Проект цеху виробництва 0,2% розчину ропівакаїну для інфузій в ампулах по 10 мл потужністю 77 700 пакувань на рік

Найменування

Категорія та номер НТД, згідно якій перевіряються ці показники

Показники, обов'язкові для перевірки

Примітка

1. Основна сировина

Вода для ін'єкцій

Дільниця водо підготовки

ФС 42-2620-89

Опис, рН, сухий залишок, відновлюванні речовини, вугільний ангідрид, нітрати та нітрити, аміак, хлориди, сульфати, кальцій, магній, важкі метали, механічні включення, пірогенність, мікробіологічна чистота.

Розчинник для приготування 0,2% розчину ропівакаїну

Ропівакаїна гідрохлорид

run-biotech Co., Ltd.

[5]

Опис, рН, супровідні домішки, домішка Н, енантіомерна чистота, важкі метали, вода, сульфатна зола, мікробіологічна чистота.

Активний фармацевтичний інгрідіент

Натрію хлорид

SALINEN (Австрия)

[14]

Опис, кислотність або лужність, броміди, фероціаніди, йодити, нітрити, фосфати, сульфати, алюміній, арсен, барій, залізо, магній і лужноземельні метали, калій, важкі метали, втрата в масі при висушуванні, бактеріальні ендотоксини, амонію солі.

Ізотонуюча речовина

Хлороводнева кислота

ВАТ «ЄВРОХІМТРАНС»

або

натрію гідрооксид

ВАТ «Хімфармінвест»

[14]

[14]

Опис, вільний хлор, сульфати, важкі метали, сухий залишок, арсен, залізо, рН,

Опис, карбонати, хлориди, сульфати, залізо, важкі метали, рН.

Для доведення до рН 4-6

2. Допоміжна сировина

Вода очищена

ТФС 42У-8-1649-00

Опис, рН, сухий залишок, відновлюванні речовини, вугільний ангідрид, нітрати та нітрити, аміак, хлориди, сульфати, кальцій, магній, важкі метали, мікробіологічна чистота.

Для приготування дезрозчинів та розчинів антисептиків, для санітарної підготовки виробництва, для миття первинної упаковки.

Перекис водню

ГОСТ 177-88 конц.

% - вміст

Дезречовина для обробки обладнання та інвентарю

Деззасіб «Стерилліум» виробництва Германія

Рег. посвідчення. №П. 06.01/03227 від 14.06. 01

Маркування

Деззасіб для обробки рук персоналу.

Дисперсія полівінілацетатна

ГОСТ 18992-80

Марки Д, 50 С, Д 50/3

Цілісність упаковки, зовнішній вигляд.

Для склеювання коробок.

Кислота бензойна

ГОСТ 10521-78

Температура плавлення 120-122°С.

Тест при автоклавування

Фарба глибокої печатки для скляних виробів

ТУ У 42.34. 011-97

Колір, час висихання.

Для маркування ампул.

Живильні середовища в т.ч. тіогліколеве середовище, середа Сабуро

ГФ XI, вип. 2, с. 192

ГФ XI, вип. 2, с. 192

Зовнішній вигляд, стерильність, ростові властивості середи.

Для контролю стерильності препарату.

М'ясопептонний агар

ФС 42-257ВС-89

Для визначення мікробної контамінації

Миючий засіб

ГОСТ 25644-96

«Лотос»

Цілісність упаковки.

Для приготування миючих та дезрозчинів для обробки приміщень та обладнання.

Натрій двовуглекислий

ГОСТ 2156-76

Цілісність упаковки.

Для обробки обладнання.

Спирт етиловий

ГОСТ 5962-67

Вміст етилового спирту, зовнішній вигляд.

Для приготування розчинів, які використаються для обробки рук та обладнання, розчинник фарби при маркуванні ампул.

3. Матеріали

Ампули скляні для лікарських засобів:

ИП-10В, КИ-03 «Полтавський з-д медичного скла»

(м. Полтава, Україна)

Скло марки УСП-1 по ТУ У 00480945-005-96.

Зовнішній вигляд, розміри, форма, чистота внутрішньої та зовнішньої поверхні, наявність напряжений, термостійкість, хімостійкість, маркування, упаковка.

Первинна упаковка препарату

Папір пачечний

ГОСТ 6290-74

Максимальний діаметр бобіни, ширина, маркування.

Для виготовлення гофрованого вкладишу коробки

Папір підпергаментний

ГОСТ 1760-86

Щільністю 40-45 г./м2

Маркування, зовнішній вигляд.

Для загортання стерилізуючих матеріалів перед стерилізацією

Папір обгортковий

ГОСТ 8273-75,

Марка В

Маркування, зовнішній вигляд.

Вата медична

ГОСТ 5556-81,

Гігроскопічна

Маркування, зовнішній вигляд.

Для виготовлення заглушок

Індикатори термогодинникові

Виробництво НПФ «Винар» м. Київ

ТУ 9443-004-11764404-96

Цілісність упаковки

Для оперативного візуального контролю за дотриманням температурного та тимчасового режимів стерилізації.

Картон для споживчої тари

ГОСТ 7933-89,

Марка А або хром ерзац

Товщина, максимальний розмір бобіни, маркування.

Для виготовлення коробок

Стрічка клейка «Скотч»

ГОСТ 18251-87

Маркування.

Для оклеювання стиків групової тари

Марля медична

ГОСТ 9412-93

Маркування, зовнішній вигляд.

Для виготовлення серветок

Ножі ампульні

ТУ 400-6-169-85

Цілісність упаковки.

Для вкладання в коробку

Рукавички хірургічні

ГОСТ 3-88

Цілісність, зовнішній вигляд, маркування.

Тканина фільтрувальна капронова

ОСТ 1746-82

Цілісність.

Для виготовлення серветок для обробки обладнання

Трубки медичні гумові

ГОСТ 3399-76, тип. 3

Маркування, зовнішній вигляд.

Для трубопроводів

Трубки поліхлорвінілові

ГОСТ 19034-82 Тип ТВ-40, ТВ-40Т;

ТВ-40А

Міцність

Для трубопроводів

Фільтри поліпропіленові (тип ФТВП, розмір пор 0,3 мкм), виробник «Укрфільтр» м. Чернігів, Україна

ТУ 020-70-890. 001-96

Цілісність упаковки.

Для стерилізуючої фільтрації розчину

Шпагат з луб'яних волокон

ГОСТ 17308-88

Зовнішній вигляд, маркування.

Для упаковки матеріалів перед стерилізацією

Етикетка-бандероль

Папір етикеточний ГОСТ 7625-86

Папір писчий

ГОСТ 18510-87

Відповідність тексту, нанесеного на етикетку, розділу «Маркування» ТФС на готову форму.

Для обклейки коробок

Шухляди з гофрованого картону

ГОСТ 9142-90

Виконання А

Лінійні розміри, якість склейки, рівномірність нанесення лінії риллівки.

Групова тара для відвантаження споживачу

4. Піддослідні тварини

Кролики ВТК

ДФ ХI, вип. 2 стор. 182

Здорові особливі масою 2-3,5 кг, з вхідною температурою тіла 38,5-39,5 ⁰С протягом 3 днів перед іспитом

Для контролю на пірогенність

Миші білі

ДФ ХI, вип. 2 стор. 183

Здорові білі миші масою 19-21 г., за 24 години до і під час проведення іспиту повинні знаходиться в приміщенні з постійною температурою.

Для контролю препарату на токсичність

5. Напівпродукти

Розчин ропівакаїну не фільтрований

СРП ККХ №041-01-99

Кількісний вміст ропівакаїну, рН.

Проба розчину з реактора Р-1 (стадія ТП. 2.1)

Розчин профільтрованого ропівакаїну

СРП ККПХ №069-01-01

Відсутність механічних включений.

Розчин ропівакаїну в збірці С-2 (ТП. 2.2)

Розчин не стерилізованого ропівакаїну в ампулах

СРП ККХП №068-01-01

Об'єм наповнення.

Ампули з розчином після машини ГФ-5 (стадія ТП. 3.5)

Розчин стерилізованого ропівакаїну в ампулах

СРП ККМБ 009-01-99

СРП ККБ 081-01-00

РД 42У-001-93

Стерильність, токсичність.

Механічні включення

(Первинний, вибірковий вторинний контроль та вибірковий контроль ВТК).

Ампули з розчином після автоклаву ГФ-8 (стадія ТП. 4)

Запаяні ампули з розчином (стадія ПМВ 5.1)

ДР 1.1

Підготовка вентиляційного повітря

Згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготовка виробництва»

ДР 1

Санітарна підготовка виробництва

ДР 1.2

Приготування дезінфекційних розчинів

ДР 1.3

Підготовка комплектів одягу

ДР 1.4

Підготовка технологічного обладнання

ДР 1.5

Підготовка виробничих приміщень

ДР 1.6

Підготовка персоналу

ТП 2

Приготування 0,2% розчину ропівакаїну гідрохлориду

ТП 2.1

К 2.1.1

К 2.1.2

К 2.1.3

К 2.1.4

К 2.1.5

К 2.1.6

Розчинення вхідних компонентів:

Ропівакаїн

Хлорид натрію

Вода для ін'єкцій

Ваги В-1

Реактор Р-1

Втрати

ТП 2.2

К 2.2

Стерилізуюча фільтрація

Фільтр Ф-2

Балон З-2

ТП 3.1

Укладка ампул в касети

ТП 3

Ампулювання розчину

ТП 3.2

Зовнішня мийка ампул

Ванна ГФ-2

Втрати

ТП 3.3

К 3.3.0

К 3.3.1

К 3.3.2

К 3.3.3

Внутрішня мийка ампул

Напівавтомат ГФ-3

ТП 3.4

К 3.4

Стерилізація ампул

Сухожарова піч ГФ-4, 5

ТП 3.5

К 3.5.1

К 3.5.2

Наповнення і запаювання ампул

Автомат ГФ-6, 7

ТП 4.1

Стерилізація ампул з препаратом

ТП 4

К 4.1,

К 4.2,

К 4.3,

К 4.4

Стерилізація препарату

Автоклав А-1

ТП 4.2

Перевірка на герметичність і промивання ампул

Мірник М-2,

Ванна ГФ-9

Втрати

ПМВ 5

Маркування та пакування ампул

ПМВ 5.1

К 5.1.1

К 5.1.2

К 5.1.3

Контроль препарату на механічні включення та інші види браку

Стіл ГФ-10

Втрати

ПМВ 5.2

К 5.2.1

К 5.2.2

Маркування та пакування ампул, контроль по фізико-хімічним показникам

Автоматична лінія

ГФ-11-12

Готова продукція на склад

ПВ 6.1

Розкриття ампул з розчином

Обладнання ГФ-13

ПВ 6

Переробка відходів виробництва

ПВ 6.2

Відсмоктування розчину з ампул

Апарат ГФ-14

ПВ 6.3

Фільтрування і збір розчину

Фільтр Ф-3

Збірник З-3

Номер стадії

Опис процесу

Показники

ДР. 1

Санітарна підготовка виробництва

ДР. 1.1

Підготовка вентиляційного повітря

За 10-15 хвилин до початку роботи включити приливно-витяжну вентиляцію.

Підготовка повітря згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготовка виробництва»

ДР. 1.2

Приготування дезінфікуючих розчинів

Приготувати відповідні дезрозчини для обробки обладнання, приміщень і рук.

На ємностях з дезрозчинами, приготованими для багаторазового вживання прикріпити етикетку з вказівкою назви дезрозчина, дати виготовлення, терміну придатності і прізвища особи, який приготував розчин.

Порядок приготування згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготовка виробництва»

ДР. 1.3

Підготовка комплектів одягу

Підготувати комплекти одягу для працюючих в чистих приміщеннях.

Згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготовка виробництва»

ДР. 1.4

Підготовка технологічного обладнання

Провести санітарну обробку обладнання. На обладнанні прикріпити табличку: «Обладнання очищене і готово до роботи», з вказівкою дати, часу обробки, прізвища і підпису особи, який проводив обробку.

Згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготовка виробництва»

ДР. 1.5

Підготовка виробничих приміщень

Провести санітарну обробку приміщення у відповідності з класом чистоти приміщення, яке обробляється.

В приміщеннях В-С класів чистоти на стіні прикріпити табличку з вказівкою: найменування приміщення, «Підготоване», «Чисто», дати, часу, прізвища і підпису особи, яка проводила обробку, там же письмово підтвердити, що виробнича зона звільнена від матеріалів і продукції попередніх серій (в приміщеннях класу чистоти В табличку прикріпити з зовнішньої сторони боксу, в приміщеннях класу С - лист паперу запаяний в поліетиленовий файл, оброблений дезрозчином, кріпиться в жерстяній кишені).

Згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготовка виробництва»

ДР. 1.6

Підготовка персоналу до роботи

Перед початком роботи технологічному персоналу надіти комплект одягу, відповідний класу чистоти приміщення, в якому буде проводиться технологічний процес.

В зв'язку з тим, що ропівакаїн відноситься до II класу небезпеки (у відповідності з СТП 64-01973118-01-00 «Система забезпечення якості. Технологічні процеси виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Специфікація безпеки сировини, проміжних продуктів, готового продукту і матеріалів»), персоналу, який приймає участь в операції приготування розчину препарату надіти засоби захисту рук, органів дихання і органів зору.

Персонал, підготований і одягнений в спеціальний технологічний одяг, виконуючи правила техніки безпеки, приступає до виконання технологічного процесу.

Комплектність одягу згідно СТП 64-01973118-03-01 «Система забезпечення якості. Технологічні процеси виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Спеціальний одяг та інші засоби індивідуального захисту»

ТП. 2

Приготування 0,2% розчину ропівакаїну

ТП. 2.1.

Розчинення вхідних компонентів

На цьому етапі починається формування досьє на серію препарату.

Сировина. Вхідна сировина купляється у виробника або через постачальників. На кожну партію сировини в день її надходження матеріально-технічний склад оформлює повідомлення і повідомляє групу вхідного контролю.

Контроль сировини. Представник групи контролю перевіряє правильність оформлення супровідної документації, підтверджуючий якість та комплектність сировини, проводить зовнішній огляд сировини, перевіряє правильність і цілісність маркування та пакування, реєструє в журналі вхідного контролю, аналізує відповідність між відомостями зазначеними в накладної та на етикетках постачальника.

Сировина зберігається в складських приміщеннях підприємства, що забезпечує розподіл по серіям та захист від мікробної контамінації.

Представник групи контролю для оцінки якості сировини проводить відбір проб у відповідності з нормативною документацією. Упаковки з яких відбирається проба і контейнери з відібраними зразками проб маркіруються з вказівкою вмісту, дати відбору і кріпиться відповідна етикетка: «на контролі», «для контролю».

Вхідному контролю підлягає сировина:

Ропівакаїн [5],

Натрія хлорид [14],

Гідрооксид натрію або соляна кислота [14];

Зберігання сировини відбувається у відповідності з умовами, вказаними в НТД сировини.

Проконтрольована сировина супроводжується аналітичними паспортами, які також вкладаються в досьє на серію препарату. На упаковці з субстанцією кріпиться етикетка («дозволено до використання» або «підлягає поверненню»), підписані начальником ВТК, з вказівкою найменування сировини по НТД, номера партії, терміну придатності, номера аналітичного листа та умов зберігання і дозвіл на використання у виробництво.

Після отримання дозволу на використання у виробництві, сировину беруть в роботу.

(К. 2.0. 1)

Щоденному вхідному контролю підлягає вода для ін'єкцій згідно ФС 42-2620-89.

(К. 2.0. 2)

Зробити зовнішній огляд ректора Р-1, мірника М-1, фільтру Ф-1 і збірників З-2, а також наявність на обладнанні етикеток «чисто», «готово до роботи».

При розрахунку наважки врахувати вміст основної речовини в сировині. Величина серії визначається об'ємом, який готують в реакторі Р-1. Номінальний об'єм серії 279,5 літрів. Серії присвоюють номер, і хімік цеху заповнює протокол приготування серії, що вкладається в досьє на препарат.

На стіні реакторної прикріпити табличку з вказівкою назви і номера серії препарату, що готується.

Набрати в реактор Р-1 воду для ін'єкцій

Біля 250,80 л (по мірному склу)

Подати пар в парову сорочку реактора.

Тиск пара біля 0,02 МПА

Прокип'ятити воду для ін'єкції в реакторі Р-1

Температура 100?С (ТЕ 10-1), тривалість 30 хв. (К 2.1. 1)

Охолодити воду в реакторі за допомогою подачі в сорочку реактора Р-1 холодної питної води

До температури

30? С (ТЕ 10-1)

На вагах В-1 зважити субстанції:

- ропівакаїну

- натрію хлорид

(К. 2.1. 2)

0,51 кг

2,18 кг

Завантажити через верхній люк реактора Р-1 ропівакаїн, натрію хлорид і, включив мішалку, розчинити їх в воді для ін'єкцій.

Тривалість перемішування - 10-15 хвилин, температура 30°С (ТЕ 10-1)

(К. 2.1. 3)

Після цього додають регенерований розчин ропівакаїну, відбракованого по механічним включенням.

13,31 л

Тривалість перемішування 20-30 хвилин.

Відібрати пробу через верхній люк реактора, охолодити її і передати її на аналіз в ВТК.

Вимірюють значення рН розчину (потенціометрично) згідно СРП ККХ №041-01-99

рН від 4 до 6

(К. 2.1. 4)

Визначити кількісний вміст ропівакаїну в пробі розчину (згідно СРП ККХ №041-01-99)

Вміст в 1 мл розчину: ропівакаїну - від 0,00194 до 0,00206 г. (К. 2.1. 5)

При невідповідності кількісного вмісту необхідному значенню, зробити необхідні розрахунки і укріпити або розбавити розчин доданням відповідних кількостей ропівакаїну або води для ін'єкцій.

ТП. 2.2

Стерилізуюча фільтрація розчину

Підготовка фільтру.

Для фільтрації використовуються фільтри (Ф-1)

Фільтр патронний поліпропіленовий тип ФТВП - затримуюча здібність - 0,3 мкм

Попередньо зібраний фільтр приєднати до мірника М-1. В мірник попередньо набрати 250 л води для ін'єкцій (яку прокип'ятили протягом 30 хвилин) і охолодженої до 80-90С. Подаючи в мірник стерильне стисле повітря, відкрити кран на впускному шлангу фільтру, промити фільтр, злити промивні води в каналізацію. Фільтр від'єднати, обгорнути кінці шлангів пергаментним папером, обв'язують суворою ниткою, кладуть в бікс і стерилізують.

Після стерилізації фільтр в тому же біксі перенести в бокс фільтрації, де зберігати до вживання, але не більш 24 годин.

Температура 120 ⁰С, тиск 0,11 МПа, протягом 60 хв.

З'єднати шланг з сифоном на кінці до верхнього патрубку мірника М-1. Опустити сифон в реактор Р-1. Створивши розрядження в мірнику М-1 перекачати розчин з реактора.

Розрядження 0,05-0,06 МПа (РТ 14-1)

За допомогою трубопроводів фільтр Ф-1 приєднують через верхній штуцер до збірника води, через нижній - до скляного приймальника. При тиску в збірнику 0,0600,01 МПа пропускають невелику кількість води на фільтр, витісняючи повітря через воздушку на верхньому диску фільтротримача.

Відкривають вихід з фільтру і пропускають воду у бутиль настільки, щоб кінчик довгої трубки виявився зануреним в рідину. Припиняють подачу води на фільтри і з'єднують фільтротримач з балоном стисненого повітря. Повільно відкривають вентиль подачі повітря, поступово створюючи тиск на фільтрі. Спостерігають за показаннями манометра не менше 20 хв. Установка термічна, якщо тиск не змінюється.

Продовжують поступову подачу стерильного стислого повітря на фільтр. Спостерігають за появою бульбашок повітря з кінця довгої трубки. Якщо через шар рідини в балоні не з'являються Бульбашки повітря, - пластина не пошкоджена і фільтраційна установка може бути пущена в роботу.

Тиск 0,1500, 01 МПа

Тиск 0,26500,005 МПа

(К. 2.2. 0)

Над полум'ям спиртівки, що горить з'єднати вхідний шланг підготованого фільтру Ф-1 з нижнім патрубком мірника М-1, а вихідний шланг фільтру Ф-1 з балоном З-2.

Відкрити вентиль подачі стислого повітря в мірник М-1 і розпочати фільтрацію.

Тиск стислого повітря 0,015 - 0,02 МПа (РТ 15-1)

Після заповнення збірки приблизно на ? його об'єму, використовуючи лампу-рефлектор, проконтролювати візуально розчин препарату, який відфільтрувався в балон З-2 на чорно-білому екрані на відсутність видимих механічних включень згідно СРП ККПХ №069-01-01

Не повинно бути механічних включень, які можна побачити неозброєним оком.

(К. 2.2. 1)

Якщо у збірнику З-2 присутні механічні включення, повернути розчин в мірник М-1, минаючи фільтр Ф-1.

Для цього на вхідному шлангу балону З-2 поставити затискач, вихідний шланг балону з сифоном над полум'ям спиртівки з'єднати до верхнього патрубку мірника М-1 і створити розрядження в мірнику.

Розрядження

0,02 - 0,03 МПа

(РТ 14-1)

Заповнивши збірник З-2 профільтрованим розчином препарату, над полум'ям спиртівки від'єднати його від фільтру, і під'єднати наступний балон.

Прикріпити на балон етикетку з вказівкою назви препарату і номера серії, передати на ампулювання.

Протягом всього процесу приготування та фільтрації заповнюється «Протокол приготування 0,2% розчину ропівакаїну», в якому вказати кількість вхідних компонентів, час та термін операцій по завантаженню і перемішуванню, а також фактичні значення параметрів і контрольних пунктів. Протокол приготування серії препарату вкладається в досьє на дану серію препарату.

По закінченню процесу обробити реактор Р-1, мірник М-1, а також фільтр Ф-1.

ТП. 3

Ампулювання розчину

Персонал підготований, одягнений у відповідний технологічний одяг, забезпечений засобами індивідуального захисту і виконує правила техніки безпеки.

ТП. 3.1

Укладка ампул в касети

Вимити касети над ванною ГФ-1 шляхом душування питною водою з двох боків.

У продовж 50 5 секунд

Ампули з складу звільнити від заводської упаковки.

Вручну вкласти ампули капілярами вниз в касети.

Відбракувати ампули за зовнішнім виглядом.

ТП. 3.2

Зовнішня мийка ампул

Помістити касети з набраними ампулами в ванну ГФ-2 і продушувати їх водою очищеною.

Протягом 1 хв.

Залишити касети з ампулами у ванні ГФ-2 для стоку залишків води.

ТП 3.3

Внутрішня мийка ампул

Перед початком мийки нагріти воду очищену в збірці З-1 шляхом подачі пара в трубчатий теплообмінник збірки.

До температури 65 5С

(К. 3.3. 1)

Поставити тест на чистоту ампул. Для цього витягти декілька ампул з різних місць касети, за допомогою піпетки або шприцу наповнити їх 0,1% розчином метиленового синього і помістити назад в касету.

4 - 5 ампул в різних місцях касети.

Встановити касету на опори внутрішньої ємкості апарату ГФ-3 та запустити автомат до роботи.

Після підняття кришки автомату, витягти касету з ємності та перевірити відсутність метиленового синього в ампулах.

(К. 3.3. 2)

При наявності слідів метиленового синього зробити регулювання параметрів мийки (глибина вакууму, рівень води в ємкості) або ввести додатковий цикл мийки.

Дані по режиму та якості мийки занести в журнал.

Періодично, не менш 1 разу за тиждень перед початком процесу безпосередньо з внутрішньої ємкості напівавтомата мийки ГФ-3 брати пробу води очищеної та контролювати її на відсутність механічних включень, дані контролю занести в журнал.

(К. 3.3. 3)

Наявність в пробі механічних включень служить підставою для заміни фільтру Ф-2.

ТП. 3.4

Стерилізація ампул

Підготований персонал, одягнений в спеціальний технологічний одяг, забезпечений засобами індивідуального захисту, виконуючи правила техніки безпеки, приступає до стерилізації.

Кожну касету з ампулами помістити в контейнери, всередину контейнера помістити ампулу з запаяним в нього термогодинниковим індикатором або з гідрохіноном та закрити контейнер кришкою.

Контейнери розмістити на полицях сухожарової печі

ГФ - 4, -5 та замкнути двері.

Почати прогрів печі.

До температури

200⁰ С

При досягненні вищезазначеної температури простерилізувати ампули.

Температура 200⁰ С, тривалість - 1 година

(К. 3.4)

Після охолодженні печі витягти касети з ампулами

При температурі не більш 60⁰ С

Передати контейнери з ампулами на розлив.

ТП 3.5

Наповнення та запаювання ампул

Підготований персонал, одягнений в спеціальний технологічний одяг, забезпечений засобами індивідуального захисту, виконуючи правила техніки безпеки, приступає до наповнення та запайки ампул.

Наповнення та запайка ампул виробляється на автоматі наповнення та запайки ампул ГФ-6, ГФ-7.

Обробити автомат для наповнення та запайки ампул.

На стіні боксу прикріпити етикетку з вказівкою препарату, номера серії та дати розливу.

Протерти контейнери з простерилізованими ампулами дезрозчином та занести їх в бокс.

Дезрозчин: 76% розчин спирту етилового

Протерти зовнішню поверхню бутилів з розчином препарату З-2 та занести їх в бокс.

Дезрозчин: 76% розчин спирту етилового

Під захистом полум'я спиртівки випускний шланг балону приєднати до вузла наповнення автомату ГФ-6.

З контейнера з ампулами зняти кришку, витягти касету з ампулами, перевірити якість стерилізації ампул, звіряючи забарвлення термогодинникового індикатора, поміщеного в тест-ампулу, з еталоном. (При застосуванні гідрохінона перевірити чи розплавився вміст тест-ампули.)

Інтенсивність забарвл. індикатора не повинна бути менш насиченої, ніж забарвлення еталону. (У гідрохінона забарвлення повинне змінитися з рожевого на темно-коричневе.)

(К. 3.5. 1)

У випадку, якщо забарвлення еталону більш інтенсивна або не розплавиться гідрохінон в тест-ампулі, касета з ампулами вертається на повторну стерилізацію.

Накрити касету завантажувальним лотком, перевернути касету на 180, убрати касету, а ампули, що опинилися в лотку оглянути візуально, видалити пінцетом пошкоджені ампули.

Завантажувальний лоток разом з ампулами помістити в завантажувальний бункер, убрати заслінку.

Переконатися в відсутності витіку газу.

Включити автомат ГФ-6, 7 та запустити його в роботу. Протягом всього процесу стежити за тиском газу та кисню.

Тиск газу - не менш 0,04 МПа; тиск кисню 0,4 0,5 МПа

З початку процесу зробити вибірку заповнених та запаяних ампул від кожного з 3 дозаторів автомату.

Каліброваним шприцем перевірити об'єм наповнення ампул від кожного з дозаторів. Контроль наповнення виробляють згідно СРП ККПХ №068-01-01.

Об'єм наповнення - 10,6 мл, що відповідає об'єму розчину в шприці після витиснення повітря та заповнення голки - 10,0 мл

(К. 3.5. 2)

При невідповідності об'єму розчину в шприці значенню 10,0, провести регулювання дозаторів та перевірити об'єм наповнення ще раз.

Проводити такі перевірки ще 3-4 разу в зміну.

Руки персоналу через кожні дві години роботи обробляти дезрозчином. Також руки обробляються після кожних операцій по налагоджуванні та регулюванні автомату.

Дезрозчин: 76% розчин спирту етилового або «Стериліум»

В стелажіГФ-8, в які поступають запаяні ампули, на дно і зверху необхідно вкладати етикетки з вказівкою назви препарату, номера серії та дати розливу.

Передати стелажіГФ-8 з запаяними ампулами на стерилізацію.

ТП. 4

Стерилізація препарату

Персонал підготований, одягнений у відповідний технологічний одяг, забезпечений засобами індивідуального захисту, який виконує правила техніки безпеки.

ТП. 4.1.

Стерилізація ампул з препаратом

На автоклав А-1 прикріпити етикетку з вказівкою назви препарату та номера серії.

Стелаж ГФ-8 з запаяними ампулами розмістити в автоклаві А-1 та замкнути двері

Відкрити вентилі на лініях спуску конденсату, воздушки, а після цього і подачі пара, прогріти автоклав.

Тиск пара 0,01 МПа тривалість 30 хвилин

Перекрити лінію воздушки, збільшенням кількості подачі пара та частковим закручуванням вентиля спуску конденсату підняти тиск в автоклаві до необхідного значення і провести стерилізацію препарату.

Контроль параметрів стерилізації ведеться безупинно, візуально.

Температура-100С

Тривалість - 30 хв.

(К. 4.1)

Якщо з бігом часу 8 хвилин після початку стерилізації відбувалося падіння тиску та температури в автоклаві, то стерилізацію вважати перерваною. Тоді по вказівці керівника цеху провести повторну стерилізацію або продовжити режим стерилізації, про що зробити відповідну відмітку в журналі.

ТП. 4.2.

Перевірка на герметичність та промивка ампул

Після закінчення стерилізації препарату закрити вентиль подачі пара, повністю відкрити вентиль спуску конденсату. Відкрити вентиль на лінії воздушки для охолодження автоклаву.

Температура всередині автоклаву не більш 60С

Заповнити журнал стерилізації препарату.

Закрити вентиль спуску конденсату. Заповнити автоклав А-1 (при відкритої воздушки) 0,0005% розчином метиленового синього.

Перекрити всю арматуру на автоклаві, створити в ньому розрідження.

Розрідження 0,04 МПа тривалість: біля 5 хв.

Відкрити воздушку на автоклаві А-1 для гасіння вакууму.

Відкрити вентиль спуску конденсата та злити розчин метиленового синього. Відкрити автоклав і, використовуючи візок, витягти стелажі з препаратом з камери автоклаву. Промити стелажі холодною питною водою.

В кожен стелаж вкласти етикетку, на якій написати дату та час стерилізації.

Контролю відібрати з кожного ящика по декілька ампул (всього 80 ампул) для контролю ВТК на:

Стерильність (відбір зразків згідно СРП ККМБ №024-01-99, контроль згідно СРП ККМБ №009-01-99)

Токсичність (відбір зразків згідно СРП ККБ №80-01-00, контроль згідно СРП ККБ №081-01-00)

(К. 4.2)

(К. 4.3)

Продукція до пакування зберігається в спеціально відведеному приміщенні згідно вимог, означених в АНД на препарат.

ПМВ. 5

Пакування та маркування ампул

з препаратом

Персонал підготований, одягнений у відповідний технологічний одяг, забезпечений засобами індивідуального захисту, який виконує правила техніки безпеки.

ПМВ.

5.1

Контроль препарату на механічні включення

та інші види браку.

Контроль препарату проводиться візуально за столом ГФ-10 згідно РД 42У-001-93 «Контроль лікарських засобів для парентерального застосування на механічні включення»

Переконатися, що в приміщенні, в якому буде вироблятися перегляд не знаходяться переглянути препарати в аналогічних ампулах.

Занести стелажі з продукцією з приміщення зберігання стерилізованої продукції.

Брати підряд в руки ампули за капіляри.

Кількість водночас взятих ампул - не більш 10 штук.

Внести ампули до зони контролю перед екраном в положенні «дінцем вгору» та продивитись їх на чорному та білому фонах. Плавним рухом перевернути ампули в положення «дінцем вниз» та вдруге продивитись на чорному та білому фонах.

Час контролю водночас взятих ампул - 15 сек.

Відбракувати не запаяні ампули, ампули з видимими механічними включеннями, а також биті ампули, з пригаром та з явно висловленим неповним об'ємом наповнення, «сині» ампули.

Суцільний первинний контроль всіх ампул

(К. 5.1. 1)

Розмістити якісні ампули капіляром вверх в спеціальні касети з заслінкою, в касету вкласти етикетку з вказівкою назви препарату, номера серії та прізвища особи, яка проводила контроль, дати перегляду.

Відбраковані ампули помістити в спеціальну ємність з вказівкою «Брак».

З проглянутих ампул зробити вибірку ампул.

Об'єм вибірки - 250 штук з різноманітних касет.

За столом ГФ-10 провести вторинний перегляд ампул, аналогічний первинному перегляду

(К. 5.1. 2)

При виявленні у вибірці більш 2% ампул з механічними включеннями серію повернути на первинний перегляд.

Провести контроль ВТК на відкриття видимих механічних включень.

Об'єм середньої проби - 315 штук (для серії об'ємом більш 10 тис. амп.)

(К. 5.1. 3)

Якщо число ампул з виявленими механічними включеннями менш 9, серію прийняти, якщо більш 14 - забракувати.

Якщо число ампул з виявленими механічними включеннями від 9 до 14, необхідно відібрати додаткову середню пробу та провести її контроль.

Додаткова середня проба - 315 штук.

Після отримання дозволу ВТК на пакування препарату передати касети на пакування.

ПМВ. 5.2

Пакування та маркування ампул

Підготувати лінію ГФ-11, 12 до роботи.

Переконатися у відсутності продукції та матеріалів інших серій, про що зробити відповідну відмітку в протоколі серії.

Зняти ролик кліше та встановити на ньому потрібні цифри номера серії та терміну придатності, закріпити кліше.

Встановити спочатку виготовлений формний циліндр, який містить дані, що згідно розділу «Маркування» ТФС повинні завдаватися на ампулу.

Завантажити бункер етикетками-бандеролями, які повинні обов'язково пройти контроль ВТК на відповідність нанесеної на них інформації розділу «Маркування» ТФС.

Встановити касету з ампулами в загрузочний бункер, зняти з касети заслінку.

Запустити лінію в роботу. В кожну коробку перед її закриванням вкладати ніж для розкриття ампул.

Протягом всього процесу стежити за чіткістю маркування на ампулах, чіткістю відтиску кліше на коробках та якістю склейки коробок.

З початку процесу пакування не менше 1 разу протягом процесу контролеру ВТК необхідно перевірити якість та чіткість маркування на ампулах та відтиску кліше на коробках, про що зробити відповідну відмітку в протоколі серії.

(К. 5.2. 1)

Вкласти готові коробки в ящики з гофрованого картону.

По 14 коробок в ящику.

Оклеїти стик ящику по колу скотчем.

На місці перетину стрічки скотчу приклеїти на ящику етикетку групової тари.

На етикетці вручну вказати номер серії та термін придатності.

Заповнити протокол пакування серії, який додають до досьє на серію препарату.

Передати продукцію всією серією на карантинний склад.

До отримання позитивного висновку ВТК про якість продукції зберігання продукція виробляється у відповідності з вимогами, означеними в ТФС на 0,2% розчин ропівакаїну для ін'єкцій.

Контролеру ВТК відібрати пробу препарату для проведення фізико-хімічного контролю.

3 коробки

Зробити фізико-хімічний аналіз препарату на відповідність показникам, означеним в ТФС 42У-8-557-97 на 0,2% розчин ропівакаїну для ін'єкцій.

(К. 5.2. 2)

Після позитивного висновку ВТК про якість препарату оформити паспорт, додати його до досьє на серію препарату, здати продукцію всією серією на склад.

До реалізації продукція зберігається на складі у відповідності з вимогами, означеними в ТФС.

Зробити арбітражну вибірку препарату та помістити її в архів.

10 коробок

ПВ.6

Переробка відходів виробництва

Персонал підготований, одягнений у відповідний технологічний одяг, забезпечений засобами індивідуального захисту, який виконує правила техніки безпеки.

ПВ. 6.1

Розкриття ампул з розчином препарату

Розкриття ампул здійснюється на обладнанні для розкриття ампул по схемі ГФ-13.

Ампули завантажують в бункер обладнання, з бункера ампули подають на барабан, який обертається шляхом зняття заслінки бункера. Ампули проходять в барабані повз ножа-диску, який обертається, та розчиняє ампулу на рівні шейки.

Розкриті ампули з барабана вкладають в касети з допомогою відкривача.

ПВ. 6.2

Відсмоктування розчину з ампул

Відсмоктування розчину з ампул здійснюється за допомогою апарату для відсмоктування розчину з ампул по схемі ГФ-14 вакуумним засобом.

Касету з ампулами накривають лотком з отвором діаметром в 1 мм, вручну перевертають на 180⁰С в положення «вверх дінцем», встановлюють в робочу ємкість апарату та закривають кришку, при досягненні розрідження відкривають воздушку. Після встановлення стрілки вакуумметра на 0 відкривають кришку апарату, касету витягають з ємкості, перевертають на 180⁰С. Касети визволяють від ампул та віддають на мийку. Розчин зливають в бутиль та передають на фільтрацію.

Розрідження 0,075 МПа

ПВ. 6.3

Фільтрація розчину

Фільтрацію розчину після відсмоктування проводять через фільтр Ф-3. Розчин після фільтрації збирають у збірник (по схемі З-3). Отриманий розчин передають на хімічний аналіз для контролю вмісту основної речовини, зовнішнього вигляду, рН. При задовільних результатах аналізу розчин передають на стадію ТП. 2.

(К. 6.1.)

Показник

Календарний фонд часу,

днів

365

- вихідні

днів

104

- святкові

днів

10

Кількість робочих днів

днів

251

Тривалість однієї зміни

год

8

Тривалість однієї серії

год

24

Кількість робочих змін

шт

3

Потужність за рік

пакувань

77700

ампул

5439000

кг

54390

Потужність за серію

пакувань

310

ампул

21700

кг

217

Номер потока

Найменування потока

Од. виміру

Характеристика потока

1

Вода для ін'єкцій

кг

склад основної речовини

%

100,00%

густина

кг/л

1,00

2

Ропивакаина гидрохлорид

кг

осн. речовина

%

93,51%

вода

%

5,49%

домішки

%

1,00%

3

Натрія хлорид

кг

осн. речовина

%

99,90%

домішки

%

0,10%

4

Розчин п1+п2+п3

кг

Ропівакаїну гідрохлорид

%

0,20%

Натрія хлорид

%

0,86%

Домішки

%

0,01%

Води для ін'єкцій

%

98,93%

5

П4+п29

кг

6

Проба для аналізу

кг

0,20%

7

Розчин після аналізу

кг

8

Відходи

%

0,70%

9

Фільтрат

кг

10

Втрати на стер. фільтр.

%

5,00%

11

Відходи

%

0,30%

12

Р-н на регенерацію

%

5,00%

13

Стерильний розчин

14

Ампули зі склада

шт

15

Брак

%

1,10%

16

Ампули

шт

17

Питна вода

л/шт

0,05

18

Відпрацьована питна вода

л/шт

0,05

19

Ампули

шт

20

Вода очищена

л/шт

0,03

21

Відпрацьована очищена вода

л/шт

0,03

22

Ампули на сущіння і стериліз.

шт

23

Втрати амп.

%

0,05%

24

Ампули на наповнення

шт

25

Втрати при наповненні

%

2,00%

26

Бій скла

%

27

Р-н на регенерацію

%

28

Відходи

кг

29

Регенерований розчин від потоку 4

%

5,00%

30

Наповнені ампули

розчину в ампулі

кг/шт

0,01

31

Втрати при стерилізації

%

0,30%

32

Стерильні ампули з розчином

33

Р-н метиленового синього

л

20,00

34

відпрацьований метиленовий синій

л

20,00

35

відбраковані амп.

%

1,00%

36

перевірені на герметичність

37

р-н НСl

л/шт

0,01

38

Відпрацьований розчин НСl

л/шт

0,01

39

Ампули на промивку

40

Питна вода

кг/шт

0,05

41

відпрацьована питна вода

кг/шт

0,05

42

ампули на механічні домішки

43

брак

%

1,20%

44

ампули на маркування

45

втрати

%

0,20%

46

ампули на первинну упаковку

ампул в пачці

шт

5,00

47

плівка

м2

0,05

48

фольга

м2

0,05

49

упаковка ампул

50

втрати

%

0,40%

51

фольга та плівка

%

0,400%

52

ампули на аналіз

%

0,400%

53

Ампули на вторинну упаковку

54

пачки

шт. на уп.

1,00

55

ножи

шт. на уп.

1,00

56

інструкції

шт. на уп.

1,00

57

п. 54 + п. 55+п. 56

58

втрати від п. 57

%

1,00%

59

пакувальння ампул

шт

60

коробки

шт

пачок в коробці

шт

14,00

61

втрати коробок

%

0,80%

62

ампули на зберігання

%

1,79%

63

готова продукція

пакування

Вміст основної речовини

Витрачено та одержано

Найменування

Маса, кг (г)

Об'єм

Кількість

загальна

основної речовини

кг-моль

л

шт.

Витрачено:

Вода для ін'єкцій

98,93%

250,80

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,51

Натрію хлорид

0,86%

2,18

Домішки

0,01%

0,03

Регенерований розчин:

12,68

Вода для ін'єкцій

98,93%

12,54

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,03

Натрію хлорид

0,86%

0,11

Домішки

0,01%

0,00

Разом

266,19

Одержано:

1. Розчину ропівакаїну

236,63

Вода для ін'єкцій

98,93%

234,10

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,47

Натрію хлорид

0,86%

2,04

Домішки

0,01%

0,03

2. Втрати

29,56

Вода для ін'єкцій

98,93%

29,25

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,06

Натрію хлорид

0,86%

0,25

Домішки

0,01%

0,00

Разом

266,19

Наймеування

Вміст основної

речовини

Витрачено та одержано

Маса, кг (г)

Об'єм

Кількість

загальна

основної

кг-моль

л

шт.

речовини

Витрачено:

Розчину ропівакаїну

236,63

Вода для ін'єкцій

98,9%

234,10

Ропівакаїна гідрохлорид

0,2%

0,47

Натрію хлорид

0,9%

2,04

Домішки

0,01%

0,03

Ампули

23936

Разом

236,63

Одержано:

1. Ампули з розчином ропівакаїну

226,15

22615

Вода для ін'єкцій

98,93%

223,73

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,45

Натрію хлорид

0,86%

1,94

Домішки

0,01%

0,02

2. Втрати ампул з розчином

10,48

1321

Вода для ін'єкцій

98,93%

10,37

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,02

Натрію хлорид

0,86%

0,09

Домішки

0,01%

0,00

Разом

236,63

Найменування

Вміст основної

речовини

Витрачено та одержано

Маса, кг (г)

Об'єм

Кількість

загальна

основної речовини

кг-моль

л

шт. (або м2)

Витрачено:

Ампули з розчином

226,15

22615

Вода для ін'єкцій

98,93%

223,73

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,45

Натрію хлорид

0,86%

1,94

Домішки

0,01%

0,02

Плівка / фольга

226 / 226

Пачки

4514

Ножі

4495

Інструкції

4495

Паковання

317

Разом

226,15

Одержано:

Ампули з розчином

маркіров. і упакован.

21700

Вода для ін'єкцій

98,93%

214,68

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,43

Натрію хлорид

0,86%

1,87

Домішки

0,01%

0,02

Плівка / фольга

217 / 217

Пачки

4340

Ножі

4340

Інструкції

4340

Паковання

310

Разом

217,00

2. Втрати ампул з розчином

9,15

915

Вода для ін'єкцій

98,93%

9,05

Ропівакаїна гідрохлорид

0,20%

0,02

Натрію хлорид

0,86%

0,08

Домішки

0,01%

0,00

Плівка / фольга

9 / 9

Пачки

174

Ножі

155

Інструкції

155

Паковання

7

Разом

226,15

Максимальне завантаження реактора

кг

266,19

Максимальний коефіциент завантаження реактора

0,8

Об'єм розрахованого реактора

л

263,55

Об'єм найближчого стандартного реактора

л

400

Коефіциент завантаження реактора

0,66

Позиція

Позначка

Найменування

Кіль - кість

Маса

Примітка

З-1

Збірник води очищеної

Прямокутної форми з водомірним склом, з кришкою. Об'єм, л: 400. Габаритні розміри, мм: 720 700 800. Надходження води згори самопливом, вивантаження знизу самопливом

Виробник: ВАТ «Дніпрофарм»

1

Р. 3. - сталь 12Х18Н10Т

В-1

Тип: ВНЦ-2 ДГСТ 7327-55

Тип: РН-10-13У

ТУ 25.06. 575-77

Ваги технічні

Межа зважув., кг: від 0.2г до 2

Ціна ділення: 2 г

Габаритні розміри, мм: 500 300 630

Виробник: Запорізький досвідчений завод дефектоскопії

Або:

Ваги настольні циферблатні

Межа зважув., від 100г до 10 кг

Ціна ділення: 5 г

Виробник: Кіровоградський завод дозуючих автоматів

1

1

22 кг

Р-1

Реактор для приг. розчину.

Циліндричної форми, обладн. мішалкою, тепловою сорочкою і водомірним склом, плоскою кришкою. Місткість, л: 400.

Електродвигун зі ступенем захисту оболонки IP 54. Частота обертання мішалки, с 1: 1.25 - 1.33. Потужність, що споживається, кВт: не більш 1,1. Живлення: 380 В, 50 Гц

Тиск в корпусі сорочки, МПА: не більш 0.7. Площа теплообміну, м2: 2,2

1

353 кг

Р. 3. - сталь 10Х17Н13М3Т

Надходження продукту згори, вивантаження знизу шляхом створення вакууму в мірнику М-1

Габаритні розміри реактора, мм: діаметр - 900, висота - 2192

Виробник: завод «Емальпосуд», м. Чернівці

Ф-1

Тип: УСФ-293

Фільтр.

Площа фільтрації, м2: 0,055

Продуктивність при перепаді тиску 0,02 МПа, л/годину: не менше 100

Виробник: ОКПБ, м. Киріши

1

Р.3.-сталь 12Х18Н10Т, гума силікону. Фільтруючий матеріал: 1 шар капрону і 1 шар фільтрувального паперу

М-1

Мірник розчину

Грушовидної форми з еліптичним днищем і плоскою кришкою. Об'єм, л: 630

Габаритні розміри, мм: діаметр-800, висота-1670.

Робочий тиск, МПА: до 0.02

Надходження розчину згори шляхом створення в збірці вакууму, вивантаження знизу під впливом стислого повітря

Виробник: фірма «Кавалиер», Чехословакія

2

12.5

Р.З. - скло «Симакс»

Ф-2

Тип: ФТВП 11

SKL 7001 або SKL 7002 «Pall»

Фільтр патронний

Максимальний перепад тиску, МПА: 0.6

Габаритні розміри, мм: діаметр-72, висота-250

Площа поверхні, що фільтрує, м2: 0.2

Що затримує спроможність, мкм: 0.3

Виробник: «Укрфільтр», м. Чернігів

Або

Фільтр патронний

Максимальний перепад тиску, МПа: не більш 10

Площа поверхні, що фільтрує, м2: 0.15

Габаритні розміри, мм: діаметр 60, висота 250 мм

Що затримує спроможність, мкм: 0.2

Виробник: Pall, GmbH, Германія

1

1

Фільтрує матеріал - волокноутворюючий поліпропілен ТУ-6-05-1105-78, каркас - поліетилен ДГСТ 16338-77

Корпус сталь 316 L (аналог стали 20Х25Н20С2)

З-2

Балон

Циліндричної форми з герметично притертою пробкою з сифонами і заглушкою. Об'єм, л: 15

Надходження розчину згори під тиском, вивантаження через сифон шляхом вакууму

Виробник: Скляний завод, м. Житомир

13

Р.З. - скло

ГФ-1

Вана для мийки касет

Прямокутної форми, об'єм - 800 л

Габаритні розміри, мм: 1500 750 750

Надходження води згори самопливом, спуск знизу в каналізацію

Виробник: ВАТ «Дніпрофарм»

1

Р. 3. - сталь 12Х18Н10Т

ГФ-2

Ванна для зовнішньої мийки ампул

Прямокутної форми, об'єм - 800 л

Габаритні розміри, мм: 1500 750 750

Надходження води згори самопливом, спуск знизу в каналізацію

Виробник: ВАТ «Дніпрофарм»

1

Р. 3. - сталь 12Х18Н10Т

ГФ-3

Тип: АП-30М

Напівавтомат для вакуумн. внутр. мийки ампул. Продуктивність, амп/година: 4500. Температура води 70⁰С. Розрідження вакууму, МПА: не менше 0.08

Живлення пневмосистеми апарату стислим повітрям тиском, МПА: не менше 0.03

Видаток води, що містить на 1 касету, м3: не більш 0.027

Напруга змінного струму живильної мережі, В: 220

Що споживається потужність, кВт: не більш 0.3

Габаритні розміри, мм: 1115 720 1575

Виробник: завод технологічного обладнання, м. Маріуполь

5

480 кг

Р. 3. - сталь 12Х18Н10Т

ГФ-4, ГФ-5

Сухожарова піч полочного типу. Місткість: 30 контейнерів

Потужн. спіралі, що нагріває, кВт: 18

Живлення: змінний струм 380 В, 50Гц

Виробник: ВАТ «Дніпрофарм»

3

Р. 3. - муфельный цегла

ГФ-6, 7

Автомат для наповнення і запайки ампул

Продуктивність, амп/година: 2500 - 3600

Що споживається потужність, кВт: не більш 0.2

Живлення: змінний струм 380 В, 50 Гц

Тиск природного газу, МПА: 0.04 - 0.05

Тиск кисню, МПА: 0.4 - 0.5

Тиск стислого повітря, МПА: 0.1 - 1.15

Габаритні розміри, мм: 1155 705 1400

Виробник: НПО «Прогрес», м. Ленінград

Маркіровка по вибухозахисту обладнання 2Е №11АТ2

1

500

ГФ-8

Стелаж

Перфорирований прямокутної форми

Габаритні розміри, мм: 600 400 220

Виробник ВАТ «Дніпрофарм»

Або:

Перфорований прямокутної форми

Габаритні розміри, мм: 800? 500 ? 300

Виробник: завод пластмас, м. Дніпропетровськ

80

50

Р.З. - оцинкована листова сталь.

Поліпропілен

А-1

Тип АВТ-5

Автоклав

Робочий об'єм камери, дм³: 610

Температура стерилізації, ЕС: від 102 до 132

Максимальний робочий тиск, кгс/см2 (МПА): 2.0 (0.2)

Габаритні розміри, мм: 1100? 1250 ?2900

3

Р. З - сталь 3

М-2

Мірник метиленового синього для перевірки ампул на герметичність

Грушовидної форми з еліптичним днищем і плоскою кришкою. Об'єм, л:100

Габаритні розміри, мм: діаметр-560, висота-850

Виробник: фірма «Кавалієр», Чехія

1

12,5

Р.3.-скло «Симакс»