Требования, предъявляемые к документации организаций при проведении работ по сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Структура документации системы менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Обеспечение управления документацией. Разработка политики в области качества. Создание процедур, необходимых для соответствия установленному стандарту.
| Рубрика | Менеджмент и трудовые отношения |
| Вид | курсовая работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 17.04.2012 |
| Размер файла | 314,4 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
- службы (ответственных лиц), отвечающие за контроль и/или обеспечение необходимой производственной среды;
- документы, определяющие деятельность служб (ответственных лиц), отвечающих за контроль и/или обеспечение необходимой производственной среды (например, положение о подразделении, инструкции по контролю и обеспечению производственной среды и т.п.);
- средства контроля соблюдения требований к производственной среде;
- записи, подтверждающие результаты контроля соблюдения требований к производственной среде (например, журналы контроля параметров среды, протоколы аттестации рабочих мест и др.);
- перечень организаций, оказывающих услуги по управлению производственной средой, договора с такими организациями и документы (копии документов), подтверждающие способность выбранных организаций оказывать такие услуги (в случае пользования услугами таких организаций).
Примечание.
1. В соответствии с Постановлением Минтруда и соцразвития РФ от 14.03.97 г №12 и ТК РФ ст. 212 в организации должна быть проведена аттестация рабочих мест по условиям труда с последующей сертификацией работ по охране труда в организации с оформлением следующих документов:
- приказ о создании комиссии;
- протоколы измерений;
- Протоколы оценки РМ по травмобезопасности;
- карты аттестации Р.М. и т.д.;
- протокол аттестации рабочих мест по условиям труда;
- ведомость рабочих мест (РМ) и результатов их аттестации по условиям труда в подразделении;
- сводная ведомость рабочих мест (РМ) и результатов их аттестации по условиям труда в организации;
- план мероприятий по улучшению и оздоровлению условий труда в организации.
2. В соответствии с ТК РФ ст. 212, Постановлением Минтруда и соцразвития РФ от 17.12.02 г. №80 (с учетом мнения выборного профсоюзного или иного уполномоченного работниками органа, если такой орган существует в организации) в организации должна быть разработаны следующие документы:
- инструкции по охране труда для работников;
- журнал учета инструкций по охране труда для работников.
Перечень инструкций должен храниться у руководителя подразделений, пересмотр инструкции - не реже одного раза в пять лет.
3. В соответствии с ТК РФ ст. 212, 219, 225, Постановлением Минтруда и соцразвития РФ Минобразования РФ от 13.01.03 г. №1/29, ГОСТ 12.0.004-90* организация должна проводить:
- обучение безопасным методам и приемам выполнения работ по охране труда и оказания первой помощи при несчастных случаях на производстве;
- инструктаж по охране труда;
- стажировку на рабочем месте;
- проверку знаний требований охраны труда, безопасных методов и приемов выполнения работ.
Обучение работника должно проводиться по Программе обучения по охране труда в течение месяца после приема на работу.
4. Для проверки знаний по охране труда персонал организации должен проходить инструктажи по разработанной Программе с регистрацией результатов в соответствующих журналах. Комиссия по проверке знаний назначается приказом. Проверка знаний требований охраны труда оформляется протоколом.
Инструктажи подразделяются на: вводный; первичный; повторный (проводится не реже 1 раза в шесть месяцев); внеплановый; целевой (с оформлением наряда-допуска).
7. Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1) |
1. Организация должна продемонстрировать осуществление планирования и разработки процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции.
2. Организация должна продемонстрировать (любым достаточным, с точки зрения аудитора, способом) согласованность планирования процессов жизненного цикла продукции с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (см. п. 4.1 настоящего документа).
Примечания.
1. С целью планирования процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, организация может разработать механизм (алгоритм) такого планирования применительно к каждому конкретному виду продукции (проекту, объекту и т.п.).
2. К процессам, необходимым для обеспечения жизненного цикла продукции следует относить все установленные организацией процессы, являющиеся неотъемлемой частью общей технологии создания продукции (оказания услуг). При наличии затруднений у аудитора, касающихся классификации того или иного процесса организации как относящегося к указанной категории процессов, он должен руководствоваться одним из следующих критериев:
- процесс является технологическим, т.е. процессом, непосредственно описывающим деятельность (технологические операции) организации по созданию конечного продукта (продукции, результата услуги) организации или его составных частей;
- процесс напрямую взаимоувязан по своим входам и выходам с технологическими процессами (является неотъемлемым связующим звеном между ними);
- процесс является единственным поставщиком входов, необходимых для любого из технологических процессов.
При совпадении полученной аудитором информации о процессе, по меньшей мере, с одним из указанных критериев, делается однозначный вывод о данном процессе, как об одном из процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции.
3. Следует четко разделять две основные составляющие требований данного подраздела: планирование процессов и разработку процессов.
4. Разработка процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, осуществляется, как правило, в трех случаях:
- для новой продукции (оказание нового вида услуги);
- при создании, либо реинжиниринге (переработке) СМК организации, когда имеет место разработка всей цепочки таких процессов «с нуля»;
- при выявлении по результатам планирования процессов потребности в создании (моделировании) отдельных дополнительных процессов под конкретный проект (контракт) для обеспечения управляемых условий при производстве продукции (выполнении работ) в рамках этого проекта (контракта);
- при необходимости доработки (внесения изменений и дополнений) в существующие процессы организации, выявленной по результатам планирования.
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, подходящим для нее образом: а) цели в области качества и требования к продукции; б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4). |
1. Организация должна продемонстрировать осуществление планирования процессов жизненного цикла продукции и установить, если это применимо:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
2. Аудитор должен выявить обоснованность исключения при планировании выше изложенных мер.
3. Поскольку стандарт не выдвигает «прямых» требований к разработке процессов при выполнении организацией требований в части планирования процессов, аудитору необходимо проверить дальнейшие действия, вытекающие из планирования. В том случае, если запланирована разработка процессов, и при этом отсутствуют объективные свидетельства их фактической разработки, аудитор должен сделать вывод о несоответствии требованиям п. 7.1 стандарта.
Примечания.
Под планированием процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, следует подразумевать, в том числе и мероприятия, направленные на оценку адекватности (достаточности) как самих процессов в целом, так и составляющих этих процессов (в том числе видов деятельности, входящих в процессы), для выполнения требований заказчика в соответствии с согласованными с ним исходными данными (требованиями контракта, технического задания, проектной документации и т.п.).
К таким мероприятиям можно отнести:
- оценку достаточности объема и взаимосвязей имеющихся процессов для создания управляемых условий при последующем выпуске продукции (выполнении работ) на основании конкретных исходных данных;
- выбор конкретных целей, ресурсов, записей (см. п. 4.2.4 настоящего документа), мер по валидации и верификации, типовых рабочих инструкций для указанных процессов до начала выполнения конкретных действий в соответствии с требованиями договорной документации.
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечания. 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3. |
Организация должна представить (документировано) результаты планирования и разработки процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции в форме, установленной в организации (например, в виде плана качества, программы качества или др.).
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна определить: а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; |
1. Организация должна продемонстрировать документированные свидетельства определения требований, установленных потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки (например, договор, контракт, техническое задание и т.п.).
2. Организация должна представить:
- фонд отраслевой нормативной документации (бумажный или электронный вид), содержащей типовые требования потребителей;
- договор на абонентской обслуживание фонда (обновление, актуализацию) с уполномоченными Заказчиком организациями, либо информационные бюллетени, представляющие информацию об изменениях в отраслевой документации.
|
б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; |
Организация должна представить свидетельства определения дополнительных (не определенных потребителем) требований, необходимых для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно.
К таким требованиям могут относиться требования самой организации, от выполнения которых зависят качество, цена и сроки поставки продукции (выполнения работ).
|
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции; |
Организация должна представить свидетельства определения законодательных и другие обязательных требований, относящихся к продукции (выполнению работ) (СНиП, ГОСТ, ГОСТ Р, СанПиН и другие, которые приобретают статус обязательных при заключении сделки в случае ссылки на них) и законодательным актам РФ.
|
г) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые. |
Организация должна представить свидетельства определения дополнительных требований.
К таким требованиям могут относиться любые документально установленные организацией требования, являющиеся более «жесткими» по отношению к продукции (услуге) или ее составным частям относительно установленных требований в п. 7.2.1 а) - в) и необходимых для поддержания на установленном уровне или повышения удовлетворенности потребителя (заказчика).
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
|
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам). |
Организация должна представить свидетельства проведения анализа требований, относящихся к продукции.
К документам, предоставляющим исходные данные для анализа требований к продукции могут относиться:
- полученные от заказчика проекты договорных документов (контрактов);
- тендерная документация;
- проектная документация.
Примечание.
Под анализом требований, относящихся к продукции, следует понимать анализ полноты первоначальных требований к продукции (услуге), полученных организацией от заказчика (потребителя), относительно объема установленной области требований для данного типа продукции (услуги).
|
Этот анализ <…> должен обеспечивать: а) определение требований к продукции; б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; в) способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. |
В обязательном порядке аудитору должны быть представлены документированные свидетельства, предоставляющие информацию по каждому из следующих вопросов:
- определению организацией принципиальной возможности произвести продукцию (оказать услугу) в объеме первоначальных требований, сообщенных заказчиком;
- оценке адекватности (полноты и достаточности) перечня требований, сообщенных заказчиком, объему требований, установленному самой организацией в соответствии с п. 7.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ее текущим возможностям;
- обмену информацией между организацией и заказчиком, как при согласовании первоначальных условий, так и в случае выявления отклонений по результатам оценки адекватности перечня требований, сообщенных заказчиком (см. п. 7.2.3 настоящего документа);
- окончательному согласованию с заказчиком исходных данных, являющихся необходимыми и достаточными для подписания договорных документов и последующего осуществления выпуска продукции (оказания услуги).
Примечание.
К последующим действиям, вытекающим из анализа требований относящихся к продукции, может относиться планирование и разработка процессов, необходимых для жизненного цикла продукции (см. п. 7.1 настоящего документа), а также документов (ППР, программы и планы качества и т.п.). Т.е. требования п. 7.2.2 стандарта к наличию записей и их управлению относятся и к записям по п.п. 7.1, 7.2.3 а)-б), 7.3.1, 7.3.2.
7.2.3 Связь с потребителями
|
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: а) информации о продукции; б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей |
Организация должна представить документально оформленные меры по поддержанию связи с потребителями, а также свидетельства осуществления этих мер.
Примечание.
Поддержание связи с потребителем должно быть предусмотрено и, при необходимости, осуществляться:
- по п. 7.2.3 а), б) - при проведении по результатам анализа требований, относящихся к продукции (п. 7.2.2) и далее на всех стадиях проектирования, разработки и производства продукции (выполнения работ).
- по п. 7.2.3 в) - на всех основных стадиях выпуска продукции (предоставления услуги), при приемке заказчиком продукции и в ходе гарантийного срока ее обслуживания.
При полученных от проверяемых лиц ответах, например, «не было необходимости по данному контракту», «заказчик не ответил» аудитируемые обязаны представить объективные доказательства о факте информирования Заказчика об существовании указанных мер в организации. В противном случае эти ответы классифицируются как информация, свидетельствующая о несоответствии.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
|
Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами |
Организация должна предоставить свидетельства осуществления планирования деятельности по проектированию (разработке).
Примечание.
1. К свидетельствам планирования деятельности по проектированию (разработке) могут относиться:
- приказ на создание рабочей группы и распределение ответственности за проектирование (разработку);
- календарный график осуществления проектирования (разработки) и т. д.
2. Осуществление требований пункта 7.3 для организации является приемлемой, если:
- проектирование и разработка являются стадиями жизненного цикла продукции организации по производству работ (продукции) (разработка ПОС, ППР, технологических карт, программ обследований и испытаний и др.);
- организация осуществляет разработку внутренних нормативных документов, регламентирующих деятельность организации по выполнению работ (производству продукции) (методики, регламенты, СТП, рабочие инструкции и т.п.).
Для проектных организаций требования пункта 7.3 применимы только в части разработки внутренних документов, регламентирующих деятельность организации по выполнению проектных работ, а также при разработке процессов жизненного цикла продукции по осуществлению проектирования (см. п. 7.1 настоящего документа).
|
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки; б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки. |
1. Организация должна представить свидетельства того, что соответствующие подразделения в ходе проектирования и разработки устанавливают:
а) стадии проектирования и разработки;
б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Такими свидетельствами могут являться следующие составляющие проекта:
- назначение ответственного за проект (менеджера проекта);
- состав рабочей группы проекта (команды проекта) с соответствующим распределением задач и ответственности членов группы по составляющим проекта;
- границы проекта, включая календарные сроки реализации проекта;
- этапы (стадии) проекта;
- основные мероприятия, осуществляемые как по ходу выполнения проекта, так и при завершении каждого из его этапов, включая верификацию, валидацию и анализ проекта и разработки.
2. Организация должна продемонстрировать осуществление управления взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности (например, приказами, протоколами совещаний, протоколами заседаний технического совета и т.п.).
3. Аудитор должен, по возможности, выявить в организации необходимость актуализации результатов планирования проектирования и разработки, возникающей по ходу проектирования и разработки (например, в случаях изменения сроков осуществления разработки, изменения исходных данных и т.п.). При подтверждении такой необходимости этом организация должна представить свидетельства проведения такой актуализации.
Примечание.
1. При рассмотрении деятельности по проектированию (разработке) имеет смысл рассматривать такую деятельность через призму проектного менеджмента (PMI), поскольку фактически только при указанном способе управления возможна реализация требований раздела 7.3 в полном объеме.
2. Под этапом (стадией) проекта или разработки в указанном контексте следует понимать выполнение конкретной составляющей проекта при наличии всех необходимых для его выполнения исходных данных и ресурсов на момент его запуска. Т.е. в том случае, если все необходимые исходные данные и ресурсы на момент запуска проекта имеют место быть и по ходу проектирования (разработки) не предполагается предоставление дополнительных исходных данных или изменение существующих, проектирование (разработка) может являться одноэтапной. При этом организации также необходимо устанавливать проведение анализа, верификации и валидации на этапе завершения проекта.
3. Для строительно-монтажных организаций действие пункта 7.3 стандарта распространяется на разработку проектов производства работ и технологических карт.
Примечание:
Анализ, верификация и Валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции(услуги) и организации.
7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
|
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; г) другие требования, важные для проектирования и разработки. |
1. Организация должна представить записи, подтверждающие использование в исходных данных следующих источников:
- информации от Заказчика, описывающей требования к продукции (результатам услуг) (ТЗ, ПОС, контрактная документация и т.п.), согласованная с ним по результатам проведенного организацией анализа (см. п. 7.2.2 настоящего документа);
- законодательных и других документов, содержащих обязательные требования к продукции (услугам);
- информации, относящейся к требованиям к продукции (услугам), установленным самой организацией исходя из результатов валидации предыдущих аналогичных проектов (см. п. 7.2.1 настоящего документа).
2. Организация должна представить свидетельства управления записями в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа.
|
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. |
Организация должна представить свидетельства проведения анализа входных данных на достаточность. Таким свидетельством может быть, например, протокол совещания с участием всех членов рабочей группы с целью определения достаточности требований, которые должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
|
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. |
Организация должна представить одобренные до последующего использования выходные данные проектирования и разработки.
К выходным данным проектирования могут относиться:
- проектная и конструкторская документация (ПОС, проект объекта и т.д.);
- нормативные документы (ОТТ, ТУ и т.п.)
- исходные данные для последующего проектирования (ТЗ).
К выходным данным разработки относятся:
- производственно-технологическая документация (проекты производства работ, технологические карты и т.д.);
- вновь разработанная документация СМК организации (в случае, если в ней установлены требования к продукции/услуге).
Примечание:
Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные по сохранению продукции.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
|
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
1. Организация должна представить записи результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий. Требования к этим записям должны быть установлены в СМК организации (см. п. 4.2.4 настоящего документа).
Анализ должен проводиться:
- на соответствующих этапах проектирования (разработки) в соответствии с запланированными сроками или установленными критериями периодичности (см. п. 7.3.1 настоящего документа);
- при поступлении по ходу проектирования (разработки) дополнительных данных с целью оценки пригодности этих данных и адекватности им уже реализованных составляющих проекта;
- при внесении заказчиком изменений в исходные данные с целью оценки влияния указанных изменений как на составляющие проекта, так и на проект в целом (см. п. 7.3.7 настоящего документа).
2. Организация должна представить свидетельства того, что в состав участников такого анализа включаются представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки (например, записи результатов анализа, содержащие состав участников анализа).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
|
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
1. Организация должна продемонстрировать осуществление верификации в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1 настоящего документа), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. К видам верификации могут относиться: внутренняя экспертиза, нормоконтроль (в части соответствия выходных данных требованиям нормативных документов к содержанию и оформлению), внутреннее и/или внешнее согласование, соответствующее рассмотрение выходных данных на техническом совете и др.
2. Организация должна представить записи результатов верификации и всех необходимых действий.
Организация должна представить свидетельства управления такими записями в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
|
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
1. Организация должна продемонстрировать осуществление валидации в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1 настоящего документа), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.
К видам валидации могут относиться:
- сравнение с предыдущими аналогичными проектами (разработками)- для ПД, ПТД, ОТТ, ТУ;
- обсуждение с представителями эксплуатационных, подрядных организаций и организаций-заказчиков оптимальности (пригодности) с точки зрения практического применения тех или иных решений, отображенных в проекте (разработке) - для ПД и ПТД;
- посредством осуществления авторского надзора за проектными решениями - для ПД (если целью авторского надзора является подтверждение выполнения требований по конкретному объекту при осуществлении проекта или разработки);
- внешняя экспертиза проекта и/или разработки (если целью такой экспертизы ставится задача подтверждения соответствия требованиям к установленному или предполагаемому использованию;
- эксплуатационными испытаниями опытного образца - для КД и ТУ;
- испытания до начала производства продукции (монтажа на площадке строительства) и др.
2. Организация должна представить записи результатов валидации и всех необходимых действий.
Организация должна представить свидетельства управления такими записями в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
|
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
1. Организация должна представить подтверждения осуществления идентификации изменений проекта и разработки.
2. Организация должна представить свидетельства проведения анализа, верификации, валидации и одобрения изменений проекта и разработки до их внесения.
Организация может осуществлять такой анализ, верификацию, валидацию в соответствии с п.п. 7.3.4 - 7.3.6 настоящего документа.
3. Организация должна представить свидетельства проведения оценки влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
4. Организация должна представить записи результатов анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых действий.
Организация должна представить свидетельства управления такими записями в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа.
Примечание.
Изменения в проект и разработку, как правило, связаны с внесением заказчиком изменений или дополнений в исходные данные проектирования и разработки.
7.4 Закупки
Примечания.
1. Требования пункта 7.4 применимы в следующих случаях:
ѕ организация закупает сырье, материалы, оборудование, готовые проекты, ППР и др., необходимые для производства продукции (выполнения работ, оказания услуг) и которые будут входить в состав конечной продукции или в результаты работ (услуг);
ѕ организация закупает услуги по выполнению работ, предназначенные для потребителя или затребованные им, а также осуществлению процессов, переданных на выполнение сторонним организациям в соответствии с п. 4.1 стандарта, так называемым «аутсорсинговым процессам» (см. п. 4.1 настоящего документа).
2. Требования пункта 7.4 не применимы в случаях закупок материалов, комплектующих, оборудования или услуг, не предназначенных для потребителя или не затребованных им (рабочей одежды, запасных частей для строительной техники и технологического оборудования, измерительного оборудования, услуг по обучению персонала, услуг по ремонту оборудования, услуг по поверке средств измерения и т. п.).
7.4.1 Процесс закупок
|
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. |
1. Организация должна продемонстрировать аудиторам механизмы обеспечения соответствия закупленной продукции (работ, услуг) установленным требованиям к закупкам с момента планирования процессов жизненного цикла продукции (см. 7.1 настоящего документа) до осуществления верификации закупленной продукции (входного контроля) (см. 7.4.3 настоящего документа).
Требования к продукции (работ, услуг), необходимым для производства могут содержаться, например, в проектно-сметной, контрактной, тендерной или другой документации.
2. Организация должна продемонстрировать то, что тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
К таким свидетельствам могут относиться установленные в договорах поставок периодические проверки со стороны организации технологического процесса изготовления закупаемой продукции на предприятии поставщика, расширенный объем входного контроля, участие организации в контроле качества готовой продукции у поставщика и др.
|
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
1. Организация должна представить документально оформленные критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков.
2. Организация должна продемонстрировать проведение оценивания и выбора поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.
3. Организация должна представить записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки.
Организация должна представить свидетельства управления такими записями в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа.
Примечания.
1. Как правило, с помощью критериев отбора организация отбирает ряд потенциальных поставщиков конкретной продукции. Критерии оценки позволяют организации осуществить оценивание отобранных поставщиков и выбрать наиболее приемлемого поставщика или поставщиков. Используя критерии повторной оценки организация получает данные о том, что выбранные поставщики по-прежнему являются наиболее приемлемыми, а также расширяет круг приемлемых поставщиков из числа поставщиков, успешно прошедших повторное оценивание и ранее не выбираемых поставщиков.
2. Как правило, организация оценивает поставщиков отдельно по видам поставляемой продукции, что позволяет сравнивать результаты оценивания для проведения выбора наиболее приемлемого поставщика.
3. Организация должна проводить отбор, оценку и повторную оценку поставщика независимо от того, является ли он одним из многочисленных потенциальных поставщиков конкретной продукции, или единственным и уникальным поставщиком продукции.
7.4.2 Информация по закупкам
|
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо: а) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; б) требования к квалификации персонала; в) требования к системе менеджмента качества. |
1. Организация должна продемонстрировать, что технические или другие требования на закупаемые материалы, комплектующие и оборудование содержат все данные и требуемые характеристики, необходимые для закупки (номенклатуру необходимой продукции, ее объемы, сметную стоимость покупки и доставки, качественные показатели, технические условия, сроки и места назначения поставок, рекомендуемых поставщиков, общие требования к поставщикам).
2. Информация о закупках и поставках может содержаться заявках на покупку, в получаемой от Заказчика рабочей, проектно-сметной, контрактной, тендерной и другой документации.
3. Если заказчик не предоставляет никаких требований и информации по закупкам, организация сама определяет эти требования и информацию для закупок, например, после разработки типовой технологической карты и согласования ее с заказчиком организация определяет требования и информацию по необходимым закупкам оборудования, материалов, комплектующих и т.п.
4. Информация по закупкам, где это необходимо, описывающая требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудованию поставщика, требования к квалификации персонала поставщика; требования к системе менеджмента качества поставщика может быть изложена в проектно-сметной документации, договоре (контракте) на поставку, в тендерной документации или в других документах.
|
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. |
Организация должна продемонстрировать, что при выполнении всех действий или процедур по закупкам обеспечивается уверенность в достаточности установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику (например, согласование с заказчиком марки закупаемых электродов и их производителя, до того, как она заключит договор с поставщиком).
7.4.3 Верификация закупленной продукции
|
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. |
1. Организация должна представить документы (инструкции, методики, ведомости входного контроля и т.п.) контроля закупленной продукции (материалов, комплектующих, услуг и т.п.), необходимого для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
2. Организация должна представить свидетельства осуществления контроля или другой деятельности, необходимой для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам (журналы входного контроля, акты приемки и т.п.).
3. Должны быть установлены требования к квалификации, образованию и/или подготовке персонала, осуществляющего верификацию закупленной продукции (например, в приказах или должностных инструкциях).
Примечание.
К услугам, по отношению к которым необходимо осуществлять верификацию, относятся работы (процессы), предназначенные для потребителя или затребованные им и переданные на выполнение сторонним организациям. К таким услугам не относится обучение персонала, осуществление ремонта оборудования и техники, поверка измерительного оборудования и т.п., т.е. работы, не предназначенные для потребителя и не затребованные им.
|
Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. |
При наличии таких случаев, организация должна представить свидетельства осуществления верификации на территории поставщика, а в информации по закупкам - предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
в) применение подходящего оборудования;
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
д) проведение мониторинга и измерений;
е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
1. Организация должна продемонстрировать то, что планирование и производство продукции (работ, услуг) осуществляется в управляемых условиях.
Организация может представить механизм или порядок планирования и осуществления производства.
2. Организация должна представить условия (где это применимо) в соответствии с подпунктами а) - е) п. 7.5.1.
Организация должна обосновать неприменимость какого-либо подпункта а) - е) п. 7.5.1. В случае, когда организация не обосновала неприменимость какого-либо подпункта а) - е) п. 7.5.1, а аудитор аргументировано доказал применимость такого требования для специфики деятельности организации, то это указывает на несоответствие требованиям п. 7.5.1.
Примечание.
1. Для строительно-монтажных организаций часть управляемых условий приведено в проекте производства работ (ППР).
2. К действиям организации после поставки продукции (выполнения работ, оказания услуг) относится гарантийное обслуживание, наладка продукции (если это не входит в состав продукции), сопровождение продукции после поставки в процессе ее эксплуатации (если это не входит в состав продукции) и др.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, вследствие чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после представления услуги..
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
в) применение конкретных методов и процедур;
г) требования к записям (4.2.4);
д) повторную валидацию.
1. К процессам, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги, относятся: сварка, наплавка, пайка, нанесение покрытия (изоляционного, окрасочного и др.), термообработка, электромонтаж (например, прокладка кабеля в кандуиты без проведения соответствующего специального контроля после прокладки) и др.
2. Организация должна представить свидетельства того, что применяемая валидация демонстрирует способность этих процессов достигать запланированных результатов (проведение аттестации технологии сварки, выполнение аналогичных работ на других объектах, опробование технологии покраски на образцах и т.п.).
3. Организация должна представить свидетельства принятия мер по таким процессам (где это применимо) в соответствии с требованиями подпунктов а) - д) п. 7.5.2.
Организация должна обосновать неприменимость какого-либо подпункта а) - д) п. 7.5.2. В случае, когда организация не обосновала неприменимость какого-либо подпункта а) - д) п. 7.5.2, а аудитор аргументировано доказал применимость такого требования для специфики деятельности организации, то это указывает на несоответствие требованиям п. 7.5.2.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.
1. Организация должна продемонстрировать аудиторам, каким образом осуществляется идентификация в организации на всех стадиях жизненного цикла продукции.
Примерами идентификации продукции (как собственной, так и полученной или закупленной от других организаций) могут быть: бирка, клеймо или любой другой визуально различимый идентификатор; место расположение продукции на установленных зонах (например, на схеме строительного участка); запись (например, журналы производства работ, бланки, акты и др.).
2. Организация должна продемонстрировать осуществление идентификации статуса продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений (например, представить акты с результатами контроля качества, журналы производства работ, журналы входного контроля и др.).
3. Если в ходе аудита выявлено, что в организации установлено требование прослеживаемости, то организация должна продемонстрировать осуществление прослеживаемости путем управления соответствующей идентификацией продукции.
Идентификация для целей прослеживаемости на различных этапах жизненного цикла продукции может обеспечиваться путем ведения журналов, актов, сопроводительных документов и других записей по качеству.
4. Организация должна представить соответствующие записи, подтверждающие осуществление прослеживаемости, а также продемонстрировать управление ими в соответствии с требованиями п. 4.2.4 стандарта (см. п. 4.2.4 настоящего документа).
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.
Примечание.
К собственности потребителя относится продукция, передаваемая организации со стороны потребителя и входящая в состав результатов работ, оказания услуг или заказанной потребителем продукции в соответствии с договором (контрактом). Например, для строительно-монтажных организаций собственностью потребителя могут являться трубы, арматура, аппаратура и оборудование и т.п., которые организация монтирует с целью производства работ.
1. Организация должна продемонстрировать то, что собственность потребителя находится под управлением организации, представляя свидетельства осуществления:
- идентификации собственности потребителя (наносит идентификационные метки на продукции, складирует продукцию в строго определенных местах или площадках, ведет и поддерживает в рабочем состоянии соответствующие записи (см. п. п. 4.2.4, 7.5.3 настоящего документа) и др.);
- верификации собственности потребителя (проводит входной контроль или приемку собственности потребителя или другую аналогичную деятельность, ведет и поддерживает в рабочем состоянии соответствующие записи (см. п. п. 4.2.4, 7.4.3 настоящего документа) и др.);
- защиты и сохранения собственности потребителя (осуществляет охрану собственности потребителя от кражи, порчи, несанкционированного использования, копирования и др., а также защищает собственность потребителя от повреждения или потери (см. п. 7.5.5 настоящего документа).
2. Организация должна представить свидетельства определения записей, которые ведутся или будут оформляться в случаях утери, повреждении или признании непригодной для использования собственности потребителя (см. п. 4.2.4 настоящего документа).
7.5.5 Сохранность продукции
Организация должна сохранять продукцию в процессе внутренней обработки и поставки к месту назначения для поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.
Организация должна продемонстрировать то, каким образом обеспечивается сохранность продукции в процессе внутреннего обращения (обработки, монтажа и т.п.) и доставки ее на объект или заказчику, включая идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту (в том числе составных частей продукции) (например, представить аудитору схемы строповки, инструкции по выполнению погрузочно-разгрузочных работ, схемы складирования, инструкции по учету и хранению продукции и ее составных частей, схемы укладки продукции, схемы движения транспорта и др.).
Примечание.
Требования п. 7.5.5 стандарта не применимы к материалам и комплектующим, не включаемым в конечную продукцию (например, к запчастям для технологического оборудования, инструменту и оснастки, средствам индивидуальной защиты и др.).
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
|
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. |
Подобные документы
Разработка документации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в строительстве. Описание всех разделов Руководства по качеству в соответствии с требованиями стандартов при производстве отделочных материалов.
курсовая работа [1,2 M], добавлен 02.11.2013Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе. характеристика, требования и полное описание ГОСТ Р ИСО 9001-2001 - государственного стандарта Российской Федерации. Внедрение системы менеджмента качества в ОАО "Уралсвязьинформ".
реферат [425,1 K], добавлен 11.08.2010Проектирование системы менеджмента качества для производства внутренних стеновых панелей на ОАО "ЖБК-1" по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Реорганизация организационной структуры. Разработка структуры руководства по качеству и паспорта процесса.
курсовая работа [253,3 K], добавлен 07.08.2013Структура и элементы документации системы качества, ее функциональные особенности и основные принципы формирования. Требования к управлению документацией. Руководство по качеству и порядок проведения необходимых процедур по его формированию и контролю.
курсовая работа [86,6 K], добавлен 27.09.2012Технология производства и организационная структура предприятия ОАО "Стройматериалы". Разработка системы менеджмента качества на основе рекомендаций стандарта ГОСТ Р ИСО 9004-2001, ее цели, задачи, внедрение и обеспечение эффективного функционирования.
курсовая работа [86,8 K], добавлен 09.12.2012Цели и задачи новой версии DIS ISO 9001:201. Структура и требования программного продукта. Идентификация рисков и смягчение последствий. Процессный подход, разделы. Планирование системы менеджмента качества. Операционное планирование и управление.
курсовая работа [163,3 K], добавлен 16.02.2015Основные понятия в области качества и менеджмента качества. Внедрение системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9001-2008. Анализ качества на примере предприятия ООО "Причал", направления внедрения СМК.
дипломная работа [726,2 K], добавлен 12.10.2012Система менеджмента качества ИСО 9001–2000. Требования к системе менеджмента качества, модернизация результативности системы для роста удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Область деятельности и сфера применения стандартов.
контрольная работа [20,1 K], добавлен 30.05.2013Анализ старой и новой версии стандарта ISO 9001. Этапы работы по созданию и внедрению системы менеджмента качества. Формирование миссии, политики, целей в области качества. Совершенствование системы менеджмента качества для обеспечения лидерства на рынке.
курсовая работа [70,2 K], добавлен 22.03.2018Требования к системе менеджмента качества в стандартах ИСО 9000–11000, история их развития. Назначение и структура стандарта ИСО 9000:2005, 9001:2008, 9004:2000. Расчет интегральных и относительных показателей качества продукции дифференциальным методом.
контрольная работа [22,3 K], добавлен 11.03.2010
