Технология лекарственных форм

Сточные воды, образующиеся в ходе операций синтеза, могут содержать водные растворы, промывочные воды, выпуски насосов, газопромывателей и охлаждающих систем, линючие протечки и разливы. Эти сточные воды могут содержать многие органические и неорганические вещества с разными химическими составами, уровнем токсичности и способностью к биологическому разрушению. Ничтожно малые количества сырья, сольвентов и побочных продуктов могут присутствовать в маточных растворах на водной основе, образовавшихся в результате кристаллизации и промывочных потоков после экстракции и очистки оборудования. Эти сточные воды содержат большое количество веществ, обладающих высоким уровнем ХПК и БПК и твердых взвешенных веществ с разным уровнем кислотной или щелочной реакции и значениями рН в диапазоне от 1 до 11.

Биологическая и природная экстракция. Выработанное сырье и сольвенты, сточные воды и пролитые жидкости являются, в первую очередь, источниками твердых и жидких отходов. В этих различных выработанных потоках в виде осадка могут содержаться органические и неорганические химические соединения. Обычно сточные воды имеют низкие ХПК и БПК, а также незначительное количество твердых взвешенных частиц со сравнительно нейтральными уровнями рН между 6 и 8.

Фармацевтическое производство препаратов со специальной дозировкой. При фармацевтическом производстве препаратов со специальной дозировкой во время очистки и стерилизации, из разлитых или протекших жидкостей и отбракованных изделий образуются твердые и жидкие отходы. Во время процедур сушки, дробления и смешивания происходят выбросы газов и летучей пыли.

Эти выбросы могут контролироваться и обратно направляться на производство препаратов со специальной дозировкой, однако практика контроля качества может это запрещать, если в них присутствуют другие остаточные вещества. В тех случаях, когда при мокрой грануляции, процедурах соединения и покрытия таблеток используются растворители, в воздух или на рабочих местах могут выбрасываться летучие органические соединения и опасные загрязняющие атмосферу вещества, которые представляют собой производственные или летучие выбросы.

Сточные воды могут содержать неорганические соли, сахар, сироп и ничтожно малые количества лекарственных веществ. Эти сточные воды обычно имеют низкие БПК и ХПК, а также незначительное количество взвешенных твердых частиц. Некоторые средства против паразитов или противоинфекционные средства для людей и животных могут быть токсичными для организмов, живущих в воде, и требуют специальной обработки жидких отходов.

Предотвращение загрязнения окружающей среды. Эффективные технические и управленческие методы минимизируют воздействие на окружающую среду в результате крупномасштабного химического и фармацевтических производств. Для предотвращения загрязнения используются модифицированные процессы или оборудование, многократно используемые или восстанавливаемые материалы, а также соответствующие методы обслуживания. Эти виды деятельности делают управление экологическими вопросами, а также вопросами охраны труда и безопасности, более эффективным.

Процессы могут быть модифицированы путем изменения производственных операций для сокращения выбросов, жидких сбросов или твердых отходов. Очень желательно разрабатывать производственные процессы, которые используют меньшее количество опасных сольвентов. Этилацетат, спирты и ацетон более предпочтительны по сравнению с высокотоксичными сольвентами, такими как бензол, хлороформ и трихлорэтилен. Предотвращение загрязнения может достигаться за счет усовершенствования и автоматизации производственного оборудования, а также за счет выполнения регулярной калибровки, обслуживания и профилактических осмотров.

06.10.10-03.12.10

22

Тема №22. Экономика и организация промышленной технологии.

Источником большинства лекарственных препаратов, поступающих в аптеку, является медицинская промышленность. Различают следующие самостоятельные отрасли медицинской промышленности: химико-фармацевтическая, галенофармацевтическая и промышленность антибиотиков, органопрепаратов и витаминов.

К химико-фармацевтической промышленности относятся производство синтетических веществ и активных фармакологических веществ, выделение их в чистом виде из природного сырья.

К галеновофармацевтической промышленности относятся производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных препаратов.

Производство антибиотиков и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности.

Первоочередной задачей медицинской промышленности является создание и производство новых антибиотиков, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибковое, противоопухолевое действие.

Особое внимание уделяется увеличению выпуска эффективных средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Расширяется производство лекарственных препаратов в новых лекарственных формах (слойные таблетки и драже, разные капсулы, специальные формы для детей) и упаковках (мази в тубах, аэрозоли в баллонах, упаковки из полимерных и др. материалов и т.д.)

Наряду с крупномасштабной фармацевтической промышленностью развиваются фармацевтические фабрики, которые относятся к аптечным управлениям и занимаются выпуском галеновых препаратов (настойки, экстракты), для производства которых, требуется относительно несложное оборудование.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха:

- галеновый;

- таблеточный;

- ампульный;

- фасовочный.

В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирование.

В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одноцеховые, например завод, выпускаемый горчичники.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д.

Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Большие фармацевтические заводы относятся к категории крупносерийных производств. Для них характерны применение поточного метода, максимальные механические производственные процессы и в ряде случаев полная автоматизация производства.

Производство медицинской продукции по России в 2009г. увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 19,28% и составило 111609,574 млн. руб., в тот числе лекарственных средств - 95584,737 млн. руб., или 85,64% от объема медицинской продукции, и медицинская техника - 16024,837 млн. руб., или 14,36%. По сравнению с результатами 2008г. доля лекарственных средств в объеме медицинской продукции увеличилась на 5,7 пункта. При этом отмечалось увеличение производства лекарственных средств по сравнению с предыдущим годом на 27,8%, и снижение выпуска медицинской техники - на 14,68%.

Анализ структуры выпуска лекарственных средств предприятиями фармацевтической промышленности показывает, что наибольший удельный вес в общем объеме выпуска составляет продукция предприятий, производящих преимущественно лекарственные средства - 84,07%, доля предприятий, выпускающих иммунобиологические препараты - 10,99%, и фармацевтические фабрики - 4,94%.

Динамика и структура выпуска лекарственных средств по федеральным округам России следующая: наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе - 45704,471 млн. руб., или 47,82% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский федеральный округ - 22175,741 млн. руб., или 23,2%, и Сибирский федеральный округ - 10752,737 млн. руб., или 11,25%. При этом лучшие показатели динамики производства наблюдались в Южном и Северо-Западном федеральных округах: объем выпуска ЛС по сравнению с предыдущим годом увеличился в 1,47 и 1,53 раза соответственно. Снижения производства не наблюдалось ни в одном федеральном округе.

Увеличение объема производства лекарственных средств предприятиями отрасли на 27,8% по сравнению с предыдущим годом обусловлено ростом производства на таких крупнейших предприятиях как:

- ОАО "Нижфарм" - в 1,27 раза;

- ОАО "Фармстандарт-УфаВита" - в 1,68 раза;

- ОАО "Фармстандарт-Лексредства" - в 1,32 раза;

- ОАО "Верофарм" (ООО "ЛЭНС-ФАРМ", Покровский филиал) - в 1,55 раза;

- Ф-л ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ НПО "Иммунопрепарат" - в 1,57 раза и др.

- ОАО "Красфарма" - в 1,73 раза;

- ОАО "Новосибхимфарм" - в 1,81 раза;

- ЗАО СКОПИНФАРМ - в 2,19 раза и др.

По итогам 2009 г. лидерами по производству Лекарственных средств стали следующие промышленные группы предприятия:

- ОАО "Фармстандарт" - 17,02%;

- ШТАДА СНГ - 7,91%;

- ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ - 6,01%.

Лидерами по производству среди фармакотерапевтических групп (ФТГ) в упаковках являются:

- болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства - 40,77% от общего объема выпуска основных ФТГ в упаковках;

- препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний - 17,68%;

- препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний - 17,36%.

Среди ФТГ в ампулах наибольший удельный вес в общем объеме выпуска также занимают болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства - 26,27%; витаминные препараты - 25,72%; и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний - 20,37%.

Произошло существенное увеличение выпуска по сравнению с предыдущим годом среди готовых лекарственных форм клофелина и анальгина в упаковках - в 2,32 и 1,2 раза соответственно. По всем остальным номенклатурным позициям наблюдалось снижение производства, при этом значительное - по папаверину и эуфиллину в ампулах - в 2,14 раза и 1,48 раза соответственно.

Выпуск витаминных субстанций увеличился по сравнению с предшествующим годом в 1,25 раза. Среди отдельных видов субстанций антибиотиков наблюдалось существенное снижение производства субстанции ампициллина - в 149,5 раза, а субстанции эритромицина выпущено 1,1 т, что в 165,45 раза ниже уровня производства предыдущего года.

04.10.10-07.01.11

Выполнить научно-практическую работу по фармацевтической технологии на тему: "Современные гомеопатические препараты".

До 01.01.11

На заседании кафедры фармацевтической технологии сделать сообщение.

1 раз в 3 месяца

Сдача квалификационного экзамена и получение сертификата специалиста.

21.01.11-23.01.10