Совершенствование системы менеджмента качества на промышленном предприятии (на примере СП "Фребор")

Одно из главных достоинств выпускаемой СП «Фребор» продукции - высочайшее качество, достигаемое современными технологиями при полной гарантии высокой стерильности для пациента.

Обеспечение качества выпускаемой продукции является основополагающим требованием для всего производственного цикла. С 1995 года на предприятии внедрена и функционирует система управления качеством (СМК) соответствующая требованиям ИСО 9002:1994 и ЕН 46002:1993 (впоследствии ИСО 13488:1996).За внедрение высокоэффективных методов управления качеством и обеспечение на этой основе выпуска конкурентоспособной продукции в 2001 году предприятию была присуждена Премия правительства Республики Беларусь. СП «Фребор» внесено в перечень лауреатов национальных премий по качеству, опубликованный на страницах официального журнала Европейской организации по качеству «Европейское качество». В 2004 г. Премия правительства РБ подтверждена.

Особое внимание руководство предприятия уделяет вопросам охраны окружающей среды. Национальной системой сертификации Республики Беларусь выдан экологический сертификат №BY/112 05.1.0.ЦА0004 от 15.04.2003 г. на соответствие требованиям СТБ ИСО 14001-2000. В 2003 г. предприятием проведено внедрение системы управления окружающей средой (СУОС) и ее сертификация.

Предприятие идет по пути дальнейшего совершенствования системы управления, и с 01.01.2004 г. на СП «Фребор» внедрена интегрированная система менеджмента, объединяющая систему управления качеством и систему управления окружающей средой. Интегрированная система менеджмента основана на требованиях международной нормативной документации ИСО 9001:2000, ИСО 13485:2003, ИСО 14001:2000, GMP-нормах, директивах Совета (93/42/ЕЭС) от 14.06.1993 г.

Предприятию выданы международные сертификаты, такие как: Сертификат учреждения по сертификации систем управления качеством TUV Product Service (Мюнхен, Германия) и ГУН ВНИИИМ Минздрава России. Созданное на совместном предприятии производство соответствует самым современным мировым требованиям. Это видно, если побывать на любом из участков литья и экструзии, сборки диализаторов и магистралей.

На предприятии жёстко выполняются все предписания технологической документации, не взирая на то, что возможно оперативное совершенствование устаревающих технологий. Это диктуется пониманием того, что пациент должен стоять в центре внимания производственного интереса коллектива и является одним из факторов, который обеспечивает стабильное и высокое качество диализаторов. Контроль качества обеспечивается современным технологическим оборудованием и уникальными приборами, которыми оснащена центральная заводская лаборатория (ЦЗЛ). Роботизированные спектрофотометры и хроматографы, профильный проектор позволяют проверить соответствие любых геометрических размеров, гарантируют высокое качество продукции, которое по достоинству оценили пациенты.

Борисовские диализаторы прошли испытания в детской городской клинической больнице №13 имени Н.Ф. Филатова в ВНЦХ, других клиниках Москвы и Санкт-Петербурга ещё до распада Советского Союза. Высокая проницаемость, исключительная биосовместимость, минимальный объем заполнения по контуру крови при достаточно высокой активности поверхности полисульфоновой мембраны вот преимущества изделия перед ранее применяемыми и везде снимаемыми с производства купрофановыми пластинчатыми диализаторами.

Все виды деятельности предприятия регулируются с помощью соответствующих законодательных нормативных положений, международных и национальных законов, а также требований предъявляемых к продукции в здравоохранении. Для выполнения этих норм и для достижения преимущества в конкуренции путем улучшения организационных способностей на предприятии внедрена и реализована интегрированная система менеджмента.

На предприятии внедрена и функционирует интегрированная система менеджмента (рисунок 2.12).

3

124

Рисунок 2.12 - Интегрированная система менеджмента

Интегрированная система менеджмента определяет и описывает систему менеджмента СП «Фребор», в которой процессы управления охраной окружающей среды интегрируются в систему менеджмента по контролю качества предприятия.

Поскольку СП «Фребор» является продолжением конвейера при производстве «Фрезениус», дирекция СП «Фребор» применила стратегическое решение по созданию и поддержанию в правовом состоянии систему менеджмента ориентированную на задокументированную систему «Фрезениус».

Постоянное улучшение результативности интегрированной системы менеджмента в соответствии с требованием нормативной документации достигается путем развития системы управления и системы документации.

Интегрированная система менеджмента:

- содействует внедрение политики качества и экологии;

- поддерживает выполнение требований и ожиданий потребителей предприятия и заинтересованных групп таких, как пациенты, сотрудники, акционеры, общество;

- поддерживает постоянное улучшение всех видов деятельности в процессах производства и услуг.

Интегрированная система менеджмента ориентирована на процессы и ставит своей задачей управление этими процессами. При этом акцентируется на следующем:

- понимание и выполнение требований, предъявляемых к процессам;

- потребность в обеспечении наличия ресурсов и информации, необходимых для поддержки осуществления процессов;

- необходимость рассмотрение процессов с точки зрения достижения прибавочной стоимости;

- получение результатов по производительности и эффективности процессов;

- постоянное улучшение процессов на основании объективных измерений

В целом процессы системы менеджмента СП «Фребор» подразделяются на 5 видов:

- процессы реализации;

- процессы поддержания;

- процессы планирования;

- процессы оценивания;

- процессы улучшения;

Дирекция использует политику в области качества и экологии как средство управления СП «Фребор» с целью улучшения и принимает на себя ответственность за проведение работ по ее реализации. Политика в области качества и экологии оформлена в виде отдельного документа. На основании принятой политики по качеству и экологии дирекция СП «Фребор» выбрала и документально оформила 10 правил, которые рекомендуются как основа для систематического внедрения.

Для пациентов:

- постоянно улучшать качество выпускаемой продукции, чтобы повысить ее конкурентоспособность, удовлетворять непрерывно растущим и изменяющимся требованиям потребителей и стремиться превзойти их ожидания;

- предоставить нашим потребителям достоверную и актуальную информацию о продукции, выпускаемой на СП «Фребор».

Для сотрудников:

– непрерывное обучение и развитие всех сотрудников и поддержка их усилий, направленных на обеспечение высокого качества продукции и охрану окружающей среды, информирование персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества и экологии.

– обеспечивать сотрудников предприятия безопасными и надежными рабочими местами.

Для акционеров:

- рациональное использование природных ресурсов, применение энергосберегающих технологий и оптимизация всех процессов для достижения экономических целей предприятия.

- обеспечивать долгосрочное будущее предприятия стремлением к совершенствованию выпускаемой продукции, согласно новейшим достижениям в практике и управлением производимой продукцией.

Для общества:

– минимизировать риск для предприятия, сотрудников, потребителей, окружающей среды, акционеров и пациентов путем выполнения международных задач и законодательных требований.

– соблюдать экологические нормы предприятия путем ответственного применения ресурсов и тщательного обращения с отходами.

– находить пути для использования и утилизации побочных продуктов.

– демонстрировать усилия предприятия по повышению его экологической безопасности.

На основании вышеуказанных десяти правил на предприятии устанавливаются проекты и программы, такие как программы по экологии и качеству.

Рассмотрим основные процессы системы менеджмента качества на предприятии.

Процесс разработки нового изделия. Разработка - это процесс, при котором требования рынка переносятся на новое изделие для рынка. Цель процесса - создание нового изделия, имеющего соответствующие показатели качества и характеристики, необходимые для его безопасного применения. Процесс разработки охватывает также деятельность, которая относится к изменениям по улучшению уже производимых изделий.

СП» Фребор» не проводит разработку изделий, изготавливаемых для «Фрезениус» (и реализации через рынки фирмы). Все вышеуказанные изделия изготавливаются согласно спецификациям и нормам, предоставленным «Фрезениус».При разработке новых изделий для внутреннего рынка СП «Фребор» несёт полную ответственность за осуществление всех стадий разработки.

Планирование разработки осуществляется на основании результатов маркетинговых исследований. Предложения для новых проектов разработки формулируются в концепции на изделие.

При принятии концепции составляется и утверждается проектная документация по внедрению. Эта документация отражает следующие пункты:

- требования к окончательным результатам разработки;

- регулирующие и законодательные требования;

- календарный план мероприятий по поставке нового изделия на производство;

- затраты на проект и капиталовложения;

- потребность в персонале;

- сроки исполнения каждого запланированного мероприятия;

- распределение ответственности

Результат процесса «Постановка новых изделий на производство» - это описание нового проекта в технической документации. В содержится следующая информация:

- краткое описание изделия;

- предполагаемое применение, показания, противопоказания;

- анализ риска проекта изделия и конструкции;

- спецификации и чертежи на сырьевые, комплектующие, вспомогательные материалы, изделия и т.д.;

- химические, физические, фармакологические, биологические, релевантные по экологии свойства и т.д.;

- протоколы санитарно-гигиенических испытаний;

- информация для пациентов (упаковочный лист, этикетки, и т.д.);

- описание процесса производства;

- протоколы квалификационных испытаний;

- протоколы медицинских испытаний;

- клиническая оценка (медицинского изделия) /документ согласования.

Процесс производства продукции. Процесс производства характеризуется стержневым процессом Жизненного цикла продукции «Производство» и поддерживающими процессами. Производство - это этап, при котором сырье и комплектующие материалы перерабатываются в специальный продукт соответствующий определенным требованиям.

Поддерживающие процессы формируют сферу деятельности, которая требуется для проведения стержневых процессов Жизненного цикла продукции.

Производство - это процесс, посредством которого изготавливается изделие. Цель процесса производства - производить изделие, которое имеет определенные качественные характеристики и требуется потребителю в необходимом количестве и в желаемое время.

Основополагающие поддерживающие процессы для производства

Для стабильного осуществления стержневых процессов Жизненного цикла продукции производства вводятся и объединяются следующие поддерживающие процессы:

- закупку сырья, комплектующих, изделий и услуг;

- технические виды деятельности, связанные с оборудованием и инфраструктурой;

- валидирование процессов, установок, программного обеспечения и методов;

- маркировку и обратную прослеживаемость сырья, комплектующих, изделий и услуг;

- проверку и контроль сырья, комплектующих, изделий и услуг;

- логистику и хранение;

- виды деятельности по экологии касательно выбросов и отходов.

Планирование производства. Планирование производства основывается на требованиях покупателей. Во время процесса годового планирования бюджета маркетинг и сбыт представляют годовое предварительное планирование по видам и количеству изделий, которые необходимо произвести в определенный срок в рамках бюджета. Для выполнения конкретных ожиданий потребителей своевременно составляютcя производственные задания на основе вышеуказанных прогнозов.

На базе производственных заданий планируется детальная последовательность изготовления продукции. При установке последовательности производства принимается во внимание эффективное применение следующих пунктов:

– анализ и оценка рисков;

– сырье, комплектующие и вспомогательные средства, которые имеются в наличии;

– сырье, комплектующие и вспомогательные материалы, которые своевременно приобретаются и, по необходимости, контролируются;

- соответствующее оборудование и установки.

Сырье, комплектующие и вспомогательные средства, которые соответствуют требуемым спецификациям, должны находиться в нужном количестве на складе для выполнения текущих производственных заданий. Сырье и комплектующие перерабатываются в соответствии со специфическими производственными предписаниями для каждого артикула. При необходимости, параметры производственных установок контролируются и документируются для обеспечения точности проведения процессов.

Одним из важнейших этапов производства наряду с производственным контролем является конечный контроль, который подтверждает соответствие готовых изделий предъявляемым к ним требованиям. Результаты всех видов контроля фиксируются и проверяются, после этого ответственный сотрудник дает разрешение на реализацию продукции. Изделия, которые должны быть переработаны по заключению соответствующего контроля, для предотвращения их ошибочной отправки потребителю, промаркировываются до принятия окончательного решения по их статусу.

Отклонения от установленных параметров и условий производства документируются. При отклонениях проводятся соответствующих корректировочных мероприятий. Изделия, которые были изготовлены при условиях с отклонениями, идентифицируются. Уполномоченный персонал принимает решение о дальнейшей судьбе таких изделий. Это обосновывается и документируется. При необходимости выясняется причина отклонения и внедряются соответствующие предупреждающие мероприятия.

Результат процессов реализации производства - требуемые изделия и соответствующая, полная производственная документация. В производственной документации должна фиксироваться следующая информация:

- критические параметры процесса;

- результаты производственного контроля;

- отклонения от условий производства;

- управление изделиями, изготовленными в условиях с отклонениями, и обоснование данного процесса;

- при наличии отклонений условий производства корректировочные мероприятия, касающиеся этих условий производства;

- результаты конечного контроля;

- утвержденное разрешение или запрещение данной продукции.

- Изделия, которые не соответствуют требованиям, четко промаркировываются и не поставляться потребителю. Изделия, имеющие дефекты контролируются, ответственный персонал принимает решение по их дальнейшему применению.

Дефектные изделия:

- могут быть исправлены для выполнения требований;

- может быть принято решение по их разрешению или запрещению;

- могут быть применены с другой целью;

- могут быть запрещены и уничтожены.

Разрешение о применении дефектной продукции документируются, обосновываются и утверждаются с учетом риска его применения. Продукция транспортируется на соответствующий склад. Отходы отделяются, собираются, разделяются по видам и цвету и в соответствии с требованиями экологии реализуются потребителю или утилизируются

Поддерживающие процессы. Поддерживающие процессы взаимосвязаны между собой и формируют сферу деятельности, которая находится в связи со стержневыми процессами производства. Эта сфера отражает процессы Жизненного цикла продукции.

Закупка сырьевых материалов, комплектующих, изделий и услуг

Процесс закупки должен обеспечивать соответствие товаров и услуг, предоставляемых поставщиками, установленным требованиям. Это соответствие должно вытекать из спецификаций на изделия, которые поставляются покупателям.

Все сырьевые материалы, предназначенные для производства разработанных фирмой «Фрезениус» изделий, закупаются у «Фрезениус» и после входного контроля поступают на СП «Фребор» как «разрешённые» к переработке. Эти материалы отвечают требованиям спецификаций. СП «Фребор». Выбор поставщиков, их аттестация и необходимое документирование производятся в соответствии с необходимыми требованиями качества «Фрезениус». СП «Фребор» проводит оценку поставщиков только в аспекте «Поставки по Республике Беларусь». Результатом процесса закупки являются следующие документы:

- протоколы согласования;

- бухгалтерская документация;

- список поставщиков;

- договора;

- оценка поставщиков;

- сертификаты качества;

- сертификаты происхождения;

- листы безопасности материалов.

Рассмотрим как на СП «Фребор» происходит оценка поставщиков. Выбор поставщиков на СП «Фребор» включает в себя отбор и первичную оценку поставщиков с целью определения их способности выполнения требований к закупаемому сырью, материалам, комплектующим и изделиям для установления устойчивых долгосрочных отношений.

Основными критериями отбора и первичной оценки поставщиков являются:

- качество закупаемой продукции,

- цена закупаемой продукции,

- территориальное расположение предприятия-поставщика,

- условия оплаты,

- условия расчетов,

- состояние работ по управлению качеством и созданию системы качества, а также работ по созданию системы управления окружающей средой, информационная готовность поставщика,

- способность осуществлять поставки требуемого объема, имидж поставщика на рынке, перспективность поставщика,

- способность предоставления, при необходимости, сервисного обслуживания.

Состав выбранных критериев может быть различным для поставщиков различное продукции и в то же время может меняться в связи с изменением производственной или иной ситуации.

Используя основные критерии, а при желании дополнительные, разрабатывается методика отбора и первичной оценки поставщиков.

При необходимости проведения работы по выбору поставщиков первоначально составляется перечень потенциальных поставщиков данной продукции. По результатам выбора из этого перечня по разработанной методике отбора и первичной оценки поставщиков составляется перечень выбранных поставщиков. Поставщики, вошедшие в перечень, в отношении которых нет никаких сомнений, сразу включаются в перечень разрешенных поставщиков. При наличии сомнений о возможности включения поставщика из перечня выбранных в перечень разрешенных, целесообразно провести углубленную и сравнительную оценку выбранных на первом этапе поставщиков путем анализа полученной от них информации.

В соответствии со значимостью поставляемого товара поставщики делятся на три категории (А, В и С). При этом классификация поставщиков осуществляется с одной стороны по критериям «качества / охраны окружающей среды», а с другой стороны по критерию «товарооборот». Действительной для оценки поставщиков из обеих классификаций является соответственно более высокая.

А - категория. Очень важные поставщики, поставляющие «критические» или в основном, влияющие на качество / окружающую среду сырьевые материалы или оказывают соответствующие услуги. Товарооборот более чем 2,5% от общего объема закупок.

В-категория. Важные поставщики, поставляющие «не критические», но влияющие на качество сырьевые материалы или оказывают соответствующие услуги. Такие поставщики могут быть заменены альтернативными в короткие сроки. Товарооборот - от 0,5% до 2,5% от общего объема закупок.

С - категория. Поставщики стандартных материалов или услуг, которые не оказывают прямого влияния на качество / окружающую среду. Товарооборот - менее чем 0,5% от общего объема закупок.

Новые поставщики категорий А и В сначала должны быть аттестованы по стандартам качества и охраны окружающей среды. При этом должны быть рассмотрены следующие критерии:

- структура предприятия;

- компетентность, а также специализация в определенной области, результаты анкетирования «Самооценка»;

- экономическая надежность;

- система контроля качества (ИСО 9001, GMP-нормы);

- система управления окружающей средой (ИСО 14001, листы безопасности на материал);

- соотношение цен и оказываемых услуг;

- готовность к сотрудничеству;

- качество партии предлагаемых услуг.

Основными критериями периодической оценки поставщиков являются:

- соблюдение требований к качеству поставляемой продукции,

- обеспечение стабильности качества поставляемой продукции, соблюдение договорных обязательств по срокам поставки - обязательность (точность) поставки;

- оперативность реакции на претензии по качеству и эффективность принимаемых мер;

- гибкость поставщика;

- реализация определенной динамики перспективности поставщика, поддерживание и совершенствование уровня работы по управлению качеством и созданию системы качества, поддержание соотношения цены со средней рыночной ценой;

- уровень проведения сервисного обслуживания.

Используя приведенные, а при необходимости и дополнительные критерии, разрабатывается методика периодической оценки поставщиков. При этом учитываются следующие факторы:

- степень влияния качества закупаемой продукции на качество конечной продукции, - стратегию взаимоотношений с поставщиками;

- степень влияния качества закупаемой продукции на качество конечной продукции;

- стратегию взаимоотношений с поставщиками (ориентация на долгосрочные отношения или эпизодические поставки);

- количество поставщиков данной закупаемой продукции на рынке и их территориальное расположение.

По результатам анализа данных, полученных в ходе систематически проводимой периодической оценки поставщиков, принимается одно из следующих решений;

- оставить форму работы с поставщиком без изменения и продолжить работу с ним, изменить форму работы;

- отказаться от услуг поставщика и исключить его из перечня разрешенных поставщиков.

При оценке поставщиков в зависимости оттого, поставляются ли товары или же оказываются услуги, выбираются за основу следующие критерии, доказывающие качество и которые, как правило, базируются на опыте, накопленном за годы хозяйственных связей:

- система контроля качества / сертификат;

- структура предприятия;

- готовность к сотрудничеству;

- качество при изготовлении;

- соблюдение сроков поставки;

- соблюдение количественного объема поставки;

- действия при получении рекламации, а также, указания по охране окружающей среды;

- экологический сертификат;

- профессиональная пригодность;

- специальные допуски;

- изделия / производственный процесс;

- упаковка;

- логистика.

Все выше перечисленные пункты получают балльную оценку. Окончательная оценка выставляется из среднего значения суммы отдельных оценок.

По инициативе отдела материально-технического снабжения проводится оценка поставщиков. Характеристика и оценка поставщика осуществляется, как правило, руководителем соответствующего производственного участка совместно с руководителем контроля качества / начальником участка. Документация по качеству / структуры оцениваются руководителем службы контроля качества и ответственным по предприятию за систему управления окружающей средой.

Если при оценивании качественных аспектов конечная оценка качества «удовлетворительно» для поставщика А - категории или «хорошо» для поставщика В-категории или по нескольким критериям оценки качества наблюдается тенденция к его снижению, отделом материально-технического снабжения информируются руководители соответствующих производственных участков. Последние предлагают необходимые меры по устранению недостатков. Поставщики материалов, не влияющие на изделие и поставщики С - категории.

Все поставщики С - категории один раз в году оцениваются по списку поставщиков отделом материально-технического снабжения с приобщением, если это необходимо, соответствующих производственных участков. При этом особенно обращается внимание на следующие вопросы:

- следует ли перевести поставщика в другую категорию,

- возникали ли в период оценивания поставщика какие-либо инциденты, пригодно ли предприятие и в дальнейшем для осуществления поставок,

- товарооборот в период оценивания поставщика,

- отношение к охране окружающей среды.

Из основного списка постоянных поставщиков вычеркиваются предприятия, непригодные для осуществления поставок.

Инспектирование поставщиков (инспекции качества на других предприятиях). При инспектировании качества поставщиков А - категории один из членов комиссии должен иметь соответствующий опыт в функционировании системы качества и системы управления окружающей средой. Инспектирование проводится по следующему поводу:

- при деловых связях с ранее незнакомым поставщиком А - категории, при неудовлетворительной характеристике качества предприятия-поставщика,

- при существенных изменениях в деловых связях с поставщиком (напр. изменение объема поставок, изменение классификационной категории поставщика и т.д.),

- при существенных изменениях в структуре предприятия-субподрядчика, которые могут оказывать отрицательное влияние на качество поставок или на окружающую среду,

- при особых инцидентах (качественных дефектах и т.д.). О вышеназванных случаях информируется руководитель службы контроля качества, который согласовывает дальнейшие действия с заинтересованными предприятиями.

Валидирование процессов, оборудования и методов. Целью валидирования является подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения выполнены.

Процесс валидирования показывает с объективной точки зрения, что данные или изделия, которые мы получаем в результате жизненного цикла продукции отвечают установленным требованиям.

Планирование валидирования документируется. По результатам валидирования составляется отчет. В нем учитываются:

- идентификация валидируемых процессов;

- идентификация изделий, которые изготавливаются с применением этих процессов;

- определение ответственности (участники валидирования и руководитель процесса валидирования);

- план по валидированию;

- запланированные условия валидирования, включая ухудшенные условия и объективные критерии;

- определение и идентификация условий проведения валидирования, например, смен, установок, оборудования, изделий, выпуска, партий, методов, процедур;

- соответствующие спецификации, включая спецификации на изделия, услуги, материалы, экологические требования и т.д.;

- контроль условий, например, калибровка средств контроля в начале и после исследований;

- контролируемые параметры процесса и характеристики изделий;

- указания по содержанию ревалидирования;

- если требуется, проектно-конструкторская документация;

- утверждение результатов валидирования.

В результате валидирования и ревалидирования составляется следующая документация, например:

- планы и протоколы валидирования;

- документация по квалифицированию оборудования, калибровкам оборудования;

- заключительный отчет.

Документация по валидированию контролируются и утверждаться руководителем службы контроля качества и заместителем директора по техническим вопросам.

Рассмотрим процессы проверки и контроля сырьевых материалов, комплектующих, изделий и услуг, контроля организации выбросов в атмосферу, контроля потребления природных энергоресурсов.

Целью проверки и контроля является объективное подтверждение того, что требования, предъявляемые к изделию были выполнены и что потребитель получит готовую продукцию и услуги только соответствующего качества.

Планирование проверки и контроля должно проводиться и документироваться, с установлением:

– методов проверок и контроля в целом, методов проверок и контроля оборудования, приборов, вентиляционных установок и т.д.;

– видов, частоты и объемов проверок и контроля;

– критериев приемки;

– мероприятий в случае отклонений;

– назначением ответственных лиц для разрешения результатов проверок и контроля.

Реализация проверок и контроля охватывает следующие шага:

- входной контроль приобретенных изделий и услуг. При необходимости контроль поставщиков.

- производственный контроль;

- выходной и заключительный контроль готовых изделий и оказанных услуг.

Входной контроль сырья и комплектующих, представляемых на СП «Фребор» для дальнейшей переработки осуществляется фирмой «Фрезениус». Ответственность за входной контроль сырьевых материалов, предназначенных для изготовления изделий для внутреннего рынка несёт соответствующее подразделение СП «Фребор».

Изделия, которые должны быть подвергнуты контролю, четко маркируются для предотвращения их случайной отправки или применения и должны быть разрешены только после получения положительного заключения по всем видам контроля.

Отклонения от установленных условий во время процессов Жизненного цикла продукции документируются и, если требуется проводятся необходимые корректирующие мероприятия.

Результатами процессов проверки и контроля является следующая документация:

– планы контроля;

– производственная документация - общая документация по контролю;

– документация, подтверждающая разрешение продукции;

– статистические данные по контролю продукции и производства.

Цель всех видов деятельности внутри интегрированной системы менеджмента - это достижение удовлетворенности потребителей (включая все заинтересованные группы, например, относящиеся к пациентам, носителям затрат, властям и акционерам). Выражение «удовлетворенность потребителей» обозначает мнение потребителей по поводу того, в какой мере их требования выполняются. При этом должно учитываться то, что, даже, если все требования потребителя выполняются, то это еще не означает, что речь идет о безусловной удовлетворенности потребителя