Проект цеху виробництва 0,2% розчину ропівакаїну для інфузій в ампулах по 10 мл потужністю 77 700 пакувань на рік

Технологічний операційний контроль здійснюється: постійно - майстрами та хіміками дільниць та начальниками цехів; вибірково - фахівцями ВТК, представниками технологічної та метрологічної служб підприємства. При цьому перевіряються виконання вимог промислових технологічних регламентів, дотримання правив виробництва та ведення технологічної документації.

Контроль за правильною роботою контрольно-вимірювальних приладів здійснюють робітники КИП і А підприємства.

Всі відхилення від регламенту фіксуються в протоколах, журналах, з відміткою про усунення виявлених порушень.

Контроль якості напівпродукту в процесі приготування здійснюється згідно стандартним робочим процедурам:

СРП ККХ №041-01-99 «Порядок проведення іспиту напівпродукту розчину «Ропівакаїн» для ін'єкцій по показнику «рН». (К. 2.1. 4; К.6.1).

СРП ККХ №041-01-99 «Порядок проведення іспиту напівпродукту розчину «Ропівакаїн» для ін'єкцій по показнику «Кількісне визначення ропівакаїну». (К. 2.1. 5; К.6.1).

СРП ККПХ №0068-01-01 «Порядок проведення іспитів проміжної продукції на стадії наповнення при виготовленні ін'єкційних ЛЗ в ампулах по показнику «Номінальний об'єм» (К. 2.5).

СРП ККПХ №069-01-01 «Порядок проведення іспитів проміжної продукції на стадії фільтрації при виготовленні ін'єкційних ЛЗ по показнику «Механічні включення» (К. 3.5. 2).

СРП ККМБ №024-01-99 «Відбір зразків готових лікарських засобів для іспиту на стерильність» (К. 4.2).

СРП ККМБ №009-01-99 «Проведення іспиту на стерильність ГЛЗ» (К. 4.2).

СРП ККБ №080-01-00 «Порядок відбору та підготовки зразків ГЛЗ для проведення іспиту на пірогенність та токсичність» (К. 4.3).

СРП ККБ №081-01-00 «Проведення іспиту на токсичність» (К. 4.3).

СРП ККХ №050-01-99 «Порядок відбору зразків ГЛЗ для проведення іспитів та вимірів у хіміко-аналітичній лабораторії». (К. 5.2. 2)

В Таблиці 3.10 наведені найважливіші контрольні параметри, дотримання яких забезпечує правильність ведення технологічного процесу виробництва 0,2% розчину ропівакаїну та отримання продукту, відповідного його специфікаціям.

Таблиця 3.10 - Контрольні точки виробництва і засоби їх контролю

№ контроль-ної точки (назва стадії)	Об'єкт контролю і показник, який визначається	Засіб контролю	Періодичн. перевірки та порядок відбору проб	Нормативна характер - ристика показника, який визначається
ДР. 1. Санітарна підготов-ка виробн.	Повітря виробничих приміщень Вміст механічних часток Мікробна контамінація Поверхні виробничих приміщень Мікробна контамінація Внутрішні та зовнішні поверхні обладнання Мікробна контамінація Технологічний одяг Режим прання Режим стерилізації Ступінь виділення часток тканиною технологічного одягу Руки персоналу Мікробна контамінація		Згідно стандартам підприємства СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготовка виробництва», СТП 64-01973118-03-01 «Система забезпечення якості. Технологічні процеси виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Спеціальний одяг та інші засоби індивідуального захисту».
К. 2.0. 1 Вхідний контроль ропівакаїну [5]			Порядок відбору проб у відповідн. з
	Зовнішній вигляд - розчинність	Візуально	СРП ККХ №025-01-99 «Відбір зразків сировини та матеріалів для проведення вхідного контролю якості по фізико-хімічним показникам»	Білий або майже білий кристалічний порошок. Добре розчинний у воді, розчинний в етанолі (96%), мало розчинний в метилен - хлориді.

3.8 Техніко-економічні розрахунки

Метою цього розділу є техніко-економічне обґрунтування доцільності запропонованих під час виконання дипломного проекту техніко-технологічних рішень. Для цього розрахуємо перелік показників, які характеризують ефективність використання виробничих потужностей: коефіцієнт екстенсивного використання обладнання, коефіцієнт інтенсивного використання обладнання, інтегральний коефіцієнт, резерв потужності, фондовіддачу, фондоємність та фондоозброєність [22, 23, 24, 25, 26].

Визначення вартості річного обсягу товарної продукції

Вихідні дані для розрахунку:

1. Річний випуск продукції в натуральному виразі - 57109,5 літрів на рік.

2. Оптова ціна за одну натуральну одиницю продукції - 1400,0 грн./л (згідно оптової ціни діючого виробництва)

3. Вартість річного обсягу товарної продукції, грн.

Визначається за формулою (3.1):

ТП=А_р·Ц, (3.1)

де ТП - вартість річного обсягу товарної продукції, грн.;

А_р - випуск продукції в натуральному вираженні, л/рік;

Ц - ціна одиниці продукції - 1 л, грн.

Тоді вартість річного обсягу товарної продукції:

ТП=57109,5·1400,0 = 79953300,0 грн.

Результати заносимо до таблиці 3.11.

Таблиця 3.11 - Виробнича потужність цеху з випуску товарної продукції

Найменування продукції	Натуральна одиниця виміру	Річний випуск продукції в натуральному виразі	Оптова ціна за одну нату-ральну одини-цю продукції, грн.	Вартість річного обсягу товарної продукції, грн.
0,2% розчин ропівакаїну в ампулах по 10 мл	л	57109,5	1400,0	79953300,0

Розрахунок суми капітальних вкладень та амортизаційних відрахувань

Потреба в капітальних вкладеннях визначає вартість основних фондів, необхідних для виробництва продукції, передбаченої виробничою програмою цеху: будинків, споруджень, передавальних пристроїв, робочих машин і устаткування, підйомно-транспортних засобів, КВП та інше. В таблиці 3.8 приведена вартість ОВФ і сума амортизаційних відрахувань.

По 1 групі основних виробничих фондів (ОВФ) норма амортизації становить 8%, по 2 групі ОВФ - 40%, по 3 групі ОВФ - 24%, по 4 групі ОВФ - 60%) (таблиця 3.12).

Таблиця 3.12 - Сума капітальних вкладень та амортизаційних відрахувань

Найменування	Балансова вартість, грн.	Амортизаційні відрахування
		Норма амортизації, %	Сума, грн.
1. Будинки, спорудження і передавальні пристрої	19140000,00	8	1531200,00
2. Автотранспорт, прилади, інструменти	12952000,00	40	5180800,00
3. Силове та робоче обладнання	12987400,00	24	3116976,00
4. ЕОМ та інші машини автоматичної обробки інформації	16603900,00	60	9962340,00
Всього	61683300,00		19791316,00

Основні фонди підприємства

Враховуючи специфіку технології виробництва розчину ропівакаїну гідрохлориду і особливості експлуатації обраного реактору приймаємо режим роботи цеху з п'ятиденним робочим тижнем, в одну зміни по 8 робочих годин.

Виходячи з прийнятого для цеху режиму роботи, розраховуємо річний ефективний фонд часу роботи основного технологічного обладнання.

Ефективний фонд часу обладнання визначається за формулою (3.2):

Т_еф=(Т_к-Т_вих-Т_св-Т_ппр)·t_зм·n, (3.2)

де Т_к - календарний фонд часу (365 діб або 2920 годин);

Т_вих і Т_св - відповідно сумарна тривалість вихідних і святкових днів протягом року, Т_вих=104 дні, Т_св=10 днів;

n - кількість змін;

Т_ППР - тривалість планово-попереджувальних ремонтних робіт, Т_ППР=1 день;

t_зм - тривалість зміни.

Т_еф=(365-104-10 - 1)·8·1 = 2000 годин=250 днів

Ефективність використання виробничої потужності

Ефективність використання виробничої потужності визначається переліком показників.

Коефіцієнт екстенсивного використання обладнання - К_екс - характеризує використання обладнання за період часу і визначається за формулою (3.3):

(3.3)



Коефіцієнт інтенсивного використання обладнання (К_інт) - характеризує використання обладнання по продуктивності і визначається за формулою (3.4):

(3.4)

де П_ф - фактична продуктивність реактору,

П_пасп - паспортна продуктивність реактора за один цикл.

Інтегральний коефіцієнт (K_iнтегр) дає уявлення про резерв потужності, (3.5):

(3.5)

Резерв потужності визначається за формулою (3.6):

(3.6)

Фондовіддачу розраховують за формулою (3.7):

де ТП - вартість основної продукції, грн.;

F - вартість основних фондів, грн.;

грн./грн.

Фондоємність розраховується за формулою (3.8):

(3.8)

грн./грн.

Розраховуємо за формулою фондоозброєність (3.9):

, (3.9)

грн./чол.

де F - вартість основних фондів, грн.;

- чисельність промислово-виробничого персоналу, чол.;

Річна сума амортизації дорівнює сумі амортизації всіх груп основних виробничих фондів.

грн.

Розраховані вище показники ефективності використання основних фондів підприємства заносимо до таблиці 3.13.

Таблиця 3.13 - Показники ефективності використання основних фондів підприємства

Показники	од. вим.	значення
1. Коефіцієнт екстенсивної роботи обладнання	-	0,68
2. Коефіцієнт інтенсивної роботи обладнання	-	0,79
3. Коефіцієнт інтегральної роботи обладнання	-	0,54
4. Резерв потужності	-	0,46
5. Фондовіддача	грн./грн.	1,3
6. Фондоємність	грн./грн.	0,77
7. Фондоозброєність	грн./чол.
9. Річна сума амортизації	грн.	19791316,0

Отже, виробництво 0,2% розчину ропівакаїну гідрохлориду є вигідним та економічно доцільним, що підтверджують розраховані вищі техніко-економічні показники, а саме фондовіддача, фондоємність та фондоозброєність. Продукт, що випускається, буде користуватися попитом на ринку збуту та є ефективним з точки зору економічної прибутковості.

Висновки

- Розроблений проект цеху з виробництва 0,2% розчину ропівакаїну для інфузії в апмулах.

- Розрахований матеріальний баланс однієї серії.

- Спроектовано планування цеху із урахуванням основних вимог, які пред'являються до хіміко-технологічних процесів та санітарних норм і правил, до вибухо-, пожежобезпеки, розміщено в ньому обладнання, згідно з правильною організацією направлення потоку повітря, його швидкістю, доцільне розміщення зон із різними класами чистоти.

- Розроблений проект автоматизації стадії приготування розчину ропівакаїну. Вибрана структура управління об'єктом автоматизації.

- Підрахована кількість промислових викидів, рідких відходів та стічних вод; розроблені методи їх очищення та утилізації. Розроблена система заходів для виконання вимог екологічної безпеки. Розроблено методи очищення та рекуперації промислових викидів у навколишнє середовище.

- Розраховано економічну ефективність цеху. Визначено за результатами розрахунків, що дане підприємство є економічно доцільним.

Список літератури

1. Кесарево сечение: общая информация/ Азбука для родителей [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://www.roditeli.ua/rody/all_about_childbirth/cesarean_birth - Заголовок с экрана.

2. Наропин (ропивакаин) в лечении боли: идеальный выбор?/ Подробно о лекарствах [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://medi.ru/doc/8100304.htm - Заголовок с экрана.

3. Харкевич, Д.А. Фармакология [Текст]: учебник. Издание девятое / Д.А. Харкевич. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 736 с.

4. Інструкція для прийому лікувального препарату для медичного використання Наропін / Офіційний сайт ASTRAZENECA [Електронний ресурс] // Режим доступу: http://www.astrazeneca.ru/_mshost7275093/content/resources/images/9061482/9072103/naropin_5mgml - Заголовок с екрану.

5. European pharmacopoeia. Six edition. Volume 2. Consil of Europe. Strasbourg.

6. Фармакологические аспекты / Школа регионарной анестезии [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://www.critical.ru/RegionarSchool/content/view/lessons/121/0010.html - Заголовок с экрана.

7. Энантиомеры / Википедия [Электронный ресурс] // Режим доступа: ru.wikipedia.org/wiki/Энантиомеры - Заголовок с экрана.

8. Основные понятия стереохимии/ Eesti Keemiaolumpiaddid [Электронный ресурс] // http://eko.olunet.org/pdf/sessioon/Stereochemistry.rus - Заголовок с экрана.

9. Сравнительная характеристика местных анестетиков для эпидуральной анестезии в плановой хирургической практике / Острые и неотложные состояния в практике врача [Электронный ресурс] // http://urgent.com.ua/article/326.html - Заголовок с экрана.

10. Пат. WO 96/36606 Sweden, C07D 211/60, С07B 57/00. New processed for the preparation of ropisvacaine hydrochloride monohydrate [Текст] / P. Jaksch. (Швеція) - №PCT/SE96/00563; заявл. 30.04.96; опубл. 21.11.96, - 13 с.

11. Пат. US 2009/0187024 А1 USA, C07D 211/32 211/32. Ropivacaine hydrochloride anhydrate and the preparation thereof [Текст] / R. Vyas (Великобританія), S.V. Nidadavolu (Індія), D.H. Shah (Індія) - №PCT/NL2007/050180; заявл. 25.04.07; опубл. 23.07.09, - 5 с.

12. Вартанян, Р.С. Синтез основных лекарственных средств [Текст] / Р.С. Вартанян. - М.: МИА, 2004. - 845 с.

13. Місцеві анестетики/ Тернопільський державний медичний університет [Електронний ресурс] Режим доступу: http://intranet.tdmu.edu.ua - Заголовок з екрану.

14. Держава фармкопея України [Текст] / Державне підприємство «Науково - експертний фармакопейний центр». - 1-е вид. - Доповнення 1. - Х.: РІРЕГ, 2001. - Доповнення 1. - 2004. - 520 с.

15. Чуешов, В.И. Промышленная технология лекарств [Текст]: учебник. Том второй / В.И. Чуешов [и др.] - Х.: Изд-во НФаУ, 2002. - 716 с.

16. Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента / Наропин® (Naropin®): инструкция по применению, противопоказания и состав [Електронный ресурс] Режим доступу: http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_12221.htm - Заголовок з екрану.

17. Ампулы стеклянные предназначены для фасования, транспортирования и хранения лекарственных средств и других веществ / ОАО «Полтавский завод медицинского стекла» [Електронный ресурс] Режим доступ: http://www.medicalglass.com.ua/product-2.html#ampula3 - Заголовок с экрана.

18. Лащинский, А.А. Основы конструирования и расчета химической аппаратуры [Текст] / А.А. Лащинский [и др.] - Ленинград: Машиностоение, 1970. - 752 с. 19. Чуешов, В.И. Каталог технического оборудования химико-фармацевтической промышленности [Текст]: учебное пособие / Чуешов В.И. [и др.] - Х.: НФаУ, 2005. - 307 с.

20. Дмитрієвський, Д. І. Технологія лікарських препаратів промислового виробництва [Текст]: навч. Посібник. Видання друге / Д. І. Дмитрієвський [та ін.] - Вінниця: Нова книга, 2008. - 280 с.

21. Основы технологии готовых лекарственных средств / Cайт факультета Промышленной Технологии Лекарств (ФПТЛ) Санкт-Петербургской Государственной Химико-Фармацевтической Академии (СПХФА) [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://www.fptl.ru/Y4eba_osnovi-gls.html - Заголовок с экрана.

22. Авдеенко В.Н., Котлов ВА. Производственный потенциал промышленного предприятия. - М.: Экономика, 1989. Ш. Бизнес-план / Под ред. В.М. Попова. - М.: Финансы и статистика, 1994.

23. Войчик І.М, Харів П.С, Хопчак М.І. Економіка підприємств. - Л.: Спо-лом, 1998.

24. Вихрущ В.П. Основи бізнесу: Підручник. - Т.: Збруч, 1998. - Том 1.

25. Вихрущ В.П., Тирпак І.В. Економіка нових форм господарювання. - Бучач: ТАНГ, 1994. - 158 с.

26. Волков О. Экономика предприятия. - М.: ИНФРА, 1997. - 216 с.

27. ГОСТ 12.0.003-74 Опасные и вредные производственные факторы. [Текст] - Введ. с 1976-01-01. - М.: Изд-во стандартов, 1976. - 2 с.

28. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов и средства их тушения [Текст]: справочник / под ред. А.Н. Баратова. - М.: Химия, 1990. - 384 с.

29. СНиП 2.01.02-85*. Противопожарные нормы / ЦНИИСК им. Кучеренко Госстроя СССР. М.: 1985.

30. ГОСТ 12.1.004-91. Пожарная безопасность. Общие требования. М., 1992. - 78 с.

31. ГОСТ 12.1.003-83. Шум. Общие требования безопасности. - М.: Изд-во стандартов, 1983. - 11 с.

32. Вредные вещества в промышленности. [Текст]: справочник в 3-х томах / Под ред. Лазарева Н.В. - М.: Химия, 1991. - 271 с.

33. Белов, С.В. Охрана окружающей среды [Текст] / Белов С.В. [и др.] - М.: Высшая школа, 1991. - 319 с.

34. Сметанин, В.И. Защита окружающей среды от отходов производства и потребления [Текст] / В.И. Сметанин - М.: Колос, 2000. - 230 с.

35. Кисельов, В.В. Методичні рекомендації до структури та змісту дипломного проекту освітньо-кваліфікаційного рівня «Бакалавр» для студентів IV-V курсів усіх форм навчання за кредитно-модульною системою напряму підготовки 6.120201 «фармація» [Текст]: метод. вказівки / В.В. Кисельов [та ін.] - Дніпропетровськ: УДХТУ, 2011. - 42 с.

Размещено на Allbest.ru