Требования, предъявляемые к документации организаций при проведении работ по сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008

1. Организация должна определить (в описаниях процессов, СТП, документированных процедурах, технологических инструкциях, операционных картах и т. д.) все необходимые мониторинг и измерения, которые осуществляются в организации для предоставления свидетельств соответствия продукции/услуги установленным требованиям.

2. Для всех установленных видов мониторинга и измерений должны быть определены соответствующие устройства. Устройство может давать качественные (основанные на характерном признаке) или количественные результаты.

3. Для всех видов измерений должна быть установлена необходимая точность измерений. Соответственно, устройства для проведения измерений должны обладать метрологическими характеристиками, позволяющими добиться необходимой точности.

4. Должны быть определены и обеспечены необходимые методики проведения измерения. Управление методиками должно осуществляться в соответствии с требованиями п. 4.2.3 настоящего документа.

Примечание.

1. К измерениям, которые применяются в организации для предоставления свидетельств соответствия продукции/услуги установленным требованиям, могут относиться измерения, необходимые для:

ѕ подтверждения (официального) соответствия продукции/услуги в ходе её производства (при проведении входного контроля, пооперационного контроля, приемочного контроля), контроля соответствия хода технологических процессов производства установленным требованиям (контроль параметров технологических процессов, например, температуры, давления, продолжительности операций и т. д.);

ѕ мониторинга показателей продукции/услуги на промежуточных стадиях (глубина, при рытье траншеи; химический состав металла, в ходе плавки; угол изгиба, при гнутье отводов и т.д.);

ѕ контроля результатов проектирования и разработки (с помощью альтернативных компьютерных программ, таблиц, справочников и т. д.).

2. К устройствам для мониторинга и измерений можно отнести, например: аварийную мигающую лампу, индикатор включения/выключения электроэнергии, «проходной/непроходной» калибр, индикатор низкого уровня топлива; термический карандаш, нивелир, теодолит, толщиномер, программные средства, справочные таблицы, эталоны измерений, стандартные образцы и т.д.).

3. Для организаций, продукцией которых являются результаты измерений и/или мониторинга (контроль качества, диагностика и др.), требования п. 7.6 стандарта не применимы и должны быть исключены из области применения СМК организации. В таких случаях организация должна обеспечивать наличие подходящего измерительного оборудования и его пригодность в соответствии с требованиями п. 6.3 стандарта.

Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.

1. Организация должна разработать, документально оформить (в виде карты процесса, регламента процесса, стандарта предприятия и т. п.) процесс/процессы, для обеспечения того, что мониторинг и измерения проводятся таким способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям. Регламентация и управление процессом/процессами должно соответствовать требованиям п. 4.1 настоящего документа.

2. Аудитор должен убедиться, что установленные в описании процесса механизмы (существующие в практике организации), а также имеющееся измерительное оборудование позволяют выполнить все требуемые технологией производства измерения в полном объеме, с заданной периодичностью и точностью в соответствии с установленными методиками в необходимые сроки.

Примечание.

Целесообразно, чтобы в описании процесса были установлены (в т. ч. путем ссылок на другие документы):

-виды измерений (с указанием необходимой точности их результатов), необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;

- необходимые устройства для измерения с соответствующими метрологическими характеристиками;

- соответствующие методики измерений;

- механизм определения необходимых устройств для измерения при подготовке к реализации нового проекта (производства нового вида продукции, строительства нового объекта и т. д.) или внесения изменений в существующую технологию или конструкцию (например, посредством проведения метрологической экспертизы производственно-технологической документации) и их обеспечения;

- механизм обеспечения наличия необходимых средств измерений и методик измерения в местах их применения;

- виды измерений, результаты которых должны иметь законную силу (служить официальной гарантией того, что продукция/услуга соответствует установленным к ней требованиям) и соответствующие средства измерения, требующие обязательной поверки/калибровки;

- механизм обеспечения проведения своевременной поверки/калибровки средств измерения и соответствующей идентификации;

- механизм обеспечения надлежащей эксплуатации средств измерений, своевременного технического обслуживания и хранения;

- механизм оценки и документального оформления приемлемости результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что средства измерения не соответствует требованиям, а также меры, которые должны быть приняты по отношению к такому оборудованию и измеренной с его помощью продукции/услуги.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

В организации должны быть определены средства измерений (измерительное оборудование), которые применяются для официального подтверждения соответствия выпускаемой продукции/услуг. К ним относятся все средства, которые применяются при проведении входного, пооперационного и приемочного контроля, результаты которого (либо констатация соответствия) фиксируются документально, а также средства измерения, используемые для контроля технологических параметров по ходу их реализации.

а) откалибровано и/или проверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована(4.2.4);

1. В организации должна быть установлена ответственность за проведение своевременной поверки/калибровки соответствующих средств измерения (измерительного оборудования).

2. Аудитор должен убедиться, что организация, осуществляющая поверку или калибровку средств измерения, должна иметь свидетельство об аккредитации на право осуществления соответствующих видов поверки, а также соответствующую область аккредитации.

В случае, если организация заявляет о возможности самостоятельно проводить калибровку, она должна продемонстрировать аккредитацию в Центре метрологии и стандартизации (ЦСМ) с соответствующей областью аккредитации.

3. Аудитор должен иметь в виду, что организация может не проводить поверку/калибровку средств измерений по истечении срока межповерочного/межкалибровочного интервала. В этом случае применяемое средство измерения должно быть изъято из обращения с соответствующей идентификацией.

4. Поверка всех указанных средств измерения (до их использования) должна документально подтверждаться свидетельствами о поверке или паспортами с клеймом первичной поверки (до истечения срока первого межповерочного интервала).

5. Надо иметь в виду, что допускается отклонение от графика поверки, однако аудитор должен убедиться в том, что организация обеспечила поверку всех средств измерения перед их непосредственным использованием.

6. Все испытательное оборудование, которое используется для официального подтверждения соответствия выпускаемой продукции/услуг также должно периодически проходить аттестацию в установленном порядке с оформлением протоколов аттестации и аттестатов.

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

Организация должна обеспечить, чтобы все поверенные (прошедшие калибровку) средства измерения (измерительное оборудование) были идентифицированы таким образом, чтобы можно было определить проверены ли они в данный момент, были ли результаты поверки (калибровки) положительными, а также когда необходима повторная поверка (калибровка) данных средств измерения (измерительного оборудования).

Аудитор должен убедиться, что такая идентификация гарантирует, что при проведении официального подтверждения соответствия продукции/услуги будет исключено применение не поверенного (не прошедшего калибровку) измерительного оборудования, или оборудования, результаты поверки (калибровки) которого были отрицательными.

Примечание.

Идентификация может осуществляться посредством нанесения на оборудование информации о его статусе по отношению к результатам поверки/калибровки (дата проведения поверки/калибровки, информация о положительных, либо отрицательных результатах поверки/калибровки, дата следующей поверки/калибровки).

Допускается идентификация оборудования только по его номеру (заводскому или внутреннему инвентарному), при этом должны вестись записи, в которых содержится вся информация о статусе данного оборудования по отношению к результатам поверки/калибровки. В таком случае все сотрудники организации, полномочные проводить измерения данным оборудованием должны быть информированы о наличии и местонахождении таких записей.

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

1. В организации должен быть документально определен круг сотрудников, которые полномочны проводить измерения (испытания) с целью официального подтверждения соответствия продукции/услуги установленным требованиям. Данные сотрудники должны быть соответствующим образом обучены и аттестованы (при необходимости).

2. Организация должна гарантировать, что производить регулировки измерительного оборудования могут только уполномоченные сотрудники.

Перед использованием оборудование должно быть соответствующим образом настроено. Соответствующая методика настройки/юстировки определена и уполномоченные сотрудники ознакомлены с ней.

3. Должны быть документально установлены условия хранения и эксплуатации оборудования (например, в паспортах). В ходе проверки аудитор должен проверить (выборочно) соответствие условий хранения измерительного оборудования установленным требованиям.

4. Проведение измерений (испытаний) должно проводиться в строгом соответствии с утвержденными (при необходимости, аттестованными) методиками.

5. В организации должна быть установлена ответственность за сохранность (защиту от поломок и повреждений) измерительного оборудования в процессе его хранения, эксплуатации, технического обслуживания и транспортировки.

Периодическое техническое обслуживание измерительного оборудования (если такое предусмотрено) должно осуществляться в соответствии с требованиями паспортов.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

1. В процессе проведения проверки аудитор должен убедиться, что все сотрудники, уполномоченные проводить измерения с целью официального подтверждения соответствия знают (или это установлено документально), в каких случаях может быть выявлена неисправность измерительного оборудования (периодические дублирующие измерения, визуальный контроль полученных результатов и т. д.).

2. Аудитор должен убедиться, что в тех случаях, когда было выявлено несоответствие требованиям измерительного оборудования (характеристики результатов измерений выходят за рамки допустимых) были предприняты соответствующие меры в отношении измерительного оборудования и всей измеренной с его помощью продукции/услуги.

Данные меры должны гарантировать, что измеренная с помощью такого оборудования продукция/услуга либо соответствовала требованиям, либо была переделана, а её соответствие было повторно подтверждено годным измерительным оборудованием.

3. Аудитор должен убедиться, что аналогичные меры были предприняты в отношении измерительного оборудования, используемого для официального подтверждения соответствия продукции/услуги установленным требованиям (и в отношении измеренной с его помощью продукции), если были выявлены случаи, когда данное оборудование было не проверено/калибровано.

4. Записи, подтверждающие факт и результаты проведения поверки/калибровки (паспорта с отметкой о проведении первичной поверки, свидетельства о поверке и т. д.) должны находиться под управлением в соответствии с требованиями п. 4.2.4 настоящего документа.

Примечание.

Целесообразно, чтобы в организации были:

ѕ документально установлены (например, в описании процесса) меры (а также ответственность за их реализацию), которые должны быть предприняты в отношении измерительного оборудования и всей измеренной с его помощью продукции в случае, если окажется, что измерительное оборудование не соответствует требованиям (характеристики результатов измерений выходят за рамки допустимых);

ѕ определены мероприятия (периодические дублирующие измерения, визуальный контроль полученных результатов и т. д.), в ходе которых может быть установлена неисправность оборудования и ответственность за их выполнение;

ѕ установлен порядок действий, если окажется, что для подтверждения соответствия продукции/услуг установленным требованиям использовалось не поверенное (не прошедшее калибровку) измерительное оборудование.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

Примечание:

Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

1. Компьютерные программные средства, используемые для мониторинга и измерений (например, расчетные программы, используемые при проектировании) должны быть аттестованы внутри организации (если данный программный продукт не сертифицирован или не аттестован во внешних организациях). Такая аттестация может осуществляться при первоначальной установке и внедрении компьютерных программных средств, а также в процессе их эксплуатации, в том числе при помощи использования альтернативных компьютерных программ, ручных расчетов, статистического анализа и т. д.

2. Должны вестись и управляться (в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа) записи, подтверждающие проведение таких аттестаций.

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: а) демонстрации соответствия требованиям к продукции; б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества; в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

1. Требования данного пункта являются обобщающими требования всего 8 раздела. Организация должна продемонстрировать аудитору, что в организации применяется методы мониторинга, измерения и анализа, на основании которых вырабатываются и реализуются конкретные мероприятия, направленные на достижение запланированных показателей и улучшение отдельных аспектов деятельности.

2. Организация должна определить и применять методы мониторинга и измерения продукции, анализировать полученные данные (по ходу производства и при проведении анализа со стороны высшего руководства), разрабатывать и реализовывать конкретные мероприятия (в т. ч. корректирующие действия) направленные на обеспечения соответствия продукции/услуги установленным требованиям и улучшение характеристик продукции.

3. Организация должна определить и применять методы мониторинга и измерения СМК (например, посредством проведения внутренних аудитов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008, внутренним документам СМК и внешним нормативным документам), анализировать полученные данные (при выявлении несоответствий и при проведении итогового анализа результатов аудитов высшим руководством) разрабатывать и реализовывать конкретные мероприятия (в виде корректирующих мероприятий по несоответствиям выявленным при проведении внутренних аудитов, мероприятий, по итогам анализа СМК со стороны высшего руководства) направленные на обеспечение и повышение степени соответствия СМК требованиям нормативных документов.

4. Организация должна определить и применять методы мониторинга и измерения с целью повышения степени соответствия запланированным показателям (показателей результативности процессов, целей в области качества, показателей удовлетворенности персонала и т. д.). Данные, полученные посредством мониторинга и измерения должны быть проанализированы, на их основе должны быть предприняты действия в соответствии с требованиями пункта 8.5.1.

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечания:

Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнения пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

1. В организации должны быть документально установлены методы получения информации, связанной с тем, насколько (степень удовлетворенности) заказчик (потребитель) удовлетворен качеством поставляемой продукции (оказываемой услуги), а также сотрудничеством с организацией в целом (сроки поставки, частота информирования заказчика по ходу производства продукции (услуги), готовность выполнения пожеланий заказчика, отличных от ранее сформулированных и т. д.).

2. В организации также должны быть установлены методы использования информации о степени удовлетворенности заказчика (проведение анализа данной информации, в том числе при анализе со стороны высшего руководства, использование информации при планировании производства/реализации проектов, мотивации соответствующих сотрудников и т. д.). Должна быть установлена ответственность за анализ полученных данных и принятие соответствующих решений (в т. ч. выделение необходимых ресурсов). Вышеуказанные методы должны включать форму в которой фиксируются принятые решения.

3. Организация должна продемонстрировать, что установленные механизмы получения и использования информации о степени удовлетворенности потребителя применяются с установленной периодичностью, что подтверждается соответствующими записями.

Примечания.

Методы получения информации о степени удовлетворенности заказчика могут относиться к, так называемым, «прямым» и «косвенным». К «прямым методам» могут относиться: анкеты-вопросники, телефонные переговоры, интервью и т. д.; измерение соответствующих показателей, характеризующих лояльность заказчика (например: количество повторных обращений, число приглашений (лично от заказчика) на участие в торгах, частота упоминаний в прессе, изменение условий оплаты и доставки, количество потенциальных клиентов обратившихся по рекомендациям старых заказчиков, количество официальных положительных (отрицательных) отзывов и т. д.) - «косвенные методы»).

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества: а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

1. Организация должна подтвердить (документально) аудитору (аудиторам) факт планирования и проведения внутренних аудитов.

Такими документами могут являться планы внутренних аудитов, программы внутренних аудитов, приказы руководства о проведении внутренних аудитов и т.д..

2. Организацией должно быть подтверждено (документально), что внутренние аудиты проводятся с определенной периодичностью (данные свидетельства могут содержаться, например, в процедуре проведения внутренних аудитов, где устанавливаются требования к периодичности проведения внутренних аудитов, а соблюдение данных требований может быть подтверждено планами внутренних аудитов, программами внутренних аудитов, приказами руководства о проведении внутренних аудитов и т.д.).

3. Организации необходимо продемонстрировать (например: в планах, программах внутренних аудитов), что внутренние аудиты охватывают следующие направления (проводятся с целью):

а) подтверждение соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001;

б) подтверждение соответствия требованиям к СМК, установленным организацией самостоятельно;

в) подтверждение соответствия требованиям, установленных организацией при планировании процессов жизненного цикла продукции (например, в программах, планах качества) (п. 7.1);

г) подтверждение результативного внедрения СМК;

д) подтверждение поддержания СМК в рабочем состоянии.

Примечания:

1. Для подтверждения того, что СМК внедрена результативно, организация может не учитывать при планировании и проведении внутренних аудитов, если задачи (цели), для выполнения которых организация разрабатывала и внедряла СМК, достигнуты. Однако для организаций, у которых не подтверждено результативное внедрение СМК, или которые находятся на стадии внедрения, обязателен учет цели подтверждения результативного внедрения СМК при планировании и проведении внутренних аудитов.

2. Подтверждение поддержания СМК в рабочем состоянии является основной задачей (целью) проведения внутренних аудитов и является комплексной, т.е. может состоять из подтверждения соответствия (степени соответствия) по нескольким критериям, но как минимум по перечисленным выше в п. 3 а), б), в).

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Организацией должно быть продемонстрировано, что планы (программы) внутренних аудитов, в части запланированного объема и критериев проверок, учитывают:

а) проведение проверок по процессам СМК организации с учетом статуса (важности) основных процессов СМК (например, объем аудита по процессам жизненного цикла продукции больше, чем по вспомогательным процессам или проверяют данные процессы не менее двух раз в год, а по остальным допускается одна проверка, и т.д.);

б) проведение проверок в подразделениях организации с учетом их статуса (важности) (например, производственные подразделения подвергаются внутренним аудитам чаще и в большем объеме, чем административно-хозяйственные подразделения);

в) результаты предыдущих аудитов (например, обязательное включение в план аудита проверки на соответствие требованиям, по которым в рамках предыдущего аудита были выявлены несоответствия; или увеличение объема (частоты) проверок по процессам (подразделениям), в которых выявляются наибольшее количество несоответствий и т.д.).

Примечание.

Программа (план) внутренних аудитов может и не содержать в явном виде учета результатов предыдущих аудитов. Аудитору необходимо установить каким образом процедурно определено в организации выполнение данного требования стандарта (например, организация может включать в план внутреннего аудита проведение верификации предпринятых мер по устранению ранее выявленных несоответствий и их причин или не включать, если верификация проведена ранее запланированного аудита). В качестве доказательства организация должна предоставить отчет о результатах верификации.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены.

Организация должна продемонстрировать определение в своей документации:

- критериев внутренних аудитов (требования конкретных нормативных документов внешнего происхождения, требования внутренней документации и т.д.);

- области применения аудитов (на какую область организации или СМК организации распространяются внутренние аудиты (или конкретный аудит);

- частоты проведения внутренних аудитов (периодичность);

- методов проведения внутренних аудитов (например, анализ документации, опрос, наблюдение за деятельностью и др.).

Примечание. Определение критериев, области применения, частоты и методов аудитов можно осуществить, например, в документированной процедуре или в планах внутренних аудитов. При этом могут использоваться положения внешних нормативных документов (например, ГОСТ Р ИСО 19011-2003), если даны ссылки на них.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Организация должна подтвердить (документально) обеспечение объективности и беспристрастности процесса аудита и аудиторов, т.е. аудиторы не должны проверять свою собственную работу, быть зависимыми от результатов проверки, иметь прямой интерес от результатов проверки и т.д.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии(4.2.4).

Организация должна представить документированную процедуру, в которой установлены:

- требования к планированию и проведению внутренних аудитов;

- требования к распределению ответственности в части планирования, проведения аудитов и последующих действий, вытекающих из проведения аудитов (устранение несоответствий, выявление и устранение вызвавших их причин и проведение верификации предпринятых мер);

- ответственность и требования к отчетности о результатах аудитов с определением ответственности и требований к обязательным записям по результатам внутренних аудитов.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

1. Организация должна предоставить документальные подтверждения того, что руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, при обнаружении несоответствий обеспечивает проведение мероприятий по устранению обнаруженных несоответствий и/или вызвавших их причин.

2. Организация должна предоставить свидетельства осуществления действий по устранению обнаруженных несоответствий и/или вызвавших их причин.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

1. Организация должна предоставить документальные подтверждения (записи) того, что по результатам устранения несоответствий и/или вызвавших их причин проводится анализ (проверка) достижения данных мероприятий запланированных результатов - устранения несоответствий и/или вызвавших их причин (например, мониторинг возникновения (не возникновения) несоответствия через определенные промежутки времени или при схожих условиях его предыдущего возникновения).

2. Организация должна предоставить подтверждения того, что отчеты о результатах верификации определены в СМК организации и поддерживаются в рабочем состоянии в соответствии с требованиями п. 4.2.4 стандарта (см. п. 4.2.4 настоящего документа).

Примечание - См. ИСО 19011 для руководства

Данное примечание указывает на нормативные документы, которые в настоящее время отменены и взамен которых введен в действие ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Указанный стандарт содержит «руководящие указания по принципам аудита, управлению программами аудита, проведению аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, а также по компетентности аудиторов для проведения этих аудитов». Однако в данном документе указано, что «настоящий стандарт содержит только общие указания, однако пользователи могут использовать их для разработки своих собственных требований, связанных с аудитом».

Таким образом, организация самостоятельно определяет объем требований и положений ГОСТ Р ИСО 19011-2003, используемых в СМК организации.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это возможно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

1. Организация должна представить свидетельства применения подходящих методов мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов СМК.

а) Организация должна осуществлять мониторинг и измерение процессов производства с целью управления ими для обеспечения соответствия характеристик получаемой в результате продукции или услуг установленным требованиям. Такой мониторинг должен осуществляться для:

- контроля последовательности выполнения технологических операций (например, в соответствии с маршрутной картой);

- контроля соответствия хода процессов производства установленным требованиям (контроль параметров технологических процессов, например, температуры, давления, продолжительности операций, силы тока и т. д.);

- мониторинга показателей продукции/услуги на промежуточных стадиях (глубина, при рытье траншеи; химический состав металла, в ходе плавки; угол изгиба, при гнутье отводов и т. д.).

б) Организация должна осуществлять мониторинг процессов (по определенным измеряемым показателям) с целью обеспечения результативности при управлении данными процессами (т.е. для своевременной генерации управляющих воздействий по ходу процесса с целью достижения запланированных показателей результативности). Мониторинг должен осуществляться по «контрольным или реперным точкам (показателям)» и представлять собой периодическое измерение в них. В случае проектного типа производства (проектирование, производство строительно-монтажных работ, разработка программного продукта и т. д.) данные показатели формируются путем декомпозиции из критериев результативности процесса, которые, в свою очередь, используются для оценки результативности по окончании проекта (мониторинг процесса по таким показателям также должен осуществляться через установленные интервалы времени, например, при проведении анализа СМК со стороны высшего руководства). Должна быть установлена периодичность измерения в «контрольных или репенных» точках, методы, используемые для измерения данных показателей; ответственность за измерение показателей и предоставление соответствующих данных; форма предоставления данных; ответственность за реализацию коррекции и корректирующих действий, если полученные значения показателей не соответствуют запланированным.

2. Организация должна представить доказательства того, что применяемые методы мониторинга демонстрируют способность процессов достигать запланированных результатов. Аудитор в ходе проверки должен убедиться, что установленные значения «контрольных точек», методы и оперативность реагирования на результаты их измерения, а также полномочия сотрудника, принимающего решения по результатам мониторинга позволяют обеспечить достижение итоговых показателей результативности (в случае проектного типа производства «позволяют обеспечить достижение показателей результативности по окончании проекта»).

3. В случае, если организация определяет в СМК, что мониторинг и измерение продукции осуществляет заказчик или нанятая им организация (например, осуществление технического надзора за строительством), аудитор должен зафиксировать несоответствие по данному разделу.

Примечания.

Мониторинг процесса по «контрольным или реперным точкам» по ходу реализации проекта должен использоваться для оперативного управления (принятия решений) на основании полученных значений показателей с целью достижения запланированных результатов процесса (показателей результативности процесса). Данные показатели могут касаться качества выполняемых работ (например, количество замечаний технического надзора, количество бракованных стыков, количество замечаний от экспертизы при утверждении проекта), сроков выполнения работ (например, количество отклонений от месячно-суточного графика производства работ, допустимое отклонение от графика проектирования, отклонение от графика поставки материалов на площадку), эффективности производства (например, отклонение от сметной цены по видам работ, количество незапланированных работ) и т. д.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

1. Организация должна документально установить контрольные точки в процессе производства продукции, в которых будет осуществляться измерение с целью официального подтверждения её соответствия, методы проведения измерений и необходимое измерительное оборудование, а также ответственность за проведение соответствующих измерений и принятие решений по результатам проведенных измерений (контроля).

2. Организация должна продемонстрировать, что мониторинг продукции осуществляется при входном и приемочном контроле, а также в процессе производства; по завершении тех технологических этапов, контроль результатов которых (в соответствии с принятой технологией) становится невозможным после начала выполнения следующего этапа, а также после завершения производства составных частей продукции, устранение дефектов которых, выявленных контролем, невозможно без разборки, повреждения последующих частей продукции (например, конструкций и инженерных сетей). Кроме того мониторинг продукции может осуществляться на всех стадиях производства, где с точки зрения организации это экономически оправдано.

Примечания.

Для проектных организаций под мониторингом продукции следует понимать проведение входного (входных данных на проектирование), поэтапного (по разделам проекта) и приемочного контроля проектно-сметной документации на соответствие требованиям нормативных документов, обязательных для применения (обязательных государственных требований и указанных в договоре) при проектировании.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным органом и, где это применимо, потребителем.

1. В организации должны быть установлены записи, в которых фиксируется факт проведения и результаты мониторинга продукции (журналы входного контроля, специальные журналы работ, акты на скрытые работы и т. д.). Формы записей должны быть определены, они должны управляться в соответствии с требованиями раздела 4.2.4 стандарта. Формы должны предполагать место для подписи лица, окончательно подтверждающего соответствие продукции установленным требованиям и несущего ответственность за её выпуск.

2. Аудитор должен убедиться (выборочно), что в организации отсутствуют случаи когда выпуск продукции или предоставление услуги были осуществлены без проведения соответствующих видов контроля с фиксацией данного факта в соответствующих записях (за исключением случаев, когда получено официальное письменное разрешение от представителей заказчика).

8.3 Управление несоответствующей продукцией

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ее с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции.

Организация должна продемонстрировать аудитору (аудиторам) (в документации, в деятельности), что вся продукция, признанная несоответствующей требованиям, установленных к ней, идентифицируется (например, для отделения ее от продукции соответствующей требованиям), и действуют механизмы управления, способные предотвратить непреднамеренное использование несоответствующей продукции или поставку такой продукции потребителю.

Примечание.

При проведении аудита необходимо установить правильность понимания организацией (и, соответственно, полноту применения требований данного раздела) термина «продукция».

К продукции следует относить результаты процессов, предназначаемые для потребителя или затребованные им. Например, услуги (строительно-монтажные работы, выполняемые по договору с потребителем; и др.) являются продукцией и могут предоставляться с нарушением требований к ней, т.е. являться несоответствующей продукцией. Так же понятие «несоответствующая продукция» применимо и к составным частям конечного продукта (комплектующие, материалы). А например, дефектные запасные части, выявленные при входном контроле, и предназначенные для проведения ремонта строительной техники, не являются продукцией, предназначенной для потребителя или затребованной им, и поэтому к такой продукции не применимы требования п. 8.3 стандарта.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Организации должна представить документированную процедуру, содержащую:

- средства управления для работы с несоответствующей продукцией, т.е. должно быть определено: «кто», «что», «где», «когда», «почему», «как» необходимо осуществлять действия для работы с несоответствующей продукцией;

- ответственность и полномочия для работы с продукцией, несоответствующей установленным требованиям.

Примечание.

Особое внимание следует обращать на наличие (описание) в документированной процедуре механизмов управления несоответствующей продукцией как при обнаружении ее до поставки заказчику, так и после. Ответственность и полномочия в рамках этих механизмов управления должны быть четко определены в данной процедуре.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия: а) устранение обнаруженного несоответствия; б) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя; в) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения; г) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

Организация должна в ходе аудита продемонстрировать (в документации, в деятельности), что вся продукция, которая может быть признана и/или признана несоответствующей, будет управляться и/или управляется, как минимум, по одному из выше указанных способов.

Аудиторам необходимо удостовериться в том, что решения по управлению несоответствующей продукцией в рамках указанных выше способов принимают лица, имеющие соответствующие полномочия, установленные в документированной процедуре, а действия, предпринимаемые в рамках данных способов, не противоречат представленным в документированной процедуре.

Организацией должны быть продемонстрированы свидетельства осуществления определенных действий при обнаружении несоответствующей продукции после поставки потребителю (если такие случаи имели место).

Организацией должны быть предоставлены соответствующие записи о характере несоответствий и любых предпринятых действиях.

Организации необходимо продемонстрировать, что данные действия предпринимались с учетом адекватности последствий (или потенциальных последствий) в зависимости от характера, значимости, тяжести и т.д. выявленных несоответствий в поставленной продукции

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Организации необходимо продемонстрировать (предоставить документальные доказательства в виде записей), что вся исправленная (исправляемая) несоответствующая продукция подвергается повторной верификации.

Организация должна продемонстрировать осуществление деятельности по ведению всех необходимых записей в рамках процедуры управления несоответствующей продукцией. Указанные записи должны содержать информацию о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях. Данные записи должны быть определены и управляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4 стандарта (см. п. 4.2.4 настоящего документа).

Примечание.

Повторная верификация и действия организации при выявлении несоответствующей продукции после поставки потребителю являются частью средств управления несоответствующей продукцией, поэтому аудиторам необходимо удостоверится, а организации, в свою очередь, представить свидетельства того, что необходимые действия (алгоритм действий) установлены документально, а ответственность и соответствующие полномочия в рамках данных действий определены (в документированной процедуре).

8.4 Анализ данных

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию относящуюся: а) к удовлетворенности потребителей (8.2.1); б) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4); в) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий(8.2.3 и 8.2.4); г) к поставщикам(7.4).

1. Организация должна установить (определить) в документации СМК тип и объем данных, которые необходимо собирать для проведения дальнейшего анализа этих данных для целей изложенных выше. Эти данные должны включать:

- информацию по мониторингу и измерениям продукции (на всех стадиях ее жизненного цикла) и процессов СМК организации;

- информацию, касающуюся восприятия потребителем выполнения организацией его требований (п. 8.2.1);

- информацию по поставщикам организации (результаты оценивания и действия, предпринятые по ее результатам) (п. 7.4.1).

2. Организацией должны быть предоставлены свидетельства сбора этих данных (например, соответствующие записи) и проведения анализа на их основе (доказательством проведения анализа служат документально оформленные его результаты).

3. Результаты анализа данных должны содержать следующую информацию:

- об удовлетворенности потребителей;

- о соответствии требованиям к продукции;

- по поставщикам;

- характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий.

4. Организация должна предоставить документированные данные, свидетельствующие об учете результатов анализа данных при оценке пригодности и результативности СМК.

5. Организация должна предоставить свидетельства того, что результаты анализа данных применяются в организации для оценки, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности СМК.

Примечание.

Особое внимание при проведении аудита следует обращать на наличие в результатах анализа данных информации по характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий или (как минимум) наличию достоверных свидетельств проведения со стороны организации «оценивания необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий» (см. п. 8.5.3 настоящего документа) по результатам анализа тенденций процессов СМК.

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

1. Организация должна продемонстрировать (документально подтвердить) аудитору (аудиторам), что результативность СМК постоянно повышается, т.е. степень достижения запланированных организацией результатов (например, по продукции, по процессам СМК) в определенном временном интервале, больше чем в предыдущих.

Продолжительность временного интервала и «индикаторы», по которым осуществляется планирование и измерение результативности, определяет организация в СМК.

2. При подтверждении постоянного повышения результативности СМК организация должна предоставить свидетельства использования для повышения результативности СМК (в определенном временном интервале):

- политики в области качества;

- целей в области качества;

- результатов аудитов;

- анализа данных;

- корректирующих действий;

- предупреждающих действий;

- анализа со стороны руководства.

Организация должна продемонстрировать, каким-образом каждый из вышеперечисленных элементов используется для постоянного повышения результативности СМК. Например, политика в области качества должна регулярно анализироваться на постоянную пригодность. Цели в области качества должны быть установлены на конкретный временной отрезок. Если по истечении указанного срока цели не достигнуты, должен быть проведен анализ причин, затем выработаны (и реализованы) мероприятия направленные на достижение поставленных целей либо (если анализ показал необоснованность постановки целей) поставлены новые цели в этой области. Если постановленные цели достигнуты, должны быть поставлены новые цели (либо более высокие показатели по данному аспекту деятельности, либо цели по новому аспекту деятельности) и т.п.

8.5.2 Корректирующие действия

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Организация должна определить (в документированной процедуре) виды несоответствий (например, несоответствия, выявленные при проведении входного, пооперационного и приемочного контроля, оценке результативности процессов, анализе достижения целей в области качества, верификации проекта и разработки и т. д.), которые должны анализироваться с целью определения и реализации корректирующих действий для предотвращения их повторного возникновения. По несоответствиям, выявленным при проведении внутренних аудитов, по результатам мониторинга и измерения процессов, а также по жалобам (рекламациям, замечаниям, предписаниям и т. д.) такой анализ должен реализовываться в обязательном порядке.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: а) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

В документированной процедуре организация должна определить ответственность за анализ несоответствий (например, по видам несоответствий) и принятие решений о необходимости выявления причины и дальнейшей работе с данными несоответствиями (часть несоответствий может быть вызвана невнимательностью исполнителей и не носить системный характер, кроме того, часть несоответствий может быть выставлена необоснованна).

б) к установлению причин несоответствий;

В документированной процедуре должен быть установлен порядок (механизм) выявления причин несоответствий (например, на совещании определенных лиц, на техническом совете, на совещании специальной комиссии/рабочей группы и т. д.). Представленный механизм должен включать определение ответственности за установление причины (например, по видам несоответствий).

в) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

В документированной процедуре должна быть определена ответственность и порядок оценивания необходимости осуществления корректирующих действий.