5. Поддержание документированной процедуры в рабочем состоянии означает, что:

· документированная процедура разработана в соответствии с установленными требованиями;

· документированная процедура актуализирована (внесены и идентифицированы соответствующие изменения);

· документированная процедура сохраняется четкой и понятной;

· в практической деятельности организации продемонстрировано выполнение требований и положений, представленных в документированной процедуре;

· ведутся записи, установленные документированной процедурой.

6. Документация может быть оформлена и предоставлена для аудита в любой форме и на любом носителе.

7. Степень документированности СМК одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетентность персонала.

4.2.2 Руководство по качеству

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

1. Организация должна представить документально оформленное руководство по качеству. Руководство по качеству должно быть актуализировано и сохраняться четким.

2. Организация должна продемонстрировать выполнение в практической деятельности организации положений, представленных в руководстве по качеству.

3. Организация должна указать в руководстве по качеству область применения СМК (виды продукции, работ (услуг), на которые распространяется СМК).

4. Организация должна указать требования стандарта, исключенные из области применения СМК, которые нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции.

При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

В руководстве по качеству необходимо указать ссылки на документированные процедуры или изложить документированные процедуры в рамках руководства по качеству.

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству должно содержать описание (текстовое и/или графическое) взаимодействия процессов СМК с указанием входов и поставщиков, выходов и клиентов.

4.2.3 Управление документацией

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи представляющие собой специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска; б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; е) обеспечение идентификации и управления рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

1. Организация должна предоставить документированную процедуру по управлению документацией.

2. В документированной процедуре по управлению документацией должны быть описаны (возможно с использованием блок-схем, таблиц и др.) средства управления, т.е. должно быть определено: «кто» (ответственность), «что», «где», «когда», «почему», «как» необходимо осуществлять действия для обеспечения выполнения требований п. 4.2.3, а) - ж) стандарта. Допускается определение только ряда средств управления, например, в организации может быть определено: «кто» (ответственность) и «что» осуществляет для управления документацией. При этом аудитор должен удостовериться, что таких средств достаточно для обеспечения выполнения требований п. 4.2.3, а) - ж) стандарта (т.е. несоответствия по п. 4.2.3 стандарта не выявлены в ходе аудита).

3. Организация должна в ответ на выборочные вопросы аудитора продемонстрировать в документации и деятельности обеспечение выполнения требований п. 4.2.3, а) - ж) стандарта.

4.2.4 Управление записями

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Записи, установленные для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

1. Организация должна продемонстрировать документально оформленные формы записей (в виде отдельного документа, в виде приложений к документам и др.), необходимых организации для предоставления свидетельств соответствия требованиям (не только к продукции) и результативности функционирования СМК.

2. Организация должна продемонстрировать по выборочным записям (по запросу аудитора), что записи:

· являются четкими;

· являются легко идентифицируемыми;

· являются легко восстанавливаемыми;

· хранятся в установленном месте в условиях, определенных организацией;

· защищены от порчи и потери;

· ведутся, не превышая установленный срок сохранения;

· изъяты при превышении срока сохранения.

3. Организация должна продемонстрировать по выборочным записям (по запросу аудитора), что записи ведутся в строгом соответствии с формами, установленными в СМК.

4. Организация должна предоставить документированную процедуру по управлению записями.

5. В документированной процедуре по управлению записями должны быть описаны (возможно с использованием блок-схем, таблиц и др.) средства управления, требуемые при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей, т.е. должно быть определено: «кто», «что», «где», «когда», «почему», «как» необходимо осуществлять действия для обеспечения выполнения требований п. 4.2.4 стандарта. Допускается определение только ряда средств управления, например, в организации может быть определено: «кто» (ответственность) и «что» осуществляет для управления записями. При этом аудитор должен удостовериться, что таких средств достаточно для обеспечения выполнения требований п. 4.2.4 стандарта (т.е. несоответствия по п. 4.2.4 стандарта не выявлены в ходе аудита).

6. Организация должна в ответ на выборочные вопросы аудитора продемонстрировать по конкретным записям обеспечение выполнения требований п. 4.2.4 стандарта.

Примечания.

1. Определение записи означает, что:

· документирована форма записи или состав записи или дана ссылка на документ, в котором документирована форма записи;

· документировано место хранения записи;

· зафиксирован документально срок сохранения записи.

2. Поддержание записи в рабочем состоянии означает то, что:

· запись идентифицирована и ведется в соответствии с установленной формой или установленным содержанием (составом записи);

· запись сохраняется четкой и понятной;

· запись хранится и защищается в соответствии с установленными требованиями.

5. Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

Примечание.

Обязательства высшего руководства организации должны относиться в равной степени ко всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, включая:

- общее руководство работами по разработке и внедрению СМК;

- постоянное повышение результативности СМК;

- обеспечению ресурсами, необходимыми для разработки, внедрения, управления (поддержания в работоспособном состоянии) и улучшения СМК;

- обеспечению выполнения функций головного исполнителя (исполнителя, соисполнителя) работ в соответствии с требованиями договора (контракта), внутренних документов организации.

Размещено на http://www.allbest.ru/

136

Организация должна предоставить свидетельства доведения до сведения персонала важности выполнения требований потребителей, законодательных и обязательных требований. Такими свидетельствами могут являться:

- приказы и распоряжения руководства, протоколы собраний (например, по подведению итогов и планов деятельности), организационных и технических совещаний, Дней качества, программы конференций и т.п., в повестку дня которых включены вопросы выполнения требований потребителей, законодательных и обязательных требований и их важности для организации и потребителя;

- соответствующие свидетельства при осуществлении процессов (процесса) обмена информацией (см. п. 5.5.3 настоящего документа) (свидетельства отправки и получения копий протоколов и выписок из них, служебных записок и т.п. подразделениями и должностными лицами);

- соответствующие информационные материалы (материалы, помещаемые на стенды, в газеты, радио, информационный сайт организации, сообщения по электронной почте и т.п.);

- программа инструктажа с принимаемыми на работу работниками и их роспись в соответствующем документе и др.

Размещено на http://www.allbest.ru/

136

Организация должна предоставить политику в области качества в соответствии с требованиями п. 5.3 стандарта (см. п. 5.3 настоящего документа).

Примечание.

Политика в области качества содержит основные направления развития предприятия в области качества и может дополняться конкретными целями в области качества, сформированными как конкретные задачи по реализации политики в области качества.

Политику в области качества утверждает руководитель организации. С Политикой в области качества должны быть ознакомлены все сотрудники организации.

Размещено на http://www.allbest.ru/

136

Организация должна предоставить цели в области качества в соответствии с требованиями п. 5.4.1 стандарта (см. п. 5.4.1 настоящего документа).

Размещено на http://www.allbest.ru/

136

Организация должна продемонстрировать проведение анализа СМК со стороны руководства в соответствии с требованиями п. 5.6.1 - 5.6.3 стандарта (см. п. п. 5.6.1 - 5.6.3 настоящего документа) представлением соответствующих записей об анализе со стороны руководства (протоколы, распоряжения, решения, приказы и т.п.). Такие записи должны быть определены в СМК организации.

Размещено на http://www.allbest.ru/

136

Организация должна представить свидетельства обеспечения необходимыми ресурсами (например, утвержденные документы и результаты выполнения бюджета, планов развития, планов модернизации и технического перевооружения, планов освоения новых видов продукции и услуг, планов совершенствования административно-управленческой деятельности, планов совершенствования СМК организации и т.п.).

Примечание.

В представленные документы должны быть включены соответствующие ресурсы, необходимые для разработки и внедрения СМК, а также постоянного улучшения ее результативности (финансовые, материальные, людские и др.)

5.2 Ориентация на потребителя

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

1. Организация должна представить свидетельства того, что высшее руководство обеспечивает определение требований потребителя путем выполнения требований п. 7.2.1 стандарта (см. п. 7.2.1 настоящего документа)

2. Организация должна представить свидетельства того, что высшее руководство обеспечивает выполнение требований потребителей (например, акты приемки-сдачи работ, журналы производства работ, результаты анализа замечаний и рекламаций и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий и др.).

Примечания.

1. Определение требований потребителей может осуществляться в рамках деятельности по анализу требований к продукции со стороны потребителя, обязательных законодательных требований к продукции, результатов анализа ожидаемых потребителем свойств и качеств продукции. Основой могут являться результаты деятельности по анализу контрактов (договоров, коммерческих предложений) потребителя, результаты маркетинговой деятельности организации по анализу потребностей рынка, результаты анализа свойств и качеств аналогичной продукции, результаты анализа условий предполагаемого использования продукции (предварительная валидация), эргономичности, целевого предназначения продукции и др.

Требования могут быть установлены международными, национальными, отраслевыми стандартами, техническими условиями, регламентами, иными документально оформленными утвержденными или согласованными с заказчиком нормативными документами.

2. Результаты выполнения требований потребителей прослеживаются посредством осуществления мониторинга удовлетворенности потребителя, что регламентируется соответствующим процессом (процессами) СМК.

Деятельность по мониторингу удовлетворенности потребителя, в общем случае может включать: деятельность по анализу рекламаций от потребителя (заказчика), анализ результатов приемо-сдаточных испытаний, оценку соответствия продукции (сертификации) независимыми организациями, сбор и анализ данных по результатам переписки (анкетирования) с потребителями (заказчиками) и др.

5.3 Политика в области качества

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: а) соответствовала целям организации;

1. Организация должна представить документально оформленную политику в области качества.

2. Политика в области качества должна отражать основные направления деятельности, общие цели, задачи, обязательства организации на текущий момент и на перспективу с учетом интересов заказчика (ориентация на потребителя) и в соответствии с целями организации.

Примечания.

1. Как правило политика в области качества утверждается руководителем организации.

2. Политика в области качества может оформляться в виде отдельного документа, в виде приложения к Руководству по качеству или в совместном документе с целями в области качества.

3. Политика в области качества может предусматривать: выполнение требований заказчика, снижение риска для заказчика при выполнении заказа (контракта); обязательства эффективного использования выделяемых финансовых и других ресурсов за счет осуществления мероприятий в области качества; повышения результативности мероприятий по обеспечению качества продукции на стадиях ее жизненного цикла и предупреждения отклонений от заданных требований и др.

4. Политику в области качества можно использовать как маркетинговый инструмент, способствующий привлечению потенциальных заказчиков.

б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

Организация должна продемонстрировать наличие в политике в области качества обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК.

в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

Организация должна представить аудитору политику и цели в области качества. Организация должна доказать (устно) то, что политика в области качества создает основы для постановки и анализа целей в области качества.

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

1. Организация должна продемонстрировать, что политика в области качества доведена до сведения персонала организации.

2. Организация должна продемонстрировать, что политика в области качества понятна персоналу организации.

Аудитор должен в рамках проверок подразделений и должностных лиц выборочно проверить у конкретных работников понимание политики в области качества (какие положения политики относятся к их деятельности и как они понимают их реализацию в своей работе).

Примечание.

Ознакомление персонала организации с Политикой в области качества может осуществляться посредством ее рассылки по подразделениям организации; наглядной агитацией, например, оформлением «уголков качества» в подразделениях; ознакомлением персонала при приеме на работу; при проведении общих собраний персонала и др.

д) анализировалась на постоянную пригодность.

Организация должна представить документированные свидетельства (записи) осуществления анализа политики в области качества на постоянную пригодность (протоколы совещаний, записи по анализу СМК со стороны руководства, решения и т.п.).

Примечание.

Анализ Политики в области качества на пригодность может осуществляться руководством организации при проведении анализа СМК со стороны руководства.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

1. Организация должна представить свидетельства по обеспечению установления целей в области качества в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях.

2. Цели в области качества должны быть оформлены документально и установлены как для организации в целом, так и для конкретных подразделений организации и соответствующих ее уровней (отделов, групп или отдельных должностных лиц и т.п.).

Подразделения и уровни организации, в которых устанавливаются цели в области качества, определяются самой организацией на основе организационной структуры организации.

Порядок установления целей в области качества может быть включен в соответствующие документы СМК.

3. Цели в области качества должны быть измеримыми.

Измеримость целей предполагает возможность оценки уполномоченным персоналом факта достижения или не достижения целей в области качества через определенный временной интервал.

4. Представив аудитору политику и цели в области качества, организация должна доказать (устно) то, что цели в области качества согласуемы с политикой в области качества.

Примечание.

1. Цели в области качества могут включать:

- цели по совершенствованию СМК (совершенствование конкретных процессов СМК, например, на основании результатов внутренних аудитов; разработка новых процессов СМК - при освоении новых видов деятельности, продукции и услуг);

- цели при освоении конкретных видов деятельности, продукции и услуг;

- цели в рамках совершенствования административно-управленческой системы организации;

- цели по развитию научного потенциала, производственно-технической и экспериментальной базы организации;

- цели, связанные с формированием финансово-экономической политики организации;

- цели по социальной защите, мотивации персонала организации; и др.

2. Цели в области качества, как правило, формируются на основании задач, стоящих перед организацией, на период 1-2 года.

3. Цели в области качества могут формироваться на основе перспективных планов развития организации, планов модернизации и технического перевооружения научной и производственной базы, планов освоения новых видов продукции и услуг, планов совершенствования административно-управленческой деятельности, планов совершенствования СМК, реализации конкретных проектов, требований и пожеланий заказчиков.

4. Цели в области качества для организации утверждаются, как правило, руководителем организации, для подразделений и уровней организации - соответствующими руководителями.

5. Цели в области качества для организации определяются высшим руководством (при участии высшего руководства). Цели в области качества организации могут трансформироваться в конкретные цели в области качества подразделений организации и ее соответствующих уровней.

6. Деятельность по анализу выполнения целей в области качества должна совмещаться с деятельностью по анализу СМК со стороны руководства (см. п. 5.6.1 настоящего документа).

Исходной информацией о достижении целей в области качества могут являться входные данные для анализа СМК со стороны руководства (результаты внутренних аудитов, результаты деятельности по разработке, проектировании и производству конкретных видов продукции, результаты внешних аудитов).

Если цели в области качества не достигнуты, то в рамках планирования создания, поддержания и улучшения СМК (см. п. 5.4.2 настоящего документа) разрабатываются мероприятия по достижению установленных целей в области качества, либо цели в области качества подлежат корректировке.

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

Организация должна представить документированные свидетельства планирования создания, поддержания и улучшения СМК для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества подразделений и на уровнях организации (например, планы (программы) разработки и/или совершенствования СМК; приказы, решения и распоряжения высшего руководства и специально созданных советов (Совет по качеству); протоколы совещаний; протоколы «Дней качества», планы мероприятий и т.п.).

Все представленные документы должны быть взаимосвязаны по срокам, включать ответственных лиц за реализацию соответствующих мероприятий. В документах могут быть указаны соответствующие отчетные документы.

Примечания.

1. На основании требований процессов СМК, в необходимых случаях, по направлениям деятельности, по видам продукции или отдельным изделиям могут разрабатываться программы обеспечения качества, программы обеспечения надежности, планы освоения новой техники, разработки технологических процессов, программы повышения квалификации персонала и др.

2. Планирование мероприятий по созданию, поддержанию и улучшению СМК и выделение необходимых ресурсов на реализацию планируемых мероприятий, как правило, осуществляется при проведении анализа СМК со стороны руководства.

б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Аудитор должен выявить свидетельства того, что в организации сохраняется целостность СМК при планировании и внедрении в нее изменений. В ходе аудита могут быть выявлены, например, какие-либо противоречия в описании или осуществлении документально оформленных видов деятельности или др.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

1. Организация должна представить документально установленные ответственность и полномочия персонала, в том числе за реализацию всех механизмов, наличие которых определено требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

2. Организация должна представить свидетельства доведения до сведения персонала ответственности и полномочий (например: роспись работника об ознакомлении в должностной инструкции; протокол собрания персонала подразделения, на котором было проведено ознакомление с должностными инструкциями и разъяснены ответственность и полномочия отдельных работников; и др.).

Примечания.

1. Ответственность и полномочия персонала могут быть определены, например: в должностных инструкциях; в положениях о подразделениях; в приказах и распоряжениях руководства; в трудовых договорах; в процедурах, утвержденных руководством организации и др.

2. Организация может разработать отдельные документы, определяющие ответственность и полномочия (должностные инструкции, инструкции, приказы и т.п.) представителя руководства, ответственных за качество в подразделениях, внутренних аудиторов и др.

3. Как правило, положения о подразделениях, должностные инструкции персонала дополняются (перерабатываются) в соответствии с матрицей ответственности за процессы (процедуры, виды деятельности) СМК и управляются в соответствии с требованиями п. 4.2.3 стандарта.

5.5.2 Представитель руководства

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

Организация должна представить документированное подтверждение назначения представителя из состава руководства (из числа руководителей, определенных штатным расписанием организации) (например: приказ, соответствующие положения руководства по качеству и/или других документов СМК, утвержденных высшим руководством).

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

1. В представленном документированном подтверждении назначения представителя из состава руководства организация должна определить ответственность и полномочия представителя руководства, распространяющиеся на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК.

2. Представитель руководства должен представить свидетельства осуществления своей деятельности по обеспечению разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК (соответствующие протоколы, планы, программы, росписи в документах СМК и др.).

б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

1. В представленном документированном подтверждении назначения представителя из состава руководства организация должна определить ответственность и полномочия представителя руководства, распространяющиеся на представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения.

2. Представитель руководства должен представить свидетельства осуществления своей деятельности по представлению отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения (отчет о функционировании СМК, служебные записки на имя руководителя организации с предложениями по улучшению СМК, и др.).

Примечание.

Как правило, отчеты высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения являются входными данными для анализа СМК со стороны руководства.

в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

1. В представленном документированном подтверждении назначения представителя из состава руководства организация должна определить ответственность и полномочия представителя руководства, распространяющиеся на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

2. Представитель руководства должен представить свидетельства осуществления своей деятельности по оказанию содействия распространению понимания требований потребителей по всей организации, в том числе в рамках выполнения требований п. 5.2 стандарта (см. п. 5.2 настоящего документа).

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Примечание. В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Примечание.

Примечание носит рекомендательный характер, и не может быть использовано как обязательное требование при проведении аудита.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Организация должна определить процесс (процессы) обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК в соответствии с требованиями п. 4.1 стандарта (см. п. 4.1 настоящего документа).

Примечание.

1. Процесс (процессы) обмена информацией может организовываться между подразделениями, службами, ответственными должностными лицами, обеспечивающими выполнение процессов (процедур) СМК, выполнение требований заказчиков, в том числе деятельности по анализу СМК со стороны руководства, разработку и анализ политики и целей в области качества и др.

2. Для внутреннего обмена информацией, как правило, определяется состав и формы информационных документов, содержащих:

- исходные данные, необходимые для выполнения планируемых работ;

- алгоритмы, программы и методы решения задач в обеспечение выполнения установленных требований;

-результаты и решения (выходные данные) и пути их реализации для выполнения процессов.

3. Организация, при необходимости, может создать фонд алгоритмов, программ и методов решения типовых задач проектирования и обеспечения разработки продукции.

4. Организация может предусматривать:

- сбор на всех стадиях разработки, производства и эксплуатации продукции установленных в ТД и КД данных о качестве, результативности процессов СМК и проводимых мероприятий;

- определение исполнителей, подразделений и служб, ответственных за сбор, анализ, распределение информации, и их функциональных обязанностей;

- установление стабильных информационных связей между поставщиками и потребителями информации;

- создание информационных массивов нормативных и справочных данных, правил их использования, хранения и внесения изменений.

5. Внутренний обмен информацией может быть организован посредством:

общих собраний коллектива организации;

заседаний Совета по качеству (научно-технического совета);

технических совещаний;

рабочих совещаний по результатам внутренних аудитов в подразделении;

наглядной агитации в организации, проведением выставок;

распространения методических и информационных материалов по вопросам СМК;

доведения необходимой информации и данных через ответственных за качество в подразделениях;

обучения персонала; и др.

6. Соответствующие методы обмена информацией могут определяться и регламентироваться документами СМК.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

1. Организация должна представить документированные подтверждения (соответствующие записи) проведения анализа СМК со стороны руководства. Такие записи должны быть определены в СМК организации и управляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4 стандарта (см. п. 4.2.4 настоящего документа).

В записях об анализе со стороны руководства должны быть представлены результаты оценки возможностей улучшения и потребности в изменениях в СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества.

2. Организация должна представить свидетельства достижения целей обеспечения постоянной пригодности, достаточности и результативности СМК.

Примечание.

1. Проведение анализа СМК со стороны руководство организации является основным инструментом по оценке возможности улучшения, разработки и корректировки политики и целей в области качества, а в необходимых случаях и реструктуризации СМК.

2. Порядок проведения анализа СМК со стороны руководства может приводиться в Руководстве по качеству, а также в отдельных документах СМК организации.

3. Пригодность - это способность реализовывать заявленные положения политики в области качества. Адекватность - это степень соответствия требованиям настоящего стандарта, требованиям внутренних и внешних нормативных документов. Результативность - это степень достижения запланированных показателей, степень выполнения запланированной деятельности. Таким образом, любые действия (выработанные по результатам анализа СМК со стороны руководства), направленные на изменение политики, достижение целей, достижение показателей результативности процессов, уменьшение количества замечаний при проведении последующих внутренних аудитов и т. д. могут быть расценены как обеспечение постоянной пригодности, достаточности, результативности.

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию: а) результаты аудитов (проверок);

Организация должна продемонстрировать наличие во входных данных (например: в отчете о функционировании СМК, в справках о результатах аудитов и т.п.) результаты аудитов (проверок) (внутренних и внешних).

б) обратную связь от потребителей;

Организация должна продемонстрировать наличие во входных данных (например: в отчете о функционировании СМК и т.п.):

- информации от потребителей (см. п. 7.2.3 настоящего документа);

- результатов мониторинга информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований (см. п. 8.2.1 настоящего документа);

- информации по удовлетворенности потребителей (см. п. 8.4 настоящего документа).

в) функционирование процессов и соответствие продукции;

Организация должна продемонстрировать наличие во входных данных (например: в отчете о функционировании СМК и т.п.):

- результаты анализа функционирования процессов СМК (см. п.п. 4.1 д), 8.2.3 настоящего документа);

- результаты проверки соответствия продукции (см. п. 8.2.4 настоящего документа).

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

Организация должна продемонстрировать наличие во входных данных (например: в отчете о функционировании СМК и т.п.):

- результаты выполнения и анализа предпринятых корректирующих мероприятий (см. п. 8.5.2 настоящего документа);

- результаты выполнения и анализа предпринятых предупреждающих мероприятий (см. п. 8.5.3 настоящего документа).

д) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;

Организация должна продемонстрировать наличие во входных данных (например: в отчете о функционировании СМК и т.п.) результаты осуществления мероприятий, вытекающих из предыдущих анализов СМК со стороны руководства.

е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

Организация должна продемонстрировать наличие во входных данных (например: в отчете о функционировании СМК и т.п.) изменений, которые могли бы повлиять на СМК организации (например, изменение организационной структуры организации (реструктуризация), разработка новых процессов СМК, изменения в документации СМК, освоение новых направлений производственной деятельности организации и др.).

ж) рекомендации по улучшению.

Организация должна продемонстрировать наличие во входных данных (например: в отчете о функционировании СМК и т.п.) рекомендаций по улучшению (например, со стороны представителя руководства (см. п. 5.5.2 настоящего документа), со стороны работников организации (протоколы «Дней качества», протоколы собраний в подразделениях), предложения отдельных работников и др.).

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к: а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

1. Организация должна продемонстрировать наличие в выходных данных (например: в записях об анализе СМК со стороны руководства, в приказах, распоряжениях и т.п.) решений, относящихся к повышению результативности СМК и ее процессов.

2. Организация должна продемонстрировать наличие в выходных данных (например: в отчетах, служебных записках, справках, докладных и т.п.) факты выполнения решений, относящихся к повышению результативности СМК и ее процессов.

б) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;

1. Организация должна продемонстрировать наличие в выходных данных (например: в записях об анализе СМК со стороны руководства, в приказах, распоряжениях и т.п.) решений, относящихся к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей.

2. Организация должна продемонстрировать наличие в выходных данных (например: в отчетах, служебных записках, справках, докладных и т.п.) факты выполнения решений, относящихся к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей (по решениям с истекшим сроком реализации).

в) потребности в ресурсах.

1. Организация должна продемонстрировать наличие в выходных данных (например: в записях об анализе СМК со стороны руководства, в приказах, распоряжениях и т.п.) решений, относящихся к потребности в ресурсах.

2. Организация должна продемонстрировать наличие в выходных данных (например: в отчетах, служебных записках, справках, докладных и т.п.) факты выполнения решений, относящихся к потребности в ресурсах (по решениям с истекшим сроком реализации).

6. Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для: а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности; б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

1. Организация должна предоставить:

- документы и записи (сметы, табели, планы, графики, протоколы и т.п.), в которых приведены ресурсы (финансовые, людские, информационные и др.), предназначенные для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

- документы и записи (сметы, табели, планы, графики, протоколы и т.п.), в которых приведены ресурсы (финансовые, людские, информационные и др.), предназначенные для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Рекомендуется аудитору запросить документы и записи, применительно к конкретному объекту или проекту.

2. Организация должна предоставить документы и записи (сметы, табели, планы, графики, протоколы и т.п.), подтверждающие то, что организация обеспечивает соответствующие ресурсы (финансовые, людские, информационные и др.), требуемые для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Рекомендуется аудитору запросить документы и записи, применительно к конкретному объекту или проекту.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.

Примечание.

На соответствие продукции (услуги) требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна предоставить:

- документы, в которых определена требуемая компетентность персонала (положения о подразделениях, должностные инструкции, стандарты предприятия, инструкции или др.);

- документ, устанавливающий должности, специальности, разряды, количество штатных единиц и др. (штатное расписание, форма Т-3 (см. Постановление Госкомстата России от 05.01.04 №1) и др.);

- списки фактического и требуемого количества персонала;

- записи, содержащие сведения об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала (унифицированные формы Т-2 «Личные карточки работника» (см. Постановление Госкомстата России от 05.01.04 №1), личные дела работников (см. Трудовой кодекс Российской Федерации, статьи 85-90)).

На основе вышеизложенных сведений и данных, представленных организацией, аудитор должен проверить соответствие:

- требуемой и фактической компетентности персонала;

- численности персонала, указанной в представленных данных и заявке (заявках) на проведение сертификации. В случае превышения фактической численности персонала руководитель аудиторской группы (аудитор) должен зафиксировать фактическую численность персонала в протоколе заключительного совещания, а также оформить заявку на изменение договора на сертификацию.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна: а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

Организация должна представить документы, в которых установлена необходимая компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции (положения о подразделениях, должностные инструкции, стандарты предприятия, инструкции, штатное расписание и др.).

Примечание.

Следует различать категории работников, к которым относятся требования п. 6.2.2 стандарта. Например, указанные требования приемлемы к работникам химической лаборатории, ведущих контроль химического состава продукции по ходу плавки (т.к. результаты контроля могут оказать влияние на качество продукции), но не применим к лаборантам, определяющим химический состав стального готового листа (т.к. результаты контроля не оказывают влияние на качество продукции, а влияют на достоверность результатов измерений). Во втором случае применимы требования п. 6.1 стандарта.

б) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

Организация должна продемонстрировать осуществление подготовки персонала или других действий с целью обеспечения необходимой компетентности. Может быть представлена следующая документация:

- перечень направлений обучения;

- планы, программы, методики обучения;

- перечень организаций, предоставляющих услуги по обучению;

- обязательные требования к подготовке по каждой профессии;

- удостоверения, аттестаты, протоколы и другие документы, подтверждающие проведение обучения, и др.

в) оценивать результативность предпринятых мер;

1. Организация должна документировано продемонстрировать проведение оценивания результативности предпринятых мер по обучению и подготовке персонала.

2. Организация должна представить соответствующие записи (например, бланки оценки результативности обучения и подготовки персонала, протоколы заседаний аттестационных комиссий, отзывы руководителей подразделений организации, результаты анализа претензий заказчиков и надзорных органов, связанных с уровнем квалификации и подготовки персонала организации, или др.).

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

1. Организация должна продемонстрировать применяемые способы и методы доведения до сведения персонала актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества.

2. Организация должна продемонстрировать доказательства осведомленности своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества.

Аудитор должен выборочным опросом персонала проверить осведомленность персонала организации об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества организации и соответствующего подразделения.

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

Организация должна определить и вести записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала (унифицированные формы Т-2 «Личные карточки работника» (см. Постановление Госкомстата России от 05.01.04 №1), личные дела работников (см. Трудовой кодекс Российской Федерации, статьи 85-90)).

6.3 Инфраструктура

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

1. Организация должна определить инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (строительные машины и механизмы; оборудование, в том числе технологическое и измерительное; инструмент; программные и другие средства, используемые при подготовке, осуществлении и управлении процессами);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

2. Организация должна представить:

- перечни имеющегося оборудования для процессов, обеспечивающих изготовление продукции, выполнение работ (услуг) в соответствии с требованиям проектной и производственно-технологической документации;

- планировки зданий и помещений;

- службы (документы о назначении ответственных лиц), отвечающих за поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры;

- процедуры по проведению технического обслуживания и ремонта оборудования, машин и механизмов, средств контроля и измерений (в случае проведения технического обслуживания и ремонта собственными силами);

- документы, определяющие права собственности на оборудование для процессов;

- документы, описывающие технические характеристики и правила эксплуатации оборудования для процессов;

- документов по планированию и регистрации проведения технического обслуживания и ремонта оборудования для процессов;

- формы записей, свидетельствующие о соответствии оборудования для процессов установленным требованиям (например, акты о вводе техники после ремонта, формуляры по видам техники, акты проверки оборудования на технологическую точность и т.п.) (см. п. 4.2.4 настоящего документа);

- документы, подтверждающие требуемую компетентность сторонних организаций, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт оборудования, машин и механизмов, средств контроля и измерений (в случае проведения технического обслуживания и ремонта сторонними организациями);

- необходимые средства труда.

2. Организация должна продемонстрировать:

- наличие зданий, помещений, а также документов, определяющих право на их использование организацией (право собственности, договора на аренду, документы, подтверждающие право использования производственных помещений в промышленных целях, и др.);

- наличие служб (ответственных лиц), отвечающих за поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры;

- размещение оборудования в соответствии с планировками зданий и помещений;

- наличие оборудования для процессов, пригодного для эксплуатации;

- наличие договоров на обеспечение жизнедеятельности зданий и помещений организации (электрической энергией, теплом, водой и др.)

- наличие документов, подтверждающих аттестацию лабораторий;

- наличие документов и/или записей, подтверждающих осуществление планирования проведения технического обслуживания и ремонта оборудования для процессов;

- наличие записей, свидетельствующих о соответствии оборудования для процессов установленным требованиям (например, акты о вводе техники после ремонта, формуляры по видам техники, акты проверки оборудования на технологическую точность и т.п.) (см. п. 4.2.4 настоящего документа);

- наличие необходимых средств труда.

6.4 Производственная среда

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Примечание.

Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).

Организация должна представить:

- документально оформленные требования к производственной среде для достижения соответствия требованиям к продукции (значения физических, социальных, психологических и экологических факторов, например, требования техники безопасности, аттестация рабочих мест, требуемые условия работы персонала (температура, влажность, освещенность, система признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы), требуемые условия эксплуатации оборудования для процессов (см. п. 6.4) или др.)

- нормативные документы, определяющие требования к производственной среде по каждому фактору;