Изготовление и производство глазных лекарственных форм

Анализ закономерностей промышленного и аптечного изготовления глазных лекарственных форм. Требования, предъявляемые к глазным каплям, офтальмологическим растворам и внутриаптечным заготовкам. Технология производства глазных капель; контроль качества.

Рубрика Медицина
Вид дипломная работа
Язык русский
Дата добавления 06.04.2015
Размер файла 1017,6 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Номенклатура глазных капель, выпускаемых в тюбик-капельницах и флаконах.

Ассортимент лекарственных форм для глаз, выпускаемых в настоящее время в заводских условиях в тюбик-капельницах, пока невелик и, безусловно, нуждается в дальнейшем расширении. Однако эта проблема не является простой и легко разрешимой, поскольку разработка технических нормативов на каждое новое наименование лекарственного вещества сопряжена с решением целого ряда вопросов. Прежде всего, из огромного числа прописей глазных лекарств следует отобрать и проанализировать такие, которые постоянно встречаются в глазной практике всей страны или, по крайней мере, в крупных населенных пунктах. Далее необходимо определить наиболее часто используемые концентрации лекарственного вещества, причем эти величины должны быть достаточно стабильными или поддерживаться на постоянном уровне добавлением стабилизаторов.

Наконец, должны иметься или быть разработаны соответствующие методики анализа, как самого лекарственного вещества, так и других компонентов лекарства. Лишь после этого можно приступить к изучению взаимодействия полимерных материалов упаковки с раствором лекарственного вещества в процессе производства, условий стерилизации и хранения. Следует учитывать и то, что на заключительной стадии этих исследований, которые иногда продолжаются длительное время, могут быть получены отрицательные результаты. В таком случае приходится начинать все сначала и продолжать поиск других оптимальных вариантов.

Методы очистки растворов лекарственных веществ наряду с обеспечением стерильности не менее важной проблемой при промышленном производстве глазных лекарственных средств в новых формах упаковки является отсутствие в растворах механических включений. Для решения ее предусматривается проведение соответствующих мероприятий в двух направлениях: очистка растворов лекарственных веществ и соблюдение промышленной чистота в производственных помещениях.

На основании результатов проведенных работ по изучению влияния процесса замораживания растворов глазных капель на их физико-химические свойства были, внесены примечания в раздел «Хранение» в соответствующие фармакопейные статьи: «Замораживание при транспортировке и хранении не является противопоказанием к его применению».

Вместе с тем были поставлены дополнительные эксперименты по хранению глазных капель в полимерной упаковке в замороженном состоянии с целью изучения возможности продления их срока годности. Для опытов были выбраны выпускаемые промышленностью в широких [промышленных масштабах препараты сульфацил-натрия (20%) и цинка сульфата (0,25%) с борной кислотой (2%). Глазные капли хранили при температуре -- 10±2°С, проверяя через определенные промежутки времени их качественные и количественные показатели на соответствие требованиям фармакопейных статей.

В настоящее время работы в этом направлении продолжаются. Увеличение сроков хранения глазных капель и совершенствование технологии производства контейнеров из пластмасс

Рисунок 3. Фармацевтическое оборудование

Глава 6. Анализ реализации глазных лекарственных форм

6.1 Методы исследования

Для достижения поставленной цели и решения задач необходимо провести анализ реализации глазных лекарственных форм изготовленных в аптеках и в промышленных условиях.

Сравнить сроки годности глазных лекарственных форм изготовленных в аптеке и в промышленных условиях.

Рассмотрим продажи глазных лекарственных форм, за пять лет (2008-2012 г.) в аптеках производственной (№262) и реализующих готовые лекарственные формы (Аптека ООО «Согласие» и Аптека «Имплозия») (таблица 5).

Таблица 5

Реализация глазных лекарственных форм 2008-2012 г

Аптека 262 (ЦГБ)

ООО «СОГЛАСИЕ»

Аптека Имплозия

2008г.

3423

1767

1956

2009г.

2328

2293

2184

2010г.

2506

2428

2489

2011г.

1682

2964

2958

2012г.

1299

2946

3057

Рассчитаем динамику продаж.

Если взять показания 2008 года за 100% ,а остальные показатели пересчитать в процентах по отношению к нему:

Аптека №262 ЦГБ где 3423 -100%;

2009 г. = (2328 х100) /3423 = 68%;

2010 г. = (2506х100) / 3423 = 73%;

2011 г. = (1682х 100) / 3423 = 49%;

2012 г. = (1299х100) /3423 = 38%;

Исходя из расчетов, мы видим, что в аптеке №262 в 2009 году продажи глазных лекарственных форм упали на 32% по отношению к 2008 году, а это на 1095 упаковок меньше чем было продано в 2008году. В 2010 году наблюдается спад продаж на 27% (917 упаковок). В 2011году спад на 51% (174 упаковок) и в 2012г.- 62%(2124 упаковок).

Рисунок 4. Показатели динамики продаж Аптеки №262

Рисунок 4 показывает нам, что в динамике за пять лет наблюдается спад продаж глазных лекарственных форм

Рассмотрим динамику продаж в аптеках реализующих глазные лекарственные формы промышленного производства.

Аптека ООО «Согласие» где 1767-100%;

2009г. = (2293х100) /1767 =129%;

2010 г. = (2428х100) /1767 = 137%;

2011г. = (2964х100) /1767 =168%;

2012г. =(2946 х100) /1767= 167%;

Исходя из расчетов, мы видим, что в аптеке ООО « Согласие» продажи глазных лекарственных форм в 2009году, по отношению к 2008году выросли на 29%, т.е. на 526 упаковок больше, чем было продано в 2008 году. В 2010 г. процент продаж вырос на 37%(661 упаковок); 2011г. на 68% (1197 упаковок); 2012г. на 67% (1179 упаковок). Здесь мы наблюдаем стабильное повышения объема продаж глазных лекарственных форм, хотя показатели 2012года ниже 2011года на 1%, но это можно объяснить наличием конкурентно способного соседа - аптеки «Имплозия»

Рисунок 5. Показатели динамики продаж Аптека ООО «Согласие»

Рисунок 5 показывает, что в динамике за пять лет наблюдается повышение продаж глазных лекарственных форм по отношению к 2008 г.

Аптека «Имплозия» где 1956 -100%;

2009г. = (2189х100) /1956 = 112%;

2010г. =(2489х100) /1956 = 127%;

2011г. =(2958х100) /1956 =151%;

2012г. =(3057х100)/1956 = 156%;

Рисунок 6 Показатели динамики продаж Аптека «Имплозия»

Исходя из расчетов, мы видим в аптеке «Имплозия» продажи глазных лекарственных форм в 2009 г., по отношению к 2008г. вырос на 12%,т.е. на 228 упаковок больше чем в 2008 году. В 2010г. продажи выросли на 27% (533 упаковок); в 2011г. на 51% (1002 упаковок) и в 2012 г. на 56% (1101 упаковок). Здесь так же наблюдается стабильное повышение продаж глазных лекарственных форм по отношению к 2008 году.

Рисунок 6 показывает, что в динамике за пять лет так же наблюдается повышение продаж глазных лекарственных форм по отношению к 2008 г.

Рисунок 7. Динамика продаж по аптекам

В рисунке 7 мы видим, что динамика продаж в производственных аптеках (Аптека №262) заметно снизилась по отношению к 2008году, а динамика продаж в аптеках реализующих готовые лекарственные глазные формы в отношении к 2008 году выросла. Из чего мы можем сделать вывод, что потребность населения в производственных аптеках сокращается.

6.2 Анализ срока годности глазных лекарственных форм изготовленных в аптеках и в промышленных условиях

Для достижения поставленной цели и решения задач рассмотрим срокигодности глазных лекарственных форм изготовленных в аптеке и в промышленных условиях, на примере атропина 1%, левомицетина 0.2%, пилокарпина 1%, цинка сульфата и сульфацила - натрия 20% (таблица 6) (рисунок 3)

Таблица 6

Сроки годности глазных лекарственных форм изготовленных в аптеке и промышленных условиях

Глазные капли

Срок годности глф изготовленных в аптеке

Срок годности глф промышленного производства (год)

Атропин 1%

30 суток

2 года

Левомицетин 0,2%

7 суток

2 года

Пилокарпин 1%

30 суток

3 года

Цинка сульфат

30 суток

2 года 6 мес.

Сульфацил - натрия 20%

30 суток

2 года

Исходя из показателей, мы можем точно сказать, что сроки годности глазных лекарственных форм промышленного производства значительно превышает сроки годности глазных капель изготовленных в производственной аптеке.

Рисунок 8. Глазные лекарственные формы лекарственного производства

В соответствии с приказом Министерства Здравоохранения РФ от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеке» Сроки годности глазных капель и офтальмологических растворов, герметично укупоренных во флаконах резиновыми пробками «под обкатку», составляют от 7 до 30 дней, причем они зависят от температурного режима при хранении. Растворы, содержащие лекарственные вещества, чувствительные к воздействию света, хранят в защищенном от света месте. Растворы цитраля 0,01%, фетанола 3%, рибофлавина 0,01-0,02%, кислоты аскорбиновой 0,2%, а также глазные капли, укупоренные «под обвязку», имеют срок годности не более 2 суток. Что мы и можем увидеть в таблице №6,в которой приведены примеры наиболее распространенных глазных лекарственных форм изготовляемых в аптеке и их заводские аналоги, которые имеют срок годности два, а при условии стеклянной упаковки до трех лет (рис. 9.1;9.2).

Рисунок 9.1 Флакон - капельница

Рисунок 9.2 Стеклянная упаковка

Из чего мы можем предположить, что причина перехода аптек из производственного формата в аптеки, реализующие готовые глазные лекарственные формы заключается в более выгодном хранении лекарственных средств. То есть аптека не несет затрат на оборудование дополнительных производственных помещений, как правило нет потерь сырья, кроме истекшего срока годности. Но если следовать правилу « первый пришел, первый ушел» и своевременно реализовывать эти препараты, до истечения срока годности, потери будут минимальны или сведены к нулю.

Также упаковки с более длительным сроком годности выгодно приобретать покупателям, так как в большинстве случаев глазные капли покупают люди с хроническими заболеваниями глаз и берут «про запас» 1-2 упаковки.

Заключение

Основная цель данной курсовой работы - выявление и анализ закономерностей промышленного производства и аптечного изготовления глазных лекарственных форм.

Для достижения данной цели были решены следующие задачи:

1. Изучена теоретическая литература по теме исследования.

2. Изучены требования, предъявляемые к глазным каплям и аптечным заготовкам.

3. Рассмотрено изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ.

4. Проанализирован состав концентрированных растворов лекарственных веществ, применяемых при изготовлении офтальмологических растворов

5. Рассмотрено изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов.

6. Рассмотрены типы контроля качества при отпуске из аптеки.

7. Изучены требования, предъявляемые к аптекам.

В завершении работы можно сделать следующие выводы: в настоящее время изготовление глазных лекарственных форм в Сызрани, как и других форм, в аптечных условиях по рецепту врача, заметно сократилось, например, в производственной аптеке №262 в 2009 году продажи глазных лекарственных форм упали на 32% по отношению к 2008 году, а это на 1095 упаковок меньше чем было продано в 2008 году. В 2010 году наблюдается спад продаж на 27% (917 упаковок). В 2011 году спад на 51% (174 упаковок) и в 2012 г.- 62% (2124 упаковок).

Несмотря на это некоторые препараты при сегодняшнем изобилии лекарств, по-прежнему не имеют заводских аналогов. Производственные аптеки имеют возможность самостоятельно готовить индивидуальные лекарственные препараты для обратившегося в аптеку больного, с учетом его заболевания, возраста, индивидуальной непереносимости. Нельзя забывать, что человек имеет свои индивидуальные особенности, и какой-то компонент готового препарата может вызвать непереносимость. В этом случае готовится индивидуальное лекарство без такого компонента. ? Однако, изготовление лекарств по рецептам требует наличия производственной базы и соответствующей квалификации персонала. Ввиду этого, далеко не все аптеки имеют возможность и обладают правом изготовлять лекарства. Ситуация эта типична и для ряда других территорий области.

Аптеки, где существует рецептурно-производственный отдел, закрываются.

В городе и районе лекарственные формы изготавливают три аптеки, так как это экономически невыгодно.

Чтобы сделать производство достойным, нужно соблюдать высокие требования, создавать условия стерильности, осуществлять постоянный контроль лекарственных форм. В аптечных условиях для изготовления используется медтехника - автоклавы, сушильные шкафы, которые очень дороги в обслуживании.

Проблема аптечного производства в настоящее время стоит остро. Переход на рыночные отношения заставляет фармацевтов быть экономически грамотными. Если рассматривать проблему с позиций рентабельности, то все понятно: на 20 квадратных метрах можно разместить стеллажи и витрины с тысячью препаратов, но этого места не хватит, чтобы иметь возможность в соответствии с нормативными требованиями приготовить микстуру и мазь. Арендная же плата одинакова, к тому же постоянно растет, так же как и коммунальные тарифы. С рецептами за день в аптеку приходит гораздо меньше пациентов, чем за готовыми лекарствами, а процесс изготовления трудоемкий. Требуются немалые средства на содержание отдельного производственного помещения в соответствии с санитарными правилами.

Список литературы:

1. Быков В.А. [и др.]. Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям: учебное пособие / - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 304с.

2. Быков В.А. [и др.]. Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям: учебное пособие / - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 304с.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации 12-часть 1/ М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. - 704 с.: ил

4. Гроссман В.А. Фармацевтическая технология Автор: Издательство: ГЭОТАР-Медиа; 2012 г. Серия: Дидактика: 320 стр.

5. Денисова Т.В. [и др.]. Технология лекарственных форм. Учебник, Аннотация к книге "Фармацевтическая технология. Медицина, твердый переплет, 2007

6. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке. -- М., 1994

7. Новые технологии в медицине и фармации. Тизоль.: сборник научных статей. Материалы межрегиональной научно-практической конференции. / Под ред. О.П. Ковтун. - Екатеринбург: УГМА, 2010. - 160 с.: ил.

8. Никольский В.С. Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям. Учебное пособие для вузов - Автор: Никольский В.С. 2007 г., 356. учебник Фармацевтическая технология

9. Практикум по технологии лекарственных форм: Учебн. Пособие / Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - М.: Издательский центр «Академия», 2006. Технология лекарств .

10. Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие для студ., обучающихся по спец. 060108 - Фармация / Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - 3-е изд., перераб. и доп. - М.: Издат. центр "Академия", 2007. - 432.

11. Приказ Минздрава России «О прядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» от 12.02.2007 г. №110

12. Приказ Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.97 №214 Приказ Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16.10.97 №305.

13. Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов. Авторы: Под ред. А.И. Тихонова. 06.11.2007. Руководство по фармацевтической технологии.

14. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник для студ., обуч. по спец. 040500 - Фармация / Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - 2-е изд., стереотип. - М.: Издат. центр "Академия", 2006. - 592с.- (Высшее профессиональное образование).

15. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник для студ., обуч. по спец. 040500 - Фармация / Под ред. И. И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - 3-е изд., перераб. и доп. - М. : Издат. центр "Академия", 2007. - 592 с. - (Высшее профессиональное образование).

16. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой, М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Фармакогнозия. Учебник для студентов.

Приложение 1

Прописи глазных капель и офтальмологических растворов для орошения, содержащие стабилизаторы

Наименование и состав растворов

Режим стерилизации

Температура хранения

Срок годности, сут.

Примечание*

Раствор дикаина 0,5%, 1%, 2%, 3% Дикаина 00,5 г, 0,1 г, 0,2 г, 0,3 г.

Натрия хлорида 0,081 г, 0,072 г, 0,053 г, 0,035 г

Натрия тиосульфата 0,005 г, 0,005 г, 0,005 г,

Воды очищенной до 10 мл

120о. 8 мин

< 25

3-5

120

30

2% и 3% р-ра хранить в холодильнике нельзя

Раствор мезатона 1% Мезатона 0,1 г

Натрия хлорида 0,056 г.

Натрия метабисульфита 0,01 г.

Воды очищенной до 10 мл

120о . 8 мин

< 25

3-5

30

30

__**

Рибофлавина 0,002 г

Калия йодида 0,2 г

Глюкозы (безводной) 0,2 г

Трилон 0,003

Натрия метабисульфита 0,01 Воды очищенной до 10 мл

100о . 30 мин

__**

Рибофлавина 0,002 г

Кислоты аскорбиновой 0,02 г

Глюкозы (безводной) 0,2 г

Трилон 0,003

Натрия метабисульфита 0,01 Воды очищенной до 10 мл

100о . 30 мин

< 25

3-5

30

30

Раствор изготавливают на свеже-прокипяченой воде очищенной.

Раствор сульфацил-натрия 20%

Раствор сульфацил-натрия 2 г

Натрия метабисульфита 0,05 г

Раствор натра едкого (один моль/л). 0,18 мл

Воды очищенной до 10 мл

100о . 30 мин

3-5

30

__**

Раствор сульфацил-натрия 10%, 20%, 30%

Сульфацил-натрия 1 г, 2 г, 3 г

Натрия тиосульфата 0,015 г

Раствора хлористоводородной кислоты (один моль/л) . 0,035 мл

Воды очищенной до 10 мл

120о . 8 мин

< 25

3-5

30

30

Раствор можно использовать для инсталляции новорожденным**

Раствор фетанола 3%

Фетанола 0,3 г

Натрия метабисульфита 0,01 г

Воды очищенной до 10 мл

120о . 8 мин

< 25

3-5

30

30

__**

Раствор физостигмина салицилата 0,25%

Физостигмина салицилата 0,025 г

Кислоты никотиновой 0,003 г

Натрия метабисульфита 0,003 г

Натрия хлорида 0,08 г,

Воды очищенной до 10 мл

120о . 8 мин

< 25

3-5

30

30

__**

Солевой офтальмологический раствор

Натрия хлорида 5,30 г

Калия хлорида 0,75 г

Кальция хлорида (безводного) 0,48

Натрия ацетата (безводного) 3, 90

Глюкозы (безводной))0,80

Кислоты хлористоводородной разведённой (8%) 0,05 мл

Воды очищенной до 1 л

Натрия хлорида 5,30 г

Калия хлорида 0,75 г

Кальция хлорида (безводного) 0,48

Натрия ацетата (безводного) 3, 90

Глюкозы (безводной))0,80

Магния хлорида (безводного) 0,30

Кислоты хлористоводородной разведённой (8%) 0,05 мл

Воды очищенной до 1 л

120о. 12 мин

< 25

30

Приложение 2

Таблица изотонических эквивалентов по натрию хлориду (1 г лекарственного вещества - эквивалентное количество натрия хлорида в граммах)

Наименование лекарственного вещества (1 г.)

Эквивалентное к-во натрия хлорида (в г.)

Наименование лекарственного вещества (1 г.)

Эквивалентное к-во NaCl (в г.)

Аминазин

Амидопирин

Амизил

Глюкоза (безводная)

Гоматропина гидробромид

Дикаин

Димедрол

Калия йодид

хлорид

Кальция хлорид

Кислота аминокапроновая

аскорбиновая

борная

никотиновая

Кокаина гидрохлорид

Кофеин - бензоат натрия

Лобелина гидрохлорид

Магния сульфат

Меди сульфат

Мезатон

Морфина гидрохлорид

Натрия ацетат

бензоат

бисульфит

бромид

гидрокарбонат

йодид

метабисульфит

нитрит

Натрия пара-аминосалицилат

Натрия салицилат

0,10

0,15

0,19

0,18

0,16

0,18

0,20

0,35

0,76

0,36

0,27

0,18

0,53

0,25

0,14

0,23

0,14

0,14

0,13

0,28

0,15

0,46

0,40

0,60

0,62

0,65

0,38

0,65

0,83

0,27

0,35

Апоморфина гидрохлорид

Атропина сульфат

Ацеклидин

Натрия тетраборат

тиосульфат

фосфат

(двузамещенный) хлорид

цитрат для инъекций

Никотинамид

Новокаин

Новокаинамид

Папаверина гидрохлорид

Пилокарпина

Платифиллина гидротартрат

Прозерин

Промедол

Серебра нитрат

Скополамина гидробромид

совкаин

сорбитол

Стрихнина нитрат

Тиамина хлорид

Тримекаин

Физостигмина салицилат

Флюоресцеин растворимый

Цинка сульфат

Цистеин

Эметина гидрохлорид

Этилморфина гидрохлорид

Эуфиллин

Эфедрина гидрохлорид

0,14

0,10

0,20

0,34

0,30

1,00

1,00

0,30

0,20

0,18

0,22

0,10

0,22

0,13

0,19

0,22

0,33

0,11

0,13

0,19

0,12

0,21

0,21

0,716

0,31

0,12

0,28

0,10

0,15

0,17

0,28

Приложение 3

Медицинское оборудование и вспомогательные материалы

Флаконы АБ-1

Стеклянные воронки

Дозатор ДЖ-10

Пипетки

Пробки резиновые

ПОК-1

Вата

Фильтры бумажные

Салфетки марлевые

Стерилизатор паровой

Размещено на Allbest.ru


Подобные документы

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.