Таблетки парацетамола

· Маркировка

На тубе (этикетке) указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, массу препарата в граммах или килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в коробке.

11. Материальный баланс

При производстве таблеток парацетамол 200 мг химические процессы не протекают. Имеет место простое смешивание. В настоящее время используют технологию, состоящую из следующих этапов:

1) подготовка сырья

2) получение массы для таблетирования

3) таблетирование массы 4) фасовка и упаковка таблеток

Таблица 1

Таблетка, полученная по известной технологии с дозой 0,2 г. содержит:

· Парацетамол 90,91%

· Крахмал с влажностью 10% 5,12%

· Кислота стеариновая 0,79%

· Патока крахмальная 3,18

12. Переработка и обезвреживание отходов производства

В процессе производства ксероформной мази не образуется отходов, нуждающихся в переработке и обезвреживании.

Технологические аппараты, применяемые в технологическом процессе - это источники выделения, от которых загрязняющие вещества удаляются с вентиляционным воздухом производственного помещения.

Выбросы пыли и отработанного воздуха осуществляются с помощью общеобменной вентиляции, согласно проекту, причем выброс отработанного воздуха из помещений предусмотрены после его предварительной очистки через пылеулавливатель

На предприятии нет разделения канализации на производственную, хозбытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозфекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хозстоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит соответствующий Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод - не больше 0,1 м3 в смену и применением в ходе производственного процесса веществ III-IV класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается.

13. Контроль производства и управление технологическим процессом. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Контроль производства и управления технологическим процессом производится в соответствии с инструкцией

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), "Правилами безопасности для фармацевтической промышленности", "правилами устройства электроустановок" (ПУЭ), "Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей" (ПТБ), "Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию" (СанПин № 11-04-74), "Санитарными нормами микроклимата производственных помещений" (СанПин № 11-13-94), "Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ" (СанПин № 11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с "Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда", и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям "Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей", и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

Основные правила техники безопасности технологического процесса

Основные правила плановой остановки оборудования.

Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены.

Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствии с требованиями.

При подготовке к ремонту необходимо:

Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.

Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.

Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку "Аппарат на ремонте".

Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт.

После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его зав. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Зав. лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:

В аппарате отсутствуют инородные предметы.

Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.

Обеспечена механическая прочность.

Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.

Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.

Работу оборудования проверяют на холостом ходу.

Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции.

Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции, при необходимости.

Склад оснащается необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах.

На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент. Технология производства таблеток дибазола 0,02 является мобильной, т.е. все используемые виды оборудования могут быть использованы и при производстве других медицинских препаратов.

14. Охрана окружающей среды

В процессе производства таблеток парацетамола отходы не образуются.

Перечень производственных инструкций:

· по пожарной безопасности в лаборатории.

· по обслуживанию электродвигателей и пусковой аппаратуры.

· о порядке хранения выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальных средств защиты.

· по оказанию первой доврачебной помощи.

· по эксплуатации вентиляционных установок.

· по санитарному режиму в лаборатории.

· о порядке ликвидации аварий в производстве инъекционных растворов.

Технико-экономические нормативы.

1. Коэффициенты полезного использования сырья и материалов.

2. Ежегодные нормы расхода основных видов сырья и материалов.

3. Ежегодные нормы расхода технологических энергозатрат.

4. Нормы образования отходов производства.

5. Технические показатели, определяющие мощность производства и эффективность использования основных фондов.

6. Трудозатраты на единицу конечного продукта.

7. Уровень механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ.

Список литературы

1. Государственная Фармакопея СССР. - Т.9, ст.721.

2. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм. - Т.2. - Москва, 1991. с.245-270.

3. Ищенко В.И. Промышленная технология лекарственных средств. Витебск, 2003., с.304-321.

4. Кугач В.В. Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств. - Витебск, 2003., с.344-361.

5. Машковский М.Д. Лекарственные средства. В 2-х томах. - Т.1, Т.2.Муравьев И.А. Технология лекарств. - Т.2. - Москва, 1980.

6. Тенцова А.И. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - Москва, 1986., с.112-132.

7. Государственная фармакопея РБ - Том 1

8. ГОСТ 12.1.005 - 88 Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

9. ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ Пожарная безопасность. Общие требования.

10. ППБ РБ 2.04-96 Правила пожарной безопасности для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности.

Размещено на Allbest.ru