Размещено на http://www.allbest.ru/

136

КУРСОВАЯ РАБОТА

Тема: «Требования, предъявляемые к документации организаций при проведении работ по сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008»

Содержание

Введение

1. Основные положения

2. Структура документации системы менеджмента качества

3. Требования к управлению документацией

4. Политика в области качества

5. Руководство по качеству

6. Процедуры

7. Записи по качеству

Выводы и предложения

Список используемой литературы

Приложение

Введение

Стандарты серии ИСО 9000 требуют документирования системы менеджмента качества организаций.

При документировании системы менеджмента качества каждая организация свободна в выборе количества и состава документов, которые ей необходимы для того, чтобы продемонстрировать эффективное планирование, функционирование, управление и постоянное улучшение системы менеджмента качества и ее процессов.

Документация системы менеджмента качества может распространяться на всю деятельность организации или на отдельные аспекты этой деятельности, например, на конкретные требования, зависящие от вида продукции, характера, процессов, условий контракта, регламентов, установленных государством или самой организацией.

Важно, чтобы требования и содержание документации системы менеджмента качества соответствовали стандартам на качество, требования которых они намерены удовлетворять.

Органы по сертификации систем менеджмента качества (далее - СМК), так же как и любая организация, строящая свою систему качества, разрабатывает и управляет необходимой для её деятельности документацией.

Целью курсовой работы «Требования, предъявляемые к документации организаций при проведении работ по сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008» является рассмотреть подходы к построению документации СМК организаций при внедрении СМК и подготовки к сертификации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Задачами курсовой работы являются:

- провести анализ требований нормативных документов серии ИСО к документации СМК организаций;

- описать структуру и содержание документов СМК;

- сделать анализ применения документов СМК;

- разработать и представить Методику по проверке выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

1. Основные положения

1.1. Эффективность системы менеджмента качества во многом зависит от того, насколько хорошо документирована такая система.

1.2. Основным документом, определяющим требования к документации организации по сертификации является ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

1.3. Документирование системы качества, выполненное в систематической и последовательной манере, придает системе качества официальный статус, и должно:

- предъявлять перечень четких требований к персоналу;

- облегчать согласованность действий в области качества и обеспечивать единое понимание требований внутри организации;

- распространяться без затруднений, чтобы любой сотрудник, которому потребуется документ в справочных целях, мог иметь доступ к такой документации;

- одновременно доводить до сведения заинтересованных сотрудников перечень инструкций;

- способствовать эффективным изменениям руководства;

- обеспечивать преемственность и постоянство в случае расширения (смены) направлений деятельности;

- облегчать мониторинг и проведение проверок системы.

1.4. В большинстве стандартов систем качества содержатся ссылки на документы и зарегистрированные данные. При этом СМК, в частности, ее процедуры, могут быть документированы не только в печатном виде, но и в виде графиков, схем, чертежей, фотографий, аудиозаписей, видеозаписей и т.п. Документы могут создаваться на любом носителе информации - на дискетах, в электронном виде и т.п.

1.5. Необходимо, чтобы документация системы качества отражала реальную работу компании. Бюрократически составленные процедуры и рабочие инструкции и т.п., вызовут лишь нежелание их использовать, так как могут быть оторваны от ежедневной реальности.

1.6. Создание документированной системы качества не должно становиться «бумаготворчеством», следует избегать создания лишних документов. Система качества должна быть тщательно спланирована, а ее документация эффективно разработана, и быть простой, ясной и легко управляемой.

1.7. Документация должна соответствовать направлению деятельности организации и отражать требования как, международных и национальных стандартов, так и требования отрасли в которой функционирует организация и практику собственной деятельности.

1.8. Документы могут создаваться на любом носителе информации. При этом возможны следующие виды оформления документации:

- письменная форма;

- схемы;

- рисунки;

- фотографии, эскизы или зарисовки;

- аудиозаписи;

- видеозаписи и т.п.

По результатам анализа работ по сертификации за период с 2006 по 2010 г.г. выявлено порядка 3000 несоответствий (около 110 предприятий), установлено, что у предприятий возникают основные проблемы с непониманием назначения и выгод сертификации. Во многих случаях демонстрируется формальный подход к разработке и внедрению необходимых процедур, описывающих установленные самим же предприятием процессы. Просматривается недостаточное представление взаимодействия процессов, критериев их оценки, что не позволяет в достаточной степени осуществлять их мониторинг и, при необходимости, корректирующие и предупреждающие действия. Просматривается формальный подход к назначению ответственных за процесс ("владельцев процесса"). Мало уделяется внимания сбору и обработке данных о качестве с применением статистических методов для их анализа и принятия решений, основанных на фактах (7 принцип менеджмента).

Недостаточно уделяется внимание применению принципов менеджмента в системе менеджмента качества, построенной в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (Анализ проводился и по версии 2001 и частично по версии 2008 г.).

Диаграмма распределения несоответствий по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 представлена на рис. 1.

Рис. 1

По результатам анализа основных несоответствий выявлено, что наибольшее количество несоответствий относится к управлению документацией и управлению записями (две обязательные процедуры из восьми). Диаграмма Парето по выявленным несоответствиям, демонстрирующая эти наблюдения представлена на рис. 2. На рис. 3 представлена диаграмма Парето по несоответствиям, выявленным по несоблюдению требований к документации п. 4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Рис. 2

Рис. 3

2. Структура документации системы менеджмента качества

2.1. В пункте 4.1, ГОСТ Р ИСО 9001 говорится о том, что «Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшать её результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта».

2.2. Подпункт 4.2.1, ГОСТ Р ИСО 9001 требует включить в документацию системы менеджмента качества:

- документально оформленное заявление о политике и целях в области качества;

- руководство по качеству;

- документированные процедуры и записи, установленные международным стандартом ГОСТ Р ИСО 9001;

- документы, включая записи, которые необходимы Организации для эффективного планирования, осуществления процессов и управления ними.

2.3. В подпункте 4.2.2, ГОСТ Р ИСО 9001 требуется установить и поддерживать в рабочем состоянии Руководство по качеству, которое должно включать:

- область распространения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений;

- документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества или ссылки на них;

- описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

2.4. Существует еще одна категория, неявно упоминаемая в стандарте. Это - специальные формы. Назначение этих форм - предоставить руководящие указания или инструктировать относительно регистрации данных по качеству, в частности, какую информацию следует заносить в них. Поэтому, под формами можно понимать рабочие инструкции.

2.5. Теоретически, все вышеперечисленные документы могут быть включены в Руководство по качеству, иначе говоря, система качества в целом может быть документирована в Руководстве по качеству, которое является отдельным документом, сборником всех документов и процедур системы качества.

2.6. На практике удобней Руководство по качеству в виде отдельного документа, а процедуры издавать отдельно.

2.7. Не существует какой-то единой и определенной структуры документации системы качества. Как правило, документация группируется на нескольких уровнях, которые могут включать:

2.7.1. Уровень 1: Руководство по качеству.

Обычно Руководство содержит политику в области качества и краткий обзор системы качества с указанием того, что делается для соответствия требованиям стандарта со ссылками на процедуры системы качества.

2.7.2. Уровень 2: Процедуры, в которых описано, что делается и зачем, где, когда, как и кем выполняется действие.

2.7.3. Уровень 3: Рабочие инструкции разъясняют сотрудникам выполнение конкретных действий и находятся в зависимости от процедур.

2.7.4. Уровень 4: Формы и документы внешнего происхождения, «встроенные» в систему. Сюда относятся специальные формы для необходимых данных, норм регламентирующих и законодательных документов.

3. Требования к управлению документацией

Документы являются носителями информации, и поэтому управление документами - это управление информацией и средствами её передачи (бумага, фотоплёнка или компьютерный диск).

Управление документацией подразумевает регулирование: разработки, проверки, выпуска, внесения изменений, рассылки, поддержания, использования, хранения, защиты, выхода из действия и изъятия информации. Не обязательно управлять всеми этими элементами, чтобы документы можно было назвать управляемыми. Так, например, управление документацией может быть сведено к управлению её пересмотром. С другой стороны, вы не можете управлять пересмотром национальных стандартов, однако вы можете осуществлять управление их использованием, хранением, изъятием и т.д. Даже служебная записка может стать управляемым документом, если вы обозначите на ней её статус секретности.

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:

а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;

в) повторяемости и прослеживаемости;

г) обеспечению объективных свидетельств;

д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК.

3.1. Основное назначение документированной системы качества - предоставить единые и согласованные инструкции всем заинтересованным сотрудникам организации. Система качества развивается по мере развития деятельности компании. Документы системы качества постоянно редактируются. Поэтому важно обеспечить, чтобы все должностные лица пользовались действующим изданием документов. Цель управления документацией состоит в обеспечении наличия нужного документа системы качества в нужный момент в нужном месте.

3.2. В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 требования к управлению документацией изложены в подпункте 4.2.3. Важно понять эти требования, чтобы обеспечить управляемость создаваемой документацией.

3.3. Решение о том, кто будет наделен полномочиями рассматривать и утверждать документы системы качества разных уровней и изменения к ним принимает высшее руководство организации. Это не обязательно должны быть те же должностные лица, которые утверждают Руководство по качеству, корпоративные процедуры, процедуры в подразделениях или рабочие инструкции, какой бы ни была структура документации системы качества.

3.4. Основной перечень обычно содержит перечисление всех документов с указанием их текущей редакции и даты издания. Может существовать один перечень или несколько перечней, охватывающих разные категории документов, существующие в системе качества. Основной перечень сам по себе является документом системы качества и подлежит такому же изданию, редактированию и рассылке, как и прочие документы. Обращение с комплектом оригиналов документов, при условии незатруднительного доступа, аналогично обращению с основным перечнем.

3.5. Обеспечьте наличие нужных изданий документов в нужных местах в справочных целях; изъятие недействительных / устаревших документов из всех мест их использования, а идентификацию недействительных / устаревших или замененных документов регулируйте управляемой рассылкой.

3.6. Управление рассылкой должно быть тщательно спланировано, чтобы избежать ситуаций, в которых устаревшими документами ненамеренно можно воспользоваться в справочных целях. Список рассылки должен иметь четкую структуру, чтобы каждый, кто нуждается в документе, имел к нему доступ. Это не означает, что каждому сотруднику нужно выдать личный экземпляр документа, но каждый должен иметь возможность без затруднений воспользоваться документом.

3.7. При рассылке редактированных документов или документов с внесенными поправками необходимо обеспечить изъятие экземпляров предыдущих версий документов или их идентификацию как устаревших. Это достигается путем составления соответствующих инструкций на титульном листе или сопроводительном бланке. В небольших компаниях специально назначенный сотрудник лично отвечает за управление документацией и обновление всех контролируемых экземпляров.

3.8. Управление рассылкой должно также включать документацию внешнего происхождения.

В тех ситуациях, когда рассылаются печатные экземпляры документов и каждый может сделать фотокопию документа, организация обычно маркируют контролируемые экземпляры (те, которые подлежат контролируемой рассылке и обновлению издавшим документ) определенным образом, что позволяет различать контролируемые и неконтролируемые экземпляры. Это могут быть штампы красного цвета или же контролируемые копии могут издаваться на бумаге контрастного цвета. В процедурах системы качества организация в таких случаях должно разъясняться, что неконтролируемые экземпляры не могут быть использованы в справочных целях. Следует подчеркнуть, что существование неконтролируемых экземпляров всегда может вызвать проблемы, поэтому следует приложить все усилия, чтобы избежать существования таких экземпляров. Безусловно, не должно быть намеренной рассылки неконтролируемых экземпляров документов.

3.9. Документация на электронных носителях.

В настоящее время многие организации применяют электронный документооборот.

3.9.1. Когда используется электронная система хранения документации, подтверждение рассмотрения, утверждения документации и внесения изменений может быть гарантировано защитой документов от записи; при этом доступ к внесению изменений в документ ограничен лицами, имеющими полномочия на рассмотрение и утверждение конкретного документа (например, с помощью пароля).

3.9.2. Комплект оригинальных документов должен храниться на сервере, отвечающем требованиям к хранению основного перечня или аналогичной процедуры, указывающей на текущий статус редакции документа. Доступ к конкретным документам могут иметь все пользователи сети или лишь те, кому эти документы необходимы в справочных целях. При внесении изменений в документы на сервере пользователи автоматически получат доступ к последней редакции, а предыдущая редакция станет недоступной. Предыдущие издания, если их необходимо сохранить, можно скопировать в директорию, доступ к которой будут иметь лишь те должностные лица, кому такой доступ необходим. Эти устаревшие документы могут быть дополнительно маркированы соответствующими «водяными знаками». Последние изменения могут быть выделены отличным шрифтом (например, курсивом) или шрифтом другого цвета.

3.10. Обеспечение управления документацией

Для того, чтобы документ был управляемым, он должен содержать некоторый объем формальной информации, позволяющей осуществлять такое управление. Эта информация может включать:

- название документа;

- номер документа (необязательный элемент, но сопутствует управлению);

- указание статуса издания и редакции и дату издания или редактирования. Эта информация необходима для создания основного перечня или аналогичной процедуры управления, так как указывает статус редакции документов с целью предотвращения использования устаревших документов. Идентификация не обязательно должна быть многоуровневой. Соответствия требованиям можно достичь указанием даты издания или редактирования. Многоуровневая идентификация может быть полезной в таких случаях, если позволяют процедуры; в случае незначительных поправок для редактирования и переиздания отдельных страниц документа. Дата издания или редактирования необходима в целях управления документацией. Выполнение требований новой процедуры или пересмотренных требований не может начаться до даты издания такого документа или до даты издания пересмотренной редакции;

- подтверждение рассмотрения и утверждения. Наиболее часто для такого подтверждения оригинал документа подписывается соответствующим должностным лицом. Если принят иной способ подтверждения, то это следует указать в документе;

- нумерация страниц;

- перечень поправок для идентификации всех редакций. Если характер изменения указан в тексте документа, то это требование не является обязательным. Позднее будет разъяснено, почему рекомендуется выполнять оба вида идентификации;

- информация о владельце. Эта информация необязательна, но может быть полезной.

Важный момент в управлении документацией - управление документацией внешнего происхождения. Например, многие организации упускают из управления такую документацию как:

- руководство по эксплуатации;

- паспорта (формуляры);

- инструкции (методики) по проведению технического обслуживания и т.д.

Считаю целесообразным описать в документации СМК способ управления и учета этой документации.

3.11. Внесение изменений в документы

Изменения всегда вносятся в документы с целью улучшения системы качества и ее документации. Они могут вноситься для изменения требований, из-за необходимости модернизировать процесс или для более четкого понимания требований. Очень часто изменение нескольких слов в документе может привести к значительным изменениям в процессе.

В объемных документах изменение нескольких слов будет с трудом замечено пользователем. Поскольку изменение было намеренным и для того, чтобы достичь соответствия измененным требованиям, следует привлечь внимание пользователя к этим изменениям. Именно поэтому компании обычно включают в документ или прилагают к документу перечень поправок, в котором указаны эти изменения и часто указаны их причины. Многие организации также идентифицируют изменения в тексте документа, используя, например, курсив, подчеркивая текст с изменениями или делая пометки на полях.

4. Политика в области качества

4.1. Одним из основных инструментов управления организацией с внедренной системой менеджмента качества является Политика в области качества. Чем серьезнее подходит руководитель организации к разработке Политики, тем выше результаты деятельности организации.

4.2. Очевидно, что высшее руководство (руководство с исполнительной властью) организации, сделав заявление о своих намерениях, принимает на себя полную ответственность за качество. Его обязательства в области качества являются обязательными для успешного внедрения системы. Персонал должен знать, что такое заявление сделано высшим руководством компании.

4.3. В политику в области качества необходимо включать:

- соответствует целям организации;

- обязательства по удовлетворению предъявляемых требований и постоянному повышению результативности системы менеджмента качества;

- создавала базу для установления и анализа целей в области качества;

- была доведена до необходимых уровней организационной структуры Организации и понимаема на всех этих уровнях;

- анализировалась с цепью постоянного поддержания ее пригодности.

4.4. Таким образом, документ политики в области качества должен содержать общие намерения, направления и цели в области качества. В нем также должны быть документированы или отражены обязательства высшего руководства в области качества. Однако, одного лишь общего красивого заявления недостаточно.

Политика должна учитывать ожидания клиентов и организационные цели компании. Это заявление призвано указать всем сотрудникам и потенциальным клиентам на намерения компании в отношении качества и на ожидаемые преимущества.

4.5. Заявление о политике в области качества может быть, как кратким, так и длинным. Оно может состоять из нескольких предложений, а может занимать несколько страниц. Многие организации в политике декларируют и цели в области качества, но в этом случае она должна пересматриваться ежегодно.

4.6. Политика качества может быть издана в виде отдельного документа, но большинство компаний публикуют ее в Руководстве по качеству.

5. Руководство по качеству

5.1. Организации составляют, документируют и применяют Руководства по качеству для решения следующих задач:

- ознакомления сотрудников с политикой компании в области качества, процедурами и требованиями;

- описание и создание эффективной системы качества;

- создание документированной основы для проведения проверки системы;

- сохранение действенности системы и ее требований в меняющихся условиях;

- уменьшение сроков обучения персонала требованиям системы качества, особенно в случаях смены сотрудников;

- подтверждение соответствия стандартам ИСО 9001, 9002, 9003;

- подтверждение соответствия системы качества требованиям контракта с клиентом, и, особенно в целях подготовки к аккредитации;

- хорошо составленное Руководство по качеству может стать полезным дополнением к рекламной литературе. В нем будут изложены не только намерения организации удовлетворить ожидания и потребности потребителя, но и, по крайней мере, та работа, которая ведется для достижения этого.

5.2. Не существует единых правил о том, как составлять Руководство по качеству. Некоторые руководящие указания общего характера можно найти в ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007.

5.3. В основе структуры Руководства по качеству могут лежать пункты или подпункты соответствующего стандарта систем качества или иного руководящего документа. Следует особо отметить, что ИСО 9001 не требует выполнения ссылок на пункты стандарта или использования названия пунктов. Также необязательно называть «Руководство по качеству» именно таким образом. Его можно назвать любым образом, например, «Руководство по управлению». Если оно отвечает требованиям стандарта, название, заголовки или подзаголовки не имеют значения.

5.4. Руководство по качеству может:

- быть простым сборником документированных процедур системы качества и прочих необходимых документов;

- быть разделом или объединением документов системы качества, если существует не только одно руководство;

- являться серией документированных процедур для специального применения;

- включать в себя более одного документа или уровня;

- иметь единую суть со специальными приложениями;

- являться отдельным документом;

- быть чем-то отличным от вышеперечисленного в связи с организационными потребностями.

5.5. Руководство по качеству должно включать:

- область распространения системы руководства качеством с указанием подробного обоснования любых исключений;

- документированные процедуры или ссылки на них;

- описание взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества. Причем это взаимодействие может быть показано как в виде схемы, так и в виде последовательного текстового изложения. Важен момент совпадения соответствующих входов-выходов процессов.

5.6. Кроме официальной информации, необходимой для осуществления управления, Руководство по качеству содержит следующее:

- Заявление о политике в области качества (может и не содержать)

- Введение, охватывающее:

а) Цели.

б) Область применения системы качества, указывающую на:

· руководящий стандарт системы качества;

· средства, персонал и продукцию, попадающие под область применения системы.

c) Представление организации, включающее:

· историю

· возможности и направления деятельности

· оказываемые услуги

· основные достижения

- Утверждение, поправки и рассылку.

- Толкование терминов.

- Обзор системы качества и ее структуры.

- Приложения.

5.7. Описание условий деятельности, развития, производственных мощностей и основных достижений компании, как правило, включается в Руководство потому, что последнее может использоваться и как рекламная литература, а также в целях аккредитации.

6. Процедуры

6.1. Какой бы стандарт системы качества или другой системы менеджмента мы ни выбрали в качестве справочной основы для системы, наиболее часто мы встретим понятие «процедура». В кодексе ISM (International Safety Management Code), разработанном Международной Морской Организацией (International Maritime Organisation) по обеспечению безопасности на море, к примеру, слово «процедура» составляет 20% всех использованных ключевых слов, в ИСО 9002 этот показатель составляет 17%.

6.2. Процедура - «установленный способ осуществления деятельности или процесса». В этом определении нет указания на документирование. Причины, по которым необходимо документировать процедуры, изложены в главах ГОСТ Р ИСО 9001.

6.3. В документированной процедуре содержится ответ на все шесть вопросов, определяющих, как выполнять действие. Это:

Who? - Кто это делает? Нет ли кого более подходящего?

What? - Что делается? Понимаем ли мы точно и ясно детали операции?

How? - Как это делается? Можно ли сделать лучше?

When? - Когда это делается? Не будет ли лучше, если сделать это раньше или позже?

Where? - Где это делается? Наилучшая ли это позиция?

Why? - Почему это делается? Надо ли это делать? Что случится, если этого не делать?

Процедура определяет сущность любого процесса, используемого в системе качества.

6.4. В целях результативного использования СМК, требующего всестороннего применения стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, организация должна создать все процедуры, необходимые для соответствия требованиям стандарта. Руководство должно учитывать конкретную ситуацию в компании, сложившуюся внутри компании культуру и требования, которые могут потребовать разработки таких процедур, которые ни прямо, ни косвенно не упомянуты в стандарте.

6.5. Для определения, необходимых процедур согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, оказания помощи организациям-заявителям в понимании требований стандарта, разработана Методика по проверке выполнения требований этого стандарта (Приложение). Эта Методика успешно применялась нашей организацией при проведении работ по сертификации как организаций-производителей продукции так и строительных организаций.

7. Записи по качеству

документация менеджмент качество управление

7.1. Смысл применения записей по качеству состоит в приведении к единому стандарту зарегистрированных данных. Они, по существу, являются стандартной формой для различных зарегистрированных данных; содержат руководящие указания для пользователей по подготовке данных и инструкции о том, какая информация/данные подлежат регистрации.

Записи имеют свой жизненный цикл. В момент создания им присваивается идентификационный номер, после чего они хранятся в течение установленного периода. В ходе использования и хранения они должны быть защищены от преднамеренной или случайной порчи. Должна быть возможность быстрого доступа к месту их хранения для целей текущей деятельности или исследования. При наступлении момента, когда они не могут быть более полезны, принимается решение об их дальнейшем хранении или уничтожении.

При работе с записями необходимо осуществлять следующие действия:

· Использовать записи, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществлённой деятельности:

- Когда результаты необходимы для того, чтобы принять решение о пригодности - вы должны знать, чего вы достигли, чтобы принять решение о том, соответствует ли это требованиям

- Когда результаты необходимы для оценки деятельности - вы должны знать, чего вы достигли, чтобы определить, были ли выполнены цели

- Когда знание о действиях необходимо для осуществления последующих действий - вы должны знать, что вы сделали, чтобы определить, что вы ещё должны сделать

- Когда знание о действиях необходимо для обследования деятельности - вы должны знать, что вы сделали, чтобы определить, где произошла ошибка и найти её первопричину

· Определять записи, которые необходимо создавать и поддерживать, в процедурах, описывающих соответствующие виды деятельности

· Поддерживать актуальность записей

· Поддерживать актуальность информации, содержащейся в записях

· Поддерживать записи в хорошем состоянии

· Присваивать каждой записи свой номер и название в месте постоянного хранения записи, достаточные для определения того, что это за документ, какая информация в нём содержится и к чему она относится

· Обеспечивать возможность санкционированного доступа к записям и запретить несанкционированный доступ

· Не хранить записи в личных папках

· Составлять указатель записей, чтобы убедиться, что у вас есть все записи, которые были созданы

· Защищать записи от потери при пожаре, стихийных бедствиях, несанкционированном изъятии, несанкционированном компьютерном доступе, вирусной атаке, от удаления и изменения соответствующими методами

· Не уничтожать записи до окончания их полезного срока жизни. Необходимо учитывать следующие факторы:

- Срок действия контракта

- Срок жизни продукции

- Период между оценками системы менеджмента.

7.2. Записи могут представлять из себя своего рода рабочими инструкциями, протоколами, журналами, актами и т.д. Поэтому они являются частью документации системы качества, а, следовательно, управление ими производится в соответствии с теми же требованиями, которые распространяются на другие документы системы качества. Однако их функция отличается от функции руководств, процедур или иных инструкций. Пока форма записи остается незаполненной, она является документом системы качества инструктивного характера. После внесения информации и данных в форму она переходит в категорию зарегистрированных данных.

7.3. Характер форм записей по качеству требует их издания в больших количествах. Цель любого редактирования форм - улучшить их содержание, упростить пользование ими или внести дополнительную информацию или данные. В случае внесения таких изменений, необходимо изъять все существующие формы записей из мест, где они используются и выдаются, и заменить их действующей редакцией.

7.4. Записи по качеству могут быть в виде:

- листов согласования;

- протоколов;

- отчётов;

- решений;

- в любом другом виде.

7.5. Для оказания помощи сертифицируемым организациям при определении формы обязательной записи согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, разработана Методика по проверке выполнения требований этого стандарта (Приложение).

Выводы и предложения

Всеми видами документов и записей надо управлять. Управление документами и записями - это процессы, которые пронизывают всю деятельность организации и делают ее прозрачной как для руководителей и сотрудников, так и для всех ее заинтересованных сторон.

Руководству и сотрудникам организации необходимо понять, что документы - их помощники, и они сами определяют необходимость в разработке того или иного документа, когда осуществляют свои процессы. При этом надо помнить, что создание любого документа стоит денег. Поэтому не надо стремиться разрабатывать как можно больше документов, ибо не от их количества зависит эффективность деятельности организации, а от их качества (простоты, краткости, логики построения и дружелюбия пользователя). Всем, кто разрабатывает документы, необходимо учить пользователей с ними работать.

Приведенные в Курсовой работе положения и утверждения - не истина в последней инстанции, но на основе многолетнего практического опыта, накопленного нашей организацией при консультировании различных предприятий по вопросам разработки и внедрения СМК, надеемся помочь, организациям разобраться с имеющимся у них фондом документов и навести в нем необходимый порядок.

Надеемся, что предприятия, которые проходили у нас процедуру сертификации «под ключ», т.е. от первичного (ознакомительного) аудита до выдачи сертификата соответствия обратили внимание на это обстоятельство и сумеют обеспечить требования по правильной организации управления всей необходимой предприятию документацией СМК и записями о качестве, являющимися основой реализации 7-го принципа менеджмента: «Принятие решений, основанное на фактах», применению статистических методов обработки данных и своевременному проведению корректирующих и предупреждающих действий по выявленным несоответствиям.

Список используемой литературы

1. Федеральный закон «О техническом регулировании», от 27.12.2002 г. №184 - ФЗ с изменениями и дополнениями внесенными Федеральным законом «О внесении изменений в ФЗ «О техническом регулировании» от 18.07.2009 г. №189-ФЗ.

2. ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

3. ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования.

4. ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

5. ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

6. ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества.

7. В.А. Никитин Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000. - СПб.: Питер, 2002.

Приложение

Методика по проверке выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008

4. Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

1. Организация должна продемонстрировать аудитору (аудиторам) (в документации, в деятельности) выполнение всех требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (далее - стандарта), в том числе постоянное улучшение результативности

СМК в определенном временном интервале (предоставить документированное подтверждение). Продолжительность временного интервала определяет организация.

2. При подтверждении постоянного повышения результативности СМК организация должна предоставить документированные данные об использовании для улучшения результативности СМК:

· политики в области качества;

· целей в области качества;

· результатов аудитов;

· анализа данных;

· корректирующих действий;

· предупреждающих действий;

· анализа со стороны руководства.

Примечание. Слова «разработать», «определить», «установить», используемые в стандарте и в настоящем документе, означают обязательное документирование выполнения соответствующего требования стандарта или настоящего документа.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

1. Организация должна представить документированные свидетельства определения процессов СМК (карты процесса, регламенты процесса, стандарты предприятия и т.п.).

2. Организация должна документально описать (например, в руководстве по качеству) применение процессов во всей организации, учитывая обоснованные исключения требований стандарта из области применения СМК.

3. Изначально при разработке СМК или в ходе ее совершенствования организация может декомпозировать процессы, т.е. в рамках процессов определить подпроцессы (субпроцессы), в рамках подпроцессов выделить процессы, входящие в подпроцессы и т.д.

3.1 В случаях, когда рассматриваемые подпроцессы (субпроцессы) определены организацией как процессы, то к ним должны предъявляться требования п. 4.1 настоящего стандарта.

3.2 В случаях, когда рассматриваемые подпроцессы (субпроцессы) являются этапными работами (видами деятельности) при осуществлении процесса организации, то к ним не применимы требования п. 4.1 настоящего стандарта.

Примечания.

1. «Определить процесс» означает:

· назначить руководителя (владельца, хозяина или ответственного или т.п.) процесса;

· задокументировать входы (информация (документы), материальные объекты и др.) и поставщиков процесса (сторонние организации, в том числе потребитель; подразделения организации; ответственные лица и др.);

· задокументировать выходы (информация (документы), материальные объекты и др.) и потребителей процесса (сторонние организации, в том числе потребитель; подразделения организации; ответственные лица и др.);

· задокументировать ресурсы, предоставленные руководителю процесса со стороны высшего руководства, и необходимые для результативного функционирования процесса (наименование ресурсов и их количество) ;

· разработать процедуру (карту процесса, регламент процесса, стандарт предприятия и т.п.), описывающую порядок выполнения процесса (технологию процесса) и управление процессом, включая осуществление мониторинга, измерения, анализа и улучшения.

2. В соответствии с рекомендациями стандарта в процессы, необходимые для СМК, организация может включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

1. Организация должна документально описать (схематично, текстом или другим способом) последовательность осуществления процессов СМК.

2. Организация должна продемонстрировать для взаимодействующих процессов (используя руководство по качеству, карты процессов, регламенты процессов и т.п.) соответствие того, что выходы одних процессов являются входами других процессов. Любой вход должен иметь поставщика, любой выход должен иметь своего клиента.

3. Организация должна документально показать входы, поступающие в процессы от поставщиков, не являющихся процессами (например, от производителей комплектующих, должностных лиц организации и др.), а также выходы процессов, предназначенные для клиентов, не являющихся процессами (например, для потребителей, подрядных организаций и др.)

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

1. Организация должна (используя руководство по качеству, карты процессов, регламенты процессов и т.п.) документировано представить показатели для каждого процесса и критерии (значения показателей), с помощью которых оценивается результативность процесса. Критериями должны являться качественные или количественные значения показателей результативности процессов.

2. Организация должна документировано представить для каждого процесса или группы процессов (используя руководство по качеству, карты процессов, регламенты процессов и т.п.) методы, применяя которые организация обеспечивает достижение запланированных результатов (результативности) при:

- осуществлении процессов;

- управлении процессами.

Примечание.

1. Аудитор не должен требовать документирование методов расчета результативности процессов, поскольку это не регламентировано стандартом.

2. Определить методы, необходимые для обеспечения результативности при управлении процессами - это означает документально определить: «контрольные точки», т.е. показатели по ходу реализации процесса, в которых должны проводиться периодические измерения; методы, используемые для измерения данных показателей; ответственность за измерение показателей и предоставление соответствующих данных; форма представления данных; ответственность за реализацию коррекции и корректирующих действий, если полученные значения показателей не соответствуют запланированным. В случае, если показатель влияет на соответствие выпускаемой продукции установленным требованиям, то при получении его несоответствующего значения корректирующее действие должно быть реализовано в обязательном порядке.

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

1. Организация должна продемонстрировать механизм (не обязательно документированный) обеспечения ресурсами (информационными, людскими, финансовыми, оборудованием, материалами и др.), необходимыми для обеспечения результативного функционирования процессов, включая проведение их мониторинга.

2. Организация должна продемонстрировать наличие установленных организацией ресурсов (перечни, табели технической оснащенности, планы обеспечения ресурсами и т.п.), требуемых для выполнения конкретных работ (например, на проверяемом строительном объекте, по проекту и т.п.).

д) осуществлять мониторинг, измерение, там где это возможно, и анализ этих процессов;

Организация должна документировано продемонстрировать результаты мониторинга, измерения и анализа процессов СМК. Мониторинг может осуществляться по так называемым «контрольным (реперным) точкам» функционирования процессов.

Примечание.

Для организаций, осуществляющих конвейерное производство продукции (с устоявшимися характеристиками и технологией производства) «контрольные точки» мониторинга процесса могут совпадать с показателями, используемыми для периодической оценки результативности.

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна документировано продемонстрировать принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов, в том числе на основе проведенного мониторинга, измерения и анализа процессов.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна в ходе аудита продемонстрировать осуществление руководства и управления (менеджмента) процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Примечание. Оценка соответствия указанному требованию стандарта может производиться после проверки всех элементов СМК.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

1. Возможны два случая при передаче сторонним организациям (так называемом «аутсорсинге») выполнение какого-либо процесса:

а) когда процесс определен в СМК организации и организация в состоянии осуществить этот процесс.

б) когда организация не обладает компетентностью для осуществления процесса и не выполняет его самостоятельно.

2. В обоих случаях организация должна:

- разработать в СМК управление такими процессами и предоставить в виде, например, пункта в руководстве по качеству, инструкции, процедуры, раздела в договоре (контракте), описании (карты, регламента и т.п.) процесса и/или др. документа;

- представить аудитору документированные свидетельства обеспечения контроля и управления за конкретными процессами, выполнение которых передано сторонним организациям;

- разработанное организацией управление такими процессами (видами деятельности, входящими в процесс) должно обеспечить их соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (Например, если организация передает на сторону процесс, или его часть, производства продукции - то деятельность осуществляемая в рамках этого процесса должна соответствовать требованиям раздела 7.5, 8.2.3).

3. Во втором случае организация должна продемонстрировать результаты проверки на адекватность средств управления, предложенных поставщиком (подрядной организацией).

Примечание.

Организация может представить документально оформленный порядок (механизм) проведения такой проверки.

4. При передаче видов деятельности, входящих в процесс, организация должна предоставить документированные свидетельства обеспечения контроля и управления за такими видами деятельности. Управление такими видами деятельности должно быть определено в СМК организации и может быть представлено в виде, например, инструкции, процедуры, пункта в руководстве по качеству, раздела в договоре (контракте), описании (карты, регламента и т.п.) процесса и/или др. документа.

Если организация не обладает компетентностью для осуществления видов деятельности, входящих в процесс, и не выполняет их самостоятельно, организация должна продемонстрировать результаты проверки на адекватность средств управления, предложенных поставщиком (подрядной организацией).

Примечание.

Организация может представить документально оформленный порядок (механизм) проведения такой проверки.

5. В случаях передачи процессов или видов деятельности, входящих в процесс, на выполнение сторонним организациям, организация должна продемонстрировать выполнение требований п.п. 7.4.1 - 7.4.3 стандарта по отношению к подрядным организация как к поставщикам продукции или услуг (см. п.п. 7.4.1 - 7.4.3 настоящего документа).

6. В случаях, когда невозможно верифицировать результаты процессов или видов деятельности, входящих в процесс, переданных на выполнение сторонним организациям, организация должна включать в управление такими процессами или видами деятельности их валидацию в соответствии с п. 7.5.2 стандарта (см. п. 7.5.2 настоящего документа).

7. В случаях передачи работ (на выполнение сторонним организациям), не включенных в процессы жизненного цикла продукции (например: земляные работы, монтаж систем автоматики и связи и др. не включены в процесс жизненного цикла продукции - «Производство строительно-монтажных работ»), организация не выполняет требование п. 7.1 стандарта в части разработки процессов, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции, т.к. такие работы не включены в процессы как виды деятельности (см. п. 7.1 настоящего документа).

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Примечание. 1. Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. 2. Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но который по выбору организации выполняется внешней для не стороной. 3. Обеспечения управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; б) степень участия в управлении процессом переданным сторонней организации; в) возможность обеспечения необходимого управления посредством применений 7.4.

Примечание.

Указанное примечание носит рекомендательный характер, и не может быть использовано как обязательное требование при проведении аудита.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Документация системы менеджмента качества должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

Организация должна предоставить документально оформленные политику и цели в области качества (см. п. 5.4.1 настоящего документа). Политика и цели в области качества могут оформляться как раздельно, так и в едином документе.

б) руководство по качеству;

Организация должна предоставить документально оформленное руководство по качеству.

в) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

Организация должна предоставить документированные процедуры по:

· управлению документацией;

· управлению записями;

· управлению несоответствующей продукцией;

· проведению внутренних аудитов (проверок);

· осуществлению корректирующих действий;

· осуществлению предупреждающих действий.

г) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

Организация должна предоставить документы (инструкции, процедуры, стандарты предприятия, регламенты, описания, карты и т.п.), необходимые (с точки зрения организации) для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Организация должна выборочно (на выбор аудитора) предоставить записи, определенные в СМК организации и требуемые стандартом.

Примечания. 1. Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедур. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. 2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: а) размера организации и вида деятельности; б) сложности и взаимодействия процессов; в) компетентность персонала. 3. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

Примечания.

1. Документированные процедуры могут быть оформлены в виде «регламентов», «стандартов предприятия», «процедур» и т.п. В одном документе допускается изложение нескольких документированных процедур.

2. Документированная процедура должна быть разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

3. Разработка документированной процедуры означает, что процедура документально оформлена и одобрена с точки зрения достаточности до выпуска (например: введена в действие приказом руководителя организации, утверждена руководителем организации и т.п.).

4. Внедрение документированной процедуры означает, что процедура применяется в практической деятельности организации и в нее внесены (при необходимости) изменения по результатам внедрения.