Аптечная технология растворов для внутреннего применения

Горькоминдальная вода представляет собой бесцветную, почти прозрачную жидкость с характерным запахом горького миндаля. Плотность не более 0,960. Содержит спирт в количестве 20--22%. Содержание цианистого водорода должно быть в пределах 0,09--0,11%, в том числе на долю свободного цианистого водорода должно приходиться не более 0,02%. Применяется в качестве болеутоляющего средства, успокаивающего нервную систему, понижающего температуру и ослабляющего лихорадочные явления. Список Б. Хранится в хорошо закупоренных склянках оранжевого стекла, в прохладном, защищен­ном от света месте. Со временем в результате различных химических превращений в препарате могут появиться нежелательные примеси: окисления бензальдегида -- бензойная кислота, полимеризация бензальдегида-- бензоин и др. В результате горькоминдальная вода становится мутной, приобретает посторонний запах, в препарате уменьшается содержание цианистого водорода, появляются кристаллические выделения (бензоин)[16].

2.8 Совершенствование растворов для внутреннего применения

Совершенствование качества растворов прежде всего связано с расширением ассортимента растворителей, обладающих хорошей растворяющей способностью большинства лекарственных веществ, химически и фармакологически индифферентных, обеспечивающих необходимую биодоступность и высокую стабильность, а, следовательно, увеличение сроков годности.

Кроме того, общая тенденция к снижению использования в технологии лекарственных форм спирта этилового, обладающего наркотическим действием, ограничение применения масел растительных, легко прогоркающих и являющихся продуктами питания, ставит вопрос об их замене другими растворителями. В связи с этим большой интерес представляет внедрение в практику аптек полиэтиленоксида-400, димексида и силиконовых жидкостей, а также поиск новых, перспективных растворителей.

Большое значение для качества растворов имеет совершенствование упаковки, обеспечивающей как надежное хранение, так и удобство применения.

Унификация прописей растворов, расширение внутриаптечных заготовок и связанное с этими вопросами более широкое применение средств малой механизации будет способствовать повышению производительности труда и качества лекарственных препаратов [4].

Материалы и методики исследования

Материалы исследования:

* Весы тарирные и ручные;

* Лабораторная посуда;

* Вода очищенная;

* Глицерин;

Бюреточная установка;

Ватные тампоны;

* Натрия хлорид;

* Флаконы.

Методики исследования:

Определение органолептических свойств: органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются все лекарственные формы, предназначенные для детей.

Результаты собственного исследования

Rp.: Sol. Glyceroli 50% 200.0

M.D.S.. По 1 ст л 2 раза в день

Свойства ингридиентов:

Aqua purificata (Вода очищенная) получают дистиляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH= 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжеллых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1мл В.О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. аeruginosa,S. аureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Глицерин (Glycerinum) - бесцветная, сиропообразная жидкость, сладкого вкуса, без запаха. В фармацевтической практике применяется не абсолютный глицерин, а 86-90% водный раствор. Это связано с тем, что безводный глицерин очень гигроскопичен и обладает раздражающим действием. Растворяющая способность глицерина определяется наличием в его молекуле трех гидроксогрупп. Глицерин во всех соотношениях смешивается с водой, почти не растворяется в эфире, жирных маслах. В глицерине легко растворяются кислота борная, натрия тетраборат, хлоралгидрат, натрия гидрокарбонат и др. Растворы глицерина в концентрации выше 25% не подвергаются микробной контаминации, но растворы более низкой концентрации являются хорошей питательной средой для микроорганизмов, что является недостатком глицерина как растворителя. Так как глицерин сильно гигроскопичен его следует хранить в хорошо укупоренных штанглассах. [4] .

Натрия хлорид (Natrii chloridum)- белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Температура плавления +800,8 °С, кипения +1465 °С. Умеренно растворяется в воде, растворимость мало зависит от температуры: коэффициент растворимости NaCl (в граммах на 100 г воды) равен 35,9 при +21 °C и 38,1 при +80 °C. Растворимость хлорида натрия существенно снижается в присутствии хлороводорода, гидроксида натрия, солей -- хлоридов металлов. Растворяется в жидком аммиаке, вступает в реакции обмена. В чистом виде хлорид натрия не гигроскопичен. Однако соль часто бывает загрязнена примесями (преимущественно ионами Ca2+, Mg2+ и SO22-), и такая соль на воздухе сыреет. Кристаллогидрат NaCl * 2H2O можно выделить при температуре ниже +0,15 °C. Каждый из ионов Cl? окружён шестью ионами Na+ в октаэдральной конфигурации, и наоборот. Если мысленно отбросить, например, ионы Na+, то останется плотно упакованная кубическая структура с ионов Cl?, называемая гранецентрированной кубической решёткой. Ионы Na+ тоже образуют плотно упакованную кубическую решётку. Таким образом, кристалл состоит из двух подрешёток, сдвинутых друг относительно друга на полупериод. Такая же решётка характерна для многих других минералов.В кристаллической решётке между атомами преобладает ионная химическая связь, что является следствием действия электростатического взаимодействия противоположных по заряду ионов[15].

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - N107/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов

Учетных веществ нет.

Вывод. ЛП изготавливать можно

Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Перед употреблением взбалтывать”, “Сохранять в прохладном месте”, ''Беречь от детей'' для стадии оформлении (маркировки) [17].

Оборотная сторона ППК

Vglycerini =50*2/1,223=81,8

mNaCl=118.2*0,9/100=1,06

VH2O=200-81,8=118.2

Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г прил.2.5 составляет +2% (150 - 200 мл) [10].

200 мл - 100%

Х - 2%

Х=200*2:100=4,0мл

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту №

Aquae purificatae 118,2ml

Natrii chloridi 1,06

Glycerini 81,8

______________________

Vобщ.=200мл

Доп. откл. = 200+4.0мл

Подписи:

Изготовил _____

Проверил _____

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1.В прописи растворитель не указан, изготавливают водный раствор(пр. № 308 от 21.10.97, п. 1.9.)[8].

2.Для изготовления раствора глицерина необходимо изотонировать воду, входящую в его состав

3. Фильтрование раствора проводят через тампон ваты промытый водой очищенной, чтобы фильтрующий материал не поглощал раствор и его объем укладывался в норму допустимых отклонений.

Технология по стадиям

ТС - 1. Растворение

В подставку наливаем 118,2 мл воды очищенной и растворяем в ней 1,06 г натрия хлорида.

ТС - 2. Фильтрование

Фильтруем раствор натрия хлорида через ватный тампон, промытый водой очищенной и переливаем в отпускной флакон, куда с помощью бюреточной установки добавляем 81,8 мл глицерина.

ТС - 3. Упаковка с укупоркой

Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и закатывают железным колпачком.

ТС - 4. Оформление(маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Перед употреблением взбалтывать”, “Сохранять в прохладном месте”,“Беречь от детей” отдельный рецептурный номер .

Контроль на стадиях изготовления

ТС - 1 - твердые ЛВ растворены полностью

ТС - 2 - механических включений в растворе нет.

ТС-3 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее” с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “Перед употреблением взбалтывать”, “Сохранять в прохладном месте”,“Беречь от детей” [12].

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±2%); 200,0±4,0 мл [196,0 ; 204,0]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Выводы по курсовой работе

1) Провели обзор литературы по теме «Аптечное изготовление растворов для внутреннего применения»;

2) Ознакомились с теоретическими основами изготовления растворов для наружного применения на различных растворителях;

3) Приготовили раствор глицерина для внутреннего применения.

Заключение

Жидкие лекарственные формы занимают основное место (60%) в рецептуре современных аптек. Много разнообразных прописей жидких лекарств изготавливается в заводских условиях.

Производство вручную таких индивидуальных лекарств это достаточно трудоемкий процесс, требующий больших знаний, опыта работы и навыков изготовления и контроля качества.

ЖЛФ широко распространенная сегодня лекарственная форма. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов, поэтому изучение данной темы весьма целесообразно для будущих провизоров.

Кроме того, такой недостаток жидких лекарственных форм, как нестабильность при хранении, не позволяет сократить количество экстемпоральных лекарственных препаратов и увеличить количество готовых жидких лекарств, поэтому остается весьма актуальным изучение аптечной технологии жидких лекарственных форм, а также разработка путей совершенствования технологии жидких лекарственных форм.

Список литературы

1. Государственная фармакопея СССР. 10-е издание - М.: 1968

2. Государственная фармакопея СССР. Вып.1, 2 - 11-е изд., доп. - М.

3. Лосенкова С.О. Учебно-методическое пособие к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных средств. Смоленск,2007

4. Учебное пособие Технология лекарств/ Под ред. А.И. Тихонова - Х.: изд.НФАУ «Золотые страницы», 2002 -694 с.

5. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология .Учебник для студентов высших учебных заведений \ Краснюк И.И., Валевко С.А., Михайлова Г.В.-М.:изд.центр Академия,2006-592с

6. Справочник новых лекарственных средств / Под ред. О.М. Гладченко, Ю.Ф. Крылова, В.К. Лепахина. Изд. Киев РИЦ «Проза», 1998 - 398 с.

7. Райхардт К. Растворители в органической химии. \ К. Райхардт- Л. Химия, 1973- 150 с.

8. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. №308 « Об утверждении инструкции по изготовлению жидких лекарственных форм в аптеках»

9. Приказ МЗ РФ от16.07.97г. №214 « О контроле качества лекарственных средств, изготовливаемых в аптеках»

10. Приказ МЗ РФ от 16.10.97 № 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках";

11. Приказ МЗ РФ от 21. 11.97 г №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организации (аптек)";

12. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности; методические указания, 1997.

13. Технология лекарственных форм / Под. ред. Л.А. Кондратьевой. - М., 1991. - Т.1. - С.157-174.

14. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: практикум/ под редакцией И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - М.: академия 2004

15. Фармацевтическая химия: учебн. пособие: в 2 ч. / В.Г.Беликов. -- 3е изд. -- М. : МЕДпрессинформ, 2009. -- 616 с.

16. Технология лекарств. Муравьев И.А. Изд.3-е, пепераб. и доп Т.I, М., «Медицина», 1980,704 с., ил.

17. Приказ МЗ РФ № 706н от 23.08.2010г “Об утверждении правил хранения лекарственных средств”.

18. Технология лекарств / Под ред. И.С. Ажгихина - М.: Медицина, 1975.

Размещено на Allbest.ru