Контроль качества лекарственных форм

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГБОУ ВПО«Саратовский государственный медицинский университет им. В.И.Разумовского Минздрава России»

Кафедра фармацевтической химии

Заведующий кафедрой доцент Голиков А.Г.

ОТЧЕТ (ДНЕВНИК)

производственной практики по фармацевтической химии

Контроль качества лекарственных форм

Студентки Кузнецовой Лилии Павловны 6 курса группы 2

Место практики Аптека ФГБУ «СарНИИТО»Минздрава России

Г.Саратов, ул. Чернышевского, д. 148

Руководитель от аптеки Дедюкина Н.Г. заведующая-провизор

2013 год

1.Знакомство с рабочим местом провизора аналитика

аптечный лекарственный контроль

Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями приказа №214

Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г, Д, Е к приказу№ 214). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение Ж к приказу № 214).

Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к приказу № 214).

Рабочие места химиков - аналитиков в аптеках должны быть оборудованы в аналитическом кабинете, размещенном в непосредственной близости от ассистентской, асептической и помещения для приготовления внутриаптечных заготовок, концентратов и полуфабрикатов.

В аналитическом кабинете должны быть типовой аналитический стол (конструкции ЦАНИИ), который отвечает современным требованиям организации рабочих мест, удобен в эксплуатации, имеет красивый внешний вид, окрашен в светлые тона, что способствует повышению работоспособности и снижению утомляемости химика - аналитика.

На столе под стеклом или на специальной подставке целесообразно разместить методики анализов концентратов и полуфабрикатов отдельных лекарственных форм; таблицы расчетов количественных экспресс - анализов, таблицы качественных анализов и т.д. Некоторые справочные материалы удобно располагать в виде картотек.

В аналитическом кабинете должны быть: вытяжной шкаф для работы с ядовитыми, летучими веществами и концентрированными кислотами, водопровод с холодной и горячей водой; раковина со сливом в канализацию и подводка технического тока.

Необходимой аппаратурой и инвентарем аналитические кабинеты должны оснащаться согласно требованиям инструкции по контролю качества лекарств и нормам технического и хозяйственного оснащения аптек.

Организация рабочих мест химиков - аналитиков должна отвечать следующим требованиям:

1. Стулья должны быть со спинкой, подъемно - поворотной конструкции с тем, чтобы можно было обеспечить правильное соотношение высоты рабочей поверхности стола и стула при допустимой разнице высот (дифференции) в 270-300 мм.

2. Каждый предмет должен иметь свое строго определенное место.

3. На рабочем месте не должно быть предметов, которые не требуются в данной работе.

4. Часто используемые предметы и материалы следует размещать в зоне досягаемости с учетом удобств выполнения тех или иных операций.

5. Рука химика - аналитика при выполнении работы должна совершать наиболее удобные и менее утомительные движения.

Химик - аналитик должен соблюдать определенную последовательность при выполнении отдельных видов работ в зависимости от конкретных условий производственной деятельности данной аптеки.

Вместе с тем для большинства химиков - аналитиков целесообразно начинать рабочий день с осуществления контроля за фармацевтической деятельностью, санитарным состоянием аптеки и проверки обеспеченности своего рабочего места всем необходимым.

Работу непосредственно по контролю удобнее начинать с проверки качества дистиллированной воды. Затем следует проверить качество дистиллированной воды на различных рабочих местах.

Химик - аналитик должен проверять качество и сроки хранения дистиллированной воды, имеющейся в аптеке на различных рабочих местах, поэтому все сборники и бюретки с дистиллированной водой должны быть пронумерованы.

В целях экономии времени регистрацию результатов анализов дистиллированной воды следует производить в специальном журнале.

После проверки качества дистиллированной воды целесообразно проверить качество заполнения бюреточной установки в ассистентской. Для этого рекомендуется иметь подставку с набором склянок с надписями, соответствующими числу и порядку различных растворов в бюретках. Растворы из бюреток набираются в соответствующие склянки, после чего на своем рабочем месте химик - аналитик проверяет их подлинность.

Регистрацию результатов проверки качества заполнения бюреточной установки целесообразно также вести в отдельном журнале.

В дальнейшем химику - аналитику необходимо приступить к проведению качественных анализов медикаментов, поступивших из отдела запасов (или материальной) в ассистентскую комнату. Для этого все штанглазы следует также

пронумеровать. При этом дублированные штанглазы одного наименования должны иметь дополнительную нумерацию. Например, штанглазы с глюкозой нумеруются следующим образом: 101-01, 101-02, 101-03 и т.д.; c сахаром: 226-1, 226-2, 226-3 и т.д.

Для выполнения качественных реакций на различные медикаменты удобно использовать планшеты с углублениями. Результаты качественных реакций рекомендуется записывать в Журнал для регистрации результатов проверки подлинности медикаментов (дефектура)

Затем химику - аналитику целесообразно приступить к проведению химического анализа концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок.

Периодически, не реже одного раза в квартал, химик - аналитик проверяет качество скоропортящихся и нестойких препаратов. В случае несоответствия качества препарата требованиям фармакопеи химик - аналитик обязан сообщить об этом заведующему аптекой (или его заместителю) для принятия необходимых мер

Перечень оснащения контрольно-аналитического кабинета (стола) включает:

- испытательное оборудование: весы аналитические, ручные, технические, гири, колориметр-нефелометр, микроскоп, термометры, ареометры, денситометры, пикнометры и др.;

- лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках (бюретки, воронки, капельницы, цилиндры, колбы, пипетки, пробирки, тигли и др.);

- вспомогательные материалы, инструменты, приспособления (штативы, зажимы, трубки, бумага фильтровальная, вата и др.);

- титрованные растворы (йода, йодмонохлорида, бромата калия, хлороводородной кислоты, гидроксида натрия, нитрита натрия, нитрата серебра и др.);

- индикаторы (22 наименования);

- бумага индикаторная (РИФАН, универсальная, лакмусовая красная, нейтральная, синяя и др.);

- реактивы (156 наименований), готовятся только в КАнЛ;

- растворители (ацетон, глицерин, спирт этиловый, хлороформ, эфир и др.).

1) Вытяжной шкаф

2) Раковина со сливом в канализацию и подводом холодной воды

3) Аналитический стол

4) Стол вспомогательный

5) Стул

6) Стол вспомогательный

7) Шкаф для хранения запасов реактивов и посуды

8) Реактивы

Оснащение аналитического стола

а) реактивы

б) рефрактометр

в) титровальная установка

г) вертушка

д) бюретка для отмеривания дист. Воды

е) фотоэлектроколариметр

ж) РН метр

з) поляриметр

и) аппарат для флуорисцентного анализа растворов

к) микроскоп

л) устройство для контроля растворов

м) весы аналитические

н) переговорное устройство

Обязанности провизора - аналитика. Приказы и инструкции, регламентирующие работу провизора - аналитика.

В своей деятельности провизор-аналитик руководствуется:

- нормативными документами по вопросам выполняемой работы;

- методическими материалами, касающимися соответствующих вопросов;

- Положением об аптечном учреждении;

- правилами санитарного режима аптечных учреждений и трудового распорядка;

- приказами и распоряжениями директора предприятия (непосредственного руководителя);

- настоящей должностной инструкцией.

Провизор-аналитик должен знать:

- нормативные правовые акты и другие руководящие материалы вышестоящих органов по вопросам фармации;

- принципы оказания лекарственной помощи населению, а также профессиональной деятельности по занимаемой должности;

- организацию и экономику фармации;

- нормативные и методические материалы по анализу и контролю

качества лекарств, фармацевтическому порядку, санитарному режиму аптечных учреждений (предприятий);

- основы трудового законодательства;

- правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности.

ФУНКЦИИ

На провизора-аналитика возлагаются следующие функции:

Проведение контроля качества поступающих и изготовленных в аптекелекарственных средств.

Контроль за соблюдением технологических правил и приемов изготовлениялекарственных средств.

Соблюдение требований санитарного режима, правил и норм охраны труда.

Должностные обязанности

Для выполнения возложенных на него функций провизор-аналитик обязан:

Производить контроль поступающих и изготовленных в аптеке лекарств,концентрированных растворов, внутриаптечных заготовок.

Применять все виды внутриаптечного контроля, выполняемые в условиях аптеки, включая приемочный контроль, методы фармацевтического анализа

лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

Контролировать соблюдение технологических правил и приемов изготовления лекарств.

Обеспечивать контроль за соблюдением фармацевтического порядка и санитарного режима.

Соблюдать правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности.

Взаимодействие аналитической лаборатории, кабинета (стола) с другими службами учреждения

Территориальная (региональная) контрольно-аналитическая лаборатория или центр по контролю качества лекарственных средств (далее "контрольно - аналитическая лаборатория") является составной частью контрольно - разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности ПМР.

Контрольно - аналитическая лаборатория организуется с целью осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий, а также государственного контроля за качеством лекарственных средств:

- изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), малыми и совместными предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно - правового статуса и форм собственности;

качества лекарств, фармацевтическому порядку, санитарному режиму аптечных учреждений (предприятий);

- основы трудового законодательства;

- правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Оконные фрамуги иди форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложение 5, 6).В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 мс(-1) при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля

2.Анализ воды очищенной и воды для инъекций

Согласно приказу № 214 вода очищенная ежедневно из каждого баллона или на каждом рабочем месте подвергается качественному контролю на отсутствие хлоридов, сульфатов,кальция.

Вода очищенная для приготовления растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, кроме этих примесей проверяются на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты.

ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА. 100 мл. воды доводят до кипения, прибавляют 1 мл. 0,01 Н раствора калия перманганата и 2 мл. разведенной серной кислоты, кипятят 10 минут, розовая окраска должна сохранится.

ДИОКСИД УГЛЕРОДА. При взбалтывании с равным количеством известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение часа.

АММИАК. К 10 мл. воды прибавляют 0,15 мл. реактива Несслера, перемешивают и через 5 минут сравнивают с эталоном, состоящим из 0,0002% раствора аммиака и такого же количества реактива. Окраска используемого образцане должна превышать эталон.

ХЛОРИДЫ. К 10 мл. воды прибавляют 0,5 мл. раствора азотной кислоты, прибавляют 0,5 мл. раствора серебра нитрата. В растворе не должно быть изменений.

СУЛЬФАТЫ. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл. разведенной хлористоводородной кислоты, прибавляют 1 мл. раствора хлорида бария. В растворе не должно быть изменений.

СОЛИ КАЛЬЦИЯ. К 10 мл воды прибавляют 1 мл раствора хлорида аммония и 1 мл. раствора аммиака. Раствор делят на две равные части, к одной из них прибавляют 1 мл раствора оксалата аммония. Между растворами не должно быть заметных различий

Полный химический анализ воды очищенной и воды для инъекций по ВФС производятся ежеквартально в центре по контролю качества лекарственных средств.

Кроме химического анализа, вода очищенная и вода для инъекций подвергается бактериологическому контролю (не реже 2-х раз в квартал) и контролю на отсутствие пирогенных веществ (ежеквартально).

3.Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам. Глазные капли

Капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз.

Глазные капли представляют собой водные или масляные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ.

К глазным каплям предъявляются следующие требования: стерильность, стабильность, изотоничность, изогидричность, отсутствие видимых невооруженным глазом механических загрязнений.

Глазные капли и концентрированные растворы лекарственных веществ для их приготовления, должны изготавливаться в асептических условиях .

Осмотическое давление глазных капель должно соответствовать осмотическому давлению раствора натрия хлорида 0.9+0.2%. Для изотонирования можно использовать хлорид натрия, сульфат натрия, нитрит натрия в необходимом количестве, с учетом совместимости с лекарственными веществами.

Капли глазные должны быть изотоничны со слезной жидкостью. В отдельных случаях допускается применение гипертонических или гипотонических растворов, о чем должно быть указано в частных статьях.

Для приготовления капель глазных применяют растворители и вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению и указанные в частных статьях.

Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду дистиллированную, изотонические буферные растворы, масла и др.

В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые соли одно- и двузамещенные, кислоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин, производные целлюлозы и др.

Капли глазные должны приготавливаться в асептических условиях и быть стерильными.

Стерилизацию капель глазных осуществляют методами, указанными в частных статьях в соответствии со статьей "Стерилизация".

Проверку капель глазных на стерильность проводят в соответствии со статьей "Испытание на стерильность" (с. 187).

Капли глазные должны выдерживать испытания на механические включения.

Испытания на механические включения проводят в соответствии с инструкцией, утвержденной Министерством здравоохранения СССР. Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Упаковка. Упаковка должна обеспечивать стабильность и стерильность препарата при хранении и транспортировании и иметь, как правило, устройство для закапывания.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом*(2.5.)

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Возьми: Раствора пилокарпина гидрохлорида 1% - 10 мл

Выдай. Обозначь.

По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml

Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза.

Свойства ингредиентов.

Pilocarpini hydrochloridum - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде. Список А.

В прописи выписано одно лекарственное вещество, поэтому заключение о совместимости ингредиентов нецелесообразно.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма - глазные капли, представляющие собой раствор легкорастворимого вещества

Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

В глазных каплях проверка доз не проводится.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Выдал: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 Пилокарпина гидрохлорида 0,1

Дата. Подпись. Натрия хлорида 0,09 - (0,1 х 0,22)=

Получил: Pilocarpini hydrochloridi 0.1 =0,068, где 0,22 - изотонический

Дата. Подпись. эквивалент пилокарпина гидро-

Дата. № рецепта хлорида по натрия хлориду.

Aquae pro injectionibus 10 ml Воды очищенной 10 мл

Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Natrii chloridi 0,068

Объем 10 мл

Простерилизовано.

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Рассчитаем осмолярность раствора:

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9 %

В настоящее время для выражения осмотической активности оф- тальмологических, инъекционных и инфузионных растворов используют понятия «осмоляльность» и «осмолярность». Молярная концентрация - количество вещества в молях, содержащееся в 1 л раствора. Моляльная концентрация - это количество вещества в молях, содержащееся в 1 кг раствора. Осмоляльность или осмолярность указывает на содержание в моляльном или молярном растворе активных частиц (молекул, ионов), создающих определенное осмотическое давление. Офтальмологические и инъекционные растворы изготавливают в массо-объемной концентрации, поэтому более удобной в использовании является характеристика осмолярности.

Если количество осмотически активных частиц в осмолярном растворе таково, что создаваемое ими давление соответствует физиологическому, такие растворы называют изоосмолярными. Единицей измерения осмолярности является миллиосмоль (тысячная доля осмолярной концентрации). Теоретическую осмолярность рассчитывают по формуле

С= 1000 mn/М,

где С - миллиосмолярность раствора, мосмоль/л;

m - масса вещества в растворе, г/л;

n - число оомотически активных частиц в растворе, образовавшихся в результате диссоциации при растворении (n = 1, если вещество в растворе не диссоциирует; n = 2, если вещество при диссоциации образует два иона; n - 3, если - три и т.д.); М - молекулярная масса вещества, находящегося в растворе. В нашем примере.

С= 1000 9 2/58,84 = 308 мОсм.

Известно, что 0,9 % раствор натрия хлорида является изотоничным слезной жидкости и плазме крови, следовательно, концентрация 308 мОсм является изоосмолярной.

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Одним из требований, предъявляемых к глазным каплям, является их изотоничность. Изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду равен 0,22, т.е. 0,22 г натрия хлорида создают такое же осмотическое давление, что и 1 г пилокарпина гидрохлорида. Чтобы получить изотонический раствор в объеме 10 мл, следует взять 0,09 г натрия хлорида. Учитывая, изотонический эквивалент пилокарпина, рассчитаем какому количеству натрия хлорида будет эквивалентно 0,1 пилокарпина т.е. (0.1 0,22) = 0,022 г натрия хлорида, следовательно, натрия хлорида достаточно взять для изотонирования 0,09 - 0,022 0,068 г.

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 5-6 мл воды очищенной и растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида и 0,07г натрия хлорида. В паспорте письменного контроля провизор-технолог расписывается в выдаче 0,1 г пилокарпина гидрохлорида (список А), а ассистент расписывается в получении указанного количества препарата (Приказ МЗ РФ № 110 от 12.02.07.). Раствор фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стерильный бумажный фильтр (или стерильный стеклянный фильтр № 3) и через тот же фильтр профильтровывают оставшееся количество растворителя (во избежание значительных потерь лекарственного вещества на фильтре). Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой проб-кой, просматривают его на отсутствие механических включений. При на- личии механических включений раствор фильтруют повторно и вновь проверяют на отсутствие загрязнений. Далее флакон обкатывают металлическим колпачком и проводят стерилизацию. Раствор стерилизуют паром под давлением при температуре 121°С в течение 8 минут. После стерилизации раствор вновь проверяют на отсутствие механических включений.

Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номер аптеки, рецепта, дату изготовления, Ф.И.О. больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью». Оформление соответствует МУ «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 24.07.97.

Флакон опечатывают и выписывают сигнатуру (Приказ МЗ РФ №

110 от 12.02.07.).

Оценка качества.

Анализ документации. Номер имеющегося рецепта, паспорта письменного контроля и номер лекарственной формы идентичны. Расчеты проведены, верно. Оформление соответствует МУ «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 24.07.97.

Цветность. Приготовленные капли бесцветные. Механические включения отсутствуют.

Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не под-текает, что свидетельствует о герметичности упаковки. -

ОСОБЕННОСТИ ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

Определение подлинности пилокарпина гидрохлорида проводят по реакции образования надхромовых кислот, которые образуют с пилокарпином растворимый в хлороформе комплекс сине-фиолетового цвета.

Количественное определение пилокарпина гидрохлорида проводят методом алкалиметрии в присутствии органического растворителя. Сумму пилокарпина гидрохлорида и натрия хлорида титруют серебра нитратом. Объем серебра нитрата, прореагировавшего с натрия хлоридом, рассчитывают по разности между объёмами серебра нитрата и натрия гидроксида, учитывая различную молярность натрия гидроксида и серебра нитрата.

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Бесцветная, прозрачная жидкость.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ

Пилокарпина гидрохлорид. К 0,2 мл раствора прибавляют 0,1 мл кислоты серной разведенной, 1 мл раствора водорода пероксида,

0,1 мл раствора калия бихромата, 1 мл хлороформа и взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.

Хлорид-ион. К 0,2 мл раствора прибавляют по 0,1 мл кислоты азотной разведённой и раствора серебра нитрата.

Появляется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Пилокарпина гидрохлорид. Алкалиметрический метод. К 0,5 мл раствора прибавляют 2?3 мл хлороформа и титруют 0,02 моль/л раствором натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - фенолфталеин) (V мл).

1 мл 0,02 моль/л раствора натрия гидроксида соответствует 0,004894 г, пилокарпина гидрохлорида.

Пилокарпина гидрохлорид и натрия хлорид. Аргентометрический метод (Фаянса). К 0,5 мл раствора прибавляют 0,1 мл раствора бромфенолового синего, по каплям кислоту уксусную разведенную до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания (V м Объем 0,1 моль/л раствора серебра нитрата (V) в миллилитрах, израсходованный на титрование натрия хлорида, вычисляют по разности: 1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

Новокаина 0,2

Сульфацил-натрия 2,0

Раствора фурацилина /1:5000/ - 20,0 мл

ОСОБЕННОСТИ ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

Для определения подлинности новокаина и сульфацила-натрия используют реакцию образования азокрасителя, т.к. оба препарата содержат первичную ароматическую аминогруппу. Количественное определение сульфацила-натрия выполняют методом ацидиметрии.

Новокаин определяют в сумме с сульфацил-натрием методом нитритометрии, т.к. аргентометрическому определению новокаина мешает сулфацил-натрий, который вступает с серебра нитратом в реакцию комплексообразования.

Объем натрия нитрита, прореагировавшего с новокаина гидрохлоридом, рассчитывают по разности между объёмами натрия нитрита и кислоты хлороводородной.

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Прозрачная жидкость, желтого цвета.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ

Новокаин и сульфацил-натрий.

1. К 0,3 мл раствора прибавляют 0,2 мл кислоты хлороводородной разведённой, 0,1 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита и 0,1?0,3 мл полученной смеси вливают в 1?2 мл свежеприготовленного щелочного раствора бетта-нафтола. Образуется оранжево-красное окрашивание.

2. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл разведенной кислоты серной и 0,2 мл 0,1 моль/л раствора калия перманганата. Фиолетовая окраска тотчас исчезает.

Сульфацил-натрий. К 0,1 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл раствора меди сульфата. Образуется голубовато- зеленый осадок, который не изменяется при стоянии.

Хлорид-ион. К 0,2 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл раствора серебра нитрата, появляется белый осадок.

Фурацилин. К 1?2 мл лекарственной формы прибавляют 2 мл раствора натрия гидроксида. Появляется оранжево-красное окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Сульфацил-натрий. Ацидиметрический метод. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 0,2 мл раствора метилового оранжевого, 0,1 мл раствора метиленового синего и титруют 0,1 моль/л раствором кислоты хлороводородной до исчезновения зелёного и появления коричневато-фиолетового окрашивания.

1 мл 0,1 моль/л раствора кислоты хлористоводородной соответствует 0,02542 г сульфацил-натрия.

Новокаин и сульфацил-натрий. Нитритометрический метод. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 2?3 мл воды очищенной, 1 мл кислоты хлороводородной разведённой, 0,2 г калия бромида, 0,2 мл раствора тропеолина 00, 0,1 мл раствора метиленового синего и при 18-20°С титруют по каплям 0,1 моль/л раствором натрия нитрита до перехода красно-фиолетового окрашивания в голубое. 1 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита соответствует 0,02728 г новокаина.

Содержание новокаина (Х) в граммах рассчитывают по формуле.

Фурацилин. Метод фотоэлектроколориметрии. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 7,5 мл воды очищенной, 2 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида и перемешивают. Через 20 мин измеряют оптическую плотность окрашенного раствора (D ) с толщиной поглощающего слоя 10 мм на фотоколориметре (?max = 450 нм - синий светофильтр). В качестве контрольного раствора используют воду очищенную. Параллельно проводят реакцию с 0,02% раствором фурацилина (стандартный раствор). К 0,5 мл 0,02% раствора фурацилина прибавляют 7,5 мл воды очищенной, 2 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида, перемешивают и измеряют оптическую плотность (D ) при тех же условиях, что и исследуемый раствор.

Содержание фурацилина в лекарственной форме (Х) в граммах рассчитывают по формуле.

Рибофлавина 0,002

Аскорбиновой кислоты 0,02

Натрия хлорида 0,05

Раствора глюкозы 2%-10 мл

ОСОБЕННОСТИ ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

В состав лекарственной формы входит сильный восстановитель ? кислота аскорбиновая, поэтому все реакции подлинности на глюкозу, основанные на её восстановительных свойствах в щелочной среде, не применимы. Используется реакция конденсации с тимолом в среде кислоты серной концентрированной.

Натрия хлорид определяют методом аргентометрии, кислота аскорбиновая при этом не мешает количественному определению, т.к. будет вступать в реакцию окисления-восстановления с серебра нитратом только после того, как прореагирует натрия хлорид.

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Жёлто-зелёная прозрачная жидкость.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ

Рибофлавин. Раствор имеет зеленовато-желтый цвет и зеленую флуоресценцию в ультрафиолетовом свете.

Аскорбиновая кислота и натрия хлорид. К 0,2 мл раствора прибавляют 0,2 мл воды, 0,2 мл кислоты азотной разведенной и 0,2 мл раствора серебра нитрата. Образуются белый творожистый осадок, который со временем темнеет за счет образования металлического серебра.

Глюкоза. Помещают 0,5 мл раствора в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 0,3 мл кислоты серной концентрированной и 0,1 мл воды. Появляется красно-фиолетовое окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Рибофлавин. К 0,5 мл раствора прибавляют 9,5 мл воды и измеряют оптическую плотность (D ) полученного раствора при длине волны около 445 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. Раствор сравнения ? вода. Параллельно измеряют оптическую плотность (D ) раствора, содержащего 2,5 мл 0,004% стандартного раствора рибофлавина (0,0001 г) и 7,5 мл воды.

Содержание рибофлавина (Х) в граммах рассчитывают по формуле.

Аскорбиновая кислота. Алкалиметрический метод. 2 мл раствора титруют 0,02 моль/л раствором натрия гидроксида до малинового окрашивания (индикатор ? фенолфталеин). 1 мл 0,02 моль/л раствора натрия гидроксида соответствует 0,00352 г аскорбиновой кислоты.

Натрия хлорид. Аргентометрия (метод Фаянса). К 1 мл раствора прибавляют 0,1 мл раствора бромфенолового синего, по каплям кислоту уксусную разведенную до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания. 1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

Глюкоза. Рефрактометрический метод. Определяют показатель преломления раствора (n) и воды (n ) при 20°С.

Количество глюкозы (Х) в граммах вычисляют по формуле.

0,00160 - фактор показателя преломления раствора аскорбиновой кислоты;

С - концентрация аскорбиновой кислоты в растворе, определенная химическим методом, в %;

0,00179 - фактор прироста показателя преломления раствора натрия хлорида;

С - концентрация натрия хлорида в растворе, определенная химическим методом, в %; 0,00142 - фактор прироста показателя преломления раствора безводной глюкозы.

Тиамина бромида 0,002

Кислоты никотиновой 0,001

Раствора натрия хлорида 0,9% - 10,0

ОСОБЕННОСТИ ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

Определение суммы тиамина бромида и кислоты никотиновой проводят методом нейтрализации, основанном на кислотных свойствах кислоты никотиновой и реакции вытеснения тиамина бромида из его соли.

Суммарное содержание тиамина бромида и кислоты никотиновой рассчитывают по среднему ориентировочному титру.

Количественное определение натрия хлорида проводят аргентометрическим методом. Небольшое количество тиамина бромида не мешает количественному определению натрия хлорида, т.к. на 1 мл, содержащий 0,0002 г тиамина бромида необходимо 0,009 мл 0,1 моль/л раствора титранта.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ

Тиамина бромид. Реакция окисления и образования тиохрома. К 1 мл исследуемого раствора прибавляют по 15 капель 5% раствора калия феррицианида и натрия гидроксида, 3 мл хлороформа или бутилового спирта, хорошо встряхивают и дают отстояться.

Слой органического растворителя в УФ-свете имеет синюю флуоресценцию (тиамин).

Бромиды. К 1 мл исследуемого раствора прибавляют 1 мл разведенной кислоты хлороводородной, 0,5 мл раствора хлорамина и 1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в желтый цвет.

Кислота никотиновая. К 1 мл исследуемого раствора прибавляют 15 капель раствора меди (II) ацетата, образуется осадок голубого цвета. Или к 1 мл исследуемого раствора прибавляют 0,5 мл раствора меди (II) сульфата и 2 мл раствора тиоцианата аммония. Появляется зеленое окрашивание вследствие образования тройного комплексного соединения.

Хлориды. К 0,5 мл исследуемого раствора приливают по 0,5 мл разведенной кислоты азотной и раствора серебра нитрата, при этом выпадает хлопьевидный осадок, растворимый в 10% растворе аммиака, и фильтруют. К части фильтрата прибавляют разведенной азотной кислоты до кислой реакции на лакмус, выпадает белый осадок серебра хлорида.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Тиамина бромид и кислота никотиновая. Метод алкалиметрии. 10 мл исследуемого раствора титруют 0,01 моль/л раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания (индикатор - раствор фенолфталеина). 1 мл 0,01 моль/л раствора натрия гидроксида соответствует 0,002360 г суммы тиамина бромида и кислоты никотиновой.

Натрия хлорид. Аргентометрия (метод Фаянса). К 1 мл раствора прибавляют 0,1 мл раствора бромфенолового синего, по каплям кислоту уксусную разведенную до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания. 1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ, ПРИГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (ПРЕДПРИЯТИЯХ) РАЗЛИЧНЫХ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ

Настоящие правила распространяются на все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях) индивидуально, в порядке внутриаптечной заготовки, фасовки для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Общие положения

1. Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:

- этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью "Внутреннее";

- этикетки для лекарств наружного применения с надписью "Наружное";

- этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью "Для инъекций";

- этикетки на глазные лекарства с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь".

3. Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета:

- внутренние - зеленый,

- наружные - оранжевый,

- глазные капли и глазные мази - розовый,

- для инъекций - синий.

4. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

- для микстур "хранить в прохладном и защищенном от света месте", "перед употреблением взбалтывать",

- для мазей, глазных мазей и глазных капель - "хранить в прохладном и защищенном от света месте",

- для капель внутреннего употребления - "хранить в защищенном от света месте".

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "беречь от детей".

5. На лекарства, которые прописаны в лекарственных формах, не указанных в п. 4 и требуют особых условий хранения, обращения и применения, соответствующие предупредительные надписи наклеиваются.

Размеры этикеток

6. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие размеры:

- для флаконов емкостью от 10 до 100 мл - 63х30 мм, выше 100 мл - 90х48 мм;

- для флаконов емкостью свыше 200 мл - 120х50 мм;

- для пакетов - 70х50 мм;

- для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления - 70х43 мм;

- для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки - 70х50мм;

- для банок емкостью 10-30 г - 66х20 мм, свыше 30 г - 81х27 мм.

4. Анализ инъекционных лекарственных форм

К инъекционным лекарственным формам относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Это специфические лекарственные формы, известные под общим названием инъекции (injectiones).

К инъекционным лекарственным формам предъявляются следующие требования: отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенностъ, к отдельным растворам - изотоничностъ, что указывается в соответствующих нормативных документах или рецептах. Инъекционные растворы могут быть изогидричными и изотоничными в соответствии с требованиями частных статей.

Для реализации указанных требований необходимо соблюдение особых условий приготовления инъекционных лекарственных форм, которые предусматривают: требования к помещению, производственному оборудованию, персоналу, лекарственным и вспомогательным веществам, растворителям, укупорочным материалам, организации и проведению технологических процессов (растворение, стабилизация, фильтрация, стерилизация, упаковка, маркировка).

Важнейшей составной частью технологического процесса всех инъекционных лекарственных форм является организация работы в асептических условиях и стерилизация.

Растворы для инъекций готовят в соответствии с требованиями ГФ, приказов МЗ, инструкций, НД.

Технологический процесс приготовления растворов для инъекций состоит из следующих стадий:

1. Подготовительные работы.

2. Приготовление раствора (стабилизация, изотонирование при необходимости).

3.Фильтрование и фасовка раствора.

4. Стерилизация раствора.

5. Контроль готовой продукции.

6. Оформление.

Подготовительные работы (подготовка персонала, подготовка асептического блока, организация работы в асептических условиях; подготовка посуды и вспомогательных материалов; подготовка растворителей и препаратов) приведены в приказе № 309 от 21.10.97. Рассмотрим стадии непосредственного приготовления растворов для инъекций.

Приготовление раствора. Приготовление растворов для инъекций может производиться только в аптеках, имеющих на это разрешение - лицензию, выдаваемую уполномоченным на то органом.

Не разрешается готовить растворы для инъекций при отсутствии методик их полного химического анализа, режима стерилизации, данных о химической совместимости входящих ингредиентов и технологии изготовления.

Персональная ответственность за организацию работы асептических блоков и приготовление растворов для инъекций возлагается на заведующих аптеками. Они обязаны проводить ежеквартально инструктаж и проверку знаний работников асептических блоков по правилам приготовления растворов для инъекций, а также при приеме или переводе их на работу в асептический блок. Лица, не владеющие технологией изготовления растворов для инъекций, к работе в асептическом блоке не допускаются. В связи с весьма ответственным способом применения и большой опасностью ошибок, которые могут быть допущены во время работы, приготовление инъекционных растворов нуждается в строгой регламентации и неукоснительном соблюдении технологии. Не допускается одновременное приготовление нескольких инъекционных растворов, включающих различные ингредиенты или одни и те же, но в разных концентрациях. На рабочем месте во время приготовления инъекционных растворов не должны быть штангласы с лекарственными веществами, которые не имеют отношения к этим ра створам.