Менеджмент качества и элементы системы качества

4) уменьшаются прямые и непрямые издержки предприятия, в том числе расходы на оплату больничных листов и компенсацию потерь трудоспособности;

5) улучшается репутация предприятия.

Любое давно функционирующее предприятие имеет большой практический опыт работы в области охраны труда, который, естественно, может быть использован при разработке и внедрении системы управления профессиональной безопасностью и здоровьем. Однако следует помнить, что одним из обязательных условий эффективной работы системы как способа административного управления является обязательное вовлечение в нее всех работников предприятия.

Рис. 6.5. Структура стандартов OHSAS 1800:1999

Это связано с тем, что только взаимное выполнение обязательств в области профессиональной безопасности, как со стороны высшего руководства предприятия, так и со стороны персонала может гарантировать не только создание по настоящему безопасных условий труда, но также сделать минимальными риски для здоровья людей, работающих на производстве.

На начало 2005 г. на соответствие стандарту OHSAS 18000 в мире было сертифицировано свыше 5000 предприятий.

В настоящее время в Украине действует система государственных требований к охране труда и технике безопасности -«Державні нормативні акти з охороні праці (ДНАОП)». Их соблюдение является обязательным для предприятий всех форм собственности.

Однако в процессе мониторинга за выполнением требований этих актов, прохождением инструктажа и обучением по охране труда, выполнением других кропотливых действий по регистрации в журналах результатов осмотра оборудования и т.п., появляется опасность упустить главное - проводить эти мероприятие не формально, а действительно иметь ощутимые результаты. Не допускать превышения реального уровня риска для здоровья, появления травматизма и других отрицательных последствий на организм человека. Результаты могут проявляться и в отношении персонала к условиям труда, влиянии на производительность, степени удовлетворенности своей работой.

6.8 Международный стандарт SA 8000:2001 Социальная ответственность

Стандарт SA 8000 разработан Консультативным Совещанием Совета Агентства по Экономическим Приоритетам Аккредитации (СЕРАА). Членами этой организации являются компании, профессиональные союзы, неправительственные организации, органы по сертификации, академические организации. Стандарт SA 8000 был опубликован в 1997 г., пересмотрен - в 2001 г.

Цель стандарта - способствовать постоянному улучшению условий найма и осуществления трудовой деятельности, выполнения этических норм цивилизованного общества.

Стандарт SA 8000 был создан для того, чтобы компании могли подтвердить использование социально-ответственных подходов в своей деятельности. Система менеджмента, основанная на требованиях SA 8000, имеет общие требования с ISO 9001. Так, например: определенная руководством политика компании в сфере социальной ответственности, анализ и проверки со стороны руководства, планирование, оценка и выбор поставщиков, принятие корректирующих действий.

Кроме вышеперечисленных разделов стандарт содержит специфичные требования в сфере социальной ответственности, касающиеся использования детского труда, продолжительности рабочего времени, вопросов оплаты труда, применения дисциплинарных мер, а также исключения в компании любого вида дискриминации.

В мире уже давно считается, что предприятия, на которых уделяется большое внимание персоналу, созданию необходимых и комфортных условий для работы, являются и надежными партнерами во взаимоотношениях.

Использование этичных подходов к обществу в целом и к своим сотрудникам, в частности, создание уважительной и благоприятной атмосферы в коллективе является критерием высокого уровня менеджмента. И наоборот, сотрудничество с компаниями, не выполняющими эти требования, считается неэтичным и связанным с дополнительными рисками.

Стандарт SA 8000 направлен на обеспечение привлекательности условий найма для сотрудников, улучшение условий их труда и жизненного уровня. Компании, в которых менеджмент осуществляется в соответствии с требованиями стандарта SA 8000, имеют конкурентное преимущество. Оно заключается в высокой мотивации персонала, что, в свою очередь позволяет эффективнее применять современные системы менеджмента для достижения намеченных целей, обеспечивая при этом постоянную рентабельность.

А наличие на предприятии других стандартов, таких как ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18001 и т.д., дополняет стандарт SA 8000, подготавливая основу для интеграции в рамках всеобщей системы менеджмента, что ведет к сокращению рисков и повышению прибыльности компании.

Структура стандарта SA 8000 включает 4 раздела. Четвертый раздел содержит критерии соответствия и (в пункте 9) - описание требований к системе управления.

Требования к системе управления охватывают:

Раздел 9.1. Политика

Раздел 9.2. Анализ со стороны руководства

Разделы 9.3-9.4. Представители компании

Раздел 9.5. Планирование и внедрение

Разделы 9.6-9.9. Управление поставщиками, субподрядчиками и субпоставщиками

Раздел 9.10-9.11. Принятие корректирующих действий

Раздел 9.12. Внешнее информирование

Раздел 9.13. Доступ для проведения проверок

Раздел 9.14. Записи

В целях создания благоприятных и привлекательных условий работы для персонала, следует выполнить требования социального стандарта SA 8000, в котором установлены критерии для оценки следующих аспектов:

Детский труд

Принудительный труд

Здоровье и техника безопасности

Свобода профессиональных объединений и право на переговоры между нанимателем и профсоюзами о заключении коллективного договора.

Дискриминация

Дисциплинарные взыскания

Рабочее время

Компенсация

Системы управления

По каждому из вышеприведенных аспектов в стандарте содержатся определенные требования, в том числе:

1. Детский труд. В отношении применения детского труда определен минимальный рабочий возраст (15 лет); устанавливаются рекомендации по оказанию помощи работающим детям, которые не достигли минимального возраста; определяются меры по обеспечению безопасности их работы.

2. Принудительный труд. Возможна ситуация, когда работник вынужден работать против своего желания (с или без вознаграждения или компенсации) и когда он не может свободно уволиться по собственному желанию. Принудительный труд включает: рабство или условия похожие на рабские; крепостной труд; страхование работником выполнения своих обязательств; обязательный тюремный труд.

3. Здоровье и безопасность. Работодатели должны создать для работников безопасные и здоровые условия для работы; обеспечить процедурами, касающимися здоровья, безопасности и контроля рисков; осуществить соответствующее обучение.

4. Свобода объединения и право на переговоры о заключении коллективного договора. Свободное вступление в ассоциации позволит трудящимся защищать свои интересы и права, а заключение коллективного договора позволит трудящимся более эффективно вести переговоры с работодателями.

5. Дискриминация. Не должна проявляться дискриминация при приеме на работу, выплате компенсаций, доступе к обучению, продвижении, увольнении, выходе на пенсию. Не допускается дискриминация, основанная на расовой принадлежности, принадлежности к касте, национальности, религии, инвалидности, пола, сексуальной ориентации, членстве в профсоюзах, политических взглядах.

6. Дисциплинарные взыскания. Компания не должна применять или способствовать применению телесных наказаний, ментального или физического принуждения, словесных оскорблений.

7. Рабочее время. Условия труда должны быть в соответствии с применяемыми в отрасли законами и стандартами, касающимися рабочего времени. Общая продолжительность рабочей недели не должна превышать 48 часов на регулярной основе. Персонал должен иметь как минимум один выходной день каждые семь дней. Сверхурочные работы не должны превышать 12 часов в неделю и применяться только в исключительных случаях. Должны выплачиваться премиальные.

8. Оплата труда. Зарплата работника не должна быть ниже уровня минимальных отраслевых стандартов, соответствующих основным потребностям, плюс доход. Кроме того, зарплата не должна уменьшаться в результате дисциплинарных наказаний. Зарплата должна быть четко определена документально. Зарплата должна быть выплачена в соответствии с законодательством. Зарплата должна быть выплачена наличными или любым другим способом удобным для работника.

Использование стандарта SA 8000 приводит к следующим результатам:

Появляется четкое определение порядка и условий приема на работу и осуществления трудовой деятельности.

В результате применения подхода с точки зрения систем менеджмента устанавливается социальная ответственность как закон при ведении бизнеса.

Происходит постоянное усовершенствование условий труда.

Появляется возможность с помощью сертификации провести независимую проверку социальной ориентированности предприятия.

Способствует появлению официальной схемы для вовлечения акционеров и других заинтересованных сторон.

Приводит к появлению ясных и доступных для пользования рекомендаций.

6.9 Другие стандарты ISO, требования которых положены в основу систем менеджмента

6.9.1. QS 9000, ISO/TS 16949:2002 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ISO 9001:2000 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части. Серия стандартов QS 9000 представляет собой совокупность стандартов для автомобилестроения. Она включает в себя стандарт ISO 9001, а также требования, специфические для автомобилестроительной отрасли. Требования стандарта QS 9000 использовались для построения систем менеджмента качества, которые применялись в области автомобилестроительной промышленности. В настоящее время стандарт QS 9000 является обязательным для поставщиков «Большой тройки» (Ford, Chrysler, General Motors).

Стандарт QS 9000 состоит из двух разделов. Раздел I построен на основе стандарта ISO 9001:1994, в разделе II - указаны дополнительные требования QS-9000. В тексте приведенного ниже стандарта, элементы ISO 9001:1994 выделены жирным шрифтом, а дополнительные особые требования обозначены курсивом.

Раздел I. Элементы ISO 9001:1994

4.1 Ответственность руководства

Междисциплинарные команды (APQP)

Бизнес-план

Анализ данных на уровне компании в целом

Документирование процесса определения удовлетворенности потребителей

Сравнение с конкурентами

4.2 Системы качества

Применение расширенной Программы Планирования и оперативного управления качеством

Выявление специальных (особых) показателей

Применение межфункциональных команд

Гибкость в освоении производства новой продукции

4.3 Анализ контракта

4.4 Управление проектированием

Использование продвинутых средств

Проектирование, разработка технологии и анализ с использованием компьютера

Программа верификации продукции на основе прототипа

Согласование с потребителем изменений проекта

4.5 Управление документацией и данными

Документы, на которые ссылается потребитель

Ссылки на особые показатели

Процесс анализа технических условий потребителя

4.6 Закупки

Согласованный потребителем перечень поставщиков

Соблюдение обязательных правительственных требований и требований к безопасности

Применение поставщиками QS 9000

Предоставление информации о планировании субподрядчикам

4.7 Управление продукцией, являющейся собственностью потребителей

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

Яявляется обязательным требованием

4.9 Управление процессами

Соответствие правительственным требованиям к безопасности

Устанавливаются «особые показатели»

Всеобщее предупредительное обслуживание оборудования (TPM)

Мониторинг процессов и наличие рабочих инструкций

Возможности процессов по обеспечению особых показателей

Верификация постановки работ

Одобрение производства составных частей

Контроль внешнего вида деталей

4.10 Контроль и испытания

Критерий приемки - 0 дефектов

Использование аккредитованных лабораторий

Устанавливаются критерии входного контроля

Контроль планировки (расположения оборудования)

4.11 Оборудование для контроля, испытаний и измерений

Ведение записей по: пересмотру результатов изменений технологии, состоянию средств контроля, извещений потребителей в случае отгрузки подозрительных материалов

Применение статистических методов

4.12 Статус по результатам контроля и испытаний

Обозначение местоположения недостаточно для указания статуса

Установлены дополнительные требования по верификации и идентификации её статуса

4.13 Несоответствующая продукция

Управлению подлежит также подозрительная продукция

Применение инструкций по переделке

Не должно быть видимых следов переделки

Управление решениями, принятыми потребителем

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

Более четкие требования по решению проблем

Обязательны действия по возвращенной потребителями продукции

4.15 Внутренне обслуживание, складирование, упаковка, сохранение и доставка

Система управления запасами

Стандарты на упаковку, разработанные потребителем

Стандарты на маркирование, разработанные потребителем

Эффективность доставки

Планирование графиков отгрузки на основе полученных заказов

Предварительное извещение об отгрузке с использованием компьютерных технологий

4.16 Управление записями по качеству

Устанавливаются сроки хранения

4.17 Внутренние аудиты качества

Подходящая производственная среда

4.18 Обучение

Вопрос стратегической важности

Периодический анализ результативности

4.19 Техническое обслуживание

4.20 Статистические методы

Раздел II - дополнительные требования QS-9000

Срок действия третьей редакции QS 9000 истекает 14 декабря 2006 г. Его заменит стандарт ISO/TS 16949:2002, который фактически включил в себя большую часть требований QS 9000. Новый стандарт является всемирно признаваемой совокупностью требований к предприятиям автомобильной промышленности и их поставщикам.

Стандарт ISO/TS 16949:2002 базируется на стандарте ISO 9001:2000 и принят в марте 2002 г. В него включены требования о приверженности руководства философии постоянного улучшения системы качества, измерений результатов деятельности организации в целом, и всестороннего анализа процессов.

Целью стандарта ISO/TS 16949:2002 является развитие системы менеджмента качества, нацеленной на постоянное улучшение, ставящей во главу угла предотвращение дефектов, уменьшение отклонений и потерь в цепи поставки, а так же удовлетворенность потребителей.

Данный стандарт издан в виде технических условий и применяется ко всей цепочке поставщиков автомобильных заводов. Структура стандарта во многом сходна со стандартами серии ISO 9000, но содержит дополнительные специфические требования.

Стандарт ISO/TS 16949:2002 является совместной разработкой Международной рабочей автомобильной группы (IATF) и Японской ассоциации автомобилестроителей (JAMA) при поддержке организации ISO. Он описывает требования к системам менеджмента качества предприятий, которые занимаются проектированием, производством, наладкой и обслуживанием продукции, предназначенной для автомобилестроительной промышленности.

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие данному стандарту необходима предприятиям, производящим продукцию на зарубежный рынок для автомобилестроительных компаний. Использование этого стандарта позволяет избежать многократных сертификационных проверок, а так же обеспечить единый подход к системе менеджмента качества при производстве автомобилей и в сфере сопутствующих услуг по доставке комплектующих частей.

На начало 2005 г. на соответствие стандарту QS 9000/TS 16949 в мире было сертифицировано свыше 20 000 компаний.

Применение стандарта ISO/TS 16949:2002 позволит привести к следующим результатам:

повысится уровень подготовки аудиторов и согласованных требований со стороны различных органов по сертификации;

базированию аудитов на процессах и ориентированию на удовлетворенность потребителей;

появлению единого международного стандарта вместо 3 европейских и американского QS-9000;

включению улучшений, основанных на изучении практики реализации стандарта QS-9000;

укреплению поставщиков;

установлению целей по результатам деятельности компании в целом;

ориентации процессов на потребителя;

установлению требований к процессу разработки процессов производства продукции;

управлению изменениями в технологии;

наделению полномочиями работников, усилению мотивации повышению степени их удовлетворенности;

осуществлению постоянного мониторинга восприятия потребителем степени выполнения его требований.

6.9.2. ISO 17025:1999 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Международный стандарт ISO 17025:1999 содержит все требования, которым должны удовлетворять испытательные и калибровочные лаборатории. В стандарт включены требования ISO 9001, которые имеют отношение к области применения испытательных и калибровочных услуг и которые охвачены системой качеств лаборатории.

Целью стандарта ISO 17025:1999 является обеспечение доказательства того, что лаборатория действует в рамках системы качества организации, технически компетентна и способна производить технически обоснованные результаты.

Используется этот стандарт в том случае, когда появляется необходимость получения признания результатов измерений или испытаний со стороны внешних организаций. Особенно это важно при осуществлении поставок продукции на экспорт, когда возникает необходимость снижения риска необоснованной забраковки продукции.

Стандарт ISO 17025 состоит из пяти разделов, два из них - основные. Раздел 4 описывает требования к системе менеджмента качества, раздел 5 - требования, специфические для испытательных и измерительных лабораторий. Стандарт основан на версии ISO 9001:1994.

В Украине действует ДСТУ ISO 17025-2000. Внедрение требований стандарта производится аналогично тому, как это делается для ISO 9001 и других стандартов на системы менеджмента.

Структура стандарта ISO 17025 представлена ниже.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

4 ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ

4.1 Организация

4.2 Система качества

4.3 Управление документацией

4.4 Анализ заявок, тендеров и контрактов

4.5 Заключение контрагентских соглашений по испытаниям и калибровке

4.6 Закупки и поставки

4.7 Обслуживание клиентов

4.8 Рекламации

4.9 Управление несоответствующей испытательной и/или калибровочной работой

4.10 Корректирующие действия

4.11 Предупреждающие действия

4.12 Управление данными о качестве

4.13 Внутренние аудиты

4.14 Анализ руководства

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Общие положения

5.2 Персонал

5.3 Помещения и условия окружающей среды

5.4 Методы испытаний и калибровок и их утверждения

5.5 Оборудование

5.6 Единство измерений

5.7 Отбор образцов

5.8 Обращение с образцами для испытаний и калибровки

5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки

5.10 Предоставление результатов

Наличие сертификата на соответствие лаборатории стандарту ISO 17025 может иметь следующие положительные последствия:

1) облегчается взаимное признание результатов испытаний и калибровки между странами;

2) упрощается кооперация между лабораториями и другими органами;

3) упрощаются взаимоотношения между поставщиками и потребителями, улучшается обмен информацией и опытом;

4) обеспечивается гармонизация стандартов и процедур организаций, состоящих в партнерских отношениях.

6.9.3. ISO 17799:2002 Информационные технологии. Свод правил по управлению информационной безопасностью. В настоящее время около 70% мирового совокупного национального продукта тем или иным зависят образом от компьютерной информационной базы. Потеря информационных данных часто оборачивается катастрофой для компании любого размера.

Угроза благополучию организации от неадекватной системы информационной безопасности чрезвычайно серьезна. Так, только за один 1995 г. в результате деятельности хакеров потери делового мира составили около $800 миллионов [13]. К этому нужно добавить потери от компьютерного пиратства, вирусов, недобросовестных сотрудников, сбоев в работе оборудования, промышленного шпионажа, отключения питания, стихийных бедствий и т.п.

В 1995 г. в Великобритании был разработан стандарт BS 7799 Стандарт управления информационной безопасностью. Он сразу был адаптирован рядом стран Британского Содружества (в том числе, Австралией и Новой Зеландией), Нидерландами. Системы менеджмента по защите информации компаний сертифицируются по стандарту BS 7799. Стандарт был использован в качестве основы для национальных стандартов странами Скандинавии и многими другими. Огромный интерес проявили к нему в США и Канаде.

Учитывая значение стандарта BS 7799 в условиях революционного развития информационных технологий, всеобщего охвата компьютерными сетями всех стран, на его основе в 2002 г. был разработан и издан международный стандарт ISO 17799:2002 Информационные технологии. Свод правил по управлению информационной безопасностью. Этот стандарт является моделью системы менеджмента, в котором обобщен мировой опыт в организации систем информационной безопасности. Стандарт определяет общую организацию, классификацию данных, системы доступа, направления планирования, ответственность сотрудников, использование оценки риска и т.д. - в контексте информационной безопасности.

Цель стандарта ISO 17799:2002 заключается в создании общей основы для разработки, внедрения и оценки эффективности систем управления безопасностью информации, применяемой в организации. Перед системой управления информационной безопасностью ставятся следующим задачи:

1) в отношении конфиденциальности - защита информации от несанкционированного доступа;

2) в отношении целостности - защита информации от несанкционированного изменения, обеспечение ее точности и полноты;

3) в отношении доступности - возможность пользования информацией, когда это требуется, обеспечение высокой работоспособности системы.

Стандарт ISO 17799:2002 основан на анализе риска, для которого угрозы и ущерб имуществу оценен в соотношении с деловыми перспективами компании. Таким образом, анализ определяет жизненно важную для компании информацию и создает стратегию для ее сохранения, даже если ключевые сотрудники покинут компанию. Основанный на анализе риска, бизнес план должен обеспечивать безопасность во многих областях, даже при непредвиденных обстоятельствах. Компания должна показать, что установленная практика, процедуры и процессы функционируют. При этом следует учитывать, что не важно, как хранится информация фирмы (в компьютере, в программах, на бумаге или в голове у сотрудников), главное - она должна быть надежно защищена.

1. Стандарт ISO 17799:2002 содержит требования по следующим вопросам:

формулирование политики организации в области безопасности информации;

инструменты и методы управления безопасностью информации;

управление компьютерными сетями;

разработка и поставка программного обеспечения и информационных систем;

соответствие стандарту.

2. Базируется на анализе риска.

3. Не ограничивается информацией, хранимой на компьютерах.

В настоящее время внедрение системы управления информационной безопасностью создает для организации ряд преимуществ перед конкурентами, в том числе:

1. Появляется возможность избежать прямых потерь, связанных с нарушением конфиденциальности, несанкционированным доступом и утечкой информации, неконтролируемыми изменениями данных, простоями информационной системы.

2. Предоставляется возможность принимать решения, которые основываются на более высоком качестве информации и информационных услуг.

3. Оказывается благотворное влияние на общую организацию работ и профессиональный уровень сотрудников.

Помимо вышеперечисленных факторов применение стандарта ISO 17799:2002 вселяет уверенность в клиентов, способствует повышению их доверия к компании и признанию ее на международном уровне. Внедрение системы управления информационной безопасностью является положительным фактором и при слиянии компаний, а также при получении кредитов и правительственных заказов.

6.9.4. Система HACCP, ISO 22000 Системы управления безопасностью пищевых продуктов. Система НАССР возникла в США в конце 60-х годов. В этот период происходило активное освоение космоса и производители пищевых продуктов для астронавтов были поставлены перед жестким условием - обеспечить стопроцентную безопасность поставляемых продуктов. Система НАССР расшифровывается как система анализа рисков и критических точек управления и руководство по ее применению.

В настоящее время обеспечение безопасности пищевых продуктов стало проблемой мирового масштаба. Ежегодно сотни тысяч человек по всему миру заболевают в результате пищевых отравлений. Каждый год компании выплачивают миллионы долларов в качестве компенсаций и несут неизмеримые убытки из-за ухудшения своей деловой репутации.

Первый национальный стандарт по НАССР был разработан в Дании в 1998 г. В настоящее время система НАССР эффективно действует во всех развитых странах. Она стала общепринятым стандартом безопасности пищевых продуктов. В странах Европейского Союза, США, Канаде внедрение и применение метода HACCP в пищевой промышленности, сертификация систем HACCP является обязательной. Во многих странах мира были разработаны национальные стандарты по HACCP.

В Украине с 2003 г. действует национальный стандарт ДСТУ 4161-2003 «Системы управления безопасностью пищевых продуктов». Системы НАССР уже внедрены и на некоторых украинских предприятиях, например, на Харьковской бисквитной фабрике.

Цель системы НАССР заключается в обеспечении гарантии высокой степени безопасности продуктов питания через системы закупок, переработки и сбыта.

Система HACCP используется в качестве предупредительного метода, применяемого в пищевой промышленности как гарантия безопасности производимых продуктов питания. Данный метод определяет системный подход к процессу производства продуктов питания, выявлению возможных факторов риска химического, физического и биологического происхождения, их анализ и контроль.

Контроль за выполнением требований для системы HACCP в отдельных странах является обязанностью правительственных органов.

Внедрение системы HACCP предоставляет компаниям следующие преимущества:

снижает вероятность возникновения проблем при проверках соблюдения обязательных требований (например, промсанитарии и безопасности труда);

способствует привлечению зарубежных инвестиций;

предоставляет преимущество для участия в выгодных тендерах;

ускоряет продвижение изделий на новые рынки (особенно внешние);

сокращает потери на производстве;

повышает доверие покупателей;

позволяет избежать рисков;

обеспечивает подтверждение управляемости производственных процессов;

позволяет регулярно проводить проверки (аудиты);

предоставляет право выходить на внешний рынок (включена в законодательства и регламенты многих стран);

признается многими страховыми компаниями при страховании ответственности, является весовым аргументом в судебных процессах.

Основная идея ХАССП - сконцентрировать внимание на тех этапах процессов и условиях производства, которые являются критическими для безопасности пищевых продуктов и гарантии того, что их продукция не нанесет ущерб потребителю. Процессы производства пищевых продуктов не могут быть пущены на самотек, за ними должны быть постоянные наблюдения и контроль. Это диктуется просто здравым смыслом, а принципы системы ХАССП только подразумевают упорядочение и систематизацию такого контроля.

Столь же естественным является принцип, требующий разработки корректирующих действий - мер на случай «нештатных ситуаций». Иначе говоря, нельзя работать, не имея готовых процедур при механических неполадках, или других нарушениях технологических процессов.

6.9.5. Стандарт Великобритании (BS) Investors in People (IIP) Инвесторы в людей. В мире уже разработаны стандарты, которые можно назвать «социальными» стандартами, так как они направлены на человека и предназначены для обеспечения ему комфортных условий жизни. Они могут разрабатываться как для многих стран, так и для отдельных. К таким стандартам относится и стандарт BS IIP (Investors in People), разработанный и принятый в Великобритании в 1990 г. В русском переводе это означает «Инвесторы в людей».

Цель стандарта заключается в повышении качества управления организационной структурой путем использования человеческого фактора для улучшения финансовых показателей и эффективного развития организации.

Во многих компаниях, работающих на принципах TQM, уже давно признали тот факт, что самым ценным активом организации является собственный персонал, а для ее успеха необходимо, чтобы каждый работник участвовал в процессах улучшения деятельности и выполнял свою работу хорошо. Однако для достижения этого людям необходимо дать необходимые знания, навыки и обеспечить мотивацию к производительному труду. Стандарт IIP предоставляет основу для обеспечения достижения этой цели.

Это стандарт, который был разработан Департаментом образования и занятости Великобритании. Для поддержки и продвижения стандарта в 1993 г. была создана неправительственная общественная организация «Investors in People». Пересмотр стандарта состоялся в 2000 г. Позже, в 2004 г., некоторые его положения были обновлены. Действующая версия упрощена и согласована с другими стандартными инструментами совершенствования и управления организацией.

Стандарт может применяться в любой компании, независимо от ее величины и вида деятельности, однако обязательным является обеспечение соответствия ее методов определенным критериям.

Эти критерии одинаковы для всех организаций и предприятий, независимо от их величины и вида деятельности, но их реализация может осуществляться различными способами.

За основу внедрения стандарта IIP принят трехступенчатый цикл улучшения (Планируй-делай-анализируй (Plan-Do-Review). Функционирование этого цикла представлено на рис. 6.6.

Для измерения внедрения стандарта «Investors in People» предусмотрены десять показателей. После внедрения их реализация проявляется в следующем:

Четко определена и понята стратегия улучшения общих результатов деятельности компании.

Планируется обучение и развитие, направленное на достижение целей фирмы.

Разработаны стратегии управления людьми, способствующие равенству возможностей в развитии для всего персонала.

Определены и поняты качества менеджеров, которые необходимы, чтобы направлять и развивать людей и управлять ими

Менеджеры добились успехов в руководстве, управлении и развитии людей.

Оценивается и признается вклад людей в организацию.

Людей поощряют брать на себя полномочия и ответственность путем вовлечения в процесс принятия решений.

Люди учатся и развиваются эффективно.

Инвестиции в персонал улучшили общие результаты деятельности организации.

Методы руководства и развития персонала постоянно совершенствуются.

Рис. 6.6. Функционирование трехступенчатого цикла улучшений

Стандарт IIP признает, что достижение успеха возможно самыми различными путями, и поэтому не предписывает каких-либо стандартных методов, но обеспечивает основу для подбора наиболее подходящих средств достижения успеха через вовлечение персонала.

В настоящее время в Великобритании более 75% руководителей считают, что персонал и его вовлечение играют ключевую роль в достижении высокой производительности, но только 33% действительно обращаются к этому средству в повседневной деятельности. Так, анализ фирм, внедривших стандарт «Investors in people», показал, что рост производительности труда на 1 работника у них вырос в 2,5 раза по сравнению с контрольной группой. В настоящее время в Великобритании более 37 тыс. компаний, в которых работает 27% занятого населения, применяют стандарт Investors in people. Средний уровень возврата инвестиций этих компаний достигает 90% [12].

В целом внедрение этого стандарта привело к следующим результатам:

повышению объемов продаж, росту производительности труда и повышению рентабельности;

повышению степени удовлетворенности потребителей;

усилению мотивации;

сокращению издержек и отходов;

повышению качества продукции;

повышению эффективности систем менеджмента, принятых в компании;

укреплению конкурентоспособности;

большему признанию со стороны общества.

6.9.6. Good Manufacturing Practice (GMP) Правила надлежащего производства лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice - GMP) представляют собой руководство, в котором устанавливается порядок организации производственного процесса и проведения контроля, и, одновременно, содержатся минимальные практические рекомендации по ведению производства. Во многих странах разрабатываются документы и стандарты, в которых регламентируются и конкретизируются условия организации и осуществления процесса производства отдельных видов фармацевтических изделий.

Цель правил GMP - обеспечение качества и безопасности при производстве лекарственных средств на фармацевтических и химических предприятиях.

Первые Правила надлежащего производства лекарственных средств были приняты в 1963 г. в США, затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. В последующем они неоднократно дополнялись и переиздавались.

В настоящее время существуют международные правила GMP - GMP Всемирной организации здравоохранения, региональные правила GMP, в том числе: правила GMP стран Европейского Союза («European Community» - EC), правила GMP стран-участников «Соглашения по фармацевтическому контролю» («Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products» - PIC), правила GMP ASEAN («Association of South East Asian Nations» - ASEAN) - стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии, а также национальные правила GMP, принятые более чем в 40 странах.

В СССР правила GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран. В Украине эти правила также используются, однако применяют их, в основном, крупные фармацевтические предприятия (например, ОАО «Фармак»).

Правила надлежащего производства лекарственных средств могут относиться как к производственным процессам, так и к контролю качества. В их основе лежат следующие основные требования:

все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта; кроме того, должно быть продемонстрировано, что лекарственные средства производятся с постоянным заданным качеством и в соответствии со спецификациями;

критические стадии производственных процессов и существенные изменения в технологии должны быть валидированы (подтверждены);

обеспечиваются все необходимые условия для выполнения требований GMP, включая:

аттестованный и обученный персонал,

соответствующие помещения и площади,

соответствующее оборудование и системы его обслуживания,

соответствующие материалы, первичные упаковки и этикетки,

утвержденные процедуры и инструкции,

соответствующие условия хранения и транспортирования;

инструкции и процедуры должны быть изложены в форме предписаний ясно и однозначно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;

персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций и процедур;

в процессе производства должны составляться протоколы рукописным способом и/или с использованием технических средств, которые документально подтверждают, что действительно проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться;

все производственные протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме;

процесс реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;

должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

рекламации на качество продукции должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие меры, как в отношении несоответствующей продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.

Организацией ISO выпущены международные стандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия: ISO 13485 и ISO 13488.

Стандарт ISO 13485 был опубликован в июле 2003 г. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2000 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции (услуг).
Помимо требований ISO 9001:2000 в него включены специфические требования для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения. Так, например: требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; требования к складским помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека и т.д.

Стандарт ISO 13488:1996 по аналогии с ISO 9002:1994 является основой для разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента качества предприятий, которые не проектируют самостоятельно новые виды продукции.

Вопросы для контроля и усвоения прочитанного материала

В чем заключается роль семейства стандартов ISO 9000 версий 1987, 1994 и 2000 года?

Какие принципы положены в основу стандартов ISO 9000:2000?

Дайте характеристику каждого принципа, положенного в основу стандартов ISO 9000 версии 2000 года.

Дайте характеристику структуры стандарта ISO 9001:2000.

Каково назначение стандарта ISO 9004:2000?

Что представляет собой модель взаимодействия процессов?

Какие стандарты входят в семейство стандартов экологического менеджмента ISO серии 14000?

Дайте краткую характеристику международному стандарту ISO 14001:2004.

Каково основное назначение стандартов ISO серии 14000?

Опишите структуру стандарта ISO серии 14001:2004.

Каково отличие схемы экологического менеджмента и аудита (EMAS) от стандарта ISO 14001?

Дайте краткую характеристику международному стандарту OHSAS 18001 Система управления профессиональной безопасностью и здоровьем.

С какими стандартами совместима система OHSAS 18001?

Какова была основная цель разработки международного стандарта SA 8000:2001 Социальная ответственность?

Дайте краткую характеристику системе QS 9000.

Какой стандарт положен в основу системы QS 9000?

Дайте краткую характеристику международному стандарту ISO/TS 16949:2002.

Какая существует связь между стандартами QS 9000 и ISO/TS 16949:2002?

Дайте краткую характеристику международному стандарту ISO 17025:1999.

Дайте краткую характеристику системе НАССР

В чем заключается основная идея системы НАССР?

Какие стандарты по управлению безопасности пищевых продуктов разработаны в Украине?

Дайте краткую характеристику международному стандарту ISO 17799:2002.

Дайте краткую характеристику стандарту Великобритании Инвесторы в людей BS IIP.

Какой цикл принят за основу внедрения стандарта BS IIP?

Дайте краткую характеристику Правилам надлежащего производства лекарственных средств (GMP).

Тесты

1. Стандарт ISO 9001:2000 предназначен для:

сертификации продукции;

сертификации системы менеджмента качества;

непрерывного совершенствования функционирования системы менеджмента качества и повышения ее эффективности.

2. Стандарт ISO 9001:2000:

включает требования, специфичные для других систем управления;

не включает требования, специфичные для других систем управления;

позволяет организации согласовать или интегрировать ее собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями систем управления.

3. Структура международных стандартов ISO 9000:1994 включает:

стандарты ISO 9000, ISO 8402, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004, стандарты серии 10000;

стандарты ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011;

стандарты ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004, ISO 19011.

4. Структура международных стандартов ISO 9000:2000 включает:

стандарты ISO 9000, ISO 8402, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004, стандарты серии 10000;

стандарты ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011;

стандарты ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004, ISO 19011.

Термины и понятия

Стандарт

Структура стандарта

Окружающая среда

Охрана окружающей среды

Управление окружающей средой

Социальная ответственность

Международные стандарты ISO серии 9000 версии 2000

Система менеджмента качества

Модель взаимодействия процессов СМК

Международные стандарты ISO серии 14000

Система экологического менеджмента (EMS)

Модель системы управления окружающей средой

Схема экологического менеджмента и аудита (EMAS)

Система HACCP

Система управления безопасностью пищевых продуктов

Международный стандарт OHSAS 18001

Система управления профессиональной безопасностью

и здоровьем

Международный стандарт ISO 17025:1999

Международный стандарт SA 8000:2001 Социальная ответственность

Система стандартов QS 9000

Система стандартов ISO/TS 16949:2002 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ISO 9001:2000 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части

Правила надлежащего производства лекарственных средств (GMP)

Стандарт Великобритании Инвесторы в людей (BS IIP)

Международный стандарт ISO 17799:2002

Система управления информационной безопасностью

Бизнес процессы управления качеством

Верификация

Валидация

Сертификация

Аудит

Сертификат

Литература к главе 6

1. ДСТУ ISO 9000-2001 Системі Управління якістю. Основні положення та словник На заміну ДСТУ 3230-95. Чинний від 01.10.2001. - К.: Держстандарт України, 2001. - 27 с.

2. ДСТУ ISO 9001-2001 Системі Управління якістю. Вимоги. -На заміну ДСТУ 9001-95, ДСТУ 9002-95, ДСТУ 9003-95. Чинний від 01.10.2001. - К.: Держстандарт України, 2001. - 23 с.

3. ДСТУ ISO 9004-2001 Системі Управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. - На заміну ДСТУ 9004-1-95. Чинний від 01.10.2001. - К.: Держстандарт України, 2001. - 44 с.

4. ДСТУ ISO 19011:2003 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю і (або) екологічного управління. - На заміну ДСТУ ISO 10011-1-97, ДСТУ ISO 10011-2-97, ДСТУ ISO 10011-3-97, ДСТУ ISO 14010-97, ДСТУ ISO 14011-97, ДСТУ ISO 14012-97. Чинний від 28.10.2003. - К.: Держспоживстандарт України, 2004. - 22 с.

5. Мазур И.И. Управление качеством: Учеб.пособие для студ.вузов / И.И. Мазур, В.Д. Шапиро/ Под общ. ред. И.И. Мазура. -2-е изд. - М.: Омега-Л, 2005. - 400 с.

6. Международный стандарт ISО 9000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.- 2000-12-15. ISО -2000.

7. Международный стандарт ISО 9001. Системы менеджмента качества. Требования.4-е изд.- 2000-12-15.- Изд. ISО -2000.

8. Международный стандарт ISО 9004. Системы менеджмента качества. Руководство по улучшению деятельности.- Изд. ISО -2000.

9. Международный стандарт ISO 19011. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или окружающей среды.- Изд. ISО -2002.

10. Момот А.И. Проблемы сертификации систем качества в мире и в Украине / Прогрессивные технологии и системы машиностроения. Международный сб. научных трудов. - Донецк: ДонГТУ, 2000. - Вып. 10. - С. 170-178.

11. Рассел Дж.П. Применение МС ИСО 9004 для улучшения деятельности// Методы менеджмента качества. - 2003. - № 12. - С. 44-46.

ГЛАВА 7. СОЗДАНИЕ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

7.1 Пути создания систем менеджмента качества

7.2 Разработка документации СМК

7.3 Внедрение систем качества и обеспечение их

работоспособности

7.4 Создание и внедрение других систем менеджмента

7.5 Интегрированные системы менеджмента

7.1 Пути создания систем менеджмента качества

В настоящее время любое предприятие для успешного существования в условиях конкурентной борьбы заинтересовано в создании устойчивой эффективной системы управления предприятием. Одной из таких систем является система менеджмента качества. В соответствии с терминологией, используемой в международном стандарте ISO 9000:2000, понятие «система управления качеством» заменено на «система менеджмента качества» (СМК).

Создание систем менеджмента качества включает их разработку и внедрение в деятельность предприятия. Инициатором разработки систем качества может выступать как руководство предприятия, так и заказчик. Вся информация по созданию может быть получена на основании рекомендаций стандарта ISO 9000, который дает руководящие указания по применению стандартов серии 9000 и содержит основные концепции и подходы к организации работ по качеству.

Создание систем менеджмента качества на соответствие МС ISO 9000 может осуществляться двумя путями: 1) доработкой существующей на предприятии системы качества; 2) созданием совершенно новой СМК.

В соответствии с возможностями производственного процесса, рассматриваются те этапы жизненного цикла продукции, которые должны быть использованы при разработке и сертификации системы управления качеством. При этом используется одна модель системы качества ISO 9001 (в отличие от трех существовавших ранее).

Разработка систем качества будет включать определение структур и функций, которые должны быть в данной системе качества для обеспечения заданного уровня качества. При этом важное значение приобретает оценка имеющегося уровня компетентности персонала, которая будет влиять на степень необходимой документированности системы менеджмента качества. Затем разрабатываются все требуемые нормативные документы.

Внедрение систем качества предполагает проведение внутренних проверок системы. В случае необходимости осуществляется ее доработка для того, чтобы все подразделения могли четко выполнять свои функции.

После разработки системы менеджмента качества проводится ее сертификация с целью подтверждения ее соответствия стандарту ISO 9001. В роли сертификационного органа может выступать любая независимая организация, аккредитованная в системе УкрСепро или других системах сертификации.

Создание СМК целесообразно проводить в следующей последовательности:

проведение информационного совещания;

принятие решения о создании;

разработка плана-графика о создании системы качества;

определение функций и задач системы качества;

определение состава структурных подразделений систем качества;

разработка структурной схемы системы качества;

разработка функциональной схемы управления качеством;

определение состава и состояния документации системы качества;

разработка нормативных документов и «Руководства по качеству»;

доработка существующих систем качества;

внедрение систем качества.

На основе изучения практического опыта украинских и российских консалтинговых фирм по разработке и внедрению систем менеджмента качества можно вывести ряд правил по успешной работе в этом направлении [3; 4]. Они заключаются в следующем:

1. Целесообразно вводить в штат организации группу работников (или одного квалифицированного специалиста), которая будет координировать деятельность по реализации проекта по разработке системы управления качеством. Следует учесть, что эффективность этой группы будет намного выше, если создать ее сразу после принятия решения о начале разработки СМК.

2. К разработке и внедрению СМК нужно привлекать активных работников, поддерживая их инициативу и предоставляя им возможность проявить себя.

3. При выборе консультирующей организации следует ориентироваться на практический опыт ее консультантов и время, которое она работает в данной сфере.

4. Реализации требований стандарта ISO 9001:2000 нужно обучаться (особенно это касается руководящего состава), причем залог успеха - правильная организация обучения.

5. Следует прислушиваться к рекомендациям консультанта, организовывая их своевременную реализацию.

6. Реальные сроки реализации проекта по созданию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000 нужно устанавливать после анализа действующей системы, обучения руководителей и персонала.

7. Руководству организации нельзя ограничиваться только инициированием проекта по разработке СМК. Целесообразно использовать на практике методологию PDCA (планируй-делай-проверяй-действуй).

8. Создание работоспособной СМК - коллективное творчество, поэтому нужно привлекать к разработке документации СМК и построению системы всех, а не только сотрудников службы качества и отдела технического контроля (ОТК).

9. Бесполезно занимайтесь формализмом. Это дорогое и бессмысленное занятие. Лучше следовать принципу - сначала здоровье (действующая система качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000), а потом справка (сертификат).

10. Поручите составлять документы компетентным специалистам, обученным требованиям стандарта ISO 9001:2000 и имеющим достаточный производственный опыт работы на предприятии. И внимательно читайте их при согласовании!

11. Считайте затраты, используйте для оценки процессов не только критерии (показатели) результативности, но и критерии эффективности. В этом случае вы увидите конкретную пользу от внедрения процессного подхода.

12. Чтобы от внутреннего аудита получать конкретную пользу, нужно организовать его так, чтобы ни проверяемые, ни проверяющие не воспринимали его как средство наказания. И не пытайтесь превратить службу качества в КРУ, ОМОН или что-то подобное. У нее совсем другое предназначение!

13. Уделяйте внимание подбору и подготовке аудиторов. Следуйте рекомендациям стандарта ISO 19011:2002.

14. Определите источники информации, собирайте и анализируйте ее для проведения предупреждающих действий.

15. Не ждите, а активно способствуйте распространению новых правил (требований документации СМК): обучайте и проверяйте, как они понимаются и выполняются персоналом.

7.2 Разработка документации системы менеджмента качества

Два подхода к документированию СМК. Оптимальное количество документации, необходимой для эффективного функционирования СМК, зависит от выбранных подходов к документированию. В настоящее время существует два подхода [11]:

1. Процедурный подход. Он применим в тех случаях, когда на предприятии (или в его подразделениях) осуществляется деятельность, не допускающая отклонения от заранее заданных параметров процессов. В этом случае возникает потребность в детально разработанных методиках и инструкциях, которых необходимо строго придерживаться. Процедурный подход менее гибкий и может также применяться при документировании процессов, редко использующихся в работе предприятия.

2. Компетентный подход. Используется в том случае, когда деятельность предприятия основывается на использовании обширных знаний, профессионального опыта, высокой квалификации (компетентности) персонала. В этом случае сотрудникам предоставляется определенная свобода действий, допускается введение определенных изменений в ходе обслуживания потребителей и не требуется применение документированных методик.

Однако в этом случае к персоналу предъявляются более высокие требования, а требуемый уровень его квалификации должен быть определен и документально закреплен на этапе разработки и внедрения СМК. Необходимо сопоставить, насколько имеющийся уровень квалификации сотрудников соответствует требуемому, обеспечивающему возможность применения компетентного подхода, и оценить имеющиеся несоответствия. Эти несоответствия могут быть устранены либо путем обучения (повышения квалификации), либо в результате привлечения нового персонала.