Требования, предъявляемые к документации организаций при проведении работ по сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Результат оценивания должен представлять решение о необходимости выработки и реализации корректирующих мероприятий.

Примечание.

При оценивании может быть рассмотрено влияние несоответствий на качество конечной продукции, удовлетворенность заказчика, себестоимость продукции, отношение затрат на реализацию корректирующих действий к затратам на устранение несоответствия, возможность устранения причины несоответствия в сложившихся условиях и т. д.

В документированной процедуре должна быть установлен механизм определения необходимых корректирующих действий. В данном механизме должна быть распределена ответственность за разработку, утверждение, осуществление и контроль выполнения корректирующих мероприятий.

1. Организацией должны быть определены записи (см. п. 4.2.4 настоящего документа), в которых фиксируются результаты выполненных корректирующих мероприятий.

2. Организация должна представить записи с результатами предпринятых корректирующих действий.

В документированной процедуре должен быть установлен метод оценки результативности предпринятых корректирующих действий а также ответственность за оценку результативности корректирующих действий и принятие решений, в случае если корректирующее действие признано не результативным.

Примечание.

Под анализом предпринятых корректирующих действий следует понимать оценку результативности реализованных мероприятий, т. е. оценку того, устранена ли истинная причина выявленного несоответствия (в этом случае данное несоответствие больше не должно повторяться) или нет. Метод оценки результативности должен быть установлен в документированной процедуре и может представлять собой отслеживание того, повторится ли несоответствие через установленный период времени, внутреннюю аттестацию сотрудников, в случае, если корректирующее действие было связано с обучением специалистов и т. д. В случае повторения несоответствия (корректирующее действие не результативно) должен быть проведен анализ и выработано новое корректирующее действие.

8.5.3 Предупреждающие действия

В организации должны быть разработаны (установлены в документированной процедуре) механизмы проведения анализа с целью выявления потенциальных несоответствий. Должна быть установлена ответственность за применение данного механизма, периодичность его применения а также записи, в которых фиксируются потенциальные несоответствия. Организация должна продемонстрировать факт проведения анализа последствий возникновения несоответствия и ресурсов, которые потребуются для реализации предупреждающего действия.

Примечание.

К предупреждающим действиям следует относить действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий, или других потенциально нежелательных ситуаций с целью предотвращения их появления, которые вырабатываются в момент протекания процесса (а не при подготовке к нему). Основанием для выработки таких действий должно быть наличие риска возникновения негативного события (несоответствия, потенциально нежелательной ситуации), а не абсолютная тривиальность негативного последствия (т. е. если точно известно, что если не предпринимать никаких мероприятий, то в определенной области деятельности возникнет несоответствие).

Требования к части процедуры, касающейся выявления и устранения причин выявленных потенциальных несоответствий идентичны требованиям к аналогичной процедуре установления причин уже случившихся несоответствий и выполнения корректирующих действий (см. п. 8.5.2 настоящего документа).

Оценивание необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий должно включать анализ вероятности их возникновения и оценку ресурсов, необходимых для реализации предупреждающих мероприятий.

Критерием результативности предупреждающего действия можно считать не появление предполагаемого несоответствия.

Размещено на Allbest.ru