Главная
База знаний "Allbest"
Бухгалтерский учет и аудит
Методика аудита систем управления качеством
Методика аудита систем управления качеством
Основные положения, термины и определения в области управления качеством на основе международных стандартов ISO 9000. Требования к системам управления качеством. Принципы аудита систем управления, требования к аудиторам, оценка их компетентности.
| Рубрика | Бухгалтерский учет и аудит |
| Вид | учебное пособие |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 02.04.2012 |
| Размер файла | 401,0 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Примечание 1. Корректирование можно выполнять в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
Примечание 2. Корректированием может быть, например, переделка (3.6.7) или снижение градации (3 6.8).
3.6.7 переделка (rework)
Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы сделать ее соответствующей требованиям (3.1.2)
Примечание. В отличие от переделки во время ремонта (3,6.9) могут менять или заменять составные части несоответствующей продукции.
3.6.8 снижение градации (regrade)
Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее соответствующей требованиям (3.1.2), отличным от первоначально установленных
3.6.9 ремонт (repair)
Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы сделать ее пригодной для предусмотренного использования
Примечание 1. Ремонт охватывает действия по исправлению первоначально соответствующей продукции для ее восстановления с целью использования, например, в границах операций по техническому обслуживанию.
Примечание 2. В отличие от переделки (3.6.7) во время ремонта могут менять или заменять составные части несоответствующей продукции.
3.6.10 браковка (scrap)
Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы не допустить ее предусмотренного использования
Примеры. Утилизация, уничтожение.
Примечание. В ситуации с несоответствующей услугой ее прекращают предоставлять.
3.6.11 уступка (concession)
Разрешение на использование или выпуск продукции (3.4.2), которая не отвечает установленным требованиям (3.1.2)
Примечание. Уступку применяют во время поставки продукции, которая имеет несоответствующие характеристики (3.5.1), относительно времени или количества этой продукции, согласованного в установленных границах.
3.6.12 разрешение на отклонение (deviation permit)
Санкционирование отступа от первоначально установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) перед ее изготовлением
Примечание. Разрешение на отклонение, как правило, выдают на ограниченное количество продукции или определенный период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск (realease)
Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
3.7 Термины, касающиеся документации
3.7.1 информация (information)
Значимые данные
3.7.2 документ (document)
Информация (3.7.1) и ее носитель
Примеры. Протокол (3.7.6), технические условия (3.7.3), задокументированная методика, чертеж, отчет, стандарт.
Примечание 1. Носителем могут быть бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотография или эталонный образец или их комбинация.
Примечание 2. Комплект документов, например, технических условий и протоколов, часто называется “документацией”.
Примечание 3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) применимы ко всем видам документов, однако могут существовать различные требования к техническим условиям (например, требование относительно контролируемости пересмотров) и к протоколам (например, требование относительно возможности поиска).
3.7.3 технические условия (specification)
Документ (3.7.2), который устанавливает требования (3.1.2)
Примечание. Технические условия могут быть связаны с видами деятельности (например, задокументированная методика, технические условия на процесс или технические условия на испытание) или с продукцией (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, чертежи и технические условия на характеристики).
3.7.4 руководство по качеству (quality manual)
Документ (3.7.2), который регламентирует систему управления качеством (3.2.3) организации (3.3.1)
Примечание. Руководства по качеству могут иметь различную степень детализации и форму в зависимости от размера и сложности отдельной организации.
3.7.5 программа качества (quality plan)
Документ (3.7.2), который определяет, какие методики (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кто и когда должен применять к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту
Примечание 1. К этим методикам обычно принадлежат такие, которые имеют отношение к процессам управления качеством и процессам создания продукции.
Примечание 2. Программа качества часто содержит ссылку на части руководства по качеству (3.7.4) или задокументированные методики.
Примечание 3. Программа качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 протокол; запись (record)
Документ (3.7.2), который содержит полученные результаты или предоставляет доказательства выполненных работ
Примечание 1. Протоколы можно использовать, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и для предоставления свидетельства относительно согласования (3.8.4), предупреждающего действия (3.6.4) и корректирующего действия (3.6 5).
Примечание 2. Обычно нет необходимости применять контроль над пересмотрами протоколов.
3.8 Термины, касающиеся проверки
3.8.1 объективное доказательство (objective evidence)
Данные, которые подтверждают существование или правдивость чего-либо
Примечание. Объективное доказательство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другим способом.
3.8.2 инспектирование; осматривание (inspection)
Оценивание соответствия наблюдением и высказыванием суждений, сопровождаемых при необходимости измерениями, испытаниями или калибровкой
3.8.3 испытание (test)
Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) по определенной методике (3.4.5)
3.8.4 проверка (verification)
Подтверждение предоставлением объективных доказательств (3.8.1), что установленные требования (3.1.2) выполнены
Примечание 1. Термин “проверено" отражает соответствующий статус.
Примечание 2. Подтверждение может охватывать такие виды деятельности:
выполнение альтернативных вычислений;
сравнение технических условий (3.7.3) на новую разработку с аналогичными техническими условиями на апробированную разработку;
проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
анализ документов перед выпуском.
3.8.5 утверждение (validation)
Подтверждение предоставлением объективных доказательств (3.8.1) того, что требования (3.1.2) относительно конкретного предусмотренного использования или применения выполнены
Примечание 1. Термин “утверждено" отражает соответствующий статус.
Примечание 2. Условия использования могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 аттестация (qualification/ process)
Процесс (3.4.1), который дает возможность продемонстрировать способность выполнить установленные требования (3.1.2)
Примечание 1. Термин “аттестовано" отражает соответствующий статус.
Примечание 2. Аттестация может касаться лиц, продукции (3.4.2), процессов или систем (3.2.1).
Примеры. Аттестация аудиторов, аттестация материалов.
3.8.7 анализ (review)
Деятельность, которую начинают для определения пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) того, что рассматривают, чтобы достичь установленных целей
Примечание. Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры. Анализ со стороны руководства, анализ проектно-конструкторских работ, анализ требований заказчиков и анализ несоответствий.
3.9 Термины, касающиеся аудита
Примечание. Термины и определения, данные в 3.9, разработаны в ожидании публикации ISO 19011. Возможно, что в отмеченном стандарте они будут модифицированы.
3.9.1 аудит (audit)
Систематический, независимый и задокументированный процесс (3.4.1) получения доказательств аудита (3.9.4) и объективного их оценивания с целью определения степени выполнения критериев аудита (3.9.3)
Примечание. Внутренние аудиты, которые иногда называют “аудиты первой стороной", осуществляются или самой организацией (3.3.1), или по ее поручению для внутренних целей и они могут служить основанием для декларирования соответствия (3.6.1).
К внешним аудитам принадлежат те, которые обычно называют “аудиты второй стороной" или “аудиты третьей стороной".
Аудиты второй стороной осуществляются сторонами, которые имеют определенный интерес к деятельности организации, например, заказчиками или другими лицами по их поручению.
Аудиты третьей стороной осуществляются внешними, независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001 и ISO 14001.
Если системы управления (3.2.2) качеством и окружающей средой проверяют вместе, это называют “комбинированным аудитом".
Если две или несколько организаций осуществляют вместе аудит одного объекта аудита (3.9.8), это называется “совместным аудитом".
3.9.2 программа аудита (audit programme)
Один или несколько аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели
3.9.3 критерии аудита (audit criteria)
Совокупность политики, методик (3.4.5) или требований (3.1.2), которые используют как эталон
3.9.4 доказательство аудита (audit evidense)
Протоколы (3.7.6), изложения фактов или другая информация (3.7.1), которые являются существенными для критериев аудита (3.9.3) и обусловливают их проверку
Примечание. Доказательство аудита может быть качественным или количественным.
3.9.5 данные аудита (audit findings)
Результаты оценивания собранных доказательств аудита (3.9.4) по критериям аудита (3.9.3)
Примечание. Данные аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (3.9.3) или на возможности улучшения.
3.9 6 вывод аудита (audit conclusion)
Итог аудита (3.9.1), который формулирует группа по аудиту (3.9.10) в результате рассмотрения всех данных аудита (3.9.5) с учетом целей аудита
3.9.7 заказчик аудита (audit client)
Организация (3.3.1) или лицо, которое дает заявку на проведение аудита (3.9.1)
3.9.8 объект аудита (auditee)
Организация (3.3.1), подвергаемая аудиту (3.9.1)
3.9.9 аудитор (auditor)
Лицо, которое имеет компетентность (3.9.12) для проведения аудита (3.9.1)
3.9.10 группа по аудиту (audit team)
Один или несколько аудиторов (3.9.9), которые проводят аудит (3.9.1)
Примечание 1. Одного из аудиторов группы по аудиту, как правило, назначают руководителем группы по аудиту.
Примечание 2. Группа по аудиту может включать в себя аудиторов-стажеров и в случае потребности - технических экспертов (3.9.11).
Примечание3. Разрешено участие наблюдателей, которые только сопровождают группу по аудиту, не входя в ее состав.
3.9.11 технический эксперт (technical expert)
<Аудит> лицо, которое владеет специальными знаниями или опытом относительно предмета аудита
Примечание 1. Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, которые касаются организации (3.3.1), процесса (3.4.1) или деятельности, которую подвергают аудиту, а также знания речи и культуры страны, где осуществляется аудит.
Примечание 2. Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (3.9 10).
3.9.12 компетентность (competence)
Доказанная состоятельность применять знания и умение.
3.10 Термины, касающиеся обеспечения качества измерения
Примечание. Термины и определения, данные в пункте 3.10, были разработаны в ожидании публикации ISO 10012. Возможно, что в отмеченном стандарте они будут модифицированы.
3.10.1 система контроля измерения (measurement control system)
Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для метрологического подтверждения (3.10.3) и постоянного контроля измерения (3.10.2)
3.10.2 измерение (measurement process)
Совокупность операций, которые предоставляют возможность определить значение величины
3.10.3 метрологическое подтверждение (metrological confirmation)
Совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия средства измерительной техники (3.10.4) требованиям (3.1.2) с целью его предусмотренного использования
Примечание 1. Метрологическое подтверждение, как правило, включает в себя калибровку или проверку (3.8.4), любое необходимое юстирование или ремонт (3.6.9) и дальнейшую повторную калибровку, сравнение с метрологическими требованиями к предусмотренному использованию средств измерительной техники, а также любые нужные пломбировку и этикетирование.
Примечание 2. Метрологическое подтверждение не считают выполненным до того, пока пригодность средства измерительной техники для предусмотренного использования не будет доказана и задокументирована.
Примечание 3. Требования к предусмотренному использованию включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и тому подобное.
Примечание 4. Требования, которые касаются метрологического подтверждения, обычно отличаются от требований к продукции и не указываются в них.
3.10.4 средство измерительной техники (measuring equipment)
Средство измерения, программное средство, эталон, стандартный образец или вспомогательное устройство или их комбинация, необходимые для выполнения измерения (3.10.2)
3.10.5 метрологическая характеристика (metrological characteristic)
Отличительное свойство, которое может влиять на результаты измерения
Примечание 1. Средство измерительной техники (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
Примечание 2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба (metrological function)
Организационная структура, которая несет ответственность за определение и внедрение системы контроля измерения (3.10.1).
4. Система управления качеством
4.1 Общие требования
Организация должна установить, задокументировать, внедрить и поддерживать систему управления качеством и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001.
Организация должна:
а) определить процессы, необходимые для системы управления качеством, и их применение на всех уровнях в организации;
б) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности функционирования этих процессов и управления ими;
г) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддерживания функционирования и мониторинга этих процессов;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001.
Если для любого процесса, который влияет на соответствие продукции требованиям, организация выбирает стороннего исполнителя, она должна обеспечить контроль таких процессов, который должен быть установлен в системе управления качеством.
Примечание. Описанные выше процессы, необходимые для системы управления качеством, должны охватывать процессы, связанные с управленческой деятельностью, поставкой ресурсов, выпуском продукции и измерениями.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы управления качеством должна содержать:
а) документально оформленные политику и цели в сфере качества;
б) руководство по качеству;
в) задокументированные методики, которые требует этот международный стандарт;
г) документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, функционирования и контроля процессов;
д) протоколы, которые требует стандарт (см.4.2.4).
Примечание 1. Термин “задокументированная методика" в международном стандарте ISO 9001 означает, что эта методика является установленной, документально оформленной, внедренной и актуализированной
Примечание 2. Объемы документации системы управления качеством могут быть различными для каждой конкретной организации и обусловлены:
а) размером организации и видами ее деятельности;
б) сложностью процессов и их взаимодействиями;
в) компетентностью персонала.
Примечание 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и актуализировать руководство по качеству, которое содержит:
а) сферу применения системы управления качеством, в том числе детализацию и обоснование любых изъятий;
б) задокументированные методики, установленные для системы управления качеством, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы управления качеством.
4.2.3 Управление документацией
Необходимо осуществлять управление документацией системы управления качеством. Протоколы являются документами особого типа. Необходимо осуществлять управление ими в соответствии с требованиями, приведенными в 4.2.4.
Должна быть разработана задокументированная методика для определения управленческих действий, необходимых для:
а) утверждения документов как соответствующих перед их вводом в действие;
б) анализа и, в случае потребности, актуализации документов и нового их утверждения;
в) обеспечения идентификации изменений и статуса действующей пересмотренной версии документов;
г) обеспечения наличия соответствующих версий действующих документов в местах применения;
д) обеспечения разборчивости и простоты идентификации документов;
е) обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и контроля за их распространением;
ж) предотвращения неумышленного применения устарелых документов и применения надлежащей идентификации этих документов в случае их хранения в любых целях.
4.2.4 Управление протоколами
Следует разрабатывать и актуализировать протоколы для предоставления доказательств соответствия требованиям и результативности системы управления качеством. Протоколы должны быть доступными, легкими для чтения и идентификации. Должна быть разработана задокументированная методика для определения управленческих действий относительно обеспечения идентификации, сохранности, защиты, доступа, срока хранения и изъятия протоколов.
5. Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Наивысшее руководство должно предоставлять доказательства выполнения своих обязательств относительно разработки и внедрения системы управления качеством и постоянного улучшения ее результативности, используя:
а) доведение до всех уровней в организации важности удовлетворения требований заказчика, а также регламентированных и законодательных требований;
б) формулировку политики в сфере качества;
в) обеспечение установления целей в сфере качества:
г) анализ со стороны руководства;
д) обеспечение ресурсами.
5.2 Ориентация на заказчика
Для повышения удовлетворенности заказчиков наивысшее руководство должно обеспечить определение и выполнение их требований (см.7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика в сфере качества
Наивысшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в сфере качества:
а) отвечала цели организации;
б) содержала обязательство относительно удовлетворения требований и постоянного улучшения результативности системы управления качеством;
в) была основанием для установления и просмотра целей в сфере качества;
г) была распространена и понята на всех уровнях в организации;
д) анализировалась с точки зрения ее постоянной пригодности.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в сфере качества
Наивысшее руководство должно обеспечить установление целей в сфере качества, в том числе направленных на удовлетворение требований к продукции (см.7.1, а)), в соответствии с функциями и уровнями в организации. Цели в сфере качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в сфере качества.
5.4.2 Планирование системы управления качеством
Наивысшее руководство должно обеспечить:
а) планирование системы управления качеством с целью удовлетворения требований, изложенных в 4.1, а также целей в сфере качества;
б) сохранение целостности системы управления качеством в процессе планирования и внесения изменений в нее.
5.5 Ответственность, полномочия и информирование
5.5.1 Ответственность и полномочия
Наивысшее руководство должно обеспечить определение ответственности и полномочий и информирование об этом в пределах организации.
5.5.2 Представитель руководства
Наивысшее руководство должно назначить одного из представителей руководства, на которого, независимо от других обязанностей, должна быть возложена ответственность с предоставлением полномочий за:
а) обеспечение установления, внедрения и поддержания процессов, необходимых для системы управления качеством;
б) отчетность перед наивысшим руководством о функционировании системы управления качеством и о потребности ее улучшения;
в) обеспечение осведомленности с требованиями заказчика в пределах организации.
Примечание. Представитель руководства может также отвечать за обеспечение взаимодействия с внешними сторонами, что касается вопросов, связанных с системой управления качеством.
5.5.3 Внутреннее информирование
Наивысшее руководство должно обеспечить установление в организации надлежащих процессов информирования и осуществления информирования о результативности системы управления качеством.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Наивысшее руководство должно с запланированной периодичностью анализировать действующую в организации систему управления качеством для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен охватывать оценивание возможностей улучшения и определения потребности в изменениях системы управления качеством, в том числе политики и целей в сфере качества.
Анализ со стороны руководства следует оформлять протоколами (см.4.2.4).
5.6.2 Входные данные анализа
Входные данные анализа со стороны руководства должны содержать информацию относительно:
а) результатов аудитов;
б) обратной связи с заказчиками;
в) функционирования процессов и соответствия продукции;
г) состояния предупреждающих и корректирующих действий;
д) действий по результатам предыдущего анализа со стороны руководства;
е) изменений, которые могут влиять на систему управления качеством;
ж) рекомендаций относительно улучшения.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны содержать любые решения и действия, связанные с:
а) улучшением результативности системы управления качеством и ее процессов;
б) совершенствованием продукции согласно требованиям заказчика;
в) потребностями в ресурсах.
6. Управление ресурсами
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для:
а) внедрения и актуализации системы управления качеством и постоянного улучшения ее результативности;
б) повышения удовлетворенности заказчиков путем выполнения их требований.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, привлеченный к работам, которые влияют на качество продукции, должен быть компетентным, т.е. иметь надлежащие образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
а) определить необходимый уровень компетентности для персонала, привлеченного к работам, которые влияют на качество продукции;
б) организовывать подготовку или принимать другие меры для удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать эффективность принятых мер;
г) обеспечивать осведомленность персонала относительно целесообразности и важности своей деятельности и относительно своего вклада в достижение целей в сфере качества;
д) регистрировать данные, которые касаются образования, профессиональной подготовки, квалификации и опыта (см.4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям к ней. Инфраструктура может содержать, например:
а) здания, производственные помещения и соответствующие инженерно-технические сооружения;
б) оборудование (с техническими и программными средствами);
в) вспомогательные службы (такие, как транспортные и коммуникационные).
6.4 Производственная среда
Организация должна определить производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
7. Выпуск продукции
7.1 Планирование выпуска продукции
Организация должна разработать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование выпуска продукции должно быть согласованным с требованиями к другим процессам системы управления качеством (см.4.1).
Во время планирования выпуска продукции организация должна в зависимости от конкретного случая определить:
а) цели в сфере качества и требования относительно продукции;
б) потребности в разработке процессов и документов и обеспечении ресурсами, специфическими для этой продукции;
в) необходимые проверку, утверждение, мониторинг, инспектирование и испытания, специфические для продукции, а также критерии принятия продукции;
г) протоколы, необходимые для предоставления доказательств того, что процесс выпуска и конечная продукция удовлетворяют требования (см.4.2.4).
Выходные данные этого планирования должны быть в форме, которая отвечает методу выполнения работы, принятому в организации.
Примечание 1. Документ, в котором определяют процессы системы управления качеством (в том числе процессы выпуска продукции), а также ресурсы, применяемые к конкретным продукции, проектам или контрактам, можно называть “программой качества".
Примечание 2. К разработке процессов выпуска продукции организация может также применять требования, приведенные в 7.3.
7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
7.2.1 Определение требований относительно продукции
Организация должна определить:
а) требования, установленные заказчиком, в том числе требования, связанные с поставкой и дальнейшим обслуживанием;
б) требования, не установленные заказчиком, но необходимые для установленного или предусмотренного использования, если о таком известно;
в) законодательные и регламентирующие требования относительно продукции;
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований относительно продукции
Организация должна проанализировать требования относительно продукции до того, как возьмет на себя обязательства относительно поставки продукции заказчику (например, предоставление тендерных предложений, принятие контрактов или заказов, принятие изменений в контракты или заказы). Этот анализ должен обеспечить:
а) определение требований относительно продукции;
б) согласование разногласий между требованиями контрактов или заказов с предварительно изложенными требованиями;
в) способность организации следовать определенным требованиям.
Результаты анализа и мероприятия, предусмотренные на его основе, следует оформлять протоколами (см.4.2.4).
Если представленные заказчиком требования документально не оформлены, организация должна их установить прежде, чем принять.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить внесение изменений в соответствующие документы и ознакомление соответствующего персонала с измененными требованиями.
Примечание. В некоторых ситуациях, например продажа через сеть Интернет, официальный анализ каждого заказа является нереальным. В таком случае можно проанализировать связанную с продукцией информацию, которую содержат, например, каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Связь с заказчиками
Организация должна определить и внедрить эффективные меры относительно связи с заказчиками, в том числе:
а) информирование, что касается продукции;
б) проработка запросов, контрактов или заказов и изменений к ним;
в) обратная связь с заказчиками, в том числе реагирование на их жалобы.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование и разработку продукции и управлять ими. Во время планирования проектирования и разработки организация должна определить:
а) этапы проектирования и разработки;
б) необходимость анализа, проверки и утверждения на каждом этапе проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия относительно проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, привлеченных к проектированию и разработке, для обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
В процессе реализации этапов проектирования и разработки выходные данные планирования следует в случае необходимости актуализировать.
7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
Входные данные, связанные с требованиями к продукции, должны быть определены и зарегистрированы (см.4.2.4).
Эти данные должны содержать:
а) функциональные и эксплуатационные требования;
б) применимые регламентирующие и законодательные требования, в случае необходимости - информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов;
в) другие требования, являющиеся существенными для проектирования и разработки.
Эти входные данные следует анализировать на их адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и не должны противоречить друг другу.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки следует давать в форме, которая предоставляет возможность их проверки. Их следует одобрять перед выпуском.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) отвечать входным требованиям проектирования и разработки;
б) обеспечивать необходимой информацией процессы закупки, производства и предоставление услуг;
в) содержать критерии принятия продукции или иметь ссылку на них;
г) устанавливать характеристики продукции, которые являются существенными для ее надлежащего и безопасного использования.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих этапах следует проводить систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1) с целью:
а) оценивания соответствия результатов проектирования и разработки требованиям;
б) определения любых проблем и предложения необходимых действий.
Участниками такого анализа должны быть представители функциональных подразделений, деятельность которых связана с анализируемыми этапами проектирования и разработки. Результаты анализа и последующие действия следует регистрировать (см.4.2.4).
7.3.5 Проверка проекта и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1) следует проводить проверку для обеспечения уверенности в том, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям проектирования и разработки. Результаты проверки и любые необходимые действия следует регистрировать (см.4.2.4).
7.3.6 Утверждение проекта и разработки
Утверждение проекта и разработки следует проводить в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1) для обеспечения уверенности в том, что разработанная продукция способна удовлетворять требования относительно установленного или предусмотренного использования, если они известны. Если это практически осуществимо, утверждение должно предшествовать поставке или применению продукции. Результаты утверждения и любые необходимые действия следует регистрировать (см.4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
Изменения в проекте и разработке должны быть идентифицированы и зарегистрированы. Эти изменения должны быть надлежащим образом проанализированы, проверены, утверждены и приняты к внедрению. Анализ изменений в проекте и разработке должен содержать оценивание влияния изменений как на составные единицы продукции, так и на уже поставленную продукцию.
Результаты анализа изменений и любые необходимые действия следует регистрировать (см.4.2.4).
7.4 Закупка
7.4.1 Процесс закупки
Организация должна обеспечить соответствие продукции, которую закупают, установленным закупочным требованиям. Вид и масштаб контроля над поставщиком и за закупленной продукцией должны зависеть от того, как влияет эта продукция на дальнейшие процессы выпуска и конечную продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков, исходя из их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценивания и повторного оценивания. Результаты оценивания и любые необходимые действия, предусмотренные по этим результатам, следует регистрировать (см.4.2.4).
7.4.2 Информация, которая касается закупки
Информация, которая касается закупки, должна описывать продукцию, которую необходимо закупить, в том числе в зависимости от конкретного случая, требования к:
а) приемке продукции, процедур, процессов и оборудования;
б) квалификации персонала;
в) системе управления качеством.
Организация должна обеспечить адекватность установленных закупочных требований прежде, чем сообщать о них поставщику.
7.4.3 Проверка закупленной продукции
Организация должна определить и внедрить инспектирование или другие меры, необходимые для обеспечения уверенности в том, что закупленная продукция удовлетворяет установленные закупочные требования.
Если организация или заказчик намереваются провести проверку у поставщика, организация должна в информации, касающейся закупки, указать порядок предусмотренной проверки, а также способ отправки продукции.
7.5 Производство и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
Организация должна планировать, осуществлять производство и предоставление услуг при условиях управления. Эти условия в зависимости от конкретного случая должны предусматривать:
а) наличие информации с описанием характеристик продукции;
б) наличие необходимых рабочих инструкций;
в) применение подходящего оборудования;
г) наличие и применение средств мониторинга и измерительной техники;
д) внедрение мероприятий, связанных с мониторингом и измерениями;
е) внедрение мероприятий, связанных с выпуском, поставкой и последующим обслуживанием.
7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
Организация должна утверждать все процессы производства и предоставления услуг, выходы которых невозможно проверить путем дальнейшего контроля или измерений. Сюда относят и те процессы, недостатки которых выявляются только тогда, когда продукцию уже используют или услуга уже предоставлена.
Утверждение должно доказывать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна установить в зависимости от конкретного случая меры относительно этих процессов, которые охватывают:
а) определение критериев анализа и одобрения процессов;
б) одобрение оборудования и аттестацию персонала;
в) применение конкретных методов и методик;
г) требования относительно протоколов (см.4.2.4);
д) повторное утверждение.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
В случае потребности организация должна осуществлять идентификацию продукции соответствующими средствами на всех этапах изготовления продукции.
Организация должна идентифицировать статус продукции, что касается требований к мониторингу и измерениям.
Если прослеживаемость является требованием, организация должна контролировать и регистрировать специфическую идентификацию продукции (см.4.2.4).
Примечание. В некоторых отраслях промышленности одним из средств обеспечения идентификации и прослеживаемости является управление конфигурацией.
7.5.4 Собственность заказчика
Организация должна бережно относиться к собственности заказчика, если эта собственность находится под контролем организации или в ее пользовании. Организация должна обеспечивать идентификацию, проверку, защиту и охрану собственности заказчика, которую он предоставил для непосредственного использования или комплектования продукции. Если любая собственность заказчика потеряна, повреждена или вследствие других причин определена непригодной для использования, об этом следует сообщить заказчику и составить протокол (см.4.2.4).
Примечание. Собственность заказчика может содержать интеллектуальную собственность.
7.5.5 Сохранение продукции
Организация должна сохранять соответствие продукции во время осуществления внутренних операций и поставки к предусмотренному месту назначения. Это сохранение должно предусматривать идентификацию, обращение с продукцией, в том числе упаковку, складирование и защиту. Сохранение следует также применять к составляющим единицам продукции.
7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
Организация должна определить виды деятельности относительно обеспечения мониторинга и измерений, а также средства мониторинга и измерительной техники, необходимые для доведения соответствия продукции установленным требованиям (см.7.2.1).
Организация должна определить процессы, необходимые для обеспечения уверенности в том, что мониторинг и измерение могут выполняться и выполняются согласно требованиям к ним.
Для необходимого обеспечения достоверных результатов средства измерительной техники следует:
а) калибровать или проверять в установленные интервалы времени или перед их применением согласно эталонам, поверенными по международным или национальным эталонам; если этих эталонов нет, следует регистрировать базу, применяемую для калибровки или проверки;
б) настраивать или в случае необходимости повторно настраивать (юстировать);
в) идентифицировать для возможности определения статуса калибровки;
г) не допускать настроек, которые могли бы повлечь за собой недостоверность результата измерений;
д) защищать от повреждения и выхода из строя во время пользования, технического обслуживания и хранения.
Если обнаружено, что средства измерительной техники не отвечают требованиям, организация должна оценивать и регистрировать достоверность полученных раньше результатов измерений. Организация должна принимать соответствующие меры относительно средств измерительной техники и любой продукции, на которую это повлияло. Результаты калибровки и проверки следует регистрировать (см.4.2.4).
Если для мониторинга и измерений установленных требований применяют компьютерные программные средства, то должна быть подтверждена их способность удовлетворять предусмотренное применение. Это подтверждение должно предшествовать первому применению и, в случае необходимости, его следует повторять.
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерений, анализ и улучшение, необходимые для:
а) доведения соответствия продукции;
б) обеспечения соответствия системы управления качеством;
в) постоянного улучшения результативности системы управления качеством.
Эта деятельность должна содержать определение применимых методов, в том числе статистических методов, а также сферы их применения.
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность заказчика
Организация должна отслеживать информацию, которая касается восприятия заказчиком уровня удовлетворения организацией его требований, поскольку это является одним из показателей функционирования системы управления качеством. Должны быть определены методы получения и использования этой информации.
8.2.2 Внутренний аудит
Организация должна проводить внутренние аудиты в запланированные интервалы времени для установления:
а) отвечает ли система управления качеством запланированным мероприятиям (см.7.1), требованиям международного стандарта и требованиям к системе управления качеством, установленным организацией;
б) эффективно ли она внедрена и поддерживается.
Программу аудита следует разрабатывать с учетом статуса и важности процессов и участков, которые подлежат аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны быть определены критерии, сфера охвата, периодичность и методы проведения аудита. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и непредубежденность процесса аудита. Аудиторы не должны осуществлять аудит своей работы.
Ответственность и требования относительно планирования и проведения аудитов, отчетность о результатах и ведение протоколов (см.4.2.4) должны быть определены в задокументированной методике.
Руководство, ответственное за участок, аудит которого проводят, должно обеспечить неотложное внедрение действий для устранения обнаруженных несоответствий и их причин. Деятельность по дальнейшему контролю должна содержать проверку внедренных действий и отчетности об ее результатах (см.8.5.2).
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять надлежащие методы мониторинга и, если это применимо, осуществлять измерение процессов системы управления качеством. Эти методы должны доказывать состоятельность процессов достигать запланированных результатов. В случае недостижения запланированных результатов для обеспечения соответствия продукции необходимо выполнить корректирование и корректирующие действия в зависимости от потребности.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерение характеристик продукции для проверки того, удовлетворяет ли продукция поставленные требования. Это следует выполнять на соответствующих этапах процесса выпуска продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.1).
Доказательства соответствия критериям приемки следует документально оформлять и хранить. В протоколах следует указывать лиц, которые дают разрешение на выпуск продукции (см.4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги не следует осуществлять до того, пока не будут удовлетворительно выполнены запланированные мероприятия (см.7.1), кроме случаев, когда это одобрено соответствующим полномочным лицом и, в случае требования, заказчиком.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, которая не отвечает установленным к ней требованиям, и управление ею с целью предотвращения ее непредвиденного использования или поставки. Управленческие действия, а также связанные с ними ответственность и полномочия относительно обращения с несоответствующей продукцией должны быть определены в задокументированной методике.
Относительно несоответствующей продукции организация должна выполнить одно или несколько из отмеченных действий:
а) проведение мероприятий для устранения обнаруженного несоответствия;
б) предоставление разрешения на ее использование и выпуск или принятие уступки, принятой соответствующим полномочным лицом и в случае потребности заказчиком;
в) проведение мероприятий для недопущения ее предварительно предусмотренного использования или применения.
Характер несоответствий, а также любые выполненные в дальнейшем действия, в том числе полученные разрешения на уступки, следует регистрировать (см.4.2.4).
Если несоответствующая продукция была исправлена, она должна пройти повторную проверку на доведение соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция была обнаружена после ее поставки или после начала ее использования, организация должна принять соответствующие меры относительно обнаруженных или потенциально возможных последствий несоответствия.
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для доведения пригодности и результативности системы управления качеством, а также для оценивания системы управления качеством с точки зрения возможности постоянного улучшения ее результативности. Эти данные должны содержать результаты мониторинга и измерений, а также данные из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию о:
а) удовлетворенности заказчика (см.8.2.1);
б) соответствии требованиям к продукции (см.7.2.1);
в) характере и тенденции отклонений процессов и продукции, в том числе возможности предупреждающих действий;
г) поставщиках.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно улучшать результативность системы управления качеством, применяя политику и определяя цели в сфере качества, используя результаты аудитов, анализ данных, проводя корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна выполнять действия для устранения причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия следует определять в соответствии с последствиями обнаруженных несоответствий. Должна быть разработана задокументированная методика с целью установления требований к:
а) анализу несоответствий (в том числе жалоб заказчиков);
б) определению причин несоответствий;
в) оцениванию потребности в действиях для обеспечения уверенности в том, что несоответствия не будут возникать повторно;
г) определению и выполнению необходимых действий;
д) регистрации результатов выполненных действий (см.4.2.4);
е) анализу выполненных корректирующих действий.
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определять действия, которые предоставляют возможность устранять причины потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения. Предупреждающие действия следует определять в соответствии с последствиями потенциальных проблем.
Должна быть разработанная задокументированная методика с целью установления требований к:
а) определению потенциальных несоответствий и их причин;
б) оцениванию потребности в действиях для предотвращения возникновения несоответствий;
в) определению и выполнению необходимых действий;
г) регистрации результатов выполненных действий (см.4.2.4);
д) анализу выполненных предупреждающих действий.
9. Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
9.1 Область применения
Международный стандарт ISO 19011 содержит указания по принципам аудита, менеджменту программ аудита, проведению аудита систем управления качеством и систем управления окружающей средой, а также по компетентности аудиторов.
Он применим ко всем организациям, имеющим необходимость в проведении внутренних и внешних аудитов систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой или в руководстве программой аудита.
В принципе возможно применение настоящего международного стандарта к другим типам аудитов, при этом особое внимание следует обратить на определение уровня компетентности членов аудиторской группы.
9.2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте составляют положения настоящего международного стандарта. При датированных ссылках последующие поправки к ним или пересмотры любой из этих публикаций не применимы. Однако сторонам соглашений, основанных на настоящем международном стандарте, рекомендуется рассматривать возможность применения последнего издания нормативных документов, указанных ниже. Для ссылок, не имеющих даты, применяется последнее издание нормативного документа, на которое делается ссылка. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.
Подобные документы
Основные характеристики систем управления. Аудит в исследовании систем управления. Применение аудита в качестве метода исследования систем управления. Создание и внедрение систем распределенной обработки информации в условиях вычислительной сети.
курсовая работа [39,9 K], добавлен 21.12.2012Решение функциональных задач управления, разработка и проверка информационных систем предприятия - основные объекты внутреннего аудита. Проверка деятельности различных звеньев управления. Обеспечение всесторонней объективности внутреннего аудита.
контрольная работа [20,2 K], добавлен 22.12.2009Исследование систем управления как вид деятельности, направленный на развитие и совершенствование управления, способы, приемы и необходимость его проведения. Использование аудита для оценки систем управления, этапы проведения, аудит на основе самооценки.
курсовая работа [32,8 K], добавлен 10.09.2010Понятие, задачи и сущность аудита, его место в системе управления. Оценка внешней эффективности системы управления персоналом. Организация аудита менеджмента на предприятии. Мероприятия по оптимизации системы управления на основании данных аудита.
курсовая работа [353,9 K], добавлен 11.10.2015Обоснование понятия "аудит" относительно систем управления качеством. Сущность и основные критерии аудитов первой, второй и третьей стороной. Основные этапы подготовки и проведения аудита системы менеджмента качества, его международные стандарты.
контрольная работа [80,6 K], добавлен 20.11.2012Одинаковая структура международных стандартов аудита после внесения изменений 2009 г. Главное отличие от предыдущей версии стандартов. Требования, которые обязан выполнять аудитор. Повышение качества аудита благодаря использованию обновленных стандартов.
реферат [46,1 K], добавлен 04.10.2013Классификация и особенности основных групп международных стандартов аудита. Понятие и содержание письма об аудиторском задании. Специфические требования, предъявляемые к оформлению рабочих документов аудита. Методика выполнения и пример решения задачи.
контрольная работа [21,2 K], добавлен 07.12.2009Назначение международных стандартов аудита (МСА). Основные их принципы. Определение и оценка рисков возникновения существенных искажений через понимание деятельности аудируемого лица и его среды. Действия аудитора в соответствии с оцененными рисками.
контрольная работа [15,8 K], добавлен 14.09.2014Нормативно-правовое регулирование аудиторской деятельности РФ. Сущность и принципы аудита. Особенности организации и аналитических процедур внутреннего аудита. Профессиональные требования к аудиторам в соответствии с требованиями этического кодекса.
курс лекций [55,4 K], добавлен 09.06.2011Понятие, цели и основные принципы стандартов современного аудита, их классификация и разновидности. Проблемы внедрения Международных стандартов аудита в России, их отличительные черты от отечественных правил, перспективы разработки и применения.
курсовая работа [43,0 K], добавлен 04.11.2009
