История фармации, как аптечного дела, неразрывно связана с деятельностью больничных аптек. Первой больничной аптекой была аптека при больнице, устроенной патриархом Никоном и содержавшаяся на монастырские доходы.

Достоверная информация о существовании больничных (госпитальных) аптек появляется лишь в начале ХVIII века, когда после путешествия Петра Великого в Западную Европу им было принято решение об открытии первого в России госпиталя для населения.

Московский генеральный госпиталь был открыт 21 ноября 1707года. Практически сразу при госпитале был устроен аптекарский огород, а летом аптекарь был обязан ходить с учениками за город, по окрестностям Москвы, собирать и разбирать лекарственные растения. В лечебной практике преимущественно использовались галеновые препараты. Тинктуры, спирты, эликсиры и весьма сложные декокты предпочитались простым лекарствам. Рецепты составлялись из 20-30 ингредиентов.

Первый русский госпитальный устав, составленный в России и утвержденный императрицей Анной 24 декабря 1735года содержал требования к организации аптечного дела и процесса изготовления лекарств в госпитальных аптеках: «Аптекарь … должен в имеющемся при аптеке лабораториуме изготовлять всякие медикаменты, которые по состоянию или повелением доктора изготовлять и составлять можно…также в оной лаборатории вино двоить и настаивать травами определенными, которое ему дается; и кубы, и котлы покупаются от госпитальной суммы; сверх же того смотреть ему в госпитале и на тех, которые больным дококты варят, чтоб оные по надлежащему варены и чисто содержаны были: также всякую аптекарскую посуду содержать ему в чистоте в добром хранении, чтобы напрасно ничего утрачено не было».[14]

Требования, прописанные в госпитальном уставе, не потеряли своей актуальности и в настоящее время. Сегодня трудно представить себе работу современного лечебного учреждения без такого подразделения как аптека.

Непосредственная близость больничной аптеки к стационару создает оптимальные условия для лекарственного обеспечения лечебного процесса. Однако до сих пор не создана законодательная база в сфере больничной фармдеятельности.

В Федеральном законе РФ № 86-ФЗ от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах» дано четкое определение фармацевтической деятельности. При этом основная функция больничных аптек, связанная с лекарственным обеспечением стационаров, в рамках законодательного определения фармдеятельности не входит. [13]

Сегодня не определенного стандарта больничной аптеки. Положение об аптеке ЛПУ было утверждено приказом МЗ РФ от 18.08.1972 г. № 689. Примерные нормы технического и хозяйственного оснащения аптек утверждены приказом МЗ РФ от 31.12.1971 г. № 949. Штаты для хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек рассчитываются в соответствии с приказом МЗ РФ от 23.06.1983 г. № 758. Учет движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках ЛПУ осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ от 02.06.1987 г. № 747.

Все эти нормативные документы требуют обновления и приведения в соответствие с новыми законодательными актами в сфере обращения лекарственных средств.

Обращает на себя внимание приказ Минздравсоцразвития России № 319 от 03.05.2005 г., в котором среди и видов аптечных организаций регламентирована «аптека больничная». Этим приказом положено начало современного государственного регулирования деятельности больничных (межбольничных) аптек.

Актуальность темы. Проблема больничной фармации сегодня стоит острее всех остальных, так как этот сектор сейчас находится на более отсталом уровне по сравнению с другими сегментами отрасли. [10]

Нормативно-правовая база, регламентирующая работу больничных и межбольничных аптек, была создана в 70-80годы в стране с другой экономикой. Сейчас отсутствуют стандарты деятельности больничных аптечных учреждений, до настоящего времени не прописана система лицензирования больничных аптек. Большой проблемой является ограниченная штатная численность: на каждые 300 коек - 1 должность провизора или фармацевта. Для успешной работы необходима определенность функций аптеки учреждения здравоохранения, отсутствует специальность «больничная фармация» и недооценивается роли больничной фармации в целом. Роль больничных аптек необходимо учитывать в общем контексте оказания качественной медпомощи.

больничный аптека лекарственный инъекционный

1.Задачи и функции больничной аптеки. Ее особенности

Больничные аптеки необходимы и должны быть в каждой клинике. Сегодня они есть при каждом стационаре. Любое стационарное учреждение должно иметь свою аптеку готовых лекарственных средств, помещение для хранения запаса медикаментов и специалиста. Это позволило бы строго соблюдать условия хранения готовых лекарственных форм и выдерживать профессиональный подход к работе с лекарствами. [1]

Список жизненно важных лекарственных средств - это стандартное лечение каждой нозологии. Из этого вытекает, что каждая лечебно-профилактическая организация должна обязательно иметь стандарты лечения заболеваний своего контингента больных.

Больничные аптеки существенно отличаются от обычных учреждений с зеленым крестом - как по функциям, так и по сути своей деятельности. Задача аптек ЛПУ - удовлетворение потребностей лечебного процесса в фармацевтических товарах и услугах. Поэтому перед аптеками при больницах ставятся определенные задачи:

- обеспечить лекарствами лечебный процесс как при оказании бесплатной медицинской помощи, так и платных услуг;

- предоставить медицинскому персоналу профессиональную информацию о лекарствах;

- организовать фармацевтический надзор в больнице.

Больничные аптеки выполняют важную роль в лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений. Анализ номенклатуры некоторых больничных аптек показывает, что значительную часть лекарственных форм аптеки составляют стерильные лекарственные формы: растворы для инъекций, глазные капли, а также стерильные лекарственные формы для наружного применения. Эти лекарственные формы готовятся в аптеке в больших объемах. [17]

Так, изотонический раствор натрия хлорида изготавливается в количестве более 200 литров в смену. Необходимо отметить низкую стоимость лекарственных форм аптечного изготовления. Например, стоимость изотонического раствора натрия хлорида в больничной аптеке почти в шесть раз дешевле, чем промышленного производства. [21]

В больших количествах в аптеках готовятся растворы фурацилина на изотоническом растворе натрия хлорида и без него. Такие растворы фурацилина фармацевтической промышленности не выпускаются. Среди лекарственных форм для внутреннего применения распространены микстуры с пустырником различного состава, микстура Павлова, микстуры от кашля с термопсисом и с алтеем различных составов, а также однокомпонентные растворы кальция хлорида 5 и 10%, калия йодида 0, 25 и 3%, магния сульфата 33% и другие.

В рецептуре аптек встречаются также водные извлечения, которые могут использоваться как для внутреннего, так и для наружного применения, в частности для ингаляций. Примером первых служит грудной сбор, вторых - настой ромашки, мяты перечной, отвары багульника, сосновых почек.

Наружные лекарственные формы представлены многочисленными мазями, такими как серная простая различных концентраций, паста Лассара, цинковая и фасованными порошкообразными лекарственными веществами - присыпками.

Особую группу составляют однокомпонентные растворы для электрофореза. Ассортимент их достаточно разнообразен - растворы папаверина гидрохлорида 2%, кислоты никотиновой 2%, новокаина 2%, калия йодида 1 и 3% и др. Редко встречаются в рецептуре аптек суппозитории. Анализ рецептуры и работы больничных аптек показал, что номенклатура и объемы производства не только не снижаются, но и возрастают.

В случае возникновения чрезвычайных ситуаций объем работы больничных аптек может резко возрасти, особенно по группам стерильных лекарственных средств. В перспективе больничным аптекам предстоит переход на изготовление лекарственных средств в соответствии с правилами GMP, поэтому уже сейчас необходимо:

- производственные помещения приводить в соответствующее состояние;

- внедрять комплексы для получения воды очищенной и воды для инъекций с использованием метода обратного осмоса;

- более широко использовать мембранные технологии;

- закупать качественные и производительные стерилизаторы;

- проводить обучение персонала в соответствии с указанными правилами. [17]

3.Особенности технологии лекарственных средств в больничной аптеке

Если рассматривать выполнение производственных функций больничными (госпитальными) аптеками, как важную составляющую их деятельности, то наиболее рациональным выходом может быть следующее:

- организация мелкосерийного производства с использованием малогабаритных автоматических линий и других типов оборудования, соответствующего требованиям GMP;

- создание мобильных автономных комплексов по изготовлению стерильных растворов в полевых условиях, что актуально для медицинских формирований Министерства обороны и Министерства чрезвычайных ситуаций.

В условиях больничных (госпитальных) аптек на долю стерильных растворов приходится около 70%, ежегодно измеряемых десятками тысяч флаконов всей экстемпоральной рецептуры. Стерильные лекарственные формы требуют не только особых условий изготовления, но и значительных трудовых и временных затрат.

Растворы для инъекций должны приготовляться из лекарственных веществ, полностью отвечающих требованиям частных статей ГФ Х или другой научно-технической документации. В некоторых случаях предусматривается особая очистка лекарственных веществ, предназначенных для инъекций. Повышенной степенью чистоты должны обладать глюкоза, кальция глюконат, натрия кофеин-бензоат, натрия цитрат, акрихин, кальция хлорид, магния сульфат и некоторые другие. [3]

Вспомогательные вещества (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты и др.) по качеству также должны соответствовать частным статьям ГФ Х (если эти вещества официнальны) или другой научно-технической документации.

Среди инъекционных растворов в больничных аптеках особую группу составляют изотонические растворы, под которыми понимают растворы с осмотическим давлением, равным осмотическому давлению жидкостей организма: плазмы, крови, слезной жидкости, лимфы и др. Растворы с меньшим осмотическим давлением называются гипотоническими, с большим - гипертоническими.

Изотоничность инъецируемых растворов весьма существенна. Растворы, отклоняющиеся от осмотического давления кровяной плазмы, вызывают резко выраженное ощущение боли, причем оно тем сильнее, чем резче осмотическая разница. [2]

При введении анестетиков (в зубоврачебной и хирургической практике) осмотическая травма вызывает после анестезии резкую боль, длящуюся часами. Чувствительные ткани глазного яблока также требуют изотонирования применяемых растворов. Введения в спинномозговой канал также не должны вызывать осмотического скачка. Осмотическое давление крови и слезной жидкости в норме держится на уровне 72,52-104 Н/м2 (7,4 атм).

Технология изготовления инъекционных растворов. В качестве растворителей для приготовления инъекционных растворов применяют воду для инъекций, персиковое и миндальное масла. Инъекционные растворы должны быть прозрачными. Их готовят массо-объемным способом: лекарственное вещество берут по массе (весу), растворитель - до требуемого объема. Количественное определение лекарственных веществ в растворах производят согласно указаниям в соответствующих статьях.

Исходные лекарственные препараты должны удовлетворять требования ГФ Х. Кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты.

Во избежание загрязнения пылью, а вместе с ней и микрофлорой препараты, употребляемые для приготовления инъекционных растворов и асептических лекарств, хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. Требуется неукоснительное соблюдение технологии.

Ядовитые вещества, необходимые для приготовления инъекционных лекарств, взвешиваются рецептаром-контролером в присутствии ассистента и немедленно используются последним для приготовления лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в соответствии наименования штангласа назначению в рецепте, а также в правильности набора гирь и взвешивания. [9]

На все без исключения инъекционные лекарства, приготовленные ассистентом, последний обязан немедленно составить контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий взятых ингредиентов лекарства, их количеств и личной подписью.

Все инъекционные лекарства до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-аналитика в аптеке - и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.

Во всех случаях инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе проходящих заключительную стерилизацию.

Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50,0

Sterilisetur!

DS. Внутривенная инъекция

Для приготовления инъекционного раствора необходима простерилизованная посуда: отпускная склянка с пробкой, мерная колба, воронка с фильтром, часовое стекло или кусок стерильного пергамента в качестве крыши для воронки. Для приготовления раствора кальция хлорида для инъекций необходима также стерилизованная градуированная пипетка с грушей для отмеривания концентрированного раствора кальция хлорида (50%). Перед приготовлением раствора многократно промывают стерильной водой фильтр, фильтрованной водой промывают и ополаскивают отпускную склянку и пробку. [22]

Отмеривают (или отвешивают) необходимое количество лекарственного вещества, смывают его в мерную колбу, добавляют небольшое количество стерильной воды, доводя затем объем раствора до метки. Приготовленный раствор фильтруют в отпускную склянку. Сосуд с раствором и воронку во время фильтрования закрывают часовым стеклом или стерильным пергаментом. Осматривают раствор на отсутствие механических примесей. После укупорки склянки с инъекционным раствором плотно обвязывают пробку влажным пергаментом, надписывают на обвязке состав и концентрацию раствора, ставят личную подпись и стерилизуют раствор при 120°С в течение 20мин.

В аптечной практике для отпуска стерильных растворов применяются склянки соответствующей емкости. Весьма существенно, чтобы они были из стекла нейтральных марок во избежание выщелачивания и появления в растворах осадков и других нежелательных изменений. В отдельных случаях допускаются емкости из стекла АБ-1 (слабощелочное). [20]

Склянки, применяемые для отпуска инъекционных растворов, обязательно должны проверяться на химическую устойчивость по определенным методикам. Склянки для стерильных растворов должны быть с хорошо притертыми пробками. Обыкновенные корковые пробки, образующие пыль и передающие в раствор красящие и экстрактивные вещества, не допускаются.

Разрешается применение резиновых пробок, предварительно про-стерилизованных длительным кипячением в воде. В больничных аптеках, когда стерильные растворы готовят для немедленного употребления, склянки разрешается закупоривать тампоном из необезжиренной стерильной ваты, обвязанным стерильным пергаментом. Под тампон должен быть подложен кусок стерильной марли. М. И. Мамайчук и B.А. Брайловская доказали возможность укупорки склянок со стерильными растворами резиновыми и полиэтиленовыми колпачками, позволяющими брать раствор шприцом путем прокалывания колпачка иглой без нарушения стерильности раствора.

Более совершенной формой отпуска стерильных растворов из аптек лечебных учреждений в отделение больницы является отпуск в широко-горлых стандартных склянках разной емкости со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком, подобно флаконам с антибиотиками. [4]

Микстуры. Микстура Павлова является комплексным препаратом, содержащим кофеина-бензоата натрия - 0,2 г, бромида натрия -- 0,2 г, воды дистиллированной -- 200 мл. Дозы компонентов микстуры Павлова могут изменяться в зависимости от особенностей нервной высшей деятельности больного и определяются врачом. Выпускают микстуру в стеклянных флаконах по 200 мл. Препарат регулирует нервную высшую деятельность. Обладает успокаивающим действием.

Rp.: Inf. herbae Thermopsidis 0,1 -- 200 ml

Natrii hydrocarbonatis

Natrii benzoatis

Liq. Ammonii anisati aa 1,0

Sirupi Althaeae 20 ml

M. D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Общий объем микстуры составляет 221 мл. При ее изготовлении используют сухой экстракт термопсиса (1:1), который помещают в подставку в количестве 0,1г и растворяют в 170мл воды. Полученный раствор процеживают в отпускной флакон, в который предварительно помещено 20мл 5%-ного раствора натрия гидрокарбоната (1:20) и 10мл 10%-ного раствора натрия бензоата (1:10). В смесь добавляют заранее смешанные 20мл алтея сиропа и 1мл нашатырно-анисовых капель.

Аптечное изготовление лекарственных средств для стационаров и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров - ведь существующий ассортимент лекарственных средств промышленного изготовления не может восполнить весь необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более, что есть такие, которые не выпускаются промышленностью вовсе в связи с различными причинами. Это, прежде всего, препараты, необходимые для детей и новорожденных. [6]

Первая группа препаратов, изготовляемых в больничной аптеке - это стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными. Эти растворы готовятся в асептических условиях, в качестве растворителя применяется вода очищенная, потом раствор подвергается стерилизации. В растворах для инъекций и инфузий для кормления новорожденных наличие стабилизаторов недопустимо. Единственным исключением является 0,25% раствор новокаина.

Раствор глюкозы 5, 10, 25% готовится для новорожденных без стабилизатора. Их нельзя заменить инфузионными растворами той же концентрации, так как в состав последних входит стабилизатор Вейбеля - раствор HCl и NaCl - и pH его составляет 3-4. Срок годности растворов глюкозы для поения новорожденных составляет всего 1 месяц. Например, часто встречающаяся пропись для новрожденных: раствор глюкозы 10% или 20% - 100,0, кислоты глютаминовой - 1,0 г в заводской промышленности такой лекарственный препарат отсутствует.

Также неприменим для внутреннего применения в лечении новорожденных раствор дибазола, так как заводской препарат содержит соляную кислоту.

Есть еще одна группа веществ, которые можно изготовить только в аптеках - растворы для лекарственного электрофореза, суть которого сводится к лечебным воздействиям на организм больного электрического тока и введения при этом воздействии в ткани больного лекарственного вещества. Электрофорез широко используется в различных областях здравоохранения, в большинстве лечебных и лечебно-профилактических учреждений: в санаториях, поликлиниках, женских консультациях и во всех стационарах.

Для электрофореза требуются водные растворы лекарственных веществ: анальгина, дибазола, димедрола, папаверина, ихтиола, цинка сульфата, калия хлорида и многих других. При этом консерванты не могут быть использованы вследствие их электрической неиндифферентности. По состоянию на сегодня для электрофореза промышленных лекарственных форм не существует. [7]

В больничных аптека производят также мази. Большим спросом пользуется паста Лассара. Это однородная мазь желтоватого цвета, густой консистенции. В растертом на бумаге тонком слое пасты при рассматривании невооруженным глазом не должно обнаруживаться крупинок.

Расходные нормы. Для приготовления 1кг пасты Лассара необходимы:

Вазелин 480,5 г

Кислота салициловая 19,9

Крахмал пшеничный 251,2

Окись цинка 251,2

Технологический процесс. Салициловую кислоту, крахмал и окись цинка измельчают, просеивая каждый порошок отдельно через сито № 2.

Вазелин загружают в варочный котел с паровой рубашкой и расплавляют при температуре 50 - 55° С, пропуская его затем сквозь полотно.

Около половины требуемого количества вазелина помещают в котел-смеситель и тщательно перемешивают с окисью цинка и салициловой кислотой. Затем в котел частями вводят просеянный крахмал и остальное количества вазелина, все тщательно перемешивают до достижения полной однородности массы.

Мазь из котла-смесителя пропускают через мазетерку до исчезновения мельчайших крупинок (контролер ОТК отбирает пробу для анализа).

Серая ртутная мазь представляет собой эмульсию, в которой жидкая металлическая ртуть диспергирована в основе. Для получения этой мази необходимо затратить значительное количества механической энергии, потому что ртуть имеет очень большое поверхностное натяжение.

Мазь должна представлять собой совершенно однородную массу, содержащую 30% металлической ртути. При рассматривании мази, растертой тонким слоем на глянцевой бумаге, не должно быть видно даже в лупу отдельных капелек ртути. [11]

Технологический процесс. Весь процесс изготовления разделяется на следующие основные стадии:

- изготовление концентрированной ртутной мази;

- приготовление жировой основы;

- смешение ртутного концентрата с жировой основой;

- упаковка и хранение.

Изготовление концентрированной ртутной мази. Для изготовления концентрата берут 85 частей ртути и 15 частей безводного ланолина.

В зависимости от количества изготовляемой мази применяют ступки различной величины, которые имеют специальное устройство. Маленькие ступки, как правило, бывают чугунные, а большие - каменные (агатовые). Пестики во время работы совершают двойное планетарное движение: они вращаются вокруг собственной оси и вокруг центра ступки. В ступку помещают 15 частей безводного ланолина, затем небольшими порциями добавляют 85 частей ртути. Растирание продолжают в течение 14 - 18 ч, после чего отбирают среднюю пробу для определения гомогенности и процента содержания ртути. В аптеках жировую основу к концентрату добавляют по мере надобности, так как при продолжительном хранении из жиров выделяются жирные кислоты, образующие со ртутью ядовитые соединения. При недостатке ланолина концентрат иногда изготовляют на специальной эмульсионной основе, получаемой из окиси цинка, растительного масла и воды.

Заключение

1.Еженедельник «Аптека» № 42, 2004.

2.Еженедельник «Аптека» № 22, 2005.

3.Интернет: www. medical com.ua

4.Вестник Фармации, 2005.

5.Журнал «"Провизор» № 16,2004.

6.Интерент: www. provizor. kharkov. ua.

7.Беседина И.В., Грибоедова А.В., Корчевская В.К. Совершенствование условий приготовления инъекционных растворов в аптеке с целью обеспечения их апирогенности // Фармация.- 1988.- №2.- с. 71-72.

8.Беседина И.В., Карчевская В.В. Оценка чистоты инъекционных растворов аптечного изготовления в процессе применения // Фармация.- 1988.- №6.- с. 57-58.

9.Губин М.М. Проблемы изготовления инъекционных растворовв производственных аптеках // Фармация. - 2006. - №1.

10.Молдовер Б.Л. Асептически изготовляемые лекарственные формы Санкт-Петербург, 199

11.Светланова С. Без больничной аптеки остановится лечебный процесс. // Фармацевтический вестник. - 2005. - №26(389) от 16 августа 2005г.

12.www.medkurs.ru/pharmacy/sterile_medicine/section2315/11725.html

13.Авамесьянц Э. М. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону, «Феникс», 2002.

14.Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. М.: Медицина, 1968.

15.Климова Л.Д., Бер О.В. Изготовление микстур. Учебно-методические рекомендации. - Самара; ГОУВПО «СамГМУ Росздрава», 2006. - 70 с.

16.Приказ МЗ РФ от 31.12.1971г. № 949

17.Приказ МЗ РФ от 18.08.1972г. № 689

18.Приказ МЗ РФ от 23.06.1983г. № 758

19.Приказ Минздрава СССР № 758 от 23.06.1983 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек»

20.Приказ МЗ РФ от 02.06.1987г. № 747

21.Федеральный закон РФ № 86-ФЗ от 22.06.98г. «О лекарственных средствах»

22.Журнал «Новая аптека», №8, 2002г.

23.Приказ Минздравсоцразвития России № 319 от 03.05.2005г.

Размещено на Allbest.ru