № 478); оказанию медицинской помощи при инфекционной патологии (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 14.07.2008 года № 479); дерматовенерологической помощи (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 16.07.2008 года № 484); оказанию медицинской помощи детскому населению (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 23.07.2008 года № 509); терапевтической помощи (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 01.08.2008 года № 518); фтизиатрии (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 13.08.2008 года № 553); наркологической службе (Приказ Комитета здравоохранения Читинской области от 10.09.2008 года № 611).

Мониторинг деятельности рабочих групп проводится отделом стандартизации и УКМП еженедельно. 11.12.2008 года издан приказ Министерства здравоохранения Забайкальского края № 418 «О порядке разработки, согласования, утверждения и внедрения краевых стандартов оказания медицинской помощи на территории Забайкальского края». График проведения заседаний Экспертного Совета по стандартизации в здравоохранении Забайкальского края» утверждается Министром здравоохранения Забайкальского края ежегодно. На 01.09.2010 года проведено 15 заседаний Экспертного Совета, согласовано и утверждено 974 стандарта оказания медицинской помощи населению края. Кроме непосредственно стандартов оказания медицинской помощи, утверждены стандарты ведения медицинской документации, дополнительных методов обследования пациентов, технологии простых медицинских услуг для среднего медицинского персонала.

Нельзя сказать, что работа по стандартизации в Забайкальском крае началась только в 2008 году с момента образования специализированного отдела в Министерстве здравоохранения края, согласование протоколов ведения больных проводилось с 2002 года Комитетом здравоохранения Читинской области. Постепенно, поэтапно, этот процесс пришел к формированию краевых стандартов оказания медицинской помощи населению: 1 этап составления протоколов - разграничение платных и бесплатных медицинских услуг; 2 этап - работа на основе регламентирующих специальных приказов по отраслям; 3 этап - формирование современных стандартов. К концу 2008 года для всех учреждениях здравоохранения Забайкальского края были утверждены локальные протоколы медицинской помощи по всем классам болезней, для взрослой и детской возрастных категорий. Условия оказания медицинской помощи - от приемного отделения больницы до специализированных стационаров. Протоколы оказания стоматологической, наркологической, психиатрической, фтизиатрической, онкологической, дермато - венерологической медицинской помощи и судебно - медицинской экспертизы имеют статус региональных.

В настоящее время на территории Забайкальского края функционирует единая система формирования краевых стандартов оказания медицинской помощи населению:

СХЕМА ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ

За 10 дней до заседания Краевого Экспертного Совета по стандартизации на сайте Министерства здравоохранения Забайкальского края размещаются проекты краевых стандартов оказания медицинской помощи населению для ознакомления и обсуждения специалистами.

После обсуждения на заседании Экспертного Совета, внесения изменений и дополнений в проекты, рабочие группы дорабатывают представленные стандарты (в течение 10 дней) и затем документы направляются Министру здравоохранения для утверждения к апробации.

Практическая апробация стандартов, мониторинг, обсуждение специалистами на рабочих местах изменений и дополнений на основе практического использования стандартов дает возможность по прошествии шести месяцев сделать предварительные выводы об адекватности сформированного стандарта.

Далее стандарт принимает форму правового документа (акта) для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения Забайкальского края, обязательного для исполнения.

Первое время возникали определенные субъективные трудности в формировании и организации деятельности рабочих групп, затем появился интерес к проведению данной работы, в настоящее время медицинские работники, главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Забайкальского края выступают с собственной инициативой по формированию стандартов в той или иной отрасли здравоохранения, по той или иной медицинской специальности.

Формирование краевых стандартов прошло несколько этапов:

1 этап - формирование стандартов по специальностям (отраслям) при полном отсутствии федеральных стандартов (даже рекомендательного характера) - психиатрия, психотерапия, реабилитационная служба.

2 этап - формирование краевых стандартов оказания медицинской помощи при сердечно - сосудистых заболеваниях (как основного направления развития приоритетного национального проекта «Здоровье» на 2009 год), далее - онкология и травматология (в т.ч. ДТП)

3 этап - остальные специальности.

Внедрена технология разработки клинических протоколов (стандартов) оказания медицинской помощи.

Клинический протокол - нормативный документ, определяющий требования к оказанию медицинской помощи больному при определённом заболевании, с определённым синдромом или при определённой клинической ситуации в медицинской организации.

Цель разработки клинического протокола -- нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации.

Клинический протокол разрабатывается для решения следующих задач:

-выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;

-защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;

-проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определённым заболеванием, синдромом или в определённой клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;

-планирование объёмов медицинской помощи;

-расчёт необходимых затрат на оказание медицинской помощи;

-обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.

Технология разработки клинического протокола сформирована с учётом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию федеральных протоколов ведения больных, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи. Основанием для создания клинического протокола являются федеральные протоколы ведения больных, исходя из положения, что федеральные протоколы описывают общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определённым заболеванием (синдромом, клинической ситуацией), включая амбулаторно-поликлиническую, стационарную, высокоспециализированную помощь. Федеральные протоколы направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований.

Клинический протокол базируется на федеральном протоколе в части описания требований к оказанию медицинской помощи, но в отличие от него содержит описание стандартных операций и процедур медицинской организации, обеспечивающих выполнение требований федерального протокола. Может быть проведена разработка клинического протокола по теме, по которой федеральный протокол отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки клинического протокола.

Разработка клинического протокола в медицинской организации включает в себя:

-формирование рабочей группы;

-разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста (требований, содержательной части) клинического протокола;

-внедрение клинического протокола в деятельность медицинской организации;

-оценку эффективности его применения по установленным для каждого клинического протокола критериям оценки качества.

Для подготовки клинического протокола и координации работ по его внедрению созданы рабочие группы, количественный состав которых может варьировать в зависимости от вида разрабатываемого документа.

Целесообразно, чтобы все виды деятельности, связанные с управлением качеством медицинской помощи, включая разработку клинических протоколов, формулярных перечней и справочников, были объединены на уровне одного экспертного органа (рабочей группы). Все заседания рабочей группы протоколируются.

Эффективность деятельности рабочей группы определяется не только компетентностью специалистов в различных областях медицины, но и их навыками экспертной работы. Важно, что члены рабочей группы не назначаются, а выбираются на основании какой-либо научно обоснованной методики. При формировании рабочей группы по подготовке клинического протокола необходимо использовать формализованные методы подбора экспертов и оценки их компетентности. Эксперт рабочей группы по подготовке клинического протокола должен обладать специальными навыками экспертной оценки, в связи с чем, целесообразно обучение экспертов до начала работы над клиническим протоколом.

Процесс разработки и внедрения клинических протоколов описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы. Все решения при подготовке клинического протокола рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса).

До начала деятельности проведено обучение членов рабочей группы по следующим направлениям:

-система управления качеством в здравоохранении;

-общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных и клинических протоколов;

-организация и методы экспертной работы при разработке протоколов;

-использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, Государственного реестра лекарственных средств, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, справочника лекарственных средств Формулярного комитета;

-основы доказательной медицины, клинико-экономического анализа;

-роль клинических протоколов в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования протоколов и т.д.

При необходимости проводится дополнительная подготовка членов рабочей группы по медицинской специальности, соответствующей теме клинического протокола. Обучение организовано на территориальном уровне.

Разработка клинического протокола в рабочей группе проходит следующие этапы:

-изучение содержания федерального протокола;

-ситуационный анализ;

-наполнение текстовой и графической части клинического протокола.

Следует принимать во внимание, что клинический протокол носит опережающий характер, в нем должны быть заложены направления совершенствования оказания помощи больным с определенным заболеванием (нозологической формой, синдромом) или в определенной клинической ситуации.

Разрабатываемый клинический протокол имеет следующие разделы:

-модель пациента;

-критерии и признаки отнесения пациентов к модели;

-перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента (в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи при многопрофильности медицинской организации);

-перечень лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

-стандартные операции и процедуры по выполнению требований протокола;

-требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации; к диетическим назначениям и ограничениям;

-особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

-возможные исходы для каждой модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода;

-индикаторы качества медицинской помощи больным, помощь которым оказывается в соответствии с данным клиническим протоколом.

Клинический протокол, начинается с модели (перечня моделей) пациента - формализованного описания характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по данному протоколу. Модели пациента сформированы в федеральных протоколах ведения больных, выбираются специалистами в соответствии с деятельностью медицинской организации и включают: наименование нозологической формы или синдрома, соответствующий код по МКБ-10, фаза заболевания, стадия (если необходимо), осложнения (или отсутствие осложнений).

Возможна также разработка протокола для клинических ситуаций - случаев, требующих регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома (например, поступление экстренного больного в стационар, перевод из отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания, профилактика пролежней, профилактика тромбоэмболии легочной артерии и т.д.). В таком случае формируется ситуационная модель пациента, в которой обозначается группа заболеваний, профильность и функциональное назначение отделений, медицинской организации, которые оказывают помощь в соответствии с данным протоколом.

Клинический протокол может включать как одну, так и несколько моделей.

Если в медицинской организации имеются различные условия оказания медицинской помощи для каждой модели пациента определяются условия ее оказания (амбулаторные, стационарные, санаторно-курортные) и функциональное назначение (диагностика, профилактика, лечения, реабилитация).

Для каждой модели на основе соответствующих разделов национального протокола разрабатываются и представляются в табличной форме: перечень медицинских работ и услуг для диагностики заболевания (основной и дополнительный); перечень медицинских работ и услуг для лечения заболевания (основной и дополнительный); перечень групп лекарственных средств и международных непатентованных наименований лекарственных средств для лечения заболевания (основной и дополнительный).

В перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели указываются (Таблица 1): код медицинской работы (услуги) - согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении; наименование медицинской работы (услуги) - согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении; частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану (для основного перечня составляет 1,0, т.е. 100%); кратность оказания услуги каждому пациенту, т.е. количество услуг в среднем на одного больного.

Таблица 1.

Код	Наименование	Частота предоставления	Среднее количество

В клиническом протоколе указываются как простые медицинские услуги (например, измерение массы тела, определение белка в моче), так и сложные и комплексные (например, прием (осмотр, консультация) врача-невропатолога первичный). При этом состав сложных и комплексных медицинских услуг расшифрован в соответствующем разделе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Разработчик клинического протокола обращает внимание на состав сложных и комплексных медицинских услуг, в том числе их деление на обязательный и дополнительный ассортимент. Если в состав сложной и комплексной услуги включено больше простых медицинских услуг, чем необходимо для выполнения конкретного клинического протокола, следует перечислить простые медицинские услуги, а не указывать сложную, комплексную.

Частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану, отражает вероятность выполнения медицинской работы (услуги) для данной модели пациента на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что всем 100% пациентов, соответствующим данной модели, необходимо оказать данную услугу. Цифры менее 1 означают, что настоящая услуга оказывается не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний и возможности оказания подобной услуги в конкретном учреждении. Так, частота 0,1 означает, что данная услуга назначается в среднем 10% пациентов; 0,5 - 50% пациентов.

Таким образом, каждой модели пациента соответствуют перечни работ и услуг двух уровней:

-основного - минимальный набор работ и услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания;

-дополнительного, который содержит перечень работ и услуг, обусловленных особенностями течения заболевания.

Услуги с частотой выполнения 1,0 формируют основной перечень, а услуги с частотой выполнения менее 1,0 - дополнительный перечень. Основной перечень - это минимальный, но достаточный набор работ и услуг, которые должны быть оказаны всем пациентам, соответствующим критериям модели пациента при отсутствии у них противопоказаний.

Поскольку одной из задач клинических протоколов медицинских организаций является обеспечение прав граждан на доступную медицинскую помощь, основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть меньше, чем в федеральных протоколах, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента.

Частота предоставления услуг в дополнительном перечне определяется экспертами-разработчиками с учетом доказательств эффективности и экономической целесообразности применения услуг, собственного опыта практической работы, возможностей медицинской организации. Критерии назначения работ и услуг из дополнительного перечня описываются дополнительно в тексте-пояснении к таблице.

Внесение в основной перечень иных, не указанных в федеральном протоколе, работ и услуг может проводиться при наличии должного обоснования, которое базируется на результатах лучших научных исследований, выполненных в соответствии с положениями медицины, основанной на доказательствах, а также клинико-экономическом анализе.

В требованиях к лекарственной терапии приводятся (Таблица 2):

-фармакотерапевтические группы лекарственных средств, которые должны быть назначены пациентам, соответствующим данной модели (согласно фармакотерапевтической классификации, использованной в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, например «средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей»);

-группы лекарственных средств согласно анатомо-химическо-терапевтической (АХТ) классификации (например, диуретики) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств;

-международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН), рекомендованные к применению торговые наименования;

-стандартные операции и процедуры по обеспечению выполнения требований к лекарственному лечению: сроки назначения лекарственного средства; указание на специалиста (в случае необходимости), преимущественно назначающего лекарственное средство; иные особые указания (например, указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами) и др.

Таблица 2

ФТГ	АХТ	МНН	Частота назначения	ОДД	ЭКД

Ориентировочная дневная доза (ОДД) определяется в соответствии с рекомендациями клинических протоколов ведения больных, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, иными источниками информации о лекарственных средствах).

Эквивалентная курсовая доза (ЭКД) лекарственного средства равна количеству дней назначения лекарственного средства умноженному на ориентировочную дневную/суточную дозу.

Частота назначения может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что 100% пациентов, соответствующих данной модели, должны получать лекарственные средства данной фармакотерапевтической или АХТ группы (лекарственные средства с частотой 1,0 формируют основной перечень).Сумма всех частот назначения МНН внутри группы равна 1 (100%), если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных МНН. Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более препаратов внутри АХТ- группы одновременно), частота назначения МНН внутри группы, соответственно, больше 1. Например, двух и более антибиотиков одновременно или последовательно.

Перечень лекарственных средств, указанных в клиническом протоколе, предусматривается формулярным перечнем медицинского учреждения. В ситуации, когда при разработке протокола выясняется, что для обеспечения качественной медицинской помощи необходимо использование лекарственных средств, отсутствующих в формулярном перечне организации, может быть подано на рассмотрение предложение о включении нового лекарственного средства в перечень в соответствии с действующими процедурами работы Формулярной комиссии.

3.3 Проект внедрения и мониторинга стандарта оказания медицинской помощи населению в учреждениях здравоохранения Забайкальского края

В соответствие с Программой модернизации здравоохранения субъекта на 2011 - 2012 годы особое внимание уделяется внедрению стандартов оказания медицинской помощи (часть IV Программы)

Утвержденный на территории РФ или субъекта стандарт оказания медицинской помощи населению будет практически значимой частью деятельности учреждения здравоохранения и отдельного специалиста только тогда, когда на уровне лечебно - профилактического учреждения будет организована система мониторинга внедрения стандарта.

По сути, осуществляется внешний контроль внедрения стандарта в лечебно - профилактических учреждениях. На уровне же самого учреждения здравоохранения проводится контроль «на выходе», при выписке пациента из стационара или по окончании амбулаторного лечения, т.е отсутствует возможность своевременной коррекции и оптимизации процесса оказания медицинской помощи пациенту.

Внедрению стандарта на уровне лечебно - профилактического учреждения должен предшествовать ситуационный анализ.

Основной целью ситуационного анализа является оценка возможностей медицинской организации по выполнению требований федерального (краевого) стандарта, выявление возможных препятствий к реализации его основных требований.

На основании результатов ситуационного анализа формируются объемы медицинской помощи, указанные в стандарте, и план мероприятий по его внедрению.

При проведении ситуационного анализа обращается внимание на следующие аспекты:

-демографическая и эпидемиологическая ситуация в районе обслуживания медицинской организации (основные показатели состояния здоровья населения, определяющие структуру обращаемости за медицинской помощью, помогают выбрать стандарты для первоочередного внедрения);

-действующие нормативные документы, регламентирующие доступность медицинских услуг и лекарственных средств в районе обслуживания медицинской организацией (формуляры, перечни лекарств для льготного отпуска);

-обеспеченность кадрами и подготовка кадров;

-обеспеченность медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;

-наличие автоматизированных рабочих мест и отдельных программных продуктов в медицинских организациях;

-особенности оказания медицинской помощи в медицинской организации - мощность, нагрузка, число и профиль подразделений, необходимость сотрудничества с другими медицинскими организациями для обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса и др.

При отсутствии в организации достаточных условий для выполнения требований федерального (краевого) стандарта ведения больных в плане предусматривается перечень и очередность реализации мероприятий, позволяющих обеспечить необходимые условия, например:

-согласование требований стандарта с формулярными перечнями и иными документами, регламентирующими доступность медицинских услуг и лекарственных средств;

-согласование объёмов медицинской помощи с плательщиками (фондами ОМС, страховыми медицинскими организациями);

-изменение штатного расписания;

-приобретение необходимого оборудования;

-дополнительное обучение персонала.

По результатам анализа составляется перечень необходимого медицинского оборудования для реализации стандарта.

В медицинских организациях, в которых объёмы оказываемой помощи соответствуют требованиям федерального (краевого) или опережают их, основной перечень услуг и лекарственных средств, при необходимости, может быть расширен за счет перенесения в него услуг и лекарств из дополнительного перечня. В стандарт могут быть внесены также услуги, не предусмотренные федеральным (краевым) стандартом, при условии наличия убедительных доказательств их эффективности и безопасности, с учетом экономической целесообразности.

Повысить эффективность внедрения стандарта в учреждении здравоохранения можно при помощи следующих мероприятий:

-инсталляция электронной версии стандарта в информационные системы медицинской организации;

-размножение таблиц, схем, алгоритмов, облегчающих восприятие требований стандарта (могут быть использованы, как наглядный материал, размещённый на стендах ординаторских, кабинетов, на столах и пр.);

-разработка механизмов стимулирования медицинских работников к соблюдению требований стандарта;

-организация школ для больных (аналогично существующим школам больных с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, бронхиальной астмой).

Утвержденный федеральный (краевой) стандарт и план мероприятий по его внедрению должны вводиться в действие приказом главного врача учреждения здравоохранения или иным нормативным документов в установленном порядке. Внедрение стандарта является формализованной процедурой. Разработка и утверждение плана внедрения клинического протокола подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения его требований, назначение ответственных за каждое мероприятие, определение сроков и критериев оценки достижения результатов.

Контроль за соблюдением плана мероприятий по внедрению клинического протокола должен возлагаться на рабочую группу, созданную на уровне отдельно взятого учреждения здравоохранения, по подготовке и внедрению стандарта. С определённой периодичностью (раз в 3 месяца) рабочая группа пересматривает и уточняет план мероприятий.

Обучение медицинских работников является обязательной частью процесса внедрения стандарта. Обучение проводится по тем же основным темам, что и обучение членов рабочей группы по разработке стандарта:

-система управления качеством в здравоохранении;

-общие принципы разработки и внедрения федеральных (краевых) стандартов ведения больных и клинических протоколов, организация и методы экспертной работы при внедрении стандартов;

-использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, доказательная медицина, клинико-экономический анализ, роль стандартов в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования стандартов и т.д.

Обучение организуется непосредственно в организации с привлечением членов рабочей группы по разработке стандартов. Главных внештатных специалистов и сотрудников Министерства здравоохранения Забайкальского края. Для обеспечения непрерывности образования проводятся постоянные мероприятия - научно-практические конференции, клинические разборы, школы и т.д. по проблемам как разработки, так и внедрения стандартов с разбором результатов и проблем по их внедрению.

Обеспечиваются внешний и внутренний контроль на всех этапах оказания медицинской помощи пациентам:

-«на входе» - при поступлении пациента в учреждение здравоохранения. Определение типа стандарта на основе анализа направительной медицинской документации при плановой госпитализации в стационар или на основании данных объективного обследования больного при экстренной госпитализации или обращении в поликлинику при назначении амбулаторного лечения;

-контроль процесса оказания медицинской помощи (анализ кратности и частоты предоставления медицинской услуги), мониторирование стандарта;

-проведение коррекции процесса лечения, в т.ч. медикаментозной терапии;

-контроль «на выходе» на основании анализа уровня выполнения требований стандарта.

Мониторирование клинического протокола заключается в систематической оценке степени соблюдения установленных требований, выявлении причин отклонений, внесении при необходимости изменений (уточнений) в содержание стандарта, оценке эффективности и последствий внедрения стандарта, а также планировании и проведении мероприятий по непрерывному управлению качеством медицинской помощи на основе стандарта.

Мониторирование осуществляется в 2 этапа:

1-й этап: период внедрения стандарта - первый год после утверждения и внедрения на уровне медицинской организации. Задача первого этапа - разработка и реализация плана мероприятий по обеспечению соблюдения требований клинического стандарта.

2-й этап: текущее мониторирование - 2-й год после внедрения и далее систематически. Задача второго этапа - мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием стандартов.

Задача определения степени соблюдения требований стандарта более успешно решается, если в медицинской организации существует возможность встраивания стандартов в автоматизированные информационные системы. При наличии в учреждении систем, содержащих информацию о выполненных услугах и назначенных лекарственных средствах, функция определения их соответствия требованиям стандарта и оценки качества оказанной помощи в соответствии со стандартами с отражением отклонений от согласованных нормативных уровней автоматизирована.

В этом случае не требуется дополнительных усилий для сбора информации о соблюдении требований протокола; она генерируется автоматически и подлежит анализу в определенные моменты времени (раз в квартал, раз в год, при наличии жалоб со стороны пациентов и т.п.).

При отсутствии автоматизированных систем и недостаточных возможностях для их разработки оценку степени соблюдения требований стандарта на различных этапах его внедрения и применения проводится путем выборочного анализа оказанной помощи, для чего используется Карта мониторирования.

В Карту мониторирования заносятся сведения обо всех оказанных пациентам за определенный период услугах и назначенных лекарственных средствах, а также основные сведения о пациенте (пол, возраст, диагноз основной и сопутствующий, критерии постановки диагноза, позволившие отнести пациента к конкретной модели; осложнения, нежелательные побочные эффекты терапии; достигнутые результаты).

Заполнение Карт мониторирования должно производиться лечащими врачами.

При отклонении от требований стандарта (неоказании услуг или неназначении лекарственных средств, входящих в основной список) в Карты вносится комментарий - объяснение, почему не были выполнены требования стандарта. Возможные варианты подобного комментария:

-наличие противопоказаний у пациента (указать, какие);

-отсутствие оборудования для выполнения услуги;

-отсутствие специалиста;

-отсутствие расходных материалов;

-отсутствие лекарственных средств;

-другое (что именно).

Карты также предусматривают возможность:

-указания на использование услуг и лекарственных средств, не предусмотренных стандартом;

-описания проблем при работе со стандартом;

-внесения предложений по актуализации стандарта.

Случаи заболеваний, на которые заполняются Карты, могут быть отобраны случайным методом в подразделениях учреждения здравоохранения, оказывающих помощь по соответствующему стандарту. Процедура формирования выборки описывается, при этом, используется метод случайного отбора, который обеспечивает репрезентативность выборки; например, все пациенты с соответствующим диагнозом, обратившиеся за медицинской помощью к специалисту (участковому терапевту, врачу общей практики) в определенный день (неделю, месяц в зависимости от распространенности заболевания).

Собранная информация используется для анализа соответствия объема и качества оказанной медицинской помощи требованиям стандарта. При этом определяются индикаторы качества медицинской помощи и такие показатели как:

-доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был полностью выполнен основной объем помощи (полное соответствие оказанных медицинских услуг основному перечню);

-доля случаев оказания медицинской помощи, в которых услуги из дополнительного перечня вообще не указаны (т.е. ведение больного проводилось за счет основного перечня);

-доля случаев оказания медицинской помощи, в которых оказывались услуги, не предусмотренные стандартом, их ассортимент и частота;

-доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был достигнут запланированный стандартом результат (исход) оказания медицинской помощи.

По результатам анализа формируются предложения по актуализации клинического протокола (при необходимости) и рекомендации по совершенствованию оказания медицинской помощи в медицинской организации. С целью оптимизации сроков лечения, увеличения оборота койки и повышения качества оказания медицинской помощи пациентам, на мой взгляд, целесообразна разработка клинических протоколов ведения больных по той или иной нозологической форме на основе стандарта.

В клиническом протоколе необходимо предусмотреть оптимальную модель пациента с указанием:

-половых, возрастных особенностей пациента;

-наличия (или отсутствия) сопутствующей патологии для определения объема оказания медицинской помощи (лечение только основного заболевания или, одновременно, и сопутствующих, фоновых, конкурирующих болезней);

-уточнения условий оказания медицинской помощи (в том числе, применение стационарзамещающих технологий, как менее затратных: дневной стационар при поликлинике, койки дневного пребывания в стационаре, стационар на дому).

Кроме того, следующим моим предложением по оптимизации внедрения стандарта оказания медицинской помощи с целью повышения ее качества, является «разукрупнение, стандарта, четкое точечное приложение процесса оказания медицинской услуги к определенной нозологии.

Данное предложение более всего касается стандартов восстановительного лечения на территории Забайкальского края и является немаловажным с учетом того, что коечный фонд учреждений восстановительного лечения в системе Министерства здравоохранения Забайкальского края составляет почти 1000 коек.

Федеральные стандарты восстановительного лечения не сформированы, поэтому краевые стандарты разработаны на основании стандартов санаторно - курортного лечения, учитывая особенности медицинских технологий, применяемых в реабилитации (минимальное количество лекарственных препаратов - только оказание неотложной медицинской помощи, основные лечебные факторы: природные - лечебная грязь, минеральная вода и преформированные - физиотерапия).

Санаторно - курортная помощь предусмотрена не по отдельным нозологическим формам, а для групп заболеваний (костно - мышечная система, гинекологические заболевания, органы дыхания, кровообращения, гастроэнтерология), с минимальной частотой предоставления медицинской услуги, в-целом, по группе. Учитывая, что каждая больница восстановительного лечения в крае имеет свои показания для лечения больных и индивидуальный набор лечебных процедур, в процессе работы со стандартами, возникла необходимость разбивки стандартов для каждой нозологической формы с обязательным формированием клинических протоколов.

В настоящее время оплата медицинской помощи производится в системе обязательного страхования на территории Забайкальского края по стоимости койко - дня в стационаре согласно профиля отделения. Учреждения здравоохранения получают денежные средства в зависимости от количества койко - дней, проведенных пациентами, следовательно, увеличивается уровень занятости дорогостоящей койки круглосуточного пребывания.

Количество посещений в поликлинику является индикатором работы амбулаторно - поликлинических учреждений.

В настоящее время подготовлены условия перехода на оплату стационарной медицинской помощи в Забайкальском крае по тарифу «Законченный случай». На первом этапе перехода (2010 - 2011 годы) предусмотрена оплата медицинской помощи в соответствии со средними сроками пребывания больных в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи согласно профилям отделений (кардиология, неврология, педиатрия и т.д.), На следующем этапе (2012-2013 годы) планируется формирование медико - экономических стандартов с учетом полного тарифа затрат по нозологии.

В рамках перехода с 2013 года на преимущественно одноканальное финансирование медицинской помощи в рамках системы ОМС, субъект Российской Федерации должен реализовать комплекс организационных мероприятий по подготовке и включению в тариф на оплату медицинской помощи за счет ОМС расходов на оплату услуг связи, транспортных услуг, коммунальных услуг, работ и услуг по содержанию имущества, расходов на арендную плату за пользование имуществом, оплату программного обеспечения и прочих услуг, приобретение оборудования

Внедрение полного тарифа оплаты медицинской помощи за счет средств системы обязательного медицинского страхования должно осуществляться с учетом необходимости выполнения стандартов оказания медицинской помощи, установленных Минздравсоцразвития России,

Реализация указанного направления должна основываться на таких принципах охраны здоровья граждан, как приоритет профилактических мер при оказании медицинской помощи, доступность медицинской помощи (уменьшение длительности ожидания получения пациентами медицинских услуг, сроков ожидания плановой госпитализации, приема врачей-специалистов).